28958.177.59.1.C-B Anteproyecto NOM 257 Registros de Medicamentos 10 de Abril de 2013

Anlisis de impactos y evaluacin
Beneficio / Costo.
Anteproyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM257-SSA1-2013, Autorizacin de Medicamentos,

Registro, Renovacin y Modificaciones.
01 de abril de 2013
Versin 1
Anteproyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorizacin de Medicamentos, Registro,

Renovacin y Modificaciones.
Anlisis de impactos y evaluacin Beneficio / Costo.
CONTENIDO
Pg.
I. PRESENTACIN.
II. OBJETIVO.
14
III. FORMATO DE MIR.
Pregunta 8 MIR. La propuesta de regulacin contempla esquemas

que impacta de manera diferenciada a sectores o agentes
econmicos?
Pregunta 9 y 10 MIR. Proporcione la estimacin de los costos y
beneficios que supone la regulacin para cada particular o grupo de
particulares.
Pregunta 11 MIR. Justifique que los beneficios de la regulacin son
superiores a sus costos.
14
15
47
IV. CONCLUSIONES.
50
V. FUENTES DE INFORMACIN.
53
48
I.
PRESENTACIN
La Secretara de Salud slo conceder la autorizacin correspondiente a los
medicamentos, cuando se demuestre que stos, sus procesos de produccin y las
sustancias que contengan renan las caractersticas de seguridad, eficacia y calidad
exigidas, que cumple con lo establecido en esta Ley y dems disposiciones generales, y
tomar en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el artculo 428 de esta Ley.
Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificar
previamente el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin y del proceso de
produccin del medicamento, as como la certificacin de sus principios activos. Las
verificaciones se llevarn a cabo por la Secretara o sus terceros autorizados o, de ser el
caso, se dar reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad
competente del pas de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en
esta materia entre las autoridades competentes de ambos pases.(artculo 222 de la Ley
General de Salud).
El registro de los medicamentos para uso humano es un proceso obligatorio para obtener la
autorizacin de comercializacin en el pas. En esta Norma se definen los requisitos tcnicos
para conformar el expediente de registro, las particularidades de cada tipo de expediente de
acuerdo a la variedad de productos, la clasificacin de las diferentes modalidades de
modificacin a las condiciones de registro y el proceso administrativo para su resolucin.
Para la venta de medicinas en Mxico se requiere de un registro sanitario que les permite a los
establecimientos poner en venta sus mercancas. Conforme la tecnologa avanza para fabricar
medicamentos, la comprobacin de los aspectos tcnicos que requiere la autoridad para
otorgar el registro sanitario se ha hecho ms estricta para que se demuestre su calidad
farmacutica, seguridad y eficacia.
La renovacin o prrroga de medicamentos se hace necesario para el mantenimiento y
actualizacin de los registros de los mismos comprobando adems el reajuste y/o innovacin
en cuanto a los procesos cientficos o implementacin de tecnologas. Por lo que con la
aplicacin del presente anteproyecto de Norma Oficial Mexicana se contemplan estndares
para la conformacin de documentacin en coadyuvancia con otras disposiciones para
garantizar las buenas prcticas de fabricacin as como la eficacia en el uso de los
medicamentos.
Conforme al artculo 2 fraccin X Bis del Reglamento de Insumos para la Salud se entiende por
informacin tcnica, a los ensayos, anlisis, estudios preclnicos y clnicos necesarios, en su
caso, para demostrar la calidad, seguridad y eficacia requeridos por la Secretara para la
obtencin del registro sanitario.
48
Antes de febrero de 2005 el registro sanitario de los medicamentos, estupefacientes,

substancias psicotrpicas y productos que los contengan era otorgado por tiempo
indeterminado.
En la publicacin en el Diario Oficial de la Federacin del 24 de febrero de 2005 se modific la
Ley General de Salud en su artculo 376 en el que se establece que el registro tendr una
vigencia de 5 aos el cual podr prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en
los trminos que establezcan las disposiciones reglamentarias, con lo que se regula el
concepto de la figura de renovacin.
Si el interesado no solicitara la renovacin dentro del plazo establecido para ello o bien,
cambiara o modificara el producto o fabricante de materia prima, sin previa autorizacin de la
autoridad sanitaria; sta proceder a cancelar o revocar el registro correspondiente.
Para los efectos a que se refieren los prrafos anteriores, el Ejecutivo a travs de la Secretara,
mediante disposiciones de carcter general, establecer los requisitos, pruebas y dems
requerimientos que debern cumplir los medicamentos, insumos para la salud y dems
productos y substancias que se mencionan en dichos prrafos.
En el artculo Tercero Transitorio del mismo Decreto por el que se reforma el artculo 376 de la
Ley General de Salud publicado el 24 de febrero de 2005, se establece
Los titulares de los registros sanitarios de medicamentos y dems insumos para la salud
otorgados por tiempo indeterminado debern someterlos a revisin para obtener la renovacin
del registro en un plazo de hasta cinco aos a partir de la publicacin del presente Decreto en
el Diario Oficial de la Federacin.
La renovacin se otorgar nicamente cuando la Secretara haya constatado la seguridad y
eficacia teraputica de los insumos para la salud sometidas a revisin de conformidad a las
disposiciones sanitarias vigentes, en caso contrario las autorizaciones otorgadas para tiempo
indeterminado se entendern como revocadas para todos los efectos legales y administrativos
a que haya lugar.
El 2 de enero de 2008 se reform el Reglamento de Insumos para la Salud, en el que entre

otras modificaciones se adicionaron los artculos 190 bis 1, 190 bis 2, 190 bis 5; 190 bis 6; se
destaca:
Artculo 190 bis 1. Para obtener la renovacin del registro sanitario de medicamentos se deber
presentar con la solicitud, exclusivamente lo siguiente:
I.
Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos;
48
II.
Nmero o copia simple del registro sanitario del cual se pide la renovacin;
III.
Informe tcnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan
modificar la farmacocintica del medicamento, ya sea en los equipos de produccin, en
la calidad de los componentes, en los criterios de aceptacin o en el proceso de
produccin;
IV.
Etiquetas en uso, instructivo, as como informacin para prescribir en sus formas amplia
y reducida, previamente autorizados;
V.
Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los trminos de la normatividad

aplicable, y
VI.
Para el caso de medicamentos alopticos, certificado de buenas prcticas de fabricacin

del frmaco, expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de
origen.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas
de origen y este provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados
acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara
podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho
supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que
se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la
Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza
en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como
prioritaria.
Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los
certificados, con base en la informacin, comprobacin de hechos o recomendaciones
tcnicas que proporcionen los terceros autorizados.
ARTCULO 190-bis 2. Para obtener la renovacin del registro sanitario de medicamentos de

fabricacin extranjera, adems de lo sealado en el artculo 190 Bis 1, fracciones I a V, se
deber presentar con la respectiva solicitud exclusivamente lo siguiente:
I.
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos
Mexicanos;
II.
Para el caso de medicamentos alopticos, certificado de buenas prcticas de fabricacin

del frmaco y del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad
competente del pas de origen, y
III.
Para el caso de medicamentos herbolarios, vitamnicos y homeopticos, certificado de

buenas prcticas de fabricacin del medicamento, expedido por la Secretara o por la
autoridad competente del pas de origen.
48
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas

de origen, y este provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados
acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara
podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho
supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que
se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la
Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza
en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como
prioritaria.
Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los
certificados, con base en la informacin, comprobacin de hechos o recomendaciones
tcnicas que proporcionen los terceros autorizados.
ARTCULO 190-bis 5. Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de renovacin,
el titular del registro deber entregar al notificador el original de la autorizacin sanitaria y, en su
caso, de sus modificaciones.
En caso de no contar con el original del registro deber presentar copia de la denuncia
efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o robo.
ARTCULO 190-bis 6. Las solicitudes de renovacin previstas en los artculos 190 Bis 1, 190
Bis 2, 190 Bis 3 y 190 Bis 4 debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales
antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.
La Secretara resolver las solicitudes de renovacin de Insumos en un plazo mximo de
ciento cincuenta das naturales siguientes a la presentacin de la solicitud. Cuando el
ltimo da del plazo sea inhbil, se entender prorrogado hasta el da siguiente hbil. En
caso de que la Secretara no emita la resolucin respectiva en los plazos sealados en
este artculo, se entender procedente la solicitud.
48
Implicaciones de la modificacin del marco normativo.

Debido al marco normativo formalizado el 24 de febrero de 2005, tanto a los particulares como
a la autoridad sanitaria se les incrementaron los trmites y documentos necesarios para la
obtencin, uso y aprovechamiento de los registros sanitarios.
Como ejemplo de este incremento, a continuacin se presenta un comparativo del nmero de
trmites ingresados para solicitudes de renovacin de registros sanitarios de medicamentos por
el periodo 2008-2012.
Cuadro 01. Ingresos de solicitudes de renovacin de medicamentos.
2010
Concepto/ao
Promedio mensual
de solicitudes.
Solicitudes anuales.
Promedio
mensual
2008
Promedio
mensual
2009
157
308
1,884
3,696
Promedio
mensual
2011
Promedio
mensual
2012
244
27
30
2,928
324
358
Enero
de
2010
Febrero
de 2010
Promedio
mensual
2010
349
2,345
Total de
trmites
ingresados
8,832
La carga administrativa1 para los particulares aument sustancialmente y cada expediente

aunque los particulares lo integran con estricto rigor para el cumplimiento de la normativa, se
presenta en forma distinta.
La COFEMER identifica el costo administrativo derivado de la regulacin o carga administrativa
y lo subdivide a su vez en dos categoras; el costo administrativo interno, y el pago por la
contratacin de servicios externos.
El costo administrativo interno consiste en la cuantificacin del esfuerzo administrativo
realizado por empleados y socios de la empresa para cumplir con la regulacin. De acuerdo
con prcticas internacionales, dicho esfuerzo administrativo se cuantifica identificando las
personas que participaron en las actividades necesarias para la gestin del trmite, el
tiempo que cada una le dedic y el salario o remuneracin por hora-laboral que le
corresponde.
El segundo, denominado costo de servicios externos se refiere al monto pagado a
proveedores de servicios profesionales independientes y de gestora contratados para la
gestin del trmite. Un ejemplo de los servicios externos son aquellos que son provistos por
despachos o profesionistas independientes que son subcontratados por el empresario
1 Costos administrativos. Estos costos se refieren a aquellos relacionados con el
cumplimiento y gestin administrativa que se imponen a las empresas y ciudadanos como
consecuencia de la regulacin. Comisin Federal de Mejora Regulatoria. Presentado en el
documento Beneficios del programa de mejora regulatoria 2011-2012.
48
(outsourcing). Dichos servicios externos pueden incluir tanto la elaboracin de estudios y

peritajes requeridos para cumplir el trmite, como la contratacin de asesores y gestores
para una o varias etapas del mismo2.
Con el presente anteproyecto, se pretende homologar la presentacin de informacin que

realicen los particulares para la obtencin o renovacin de registros sanitario de medicamento,
con lo que se cree que el costo o carga administrativa en su integracin para los particulares y,
de revisin y dictaminacin por parte de la autoridad sanitaria disminuir sustancialmente.
Para el caso de los establecimientos pblicos y privados que se destinen al proceso, importen,
exporten o utilicen estupefacientes o psicotrpicos para uso humano son regulados entre otros
por los artculos 46 y 47 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) se establece que
contarn con libros de control (compilacin de registros grficos obtenidos por cualquier
sistema autorizado, con datos necesarios para el control de estupefacientes y psicotrpicos)
autorizados por la Secretara y con sistema de seguridad para su guarda y custodia y firmado
por el responsable del laboratorio o institucin solicitante.
Tambin se regula que la fabricacin de los lotes de materia prima o medicamentos
estupefacientes o psicotrpicos, destinados a obtener registro sanitario, para comercializar o
para fines cientficos, incluirn en su trmite el nombre de la materia prima, el nmero de lote,
la procedencia, la cantidad a utilizar y balance el uso y destino que se dar a la misma, y el
resumen del proceso.
La Secretara podr expedir disposiciones de carcter general que tengan por objeto reconocer
que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluacin y dems requerimientos solicitados
por las autoridades sanitarias extranjeras para permitir en sus respectivos pases la venta,
distribucin y uso de Insumos a que se refiere este Reglamento, son equivalentes a los que la
Ley, el presente Reglamento y dems disposiciones aplicables exigen para garantizar la
calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos Insumos, para obtener su registro
sanitario en el pas (artculo 161 bis del RIS).
Con este anteproyecto de norma, no se generan nuevos trmites por lo que contina vigente el
Acuerdo por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los formatos que aplica
la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de
Mejora Regulatoria publicado en el Diario Oficial de la Federacin el da 28 de enero de 2011.
Con una mejor informacin para los particulares referente a la forma de presentar los
documentos que son necesarios para realizar los trmites concernientes a los registros
2 Ibdem.
48
sanitarios, se piensa que entre otras ventajas que tendr la aplicacin del anteproyecto de
NOM son:
1. Disminucin en el sometimiento de la solicitud de registro o de renovacin con informacin
incompleta, ilegible o incongruente, lo que hace perder tiempo a los particulares en su
integracin y a la autoridad en su revisin y prevencin.
2. Envo de documentacin innecesaria y en otro idioma principalmente en ingls.
3. Mejor descripcin de las caractersticas de los documentos a presentar.
4. Disminucin de costos y de cargas de trabajo innecesarios para los particulares y para la
autoridad con lo que se generan beneficios.
5. Reduccin de cargas administrativas a la actividad productiva, a efecto de liberar recursos
econmicos, que anteriormente se dedicaban al cumplimiento de las regulaciones, para ser
direccionados a elevar su productividad. de recursos que se genera en beneficio de los
particulares. de recursos de los particulares.
6. Los recursos liberados representan un rea de oportunidad para que sean destinados a
actividades productivas en lugar de ser costos regulatorios que inciden en los particulares.
7. Contar con certeza jurdica; se mejora la seguridad jurdica y la transparencia en los
requisitos para tramitar o prorrogar los registros sanitarios.
8. Mejora la comprensin y el manejo de los documentos en la gestin de trmites
regulatorios.
La autorizacin de un medicamento constituye un proceso complejo, delicado e importante
para la salud pblica en Mxico. Dentro del proceso de registro del medicamento la autoridad
regulatoria define las caractersticas tcnicas, de calidad y cientficas, de acuerdo a la
naturaleza del producto, que demuestren la seguridad y eficacia del medicamento desde su
fabricacin, comercializacin y administracin o dosificacin a la poblacin a la cual se
destinada su uso.
Esta comprobacin documental de hechos es un conjunto de procesos administrativos y
tcnicos, que estar acompaado por la presentacin de los requisitos administrativos que se
consideren pertinentes, descritos en otras disposiciones legales reglamentarias y normativas
aplicables como demostrar la actividad teraputica, la eficacia, la seguridad de uso, con
procesos de produccin consistentes.
Los requisitos para otorgar un registro de medicamentos buscan que la autoridad tenga
elementos para determinar que se puede comercializar en el pas un medicamento que es
seguro, eficaz y de calidad, ya que de no ser as, puede ocasionar mltiples complicaciones,
erogaciones innecesarias por dobles y hasta cuartas compras, desperdicios del producto y
48
efectos econmicos al generar alto gasto tanto del sector pblico como de los particulares, pero
sobre todo, pone en riesgo la vida de los pacientes y en juego la responsabilidad del rea
mdica que los emplea para la atencin de padecimientos.
Algunos efectos de un mal medicamento.
Un mal medicamento puede generar entre otros efectos un aumento en los das de
hospitalizacin; aumento en las incapacidades y sobre todo afectar la esperanza y la calidad de
vida de las personas. Los costos asociados como de hospitalizacin, de ciruga y de prdida de
productividad, sobrepasan por lo general el costo de los medicamentos. Una evaluacin atenta
de los riesgos y beneficios de los medicamentos promueve la seguridad del paciente 3.
El anteproyecto de norma establece las caractersticas tcnicas y cientficas que deben cumplir
los medicamentos para demostrar su seguridad, eficacia y calidad y busca, a su vez, evitar
riesgos a la salud y costos innecesarios a la poblacin.
La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes.
A escala mundial, depende de la existencia de sistemas nacionales slidos que permitan
vigilar el desarrollo y la calidad de los medicamentos, informar sobre sus efectos
perjudiciales y facilitar informacin precisa para su uso seguro"4.
No hay medicamentos exentos de riesgos y todos tienen efectos secundarios, algunos de los
cuales pueden ser mortales. Todo medicamento supone un compromiso entre los beneficios y
los posibles perjuicios. Estos pueden reducirse asegurando la buena calidad, seguridad y
eficacia del medicamento, y su prescripcin y uso adecuado (las reacciones inesperadas y
perjudiciales a los medicamentos conocidas como reacciones adversas a los medicamentos
figuran entre las diez causas principales de defuncin en todo el mundo y en la mayora de los
casos son evitables).
El nivel de gasto en salud de los hogares est relacionada con su vulnerabilidad financiera y se
relaciona estrechamente con el circulo vicioso enfermedad - gastos catastrficos - generacin
de pobreza.
3
4
Organizacin Mundial de la Salud. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/es/
COFEPRIS http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/farmacopea2/_rid/531?page=3
48
De acuerdo a la Encuesta Nacional de Salud y Nutricin 5 para el ao 2012, la cifra de poblacin

sin proteccin en salud por reporte del hogar es de 24.6 millones de mexicanos, 21.39% de la
poblacin.
De acuerdo a la Encuesta Nacional de Salud y Nutricin el 36.5% de las consultas
corresponden a enfermedades y sntomas respiratorios agudos y el 11.5 se relaciona con
consultas de diabetes, enfermedad cardiovascular y obesidad.
Cuadro 02. Distribucin porcentual de las causas de consulta.
Total
Motivo de la Atencin
Enfermedades y sntomas respiratorios
agudos
Diabetes, enfermedad cardiovascular y
obesidad
Enfermedades y sntomas gastrointestinales
Lesiones
Enfermedades urolgicas
Enfermedades y sntomas respiratorios
crnicos
Sntomas neurolgicos y psiquitricos
Enfermedades y sntomas reumatolgicos y
dermatolgicos
Otros padecimientos*
Grupo de edad.
20 a 49
50 a 69
0a4
5 a 19
> 69
3,182,154
36.5
68.2
53.8
25.8
12
129
1,003,024
11.5
0.0
1.0
9.2
30.1
33.0
493,161
357,169
190,999
5.7
4.1
2.2
6.3
1.0
0.0
5.2
4.1
1.0
6.1
5.7
3.7
5.5
5.0
2.0
4.3
2.9
3.4
174,651
2.0
2.0
3.6
1.0
1.0
2.0
167,107
1.9
0.0
1.0
3.0
3.0
2.0
142,014
1.6
1.0
1.0
2.0
2.7
2.0
3,014,929
34.6
20.9
29.3
43.3
38.3
38.0
Fuente: Encuesta Nacional de Salud y Nutricin 2012.

* Incluye: embarazo, otras infecciones y otros sntomas.
En Mxico el 21.39% de la poblacin no es derechohabiente de una institucin, por lo que tiene

que cubrir sus gastos en salud con lo que se denomina gastos de bolsillo. Un apoyo
fundamental para evitar riesgos sanitarios es la existencia de mecanismos para normar y vigilar
la calidad, seguridad y eficiencia del medicamento y proporcionar informacin tcnica y
cientfica para la prescripcin y su uso adecuado.
Instituto Nacional de Salud Pblica, Encuesta Nacional de Salud y Nutricin 2012, pgina 35.
48
Para la correcta aplicacin de la presente Norma, es necesario consultar las siguientes Normas
Oficiales Mexicanas o las que la sustituyan:
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prcticas de fabricacin para

establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de
medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios

herbolarios.
Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de frmacos y medicamentos.
Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prcticas de fabricacin para

frmacos.
Norma Oficial Mexicana

farmacovigilancia.
Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos

para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse
los terceros autorizados que realicen las pruebas.
NOM-220-SSA1-2012,
Instalacin
operacin
de
la
En la elaboracin del presente anteproyecto de NOM participaron las siguientes instituciones y

organismos:
Secretaria de Salud.
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
Consejo de Salubridad General.
Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud.
Instituto Mexicano del Seguro Social.
Divisin Institucional de Cuadros Bsicos de Insumos para la Salud.
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado.
Universidad Nacional Autnoma de Mxico.
Facultad de Qumica.
Instituto Politcnico Nacional.
Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas.
48
Cmara Nacional de la Industria Farmacutica.
Cmara Nacional de la industria de la Transformacin.
Sector mdico.
Academia Nacional de Ciencias Farmacuticas, A. C.
Asociacin Farmacutica Mexicana, A. C.
Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos Bilogos Mxico, A. C.
Produccin Qumico Farmacutica, A. C.
Asociacin Mexicana de Laboratorios Farmacuticos, A. C.
Asociacin Mexicana de Industrias de Investigacin Farmacutica, A. C.
Asociacin Nacional de Fabricantes de Medicamentos, A.C.
48
OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN.
Esta NOM establece los requisitos mnimos necesarios para la autorizacin de medicamentos
para uso humanos distribuidos y/o comercializados en el pas.
Campo de aplicacin.
Esta NOM es de observancia obligatoria para la autorizacin de medicamentos para uso
humano distribuidos y/o comercializados en el pas.
II FORMATO DE MIR
Pregunta 8 MIR. La propuesta de regulacin contempla esquemas que impacta de
manera diferenciada a sectores o agentes econmicos?
El anteproyecto no contempla esquemas que impacten de manera diferenciada a los sectores o
agentes econmicos en los que resulte aplicable el presente Anteproyecto de Norma, ya que
sus disposiciones se aplicarn por igual para todos los laboratorios fabricantes, distribuidores y
comercializadores de medicamentos para uso y consumo humano.
De igual forma se considera que el Anteproyecto en comento, no afecta la competencia y libre
concurrencia en los mercados, ni la circulacin y trnsito de mercancas tanto nacionales como
importadas. Igualmente, se considera que no existe afectacin, alteracin o incumplimiento, a
los compromisos de Mxico contenidos en tratados comerciales internacionales y normas
generales de comercio internacional, ni se restringe indebidamente la actividad econmica,
garantizando la condicin adecuada de los medicamentos que se consumen en territorio
nacional.
48
Pregunta 9 y 10 MIR. Proporcione la estimacin de los costos y beneficios que supone la

regulacin para cada particular o grupo de particulares.
COSTOS.
La mayora de los requisitos que se solicitan ya estn regulados principalmente por la Ley
General de Salud, por el Reglamento de Insumos para la Salud, por el Acuerdo por el que se
dan a conocer los trmites y servicios, as como los formatos que aplica la Secretara de Salud,
a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el
Registro Federal de Trmites y Servicios de la Comisin Federal de Mejora Regulatoria
publicado en el Diario Oficial de la Federacin el da 28 de enero de 2011 y por la NOM-EM001-SSA1-2012. Medicamentos biotecnolgicos y sus biofrmacos. Buenas prcticas de
fabricacin. Caractersticas tcnicas y cientficas que deben cumplir estos, para demostrar su
seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de
biocomparabilidad y farmacovigilancia, que fue publicada en el Diario Oficial de la Federacin
el da 20 de septiembre de 2012 y el aviso de renovacin de la Norma Oficial Mexicana de
Emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012 publicado en el Diario Oficial de la Federacin 13 de
marzo de 2013 por lo que las unidades econmicas ya vienen cumpliendo con los requisitos.
En el Anteproyecto se define y establece los tipos de documentos para cada tipo de
medicamento y su forma de presentacin en la solicitud o renovacin de los registros
sanitarios. No obstante de que los solicitantes ya cuentan con dicha documentacin y no les
genera costos elevados adicionales, se contemplar el costo de presentar dicha
documentacin (en el artculo 376 de la Ley General de Salud se establece que todos los
registros sanitarios tendrn una vigencia de 5 aos).
Como ya se coment, el registro de los medicamentos para uso humano es un proceso
obligatorio para obtener la autorizacin de comercializacin en el pas. En el anteproyecto de
NOM se definen los requisitos tcnicos para conformar el expediente de registro, las
particularidades de cada tipo de expediente de acuerdo a la variedad de productos, la
clasificacin de las diferentes modalidades de modificacin a las condiciones de registro y el
proceso administrativo para su resolucin.
El expediente para autorizacin es la presentacin de informacin documental a COFEPRIS,
que tiene la finalidad de proporcionar informacin confidencial y detallada acerca de
instalaciones, procesos, insumos utilizados en la investigacin y fabricacin de frmaco(s) y
medicamento(s), la cual en su conjunto da la evidencia cientfica de la calidad, estabilidad,
eficacia y seguridad del producto que solicitan para la autorizacin de un registro sanitario. Se
encuentra dividido por mdulos, con las siguientes caractersticas:
48
5.2.1
Hojas de papel bond sin enmendaduras, tachaduras, ralladuras, manchadas o

hmedas.
5.2.2
Tipografa clara y legible en color negro. Letra Arial entre 10 y 12 puntos.
5.2.3
En caso de presentar documentos que se encuentren escritos con letra de mano,

debern anexar transcripcin del documento en letra de molde (impresa).
5.2.4
La documentacin debe ser presentada en idioma espaol. Para el caso de

documentacin/informacin que de origen estn en otro idioma, anexar traduccin
al espaol del (os) documento (s).
5.2.5
Los documentos legales emitidos en otro idioma diferente al espaol debern ser
acompaados de traduccin por perito traductor.
5.2.6
Legajos.
5.2.7
Legajos de hasta 200 hojas por cada uno.
5.2.8
La cartula de cada legajo se expresa la razn social del establecimiento solicitante,

denominacin genrica y distintiva.
5.2.9
Asignar el nmero del legajo, bajo el formato: Legajo X de Y.
5.2.10 Los legajos se unen utilizando tapas unidas por un sistema de broches o cintas, que
permita la libre apertura entre hojas.
5.2.11 La codificacin por color ser la siguiente:
5.2.12 Molcula nueva: Verde oscuro.
5.2.13 Medicamento genrico: Rosa.
5.2.14 Medicamentos biolgicos (hemoderivados/vacunas): Rojo.
5.2.15 Modificacin tcnica: Azul claro.
5.2.16 Modificacin administrativa: Amarillo.
5.2.17 Renovacin: Verde claro.
5.2.18 Medicamento Hurfano: Naranja.
Aunque cambia la codificacin de color al presentar el expediente, los requisitos descritos
anteriormente ya los vienen realizando los particulares, por lo que su costo se considera
discriminatorio para el estudio costo beneficio.
Con relacin a los medicamentos hurfanos que se encuentran relacionados en el
anteproyecto en el numeral 5.8 se especifica que los medicamentos hurfanos recibirn un
reconocimiento de esta condicin y no sern sujetos de obtener un registro sanitario, el
solicitante debe de presentar carta argumentando el reconocimiento de medicamento hurfano,
48
expresando claramente las condiciones solicitadas, incluyendo: Una descripcin de la

enfermedad para la que se pide el uso del medicamento y las condiciones previstas de uso, la
autorizacin dada por Agencias Regulatorias Nacionales (ARN) como son: la Administracin de
Alimentos y Frmacos de los Estados Unidos, (FD&A por sus siglas en ingls), la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en ingls) u otra autoridad sanitaria
competente, as como el nombre y firma del responsable que rubrica el expediente. Para la
obtencin de este reconocimiento debern cumplir con la presentacin documental de las
caractersticas tcnicas y cientficas que se describen en el anteproyecto (numerales 5.8.1.1 al
5.8.1.6.1.3), como lo son:
Modulo I. Informacin administrativa-legal, en donde se especifican los tipos de

documentos que tienen que presentar cuando son de fabricacin nacional o extranjera y los
tipos de marbete que deben de tener.
Mdulo II. Informacin de calidad, en donde se presentan caractersticas del frmaco,

informes de estabilidad, aditivos, producto terminado, fabricacin, Sistema contenedor
cierre, etctera.
Mdulo III. Informacin que avala al

medicamento como hurfano, como su
reconocimiento de medicamento como hurfano.
Mdulo IV. Estudios preclnicos.
Mdulo V. Estudios clnicos en donde se presentan los resmenes de los estudio clnicos
Fase I, Fase II y Fase III as como la Farmacovigilancia.
As mismo se especifica la renovacin de reconocimiento de medicamento hurfano.
Se comenta que aproximadamente el 90% de los medicamentos hurfanos son de origen

biotecnolgico, aunque su nmero es muy reducido.
De acuerdo a la informacin proporcionada por la Comisin de Autorizacin Sanitaria (CAS) de
la COFEPRIS, se formaliza uno o dos medicamentos hurfanos por ao y ya vienen
cumpliendo con los requisitos solicitados, por lo que su costo se considera discriminatorio para
el estudio costo beneficio.
Cuadro 03. Nmero de medicamentos biotecnolgicos comercializados en Mxico y su
clasificacin.
Tipo de medicamento
Biotecnolgicos innovadores
Hurfanos de origen biotecnolgico
Biotecnolgicos biocomparables
Total
Participacin en el total
77%
1%
22%
100%
No. de medicamentos
114
1
33
148
Fuente: rea administrativa de la Secretara General con datos de la Comisin de Autorizacin Sanitaria, COFEPRIS.
48
Respecto al apartado 6 referente a las Modificaciones a las Condiciones del Registro, es

importante mencionar que no se contemplan costos debido a que los requisitos documentales
ya se solicitan en el Acuerdo por el que se dan a conocer los trmites y servicios, as como los
formatos que aplica la Secretara de Salud, a travs de la Comisin Federal para la Proteccin
contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trmites y Servicios de la
Comisin Federal de Mejora Regulatoria y aunque algunos requisitos no se especificaban, son
documentos que los particulares ya tienen y que son derivados de las propias modificaciones
que estn solicitando, por lo que su presentacin al momento de la realizacin de los trmites
son considerados costos discriminatorios.
Cabe mencionar que para la Modificacin por cambio de cepa (Especifico de las vacunas de
influenza estacional de acuerdo a la recomendacin de OMS); Modificacin por inclusin de
COMBOS; Inclusin de nuevas concentraciones, mismo frmaco, forma farmacutica, fraccin,
consideracin de uso, va de administracin e indicacin teraputica; son modificaciones
consideradas actualmente dentro del trmite Modificacin a las Condiciones del Registro
Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricacin.
En referencia a los requisitos enunciados en el numeral 7 referente a la renovacin de registros
sanitarios de medicamentos, no se consider la generacin de costos puesto que dichas
disposiciones ya se contemplan al efectuarse la solicitud de prrroga de registro sanitario.
48
1) Costo por requisitos documentales para el registro sanitario de los medicamentos

biotecnolgicos.
Con relacin a los medicamentos biotecnolgicos y para efecto del estudio costo beneficio, se
espera que cada ao se renovarn en promedio el 20% del total de los registros actuales, es
decir 30 registros, de sta forma al trmino de 5 aos el 100% de todos los registros (150)
estaran renovados, adicionalmente se estima que en promedio ingresaran la solicitud de
registro de 6 nuevos medicamentos biotecnolgicos (innovadores, biocomparables y
hurfanos) al ao.
Para efectos del clculo se realizar la siguiente clasificacin considerando el nmero de
trmites que se prev ingresarn al ao:
Cuadro 04. Estimacin anual de trmites por registros y renovacin de registros
sanitarios de medicamentos biotecnolgicos.
Tipo de medicamento
Biotecnolgico Innovador
Biotecnolgico Hurfano
Biotecnolgico
Biocomparable
Total
Trmites estimados por

renovacin de registros
Trmites estimados por

nuevos registros
Total de trmites
estimados
23
1
4
1
27
2
30
36
Fuente: rea administrativa de la Secretara General, COFEPRIS.
A su vez se considerar que el 50% del total de los medicamentos son de fabricacin nacional
y el otro 50% de fabricacin extranjera.
De acuerdo a lo detallado en el cuadro siguiente, se estima un costo por la presentacin de
requisitos documentales para el registro sanitario de medicamentos biotecnolgicos
(innovadores, hurfanos y biocomparables) de $1,565,170,820.
48
Cuadro 05. Estimacin de costo por requisitos documentales para el registro sanitario de
medicamentos biotecnolgicos.
Requisito documental.
PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLGICOS Y BIOFRMACOS
5.13.2 Documentacin que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o
que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad
Industrial, conforme a lo establecido en el artculo 167-Bis y 177-Bis 2 ltimo prrafo del Reglamento de
Insumos para la Salud.
MEDICAMENTOS BIOTECNOLGICOS DE FABRICACIN NACIONAL
5.13.6 Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del
medicamento y del solicitante del registro sanitario.
5.13.7 Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de
acondicionamiento.
5.13.8 Copia simple del Aviso de funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacn de
depsito y distribucin.
MEDICAMENTOS BIOTECNOLGICOS DE FABRICACIN EXTRANJERA
5.13.12 Carta de representacin autenticada por el procedimiento del pas de origen, conforme a lo
establecido en el artculo 170 del Reglamento de Insumos para la Salud.
5.13.13 El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos
Mexicanos.
MEDICAMENTOS BIOTECNOLGICOS INNOVADORES
5.13.16 Nota informativa, con las opiniones generadas de la evaluacin del Comit de Molculas Nuevas,
previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios
analticos, preclnicos y clnicos son adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y
eficacia.
5.13.17 Indicaciones teraputicas, que deben estar fundamentadas en la informacin de los estudios
preclnicos y clnicos. Estos ltimos podran incluir poblacin mexicana dentro de la poblacin de estudio,
a criterio de la Secretara.
5.13.19 Las condiciones prescritas de uso y la dosificacin recomendada en las indicaciones teraputicas
del medicamento biotecnolgico, las cuales deben estar fundamentadas en informacin de estudios
preclnicos y clnicos. Estos ltimos podran incluir poblacin mexicana dentro de la poblacin de estudio,
a criterio de la Secretara.
5.13.20 La va de administracin, la forma farmacutica, consideraciones de uso y el contenido de
biofrmaco por unidad de dosis del medicamento biotecnolgico.
5.13.21 Informacin para prescribir, en sus versiones amplia y reducida segn lo dispuesto en el
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y Reglamento de Insumos para la
Salud y dems disposiciones aplicables.
5.13.23 Estudios preclnicos. La informacin tcnica y cientfica de los estudios preclnicos, que incluya:
5.13.24 Generalidades del biofrmaco.
5.13.25Objetivos y justificacin.
5.13.26 Farmacodinamia.
5.13.27 Farmacodinamia en relacin con las indicaciones propuestas.
5.13.28 Interacciones farmacolgicas.
5.13.29 Farmacocintica.
5.13.30 Farmacocintica de dosis nica.
5.13.31 Farmacocintica de dosis repetidas.
5.13.32 Estudios de absorcin y distribucin en animales normales y gestantes.
5.13.33 Estudios de biotransformacin y excrecin en animales normales.
5.13.34 Otros estudios, si procede.
5.13.35 Toxicologa y seguridad.
5.13.36 Toxicidad a dosis nica.
5.13.37 Toxicidad a dosis mltiples.
5.13.38 Genotoxicidad, mutagenicidad, carcinogenicidad y cuando aplique, inmunogenicidad.
5.13.39 Toxicidad sobre la reproduccin y el desarrollo.
5.13.40 Tolerancia local, si procede.
5.13.41 Otros estudios, si procede y en caso de que algn estudio no proceda incluir la justificacin
correspondiente.
5.13.42 Referencias bibliogrficas.
5.13.43. Estudios clnicos. La informacin de los estudios clnicos, que incluya:
5.13.44 Protocolos de los estudios clnicos autorizados por la Secretara, cuando resulte aplicable.
5.13.45 Estudios clnicos controlados y diseados para demostrar la indicacin teraputica propuesta, as
como la justificacin del tamao de muestra.
5.13.46 Generalidades del medicamento biotecnolgico, que incluya al menos:
5.13.47 Caracterizacin y diagrama de flujo del proceso de fabricacin.
5.13.48 2 Objetivos, metodologa y justificacin.
5.13.49 Farmacocintica.
Costo
Unitario
No. de
Trmit
es
$ 100
36
$3,600
$5
18
$ 90
$5
18
$ 90
$5
18
$ 90
$ 3,000
18
$ 54,000
$ 5,000
18
$ 90,000
$ 300
27
$ 8,100
$ 250
27
$ 6,750
$ 100
27
$ 2,700
$ 50
27
$ 1,350
$ 150
27
$ 4,050
$15,000
,000
27
$405,00
0,000
$
15,000,
000
27
Costo
Total
$405,00
0,000
48
5.13.50 Estudios farmacodinmicos.
5.13.51 Estudios de eficacia y seguridad.
5.13.52 Inmunogenicidad y sensibilidad.
5.13.53 Interacciones farmacolgicas y medicamentosas, clnicamente relevantes.
5.13.54 Anlisis estadstico de los datos obtenidos de los estudios.
5.13.55 Otros estudios que determine la Secretara.
5.13.56 En caso de que algn estudio no proceda incluir la justificacin correspondiente.
5.13.57 Si el medicamento se comercializa en otros pases, presentar la informacin disponible sobre la
farmacovigilancia.
5.13.58 Referencias bibliogrficas o evidencia documental cientfica
5.13.59 Materias primas
5.13.60 Biofrmaco. Incluir la siguiente informacin:
5.13.61 .1El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de
expresin vector-hospedero para la protena de inters y la caracterizacin relevante del genotipo y
fenotipo; que incluya la siguiente informacin:
5.13.62 Resumen de la informacin de los materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes
semilla, lneas celulares, sistema de BCM y BCT, caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo,
marcadores virales o los que apliquen.
5.13.63 Origen, identificacin, caracterizacin biolgica y molecular, estabilidad gentica, controles,
nmero de pase y certificados analticos.
5.13.64 Especificaciones y certificados de anlisis de las cepas utilizadas, lneas celulares, BCM y BCT;
anexando la evidencia analtica generada.
5.13.65 Origen e identidad del gene, resumen de la construccin del vector-hospedero para la protena
de inters, resumen de la estabilidad de la expresin del gene; anexando la evidencia analtica generada.
5.13.66 Caracterizacin del biofrmaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y
caractersticas fisicoqumicas, inmunolgicas y biolgicas del biofrmaco dependiendo del mtodo
utilizado con la evidencia analtica generada (secuenciacin de aminocidos, mapeo de pptidos,
estructura de carbohidratos, patrn de oligosacridos, sitios de glicosilacin, patrn electrofortico,
cromatogramas, patrn de isoformas, perfiles espectroscpicos UV, IR, NMR, etc. y otros,
dependiendo de las nuevas tecnologas analticas o modificaciones a las ya existentes, de acuerdo a la
naturaleza del biofrmaco).
5.13.67 La monografa del biofrmaco, frmula y composicin, que debe contener:
5.13.68 DCI, frmula estructural, molecular y cuando aplique, masa molecular relativa.
5.13.69 El resumen del proceso de fabricacin del biofrmaco: cepa o lnea celular, fermentacin,
separacin y purificacin, as como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo
siguiente:
5.13.70 Listado de las materias primas utilizadas en la fabricacin del biofrmaco: medios de cultivo,
suero fetal, soluciones diluyentes, soluciones amortiguadoras, antibiticos, etc.
5.13.71 Para el caso de las de origen animal presentar el certificado en el que indique que estn libres
de riesgo de TSE, BSE y otros que su utilizacin representen un riesgo a la salud. Para materiales de
partida provenientes de fuentes biolgicas presentar un resumen con informacin sobre seguridad viral.
5.13.72 Descripcin del proceso y diagrama de flujo que incluya todas las etapas de produccin y el
resumen del proceso de inactivacin, purificacin y cuando aplique, conjugacin; indicando sus controles
de calidad.
5.13.73 Controles del biofrmaco.
5.13.74 Especificaciones y monografa.
5.13.75 Una descripcin de los mtodos analticos: fsicos, qumicos y biolgicos para biofrmacos, as
como el resumen del reporte o informe de validacin correspondientes, realizados por el fabricante, para
los casos en que no sean mtodos farmacopeicos. Los mtodos analticos modificados tambin
requieren de validacin.
5.13.76 Certificado de anlisis realizado por el fabricante, adjuntando la evidencia analtica generada.
5.13.77 Descripcin y especificaciones del sistema contenedor-cierre.
5.13.78 Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005
y para los supuestos no previstos en la norma referida, de acuerdo a las recomendaciones de las Guas
Internacionales (OMS, ICH, FDA/CDER/CBER).
5.13.79 Aditivos. Incluir la siguiente informacin:
5.13.80 Denominacin comn basada en la FEUM y descripcin. Cuando en la FEUM no aparezca la
informacin, puede recurrirse a farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos de anlisis se
realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografa cientfica
reconocida internacionalmente.
5.13.81 Monografa y especificaciones.
5.13.82 Certificado analtico de cada aditivo emitidos por sus fabricantes y por el laboratorio fabricante
del medicamento biotecnolgico, con espectros o cromatogramas correspondientes.
5.13.83 Desarrollo farmacutico. Proporcionar la informacin correspondiente de los estudios realizados
Costo
Unitario
$15,000
,000
No. de
Trmit
es
27
Costo
Total
$405,00
0,000
48
Costo
Unitario
No. de
Trmit
es
Costo
Total
para establecer y justificar lo siguiente: forma farmacutica, consideraciones de uso del medicamento,
formulacin del medicamento, proceso de fabricacin, controles de proceso, sistema contenedor-cierre y
control de cambios durante el desarrollo.
5.13.84 Informacin de fabricacin del medicamento biotecnolgico. Presentar resumen de los procesos
de fabricacin, formulacin, llenado y acondicionamiento, as como sus controles del proceso. Incluir la
siguiente informacin:
5.13.85 Frmula. Expresar la frmula cualitativa y cuantitativa de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana
NOM-072-SSA1-1993 y dems disposiciones aplicables. En todos los casos indicar los aditivos utilizados
en la formulacin, empleando la denominacin reconocida por la FEUM o internacionalmente, estn o no
en el producto final. Firmada por el Responsable Sanitario y/o Profesional Responsable del fabricante o
Representante Legal.
5.13.86 Diagrama de flujo del proceso de fabricacin indicando los controles del proceso, formulacin,
llenado y acondicionamiento; para el caso de productos estriles adems presentar lo siguiente:
5.13.87 Protocolo de validacin del proceso de fabricacin.
5.13.88 Tipo y justificacin del proceso de esterilizacin, as como sus controles del proceso de
esterilizacin.
5.13.89 Protocolo y reporte o informe de la validacin del proceso de esterilizacin, conforme al proceso
de fabricacin.
5.13.90 Copia de la(s) pgina(s) o de la cartula de la orden de produccin de los lotes sometidos a
estudios de estabilidad, donde especifiquen las materias primas empleadas, nmero de lote y cantidad
5.13.91 Controles en proceso de la fabricacin, deben incluir los resultados de:
5.13.92 Perfiles de pureza.
5.13.93 Tipos y concentraciones de protenas.
5.13.94 Actividad biolgica.
5.13.95 Biocarga.
5.13.96 Niveles de endotoxinas y/o pirgenos.
5.13.97 Copia de la cartula de la orden de acondicionamiento, donde se especifiquen los materiales
empleados, nmero de lote y cantidad.
5.13.98 Control de materiales de envase. Incluir la siguiente informacin:
5.13.99 Especificaciones del envase primario y secundario.
5.13.100 Descripcin y justificacin de actividades de tratamiento realizadas a los envases primarios si
son aplicables.
5.13.101 Pruebas de calidad realizadas para envases primarios, incluyendo:
5.13.102 Pruebas y evaluacin aplicables a los materiales de envase.
5.13.103 Pruebas biolgicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si son aplicables.
5.13.104 Pruebas microbiolgicas, si son aplicables.
5.13.105 Pruebas de evaluacin del sistema contenedor-cierre.
5.13.106 Certificados de anlisis emitidos por el fabricante del medicamento biotecnolgico para cada
uno de los materiales del sistema contenedor-cierre.
5.13.107 Cuando el medicamento biotecnolgico incluya un dispositivo para su administracin, debe
presentar: descripcin, composicin, funcin y cuando aplique, copia del registro ante la Secretara.
5.13.108 Control del medicamento biotecnolgico (producto terminado). Proporcionar la siguiente
informacin:
5.13.109 Monografa del medicamento que incluya la DCI.
5.13.110 Especificaciones, con referencias bibliogrficas o justificacin tcnica cuando no sean
farmacopeicas.
5.13.111 Mtodos analticos, incluyendo:
5.13.112 Su descripcin y la verificacin del sistema para mtodos farmacopeicos.
5.13.113 Especificaciones y certificado de anlisis de la(s) sustancia(s) de referencia.
5.13.114 Informe de la validacin de los mtodos analticos para el caso de mtodos no farmacopeicos.
5.13.115 Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento.
5.13.116 Anexar espectrogramas, cromatogramas tipo o la evidencia analtica generada.
5.13.117 En caso de que el medicamento biotecnolgico incluya diluyente, presentar:
5.13.118 Frmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.
5.13.119 Descripcin, denominacin genrica de cada uno de los componentes; as como la funcin de
los componentes en la formulacin.
5.13.120 Certificado de anlisis realizado por el fabricante.
5.13.121 Copia de la(s) pginas o de la cartula de la orden de produccin, donde se especifique las
materias primas empleadas, nmero de lote y cantidad.
5.13.122 Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretara (cuando proceda).
5.13.123 Estudios de estabilidad. Presentar protocolo y reporte de estudio de estabilidad de acuerdo
con la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005 y para los supuestos no previstos en la norma, de
acuerdo a las recomendaciones de las Guas Internacionales (OMS, ICH, FDA/CDER/CBER).
5.13.124 Protocolo y reporte o informe de la validacin de la red o cadena de fro. Conforme a los
requisitos indicados en el numeral 5.4 de la presente Norma.
MEDICAMENTOS BIOTECNOLGICOS BIOCOMPARABLES
48
Costo
Unitario
No. de
Trmit
es
5.13.128
La comparacin analtica de aspectos de calidad del biofrmaco, contenido en el
biomedicamento con respecto al de referencia y los informes analticos de ambos medicamentos: de
prueba y de referencia, stos emitidos por el solicitante del registro sanitario.
5.13.129 Resumen del Proceso de fabricacin del medicamento de prueba.
5.13.130
Especificaciones en cuanto a propiedades fisicoqumicas, actividad biolgica, pureza e
impurezas.
5.13.131 Indicaciones teraputicas. Las indicaciones teraputicas solicitadas se deben fundamentar en
la informacin de los estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara, con base a los artculos
177-Bis 2, 177-Bis 3 segundo prrafo y 177-BIS-4 del Reglamento de Insumos para la Salud.
5.13.132 Un medicamento biotecnolgico biocomparable puede ser aprobado para su uso en otras
indicaciones clnicas adicionales a las ya aprobadas para el medicamento de referencia, siempre y
cuando exista justificacin cientfica aprobada mediante los estudios clnicos, que determine la Secretara
considerando la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit
de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.
5.13.133 Condiciones de uso.
5.13.134
Las condiciones prescritas de uso y la dosificacin recomendadas en las indicaciones
teraputicas del medicamento biotecnolgico biocomparable las cuales deben estar fundamentadas en
informacin de estudios preclnicos y clnicos.
5.13.135 La va de administracin, la forma farmacutica, consideraciones de uso y el contenido de
biofrmaco por unidad de dosis del medicamento.
5.13.136 Informacin para prescribir, en sus versiones amplia y reducida segn lo dispuesto en el
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, Reglamento de Insumos para la Salud
y dems disposiciones aplicables.
$50,000
,000
Costo Total
Costo
Total
$350,00
0,000
$
1,565,170,82
0
48
2) Costo por modificacin en el etiquetado.

Como se mencion anteriormente, en la COFEPRIS se tiene un registro de 148 medicamentos
biotecnolgicos comercializados en Mxico, estos debern modificar su etiquetado debido a las
nuevas disposiciones. De acuerdo a lo establecido en el Anteproyecto los requisitos a cumplir y
que originan el cambio de etiquetado con respecto a cada tipo de medicamento son los
siguientes:
Medicamentos biotecnolgicos innovadores.
5.12.7.4 Proyecto de etiquetado, adems de lo indicado en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993,
deben incluir la siguiente informacin:
5.12.7.4.1 La DCI.
5.12.7.4.2 Nombre o razn social o denominacin y domicilio del fabricante y pas de origen del biofrmacos.
5.12.7.4.3 Nombre o razn social o denominacin y domicilio del fabricante y pas de origen del medicamento
biotecnolgico.
5.12.7.4.4 El lugar del envasado primario y acondicionamiento secundario del medicamento biotecnolgico,
cuando aplique.
5.12.7.4.5 En su caso, nombre o razn social o denominacin y domicilio del importador.
5.12.7.4.6 Para los medicamentos biotecnolgicos cuyo titular del registro se encuentra en el extranjero se
debe indicar lo siguiente:
5.12.7.4.6.1 Nombre y domicilio del representante legal en territorio nacional.
5.12.7.4.6.2 Nombre o razn social o denominacin y domicilio del titular del registro.
5.12.7.4.6.3 Nombre o razn social o denominacin y domicilio del Distribuidor.
5.12.7.4.7
Las siglas M.B.
5.12.7.4.8
Deben estar expuestas en un lugar preferente de la superficie principal de exhibicin de los
envases secundario, de manera notoria, de color contrastante y perfectamente legible.
5.12.7.4.9Deben ser impresas, cuando menos, con los mismos puntos tipogrficos de altura que las
maysculas de la DCI.
5.12.7.4.10 No se permite el uso de smbolos o logotipos que por su fontica o grafismo induzcan a confusin
con el de las siglas M.B.
5.12.7.5 Protocolo autorizado e informe de los estudios de biocomparabilidad, que deben cumplir con lo
establecido en el numeral 8, cuando aplique.
5.12.7.6 Referencias bibliogrficas o evidencia documental cientfica.
Medicamentos hurfanos de origen biotecnolgico

6.3.1.1 Para fines de importacin, se aceptan las etiquetas del pas de origen, las cuales
deben ser evaluadas, pero no sern autorizadas. Se puede sobre etiquetar la informacin
original, slo previa autorizacin de la Secretara.
Medicamentos Biocomparables
48
Para el caso de medicamentos biotecnolgicos biocomparables, deben cumplir con las

caractersticas que a continuacin se describen.
5.12.7.4
Proyecto de etiquetado, adems de lo indicado en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993,

deben incluir la siguiente informacin:
5.12.7.4.1 La DCI.
5.12.7.4.2 Nombre o razn social o denominacin y domicilio del fabricante y pas de origen del biofrmaco.
biotecnolgico.
5.12.7.4.4 El lugar del envasado primario y acondicionamiento secundario del medicamento biotecnolgico,
cuando aplique.
5.12.7.4.6 Para los medicamentos biotecnolgicos biocomparables cuyo titular del registro se encuentra en el
extranjero se debe indicar lo siguiente:
5.12.7.4.7 Las siglas M.B.B.
5.12.7.4.8 Deben estar expuestas en un lugar preferente de la superficie principal de exhibicin de los envases
secundario, de manera notoria, de color contrastante y perfectamente legible.
5.12.7.4.9 Deben ser impresas, cuando menos, con los mismos puntos tipogrficos de altura que las
maysculas de la DCI. Jueves 20 de septiembre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seccin) 23
Medicamentos de origen biolgico

5.8.1.1.3.9 Para el caso de medicamentos de origen biolgico adems de lo establecido en la normatividad de
etiquetado vigente, debern cumplir lo indicado en la FEUM (si aplica).
5.8.1.1.3.10 Para los medicamentos biotecnolgicos las etiquetas debern contener adems de lo establecido
en la normatividad de etiquetado vigente lo siguiente: Denominacin distintiva, denominacin genrica
internacional con independencia de la denominacin distintiva, las siglas M.B., forma farmacutica
(actualizada con base en la FEUM vigente), concentracin, fabricante del biofrmaco y su origen,
frmula, va de administracin, contenido, dosis, leyendas de conservacin y almacenaje, leyendas de
advertencia y precautorias, nmero de lote, fecha de caducidad, lugar del envasado, distribuidor y en
su caso el importador.
5.8.1.1.3.11 Artes del pas de origen: Impresin de las artes del pas de origen sin traduccin, ya que se acepta
el etiquetado de origen lo anterior como un apoyo para la importacin del producto (si aplica).
5.8.1.1.3.12 Instructivo: Segur la normatividad mexicana correspondiente vigente para instructivo, con
vocabulario claro y adecuado para la poblacin a la que va dirigida (mdico, enfermeras (os),
pacientes, etc). No deben incluir estudios clnicos, ya que estos se entregaran al mdico especialista
mediante monografas.
5.8.1.1.3.13 Inserto del pas de origen: Impresin del formato del pas de origen sin traduccin, se acepta el
inserto en idioma de origen, lo anterior como un apoyo para la importacin del producto (si aplica).
5.8.1.1.3.14 Informacin para prescribir amplia: De acuerdo a lo estipulado en el Artculo 42 del reglamento de
la Ley general de Salud en Materia de publicidad. Adicionalmente se deber considerar las leyendas
de proteccin siguientes: Este medicamento solo podr ser prescrito por mdicos especialistas (se
entiende como mdico especialista al mdico que se ha especializado en la enfermedad a la que va
dirigida el medicamento) y literatura exclusiva para el mdico.
48
5.8.1.1.3.15 Informacin para prescribir reducida: De acuerdo a lo estipulado en el Artculo 42 del reglamento
de la Ley general de Salud en Materia de publicidad. Adicionalmente se deber considerar las
leyendas de proteccin siguientes: Este medicamento solo podr ser prescrito por mdicos
especialistas (se entiende como mdico especialista al mdico que se ha especializado en la
enfermedad a la que va dirigida el medicamento) y literatura exclusiva para el mdico.
5.8.1.1.3.16 Propuestas de denominacin distintiva: Para los medicamentos hurfanos se aceptar la
Denominacin Distintiva del pas de origen siempre y cuando cumpla con lo establecido en el artculo
23 del Reglamento de Insumos para la Salud, as como los artculos 225 y 212 de la Ley General de
Salud. En caso que la Denominacin Distintiva no cumpla con los artculos antes sealados, debern
proponer una nueva Denominacin Distintiva para ser sometida a su evaluacin.
5.8.1.1.3.17 Informacin de la patente del frmaco (s) de sntesis qumica, origen biolgico o biofrmaco (s), si
procede: Documentacin que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente
activo, inscrita en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, o licencia de explotacin, inscrita en
el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, o carta bajo propuesta de decir verdad, que cumple con
las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto
de su solicitud. En caso de ser la casa matriz en el extranjero la titular de la patente en Mxico y la filial
que solicita el registro tenga diferencia en la razn, deber presenta licencia de explotacin, inscrita
ante el IMPI a favor del establecimiento en Mxico.
La realizacin de un nuevo diseo de etiquetado que incluya las caractersticas que se

especificaron tiene un costo para el sector privado, que se estima que consiste en el pago de
diseador, elaboracin de negativos, pruebas y placas el cual es calculado en $ 30,000.
Aunque el cambio de etiquetado en las mercancas ya lo viene realizando el sector privado
derivado de la aplicacin de la NOM-EM-001-SSA1-2012.Medicamentos biotecnolgicos y sus
biofrmacos. Buenas prcticas de fabricacin. Caractersticas tcnicas y cientficas que deben
cumplir estos, para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos para
realizar los estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia, para efecto del estudio costo
beneficio se estima que el costo por cambio de etiquetado para los 148 medicamentos
biotecnolgicos existentes actualmente ser de $4,440,000.
Cuadro 06. Estimacin de costo por cambio de etiquetado de medicamentos
biotecnolgicos.
Tipo de medicamento
Costo aproximado
de Diseo y Troquel
$ 30,000
$ 30,000
$ 30,000
No. de
medicamento
s
114
1
33
Total
Costo cambio
etiquetado.
$ 3,420,000
$ 30,000
$ 990,000
$ 4,440,000
48
3) Pago de derechos por modificacin o actualizacin de la licencia sanitaria por el

cambio de etiquetado.
El Anteproyecto establece diversos requisitos que debe contener el etiquetado de los
medicamentos biotecnolgicos y sus instructivos adicionales a lo establecido en la Norma
Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos, entre otros el nombre o
razn social o denominacin y domicilio del fabricante y pas de origen del biofrmaco o
medicamento biotecnolgico, as como las siglas M.B. a continuacin se detallan los
numerales:
5.12.7.4 Proyecto de etiquetado, adems de lo indicado en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA11993, deben incluir la siguiente informacin:
5.12.7.4.1 La DCI.
5.12.7.4.2 Nombre o razn social o denominacin y domicilio del fabricante y pas de origen del biofrmaco.
biotecnolgico.
5.12.7.4.4 El lugar del envasado primario y acondicionamiento secundario del medicamento biotecnolgico, cuando
aplique.
5.12.7.4.6 Para los medicamentos biotecnolgicos biocomparables cuyo titular del registro se encuentra en el
extranjero se debe indicar lo siguiente:
5.12.7.4.7 Las siglas M.B.B.
5.12.7.4.8 Deben estar expuestas en un lugar preferente de la superficie principal de exhibicin de los
envases secundario, de manera notoria, de color contrastante y perfectamente legible.
5.12.7.4.9 Deben ser impresas, cuando menos, con los mismos puntos tipogrficos de altura que las
maysculas de la DCI.
En ste sentido el cambio o modificacin del etiquetado de los medicamentos implica tener que
realizar el trmite correspondiente a modificacin o actualizacin de la licencia sanitaria.
De acuerdo con la Ley Federal de Derechos 2013 en su Artculo 195-A se seala que por las
modificaciones que se soliciten a los registros, se pagar el 75% del derecho que corresponda
al registro6. A continuacin se detalla el costo de los registros tomando como base 148
medicamentos:
Artculo 195-A Por las autorizaciones, permisos, solicitudes y registros que implican
anlisis y manejo de riesgos sanitarios para la salud pblica, se pagar el derecho de
riesgo sanitario conforme a las siguientes cuotas:
I.
Por la solicitud y, en su caso, el registro de Medicamentos Alopticos , se
pagar por cada uno, el derecho conforme a las siguientes cuotas:
6
Ley Federal de Derechos 2012. Captulo XIV De la Secretara de Salud; Artculo 195-A; Pg. 177-179
48
a. Medicamento genrico. $60,100.

b. Medicamento molcula nueva.. $107,462.
En este tenor se estima que el costo por modificacin de registros para los 148 medicamentos
biotecnolgicos es de $ 10,756,073.
Cuadro 07. Estimacin de costo por pago de derechos.
Medicamento
Genrico
Molcula
nueva
$ 60,100
Costo por pago de derechos

por modificacin al etiquetado
(75%)
$ 45,075
$ 107,462
$ 80,597
Cuota del registro

sanitario
Costo Total
No. de
medicamentos
Costo
estimado
33
$ 1,487,475
115
$ 9,268,598
148
$ 10,756,073
4) Costo por presentacin de estudio de Farmacovigilancia Intensiva.

Se denomina Farmacovigilancia a la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin,
evaluacin, comprensin y prevencin de eventos adversos o cualquier problema relacionada a
los insumos a la salud.
En el numeral 5.12.6.3.9 del Anteproyecto se establece que para medicamentos
biotecnolgicos innovadores y biocomparables debern de presentar un programa de
farmacovigilancia intensiva de acuerdo a lo descrito en el plan de manejo de riesgos.
En el caso de medicamentos biotecnolgicos ya comercializados cuando el Centro Nacional de
Farmacovigilancia (CNFV) identifique un riesgo especfico solicitara al titular del registro un
plan de manejo de riesgos el cual podr incluir, cuando aplique, el estudio de Farmacovigilancia
Intensiva.
Derivado de lo anterior, se espera que los 5 nuevos medicamentos biotecnolgicos
innovadores y biocomparables registrados al ao, tengan que presentar dicho estudio.
Adicionalmente, se realizara el supuesto de que el 5% del total de los medicamentos
biotecnolgicos comercializados actualmente, es decir 7 medicamentos, podran llegar a
presentar algn riesgo especfico y por lo tanto el CNFV les requerira la implementacin del
estudio antes mencionado.
El costo del estudio se estima en $ 1,000,000 y con base a lo anteriormente expuesto se
calcula el monto de $ 12,000,000.
48
Cuadro 08. Estimacin de costo por estudios de Farmacovigilancia Intensiva.

Tipo de medicamento
Nuevos medicamentos biotecnolgicos
innovadores y biocomparables..
Caso probable en medicamentos ya
comercializados (5% del total registrados
actualmente).
Total
Total de
medicamentos
Costo del
estudio
Total
$1,000,000
$5,000,000
$1,000,000
$7,000,000
$12,000,00
0
12
Resumen de costos.
Debido a los nuevos requisitos establecidos en el Anteproyecto se estima que los particulares
deban realizar un costo total de $ 1,592,366,893, integrado por cumplimiento de requisitos
documentales, modificacin del etiquetado, pago de derechos y presentacin de estudios de
farmacovigilancia intensiva.
Cuadro 09. Estimacin de costo total por la implementacin del Anteproyecto
Concepto
Costo por requisitos documentales
Modificacin en el etiquetado.
Pago de derechos
Presentacin de estudios de Farmacovigilancia Intensiva
Total
Monto
$ 1,565,170,820
$ 4,440,000
$ 10,756,073
$ 12,000,000
$ 1,592,366,893
48
COSTO CUANTIFICABLE #1
Descripcin: Costo por requisitos documentales para el registro
Grupo afectado: sector
sanitario de los medicamentos biotecnolgicos.
privado.
Evaluacin cuantitativa: con relacin a los medicamentos biotecnolgicos y para efecto del estudio
costo beneficio, se espera que cada ao se renovarn en promedio el 20 % del total de los registros
actuales, es decir 30 registros, de sta forma al trmino de 5 aos el 100% de todos los registros
(150) estaran renovados, adicionalmente se estima que en promedio ingresaran la solicitud de
registro de 6 nuevos medicamentos biotecnolgicos (innovadores, biocomparables y hurfanos)
dando un total de 36 tramites al ao.
A su vez se considerar que el 50% del total de los medicamentos son de fabricacin nacional y el
otro 50% de fabricacin extranjera.
Costo
Unitario
Para todos los medicamentos biotecnolgicos y
biofrmacos
Medicamentos biotecnolgicos de fabricacin nacional
Medicamentos biotecnolgicos de fabricacin
extranjera
Medicamentos biotecnolgicos innovadores
Materias primas (Biofrmaco)
Medicamentos biotecnolgicos biocomparables
No. de
Trmites
Costo Total
$ 100
36
$ 3,600
$ 15
18
$ 270
$ 8,000
18
$ 144,000
$ 30,000,850
$ 15,000,000
$ 50,000,000
27
27
7
$ 810,022,950
$ 405,000,000
$ 350,000,000
$
1,565,170,820
Costo Total
De acuerdo a lo detallado en el cuadro anterior, se estima un costo por la presentacin de requisitos

documentales para el registro sanitario de medicamentos biotecnolgicos (innovadores, hurfanos y
biocomparables) de $ 1,565,170,820
Costo: $ 1,565,170,820
Promedio anual: $ 1,565,170,820
Rango del costo: lmite

inferior.
$ 1,422,882,564

superior.
$ 1,721,687,902
Importancia: moderada
48
Grupo afectado: sector
privado
Evaluacin cuantitativa: la realizacin de un nuevo diseo de etiquetado que incluya las
caractersticas que se especificaron tiene un costo para el sector privado, que se estima que consiste
en el pago de diseador, elaboracin de negativos, pruebas y placas el cual es calculado en $ 30,000.
Descripcin: costo por modificacin en el etiquetado.
Aunque el cambio de etiquetado en las mercancas ya lo viene realizando el sector privado derivado
de la aplicacin de la NOM-EM-001-SSA1-2012.Medicamentos biotecnolgicos y sus biofrmacos.
Buenas prcticas de fabricacin. Caractersticas tcnicas y cientficas que deben cumplir estos, para
demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de
biocomparabilidad y farmacovigilancia, para efecto del estudio costo beneficio se estima que el costo
por cambio de etiquetado para los 148 medicamentos biotecnolgicos existentes actualmente ser de
$4,440,000.
Estimacin de costo por cambio de etiquetado de medicamentos biotecnolgicos.
Tipo de medicamento
Costo: $ 4,440,000
Promedio anual: $ 4,440,000
Costo aproximado
de Diseo y Troquel
$ 30,000
$ 30,000
$ 30,000
Total
No. de
medicamentos
114
1
33

inferior.
$ 4,036,363
Costo cambio
etiquetado.
$ 3,420,000
$ 30,000
$ 990,000
$ 4,440,000

superior.
$ 4,884,000
48
Descripcin: pago de derechos por modificacin o actualizacin de Grupo afectado: sector
la licencia sanitaria por el cambio de etiquetado.
privado.
Evaluacin cuantitativa: el Anteproyecto establece diversos requisitos que debe contener el
etiquetado de los medicamentos biotecnolgicos y sus instructivos adicionales a lo establecido en la
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos, entre otros el nombre o
razn social o denominacin y domicilio del fabricante y pas de origen del biofrmaco o medicamento
biotecnolgico, as como las siglas M.B. En ste sentido el cambio o modificacin del etiquetado de
los medicamentos implica tener que realizar el trmite correspondiente a modificacin o actualizacin
de la licencia sanitaria.
De acuerdo con la Ley Federal de Derechos 2013 en su Artculo 195-A se seala que por las
modificaciones que se soliciten a los registros, se pagar el 75% del derecho que corresponda al
registro. Se estima que el costo por modificacin de registros para 148 medicamentos biotecnolgicos
es de $ 10,756,073.
Cuota del
registro sanitario
Costo por pago de derechos por

modificacin al etiquetado (75%)
No. de
medicamento
s
Genrico
$ 60,100
$ 45,075
33
Molcula
Nueva
$ 107,462
$ 80,597
115
Medicame
nto
Costo Total
Costo: $ 10,756,073
148

inferior.
$ 9,778,248.
Costo
estimado
$
1,487,475
$
9,268,598
$
10,756,07
3

superior.
$ 11,831,680
Importancia: moderada.
48
Descripcin:
costo
por
presentacin
de
estudio
de Grupo afectado: sector
Farmacovigilancia Intensiva.
privado.
Evaluacin cuantitativa: en los numerales 5.13.125 y 5.13.152 del Anteproyecto se establece que
para medicamentos biotecnolgicos innovadores y biocomparables debern de presentar un
programa de farmacovigilancia intensiva de acuerdo a lo descrito en el plan de manejo de riesgos. En
el caso de medicamentos biotecnolgicos ya comercializados cuando el Centro Nacional de
Farmacovigilancia identifique un riesgo especfico solicitara al titular del registro un plan de manejo de
riesgos el cual podr incluir, cuando aplique, el estudio de Farmacovigilancia Intensiva.
Derivado de lo anterior, se espera que los 5 nuevos medicamentos biotecnolgicos innovadores y
biocomparables registrados al ao, tengan que presentar dicho estudio. Adicionalmente, se realizara
el supuesto de que el 5% del total de los medicamentos biotecnolgicos comercializados
actualmente, es decir 7 medicamentos, podran llegar a presentar algn riesgo especfico y por lo
tanto el CNFV les requerira la implementacin del estudio antes mencionado.
El costo del estudio se estima en $ 1,000,000 y con base a lo anteriormente expuesto se calcula el
monto de $ 12,000,000.
Total de
medicamentos
Costo del
estudio
Nuevos medicamentos biotecnolgicos innovadores y

biocomparables..
$ 1,000,000
Caso probable en medicamentos ya comercializados (5% del

total registrados actualmente).
$ 1,000,000
Tipo de medicamento
Total
Costo: $ 12,000,000
12

inferior.
$ 10,909,091
Total
$
5,000,00
0
$
7,000,00
0
$
12,000,0
00

superior.
$ 13,200,000
Importancia: moderada.
BENEFICIOS CUANTIFICABLES.
1) Beneficio por ahorro de gastos en medicamentos.
La poblacin realiza gastos en salud principalmente con lo que se denomina gasto de bolsillo,
que incluye el pago por recibir atencin, un servicio o adquirir un bien para la salud, as como el
pago de primas de seguros mdicos privados. Se estima que actualmente el gasto de bolsillo
representa 50% del total del gasto en salud en el pas; el 50% es gasto pblico 7. La
7
48
participacin del gasto en medicamentos con respecto al gasto total de bolsillo en salud es
mayor entre los hogares de menores recursos. El nivel de gasto en salud de los hogares est
relacionado con su vulnerabilidad financiera y se relaciona estrechamente con el crculo vicioso
enfermedad -gastos catastrficos-generacin de pobreza.
En el Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012 se establece que el gasto en salud en Mxico
corresponde al 6.5% del Producto Interno Bruto 8, de los cuales se considera que 3.4% del PIB
son gastos privados. De acuerdo con el Balance de los Logros en Materia de Salud a 5 aos de
Gobierno presentado por el Secretario de Salud, la inversin pblica en salud ha crecido en
Mxico lo que representa entre 3.4 y 3.5 puntos (incluye el presupuesto del Ramo 12 Salud,
Ramo 33 Aportaciones federales para entidades federativas y municipios y el gasto de IMSSOportunidades que fue transferido a travs de Aportaciones a seguridad social del Ramo 19),
por lo que se infiere que el gasto total en salud en Mxico es aproximadamente del 6.8 del PIB.
Cuadro 10. Relacin del Producto Interno Bruto y los gastos pblicos y privados en
salud.
Concepto
*PIB al 4. Trimestre del 2012 (a precios corrientes).
Gasto en salud como % porcentaje del PIB.
Importe de gasto total en salud en Mxico.
Gasto pblico en salud como % del PIB.
Importe del gasto pblico total en salud en Mxico.
Gasto privado en salud como % del PIB.
Importe del gasto privado en salud en Mxico.
** % de gasto privado en salud que se destina a medicinas denominado gasto de bolsillo.
Gasto de bolsillo del sector privado utilizado para compra de medicamentos.
***Gasto pblico en medicamentos.
Total estimado de gastos en medicamentos en Mxico.
Importe
$ 16,025,313,445,000
6.80%
$ 1,089,721,314,260
3.40%
$ 544,860,657,130
3.40%
$ 544,860,657,130
40%
$ 217,944,262,852
$ 53,197,469,970
$ 271,141,732,822
*, Fuente: INEGI. Sistema de Cuentas Nacionales de Mxico. Indicadores econmicos de coyuntura. Producto interno bruto
trimestral. A precios corrientes. http://dgcnesyp.inegi.org.mx/cgi-win/bdiecoy.exe/495?s=est&c=24400.
** Tomado del Informe Salud, Mxico 2004 Rendicin de cuentas en donde se afirma que Poco ms 50% del gasto total en
salud en Mxico es gasto privado, el cual es casi completamente gasto de bolsillo de los usuarios, ejercido en el momento de
requerir atencin mdica. A su vez, aproximadamente 40% del gasto de bolsillo se utiliza para la compra de medicamentos De
seguir con la misma tendencia, en el corto plazo el gasto en medicamentos ser el principal componente del gasto privado en
salud. P. 170.
*** Calculado con base al gasto programable establecido en el Presupuesto de Egresos de la Federacin 2012 para el IMSS,
ISSSTE y SSA.
El incremento en el gasto pblico en salud de los ltimos aos se refleja directamente en el mercado de los medicamentos,
entre 2005 y 2011 el gasto pblico en medicinas aument 86% pasando de 27 mil millones de pesos en 2005 hasta aprox. 50
mil millones de pesos en 2011.
8 El Plan Nacional de Desarrollo establece que el gasto en salud representa el 6.5% del PIB.
48
Fuente: COFEPRIS (2012) con datos del SINAIS, SSA y IMS (2012).
Con base en el gasto programable establecido en el Presupuesto de Egresos de la Federacin

2012 para el IMSS, ISSSTE y SSA, se estima que el gasto correspondiente a medicamentos y
material de curacin en 2012 fue de $ 64,727,405,970
Cuadro 11. Gasto del sector pblico en medicamentos y material curativo 2012.
Institucin
IMSS
ISSSTE
SSA
Total de compra de medicamentos y material curativo.
Gasto neto total.

40,412,966,000
18,000,000,000
6,314,439,970
$ 64,727,405,970
Fuente: area administrativa de la Secretaria General COFEPRIS con informacin del Presupuesto de Egresos de la Federacin
2012.
Tomando como referencia el gasto en medicamentos en Mxico y con los datos establecidos
por la Fundacin Mexicana para la Salud A.C. la participacin en el mercado de los
medicamentos biotecnolgicos ha aumentado considerablemente en los ltimos aos,
reflejndose en un 5% del total de participacin de medicamentos.
El mercado de biotecnolgicos ha mostrado un gran dinamismo en los ltimos aos y se
estima que seguir creciendo en los prximos aos. En 2009, el segmento de biotecnolgicos
en Mxico represent solamente 0.6% del volumen del mercado, pero 5% en trminos de
valor. La participacin de mercado de los medicamentos biotecnolgicos pas de 3 a 5% en
tan slo cuatro aos y en los ltimos tres aos ha mostrado un ritmo de crecimiento
significativamente mayor que el resto del mercado, tanto en trminos de valor como de
volumen. De hecho, mientras que el volumen de ventas de los dems medicamentos se
redujo en el ltimo ao, en el caso de los biotecnolgicos aument. La complejidad asociada
48
a estos medicamentos se refleja en su alto costo: en promedio son nueve veces ms caros
que los medicamentos elaborados a partir de compuestos qumicos9.
Cuadro 12. Estimacin de gasto de medicamentos biotecnolgicos en Mxico.

Concepto
Total estimado de gastos en medicamentos en Mxico.
Gasto en medicamentos biotecnolgicos.
Total estimado de gasto de medicamentos biotecnolgicos en Mxico.
Monto
$ 271,141,732,822
5%
$ 13,557,086,641
Fuente: rea Administrativa de la Secretara General, COFEPRIS.
Dado que muchos medicamentos biotecnolgicos forman parte de tratamientos que deben
ser administrados de por vida y el costo de tratamiento asociado supera los cien mil pesos al
ao, la factibilidad de contar con versiones genricas se vuelve an ms relevante al
considerar su elevado costo, su impacto potencial en el gasto catastrfico de las personas y
la sustentabilidad financiera del sistema de salud. No obstante las medidas para aumentar el
acceso a estos medicamentos deben tomarse asegurando las mejores condiciones de
seguridad y eficacia para el pacientePor ejemplo, el costo del tratamiento con algunos
medicamentos biotecnolgicos contra el cncer oscila entre 48,000 y 55,000 dlares al ao, y
el costo del tratamiento contra la artritis reumatoide est en alrededor de 20,000 dlares
anuales10
El costo de tratamiento promedio de los grupos teraputicos asociados a medicamentos

biotecnolgicos asciende a los 143 mil pesos anuales por paciente; con la introduccin de
nuevos medicamentos la Secretara de Salud trabaja para reducir los costos asociados a la
atencin de las patologas en beneficio de los pacientes.
Actualmente, en Mxico los medicamentos que atienden enfermedades de endocrinologa y
oncologa atienden enfermedades que causan cerca del 30% de las muertes. Los costos por
tratamientos de estas enfermedades son considerables, con medicamentos farmoqumicos, un
tratamiento oncolgico (Cncer) puede costar 188 mil pesos anuales y uno de endocrinologa
(Diabetes) 72 mil pesos anuales. La introduccin de versiones genricas de estos
farmoqumicos genera ahorros con los que se pueden atender alrededor de 37 mil pacientes
adicionales que padezcan enfermedades asociadas a estos grupos teraputicos.
Cuadro 13. Costo por tratamiento y nmero de pacientes adicionales por la introduccin
de medicamentos genricos.
Costo de principales grupos
teraputicos y enfermedades
9Op. Cit.
Costo por tratamiento y nmero de pacientes adicionales por la introduccin de

medicamentos genricos
Trabajando por la salud de la poblacin, p. 46.
10
Trabajando por la salud de la poblacin. Propuestas de poltica para el sector farmacutico. Versin para el dilogo. Fundacin Mexicana para la Salud A.C., abril de
2011, p. 78, 113. Ver seccin en el captulo 3 sobre la concurrencia y oportunidad de medicamentos genricos (Federal Trade Commission 2009a)
48
Oncologa
Costo por
tratamiento
(pesos anuales)
57,000 188,000
Endocrinologa
72,000
Hematologa
300,000 400,000
Promedio
143,000
Grupo teraputico
/ Enfermedad
Oncologa
Costo por
tratamiento
(pesos anuales)
57,000 188,000
Ahorros acumulados por

la introduccin de
genricos (mdp)
257
Nmero adicional
de pacientes en 4
aos.
4,509
Endocrinologa
72,000
2,332
32,389
2,589 (mdp)
36,898
Grupo
teraputico
Total
Fuente: rea tcnica COFEPRIS.
En el mercado privado, se encontr que la reduccin promedio en precios de los genricos

asociados endocrinologa y oncologa fue de 53%. Por otro lado, analizando las licitaciones
pblicas del IMSS, se encontr que la reduccin promedio en los precios de medicamentos
asociados a enfermedades de oncologa y endocrinologa fue del 87%.
Se espera que con la aplicacin del Anteproyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257SSA1-2013, Autorizacin de Medicamentos, Registro, Renovacin y Modificaciones, se
produzca el mismo efecto mencionado anteriormente debido a la autorizacin de
medicamentos biocomparables, de tal forma que se presente una disminucin en los precios y
se genere como consecuencia un ahorro significativo para los pacientes consumidores de ste
tipo de medicamentos. Como se coment anteriormente, la Secretara de Salud trabaja para
reducir los costos asociados a la atencin de las patologas con la introduccin de nuevos
medicamentos.
Asimismo se espera que con la entrada en vigor de la NOM, se verifiquen y estandaricen las
condiciones de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos biotecnolgicos, evitando
con ello erogaciones innecesarias por la compra de dobles o hasta cuartas compras de
medicamentos, desperdicios del producto y sus consecuentes efectos econmicos en el gasto
del sector pblico y de los particulares, pero sobre todo, disminuir el poner en riesgo la vida de
los pacientes, otorgando al consumidor certidumbre en cuanto a la eficacia de dichos
medicamentos. Un mal medicamento puede generar entre otros efectos inmunogenicidad, un
aumento en los das de hospitalizacin, aumento en las incapacidades y sobre todo afectar en
la esperanza y la calidad de vida.
Con base en lo expuesto anteriormente, se realizar el supuesto de que con la implementacin
del anteproyecto se puede obtener un ahorro por disminucin en el gasto destinado a compra
de medicamentos biotecnolgicos en Mxico equivalente al menos al 15% del monto de dicho
gasto, es decir, $ 2,033,562,996, este ahorro se originara por:
La reduccin en la cantidad de medicamentos adquiridos por parte del Sector Pblico y

Privado, ya que se garantizaran las condiciones de seguridad, calidad y eficacia de los
medicamentos biotecnolgicos
La disminucin en precios de los medicamentos disponibles en el mercado al

autorizarse los medicamentos biocomparables.
48
Cuadro 14. Estimacin de beneficio por ahorro de gasto de medicamentos

biotecnolgicos.
Concepto
Monto
$
13,557,086,641
Estimacin de gasto de medicamentos biotecnolgicos en Mxico.

Estimacin de beneficio por aplicacin de la NOM-257 derivado del ahorro por reduccin
en la cantidad de medicamentos adquiridos y por la disminucin en precios de los
medicamentos disponibles en el mercado.
Total estimado de ahorro en gasto de medicamentos biotecnolgicos por aplicacin
de la NOM-257
15%
$ 2,033,562,996
Conforme a los clculos anteriores se estim que el ahorro en gasto de medicamentos

biotecnolgicos por aplicacin de la NOM-257 es de $ 2,033,562,996 de los cuales el 50%
ser para el sector pblico- Sector Salud y el 50% para la poblacin en general, es decir
$1,016,781,498 para cada uno de ellos.
Cuadro 15. Sectores beneficiados por ahorro de gasto de medicamentos
biotecnolgicos.
Sector al que beneficia la regulacin
Sector Pblico
Poblacin en general por gasto de bolsillo
Total
Monto del beneficio

$ 1,016,781,498
$ 1,016,781,498
$ 2,033,562,996
48
BENEFICIOS NO CUANTIFICABLES.
1) Farmacovigilancia intensiva.
Las reacciones inesperadas y perjudiciales a los medicamentos (conocidas como
reacciones adversas a los medicamentos) figuran entre las diez causas principales de
defuncin en todo el mundo y en la mayora de los casos son evitables. Los costos
asociados como de hospitalizacin, de ciruga y de prdida de productividad, en algunos
casos sobrepasan el costo de los medicamentos. Una evaluacin atenta de los riesgos y
beneficios de los medicamentos promueve la seguridad del paciente11.
Por reaccin adversa se entiende, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta
a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnstico, la teraputica o la
modificacin de una funcin fisiolgica y por reaccin adversa inesperada, a una reaccin
adversa cuya naturaleza o severidad no est descrita en la literatura cientfica o en la
informacin para prescribir, ni en la documentacin presentada para su registro y que no es
posible inferirla de su actividad farmacolgica.
Se denomina farmacovigilancia a la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin,
evaluacin, comprensin y prevencin de eventos adversos o cualquier problema relacionado a
los insumos para la salud.
Los productos biolgicos se definen como aquellos productos mezclados o puros obtenidos a
partir de organismos vivos naturales o genticamente modificados, o por clulas o complejos
celulares que son administrados principalmente por va parenteral o administracin oral.
Una preocupacin de la utilizacin de los medicamentos biotecnolgicos biosimilares o
biocomparables es que pueden ser inmunognicos. Los medicamentos biotecnolgicos son
mucho ms complejos que los de sntesis qumica. Esta complejidad se deriva de diferencias
en trminos de su estructura, los materiales que utilizan como insumo, el grado de
homogeneidad entre una misma sustancia activa, el grado de inmunogenicidad (capacidad de
provocar una respuesta inmune) y el proceso de manufactura.
El rpido avance cientfico en genmica, fisiologa celular y el uso de tecnologas que permiten
procesar y sintetizar sustancias especialmente protenas con efectos teraputicos a partir de
compuestos orgnicos, ha hecho que los medicamentos biotecnolgicos se hayan desarrollado
en diversas reas, como las de oncologa, hematologa, neurologa, padecimientos autoinmunes, enfermedades inflamatorias, metablicas y otras enfermedades crnico-
11
48
degenerativas y en algunos casos, se han ajustado a necesidades especficas de pacientes

(medicamentos hurfanos).
La farmacovigilancia en Mxico se realiza a travs del Programa Permanente de
Farmacovigilancia (PPFV), el cual es un instrumento implementado por la Secretara que tiene
por objetivo conocer el perfil de seguridad y detectar oportunamente problemas potenciales
relacionados con el uso de los medicamentos en el territorio nacional (reacciones adversas).
En la farmacovigilancia participan:
Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), que contar con un Comit Tcnico

Cientfico conformado por profesionales de la salud representantes del propio CNFV, de
colegios de profesionistas, universidades, hospitales, asociaciones y cualquier otra
entidad o dependencia que se requiera.
Los Centros Estatales e Institucionales.
Las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria del Sistema Nacional de Salud, de la

Industria Qumico Farmacutica, de los Centros de Investigacin Clnica, Terceros
Autorizados especializados en farmacovigilancia, almacenes de depsito y distribucin
de medicamentos para uso humano.
Los profesionales de la salud.
Los pacientes.
No hay medicamentos exentos de riesgos y todos tienen efectos secundarios, algunos de los
cuales pueden ser mortales. Todo medicamento supone un compromiso entre los beneficios y
los posibles perjuicios. Estos pueden reducirse al mnimo asegurando su calidad (entendida
como la aptitud de un frmaco o medicamento para su uso previsto, que incluye atributos como
la identidad, potencia y pureza); seguridad (entendida como a valoracin del beneficio que
produce un medicamento frente a sus posibles riesgos en un momento dado) y eficacia
(entendida como al grado en que una intervencin o tratamiento origina un resultado esperado
en ciertas condiciones, medido en el contexto de un Ensayo Clnico o Preclnico Controlado)
del medicamento, y su prescripcin y uso adecuado.
La Federacin Latinoamericana de la Industria Farmacutica en el Documento Oficial de
Posicin de la Federacin respecto a los Biofrmacos de mayo de 2006 establece Para un
medicamento de sntesis qumica, compuesto de una pequea molcula, puede ser suficiente
un estudio de bioequivalencia que involucre un nmero pequeo de sujetos para demostrar
igualdad de este. Pero para un producto biotecnolgico y biolgico complejo, es decir un
biofrmaco, se requiere mucho ms que eso. Para establecer con un nivel de certeza
razonable las diferencias de los procesos de produccin entre un producto original y el similar,
48
no afectarn la seguridad y/o eficacia del producto para los pacientes, no es suficiente tener
slo la experiencia en la elaboracin de dicho producto sino que se requieren de controles
durante el proceso, estudios de toxicidad, farmacocintica in vivo, estudios de farmacodinamia
y fundamentalmente estudios de inmunogenicidad y los otros estudios clnicos de seguridad y
eficacia que en cada caso sean necesarios.
Los mtodos analticos actuales no pueden predecir totalmente la actividad biolgica y no se
puede asumir que un biosimilar tendr el mismo perfil de inmunogenicidad del producto
innovador. La alteracin de un solo aminocido, un radical, un enlace, una fraccin de la
macromolcula, etctera, tiene el potencial para afectar significativamente la funcin, la
farmacocintica, la farmacodinamia, inmunogenicidad y actividad de los productos de origen
biolgico/tecnolgica.
La variabilidad de los medicamentos de origen biolgico puede ser alta por muchos factores,
incluso del mismo fabricante y de lotes diferentes, por lo que las reacciones adversas de un
medicamento biocomparable no necesariamente han sido demostradas a travs de los
innovadores.
La Farmacopea12 establece En general las monografas estn estrechamente ligadas al
proceso de produccin y se basan en las caractersticas fisicoqumicas y biolgicas de una
molcula en particular. Siempre existe la posibilidad de que estas substancias produzcan
efectos no deseados en los pacientes debido a sensibilizacin inmunolgica como resultado de
alguna (varias) modificaciones en las molculas. Por lo tanto, es necesario realizar una
caracterizacin adecuada de estas substancias. Aunque es factible elaborar estndares para
esto, es prcticamente imposible caracterizar todas sus propiedades fsicas, qumicas y
biolgicas potencialmente relevantes en una molcula.
Referente al proceso de produccin de biotecnolgicos, la Farmacopea establece los
principios bsicos para la validacin de los procesos de fabricacin asptica, control y
aseguramiento de la calidad de los biofrmacos son muy similares a los de los procesos
farmoqumicos. Sin embargo la complejidad de los procesos biotecnolgicos es mayor porque
la produccin de estas biomolculas involucra metodologas para la propagacin celular,
purificacin y control analtico especficos para garantizar homogeneidad, consistencia lote a
lote y seguridad.
Todas las empresas farmacuticas tienen un rea de farmacovigilancia, que vara de acuerdo
al tamao del establecimiento. Algunas pueden apoyarse en terceras y otras incluso se apoyan
en sus reas clnicas.
12 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos tema Productos biolgicos p.p. 3103-3109.
48
La variabilidad de los medicamentos de origen biolgico puede ser alta por muchos factores,
incluso del mismo fabricante y de lotes diferentes, por lo que las reacciones adversas de un
medicamento biocomparable no necesariamente han sido demostradas a travs de los
innovadores.
La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes. A
escala mundial, depende de la existencia de sistemas nacionales slidos que permitan vigilar el
desarrollo y la calidad de los medicamentos, informar sobre sus efectos perjudiciales y facilitar
informacin precisa para su uso seguro"13.
En el anteproyecto de NOM se establece que para medicamentos biotecnolgicos (innovadores
y biocomparables), biolgicos y hurfanos), se formular un plan de manejo de riesgos que se
presentar al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) conforme a lo acordado en la en la
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la
farmacovigilancia, dicho plan contempla como una actividad adicional la implementacin de la
Farmacovigilancia Intensiva. En el caso de medicamentos ya comercializados cuando el CNFV
identifique un riesgo especfico solicitara al titular del registro un plan de manejo de riesgos el
cual podr incluir, cuando aplique, el estudio de Farmacovigilancia Intensiva.
Esta disposicin implica un beneficio para los pacientes consumidores de medicamentos
biotecnolgicos debido a que habr una mayor supervisin que permita detectar, evaluar y
prevenir eventos adversos o cualquier problema relacionado con dichos insumos.
13 COFEPRIS http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/farmacopea2/_rid/531?page=3
48
2) Etiquetado.
Cualquier tipo de medicamento, debe contar con informacin clara y completa, que permita al
consumidor, identificar el uso correcto y contraindicaciones del mismo. Se entiende por
etiqueta, a cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso,
estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en
cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo. Los
textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos, son la informacin de
carcter sanitario que tienen el objeto de establecer con precisin su correcta identificacin en
el mercado, para su venta y suministro, as como para orientar y advertir al usuario sobre el
consumo adecuado y seguro. Dichos textos debern ser autorizados por la Secretara de Salud
ya sea por la obtencin de registro sanitario del biofrmaco, del medicamento biotecnolgico o
por modificaciones a las condiciones de registro o del permiso sanitario.
Es pertinente que los medicamentos contengan un instructivo dirigido al consumidor o usuario;
si bien es cierto que actualmente la NOM 072 ya contempla algunos supuestos bajos los cuales
los medicamentos deben llevarlo, no abarca todos, ni toda la informacin que debe contener
para su utilizacin correcta y control. Es por ello que se propone adecuar la norma para que los
medicamentos biotecnolgicos cuenten con mayor informacin.
El anteproyecto de NOM-257 contempla cambios adicionales a lo establecido en la Norma
Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993. Entre otros aspectos se norma que la etiqueta debe de
contener el nombre o razn social o denominacin y domicilio del fabricante y pas de origen
del biofrmaco o del medicamento biotecnolgico; el lugar del envasado primario y
acondicionamiento secundario del medicamento biotecnolgico, cuando aplique, nombre del
titular del registro del distribuidor.
Estos datos no slo orientan al consumidor, sino que son fundamentales para que la autoridad
tenga identificado al producto y lote en caso de una emergencia sanitaria.
48
BENEFICIO CUANTIFICABLE #1
Grupo Beneficiado: sector
publico
Evaluacin cuantitativa: Se espera que con la aplicacin del Anteproyecto de Norma Oficial
Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, se produzca el mismo efecto mencionado anteriormente
debido a la autorizacin de medicamentos biocomparables, de tal forma que se presente una
disminucin en los precios y se genere como consecuencia un ahorro significativo para los pacientes
consumidores de ste tipo de medicamentos. Como se coment anteriormente, la Secretara de
Salud trabaja para reducir los costos asociados a la atencin de las patologas con la introduccin de
nuevos medicamentos.
Descripcin: Beneficio por ahorro de gastos en medicamentos.
Asimismo se espera que con la entrada en vigor de la NOM, se verifiquen y estandaricen las
condiciones de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos biotecnolgicos, evitando con ello
erogaciones innecesarias por la compra de dobles o hasta cuartas compras de medicamentos,
desperdicios del producto y sus consecuentes efectos econmicos en el gasto del sector pblico y de
los particulares, pero sobre todo, disminuir el poner en riesgo la vida de los pacientes, otorgando al
consumidor certidumbre en cuanto a la eficacia de dichos medicamentos. Un mal medicamento
puede generar entre otros efectos inmunogenicidad, un aumento en los das de hospitalizacin,
aumento en las incapacidades y sobre todo afectar en la esperanza y la calidad de vida.
Con base en lo expuesto anteriormente, se realizar el supuesto de que con la implementacin del
anteproyecto se puede obtener un ahorro por disminucin en el gasto destinado a compra de
medicamentos biotecnolgicos en Mxico equivalente al menos al 15% del monto de dicho gasto, es
decir, $ 2,033,562,996,
Concepto
Monto
Estimacin de gasto de medicamentos biotecnolgicos en Mxico.

Estimacin de beneficio por aplicacin de la NOM-257 derivado del ahorro por reduccin en la
cantidad de medicamentos adquiridos y por la disminucin en precios de los medicamentos
disponibles en el mercado.
Total estimado de ahorro en gasto de medicamentos biotecnolgicos por aplicacin de la
NOM-257
$ 13,557,086,641
Beneficio: $ 2,033,562,996
Promedio anual: $ 2,033,562,996
Rango del beneficio:

lmite inferior. $
1,830,206,696
15%
$ 2,033,562,996
Rango del beneficio: lmite

superior.
$ 2,236,919,295
BENEFICIO NO CUANTIFICABLE #1
publico
Evaluacin cuantitativa: Las reacciones inesperadas y perjudiciales a los medicamentos
(conocidas como reacciones adversas a los medicamentos) figuran entre las diez causas principales
de defuncin en todo el mundo y en la mayora de los casos son evitables. Los costos asociados
como de hospitalizacin, de ciruga y de prdida de productividad, en algunos casos sobrepasan el
Descripcin: Farmacovigilancia intensiva
48
Anteproyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorizacin de Medicamentos, Registro,

Renovacin y Modificaciones.
costo de los medicamentos. Una evaluacin atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos
promueve la seguridad del paciente14.
La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes. A escala
mundial, depende de la existencia de sistemas nacionales slidos que permitan vigilar el desarrollo y
la calidad de los medicamentos, informar sobre sus efectos perjudiciales y facilitar informacin precisa
para su uso seguro"15.
En el anteproyecto de NOM se establece que para medicamentos biotecnolgicos (innovadores y
biocomparables), biolgicos y hurfanos), se formular un plan de manejo de riesgos que se
presentar al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) conforme a lo acordado en la en la
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la farmacovigilancia,
dicho plan contempla como una actividad adicional la implementacin de la Farmacovigilancia
Intensiva. En el caso de medicamentos ya comercializados cuando el CNFV identifique un riesgo
especfico solicitara al titular del registro un plan de manejo de riesgos el cual podr incluir, cuando
aplique, el estudio de Farmacovigilancia Intensiva.
Esta disposicin implica un beneficio para los pacientes consumidores de medicamentos
biotecnolgicos debido a que habr una mayor supervisin que permita detectar, evaluar y prevenir
eventos adversos o cualquier problema relacionado con dichos insumos.
BENEFICIO NO CUANTIFICABLE # 2
Descripcin: Etiquetado

publico
Evaluacin cuantitativa: Cualquier tipo de medicamento, debe contar con informacin clara y
completa, que permita al consumidor, identificar el uso correcto y contraindicaciones del mismo. Se
entiende por etiqueta, a cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito,
impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en
cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo. Los textos
que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos, son la informacin de carcter sanitario
que tienen el objeto de establecer con precisin su correcta identificacin en el mercado, para su
venta y suministro, as como para orientar y advertir al usuario sobre el consumo adecuado y seguro.
Dichos textos debern ser autorizados por la Secretara de Salud ya sea por la obtencin de registro
14
15 COFEPRIS http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/farmacopea2/_rid/531?page=3
48
sanitario del biofrmaco, del medicamento biotecnolgico o por modificaciones a las condiciones de
registro o del permiso sanitario.
Es pertinente que los medicamentos contengan un instructivo dirigido al consumidor o usuario; si bien
es cierto que actualmente la NOM 072 ya contempla algunos supuestos bajos los cuales los
medicamentos deben llevarlo, no abarca todos, ni toda la informacin que debe contener para su
utilizacin correcta y control. Es por ello que se propone adecuar la norma para que los
medicamentos biotecnolgicos cuenten con mayor informacin.
El anteproyecto de NOM-257 contempla cambios adicionales a lo establecido en la Norma Oficial
Mexicana NOM-072-SSA1-1993. Entre otros aspectos se norma que la etiqueta debe de contener el
nombre o razn social o denominacin y domicilio del fabricante y pas de origen del biofrmaco o del
medicamento biotecnolgico; el lugar del envasado primario y acondicionamiento secundario del
medicamento biotecnolgico, cuando aplique, nombre del titular del registro del distribuidor.
48
Pregunta 11 MIR. Justifique que los beneficios de la regulacin son superiores a sus
costos.
Los costos estimados en el estudio fueron de $1,592,366,893 y los beneficios de
$2,033,562,996; por lo que la razn de beneficios entre costos es de 1.28
$ 2,033,562,996
$ 1,592,366,893
= 1.28
La diferencia entre los beneficios esperados y los costos es de $ 441,196,103 que valuado en un
horizonte de cinco aos a partir del ao 2014 usando la tasa de descuento del 12% propuesta
por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico, da un Valor Actual Neto del Anteproyecto
favorable de $ 1,781,262,798.
t=n
VPN =
FEt
(1+r)t
t=0
FEt es el flujo de efectivo, en este caso el beneficio esperado, en cada periodo de tiempo T.
r es la tasa de descuento o el costo de oportunidad del dinero.
n es el nmero de aos del horizonte de evaluacin menos 1.
es la sumatoria del valor presente de los flujos de efectivos descontados.
Cuadro 16. Estimacin de beneficios para cinco aos a valor presente neto en pesos.
Ao
Ahorro
2014
$ 441,196,103
2015
$ 393,925,092
2016
$ 351,718,832
2017
$ 314,034,672
2018
$ 280,388,100
Beneficios a 5 aos
$ 1,781,262,798
Elaboracin y clculo del rea administrativa de la Secretara General de la COFEPRIS.
El anteproyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2013 no contempla esquemas que

impacten de manera diferenciada a los sectores o agentes econmicos en los que resulte
aplicable dicha Norma, ya que es de observancia obligatoria estableciendo los requisitos
mnimos necesarios para la autorizacin de medicamentos para consumo humano distribuidos
y/o comercializados en el pas.

En general se establece que bajo los supuestos que se manejaron en el estudio - costo
beneficio y el anlisis realizado del anteproyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-257SSA1-2013 es econmica y socialmente rentable, en l no se prevn efectos sobre la
competencia y libre concurrencia en los mercados, ni afecta la circulacin y trnsito de
mercancas tanto nacionales como importadas. Igualmente, se considera que no existe
afectacin, alteracin o incumplimiento, a los compromisos de Mxico contenidos en tratados
comerciales internacionales y normas generales de comercio internacional, ni se restringe
indebidamente la actividad econmica, pero si busca establecer los requisitos mnimos
necesarios para la autorizacin de medicamentos para consumo humano distribuidos y/o
comercializados en el pas, otorgando a su vez certeza jurdica a las unidades econmicas
relacionadas con la NOM, englobando con ello el actuar en bsqueda de la disminucin de
posibilidades de riesgos sanitarios para la poblacin.
IV.
CONCLUSIONES.
El anteproyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-257- SSA1-2013 establece los requisitos

mnimos necesarios para la autorizacin de medicamentos para consumo humano distribuidos
y/o comercializados en el pas y es de observancia obligatoria en el territorio nacional. La
normativa establece que slo se conceder la autorizacin correspondiente a los medicamentos
cuando se demuestre que stos, sus procesos de produccin y las sustancias que contengan
renan las caractersticas de seguridad, eficacia y calidad exigidas.
Un medicamento que no sea seguro, eficaz y de calidad, puede ocasionar mltiples
complicaciones, erogaciones innecesarias por dobles y hasta cuartas compras, desperdicios del
producto y efectos econmicos al generar alto gasto tanto del sector pblico, como de los
particulares. Tambin puede tener otros efectos como un aumento en los das de hospitalizacin;
aumento en las incapacidades y sobre todo afectar la esperanza y la calidad de vida de las
personas. Los costos asociados tales como hospitalizacin, cirugas y prdida de productividad,
sobrepasan por lo general el costo de los medicamentos. Una evaluacin atenta de los riesgos y
beneficios de los medicamentos promueve la seguridad del paciente
En esta Norma se definen los requisitos tcnicos para conformar el Expediente de Registro, las
particularidades de cada tipo de expediente de acuerdo a la variedad de productos, la
clasificacin de las diferentes modalidades de modificacin a las condiciones de registro y el
proceso administrativo para su resolucin.
Se piensa que entre otras ventajas que tendr la aplicacin del anteproyecto de NOM son:
Disminucin en el sometimiento de la solicitud de registro o de renovacin con informacin
incompleta, ilegible o incongruente, lo que hace perder tiempo a los particulares en su
integracin y a la autoridad en su revisin y prevencin.
Envo de documentacin innecesaria y en otro idioma principalmente en ingls.
Mejor descripcin de las caractersticas de los documentos a presentar.
Disminucin de costos y de cargas de trabajo innecesarios para los particulares y para la
autoridad con lo que se generan beneficios.
Reduccin de cargas administrativas a la actividad productiva, a efecto de liberar recursos
econmicos, que anteriormente se dedicaban al cumplimiento de las regulaciones, para ser
direccionados a elevar su productividad. de recursos que se genera en beneficio de los
particulares. de recursos de los particulares.
Los recursos liberados representan un rea de oportunidad para que sean destinados a
actividades productivas en lugar de ser costos regulatorios que inciden en los particulares.
Contar con certeza jurdica; se mejora la seguridad jurdica y la transparencia en los requisitos
para tramitar o renovar los registros sanitarios.
Mejora la comprensin y el manejo de los documentos en la gestin de trmites regulatorios.
Da un trato igualitario a establecimientos y personas nacionales y extranjeras dedicados a la
investigacin y comercializacin de medicamentos.
Fortalece el marco legal, el marco normativo y refuerza el cumplimiento de las disposiciones en
materia sanitaria.
El anteproyecto busca que la autoridad tenga mayores elementos que le permitan conocer el
perfil de seguridad, eficacia y la calidad, antes de que los medicamentos salgan al
mercado.
Se considera que el anteproyecto influya sobre los gastos en salud, que son determinantes en la
generacin de pobreza, pero sobre todo se espera que influya en la esperanza y calidad de
vida de la poblacin.
Se espera que ayude a la disminucin de incapacidades y que afecte positivamente a la
productividad.
No se prevn efectos sobre la competencia en los mercados y sobre el comercio nacional e
internacional, ni tampoco en la circulacin y trnsito de mercancas. No se considera la
afectacin a los compromisos de Mxico contenidos en tratados comerciales internacionales y
no restringe indebidamente la actividad econmica.
Los costos cuantificables estimados en el presente estudio fueron de $1,592,366,893 y los
beneficios cuantificables de $2,033,562,996 por lo que la razn de beneficios entre costos es de
1.28
Los beneficios a 5 aos a valor presente se estiman en $ 1,781,262,798.
El anteproyecto busca que la autoridad tenga mayores elementos que le permitan conocer el
perfil de seguridad, eficacia y la calidad, antes de que los medicamentos salgan al mercado.
Se considera que el anteproyecto influya sobre los gastos en salud, que son determinantes en la
generacin de pobreza, pero sobre todo se espera que influya en la esperanza y calidad de vida
de la poblacin. Tambin se espera que ayude a la disminucin de incapacidades y que afecte
positivamente a la productividad.
Bajo los supuestos que se manejaron se concluye que los beneficios cuantificables y no
cuantificables esperados son superiores a los costos estimados, por lo que se establece que el
Anteproyecto de Norma Oficial Mexicana PROY- NOM-257-SSA1-2013 Autorizacin de

medicamentos, registro, renovacin y modificaciones, es econmica y socialmente rentable.
V.
FUENTES DE INFORMACIN.
Ley General de Salud.
Reglamento de Insumos para la Salud.
Instituto Nacional de Estadstica, Geografa e Informtica: www.inegi.gob.mx
Ley Federal de Derechos 2013. Disponible en: www.cddhcu.gob.mx
Organizacin Mundial de la Salud.
Comisin Federal de Mejora Regulatoria.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Instituto Nacional de Salud Pblica, Encuesta Nacional de Salud y Nutricin 2012.
Macroeconoma y Salud: Invertir en salud para el desarrollo econmico Coeditado por

Secretara de Salud.
Poltica Farmacutica: Disponible en:

http://www.cofepris.gob.mx/pyp/farmacopea/Politica_Farmaceutica.pdf
Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012.
Cuarto Informe de Gobierno 2010.
Cmara de Diputados del Honorable Congreso de la Unin: www.diputados.gob.mx
Banco de Mxico: www.banxico.org.mx
Presupuesto de Egresos de la Federacin 2013. Disponible en: www.cddhcu.gob.mx
INEGI Sistema de Cuentas Nacionales en Mxico. Disponible en: www.inegi.gob.mx
Informe Salud Mxico 2004, disponible en:

http://www.salud.gob.mx/unidades/evaluacion/saludmex2004/sm2004.pdf.
Informe Rendicin de Cuentas 2006-2012: disponible en www.cofepris.gob.mx
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado.
Instituto Mexicano del Seguro Social.
Instituto Nacional de Salud Pblica.
Diario Oficial de la Federacin.

28958.177.59.1.C-B Anteproyecto NOM 257 Registros de Medicamentos 10 de Abril de 2013

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28958.177.59.1.C-B Anteproyecto NOM 257 Registros de Medicamentos 10 de Abril de 2013

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Anlisis de impactos y evaluacin

Anteproyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM257-SSA1-2013, Autorizacin de Medicamentos,

Anteproyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorizacin de Medicamentos, Registro,

Anlisis de impactos y evaluacin Beneficio / Costo.

III. FORMATO DE MIR.

Pregunta 8 MIR. La propuesta de regulacin contempla esquemas

Antes de febrero de 2005 el registro sanitario de los medicamentos, estupefacientes,

El 2 de enero de 2008 se reform el Reglamento de Insumos para la Salud, en el que entre

Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos;

Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los trminos de la normatividad

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En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas

Implicaciones de la modificacin del marco normativo.

La carga administrativa1 para los particulares aument sustancialmente y cada expediente

(outsourcing). Dichos servicios externos pueden incluir tanto la elaboracin de estudios y

Con el presente anteproyecto, se pretende homologar la presentacin de informacin que

Organizacin Mundial de la Salud. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/es/

De acuerdo a la Encuesta Nacional de Salud y Nutricin 5 para el ao 2012, la cifra de poblacin

Fuente: Encuesta Nacional de Salud y Nutricin 2012.

En Mxico el 21.39% de la poblacin no es derechohabiente de una institucin, por lo que tiene

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prcticas de fabricacin para

Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios

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Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prcticas de fabricacin para

Norma Oficial Mexicana

Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos

En la elaboracin del presente anteproyecto de NOM participaron las siguientes instituciones y

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.

Consejo de Salubridad General.

Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud.

Instituto Mexicano del Seguro Social.

Divisin Institucional de Cuadros Bsicos de Insumos para la Salud.

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado.

Universidad Nacional Autnoma de Mxico.

Instituto Politcnico Nacional.

Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas.

Cmara Nacional de la Industria Farmacutica.

Cmara Nacional de la industria de la Transformacin.

Academia Nacional de Ciencias Farmacuticas, A. C.

Asociacin Farmacutica Mexicana, A. C.

Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos Bilogos Mxico, A. C.

Produccin Qumico Farmacutica, A. C.

Asociacin Mexicana de Laboratorios Farmacuticos, A. C.

Asociacin Mexicana de Industrias de Investigacin Farmacutica, A. C.

Asociacin Nacional de Fabricantes de Medicamentos, A.C.

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN.

Pregunta 9 y 10 MIR. Proporcione la estimacin de los costos y beneficios que supone la

Hojas de papel bond sin enmendaduras, tachaduras, ralladuras, manchadas o

Tipografa clara y legible en color negro. Letra Arial entre 10 y 12 puntos.

En caso de presentar documentos que se encuentren escritos con letra de mano,

La documentacin debe ser presentada en idioma espaol. Para el caso de

Legajos de hasta 200 hojas por cada uno.

La cartula de cada legajo se expresa la razn social del establecimiento solicitante,

Asignar el nmero del legajo, bajo el formato: Legajo X de Y.

expresando claramente las condiciones solicitadas, incluyendo: Una descripcin de la

Modulo I. Informacin administrativa-legal, en donde se especifican los tipos de

Mdulo II. Informacin de calidad, en donde se presentan caractersticas del frmaco,

Mdulo III. Informacin que avala al

Mdulo IV. Estudios preclnicos.

As mismo se especifica la renovacin de reconocimiento de medicamento hurfano.

Se comenta que aproximadamente el 90% de los medicamentos hurfanos son de origen