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2013; 59(1):72-77
Revista da
Artigo original
Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP), Conselho Nacional de Sade e Departamento de Cincia e Tecnologia (DECIT),
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE), Ministrio da Sade, Braslia, DF, Brasil
b DECIT, SCTIE, Ministrio da Sade, Braslia, DF, Brasil (2009-2010)
c Instituto de Pesquisa Clnica Evandro Chagas (IPEC), Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
d Departamento de Sade Coletiva, Universidade de Braslia (UnB), Braslia, DF, Brasil
R E S U M O
Histrico do artigo:
Palavras-chave:
Biotica
Biobancos
Biorrepositrio
Diretrizes
Trabalho realizado no Departamento de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade, Braslia, DF, Brasil
*Autor para correspondncia: Rua Coronel Joaquim Pedro Salgado, 267/701, Bairro Rio Branco, Porto Alegre, RS, 90420-060, Brasil
E-mail: gabriela.marodin@gmail.com (G. Marodin)
0104-4230/$ - see front matter 2013 Elsevier Editora Ltda. Todos os direitos reservados.
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Keywords:
Bioethics
guidelines for biorepositories and biobanks of human biological material with the purpose
Biobanks
Biorepositories
Guidelines
Introduo
Os biorrepositrios e biobancos de material biolgico humano
fluidos corporais, clulas, tecidos, substncias intracelulares e DNA e as informaes associadas tornaram-se um
importante recurso para a pesquisa biomdica e para o desenvolvimento de procedimentos diagnsticos e teraputicos.1
Durante muito tempo, o armazenamento de material biolgico humano foi realizado por pesquisadores em instituies
de pesquisa e em hospitais, principalmente nos departamentos de patologia, sendo grande parte feito de forma desordenada e sem a vinculao de informaes de dados clnicos
associados.
Uma preocupao mundial tem sido a constituio de uma
rede de biobancos harmonizada, que respeite os preceitos
ticos, legais e tcnicos dos pases integrantes. Nas discusses
internacionais, observou-se a necessidade e a importncia da
viabilidade de cooperao entre instituies locais e de diversos pases, bem como a necessidade de harmonizao das
recomendaes com relao aos padres de linguagem, formas de comunicao, sistema de bioinformtica e terminologia nica para designao dos materiais biolgicos humanos.
Com relao aos aspectos ticos, suscita a reflexo sobre
a forma de consentimento informado: se o novo consentimento a cada pesquisa ou apenas o consentimento inicial; a
retomada de contato e a previso de informao ao indivduo;
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setembro de 2011, contm 39 artigos, os quais esto divididos em cinco captulos e dispostos da seguinte forma:
Captulo I: Das disposies gerais
Captulo II: Do consentimento
Captulo III: Dos direitos do sujeito da pesquisa
Captulo IV: Do biorrepositrio e do biobanco
Seo I Das disposies gerais
Seo II Do biorrepositrio
Seo III Do biobanco
Captulo V: Das disposies finais
O primeiro captulo precedido por consideraes que
abarcam: a Constituio da Repblica Federativa do Brasil,
pilar do princpio da dignidade humana e dos direitos fundamentais vida, liberdade e integridade fsica e moral; o
Cdigo Civil; os princpios do Sistema nico de Sade (SUS),
em especial os da preservao da autonomia das pessoas na
defesa da integridade fsica e moral, da igualdade da assistncia sade sem preconceitos ou privilgios de qualquer
espcie, e o direito das pessoas assistidas informao sobre
sua sade; o disposto nos documentos internacionais, como
Cdigo de Nuremberg, Declarao Universal dos Direitos
Humanos, Declarao de Helsinque, Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS), Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos, Declarao Universal sobre o Genoma Humano
e os Direitos Humanos, Declarao Internacional sobre os
Dados Genticos Humanos, Recomendaes da Organizao
Mundial da Sade sobre Padres Tcnicos Comuns Mnimos
e Protocolos para Centros de Recursos Biolgicos (OMS/IARC);
as leis brasileiras, em especial, a Lei n 9.279/96, que regula
direitos e obrigaes relativos propriedade industrial, e a
Lei n 11.105/05, que versa sobre Biossegurana; as Resolues do Conselho Nacional de Sade relativas ao assunto; a
Resoluo n 358/05 do Conselho Nacional de Meio Ambiente;
e a Resoluo n 306/04 da Direo Colegiada da Anvisa pertinente ao tema.
De acordo com o Captulo I da Portaria, art. 3, entende-se
por biobanco uma coleo organizada de material biolgico
humano e informaes associadas, coletado e armazenado
para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas
tcnicas, ticas e operacionais predefinidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional dos materiais armazenados, sem fins comerciais.
Nos biobancos, o material biolgico humano pertence ao
sujeito da pesquisa, cabendo instituio sua guarda e gerenciamento, com prazo de armazenamento indeterminado, ou
seja, at que o material se apresente vivel, requerendo controle de qualidade no sentido de garantir a confiabilidade do
material biolgico a ser utilizado nas pesquisas.
Para a constituio de um biobanco ser necessria a
submisso de um protocolo de desenvolvimento a ser primeiramente analisado pelo Comit de tica em Pesquisa
(CEP) institucional ou por CEP indicado pela Conep e, quando
aprovado, ser necessariamente avaliado pela mesma. O protocolo de desenvolvimento o documento no qual so definidos a constituio e funcionamento de um biobanco, seus
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Consideraes finais
As diretrizes emanadas neste artigo no esgotam a complexidade dos diferentes aspectos envolvidos no uso de materiais
biolgicos que so armazenados em biorrepositrios e biobancos. A importncia de uma regulamentao surge da reflexo
tica, considerando a moralidade vigente no pas, tendo como
norteador os aspectos legais, os quais se traduzem em um
documento que no se esgota em si mesmo. A dinamicidade
da cincia sempre nos remete mudana de paradigmas, que
podem ir alm das legislaes existentes.
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Espera-se que a Portaria do MS, que estabelece as Diretrizes Nacionais para Biorrepositrio e Biobanco de Material Biolgico Humano com Finalidade de Pesquisa, possibilite o fortalecimento de padres ticos e legais nos estudos baseados
em informaes provenientes de biorrepositrios e biobancos,
contribuindo para o padro de qualidade existente nas publicaes cientficas brasileiras. Considerando o contexto internacional e especificamente a Amrica Latina, nota-se que o
Brasil foi um dos pioneiros na elaborao de um documento
dessa magnitude, com finalidade de pesquisa.
Cabe destacar a importncia da adeso dos pesquisadores
e das instituies a este documento para a realizao de projetos condizentes com os referenciais existentes, garantindo
a continuidade da excelncia acadmica que o Brasil conquistou no cenrio internacional.
Paralelamente, a Conep apontou a necessidade de reviso
e atualizao da Resoluo do CNS 347/05. Assim, em maio
de 2011, esse documento foi revogado, sendo substitudo pela
Resoluo do CNS 441/11. Com isso, temos dois documentos
complementares e em consonncia para essa temtica a
Resoluo do Conselho Nacional de Sade e a Portaria do
Ministrio da Sade.
Conflito de interesses
Os autores declaram no haver conflito de interesses.
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