Ao De La Diversificacin Productiva Y Del Fortalecimiento De La

Educacin

UNIVERSIDAD NACIONAL

DEL ALTIPLANO
FACULTAD DE BIOMEDICAS
CARRERA PROFECIONAL DE
ENFERMERIA
DEONTOLOGIA
TRABAJO ENCARGADO:

NORMAS PARA LA REALIZACION DE

EXPERIMENTOS EN HUMANOS
PRESENTADO POR:
QUISPE QUISPE RUTH HERLINDA
DOCENTE:

Dra. TITA FLORES SULLCA

SEMESTRE:

.SEXTO
PUNO PER
2015
08-11-15

SECCIN:

INDICE

1. Introduccin
2. Objetivos
3. Contenido
3.1. Experimentacin Mdica.
3.2. Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial

3.3. Principios ticos generales

3.4. Principios ticos en la experimentacin con seres humanos

3.5. Normas para realizacin de experimentos y principios ticos
4. Conclusin
5. Bibliografa

1.

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3
4
4
5

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15
16

Introduccin
Las normas para investigar con seres humanos se crearon recientemente en el
siglo 18 pero no es tan antigua como la medicina pero la preocupacin por
las consecuencias por las consecuencias y por la proteccin de las personas o
participantes en esos experimentos es un fenmeno reciente.
Ya que antes para hacer experimentos era ilegal o explcito.
La Medicina y la Tecnologa han avanzado mucho en los ltimos aos, todos
estos progresos ayudan a construir una sociedad ms humana en donde el

hombre pueda desarrollar sus capacidades ms plenamente. Los nuevos

descubrimientos y trabajos en materia de prevencin, diagnstico,
tratamiento de las enfermedades se han podido llevar a cabo gracias, en
parte, a las investigaciones y ensayos sobre seres humanos.
Ante la probabilidad de abusos y atentados contra la dignidad de la persona
en estas investigaciones tras la segunda guerra mundial, los mdicos nazis
realizaron experimentos humanos con los prisioneros de guerra como ocurri
en los campos de concentracin nazis, la comunidad internacional y los
diferentes pases han elaborado diferentes cdigos ticos y normativas
legales. Los dos pilares de la regulacin de la experimentacin humana son
el Cdigo de Nremberg (1947) y la Declaracin de Helsinki de la
Asociacin Mdica Mundial (1964); en ellos se resumen los principios o
normasen investigacin sobre seres humanos.
En la actualidad se presenta un reto al tratar de mantener el equilibrio entre el
avance de la ciencia para mejorar las condiciones de vida y la proteccin de
los derechos de los sujetos que participan en investigaciones.
2.

3.1.

Objetivos

Los principales objetivos son conocer los derechos de las personas que tienen al
someterse ese tipo de experimentos con ellos ya que sus vidas o condiciones de
vida estn sometidas a esta.
Ayudar a contribuir a la sociedad con estos experimentos o hallazgos que gracias
a los voluntarios se puede lograr.

3.
Contenido:
Experimentacin Mdica.
En las primeras dcadas del siglo XX se llevaron a cabo numerosos experimentos
clnicos con seres humanos, que a pesar de haber dado el consentimiento para participar,
fueron abusivos por los riesgos que implicaban y por no estar claro que el criterio tico
que los guiaba fuera la beneficencia del paciente. Se justificaban experimentos que
causaban daos, incluso la muerte, en la medida que los sujetos hubieran dado su
consentimiento voluntario. Se present un adelanto en el campo de la autonoma del
paciente pero un retroceso en la beneficencia.

Ante esta situacin surgi la necesidad de una regulacin de la experimentacin. En el

ao 1931 en Alemania se promulg una ley que daba importancia fundamental al
respeto de la autonoma al exigir la obtencin de consentimiento informado, tanto en
investigaciones sobre medicamentos como en experimentacin con humanos y en 1935
en los Estados Unidos se permiti la experimentacin con seres humanos si daban su
consentimiento
A pesar de lo anterior, durante la Segunda Guerra Mundial, investigadores alemanes,
muchos de ellos mdicos, realizaron numerosos procedimientos en campos de
concentracin con poblaciones obviamente vulnerables, en especial prisioneros judos y
gitanos, pero tambin prisioneros polticos y otros. Dentro de las experimentaciones
ms conocidas, estn aquellas sobre hipotermia, donde se probaban mecanismos para
producir la muerte por congelamiento, observando los cambios fisiolgicos que se
producan hasta la muerte. Estaba totalmente prohibido experimentar con sujetos
moribundos.
3.2.

Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial

En 1964, la Asociacin Mdica Mundial, en Helsinki, promulg la Declaracin de

Helsinki en la que aparecen en forma clara dos captulos, uno dedicado a la
investigacin mdica combinada con asistencia profesional y el otro referente a la
investigacin biomdica no teraputica. Esta declaracin ha tenido considerable
influencia en la formulacin de legislaciones y l cdigos de conducta internacionales y
nacionales. La ltima revisin fue realizada en Corea en el ao 2008.
Se trata de un planteamiento internacional de gran alcance fundamentalmente, establece
pautas ticas para los mdicos que realizan investigacin biomdica clnica y no clnica,
y estipula, entre sus diversas reglas, la obligatoriedad de obtener el consentimiento
informado de las personas que participan en la investigacin. Adapta sus principios a la
tica de la profesin mdica y se be aplicar los principios de la biotica, introduce las
nociones de riesgo-beneficio para los sujetos experimentales y afirma la necesidad de la
revisin de los protocolos de investigacin por parte de un comit independiente de los
investigadores, lo que ha sido mantenido y reforzado en la ltima revisin.
Esta clara confirmacin de la necesidad imperiosa de disponer de mecanismos
regulatorios y de control biotica de las investigaciones en seres humanos en la Regin
de Amrica Latina y el Caribe debe ser vista de manera positiva. Algunos investigadores
plantean que la regulacin tica puede crear barreras infranqueables para la creatividad
y el desarrollo de la ciencia. Esto podra ser efectivo si ese control es efectuado por
personas mal preparadas y a travs de procedimientos burocrticos ineficientes.
Sin embargo, normativas claras y compartidas para la investigacin clnica, comits de
evaluacin tico-cientficos con integrantes capacitados y criterios bioticos bien
definidos en las polticas editoriales, deberan permitir una regulacin tica expedita e
indispensable para proteger los derechos de las personas y ayudar a los investigadores a
hacer una ciencia de mayor calidad, precisamente por esa preocupacin por los sujetos
humanos que son la razn de su quehacer
3.3.

Principios ticos generales

En las investigaciones en seres humanos y en animales suelen presentarse conflictos

debido a dilemas ticos de difcil solucin, bien sea por una deficiente comprensin de
lo que significa la coherencia entre ciencia y conciencia o bien por querer abordar los
3

problemas ticos de las investigaciones slo desde categoras lgicas abstractas; se hace
necesario tener criterios establecidos sobre unos principios ticos fundamentales que
sirvan de gua para la preparacin concienzuda de protocolos de investigacin cientfica
y la ejecucin coherente con ellos hasta el final.
Dichos principios no se constituyen de ninguna manera en reglas rgidas para la
solucin de problemas concretos relacionados con la investigacin. Nos sirven, sin
embargo, como marco de referencia para la bsqueda de soluciones coherentes y
fundamentales racionalmente para problemas especficos de carcter tico.
3.4.

Principios ticos en la experimentacin con seres humanos

La investigacin y la experimentacin cientfica sobre el ser humano constituyen un

derecho y un deber de la comunidad cientfica y biomdica. La experimentacin
cientfica constituye una importante va de progreso de los conocimientos sobre la
naturaleza humana. Estos conocimientos deben ser aprovechados para incrementar el
bienestar, la salud y la calidad de vida del ser humano.
En la investigacin sobre el ser humano, los intereses de la ciencia y de la sociedad
nunca podrn prevalecer sobre el bienestar del sujeto. Debe respetarse siempre el
derecho del sujeto a proteger su integridad. Debern tomarse todas las precauciones
para preservar la integridad fsica y psicolgica de las personas que participan como
sujetos experimentales.
La experimentacin con seres humanos que pueda suponer riesgos o molestias para los
sujetos slo debe realizarse cuando no existan procedimientos alternativos de eficacia
comparable.
La investigacin biomdica en seres humanos debe concordar con las normas ticas y
cientficas comnmente aceptadas y se basar en la evaluacin de los riesgos sobre la
base de experimentos previos, correctamente realizados en el laboratorio y sobre
animales, y en un conocimiento razonable de las posibles consecuencias del
experimento. No podr hacerse ningn experimento con una persona, a menos que no
exista un mtodo alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable.
Proporcionalidad entre beneficios y riesgos de la investigacin. Los riesgos o molestias
que conlleven la experimentacin sobre seres humanos no sern desproporcionados ni
supondrn merma de la conciencia moral o de su dignidad. En el caso de la
investigacin biomdica, la importancia de los objetivos ser proporcionada al riesgo
que por ella corren los sujetos. Todo proyecto
De investigacin biomdica en seres humanos debe estar precedido de un cuidadoso
clculo de los riesgos previsibles y de su comparacin con los beneficios que puedan
derivarse para el sujeto de la investigacin y para otros individuos.
La preocupacin por los intereses de la persona investigada deber prevalecer siempre
sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Deber ser suspendida cualquier
investigacin o experimento si se encuentra que los riesgos son superiores a los
beneficios calculados.
La participacin en toda investigacin o experimento implicar el consentimiento libre e
informado del sujeto de experimentacin despus de recibir la informacin adecuada
acerca de la naturaleza y finalidad del experimento, los objetivos, losMtodos, los
4

beneficios calculados y los posibles riesgos o incomodidades que pueda implicar. Los
sujetos podrn retirar libremente su consentimiento en cualquier momento, sin que por
ello resulten perjudicados.
En el caso de que los investigadores ofrezcan a los sujetos incentivos o recompensas
econmicas o de cualquier otro tipo por su participacin en la investigacin o el
experimento, esta no ser en ningn caso tan elevada que no pueda ser razonablemente
rechazada por el sujeto.
En el caso de que participen en la investigacin o experimentos menores o personas con
discapacidad con la competencia o autonoma disminuidas, el consentimiento lo
otorgar siempre por escrito su representante legal o quien tenga el deber de cuidarlo.
Los investigadores tienen el deber de garantizar el derecho a la intimidad de los sujetos.
En el trabajo en equipo, cada investigador es responsable de la totalidad del secreto.
Todos los participantes en una investigacin sobre sujetos humanos guardarn la ms
estricta confidencialidad de forma que no se viole la intimidad personal ni familiar de
los sujetos participantes en la misma.
En toda investigacin o experimento cientfico debe tratarse a los sujetos
experimentales o participantes con el mayor respeto a su dignidad, creencias, intimidad
y pudor, especialmente proteccin para las personas ms vulnerables
En todo experimento o investigacin cientfica deber estar claramente definida la
identidad del investigador o investigadores responsables del mismo, as como la del
resto del equipo de investigacin que colabora en el mismo.
La responsabilidad derivada de la investigacin recaer siempre sobre el investigador,
nunca sobre el mismo sujeto de investigacin, aunque ste hay otorgado su
consentimiento informado. La aprobacin de los protocolos experimentales por un
comit de tica no exime a los investigadores de su responsabilidad directa.
3.5. NORMAS PARA REALIZACIN DE EXPERIMENTOS Y PRINCIPIOS
TICOS:
En 1979, los bioeticistas T. L. Beauchamp y J. P Childredefinieron 4 principios de la
biotica:

i.

PRINCIPIO DE AUTONOMIA Y EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Kant afirma que los seres humanos tienen la capacidad racional de otorgarse a s
mismos una ley moral. Por eso se considera autnomo es decir constructores de un
imperativo moral que establece como ley universal de obligado cumplimiento, excepto
cuando se dan situaciones en que las personas pueden no ser autnomas o presentar una
autonoma disminuida debido a una situacin de inconciencia o estado vegetativo en
que se encuentre el paciente.
Los seres humanos sean autnomos quiere decir que son capaces de decidir segn su
propio sistema de valores. Este principio se definir como la obligacin de respetar los
valores y opciones personales de cada individuo en aquellas decisiones bsicas, supone
5

incluso el derecho a equivocarse a la hora de hacer uno mismo la eleccin, tambin se le

denomina principio de libertad de decisin
La autorizacin o consentimiento es importante porque promueve el respeto hacia el
paciente como persona "Obra de modo que trates a la humanidad, en tu propia persona o
en la de cualquier otro, siempre con un fin y nunca slo como un medio. Kant.
"Autonoma es la obligacin de respetar los valores y opciones personales de cada
individuo"
ii.

CONSENTIMIENTO INFORMADO:
En el mbito de la moral no pueden no existen certezas, ya que las personas deciden
segn sus propios valores. Es posible que existan distintas opciones morales que intente
justificar por qu unas pueden ser ms vlidas que otras, sin embargo no hay pautas,
porque los hechos no determinan los valores.
Es importante que el personal de salud tenga presente los valores que son propios de
cada persona especialmente los que tengan que ver en las decisiones del tratamiento del
paciente, por que el enfermo quien ve afectada su salud es el que debe juzgar con que
valores determinan la accin. En esta situacin el personal de salud debe ofrecer toda la
informacin necesaria al paciente, acompaando y respetando en su decisin y
tomndola conjuntamente con el quin tiene la ltima palabra es el paciente.
Si todos estos requisitos se cumplen y aunque l piense que es una decisin incorrecta
deber aceptarla. Esta labor de acompaamiento, informacin y respeto a la decisin
que ha llevado a cabo el mdicos e llama consentimiento informado.
El consentimiento informado consiste en la explicacin a un paciente la naturaleza de su
enfermedad, los riesgos y beneficios de los procedimientos teraputicos recomendados,
se debe solicitar su autorizacin para ser sometidos a ese procedimiento. La informacin
que se brinda debe ser clara, comprensible y no sesgada.
En primer lugar el consentimiento informado se estableci como consecuencia de los
experimentos mdicos que se hicieron con los prisioneros de guerra despus de la
segunda guerra mundial, a raz de estos problemas surge el cdigo de Nremberg que
establece las bases para poder considerar ticamente aceptable la investigacin con
seres humanos la investigacin.
Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario, del sujeto humano. Esto
significa que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar consentimiento,
su situacin debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer una eleccin libre, sin
intervencin de cualquier elemento de fuerza, fraude, engao o coaccin. Es necesario
que antes que el sujeto de experimentacin acepte una decisin afirmativa, debe conocer
la naturaleza, duracin y fines del experimento el mtodo y los medios con los que ser
realizado, todos los inconvenientes y riesgos que puedan ser esperados razonablemente
y los efectos sobre la salud y personas que puedan posiblemente originarse de su
participacin del experimento.
El segundo origen del consentimiento informado son algunos casos judiciales
norteamericanos, que empezaron a destacar la importancia de la informacin al paciente
en la toma de decisiones y del respeto a su voluntad.

Cada ser humano de edad adulta y de sano juicio tiene derecho a determinar lo que debe
hacerse con su propio cuerpo y si un cirujano realiza una intervencin sin el
consentimiento comete una agresin de cuyas consecuencias es responsable.
Segn Hans Jons dice aunque la humanidad tiene un inters en el avance de la ciencia,
nadie puede imponer a otros que se sacrifiquen para este fin.
iii.

PRINCIPIO DE JUSTICIA
Tratar a cada uno como corresponde, con la finalidad de disminuir las situaciones de
desigualdad (ideolgica, social, cultural y econmica).
Feto dice: el ser humano es por naturaleza un ser social, es decir la vida de un ser
siempre tiene que ver con la de otras personas con las que vive. Por tanto el ser requiere
criterios para determinar el modo de convivir en paz, para establecer el marco de
respeto mutuo.
La justicia es, originalmente correccin o adecuacin de algo con su modelo. Es justo lo
que es acorde con la ley (sea moral o jurdica), la justicia se entiende como ajustamiento
al orden de la naturaleza segn la proporcin que a cada uno le corresponde sea "Dar a
cada uno lo que le corresponda". El mundo moderno establece que lo que le
corresponde es lo que sea pactado en un contrato, no es algo predeterminad, sino que es
el fruto de un acuerdo social y poltico.

iv.

PRINCIPIO DE BENEFICENCIA
Obligacin de actuar en beneficio de otros, promoviendo sus legtimos intereses y
suprimiendo perjuicios (abstenerse intencionalmente de realizar acciones que puedan
causar dao o perjudicar a otros)
Segn Belmont "Haba considerado que no hacer dao y producir beneficio
minimizando los riesgos eran un mismo principio, el bien del ser humano es aquello a lo
que tiendo por naturaleza"
Se trata de la obligacin de hacer el bien. El problema es que hasta hace poco, el mdico
poda imponer su propia manera de hacer el bien sin contar con el consentimiento del
paciente (modelo paternalista mdico-paciente quien protege al paciente desde sus
conocimientos). Actualmente este principio viene matizado por el respeto a la
autonoma del paciente, a sus valores y deseos.
"La beneficencia es producir un bien, no slo es el respeto a la persona, sino contribuir
positivamente al persona"

v.

PRINCIPIO DE LA NO MALEFICIENCIAEste principio se formul en la medicina Hipocrtica "Ante todo no hacer dao al
paciente, se trata de respetar la integridad fsica y psicolgica de la vida humana. Es
relevante ante el avance de la ciencia y la tecnologa, porque muchas tcnicas pueden
acarrear daos y riesgos.
Abstenerse intencionalmente de realizar acciones que puedan causar dao o perjudicar a
otros, es un imperativo tico vlido para todos, no slo en el mbito biomdico sino en
todas los sectores de la vida humana.

El anlisis de este principio va de la mano con el principio de la beneficencia, para

prevalecer el beneficio sobre el perjuicio.
"Es no hacer dao y producir beneficio minimizando los riesgos, respetar la integridad
fsica, psicolgica de la vida humana"
Aplicar estos principios en toda actividad que se desarrolle las actividades cotidianas y
ms an en el desempeo profesional.

4)

Conclusin

La experimentacin humana no es mala pero si deben de ser regidas por cdigos

y normas de experimentacin y sobre todo aplicar los 4 principios de la biotica.

El repaso histrico del surgimiento de los Comits de tica de Investigacin con

Seres Humanos en el mundo sirve de marco para el recuento de las actividades
del Comit de tica de la Fundacin Santa Fe de Bogot. As mismo, pone en
evidencia su proceso de crecimiento a lo largo de estos aos, no slo a nivel de

recurso humano sino tambin en la capacidad de evaluacin de procesos y

procedimientos.

El comit en el ejercicio de sus funciones tiene clara su responsabilidad social de

proteger a los participantes en investigacin, velar por la validez social y
cientfica de los protocolos revisados, sean de la industria farmacutica o los
productos de iniciativas investigativas de sus mdicos institucionales y en la
actualidad de los estudiantes de medicina y otros profesionales en formacin.

La misin de estos comits de tica es proteger la dignidad, los derechos y el

bienestar de los sujetos que participan en investigacin, con una bsqueda
permanente de conocimiento en todas las reas cientficas, pero sobre todo,
comprometido por el bienestar social de la comunidad.

5)

Bibliografa

Emanuel E. Qu hace que la investigacin clnica sea tica? Siete requisitos

experiencia internacional (edicin bilinge). Santiago de Chile: Programa
Regional de Biotica OPS/OMS, 1999: 33-46.
http://unesdoc.unesco.org/images/0015/001512/151255s.pdf
http://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro-interdisciplinario-de-estudiosen-bioetica/documentos/76196/introduccion-declaraciones-principios-eticosgenerales-preambulo