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2009
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parla (6) Um parecer relacionava-se com um pedido de autoriza
mento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, ção de alegação relativa à redução de riscos de doença, tal
relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimen como referido no n.o 1, alínea a), do artigo 14.o do
tos (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 17.o, Regulamento (CE) n.o 1924/2006, e quinze pareceres
relacionavam-se com pedidos de autorização de alegações
relativas ao desenvolvimento e à saúde das crianças, tal
Considerando o seguinte: como referido no n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do
Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(10) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006,
que se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o a alegação não deve ser autorizada.
consumo de cálcio, vitamina D, fósforo e proteínas e o
efeito alegado. Sob reserva de uma revisão da sua redac
ção, e tendo em conta que as alegações de saúde para o (15) No seguimento de um pedido do Institute of Biotechno
mesmo efeito alegado são autorizadas para o cálcio, a logy, Sera and Vaccines Biomed S.A., apresentado nos
vitamina D e as proteínas, a alegação relativa ao fósforo termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regula
deve ser considerada como cumprindo os requisitos do mento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que
Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo, pois, ser in emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde rela
cluída na lista comunitária de alegações permitidas. cionada com os efeitos do Lactoral na melhoria da imu
nidade em geral (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-477) (2). A
alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redac
ção: «O Lactoral é recomendado para melhorar a imuni
(11) O n.o 4 do artigo 16.o do Regulamento (CE)
dade em geral através da manutenção do equilíbrio mi
n.o 1924/2006 prevê que um parecer a favor de uma
crobiológio».
autorização de uma alegação de saúde deve incluir alguns
elementos. Assim, esses elementos devem ser estabeleci
dos no anexo I do presente regulamento no que se refere
às duas alegações autorizadas e incluir, consoante o caso, (16) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu
a redacção revista da alegação, as condições específicas de que os componentes do Lactoral não estão suficiente
utilização da alegação e, se aplicável, as condições ou mente caracterizados e que não se estabeleceu uma rela
restrições de utilização do alimento e/ou uma declaração ção de causa e efeito entre o consumo de Lactoral e o
complementar ou advertência, de acordo com as regras efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os
estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006,
conformidade com os pareceres da Autoridade. a alegação não deve ser autorizada.
(20) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu entre o consumo de Efalex® e o efeito alegado. Por
que os componentes do Lactoral não estão suficiente conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos
mente caracterizados e que não se estabeleceu uma rela no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não
ção de causa e efeito entre o consumo de Lactoral e o deve ser autorizada.
efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os
requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006,
a alegação não deve ser autorizada. (27) No seguimento de um pedido da Efamol Ltd, apresentado
nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regu
lamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que
(21) No seguimento de um pedido do Institute of Biotechno emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde rela
logy, Sera and Vaccines Biomed S.A., apresentado nos cionada com os efeitos do Efalex® na concentração (Per
termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regula gunta n.o EFSA-Q-2008-317) (4). A alegação proposta
mento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Efalex®
emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde rela pode ajudar a manter a concentração».
cionada com os efeitos do Lactoral nas bactérias probió
ticas vivas (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-480) (1). A alega
ção proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção:
«O Lactoral contém bactérias probióticas vivas com forte (28) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu
capacidade de colonização do tubo digestivo, isoladas a que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito
partir de lactentes saudáveis alimentados naturalmente». entre o consumo de Efalex® e o efeito alegado. Por
conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos
no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não
(22) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu deve ser autorizada.
que os componentes do Lactoral não estão suficiente
mente caracterizados e que não se demonstrou o efeito
alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os re (29) No seguimento de um pedido da Efamol Ltd, apresentado
quisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regu
alegação não deve ser autorizada. lamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que
emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde rela
cionada com os efeitos do Efalex® no desenvolvimento e
(23) No seguimento de um pedido da Potters Ltd, apresentado funcionamento cerebral (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-
nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regu -318) (5). A alegação proposta pelo requerente tinha a
lamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que seguinte redacção: «O Efalex® pode ajudar a manter e
emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde rela apoiar o desenvolvimento e funcionamento cerebrais».
cionada com os efeitos do Mumomega® no desenvolvi
mento do sistema nervoso central (Pergunta n.o EFSA-Q-
-2008-328) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha (30) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu
a seguinte redacção: «O Mumomega® fornece os nutrien que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito
tes que constituem a base do desenvolvimento saudável entre o consumo de Efalex® e o efeito alegado. Por
do sistema nervoso central». conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos
no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não
deve ser autorizada.
(24) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu
que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito
entre o consumo do alimento e o efeito alegado. Por
conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos (31) No seguimento de um pedido da Efamol Ltd, apresentado
no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regu
deve ser autorizada. lamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que
emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde rela
cionada com os efeitos do Efalex® na capacidade de
(25) No seguimento de um pedido da Efamol Ltd, apresentado aprendizagem (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-319) (6). A
nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regu alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redac
lamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que ção: «O Efalex® pode ajudar a manter a capacidade de
emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde rela aprendizagem».
cionada com os efeitos do Efalex® na coordenação (Per
gunta n.o EFSA-Q-2008-121) (3). A alegação proposta
pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Efalex® (32) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu
pode ajudar a manter a coordenação». que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito
entre o consumo de Efalex® e o efeito alegado. Por
conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos
(26) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não
que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito deve ser autorizada.
(1) The EFSA Journal (2008), 862, 1-2. (4) The EFSA Journal (2008), 897, 1-10.
(2) The EFSA Journal (2008), 902, 1-9. (5) The EFSA Journal (2008), 898, 1-2.
(3) The EFSA Journal (2008), 896, 1-9. (6) The EFSA Journal (2008), 899, 1-10.
30.10.2009 PT Jornal Oficial da União Europeia L 283/25
(33) No seguimento de um pedido da Efamol Ltd, apresentado gunta n.o EFSA-Q-2008-330) (4). A alegação proposta
nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regu pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Eye q®
lamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que fornece os nutrientes que ajudam as crianças a manter
emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde rela os níveis de concentração».
cionada com os efeitos do Efalex® no desenvolvimento e
funcionamento ocular (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-
-320) (1). A alegação proposta pelo requerente tinha a (40) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu
seguinte redacção: «O Efalex® pode ajudar a manter e que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito
apoiar o desenvolvimento e funcionamento oculares». entre o consumo de Eye q® e o efeito alegado. Por
conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos
no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não
(34) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu deve ser autorizada.
que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito
entre o consumo de Efalex® e o efeito alegado. Por (41) Os comentários dos requerentes e dos cidadãos, recebi
conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos dos pela Comissão nos termos do n.o 6 do artigo 16.o do
no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não Regulamento (CE) n.o 1924/2006, foram tidos em conta
deve ser autorizada. na definição das medidas previstas no presente regula
mento.
(35) No seguimento de um pedido da Potters Ltd, apresentado
nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regu (42) Em conformidade com o n.o 6 do artigo 28.o do Regu
lamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que lamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde refe
emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde rela ridas no n.o 1, alínea b), do artigo 14.o desse regula
cionada com os efeitos do Eye q baby® no desenvolvi mento e não autorizadas pelo presente regulamento po
mento do sistema nervoso central (Pergunta n.o EFSA-Q- dem continuar a ser utilizadas durante seis meses após a
-2008-119) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha adopção de uma decisão ao abrigo do n.o 3 do
a seguinte redacção: «O Eye q baby® fornece os nutrien artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. Con
tes que constituem a base do desenvolvimento saudável tudo, no que se refere aos pedidos que não foram apre
do sistema nervoso central». sentado antes de 19 de Janeiro de 2008, não está cum
prido o requisito previsto no n.o 6, alínea b), do
artigo 28.o, não sendo aplicável o período de transição
(36) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu previsto nesse artigo. Por conseguinte, deve ser previsto
que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito um período de transição de seis meses para permitir que
entre o consumo de Eye q baby® e o efeito alegado. os operadores das empresas do sector alimentar se adap
Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos pre tem aos requisitos do presente regulamento.
vistos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação
não deve ser autorizada.
(43) As medidas previstas no presente regulamento estão em
conformidade com o parecer do Comité Permanente da
Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
(37) No seguimento de um pedido da Potters Ltd, apresentado
nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regu
lamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde rela
cionada com os efeitos do Eye q® nas funções cerebrais
(Pergunta n.o EFSA-Q-2008-329) (3). A alegação proposta Artigo 1.o
pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Eye q® São permitidas as alegações de saúde constantes do anexo I do
fornece os nutrientes que ajudam as crianças a manter presente regulamento, sobre os alimentos colocados no mer
funções cerebrais saudáveis». cado comunitário, em conformidade com as condições previstas
nesse anexo.
(38) Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu
que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito Essas alegações de saúde são incluídas numa lista de alegações
entre o consumo de Eye q® e o efeito alegado. Por permitidas referida no n.o 1 do artigo 14.o do Regulamento (CE)
conseguinte, dado que não cumpre os requisitos previstos n.o 1924/2006.
no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não
deve ser autorizada.
Artigo 2.o
As alegações de saúde constantes do anexo II do presente re
(39) No seguimento de um pedido da Potters Ltd, apresentado gulamento não são incluídas na lista comunitária de alegações
nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 14.o do Regu permitidas, referida no n.o 1 do artigo 14.o do Regulamento
lamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que (CE) n.o 1924/2006.
emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde rela
cionada com os efeitos do Eye q® na concentração (Per
Todavia, podem continuar a ser utilizadas durante seis meses
após a entrada em vigor do presente regulamento.
(1) The EFSA Journal (2008), 900, 1-2.
(2) The EFSA Journal (2008), 901, 1-8.
(3) The EFSA Journal (2008), 903, 1-8. (4) The EFSA Journal (2008), 904, 1-2.
L 283/26 PT Jornal Oficial da União Europeia 30.10.2009
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da
União Europeia.
Pela Comissão
Androulla VASSILIOU
Membro da Comissão
30.10.2009
ANEXO I
PT
do Regulamento ou categoria de alimento e/ou declaração ou AESA
(CE) n.o 1924/2006 advertência complementar
Alegação de saúde nos ter LEAF Int e Leaf Holland, Pastilha elástica adoçada Foi demonstrado que a pastilha Informação ao consumidor de Q-2008-321
mos do n.o 1, alínea a), do Hoevestein 26, 4903 SC com 100 % de xilitol elástica adoçada com 100 % de que o efeito benéfico se obtém
artigo 14.o relativa a uma Oosterhout NB:, The xilitol reduz a placa dentária. com um consumo de 2-3 g de
redução de um risco de Netherlands, e Leaf Um elevado nível de placa dentá pastilha elástica adoçada com
doença Suomi Oy, PO Box 25, ria é um factor de risco no de 100 % de xilitol, pelo menos 3
FI-21381 Aura, Finland senvolvimento de cáries nas vezes ao dia após as refeições
crianças.
Alegação de saúde nos ter Danone S.A., C/Buenos Fósforo O fósforo é necessário para o A alegação só pode ser utilizada Q-2008-217
L 283/27
L 283/28
ANEXO II
Pedido – Disposições aplicáveis do Regulamento (CE) Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimento Alegação Referência do parecer da AESA
PT
n.o 1924/2006
Alegação de saúde nos termos do n.o 1, alínea b), Lactoral O Lactoral ajuda a repor o funcionamento nor EFSA-Q-2008-269
do artigo 14.o relativa ao desenvolvimento e à mal do sistema digestivo em caso de perturba
saúde das crianças ções da microflora (por exemplo, em caso de
diarreia após a ingestão de antibióticos e em
caso de desarranjos intestinais provocados por
agentes patogénicos entéricos)
Alegação de saúde nos termos do n.o 1, alínea b), Lactoral O Lactoral é recomendado para melhorar a imu EFSA-Q-2008-477
do artigo 14.o relativa ao desenvolvimento e à nidade em geral através da manutenção do equi
saúde das crianças líbrio microbiológio
Alegação de saúde nos termos do n.o 1, alínea b), Lactoral O Lactoral ajuda a manter a microflora intestinal EFSA-Q-2008-479
do artigo 14.o relativa ao desenvolvimento e à natural durante as deslocações, mudanças de zo
saúde das crianças nas climáticas ou regimes alimentares, em espe
cial em condições precárias de higiene
Alegação de saúde nos termos do n.o 1, alínea b), Lactoral O Lactoral contém bactérias probióticas vivas EFSA-Q-2008-480
do artigo 14.o relativa ao desenvolvimento e à com forte capacidade de colonização do tubo
saúde das crianças digestivo, isoladas a partir de lactentes saudáveis
alimentados naturalmente
Alegação de saúde nos termos do n.o 1, alínea b), Mumomega® O Mumomega® fornece os nutrientes que cons EFSA-Q-2008-328
do artigo 14.o relativa ao desenvolvimento e à tituem a base do desenvolvimento saudável do
saúde das crianças sistema nervoso central
Alegação de saúde nos termos do n.o 1, alínea b), Efalex® O Efalex® pode ajudar a manter a coordenação EFSA-Q-2008-121
do artigo 14.o relativa ao desenvolvimento e à
saúde das crianças
30.10.2009
Alegação de saúde nos termos do n.o 1, alínea b), Efalex® O Efalex® pode ajudar a manter a concentração EFSA-Q-2008-317
do artigo 14.o relativa ao desenvolvimento e à
saúde das crianças
30.10.2009
Pedido – Disposições aplicáveis do Regulamento (CE) Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimento Alegação Referência do parecer da AESA
n.o 1924/2006
Alegação de saúde nos termos do n.o 1, alínea b), Efalex® O Efalex® pode ajudar a manter e apoiar o de EFSA-Q-2008-318
do artigo 14.o relativa ao desenvolvimento e à senvolvimento e funcionamento cerebrais
saúde das crianças
PT
Alegação de saúde nos termos do n.o 1, alínea b), Efalex® O Efalex® pode ajudar a manter a capacidade de EFSA-Q-2008-319
do artigo 14.o relativa ao desenvolvimento e à aprendizagem
saúde das crianças
Alegação de saúde nos termos do n.o 1, alínea b), Efalex® O Efalex® pode ajudar a manter e apoiar o de EFSA-Q-2008-320
do artigo 14.o relativa ao desenvolvimento e à senvolvimento e funcionamento oculares
saúde das crianças
Alegação de saúde nos termos do n.o 1, alínea b), Eye q baby® O Eye q baby® fornece os nutrientes que cons EFSA-Q-2008-119
do artigo 14.o relativa ao desenvolvimento e à tituem a base do desenvolvimento saudável do
saúde das crianças sistema nervoso central
Alegação de saúde nos termos do n.o 1, alínea b), Eye q® O Eye q® fornece os nutrientes que ajudam as EFSA-Q-2008-330
do artigo 14.o relativa ao desenvolvimento e à crianças a manter os níveis de concentração
saúde das crianças
L 283/29