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Los requisitos de las verificaciones de inspeccin internas son muy similares a los establecidos por
la
norma
de
1994.
Los revisores son responsables de verificar la efectiva implementacin del sistema de calidad
Ser la direccin, y no los revisores, quien determinar la eficacia global del SAC
Explicacin
Su organizacin debe conducir verificaciones internas planificadas para asegurar la conformidad a
las disposiciones previstas; ver el prrafo 7.1 de los requisitos de esta norma y los requisitos del
QMS. Adems es necesario verificar si el QMS se implementa y se mantiene.
Ser preciso planificar una verificacin de inspeccin interna teniendo en cuenta el estado y la
importancia de los procesos y de las reas, como tambin los resultados de las verificaciones
anteriores. Los criterios, el mbito, la frecuencia y los mtodos de la verificacin tambin debern
planificarse.
Los revisores debern conducir las verificaciones de manera objetiva e imparcial y no debern
someter a verificaciones su propio trabajo. Las responsabilidades y los requisitos de planificacin y
conduccin de verificaciones, el informe de los resultados y el mantenimiento de los registros
debern definirse en un procedimiento documentado. La direccin responsable del rea en fase de
ejecucin deber asegurarse de que se emprendan acciones correctivas sin retraso, y las
actividades de seguimiento debern incluir la verificacin de las acciones emprendidas y la
redaccin del informe de los resultados de la verificacin.
Las verificaciones de inspeccin internas debern realizarse con intervalos planificados. La
planificacin de las verificaciones de inspeccin debe tener en cuenta los resultados de las
verificaciones anteriores, y el estado y la importancia del rea sometida a verificacin.
La responsabilidad de determinar la eficacia global del sistema de calidad se ha modificado: ahora
recae en la direccin. Este cambio tiene sentido porque es muy difcil determinar la eficacia global
del sistema de calidad para un revisor que acaba de someter una determinada rea a una
verificacin. Los revisores son responsables de determinar si el Sistema de Gestin de Calidad ha
sido implementado y mantenido de manera eficaz.
Accin
Es necesario un procedimiento. Ser preciso documentar la revisin interna en un procedimiento.
Evale su procedimiento actual para ver si tiene en cuenta los resultados de las verificaciones
anteriores y la importancia del rea sometida a verificacin a medida que determina su programa de
tiempos y su plan de verificacin.
Los revisores internos tambin debern ser capacitados sobre la revisin 2000 de la norma para
poder determinar si la norma se ha implementado con eficacia.
Monitorizacin y Medicin de los Procesos
sus
procesos
QMS.
los resultados planificados.
Estos mtodos (si corresponde) debern demostrar la capacidad de los procesos para obtener los
resultados previstos y, si ste no es el caso, debern demostrar que se han emprendido acciones
correctivas para asegurar la conformidad; ver prrafo 8.1
Explicacin
El prrafo 7 de la norma requiere la identificacin y la implementacin de:
Verificacin de las actividades para el producto comprado;
Monitorizacin de las caractersticas del producto;
Emisin de procesos y criterios.
Los requisitos para el desarrollo de estas actividades y el mantenimiento de los datos se especifican
aqu. (Un requisito para analizar estos datos se encuentra en el prrafo 8.4)
No se trata de un requisito nuevo. Se trata de Inspeccin y Prueba en texto simplificado.
Accin
Estos requisitos ya deberan estar satisfechos. Asegrese de conservar todos los registros
necesarios, incluidos aquellos de la persona que ha autorizado el suministro del producto. Debe
haber uno o ms registros que demuestren el hecho de que se han completado todas las
disposiciones previstas. Dicho de otro modo, cada vez que su plan requiera una inspeccin y una
prueba u otras actividades, debera poder demostrarse que la actividad se ha llevado a cabo con
satisfaccin.
Control de los Productos no Conformes
Su organizacin deber asegurarse de que cada producto no conforme a los requisitos sea
identificado y controlado para impedir la entrega y el uso inadecuado. Los controles y las
responsabilidades deben definirse en un procedimiento documentado.
La empresa gestionar el producto no conforme de una o varias de las siguientes maneras:
Accin para eliminar la no conformidad
Autorizacin de su uso por derogacin de parte de la relativa autoridad y, si corresponde, del
cliente
Accin para impedir el uso inadecuado desde el origen.
Explicacin
Ser necesario llevar registros de las no conformidades y de las sucesivas acciones y respectivas
verificaciones. Se trata del mal expresado prrafo 4.13 "Producto No Conforme" de la norma de
1994. Incluye los problemas con los proveedores y los clientes y los problemas internos relativos al
sistema de calidad.Esta clusula ha sido reformulada, pero no ha cambiado de manera significativa
con respecto a la revisin anterior.
Es necesario haber implementado un proceso para identificar el producto no conforme, determinar
qu hacer con el producto no conforme y llevar registros de la accin emprendida. La organizacin
tambin debe disponer de un proceso para evaluar los efectos del producto no conforme si se
identifica despus de la entrega y para emprender las acciones pertinentes al verificarse esta
situacin.
Accin
Revise sus actuales procesos de control del producto no conforme para asegurarse de que cumplan
con los requisitos. Se debe incluir:
Identificacin
Accin para eliminar la no conformidad
Autorizaciones adecuadas si el producto no conforme no ser utilizado
Controles para asegurar que no se utilice antes de corregir la no conformidad o si la
conformidad no puede corregirse.
Registros
Reverificacin de la correccin del producto no conforme
Accin a emprender si la no conformidad se detecta despus de la entrega o el uso
Deber contar con un proceso documentado para el Control del Producto No Conforme. Tal
procedimiento deber definir las responsabilidades y las autoridades necesarias para gestionar el
producto no conforme.
Anlisis de los Datos
Su organizacin deber reunir datos adecuados para demostrar la eficacia del sistema de calidad y
evaluar la posibilidad de efectuar una mejora constante.
El anlisis deber suministrar informacin sobre:
Satisfaccin del cliente
Conformidad a los requisitos del producto
Caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluidas las oportunidades
de acciones preventivas
Proveedores
Explicacin
Esta clusula pide reunir informacin sobre la satisfaccin del cliente, la conformidad a los requisitos
del cliente, las caractersticas y tendencias de los procesos, los productos y los proveedores.
Qu datos nos darn informacin sobre cada una de estas reas? Esto es lo que se debe
determinar. Cmo puede responder a estas preguntas?
El Sistema de Gestin de Calidad es eficaz?
Satisface los requisitos del cliente?
La empresa deber eliminar la causa de las no conformidades para impedir que el problema se
repita.
Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes requisitos:
Explicacin
Los programas de acciones correctivas y preventivas de su organizacin son fundamentales para la
mejora constante de los procesos, del producto y del sistema. Ambos procesos son similares al
sistema de 1994.
Construya un sistema de acciones correctivas que permita determinar las causas de las no
conformidades. Una vez determinadas las causas, evale qu se puede hacer para impedir que el
problema se repita. Implemente la accin y efecte el seguimiento para asegurarse de que la accin
haya sido eficaz.
Accin
Si dispone de un sistema conforme a la norma de 1994, deber reverlo para asegurarse de que
cumpla con los nuevos requisitos. El nico requisito adicional incluido en la norma 2000 es la
necesidad de registrar los resultados de la accin emprendida.
Cuando efecte un seguimiento para ver si la accin ha sido eficaz, registre el efecto que la accin
ha tenido.
Accin Preventiva
Su organizacin deber determinar las acciones adecuadas para eliminar las potenciales no
conformidades e impedir que se verifiquen.
Esto significa que cuando planifique un nuevo producto o servicio, deber pensar en posibles errores
y hacerlo a prueba de error, para que no se produzcan. Esto resulta adecuado frente a problemas
potenciales. Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes
requisitos:
Determinar las potenciales no conformidades y sus causas
Evaluar la necesidad de accin para impedir que se verifiquen
Determinar e implementar la accin necesaria