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Anti-HBc

Anticorps dirigs contre lantigne de la nuclocapside du virus de lhpatite B (anti-HBc)

REF

SYSTEM

11820559 119

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602

100

Franais
Domaine d'utilisation
Test immunologique pour la dtermination qualitative in vitro des anticorps IgG et
IgM dirigs contre lantigne de la nuclocapside du virus de lhpatite B dans le
srum et le plasma humains.
Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA sutilise sur les systmes
d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Note
Veuillez noter que le numro apparaissant sur lencart dtient seulement les 8
premiers chiffres du numro de catalogue 11 chiffres qui est
homologu: 11820559122 pour Anti-HBc. Les 3 derniers chiffres -122 ont t
remplacs par -119 des fins logistiques .

Ractifs - composition et concentrations


Le rackpack de ractifs (M, R0, R1, R2) est tiquet A-HBC.

R0

Principe
Principe de comptition. Dure totale du cycle analytique: 27 minutes

1re incubation: 40 L d'chantillon sont prtraits avec un agent rducteur


(Brevet US 6150113 pour les USA ou EP 0341 439 B1 pour lEurope).6

2me incubation: L'antigne HBc est ajout, il se forme un complexe avec


les anticorps anti-HBc de l'chantillon.

3me incubation: Les anticorps spcifiques anti-HBc biotinyls, les


anticorps spcifiques marqus au ruthniuma) et les microparticules
tapisses de streptavidine sont ajouts. Le complexe vient se fixer sur les
sites de liaison libres des antignes HBc. Le complexe immun est fix la
phase solide par une liaison biotine-streptavidine.

Le mlange ractionnel est transfr dans la cellule de mesure, les


microparticules sont maintenues au niveau de llectrode par un aimant.
Llimination de la fraction libre est effectue par le passage de ProCell ou
ProCell M. Une diffrence de potentiel applique llectrode dclenche la
production de luminescence qui est mesure par un photomultiplicateur.

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Le logiciel dtermine automatiquement les rsultats en comparant le signal


lectrochimiluminescent gnr par la raction avec la valeur seuil ayant t
obtenue lors dune calibration.

a) Ru(bpy)2+
: Tris(2,2'-bipyridyl)ruthnium(II)
3

Caractristiques
Le virus de lhpatite B se compose dune enveloppe extrieure (Ag HBs) et dune
nuclocapside (Ag HBc). Lantigne de la nuclocapside du virus de lhpatite B
est constitu de 183 185 acides amins.1
En cas dinfection par le virus de lhpatite B, des anticorps dirigs contre
lantigne HBc se forment et peuvent persister indfiniment. Les anticorps antiHBc apparaissent rapidement aprs linfection par le virus de lhpatite B et
peuvent tre dtects dans le srum peu aprs lapparition de lantigne HBs. Les
anticorps anti-HBc persistent aprs gurison dune infection VHB comme en
cas de statut de porteur chronique. Ils tmoignent donc de la prsence dune
infection par le virus de lhpatite B ou dune infection rvolue.2
Dans de rares cas, il peut galement arriver quune infection par le virus de
lhpatite B se dveloppe sans que les anticorps anti-HBc ne soient dtects par
dosage immunologique (gnralement chez les sujets immunodprims).3
Compte tenu de la persistance prolonge des anticorps anti-HBc aprs une
infection par le virus de lhpatite B, la recherche des anticorps anti-HBc procure
les meilleures indications sur la prvalence de lhpatite B au sein dun groupe de
personnes.4
Le dosage des anticorps anti-HBc, associ dautres tests de lhpatite B,
permet le diagnostic et la surveillance des infections par le VHB. En labsence
dautres marqueurs de lhpatite B (sujets ngatifs pour l'Ag HBs), les anticorps
anti-HBc peuvent tre le seul tmoin de la prsence dune infection par le virus de
lhpatite B.5

2014-05, V 22 Can Franais

Microparticules tapisses de streptavidine (bouchon transparent),


1 flacon contenant 6.5 mL:
Microparticules tapisses de streptavidine 0.72 mg/mL, conservateur
DTT (bouchon blanc), 1 flacon contenant 5 mL:
1,4-dithiothritol 110 mmol/L; tampon citrate 50 mmol/L

R1

Ag HBc, 1 flacon contenant 8 mL (bouchon gris):


Ag HBc (E. Coli, ADNr) > 25 ng/mL; tampon phosphate 100 mmol/L,
pH 7.4; conservateur

R2

Ac anti-HBc~biotine; ac anti-HBc~Ru(bpy)2+
3 , 1 flacon contenant 8 mL
(bouchon noir):
Anticorps (monoclonal de souris) anti-HBc biotinyl > 800 ng/mL;
anticorps (monoclonal de souris) anti-HBc marqu au ruthnium
> 130 ng/mL; tampon phosphate 100 mmol/L, pH 7.4; conservateur

A-HBC Cal1 Calibrateur ngatif 1 (bouchon blanc), 2 godets contenant


chacun 1.0 mL:
srum humain, conservateur
A-HBC Cal2 Calibrateur positif 2 (bouchon noir), 2 godets contenant
chacun 1.0 mL:
anticorps anti-HBc (humains) > 8 PEI U/mLb) dans du
srum humain; conservateur
b) Units de l'Institut Paul Ehrlich

Prcautions demploi et mises en garde


Pour diagnostic in vitro.
Observer les prcautions habituelles de manipulation en laboratoire.
Llimination de tous les dchets doit tre effectue conformment aux dispositions
lgales.
Fiche de donnes de scurit disponible sur demande pour les professionnels.
Tous les matriaux d'origine humaine doivent tre considrs comme
potentiellement infectieux. Tous les drivs de sang humain utiliss ont t
prpars uniquement partir de sang de donneurs o la recherche de lantigne
HBs (A-HBC Cal1 uniquement) et des anticorps anti-VHC et anti-VIH a conduit un
rsultat ngatif. Les mthodes utilises pour le dpistage taient approuves par la
FDA ou conformes la directive europenne 98/79/CE, Annexe II, liste A.
Le srum contenant les anticorps anti-HBc (A-HBC Cal2) a t inactiv par la
-propiolactone et les rayons UV.
Cependant, comme le risque dinfection ne peut tre exclu avec certitude par
aucune mthode, y compris l'inactivation, ce produit doit tre trait avec le mme
soin que les chantillons de patients. En cas dexposition, suivre les directives de
lautorit comptente en matire de sant.7,8
viter la formation de mousse dans les ractifs et les chantillons de tous types
(chantillons de patients, calibrateurs et contrles).

Anti-HBc

Anticorps dirigs contre lantigne de la nuclocapside du virus de lhpatite B (anti-HBc)

Prparation des ractifs


Les ractifs contenus dans le coffret sont prts lemploi dans des godets
adapts aux analyseurs.
Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411: Les calibrateurs ne doivent rester sur
lanalyseur que durant la calibration entre 20 et 25 C. Refermer les godets
immdiatement aprs chaque calibration et les replacer au rfrigrateur (entre 2
et 8 C).
En raison des risques dvaporation, il est recommand de ne pas effectuer plus
de 5 calibrations par set de godets.
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602: Si les
calibrateurs prts l'emploi ne sont pas entirement utiliss pour la calibration,
les fractionner en aliquotes dans des godets vides bouchon (CalSet Vials).
Identifier les godets utiliss avec les tiquettes jointes au coffret. Conserver les
aliquotes entre 2 et 8 C pour usage ultrieur.
Effectuer une seule calibration par aliquote.
Toutes les informations ncessaires au droulement du test sont mmorises
sur le code-barres des flacons de ractifs et doivent tre saisies.
Remarque : Les tiquettes des flacons, de mme que les ventuelles tiquettes
supplmentaires, comportent 2 codes-barres diffrents. Le code-barres entre les
les marques jaunes est prvu uniquement pour les systmes cobas 8000. En cas
dutilisation du systme cobas 8000, tourner le bouchon du flacon de 180 en
position correcte, de faon ce que le code-barres puisse tre lu par le systme.
Placer le flacon sur lappareil comme habituellement.
Conservation et stabilit
Conservation entre 2 et 8 C.
Ne pas congeler.
Ranger le coffret de ractifs Elecsys en position verticale, de manire ce que
toutes les microparticules soient rassembles pour lhomognisation qui
prcde lanalyse.

jusqu la date de premption


indique

aprs ouverture, entre 2 et 8 C

8 semaines

sur les analyseurs

8 semaines

Stabilit des calibrateurs


avant ouverture, entre 2 et 8 C

jusqu la date de premption


indique

aprs ouverture, entre 2 et 8 C

8 semaines

sur Elecsys 2010 et cobas e 411,


entre 20 et 25 C

jusqu 5 heures

sur MODULAR ANALYTICS E170,


cobas e 601 et cobas e 602

usage unique

Matriel fourni
Voir paragraphe Ractifs - composition et concentrations .

2 x 4 tiquettes
Matriel auxiliaire ncessaire

REF 11876325122, PreciControl Anti-HBc: pour 8 x 1.3 mL de


PreciControl Anti-HBc 1 et 8 x 1.3 mL de PreciControl Anti-HBc 2

REF 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL, diluant pour


chantillon ou
REF 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL, diluant pour
chantillon

REF 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 godets vides bouchon

Equipement habituel de laboratoire

Analyseur Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e

Matriel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170,


cobas e 601 et cobas e 602:

REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L, tampon systme

REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la


cellule de mesure

REF 03023141001, PC/CC-Cups, 12 godets pour la thermorgulation de


ProCell M et CleanCell M avant emploi

REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL, solution de lavage de


laiguille en fin de srie et entre les changements de ractifs

REF 03004899190, Elecsys SysClean, 5 x 600 mL solution de lavage du


systme

REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 blocs de


84 tubes essai/embouts de pipettes, sacs pour dchets

REF 03023150001, WasteLiner (sacs pour dchets)

REF 03027651001, SysClean Adapter M, adaptateur pour SysClean

Conserver les calibrateurs en position verticale pour viter quune partie de la


solution ne reste dans les couvercles.
Prlvement et prparation des chantillons
Seuls les types d'chantillons suivants ont t tests en nombre suffisant et
peuvent tre utiliss:
Srum recueilli sur tubes de prlvement standard ou contenant un gel
sparateur.
Plasma recueilli sur hparinate de sodium, EDTA tripotassique et citrate de
sodium.
Critre dacceptabilit: chantillons ngatifs retrouvs ngatifs et chantillons
positifs retrouvs positifs.
Stabilit: 5 jours entre 2 et 8 C, 3 mois -20 C. 5 conglations possibles.
Les diffrents types dchantillons indiqus ci-dessus ont t tests laide
dune slection de tubes de prlvement disponibles dans le commerce au
moment du test: les tubes de prlvement des diffrents fabricants nont pas

2014-05, V 22 Can Franais

Attention: important pour la ralisation du test Elecsys Anti-HBc: les


chantillons dcongels, les chantillons contenant un prcipit et les
chantillons ranalyser doivent tre centrifugs avant lanalyse.
Les chantillons inactivs par la chaleur peuvent tre utiliss.
Les chantillons ou contrles stabiliss par de lazide ne doivent pas tre
utiliss.
Sassurer avant lanalyse que la temprature des chantillons de patients,
des calibrateurs et des contrles se situe entre 20 et 25 C.
En raison des risques dvaporation, il est recommand de doser les
chantillons et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise en
place sur les analyseurs.

Matriel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411:

REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL, tampon systme

REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL, solution de lavage pour la


cellule de mesure

REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL, additif la


solution de lavage

REF 11933159001, Adaptateur pour SysClean

REF 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 cuvettes


ractionnelles

REF 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 embouts de


pipette

Stabilit du rackpack de ractifs


avant ouverture, entre 2 et 8 C

tous t tests. Les systmes de prlvement du sang de divers fabricants


peuvent contenir diffrents matriaux pouvant, dans certains cas, influencer le
rsultat du test. En cas dutilisation de tubes primaires (systmes de
prlvement du sang), suivre les instructions donnes par le fabricant.

Pour tous les analyseurs:

REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL solution de lavage du


systme
Ralisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions relatives
lanalyseur utilis indiques dans le prsente document. Pour les instructions
spcifiques de lanalyseur, se rfrer au manuel dutilisation appropri.

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Anti-HBc

Anticorps dirigs contre lantigne de la nuclocapside du virus de lhpatite B (anti-HBc)

Lanalyseur effectue automatiquement lhomognisation des microparticules. Les


paramtres spcifiques du test mmoriss dans le code-barres doivent tre saisis.
Si, exceptionnellement, le code-barres ne peut tre lu par lappareil, saisir
manuellement la srie des 15 chiffres inscrits sur ltiquette.
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602:
L'utilisation de la solution PreClean M est ncessaire.
Amener les ractifs rfrigrs env. 20 C avant le chargement et les placer
dans le plateau ractifs de lappareil thermostat 20 C. viter la formation de
mousse. Lanalyseur gre le contrle de la temprature, louverture et la
fermeture des flacons.
Placer les calibrateurs sur le plateau chantillon.
Toutes les informations ncessaires la calibration du test sont lues
automatiquement par l'analyseur.
Aprs la calibration, replacer les calibrateurs au rfrigrateur (entre 2 et 8 C) ou
les jeter (analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e
602).
Calibration
Traabilit: La mthode a t standardise par rapport au standard HBc
Reference Material 82 (anti-HBc IgG) de lInstitut Paul Ehrlich (Langen,
Allemagne).
Frquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot en utilisant les
calibrateurs A-HBC Cal1, A-HBC Cal2, et un ractif frais (ayant t enregistr
au maximum 24 heures sur lanalyseur).
Une nouvelle calibration est recommande:

aprs 1 mois (28 jours) pour un mme lot de ractif

aprs 7 jours pour un mme flacon de ractif rest sur lanalyseur

si les rsultats du contrle de qualit avec PreciControl Anti-HBc se situent


en dehors des limites de confiance.

plus souvent si des conditions particulires lexigent.


Domaine thorique des signaux dlectrochimiluminescence (coups) des
calibrateurs:
Calibrateur ngatif (A-HBC Cal1):
42000-250000 (analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411) ou
100000-650000 (analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et
cobas e 602)
Calibrateur positif (A-HBC Cal2):
100-3000 (analyseurs Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 et cobas e)
Contrle de qualit
Utiliser PreciControl Anti-HBc.
Il est recommand de doser les srums de contrle en simple au moins une fois
toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque nouveau coffret et aprs
chaque calibration.
La frquence des contrles et les limites de confiance doivent tre adaptes aux
exigences du laboratoire. Les rsultats doivent se situer dans les limites de
confiance dfinies. Chaque laboratoire devra tablir la procdure suivre si les
rsultats se situent en dehors des limites dfinies. Le cas chant, refaire une
analyse des chantillons concerns. Se conformer la rglementation
gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contrle de
qualit.
Remarque:
Pour des raisons techniques, les valeurs cibles rattribues uniquement une
combinaison de lot de ractifs et de contrles spcifique, doivent tre saisies
manuellement sur tous les analyseurs (except pour l'analyseur cobas e 602). A
cet effet, toujours se rfrer aux indications figurant sur la fiche de valeurs jointe
au rackpack ou au coffret de PreciControl, pour s'assurer de bien utiliser les
valeurs cibles correctes.
Au prochain nouveau lot de ractifs ou de contrles, l'analyseur lira
automatiquement les valeurs mmorises dans les code-barres.

2014-05, V 22 Can Franais

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Calcul des rsultats


Lanalyseur calcule automatiquement la valeur seuil partir des mesures de AHBC Cal1 et A-HBC Cal2.
Le rsultat pour un chantillon est prsent comme ractif ou non ractif ou sous
la forme dun rapport chantillon/seuil (rapport E/S).
Limites dutilisation - interfrences
Le test n'est pas influenc par l'ictre (bilirubine < 428 mol/L ou < 25 mg/dL),
l'hmolyse (Hb < 1.0 mmol/L ou < 1.6 g/dL), la lipmie (Intralipid < 1000 mg/dL) et
la biotine < 123 nmol/L ou < 30 ng/mL.
Critre dacceptabilit: chantillons ngatifs retrouvs ngatifs et chantillons
positifs retrouvs positifs.
Chez les patients traits par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est
recommand deffectuer le prlvement de lchantillon au moins 8 heures aprs la
dernire administration.
Le rsultat nest pas influenc par le facteur rhumatode jusqu 676 UI/mL.
Linfluence de 19 mdicaments frquemment administrs a t recherche in vitro.
Aucune interfrence na t observe.
Dans de rares cas, des titres trs levs danticorps dirigs contre des anticorps
spcifiques de l'analyte, des anticorps anti-ruthnium peuvent conduire des
interfrences. Ces effets sont minimiss dans le test par un procd appropri.
Dans des cas isols, des titres trs levs danticorps anti-streptavidine peuvent
conduire des interfrences.
Pour le diagnostic, les rsultats doivent toujours tre confronts aux donnes de
lanamnse du patient, au tableau clinique et aux rsultats dautres examens.
Limites et intervalles
Limite de dtection: 0.8 PEI U/mL
La sensibilit a t dtermine en mesurant le titre danticorps anti-HBc
correspondant au signal de la valeur seuil, relev sur des courbes de rfrence
rsultant de dilutions srielles du standard de rfrence Anti-HBc de lInstitut Paul
Ehrlich avec du srum humain VHB ngatif.
Dilution
Pour diluer les chantillons, utiliser Diluent Universal, du srum ou du plasma
humain ou du srum de ftus de veau.
Valeurs de rfrence
Interprtation des rsultats
Les chantillons dont le rapport E/S est > 1.0 sont non ractifs dans le test Elecsys
Anti-HBc. Ils sont considrs comme ngatifs pour les anticorps anti-HBc et ne
ncessitent pas de ranalyse.
Les chantillons dont le rapport E/S est 1.0 sont ractifs dans le test Elecsys
Anti-HBc. Tous les chantillons ractifs dans le test initial doivent tre
redtermins en double avec le test Elecsys Anti-HBc. Si le rsultat est
non ractif dans les deux cas, lchantillon est considr comme ngatif pour les
anticorps anti-HBc.
Si le rsultat est ractif dans lun des deux cas, lchantillon est considr comme
positif rptable.
Performances analytiques
Les performances analytiques indiques ci-dessous sont reprsentatives.
Les rsultats obtenus au laboratoire peuvent diffrer de ceux-ci.

Anti-HBc

Anticorps dirigs contre lantigne de la nuclocapside du virus de lhpatite B (anti-HBc)

Prcision
La prcision a t dtermine laide de ractifs Elecsys, de srum humain et de
contrles.
Analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411
c)

Echantillon

Moyene)
ne E/S

Rptabilit
CV
SD
%
E/S

d)

Prcision intermdiaire
CV
SD
Moyen%
E/S
ne
E/S

SH , ngatif
SH, faible positif

1.73

0.020

1.2

1.78

0.024

1.4

0.70

0.027

3.9

0.90

0.010

1.1

SH positif

0.31

0.010

3.4

0.01

0.0001

1.3

1.46

0.028

1.9

1.42

0.014

1.0

0.32

0.007

2.3

0.30

0.004

1.6

f)

g)

PC A-HBC1
PC A-HBC2

SD
E/S

CV
%

Moyenne
E/S

SD
E/S

CV
%

SH ngatif

2.26

0.033

1.5

2.20

0.120

5.5

SH, faible
positif

0.74

0.019

2.6

0.73

0.059

8.1

SH positif

0.004

0.00006

1.7

0.004

0.0001

1.8

PC A-HBC1

2.26

0.026

1.2

2.21

0.103

4.7

PC A-HBC2

0.43

0.008

1.9

0.49

0.033

6.8

Positifs rptables

Positifs rptables

Sensibilit
%

Ag HBs positifs

457

457

100

Anti-HBs positifs, HBsAg

67

67

100

rptables

Confirms

Donneurs de sang

5111

112

99.6

106

99.7

positifs
91

Patients

245

95

89

87

Symboles
Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de ceux
de la norme ISO 15223-1.
CONTENT

Contenu du coffret

SYSTEM

Analyseurs/appareils compatibles avec les ractifs

REAGENT

Ractifs

CALIBRATOR

Calibrateur
Volume aprs reconstitution ou homognisation

Les modifications importantes par rapport la version prcdente sont signales par une barre
verticale dans la marge.

ngatifs

Spcificit clinique
La spcificit du test a t dtermine partir dchantillons provenant de
donneurs de sang et de patients hospitaliss slectionns au hasard.

2014, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim


www.roche.com

2014-05, V 22 Can Franais

Nbre

Pour de plus amples informations, se rfrer manuel d'utilisation de


l'analyseur concern, aux fiches techniques respectives, au dossier
Product Information et aux notices d'utilisation de tous les ractifs
ncessaires disponibles dans votre pays.
Dans cette fiche technique, le sparateur dcimal pour partager la partie
dcimale de la partie entire d'un nombre dcimal est un point. Aucun
sparateur de milliers n'est utilis.

Sensibilit clinique
Autre test Anti-HBc

Rfrences bibliographiques
1
Sllberg M, Ruden U, Magnius LO, et al. Characterisation of a Linear
Binding Site for a Monoclonal Antibody to Hepatitis B Core Antigen. J Med
Virol 1991;33:248-252.
2
Hoofnagle JH. Type B Hepatitis: Virology, Serology and Clinical Course.
Seminars in Liver Disease: I 1981;1:7-14.
3
Kumar S, Pound DC. Serologic diagnosis of viral hepatitis. Postgraduate
Medicine 1992;92(4):55-65.
4
Decker RH. Section 9, Viral Hepatitis. In: Zuckerman A, Thomas HC eds.
Diagnosis. Churchill Livingstone, 1993:165-184.
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Gerlich WH, Caspari G, Uy A, et al. A critical appraisal of anti-HBc,
HBV DNA and anti-HCV in the diagnosis of viral hepatitis. Biotest
Bulletin 1991;4:283-293.
6
Patent owned by Abbott Laboratories, USA.
7
Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
8
Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.

Spcificit analytique
Aucune interfrence avec VHA, VHC, CMV, EBV, HSV, Toxoplasma gondii,
Rubella et E. coli na t observe.
Dans chaque cas, au moins 6 chantillons de srum et de plasma, positifs en
anticorps pour les agents cits, ou contenant des autoanticorps (AMA, ANA,
SLE), ont t tests.

Test Elecsys Anti-HBc

ractifs

Les chantillons confirms positifs nont pas t pris en considration dans le


calcul de la spcificit (%).

h) Rptabilit = prcision intra-srie (n = 21)


i) Prcision intermdiaire = intra-laboratoire (protocole modifi (EP5-A) du CLSI (Clinical and
Laboratory Standards Institute): Chaque chantillon a t analys 6 fois par jour pendant
10 jours (n = 60).

Type chantillon

Nombre Spcificit Nbre positifs Spcificit

prvalence

Prcision intermdiairei)

Moyenne
E/S

test

rgions forte

Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602


Echantillon

Nombre

hospitaliss de

c) Rptabilit = prcision intra-srie (n = 21)


d) Prcision intermdiaire = prcision inter-sries (n = 10)
e) E/S = rapport Echantillon/Seuil
f) SH = Srum humain
g) PC = PreciControl

Rptabilith)

Population

4/4