ASPECTOS SANITARIOS Y

LEGISLATIVOS DE ENVASES PLASTICOS

ALIMENTARIOS
M.S. ING. ALEJANDRO ARIOSTI
ariostia@inti.gob.ar

2 DE OCTUBRE DE 2012

CONTENIDO
INTERACCIONES DE LOS ENVASES PLASTICOS CON LOS
ALIMENTOS.

APTITUD SANITARIA DE ENVASES Y MATERIALES PLASTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS.

PROBLEMAS SENSORIALES DEBIDOS AL ENVASE.

LEGISLACIONES: COLOMBIA, MERCOSUR, UNION EUROPEA,

FDA-USA.
TENDENCIAS FUTURAS EN ASPECTOS SANITARIOS DE
MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
CONCLUSIONES.

1. INTERACCIONES ENVASE
PLASTICO-ALIMENTO-MEDIO
AMBIENTE

1. POLIMERO: RESINA BASE

2.
COMPONENTES NO
POLIMERICOS

a) RESIDUOS DE POLIMERIZACION
- MONOMEROS
- OLIGOMEROS
- SOLVENTES DE POLIMERIZACION
- EMULSIONANTES
- CATALIZADORES
- AGENTES DE DESCOMPOSICION DE
CATALIZADORES

b) ADITIVOS

MATERIAL

- AGENTES ANTIBLOQUEO
- AGENTES ANTIESTATICOS

PLASTICO

- AGENTES DE EXPANSION
- AGENTES FUNGISTATICOS/BACTERIOSTATICOS
- CARGAS
- LUBRICANTES
- PLASTIFICANTES
- ESTABILIZANTES
- DESMOLDANTES
- PROTECTORES DE ULTRAVIOLETA
- BLANQUEADORES
- COLORANTES

INTERACCIONES ENVASE-PRODUCTO-MEDIO AMBIENTE

INTERACCIONES ENVASE-PRODUCTO-MEDIO AMBIENTE

INTERACCIONES ENVASE PLASTICO-PRODUCTO-MEDIO

AMBIENTE

VIDA UTIL
APTITUD
SANITARIA
ENVASES
RETORNABLES
Y RECICLADOS

2. MATERIALES PLASTICOS.
APTITUD SANITARIA.

LOS TRES PRINCIPIOS BASICOS DE LA APTITUD

SANITARIA DE ENVASES Y MATERIALES EN
CONTACTO CON ALIMENTOS (Food Contact Materials)
(FCMs)
LOS ENVASES Y MATERIALES NO DEBEN CEDER
SUSTANCIAS A LOS ALIMENTOS EN CANTIDADES
QUE:

SEAN UN RIESGO PARA LA SALUD DEL

CONSUMIDOR;
MODIFIQUEN LA COMPOSICION DE LOS
ALIMENTOS EN FORMA INACEPTABLE;
MODIFIQUEN LOS CARACTERES SENSORIALES
DE LOS ALIMENTOS EN FORMA INACEPTABLE.

MIGRACIN DE MATERIALES PLASTICOS

ENVASES
ARTCULOS O EQUIPAMIENTOS

ALIMENTOS PARA HUMANOS

ALIMENTOS PARA ANIMALES

OTRAS APLICACIONES SANITARIAS:

ENVASES DE COSMTICOS
ENVASES DE FRMACOS
PLSTICOS DE USO EN MEDICINA
ELEMENTOS DE PUERICULTURA Y JUGUETES

APLICACIONES INDUSTRIALES

TERMINOLOGA

1. ENVASE ALIMENTARIO: es el artculo que est en contacto directo

con alimentos destinado a contenerlos desde su fabricacin hasta su
entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlos de agentes externos,
de alteracin y de contaminacin, as como de adulteracin.

2. EQUIPAMIENTO ALIMENTARIO: es todo artculo en contacto

directo con alimentos, que se usa durante la elaboracin, fraccionamiento,
almacenamiento, comercializacin y consumo de alimentos. Se incluye con
esta denominacin a recipientes, maquinarias, cintas transportadoras,
caeras, aparatos, accesorios, vlvulas, utensilios y similares.

3. REVESTIMIENTO: es una sustancia o producto aplicado sobre la

superficie de envases o equipamientos alimentarios, cuya finalidad es
protegerlos y prolongar su vida til.

4. MIGRACIN: es la transferencia de componentes no

polimricos desde el material en contacto con los alimentos
hacia dichos productos, debida a fenmenos fsico-qumicos.
4.1. MIGRACIN TOTAL O GLOBAL: es la cantidad de
componentes transferida desde los materiales en contacto con
los alimentos, hacia los alimentos o sus simulantes en las
condiciones habituales de empleo, elaboracin y
almacenamiento, o en las condiciones equivalentes de ensayo.
4.2. MIGRACIN ESPECFICA: es la cantidad de un
componente no polimrico particular de inters toxicolgico,
transferida desde los materiales en contacto con los alimentos a
los alimentos o sus simulantes en las condiciones habituales de
empleo, elaboracin y almacenamiento, o en las condiciones
equivalentes de ensayo.

5. LMITE DE MIGRACIN TOTAL O GLOBAL: es la

cantidad mxima admisible de componentes del material
en contacto con los alimentos, transferida a los simulantes
bajo condiciones de ensayo.
6.

LMITE DE MIGRACIN ESPECFICA: es la cantidad

mxima admisible de un componente especfico del
material en contacto con los alimentos, transferida a los
simulantes bajo condiciones de ensayo.

7. LMITE DE COMPOSICIN: es la cantidad mxima

admisible de un componente particular de inters
toxicolgico en el material en contacto con los alimentos.
8. SIMULANTE: es una sustancia o una mezcla sencilla de
sustancias que en los ensayos de migracin tiene una
interaccin con el material plstico equivalente a la de un
alimento o de un grupo de alimentos con el mismo.

APTITUD SANITARIA DE ENVASES PLASTICOS PARA

ALIMENTOS
AS = LP x LMT x LME x LC x CS
AS: APTITUD SANITARIA
LP: INCLUSION EN LISTAS POSITIVAS DE RESINAS Y
ADITIVOS
LMT: CUMPLIMIENTO DEL LIMITE DE MIGRACION
TOTAL
LME: CUMPLIMIENTO DEL LIMITE O DE LOS LIMITES
DE MIGRACION ESPECIFICA
LC: CUMPLIMIENTO DEL LIMITE O DE LOS LIMITES DE
COMPOSICION DE COMPONENTES
CS: INVARIABILIDAD DE LOS CARACTERES SENSORIALES
DE LOS ALIMENTOS ENVASADOS

DATOS NECESARIOS PARA LA EVALUACION TOXICOLOGICA DE UNA

SUSTANCIA
IDENTIFICACION
PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS
USO TECNOLOGICO
DATOS SOBRE MIGRACION
DATOS TOXICOLOGICOS
- TOXICIDAD AGUDA
- TOXICIDAD HASTA 90 DAS
- TOXICIDAD CRNICA

LISTAS POSITIVAS
DEFINICION: LAS LISTAS POSITIVAS SON ENUMERACIONES
TAXATIVAS DE LAS SUSTANCIAS QUE HAN PROBADO SER
FISIOLGICAMENTE INOCUAS EN ENSAYOS BIOLOGICOS, Y
CUYO USO EST AUTORIZADO PARA LA FABRICACIN DE
MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS.

(1) Segn PARACELSO:

Todas las sustancias

son venenosas; no hay
ninguna que no lo
sea. La dosis correcta
diferencia a un
veneno de un
remedio.

PARACELSO (Philip Teophrastus Bombast von

Hohenheim; alquimista y mdico suizo, 1493-1541).

(2) Base de la toxicologa clsica moderna:

RIESGO = PELIGRO x EXPOSICION
RISK = HAZARD x EXPOSURE

(3) Desafo para el futuro: nanotoxicologa

(incluye evaluar la influencia del tamao de
partcula, estado de agregacin/aglomeracin de
las partculas, rea de superficie de exposicin,
tipo de superficie de exposicin, efectos en los
sistemas biolgicos, interacciones con los sistemas
biolgicos, etc., en la toxicologa de los sistemas
nanotecnolgicos).

EJEMPLO DE LISTA POSITIVA DE ADITIVOS DEL MERCOSUR RESOLUCION

GMC 32/07 SANCIONADA EN DICIEMBRE DE 2007.
CAS

Listado de Aditivos
(Versin en castellano)

Lista de Aditivos
(Verso em portugus)

Lmites y Restricciones/Limites e Restries

008002-09-3

Aceite de pino

leo de pinho

Slo para ser usado como componente de adhesivos/ S

para ser usado como componente de adesivos

008002-26-4

Aceite de pino tall oil

leo de pinho tall oil

Sin restricciones/ Sem restries

008001-79-4

Aceite de ricino
(= mamona)
(= castor oil)

leo de rcino
(= mamona)
(= castor oil)

Sin restricciones/ Sem restries

064147-40-6

Aceite de ricino
(= mamona)
(= castor oil) deshidratado

leo de rcino
(= mamona)
(= castor oil) desidratado

Sin restricciones/ Sem restries

008001-78-3

Aceite de ricino
(= mamona)
(= castor oil) hidrogenado

leo de rcino
(= mamona)
(= castor oil) hidrogenado

Sin restricciones/ Sem restries

063148-62-9

Aceites de siliconas

leos de silicone

Debe cumplir con los siguientes requisitos:

- Peso molecular mayor que 6800
- Viscosidad mnima a 25C: 100 centistokes
Deve atender aos seguintes requisitos:
- Peso molecular maior que 6800
- Viscosidade mnima a 25C: 100 centistokes

008013-07-8

Aceite de soja epoxidado

leo de soja epoxidado

Debe cumplir con los siguientes requisitos:

-- Oxgeno oxirnico menor que 8%;
- Indice de iodo menor que 6.
El LME ser de 30 mg/Kg para juntas de PVC utilizadas
para sellar envases de vidrio destinados a contener
alimentos elaborados a base de cereales y alimentos
infantiles para lactantes y nios de la primera infancia.
Deve atender aos seguintes requisitos:
-Oxignio oxirnico menor que 8%;
-ndice de iodo menor que 6.

EJEMPLO DE LISTA POSITIVA DE MONOMEROS Y POLIMEROS

DEL MERCOSUR RESOLUCION GMC 02/12

10

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DEL

LIMITE DE MIGRACION TOTAL (LMT)
LEGISLACION MERCOSUR:
Resolucin GMC 32/10:
Clasificacin de alimentos y simulantes.
Asignacin de simulantes para los ensayos de migracin. Factores de
reduccin para el ensayo con aceite de oliva.
Condiciones de tiempo y temperatura de contacto.
Mtodos de migracin total.
Procedimientos de Norma Europea (EN) del CEN:
EN 1186-1: 2002 - Gua para la seleccin de condiciones y mtodo para
la determinacin de migracin total;
EN 1186-3: 2002- Mtodo con simulantes acuosos, inmersin total;
EN 1186-7: 2002- Mtodo con simulantes acuosos, uso de bolsa
(pouch);
EN 1186-9: 2002 Mtodo con simulantes acuosos, llenado total; etc.

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DEL LIMITE DE

MIGRACION TOTAL (LMT)
LEGISLACION MERCOSUR:
50 mg/kg (ppm) y 8 mg/dm2

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) USA:

50 mg/kg y 0.5 mg/in2 (=7.75 mg/dm2),
y otros para casos especiales

UNION EUROPEA:
60 mg/kg y 10 mg/dm2

11

INTERACCIONES ENVASE-PRODUCTO-MEDIO AMBIENTE

LIMITE DE
MIGRACIN
ESPECFICA
(LME en
MERCOSUR;
SML en UE).

LMITE DE
COMPOSICIN
(LC en
MERCOSUR;
QM en UE).

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE

LOS LIMITES DEMIGRACIN
ESPECIFICA (LME).
POR EJEMPLO, SE PUEDEN MENCIONAR LOS SIGUIENTES
LMITES DE MIGRACIN ESPECFICA:
ETILENGLICOL Y DIETILENGLICOL EN PET; LME= 30 mg/kg l
de alimento o simulante).
CIDO TEREFTLICO EN PET; LME= 7.5 mg/kg
ACETATO DE VINILO EN EVA; LME= 12 mg/kg
CLORURO DE VINILIDENO; LME=ND (LD = 0.01 mg/kg)
NOTAS: LOS LME MENCIONADOS SON LOS ESTABLECIDOS POR LA
RESOLUCIN GMC 02/12 DEL MERCOSUR.. ND= no detectable; LD= lmite de
deteccin.

12

VERIFICACIN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS

LMITES DE MIGRACIN ESPECFICA (LME)

Procedimientos de Norma Europea (EN) del CEN:

EN 13130-1: 2002 - Gua para la seleccin de
condiciones y mtodo para la determinacin de
migracin especfica; seleccin de las condiciones de
ensayo.
Mtodos de la Serie EN 13130 para la determinacin
de migraciones especficas de sustancias.

LMITE DE COMPOSICIN (LC)

ES LA CANTIDAD MXIMA ADMISIBLE DE
UN COMPONENTE PARTICULAR DE INTERS
TOXICOLGICO EN EL MATERIAL EN
CONTACTO CON ALIMENTOS.
GENERALMENTE SE ESTABLECEN LC PARA
MONMEROS, ADITIVOS O METALES PESADOS.

13

VERIFICACIN DEL CUMPLIMIENTO DE

LOS LMITES DE COMPOSICIN (LC)
ESTAS DETERMINACIONES NO SE REALIZAN EN LOS
SIMULANTES EN CONTACTO CON LOS MATERIALES
PLSTICOS, SINO DIRECTAMENTE EN ESTOS LTIMOS.
HAY METODOS DE LA SERIE EN 13130 DEL CEN.
ALGUNOS EJEMPLOS SON:
MONMERO DE CLORURO DE VINILO (VCM) EN PVC;
LC = 1 mg VCM/kg de PVC en PT LME=ND (LD=0.01 mg VCM/kg l de
alimento o simulante)
EPICLORHIDRINA EN RESINAS EPOXI (P.EJ.: EN BARNICES
SANITARIOS); LC = 1 mg/kg en PT LME=ND (LD=0.01 mg/kg)
NOTA: LOS LC MENCIONADOS SON LOS ESTABLECIDOS POR LA
RESOLUCIN GMC 02/12 DEL MERCOSUR.

INTERACCIONES ENVASE PLASTICO-PRODUCTO-MEDIO AMBIENTE

14

EFECTOS DE LA MIGRACION
APORTE DE CONTAMINANTES
- REGULADOS POR LEGISLACION
- NO REGULADOS POR LEGISLACION
(Non listed substances)
(Non intentionally added substances: NIAS)
- MODIFICADORES DE CARACTERES
SENSORIALES
APORTE DE SUSTANCIAS BENEFICAS:
sistemas de liberacin controlada de drogas;
sistemas de envasado activo con migracin de
compuestos antimicrobianos, antioxidantes,
etc., al alimento.

ESQUEMA GENERAL DE MIGRACION EN

ENVASES
MIGRANTES
GASES

IONES

MOVIENDOSE EN UN
SUSTRATO
ETILENO
CLORURO DE
VINILO

POLIETILENO
PVC

Na+, K+

VIDRIO

Pb, Cd

CERAMICA

Sn 2+

HOJALATA

Cr 3+

TFS (ECCS)
ACERO INOXIDABLE

Al 3+

ALUMINIO

LIQUIDOS O SOLIDOS
DE BAJO

PLASTICOS

PESO MOLECULAR

BARNICES
ELASTOMEROS
PAPELES
CELOFAN

15

PROYECTO DE INVESTIGACION PRECOMPETITIVA

XI.7 DEL CYTED (PROGRAMA IBEROAMERICANO
DE CIENCIA Y TECNOLOGIA PARA EL DESARROLLO)
IMPACTO DE LA MIGRACION DE COMPONENTES Y
RESIDUOS DE ENVASES EN LA CALIDAD Y SALUBRIDAD DE
LOS ALIMENTOS ENVASADOS Y SU INCIDENCIA EN LA
COMERCIALIZACION.

1997-2001
Coordinador Internacional: Dr.
Ramn Catal (IATA-Valencia,
Espaa).

INSTITUCIONES PARTICIPANTES DE LOS SIGUIENTES

PAISES: ARGENTINA, BRASIL, CHILE,
CUBA, ESPAA Y MEXICO.

Publicado por
el Instituto de
Agroqumica
y Tecnologa
de Alimentos
(IATA),
Valencia,
Espaa, 2002.

16

MECANISMO DE LOS FENOMENOS DIFUSIVOS EN

MATERIALES PLASTICOS:
LAS SUSTANCIAS QUE DIFUNDEN
A TRAVES DE LOS PLASTICOS, LO
HACEN A TRAVES DE HUECOS
TRANSITORIOS QUE SE FORMAN EN
LAS ZONAS AMORFAS, POR
MOVIMIENTO DE LAS
MACROMOLECULAS POLIMERICAS.
SE APLICA A:
PERMEABILIDAD,
MIGRACION,
SORCION (MIGRACION NEGATIVA)
DESORCION (REMIGRACION)

MECANISMO DE LA
MIGRACION

MATERIAL
PLASTICO

17

FACTORES QUE INFLUYEN EN LA MIGRACION DE

COMPONENTES NO POLIMERICOS DE
MATERIALES PLASTICOS
NATURALEZA FISICOQUIMICA Y CONCENTRACION DE
COMPONENTES NO POLIMERICOS

CONDICIONES DE TIEMPO Y TEMPERATURA

PROPIEDADES ESTRUCTURALES DEL PLASTICO

TIPO Y CANTIDAD DE SIMULANTE

ESPESOR DEL MATERIAL PLASTICO
UNIDADES
MIGRACION

mg/dm2
mg/kg simulante
(ppm)

MIGRACION EN
FUNCION DE LA
TEMPERATURA
(K. Figge, Cap. 5. En:
Migration from food
contact materials. L.L.
Katan (ed.). Blackie
Academic &
Professional.UK,
1996.)

18

INVARIABILIDAD DE LOS CARACTERES

SENSORIALES DE LOS ALIMENTOS ENVASADOS
EL ENVASE NO DEBE PRODUCIR LA DEGRADACION DE
LOS CARACTERES SENSORIALES DE LOS ALIMENTOS
(TAINTS).

SE PRODUCEN PROBLEMAS SANITARIOS, COMERCIALES

Y LEGALES.
SE GENERAN RECLAMOS DEL CLIENTE, PERDIDAS DE
VENTAS, PERDIDAS DE EXPORTACIONES, ETC.
LAS CAUSAS DE TAINTS SE ANALIZAN POR TECNICAS
INSTRUMENTALES (GC, GC/MS), ANALISIS SENSORIAL
(NORMA ISO 13302:2003, NORMA IRAM 20021:2004) Y
METODOS COMBINADOS (OLFATOMETRIA).

Programas de evaluacin sensorial

ANALISIS SENSORIAL MODERNO

19

OLFATOMETRIA
(olfactometry)

Seal cromatogrfica combinada con anlisis sensorial.

PRINCIPALES FUENTES DE OLORES Y SABORES

INDESEABLES (TAINTS) DEBIDOS A ENVASES
PLASTICOS
SOLVENTES ORGANICOS USADOS EN TINTAS,
ADHESIVOS Y COATINGS Y SUS IMPUREZAS (p. ej.:
TOLUENO, CETONAS, ACETATO DE ETILO, ETC.)

MONOMEROS (p.ej.: ESTIRENO)

COMPONENTES NO POLIMERICOS (RESTOS DE

AGENTES DE POLIMERIZACION Y ADITIVOS Y SUS
IMPUREZAS (p.ej.: ESBO, DOP EN PVC)).

20

PRINCIPALES FUENTES DE OLORES Y

SABORES INDESEABLES (TAINTS) DEBIDOS A
ENVASES PLASTICOS (CONT.)

TERMO-OXIDACION DE POLIMEROS POR

SOBRECALENTAMIENTO DURANTE SU
TRANSFORMACION (p. ej.: ACETALDEHIDO EN
PET).
FOTO-OXIDACION DE POLIMEROS
EXPUESTOS AL SOL (p. ej.: BUTIL VINIL
CETONA EN PEBD).
BONOS, PREMIOS, CUPONES Y FIGURITAS
IMPRESOS, JUGUETES PLASTICOS PINTADOS,
EN CONTACTO CON EL ALIMENTO.

INTERACCIONES ENVASE PLASTICO-PRODUCTO-MEDIO AMBIENTE

21

3. ASPECTOS LEGISLATIVOS

Con el objetivo de establecer requisitos sanitarios normalizados y

para eliminar trabas al comercio internacional, se ha creado una
red de instituciones cientficas denominada GLOBAL
HARMONIZATION INITIATIVE (Viena, Austria) para facilitar
la armonizacin de las legislaciones relativas a la seguridad
alimentaria. La idea es discutir, a nivel global, los aspectos
cientficos que puedan ayudar a la toma de decisiones por parte de
los gobiernos nacionales y de las instituciones regulatorias
internacionales, para logar un consenso global en estos temas
Presidente: Dr. Huub Lelieveld (Pases Bajos).
Ms informacin: www.globalharmonization.net

22

Academic Press Elsevier

Oxford, 2009 y USA, 2010.
Christine Boisrobert,
Sangsuk Oh, Aleksandra
Stjepanovic y Huub Lelieveld,
Editores.
Captulo 14: Food Packaging
Legislation: Sanitary Aspects.
Autores: Gisela Kopper (FDA
Regional San Jos;
Universidad de Costa Rica) y
Alejandro Ariosti (INTIPlsticos; Universidad
Nacional de Buenos Aires).

Cuba

CARICOM

NAFTA
EU

SICA
CAN

MERCOSUR

23

ASPECTOS LEGISLATIVOS.
COLOMBIA

COLOMBIA
BOGOTA

Nuestra
Seora de
Las Lajas

Medelln

24

El Cdigo Sanitario Nacional (Ley 09/1979) y el

Decreto 3075/1997 del entonces Ministerio de Salud,
son las regulaciones marco que se aplican para el
procesado, envasado, manipulacin y
almacenamiento de alimentos.
El Decreto 612/2000 establece que los alimentos y las bebidas
deben ser registrados por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA), organismo tcnico del
Ministerio de Salud y Proteccin Social.

www.invima.gov.co
www.minsalud.gov.co
El INVIMA realiza tambin evaluaciones sanitarias de
materiales en contacto con alimentos.

El Artculo 267 del Cdigo Sanitario Nacional indica

que los materiales en contacto con alimentos deben
cumplir con los requisitos establecidos por regulaciones
especficas sancionadas por el Ministerio de Salud.
De acuerdo con este mandato, el INVIMA y el Ministerio de
Salud y Proteccin Social estn coordinando un programa para
sancionar varias regulaciones especficas sobre materiales en
contacto con alimentos.
Este proceso tuvo apoyo financiero del Programa USAID MIDAS (Ms Inversin para el Desarrollo Alternativo
Sostenible) (2008-2009).

25

La recomendacin a las Autoridades Sanitarias Colombianas

fue desarrollar regulaciones nacionales que tuvieran en cuenta
referencias internacionales reconocidas, como ser las
legislaciones del MERCOSUR, de la Unin Europea y de la
FDA de USA (armonizacin).
El objetivo es evitar regulaciones emergentes divergentes.
Se redactaron cinco propuestas de Reglamentos Tcnicos que fueron
presentados por el entonces Ministerio de la Proteccin Social para ser
sometidos a un proceso de consulta pblica desde 2010:
- Reglamento Tcnico sobre materiales en contacto con alimentos
(Regulacin Marco);
- Cuatro Reglamentos Tcnicos especficos sobre:
Plsticos y Elastmeros; Metlicos; Vidrio y Cermica; y Celulsicos.
El 28 de marzo de 2012 el Reglamento Tcnico sobre materiales en
contacto con alimentos fue sancionado por la Resolucin 683/2012 del
Ministerio de Salud y Proteccin Social.

NORMAS TECNICAS
El ICONTEC (Instituto Colombiano de Normas Tcnicas)
(www.icontec.org.co) coordina la certificacin de productos y
emite las Normas Tcnicas Colombianas (NTC). Existen dos
normas voluntarias de inters sanitario:

-NTC 5022 Materiales y artculos plsticos en contacto con

alimentos y bebidas Determinacin de la migracin total
(basada en la metodologa de la Unin Europea).
-NTC 5023 Materiales y artculos plsticos en contacto con
alimentos y bebidas (listas positivas, buenas prcticas de
manufactura, criterios de pureza, lmites de migracin
especfica, metodologas) (basada en las legislaciones de la
Unin Europea y de la FDA de USA).

26

ASPECTOS LEGISLATIVOS.
LEGISLACION MERCOSUR.

www.mercosur.int
www.puntofocal.gov.ar
COMUNIDAD ANDINA
DE NACIONES

CAN

MERCOSUL (Portugus)
EMBY
(Guaran)
EMUHA

Bolivia

Chile

Montevideo

MERCOSUR (Castellano)
Pas solicitante
Estado o Bloque
Asociado

27

MERCOSUR (MERCADO COMUN DEL SUR)

CREACION POR EL TRATADO DE ASUNCION DEL 26 DE MARZO DE
1991

SUBGRUPO TECNICO 3 REGLAMENTOS TECNICOS Y

EVALUACION DE LA CONFORMIDAD (SGT 3)
COMISION DE ALIMENTOS

GRUPO AD-HOC DE ENVASES Y MATERIALES EN

CONTACTO CON ALIMENTOS

GRUPO AD-HOC DE ENVASES Y MATERIALES

ENCONTACTO CON ALIMENTOS

PROPUESTAS

COMISIN DE ALIMENTOS

GRUPO MERCADO COMN

(GMC)

SANCIN DE LAS
RESOLUCIONES GMC

INCORPORACIN A LAS
LEGISLACIONES NACIONALES

28

EL PROCESO DE ARMONIZACION DE
LEGISLACIONES NACIONALES

LEGISLACIONES
DIVERGENTES

LEGISLACIONES
ARMONIZADAS

ESTANDARIZACION ELIMINACION DE RNAs

Recomendaciones

ALEMANIA
(BfR)
Unin Europea

USA
LEGISLACIONES Y
RECOMENDACIONES PARA
EL PROCESO DE
ARMONIZACION EN EL
MERCOSUR.

29

Se han sancionado Resoluciones GMC sobre:

criterios generales de envases y materiales
plsticos
metlicos (hojalata y aluminio)
celulsicos (papel, cartulina y cartn)
vidrio y cermica
elastmeros
celulosa regenerada (Celofan )
compuestos formadores de pelcula sobre los
alimentos
adhesivos para la fabricacin de envases.

RESOLUCIONES MERCOSUR VIGENTES

MATERIALES
Generales

TEMA
Criterios generales de envases y equipamientos en contacto con alimentos
(Resolucin Marco)

3/92

Metodologa analtica de referencia para control de envases y

equipamientos

32/99

Envases y
equipamientos
plsticos

RESOLUCIONES MERCOSUR
GMC N

32/10
Migracin
Disposiciones generales

56/92

Envases retornables de PET para bebidas analcohlicas carbonatadas

16/93

Envases de PET multicapa con capa intermedia conteniendo material

reciclado para bebidas analcohlicas carbonatadas

25/99

Envases de PET reciclado

30/07

Colorantes y pigmentos

15/10

Lista positiva de resinas y polmeros

02/12

Lista positiva de aditivos

32/07

Polietileno fluorado

56/98

Preparados formadores de pelcula a base de polmeros y/o resinas

destinados a recubrir alimentos

55/99

30

MATERIALES

TEMA

RESOLUCIONES MERCOSUR
GMC N

Envases y equipamientos
metlicos

Disposiciones generales

46/06

Envases y equipamientos

Disposiciones generales

55/92

Envases y equipamientos

Disposiciones generales

19/94, 35/97, 20/00

celulsicos

Migracin total

12/95

Lista positiva de componentes

56/97

Papeles de filtro para filtracin y coccin en caliente

47/98

de vidrio y cermica

EN REVISION 20112012

Papeles para coccin en horno (nuevo documento en estudio)

Material celulsico reciclado

52/99

Pelculas de celulosa regenerada. Reglamento tcnico

55/97

Tripas de celulosa regenerada. Reglamento tcnico

68/00

Envases y equipamientos

Disposiciones generales

54/97

elastomricos

Listas positivas

28/99

Adhesivos para la

Disposiciones generales

27/99

Reglamento tcnico

67/00

Celulosa regenerada

fabricacin de envases
Parafinas en contacto con
alimentos

31

ASPECTOS LEGISLATIVOS.
UNION EUROPEA.

LA UNION EUROPEA EN 2012.

32

SITIOS DE INTERES:
Legislacin:
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/
foodcontact/index_en.htm
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/
foodcontact/eu_legisl_en.htm
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/
foodcontact/legisl_list_en.htm
Evaluacin de riesgo (European Food Safety Authority (EFSA), Parma,
Italia):
www.efsa.europa.eu/
Mtodos de ensayo (Joint Research Centre (JRC) Institute for Health
and Consumer Protection (IHCP), Ispra, Italia):
http://ec.europa.eu/dgs/jrc/index.cfm
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl_food_c_m

33

SITUACION LEGISLATIVA EN LA UNION EUROPEA:

1. LEGISLACION GENERAL:

Reglamento (EC) 1935/2004, legislacin marco para materiales en

contacto con alimentos

Reglamento (EC) 2023/2006 sobre buenas prcticas de manufactura

(BPM = GMP)

2. LEGISLACION SOBRE MATERIALES ESPECIFICOS:

Reglamento (EU) 10/2011 (enero 2011) sobre materiales plsticos y su

segunda enmienda, el Reglamento (EU) 1282/2011 (noviembre 2011)

Reglamento (EU) 284/2011 sobre el procedimiento de importacin de

vajilla de poliamida y melamina procedente de China y Hong-Kong

Decisin 2010/169/EU sobre la no inclusin del 2,4,4-tricloro-2hidroxifenilter en la lista positiva de aditivos para materiales plsticos

Reglamento (EC) 450/2009 sobre materiales activos e inteligentes

Reglamento (EC) 282/2008 sobre plsticos reciclados para alimentos

SITUACION LEGISLATIVA EN LA UNION EUROPEA:

2. LEGISLACION SOBRE MATERIALES ESPECIFICOS (cont.):

Directiva 2007/42/EC sobre film de celulosa regenerada

Directiva 84/500/EEC sobre cermica

3. LEGISLACION SOBRE SUSTANCIAS ESPECIFICAS:

Reglamento (EU) 321/2011 (abril de 2011) sobre restricciones para

bisfenol A (BPA) en biberones para lactantes, primera enmienda del
Reglamento (EU) 10/2011

Reglamento 1895/2005/EC sobre restricciones para ciertos derivados

epoxi

Directiva 93/11/EEC sobre migracin de nitrosaminas y sustancias Nnitrosables en tetinas y chupetes de caucho

34

SIMBOLO DE ENVASES Y MATERIALES APTOS

PARA CONTACTO CON ALIMENTOS (FCMs:
FOOD CONTACT MATERIALS) EN LA UNION
EUROPEA.

NE PAS MANGER
SIMBOLO
OFICIAL UNION
EUROPEA PARA
ENVASES
ACTIVOS.
REGLAMENTO (EC) 450/2009

35

ASPECTOS LEGISLATIVOS.
FDA DE USA.

FDA-USA
www.fda.gov
CODE OF FEDERAL REGULATIONS
(CFR) TITULO 21.

Existen diferentes secciones para adhesivos,

componentes de coatings y mtodo de migracin total
(parte 175); componentes de papel y cartulina y
mtodo de migracin total (parte 176); polmeros
(parte 177) y aditivos de plsticos (parte 178).
Las secciones tienen lista positiva, restricciones y
ensayos para verificar especificaciones.
P.ej.: Polipropileno CAS N 009003-07-0 est
especificado en la seccin 21 CFR 177.1520
Poliolefinas.

36

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA). Ttulo 21

del CODE OF FEDERAL REGULATIONS (CFR).
NUEVO SITIO OPERATIVO DESDE JUNIO 2009: www.fda.gov

SE PUEDEN CONSULTAR LAS SIGUIENTES SECCIONES:

GUIDANCE AND REGULATIONS: CODE OF FEDERAL REGULATIONS (CFR) TITULO 21 FDA - 21 CFR PARTES 170 A 189 (MATERIALES EN CONTACTO
CON ALIMENTOS) - ACTUALIZADO NOVIEMBRE 10/2011.
CFR 21 181.22 PRIOR SANCTIONED (Sustancias usadas antes de 1958 en FCMs)
LISTA DE ADITIVOS INDIRECTOS USADOS COMO SUSTANCIAS EN
CONTACTO CON ALIMENTOS (FCS) (LISTA POSITIVA GENERAL).
LISTA DE LAS NOTIFICACIONES (FOOD CONTACT NOTIFICATIONS, FCN)
SOBRE SUSTANCIAS EN CONTACTO CON ALIMENTOS (LAS NOTIFICACIONES
SON ESPECIFICAS PARA CADA EMPRESA PRODUCTORA).
LISTA DE SUSTANCIAS GENERALMENTE RECONOCIDAS COMO SEGURAS
(GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE, GRAS).
LISTA DE CARTAS DE NO OBJECION (NO OBJECTION LETTERS, NOL) PARA
TECNOLOGIAS DE DESCONTAMINACION DE PLASTICOS POST-CONSUMO.
LISTA DE EXENCIONES POR UMBRAL DE REGULACION (THRESHOLD OF
REGULATION, TOR).
ALIMENTOS Y ENVASES IRRADIADOS 21 CFR 179.45 PACKAGING
MATERIALS FOR USE DURING IRRADIATION OF PREPACKAGED FOODS.

37

4. TENDENCIAS FUTURAS EN
ASPECTOS SANITARIOS DE
MATERIALES PLASTICOS EN
CONTACTO CON ALIMENTOS

TENDENCIAS FUTURAS EN ASPECTOS SANITARIOS DE

MATERIALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS:
BISFENOL A (BPA)
MIGRACION DE NIAS (NON INTENTIONALLY ADDED SUBSTANCES)
ADHESIVOS
TINTAS DE IMPRESIN
ENVASES ACTIVOS E INTELIGENTES
SISTEMAS NANOTECNOLGICOS
MATERIALES PLASTICOS BIODEGRADABLES Y
COMPOSTABLES
MATERIALES PLSTICOS RECICLADOS

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CONCLUSIONES 1
El envase moderno est condicionado en su desarrollo
por las exigencias del consumidor; por las necesidades
de los sectores de produccin, distribucin y venta; por
los avances tecnolgicos en materiales, procesos de
fabricacin de envases y procesos de preservacin de
alimentos; y por los requisitos legales sanitarios y
medioambientales.
Los envases y materiales en contacto con alimentos
deben ser aptos sanitariamente.
La aptitud sanitaria significa conformidad con la
Legislacin.

CONCLUSIONES 2
En el MERCOSUR, Unin Europea y USA existe
Legislacin obligatoria sobre aptitud sanitaria de envases
y materiales en contacto con alimentos.
Los fabricantes de envases y materiales en contacto con
alimentos, as como los importadores, son responsables
de verificar la aptitud sanitaria antes de comercializar
sus productos.
En ciertos campos tecnolgicos de avanzada, aparecen
nuevos desafos en la evaluacin de la aptitud sanitaria, que
pueden generar luego, si es necesario, legislacin adicional
que complete los requisitos que figuran en la legislacin ms
general.

39

CONCLUSIONES 3
La evaluacin de aptitud sanitaria es compleja y
requiere una importante infraestructura de laboratorios
y recursos humanos altamente capacitados.
Estos estn disponibles por ejemplo en los Laboratorios
de investigacin y desarrollo, que son la interfase entre las
autoridades sanitarias y la industria.
Es decir, estn altamente calificados para actuar como
Laboratorios de Referencia.

MUCHAS GRACIAS POR SU

ATENCION!
M.S. ING. ALEJANDRO ARIOSTI
ariostia@inti.gob.ar
prosalear@hotmail.com
OCTUBRE 2012

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