Tecnologa Farmacutica

Criterios de diseo de
equipos de transferencia
tipo esclusa para
materiales y personas
Fuentes de contaminacin de partculas
y requerimientos de limpieza del aire
J.L. Jimnez Lvarez
Gerente de TCI, S.L.L.

En este artculo se hace un repaso

por los distintos tipos de equipos
de transferencia tipo esclusa (SAS
y dichas de aire), teniendo en
cuenta las fuentes de
contaminacin de partculas y
requerimientos de limpieza del
aire.

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Cuando hablamos de contaminacin en el entorno de una sala

limpia, sta puede ser debida a partculas, microorganismos y
endotoxinas.
Podemos diferenciar dos tipos diferentes de fuentes de
entrada de contaminacin a la instalacin: fuentes internas y
fuentes externas.
Las fuentes internas son aquellas que se originan dentro
de la propia instalacin. Las posibles fuentes internas son las
siguientes:
El sistema HVAC.
El proceso y las operaciones de fabricacin.
Los operadores (normalmente la mayor fuente de contaminacin).
La introduccin de materiales y equipos.
La introduccin de la materia prima y el material en proceso.
Las reas adyacentes de menor clasificacin.
Las fuentes externas son debidas a la introduccin de aire
fresco desde el exterior de la instalacin. Las concentraciones
de partculas en el aire exterior varan con la ubicacin geogrfica de la instalacin. El sistema HVAC, acompaado siempre
por un adecuado mantenimiento de la instalacin, es el encargado de eliminar esta fuente de contaminacin. Es decir,
mediante un correcto diseo de los caudales de aire y de las
etapas de filtracin.
En la Tabla 1, se muestran los requerimientos de concentracin de partculas en el aire para las normas EU GMP Mar.
2009 y EN ISO 14644-1.
De todo lo anterior, se desprende la necesidad de disear e
instalar correctamente los equipos de transferencia de materian 170

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Tabla 1
Requerimientos concentracin partculas en el aire
En reposo

En funcionamiento
Mximo nmero de partculas

Clase

0,5

0,5

ISO 5

3.520

20

3.520

20

ISO 5

3.520

29

352.000

2.900

ISO 7

352.000

2.900

3.520.000

29.000

ISO 8

3.520.000

29.000

No definido

No definido

les y personas, para minimizar las posibles fuentes de contaminacin, debidas a la entrada y salida de materiales y personas,
dentro de los entornos controlados.

FiguRA 2
Clasificacin de los tipos SAS: paso, ventilado y biolgico

Tipos de equipos de transferencia tipo esclusa

Los equipos de transferencia de materiales y personas tipo esclusa, se pueden dividir en dos grandes grupos, los SAS y las
duchas de aire.
Los equipos tipo SAS, se emplean para el trnsito de materiales entre salas de igual o distinta clasificacin. Las duchas
de aire, se emplean para la entrada o salida de materiales y
personas, desde o hacia zonas controladas.
En la Figura 1 se resumen los diferentes tipos de equipos
tipo esclusa.

SAS
Cuando hablamos de un equipo SAS estamos empleando el
acrnimo de Sterile Access System (sistema de acceso estril).
Podemos clasificar los equipos tipo SAS en tres grandes grupos: paso, ventilado y biolgico (Figura 2).
Los SAS de paso constan de un mueble de forma prismtica, con dos o ms puertas enclavadas entre s, que conectan
diferentes salas de la misma clasificacin.

FiguRA 1
Clasificacin de equipos de transferencia tipo esclusa

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FiguRA 3
Esquema de principio general para un equipo tipo SAS

Controlador que realice los ciclos de ventilacin y descontaminacin de forma automtica.

Adems de los criterios anteriores, es necesario contar con
herramientas que nos permitan determinar a priori el tiempo
de ciclo de ventilacin adecuado para retirar la contaminacin
y conseguir la clasificacin de la sala a la que vamos a acceder con los materiales. Para ello, ya que la concentracin de
partculas en el aire sigue la ley de conservacin de la masa,
podemos escribir

Donde:
C: es la concentracin de partculas por m3.
G: es la generacin de partculas por m3 y por hora.
R: es el nmero de recirculaciones del volumen de la cmara
por hora.
S: es la concentracin de partculas por m3 en la impulsin
del aire.
CO: es la concentracin inicial de partculas por m3 en la
cmara.
Despreciando la variacin de G con el tiempo la ecuacin
anterior se puede resolver para dar:

Aplicando la ecuacin anterior a nuestro caso (G=0, S despreciable debido al filtro HEPA), obtenemos:

Los SAS ventilados son empleados para conectar entre s

salas de diferente clasificacin. Para ello se le dota a un SAS
de paso de un sistema de impulsin y retorno de aire ultrafiltrado.
Los SAS biolgicos son empleados para introducir o retirar
material desde o hacia zonas controladas (citostticos, laboratorios de seguridad biolgica, etc.). Para ello se le dota a un
SAS ventilado de un sistema de descontaminacin (perxido,
etc.), de un sistema de recirculacin de aire y de filtracin absoluta en la extraccin del aire.
En la Figura 3 se muestra el esquema de principio general
de estos equipos, mostrndose en morado los elementos adicionales, necesarios para un SAS biolgico.
Los criterios generales, necesarios para el diseo y la construccin de estos equipos, se pueden resumir en los siguientes:
Fcil limpieza, tanto interior como exterior del equipo.
Materiales de construccin no reactivos, que no desprendan
partculas y resistentes a los ataques por agentes externos. Se
recomienda el acero inoxidable como material de construccin.
Puertas enclavadas entre s, y dotadas de sistema de semforos.
Puertas dotadas de junta de material adecuado (preferiblemente juntas con certificado FDA) que aseguren la estanqueidad de las mismas.
Cmara en depresin con respecto a la sala ms limpia.
Posibilidad de montaje de lmpara UV de 254 nm.
Fcil mantenimiento de prefiltros y filtros absolutos.
Para los SAS ventilados, es necesario instalar los elementos
necesarios para retirar la contaminacin de la cmara y que
sta no pueda retornar a la misma (correcto diseo de caudales, entradas y salidas de aire e instalacin en los conductos de
extraccin de compuertas antirretorno y de corte estancas).
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Ecuacin que nos permite obtener el tiempo necesario

para pasar de una concentracin inicial de partculas a otra
deseada. Por ejemplo, para un SAS ventilado, de dimensiones interiores de cmara 600x600x600 mm, con un caudal de

FiguRA 4
SAS doble ventilado

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ventilacin ultrafiltrado de 300 m3/h, obtenemos un tiempo

de ciclo para pasar materiales de una sala clase D a otra clase B
de unos 60 segundos.

Duchas de aire
Hablamos de duchas de aire, para describir a los equipos
encargados de realizar la limpieza de materiales y personas
mediante chorros de aire de alta presin dinmica. Podemos
clasificar las duchas de aire en dos grupos: de limpieza y de
descontaminacin.
Las duchas de aire de limpieza constan de un mueble de
forma prismtica, con dos o ms puertas enclavadas entre s, y
que se encargan de realizar la limpieza previa, tanto de materiales como de personas, a la entrada a un rea de mayor grado

de limpieza (entrada de personas en un rea estril, entrada de

materiales desde el almacn a la zona limpia, etc.). Para ello,
el equipo est compuesto de un sistema de ventilacin y filtracin, junto con un conjunto de toberas orientables.
Las duchas de aire de descontaminacin son empleadas
para introducir o retirar material desde o hacia zonas controladas (citostticos, laboratorios de seguridad biolgica, etc.).
Para ello se le dota a una ducha de aire de limpieza de un sistema de filtracin absoluta en la extraccin del aire.
En la Figura 5 se muestra el esquema de principio general de
una ducha de aire, mostrndose en morado los elementos adicionales, necesarios para una ducha de aire de descontaminacin.
Los criterios generales, necesarios para el diseo y la construccin de estos equipos, se pueden resumir en los siguientes:

Figura 5
Esquema de principio general para una ducha de aire

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Figura 6
Sistema de duchas de aire para materiales

Fcil limpieza, tanto interior como exterior del equipo.

Materiales de construccin no reactivos, que no desprendan
partculas y resistentes a los ataques por agentes externos. Se
recomienda el acero inoxidable como material de construccin.
Puertas enclavadas entre s, y dotadas de sistema de semforos.
Puertas lo mas estancas posible.
Cmara en depresin con respecto a la sala ms limpia.
Fcil mantenimiento de prefiltros y filtros absolutos.
Posibilidad de emplear el nmero de toberas ptimo para
cada tamao de material a limpiar.
Controlador que realice los ciclos de limpieza de forma automtica.
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De igual manera que para el caso de los SAS, es necesario

determinar a priori el tiempo de ciclo de ventilacin adecuado
para limpiar los materiales o personas y conseguir la clasificacin de la sala a la que vamos a acceder. Para ello podemos
emplear la ecuacin obtenida en el apartado anterior:

Otro parmetro de diseo importante para una ducha de aire,

es la velocidad de salida del aire en las toberas de impulsin. Esta
velocidad, debe ser la adecuada para conseguir separar las partculas contaminantes adheridas a los materiales y personas. Normaln 170

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calde

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mente estas fuerzas de adhesin son fuerzas de tipo electrosttico,
y aunque determinar el valor de estas fuerzas es un problema de
una gran complejidad, la experiencia nos demuestra que, para
partculas de polvo de tamao del orden de una micra, la magnitud de estas fuerzas es del orden de 10eV/mm.
Para determinar el orden de magnitud del valor de la fuerza, que la corriente de aire ejerce sobre una partcula adherida
a un cuerpo, podemos emplear la ecuacin de Stokes

Donde:
UO: es la velocidad de salida del aire en la tobera
R: es el radio de la tobera
De las ecuaciones anteriores se desprende, que el orden de
magnitud de la velocidad de salida del aire en las toberas de
impulsin, se encuentra en el entorno de 20 a 30 m/s.

Conclusiones
Donde:
F: es la fuerza sobre la partcula
: es la viscosidad del aire
dp: es el dimetro de la partcula
vp: es la velocidad del aire alrededor de la partcula
Por otro lado, cerca de un punto de remanso (zona donde
est adherida la partcula) la velocidad del aire admite un desarrollo en serie, de tal manera que podemos poner:

Donde:
U: es la velocidad de la corriente de aire
L: es la dimensin caracterstica del cuerpo que rodea la corriente de aire
Por ltimo, se puede demostrar que para un chorro turbulento, la velocidad del centro del chorro a una distancia d de
la boca de la tobera es:

Despus de esta presentacin tcnica, se hace evidente la importancia que tiene no slo la utilizacin de materiales de muy
buena calidad para la construccin de los equipos descritos,
sino la utilizacin de correctas herramientas de clculo y diseo que garanticen la idoneidad de los parmetros crticos:
limpieza del aire, presin, caudales de aire, etc.

Bibliografa
[1] European Commission, Mar. 2009. EU Guidelines to Good
Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use
[2] ISO Technical Committee, May. 1999. ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments
[3] Varios autores, Ene. 1999. ISPE Baseline, Sterile Manufacturing Facilities
[4] Varios autores, 2009. ISPE Good Practice Guide, HVAC
[5] Schlichting H., 2000. Boundary Layer Theory, Mc Graw Hill
[6] Castillo J.L., Abr. 2000. Propiedades de transporte de pequeas partculas, UNED n

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