DECRETO 2200 DE 2005

ADELA COLORADO
SAMIA MONTES
IDALVID ORDOEZ
PAULA ORTIZ
JAZMN ROA
DIANA VALENCIA

CENTRO NACIONAL DE CAPACITACIN LABORAL (CENAL)

AUXILIAR DE SERVICIOS FARMACUTICOS
PALMIRA
2015

DECRETO 2200 DE 2005

Trabajo escrito para la asignatura de Recepcin de Medicamentos y

Dispositivos Mdicos, dirigido a la REGT de Farmacia, SANDRA PEREIRA.

CENTRO NACIONAL DE CAPACITACIN LABORAL (CENAL)

AUXILIAR DE SERVICIOS FARMACUTICOS
PALMIRA
2015

OBJETIVOS

Conocer las diversas normas que rigen nuestro servicio farmacutico, para poder
ofrecer un excelente servicio, aplicando de manera correcta dichas normas, para
garantizar total eficacia en todos los procesos de esta linda labor.

Analizar la importancia que tiene el sector farmacutico, la orientacin de las

entidades competentes del sector salud que trabajan conjuntamente en beneficio
del usuario.

TALLER DECRETO 2200 DE 2005

1. Que reglamenta el Decreto 2200 del 2005, cual es el objeto, campo de

aplicacin y a quienes no se aplica el Decreto.
2. Elabore un Glosario de trminos desconocidos.
3. Quienes son los Regmenes de excepcin (Art. 279 ley 100).
4. Que es el Servicio Farmacutico, segn el Decreto, elabora un mapa
conceptual donde indiques: Formas de prestacin del servicio farmacutico
(Con ejemplos) Objetivos, Funciones- Requisitos (Recurso HumanoDotacin y equipo e Infraestructura) Establecimientos farmacuticos
(Mayorista y minoristas y segn la prestacin del servicio) y Grados de
complejidad del servicio farmacutico. (Con ejemplos reales en cada uno de
los casos.
5. Que es el Sistema de Gestin de la calidad y que es el Modelo de Gestin
del servicio farmacutico.
6. Elabore un cuadro con la informacin resumida de los procesos del servicio
farmacutico.
7. Cules son los requisitos que debe cumplir una formula mdica, elabore
ejemplos de frmulas: Ambulatorias, hospitalarias, magistrales y de control
especial.
8. Segn el Decreto a que hace referencia la Distribucin de medicamentos.
9. Cules son las Obligaciones y Prohibiciones del Dispensador.
10. Que es el comit de farmacia y teraputica, mencione por quienes est
conformado y cules son sus funciones.
11. Quienes realizan la vigilancia y control del Decreto 2200 del 2005.
12. Que aspectos modifica el Decreto 2330 del 2006 al decreto. 2200/2005.
De la siguiente lista de Dispositivos Mdicos, separa o clasifica, segn su riesgo,
Elige uno para ampliar su informacin
Camas elctricas
artificiales
Monitores cardacos
Simuladores elctricos
transcutneos
Sistemas de resonancia
magntica
Prtesis injerto vascular

Sets de administracin
intravenosa.
Termmetros infrarrojos
Agujas para biopsia
Guantes de ltex
Equipos de electrociruga
Desfibriladores cardacos
externos

Ventiladores
Mquinas de hemodilisis
Marcapasos cardacos
Vlvulas de corazn
Analizadores de gas en sangre
Tubos de drenaje
Bolsas de sangre
Catteres

 Pinza para aneurisma

Estetoscopios
Sillas de ruedas
Electrodos externos

Bombas de infusin
Sistema tubular coronario
Sistemas de rayos X
Frceps

Sistemas de
electroencefalografa
Sistemas de diagnstico
de ultrasonido
Condones de ltex

Tecno vigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificacin y la cualificacin de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores
de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin,
registro y evaluacin sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos
mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparicin

De qu trata la Resolucin 4816 de 2008.

Que es un Equipo Biomdico, ejemplos.
Como deben ser el etiquetado, empaque y publicidad de los D.M.
Que nos dice el Art 4 del Dec. 4725/2005 en cuanto a requisitos de
seguridad y funcionamiento de los D.M.

SOLUCIN

1. El decreto 2200 de 2005 reglamenta el Servicio Farmacutico en Colombia.

Su objeto es regular las actividades y procesos propios del servicio
farmacutico.
Su campo de aplicacin incluye a los prestadores de servicios de salud, a
todo establecimiento farmacutico donde se almacenen, comercialicen,

distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos mdicos y a toda

persona o entidad que realice una o ms actividades o procesos propios del
servicio farmacutico. Incluyendo los regmenes de excepcin contemplados
en el artculo 279 de la ley 100 de 1993.
El decreto 2200 de 2005 no se aplica a los laboratorios farmacuticos.
2. GLOSARIO

ATENCIN FARMACUTICA. Es la asistencia a un paciente o

grupos de pacientes, por parte del Qumico Farmacutico, en el
seguimiento del tratamiento farmacoteraputico.

DENOMINACIN
COMN
INTERNACIONAL
PARA
LAS
SUSTANCIAS FARMACUTICAS (DCI). Es el nombre recomendado
por la Organizacin Mundial de la Salud, OMS, para cada
medicamento.

DISPENSACIN. Es la entrega de uno o ms medicamentos y

dispositivos mdicos a un paciente y la informacin sobre su uso
adecuado realizada por el Qumico Farmacutico y el Tecnlogo en
Regencia de Farmacia.

DISTRIBUCIN FSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS

MDICOS. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto lograr
que el medicamento o dispositivo mdico que se encuentra en el
establecimiento farmacutico distribuidor autorizado sea entregado
oportunamente al usuario, para lo cual deber contarse con la
disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio
farmacutico o el establecimiento farmacutico, establecindose
vnculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de
distribucin.

DISTRIBUCIN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS. Es

el proceso que comprende la prescripcin de un medicamento a un
paciente en una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, por
parte del profesional legalmente autorizado, la dispensacin por parte

del servicio farmacutico, la administracin correcta en la dosis y va

prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud.

ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO. Es el establecimiento

dedicado
a
la
produccin,
almacenamiento,
distribucin,
comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad
de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas
necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por
ley.

EVENTO ADVERSO: Un evento adverso es la aparicin o

empeoramiento de un signo, sntoma o condicin mdica indeseable
que ocurre en un paciente despus de iniciar un estudio de
investigacin, inclusive si no tiene relacin con algn frmaco o
procedimiento del estudio.

FARMACOTERAPEUTICO: es o son los farmacuticos que tienen

contacto con los pacientes o atienden sus necesidades.

FARMACOCINTICA CLNICA. Es la disciplina que aplica los

principios frmacocinticos para asegurar las concentraciones sricas
de los frmacos dentro de su margen teraputico y conseguir la
mxima eficacia con una mnima incidencia de efectos adversos.

FARMACOECONOMA. Es el conjunto de procedimientos o tcnicas

de anlisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones
e intervenciones econmicas sobre el bienestar de la sociedad, con
nfasis no solo sobre los costos sino tambin sobre los beneficios
sociales; siendo su objetivo principal contribuir a la eleccin de la
mejor opcin posible y por tanto, a la optimizacin de los recursos.

FARMACOEPIDEMIOLOGA. Es el estudio del uso y efecto de los

medicamentos en un nmero elevado de personas, empleando los
conocimientos, mtodos y razonamientos de la epidemiologa,
teniendo como componentes los estudios de utilizacin de
medicamentos y la farmacovigilancia.

FARMACOVIGILANCIA. Es la evaluacin, entendimiento y

prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con medicamentos.

MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS: se encargan del tratamiento de

los tumores benignos y malignos. La oncologa se encarga por lo
tanto del diagnstico, tratamiento y seguimiento del cncer.

PREPARACIN MAGISTRAL. Es el preparado o producto

farmacutico elaborado por un Qumico Farmacutico para atender
una prescripcin mdica, de un paciente individual, que requiere de
algn tipo de intervencin tcnica de variada complejidad. La
preparacin magistral debe ser de dispensacin inmediata.

PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS, PRM. Es

cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se
asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con
medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con
el resultado deseado para el paciente.

PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIN DE

MEDICAMENTOS, PRUM. Corresponden a causas prevenibles de
problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de
medicacin (prescripcin, dispensacin, administracin o uso por
parte del paciente o cuidador).

SERVICIO DE INFORMACIN DE MEDICAMENTOS. Es el conjunto

de actividades informativas que hacen parte del servicio farmacutico
de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento
farmacutico o persona autorizada, que busca la satisfaccin de las
necesidades especficas de informacin sobre los medicamentos y su
uso adecuado por parte del paciente.

SERVICIO FARMACUTICO INDEPENDIENTE. Es aquel que es

prestado a travs de establecimientos farmacuticos.

RADIOFARMACOS: son medicamentos que contiene materiales

radioactivos. Se pueden administrar por vena, boca o pueden
colocarse en una cavidad del cuerpo.

3. Segn el Artculo 279 de la ley 100 de 1993 corresponden al rgimen de

excepcin

a) Los miembros de las Fuerzas Militares y la Polica Nacional.

b) Los civiles del Ministerio de defensa y la Polica vinculados antes
de la vigencia de la ley 100 de 1993
c) Afiliados al Fondo Nacional de Prestaciones Sociales del
Magisterio
d) Los servidores pblicos de ECOPETROL y pensionados de la
misma.
e) Rgimen especial de las Universidades Publicas que se acogieron
a la Ley 647 de 2001.
g) Miembros no remunerados de las Corporaciones pblicas.
h) Empresas en concordato preventivo y obligatorio al empezar a
regir la ley 100 y que hayan pactado sistemas o procedimientos
especiales de proteccin de las pensiones.
4. El Servicio Farmacutico: Es el servicio de atencin en salud responsable
de las actividades, procedimientos e intervenciones de carcter tcnico,
cientfico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los
dispositivos mdicos utilizados en la promocin de la salud y la prevencin,
diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de
contribuir en forma armnica e integral al mejoramiento de la calidad de vida
individual y colectiva.
5. Sistema de Gestin de Calidad: Un sistema de gestin de calidad es una
serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de
elementos
(recursos,
procedimientos,
documentos,
estructura
organizaciones y estrategias) para la calidad de los productos y servicios
que se ofrecen al cliente y el logro de los resultados deseados por la
organizacin.
El artculo 13 del decreto en mencin nos dice: Todo servicio farmacutico,
establecimiento farmacutico o persona autorizada, tendr la
responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y
perfeccionar un Sistema de Gestin de la Calidad Institucional, de
conformidad con las leyes y dems normas sobre la materia.

Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico. Modificado por el decreto

2330 de 2006 art. 14.
Crease el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, como el conjunto
de condiciones esenciales, tcnicas de planeacin y gestin del servicio,
procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacutico y la
elaboracin de guas para actividades crticas.

6.

Procesos
Generales

1.

Seleccin,

adquisicin,

recepcin,
Se da en todos
los niveles de
complejidad.

almacenamiento, distribucin y
dispensacin de medicamentos y
dispositivos mdicos.
2. Informacin y educacin al
paciente sobre el uso adecuado de
Medicamentos
y
dispositivos
mdicos.
3. Destruccin o desnaturalizacin
de medicamentos y dispositivos
mdicos.

PROCESOS DEL
SERVICIO
FARMACUTICO
Procesos
Especiales

1. Atencin farmacutica.

En los grados
2. Farmacovigilancia.
Altos de complejidad
3. Preparaciones:
Magistrales
Extemporneas
Estriles
Nutricin Parenteral
Mezcla de medicamentos
oncolgicos
Ajustes de concentracin
4. Frmaco epidemiologia.

5. Demanda insatisfecha.
7. Formula Mdica. Segn el artculo 16 los siguientes son los requisitos de
una formula mdica:
Solo podr hacerse por personal de salud debidamente autorizado de
acuerdo con su competencia.
La prescripcin debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones
necesarias para su administracin.
Se har en idioma espaol, en forma escrita ya sea por copia
mecanogrfica, medio electromagntico y/o computarizado.
No podr contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos
secretos, abreviaturas o smbolos qumicos, con la excepcin de las
abreviaturas aprobadas por el Comit de Farmacia y Teraputica de la
Institucin.

 La prescripcin debe permitir la confrontacin entre el medicamento

prescrito y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y
administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del
servicio farmacutico y del Departamento de Enfermera o la dependencia
que haga sus veces.
La prescripcin debe permitir la correlacin de los medicamentos prescritos
con el diagnstico.
La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema mtrico
decimal y en casos especiales en unidades internacionales cuando se
requiera.
Cuando se trate de preparaciones magistrales, adems de los requisitos de
prescripcin, se debe especificar claramente cada uno de los componentes
con su respectiva cantidad.
EJEMPLOS
Cules son los requisitos que debe cumplir una formula mdica, elabore
ejemplos de frmulas: Ambulatorias, hospitalarias, magistrales y de control
especial.

Formula ambulatoria

Formula hospitalaria:

Formulas magistrales:

Frmulas de control especial:

8. La distribucin fsica de medicamentos estar regulada por las normas

tcnicas que expida el Ministerio de la proteccin social. El embalaje y/o
transporte de productos farmacuticos forman parte de la distribucin intrahospitalaria o fsica y debern ser tenidos en cuenta en el desarrollo de
gestin de modelo del servicio farmacutico.
El servicio farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de
distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos que
deben implementarse en la institucin prestadora de servicio salud, para
garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los
medicamentos y dispositivos mdicos que deben suministrarse a los
pacientes.
Los s. farmacuticos de las instituciones de segundo y tercer nivel de
complejidad debern implementar el sistema de distribucin de
medicamentos en dosis unitaria, de acuerdo con las condiciones, criterios y
procedimientos establecidos en la normatividad vigente y los que se
establezcan en el modelo de gestin del servicio farmacutico. Los servicios
farmacuticos del primer nivel de complejidad podrn adoptar el sistema de
distribucin de medicamentos en dosis unitaria, sometindose a las
condiciones, criterios
y procedimientos sealados. El sistema de
distribucin de medicamentos en dosis unitaria podr operar en una
institucin de salud con otro u otros sistemas intrahospitalarios de
distribucin.

9. Obligaciones Del Dispensador:

Verificar que la prescripcin est elaborada por el personal de salud

competente y autorizado y que cumpla con las caractersticas y contenido de
la prescripcin, establecidos en el presente decreto.
Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporneas, estriles;
nutricin parenteral; y mezclas de medicamentos oncolgicos, contengan en
el rtulo o etiquetas la informacin sobre el paciente hospitalizado o
ambulatorio, segn el caso; de la preparacin o de la mezcla; y, la firma del
responsable.

 Exigir la prescripcin para aquellos medicamentos en los que aparezca en la

etiqueta la leyenda "Venta Bajo Frmula Mdica".
No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una
prescripcin posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la tica
profesional.
Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los
prescritos.
Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el
efecto teraputico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales
como: condiciones de almacenamiento, cmo reconstituirlos, cmo medir la
dosis, qu cuidados debe tener en la administracin, interacciones con
alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre efectos adversos,
contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la terapia. Cuando la
direccin tcnica de la Droguera, est a cargo de persona que no ostente
ttulo de Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia la
informacin que debe ofrecer al paciente est sealada en el artculo 30 del
decreto 2200.
Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos
de venta sin prescripcin facultativa o de venta libre.
Recibir la capacitacin ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores
del Sector Salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos
tericos y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir
aumentando progresivamente las competencias laborales.
Prohibiciones Del Dispensador:

Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripcin.

Cambiar el principio activo, concentracin, forma farmacutica, va de
administracin, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.

 Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que

desempea.
Recomendar a los usuarios la utilizacin de medicamentos.
Tener muestras mdicas de medicamentos.
Tener envases y empaques vacos, en el servicio farmacutico, o en
aquellos establecimientos farmacuticos que no estn autorizados para
realizar los procesos de reenvase o reempaque de medicamentos.
Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que
reemplace o sustituya al prescrito o al solicitado.

10. Comit de Farmacia y Teraputica: Es el grupo de carcter permanente al

servicio de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud que brinda
asesora en el mbito de sus funciones.
Este Comit est conformado por:

El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado.

El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus veces.

El Director (a) del servicio farmacutico.

Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus veces.

Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a

desarrollar o discutir lo requiera.

Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a

desarrollar o discutir lo requiera.

Funciones:
Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud en relacin con la prescripcin,

dispensacin, administracin, sistemas de distribucin, uso y control, y

establecer los mecanismos de implementacin y vigilancia de las mismas.
Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el
Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad
Social en Salud ante el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de
Tecnologa del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, para tal
efecto deber ceirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comit.
Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas
ms frecuentes en la Institucin.
Coordinar con el Comit de Infecciones de la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud, el impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles
epidemiolgicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica
instaurada en los casos especiales.
Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre
la sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con los medicamentos e informar los resultados al mdico
tratante, al paciente, al personal de salud, administradoras y a las
autoridades correspondientes.

11. Vigilancia y Control: La vigilancia y control del decreto 2200 de 2005 le

corresponde a las entidades territoriales en salud y al INVIMA. Estas
instituciones adoptaran las acciones de prevencin y seguimiento para
garantizar su cumplimiento. Adems adelantaran las investigaciones y
aplicaran las sanciones o medidas correctivas a que haya lugar.

12. Los aspectos que modifica el Decreto 2330 son:

El artculo 3, La definicin de Preparacin Magistral.

El artculo 11, Modifica definicin de Farmacias-Drogueras.
El artculo 14, Modifica el concepto de Modelo de Gestin.
Incluye lo referente a Inyectologia y Monitoreo de Glicemia por Puncin.

Riesgo Bajo

Riesgo Moderado

Alto Riesgo

Muy Alto Riesgo

Prtesis
injerto
vascular.

Pinza
para
aneurisma.

Camas
elctricas.

Monitores
Cardiacos.

Equipos
de
electrociruga.

Extremidades
Artificiales.

Simuladores
elctricos
transcutaneos.

Desfibriladores
cardiacos
externos.

Sistema
resonancia
magntica.

Bombas
infusin.

de

Set
de
administracin
intravenosa.

Sistema
rayos X.

de

Estetoscopios

Sillas
ruedas.
Electrodos
externos.
Frceps.

de

de

Termmetros
infrarrojos.

Mquinas
de
hemodilisis.

Agujas
biopsia.

Catteres.

Sistemas
de
electroencefalo
grafa.

Sistemas

Guantes
ltex.

Analizadores

de

Marcapasos
cardiacos.

Vlvulas
corazn.

Ventiladores.

para

Sistema
tubular
coronario.

de

de

de
gas
sangre.

en

Tubos
drenaje.

de

Bolsas
sangre.

de

DESFIBRILADOR CARDIACO

diagnstico de
ultrasonido.

Condones
ltex.

de

El desfibrilador es un aparato que ayuda a recuperar las constantes vitales

despus de una parada cardiorrespiratoria mediante una descarga elctrica. Esta
parada puede producirse por la ausencia de actividad elctrica del
corazn(asistolia), especialmente en casos de arritmias muy graves como
la fibrilacin ventricular. Tambin sirve para evitar la muerte sbita tras tener
un infarto.

Actualmente, se pueden encontrar desfibriladores semiautomticos externos

(DESA) instalados en muchos lugares pblicos (aeropuertos, hoteles, centros
comerciales, centros deportivos).
Cundo utilizar un desfibrilador externo?

Cuando una persona se desploma de forma repentina puede ser que haya sufrido
un paro cardaco. Si la persona no respira o respira de forma deficiente, hay
indicios de que est sufriendo una parada cardiorrespiratoria por lo que hay que
llamar inmediatamente al telfono de emergencias mdicas e iniciar
la reanimacin cardiopulmonar(RCP).

Actuar rpidamente

El uso del desfibrilador debe ser inmediato. La vida en estos casos se puede
salvar o perder en cuestin de minutos. Por ello, es muy importante actuar
rpidamente, incluso antes de que lleguen los servicios de emergencia. Los

cardilogos recomiendan que no se debe trasladar a la persona afectada hasta ser

atendida lo antes posible por personal mdico.

Cmo se usa un desfibrilador?

Todos los desfibriladores semiautomticos externos (DESA) disponen de

instrucciones sencillas y clarificadoras para poder ser usados por personal no
entrenado.
No siempre se requiere una descarga elctrica, el desfibrilador indicar si el
choque elctrico es o no pertinente.
Una descarga elctrica es muy dolorosa por lo que solo se puede hacer en caso
de estar inconsciente o bajo anestesia. Pero no temas, porque un desfibrilador
semiautomtico externo nunca dar un choque elctrico a nadie que no lo
necesite.
Para ello el desfibrilador externo realizar un electrocardiograma para leer el ritmo
cardaco y comprobar si el paciente necesita una descarga. En caso positivo,
emitir una seal y avisar para que las personas que estn atendiendo al
paciente no estn en contacto fsico con l y solo cuando se aprete un botn se
producir un choque elctrico.

Recuerda que nunca debes tocar el aparato mientras ests haciendo un choque
elctrico, ya que puedes recibir una descarga si el procedimiento se hace de
manera incorrecta, lo que podra ocasionarte problemas (arritmias, dolor o
muerte).

Por qu son tan tiles?

Nos guan en todo el proceso con instrucciones audio-visuales claras y

precisas.
NUNCA realizarn una descarga si no es necesario.
Responsabilidad CERO para el reanimador.
Nuestros equipos no requieren mantenimiento. Hasta 3 aos de autonoma.
SIEMPRE PREPARADOS PARA ACTUAR.

Doble funcin de los DESA

1.
2.

Salvar vidas.
Proyeccin de seguridad y confianza.

Todos tenemos a alguien de nuestro entorno que ha sufrido o es

susceptible de sufrir problemas cardacos.

Feedback positivo de los usuarios.

Valor aadido para la instalacin.

ESPACIO CARDIOPROTEGIDO.
De qu trata la Resolucin 4816 de 2008

Trata de la reglamentacin del Programa Nacional de Tecnovigilancia, con el fin

de fortalecer la proteccin de la salud y la seguridad de los pacientes,
operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o
indirectamente en la utilizacin de dispositivos mdicos.

Que es un Equipo Biomdico, ejemplos

Es un dispositivo medico operacional y funcional que rene sistemas y

subsistemas elctricos, electrnicos e hidrulicos y/o hbridos, que para uso
requieren una fuente de energa, incluido los programas informticos que
intervengan en su buen funcionamiento.

Ejemplos:

Electrocardigrafo
Desfibrilador
Bombas de Infusin
Electroencefalgrafo.

Como debe ser el etiquetado, empaque y publicidad de los dispositivos

mdicos

Artculo 51. Empaque: Los sistemas de empaque debern ser tales que
conserven el producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el
contenido. El material y diseo del contenedor, deber asegurar:

a) El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en

cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilacin
adecuada.

b) Un riesgo mnimo de contaminacin durante la apertura del envase y

extraccin del contenido.

c) Un riesgo mnimo de contaminacin durante el manejo normal, trnsito y

almacenaje.

d) Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser

fcilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto.

e) El empaque del producto deber permitir que se distingan los productos

idnticos o similares vendidos a la vez en forma estril y no estril.

Artculo 52. Requisitos especficos del etiquetado y rotulado. Los

fabricantes de dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa
controlada debern aplicar requisitos especficos para el etiquetado y rotulado
que para el efecto expida el Ministerio de la Proteccin Social.
Artculo 53. Disposiciones generales del etiquetado. Para la informacin
referida en las etiquetas, se establecen las siguientes disposiciones generales:
a) La informacin necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad,
se debe suministrar en el propio dispositivo, y/o en el empaque de cada unidad,
y/o en el empaque de dispositivos mltiples. Si no es viable el empaque
individual de cada unidad, la informacin se debe establecer en el folleto, el
inserto del empaque o en otro medio suministrado con uno o con mltiples
dispositivos.
b) El formato, contenido y ubicacin del etiquetado deben ser apropiados para
el dispositivo en particular y para el propsito con que se fabric.

c) El uso de smbolos reconocidos internacionalmente se debe tener en cuenta

siempre y cuando, la seguridad del dispositivo no quede comprometida por una
falta de comprensin por parte del paciente o usuario.
d) La informacin sobre el uso del dispositivo y las instrucciones se
suministrarn al usuario en diversos medios y a travs de documentos
impresos, mediante una pantalla de visualizacin integrada al dispositivo, por
medios magnticos u pticos, etc. Cualquiera que sea el o los medios, la
informacin se deber dirigir a la poblacin prevista de usuarios.
e) Las instrucciones de uso se deben escribir en trminos de fcil comprensin
por parte del usuario.
Artculo 58. De la informacin y publicidad. La informacin cientfica,
promocional o publicitaria de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de
tecnologa controlada, ser realizada de acuerdo a las condiciones de los
respectivos registros sanitarios o permisos de comercializacin y las normas
tcnicas legales vigentes y deber ceirse a la verdad, con evidencia cientfica
que as lo demuestre y por consiguiente, no podrn exagerarse las bondades
que pueda ofrecer su uso, en todo caso, no se podr efectuar publicidad de
dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada, en los
siguientes casos:

a) Cuando no se apliquen las normas generales en materia de educacin

sanitaria o teraputica.

b) En aquellas que induzcan a engao o error.

c) Cuando se impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa para

otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.

Pargrafo 1. Los dispositivos mdicos que hacen parte de la clase I podrn

ser publicitados en medios masivos de comunicacin teniendo en cuenta las
especificaciones del registro sanitario automtico. Los dispositivos mdicos y
equipos biomdicos de clases IIa, IIb y III destinados al uso exclusivo por parte
de los profesionales de la salud o prescritos por ellos, slo podrn anunciarse o
promocionarse en publicaciones de carcter cientfico o tcnico. No obstante lo
anterior, la autoridad sanitaria podr autorizar otros medios de anuncio,
promocin o publicidad.

Pargrafo 2. Los titulares y/o comercializadores de los correspondientes

registros sanitarios o permisos de comercializacin, sern responsables por
cualquier trasgresin de lo establecido en el presente artculo y de las
consecuencias que puedan acarrear en la salud individual o colectiva.

Que nos dice el Artculo 4 del Decreto 4725/2005 en cuanto a requisitos de

seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos.

Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos

mdicos. Los dispositivos mdicos debern cumplir con los requisitos de
seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean
aplicables de acuerdo con la finalidad prevista. Al seleccionar las soluciones
ms adecuadas a los riesgos derivados de la utilizacin de los dispositivos
mdicos, el fabricante aplicar los siguientes requisitos, en el orden que se
indica a continuacin:
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad
inherente al diseo y a la fabricacin).
b) Adoptar las oportunas medidas de proteccin, incluso alarmas, en caso de
que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse.
c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta
eficacia de las medidas de proteccin adoptadas.
Pargrafo 1. Los dispositivos mdicos contemplados en el presente decreto
debern comercializarse, disearse, fabricarse y almacenarse de forma tal que
su utilizacin no comprometa el estado clnico, la salud ni la seguridad de los

pacientes o de quienes estn en contacto con los mismos, cuando se empleen

en las condiciones y con las finalidades previstas. Los dispositivos mdicos
debern ofrecer las indicaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir,
estar diseado s y fabricados de manera que puedan desempear sus
funciones tal y como el fabricante las haya especificado.
Pargrafo 2. Mientras dure el perodo de validez previsto por el fabricante, los
principios de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos no
debern alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado
clnico, la salud y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros,
cuando el producto se vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de
las condiciones normales de utilizacin.

CONCLUSIN

Llegamos a la conclusin de que el servicio farmacutico es una de las ms

bellas ramas del sector salud, porque aparte de que toma al usuario como la
base de su funcin, procurando siempre su bienestar. Tambin busca el xito
del prestador del servicio protegiendo su integridad con normas que al ser bien
aplicadas evitaran complicaciones y problemas legales en cuanto al expendio
de medicamentos y dispositivos mdicos, practicas inyectolgicas, negociacin
entre otros procesos y actividades diarias.