Edio 188 - Controle & Instrumentao

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Revista Controle & Instrumentao Edio n 192 2013

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Calibrao especfica
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Sanofi adota rotina de calibrao de 100 instrumentos por

ms para garantir especificao de produtos
Em um ms, a equipe de instrumentistas da Sanofi calibra pelo menos uma centena de
instrumentos. Quatro mil medidores de temperatura, vazo, presso, umidade, balanas e
instrumentos de laboratrio esto instalados na fbrica localizada em Suzano / SP. 1200
desses equipamentos esto classificados como crticos por estarem ligados diretamente ao
processo de fabricao e precisam ser calibrados pelo menos uma vez por ano. Cuidar de
todo esse parque internamente ao invs de terceirizar esse servio, como comum nas
indstrias farmacuticas de menor porte d maior agilidade Sanofi. muito importante
que a correo seja assertiva, clere e coloque em menor risco possvel a fabricao, o
produto ou o processo como um todo, explica o coordenador de rea de Instrumentao e
Automao, Luiz Carlos Caniato.
Na fabricao de um medicamento, as agncias reguladoras exigem que toda a produo
seja rastreada e que os instrumentos estejam calibrados em intervalos de tempo prdefinidos. a garantia que a indstria reproduza a frmula desenvolvida nos laboratrios.
Um instrumento fora dos ndices de tolerncia no assegura que as substncias foram
medidas corretamente ou que esto sendo misturadas na temperatura estabelecida e isso
pode levar a produo de medicamentos fora da especificao. Caso isso acontea, a
produo tem que ser interrompida e segregada, e as reas de produo e garantia da
qualidade acionadas para avaliarem a extenso do problema. As tarefas relacionadas ao
controle metrolgico tornam-se ainda mais importantes medida que os volumes de
produo crescem pois uma no conformidade dessas causa a perda de uma grande
quantidade de produtos.
Caniato lidera uma equipe formada por cinco instrumentistas e outros dois engenheiros, que
responde pela manuteno, calibrao e correo da instrumentao na unidade. Ningum
melhor do que essa equipe que conhece todos os equipamentos e processos para cuidar
da calibrao de instrumentos. O conhecimento dos instrumentos e de como calibr-los leva
a uma periodicidade da calibrao adequada necessidade. Se classificarmos todos os
instrumentos como crticos, e exigir a melhor preciso, teremos um custo muito alto.
A mesma importncia dada calibrao estendida qualificao dos tcnicos.
O trabalho orientado pelas normas NBR 10012 (Sistema de Comprovao Metrolgica Requisitos para os processos de medio e equipamentos de medio), ISO 9000 e NBR
14919 (Requisitos especficos para a aplicao da NBR ISO 9001:2000 em conjunto com as
boas prticas de fabricao para a indstria farmacutica) e pela resoluo RDC 17 da
Anvisa, complementado pelo guia Gamp e por guidelines da prpria Sanofi baseados nas
diretrizes das agncias americana FDA e europeia EMEA, esses guidelines padronizam os
procedimentos em todas as fbricas espalhadas pelo mundo.
Uma visita a uma indstria farmacutica comprova que pouqussimos setores industriais tm
um procedimento to rgido.

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Trabalho em campo
Em Suzano, a Sanofi mantem um laboratrio de calibrao mas o volume de trabalho est
relacionado pr-calibragem dos instrumentos novos, que precisam passar por um perodo
de testes de estabilidade e repetitividade para que sejam conhecidos a sua variabilidade,
tempo que mantm os ndices de calibrao e risco de exceder os limites do erro antes de
serem instalados na linha de produo. A maior parte dos trabalhos de calibrao feita no
campo, onde os instrumentos esto instalados vrios desses instrumentos so calibrados a
cada trs ou seis meses para esse servio.
Parte substancial dos equipamentos de calibrao fornecida pela Presys o caso das
capsulas de presso, para calibrar diferencial de sala limpa, e banho trmico, para calibrar
sensores de temperatura negativa, entregues recentemente. O software Isoplan, tambm
fornecido pela Presys, utilizado para gerir o plano de calibrao e emisso dos certificados.
Interligado rede corporativa, o Isoplan permite que os certificados de calibrao sejam
armazenados em banco de dados SQL por dez anos. O desafio de fornecer para a indstria
farmacutica atender a um nvel mundial de qualidade e as exigncias regulatrias
nacionais e internacionais, em questes de assinatura eletrnica, certificados de calibrao,
como a RDC 17 da Anvisa, os guias Gamp e o CFR parte 11 do FDA), com Audit Trail,
assinaturas eletrnica e dados criptografados, porque tudo isso que precisa estar isso
auditado internamente, ressalta o gestor de Negcios da Presys, Newton Bastos.
A especificao dos instrumentos depende das particularidades do processo os
engenheiros da Sanofi definem o instrumento a ser utilizado, e o padro de calibrao a
diretriz de boas prticas indica que o padro deve ter preciso trs vezes maior do que os
instrumentos que est medindo, ou seja, se o instrumento tem um erro mximo de 0,3, o
padro no pode ter erro maior do que 0,1.
O plano de calibrao da Sanofi definido anualmente por tcnicos ligados a quatro reas
distintas Gerencia da Qualidade, Produo, Segurana Industrial e Manuteno e toma
como critrios as especificaes, criticidades, incertezas e tolerncia de erro dos
instrumentos. A equipe de Instrumentao e Automao deve seguir esse plano risca
porque caso um equipamento no seja calibrado dentro do prazo especificado, o
equipamento tem que ser colocado em indisponibilidade, e aberta uma no conformidade. A
prpria norma da Anvisa e as boas prticas da indstria farmacutica indicam que uma linha
de produo no trabalhe com instrumentos com prazo de validade vencido.
A Presys tambm presta para a Sanofi os servios de calibrao dos padres de referncia
a empresa credenciada pelo Inmetro, dentro da Rede Brasileira de Calibrao, para prestar
esse tipo de servio. Em intervalos que variam de um a dois anos, dependendo do
equipamento, os padres da Sanofi so enviados aos laboratrios da Presys para

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calibragem. Trabalhamos com a Presys h mais de dez anos, pela preciso e confiabilidade
do instrumento e o atendimento ps-venda, que para a rea de instrumentao muito
importante, finaliza Caniato.

Laboratrios de metrologia garantem instrumentao

A Wika
comeou h mais de 10 anos, na Alemanha, a desenvolver equipamentos para sua prpria
linha de produo, como controladores especiais de presso, porque o que existia no
mercado no atendia seus requisitos. O mercado comeou a se interessar pelo que a Wika
usava na prestao de servio e o negcio de produto comeou a tomar corpo com essa
demanda. Ento a Wika buscou se fortalecer adquirindo empresas desse nicho: comeou
com a Mensor, dos EUA; depois adquiriu a Scandura, a DH DesGranges Huot e a DH
Budenberg - e recentemente a ASL, cobrindo toda a parte de laboratrios para as grandezas
de presso e temperatura, oferecendo desde os mais simples instrumentos at balanas de
presso primrias, utilizadas pelo Inmetro em seus laboratrios. A primeira ideia era
transformar todas as empresas em marca Wika, porm como as marcas so muito fortes no
mercado, foram mantidas, padronizando a cor da Wika, azul, lembra Bruno Taverna.
Pelo comprometimento da Wika com o mercado, pode-se constatar que a Wika completou
sua linha de presso, e busca completar seu portflio nas outras grandezas que trabalha.
Para calibrao, a Wika tem dois tipos de mercado: clientes que no possuem laboratrio
prprio e precisam da prestao de servios de calibrao; e clientes que querem montar
um laboratrio de calibrao.
Nossos laboratrios acreditados pelo CGCRE/Inmetro - so referncias nas grandezas de
presso, temperatura e dimensional, para calibrao de todos os instrumentos fabricados
em nossa planta. A elevada classe de exatido de nossos padres, aliada a extensa gama do
escopo de nossos laboratrios, permite a Wika a prestao servios de calibrao para suas
linhas de produo (clientes internos) e para clientes externos, explica Fernando
Albuquerque, gerente da qualidade da Wika nossas capacidades de calibrao vo alm de
instrumentos de processo; inclui calibrao de padres de referncia.
Os instrumentos fabricados pela Wika podem ser fornecidos com calibrao CGCRE/Inmetro
garantindo sua rastreabilidade metrolgica. Todos os seus instrumentos esto de acordo
com os processos de garantia da qualidade ISO9001.
Julio Soares, h 17 anos na Wika, o gerente tcnico do Laboratrio de Presso. Os padres
do laboratrio de presso cobrem de vcuo at 4000bar. O laboratrio utiliza vrias balanas
de presso e padres digitais. Equipamentos que precisam trabalhar presses de at
4000bar, normalmente esto envolvidos com aplicaes subsea, hidro-jateamento,
pasteurizao sob alta presso, autofretagem, etc.
A balana de presso o que existe de melhor em termos de exatido e referncia para
laboratrios, porm o processo de calibrao com uma balana mais demorado. Ento
preciso utilizar outros padres e recursos para acelerar o processo de calibrao, como
controladores de presso e bancadas automatizadas. Temos uma mdia de duas mil
calibraes de instrumentos presso por ms.
Um dos diferenciais da Wika seu certificado de calibrao: O certificado do laboratrio de
presso tem cinco pginas, com detalhes da calibrao dos instrumentos, diagnstico de
desvios, resultados dos testes ponto a ponto e grficos. Basicamente todas as informaes
necessrias para o usurio do instrumento.
O laboratrio de temperatura foi criado em 2007 para atender as necessidades da produo
da Wika e em 2009 foi acreditado pelo CGCRE/Inmetro. Seu escopo de trabalho vai de
-40oC a +1100oC para termometria de contato e de -200oC a +1600oC por simulao
(gerao de sinais). A empresa possui banhos termostticos estacionrios e portteis com
diferentes fluidos lcool (-40oC a +40oC), leo de silicone (50oC a 200oC) e banho de sal
(200oC a 450oC). Para temperaturas maiores existem os blocos secos, que vo de 500oC a
1300oC. As calibraes podem ser feitas no laboratrio Wika ou nas dependncias dos
clientes, explica Juliana vila, gerente tcnica do Laboratrio de Temperatura.
O laboratrio dimensional foi montado para atender demanda da fbrica e comeamos a
trabalhar com alguns clientes externos para calibrao de paqumetros, micrmetros,
calibradores de roscas, trenas, rguas graduadas e dimenses de partes e peas. A mquina
de medio tridimensional mede principalmente as caixas dos manmetros e termmetros,
hastes-padro e peas de geometrias complexas, comenta Marco Antonio Gonalves
Cardoso, gerente tcnico do Laboratrio de Metrologia Dimensional, que est
desenvolvendo, juntamente com a gerente do Laboratrio de Temperatura, softwares para
calibrao.
A Wika d muita nfase para o servio. Na Amrica latina, a unidade do Brasil foi a primeira
a ser acreditada pelo Instituto Nacional de Metrologia faz parte da RBC (Rede Brasileira de
Calibrao). Nossa produtividade dentro do grupo s perde para a matriz Alem, afirma
Fernando Albuquerque.
Para manter-se dentro dos padres globais do Grupo, a Wika construiu um novo prdio
dentro do conceito de Lean Kaizen. Nesse espao esto s novas linhas de fabricao de
medidores de nvel, sensores de temperatura e elementos primrios de vazo. Segundo o
gerente da qualidade, a produtividade subiu 45% com o novo espao. A Wika tem como
filosofia fabricar instrumentos, seguindo os mesmos padres de qualidade, procedimentos e
sistematizao, em todas as suas unidades no mundo, explica Fernando.
Os laboratrios de presso e temperatura da Wika do Brasil tm como principal objetivo
prestar servios de calibrao, mas tambm so showroom dos padres que a empresa
fabrica.
E a estratgia tem dado certo j que a maioria dos fabricantes de instrumentos presentes no
Brasil so clientes dos laboratrios Wika. As calibraes so um servio adicional oferecido
aos clientes de selos diafragma. A Wika realiza muitos procedimentos de selagem de
instrumentos fabricantes de transmissores e usurios finais. Paulo Bachir explica: Selagem
um procedimento necessrio para alguns instrumentos de presso que no podem ter
contato direto com o fluido do processo - seja porque o fluido de processo corrosivo, a
aplicao alimentcia, entre outros. Ento h a necessidade de se colocar um selo que
separe o processo do instrumento - entre o selo e o instrumento inserido um fluido de
retransmisso. O desafio do processo de selagem garantir que o fluido de retransmisso
seja o correto para a aplicao (a Wika possui mais de 40 tipos de fluidos diferentes!) e que
a selagem no adicione erro medio de presso (a Wika possui software prprio para
simular o comportamento do instrumento em operao e quantificar eventual erro na
medio para ajuste). O instrumento selado e passa por calibrao antes de ser enviado
ao cliente, finaliza Paulo Bachir.

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Sanofi tambm inova no controle baseado em PC

As salas limpas na indstria farmacutica so fundamentais na fabricao dos produtos. Isto
porque a validao, rotina de manuteno e o monitoramento destes sistemas so
importantes para assegurar a qualidade do produto final. Os sistemas de HVAC - Heating,
ventilation and air conditioning que atendem os ambientes de salas limpas podem ser
considerados um dos principais suportes e devem ser projetados para manter os parmetros
de temperatura, umidade relativa, quantidade de partculas em suspenso, diferencial de
presso, direo do fluxo de ar e renovao de ar.
A validao, certificao e o monitoramento de ambientes de salas limpas pode variar e
depender da classificao destas reas. Por esta razo, importante ter um projeto
adequado na tentativa de validar e ou monitorar estes ambientes.
Visando esse padro de controle e monitoramento, a Beckhoff - atravs do controle baseado
em PC e na rede EtherCAT -, disponibilizou um projeto de HVAC junto a Sanofi unidade
Suzano (SP) que alm de manter e elevar o conceito de salas limpas, proporcionou tambm
economia na implantao do projeto, uma vez que a substituio do hardware existente foi
nfima: das 20 CPUs planejadas para troca, apenas seis foram substitudas. Essa economia
foi possvel graas a utilizao da CANOpen.
Utilizando a tecnologia baseada em PC, desde 2010, a Sanofi garantiu uma soluo eficaz no
que diz respeito ao padro de controle HVAC. E para a escolha da Beckhoff pesou a oferta de
um sistema de comunicao aberto, utilizando na implantao do projeto o hardware j
existente na planta e a facilidade de ter a mo de obra capacitada no que diz respeito ao
start up do sistema de automao. Alm disso, o acesso ao sistema via web facilitou e
profissionalizou o processo, uma vez que a sala de controle at ento era aberta e
vulnervel.
Inmeras foram as vantagens em se usar Beckhoff. O que mais nos chamou a ateno foi
sem dvida a facilidade da utilizao do hardware j existente, integrao TI & TA e a
biblioteca de HVAC que esta includa TwinCAT. Outro fator decisivo para a escolha da
tecnologia Beckhoff foi a rede EtherCAT que alm de estvel extremamente rpida.afirma
Luiz Carlos Caniato, coordenador de instrumentao e automao da Sanofi.
Com o uso do controle baseado em PC e da tecnologia HVAC, a Sanofi adquiriu maior
confiabilidade e segurana das informaes do processo e por consequncia um ganho no
que se refere "economia de energia", presente em todos os projetos de engenharia da
Sanofi.
Utilizando a tecnologia de automao baseada em PC foram instalados inicialmente 14 PCs
Industriais na planta industrial - 07 CX9010 e 07 CX5020. Foi instalada a rede EtherCAT que
devido a sua velocidade, associado a sua estabilidade operacional gerava a confiana
necessria para o processo tendo ainda a vantagem de se comunicar o protocolo j existente
no barramento (CANOpen). Importante salientar que mais de 3000 pontos de I/Os foram
instalados sendo 800 pontos de controle analgicos (ar condicionado). Todo esse sistema
garantiu uma maior velocidade no processamento das informaes, tornando os processos
de tomada de decises mais rpidos e precisos.
O Sistema em questo era composto por diversos hardwares de controle da marca LUWA,
DigiControl 3.
Desta forma, a Sanofi buscou no mercado uma soluo flexvel, que fosse capaz de se
comunicar e controlar os hardwares existentes atravs do protocolo de comunicao
CANOpen, e que proporcionasse a possibilidade da substituio gradativa destes hardwares,
por hardwares mais atuais, sem a necessidade de parada total no processo produtivo.
Uma outra caracterstica crucial neste projeto foi a necessidade da rastreabilidade dos dados
referente a temperaturas e demais grandezas do processo de controle de temperatura,
umidade e presso das salas. Estes dados precisavam ser tratados pelo TI, utilizando os
recursos de softwares e instalaes existentes. Dentro deste contexto, um dos maiores
desafios encontrados pela equipe conjunta da Beckhoff e da Sanofi foi o de atender as
necessidades do cliente com a planta em marcha bem como o aproveitamento do hardware
de entradas e sadas existentes no cho de fabrica.
E como objetivo final deste projeto, estas modificaes, visavam ento atualizar o parque
instalado, bem como proporcionar um controle mais preciso, resultando assim em uma
reduo significativa do uso de energia eltrica.
O sistema de controle implantado precisava ser um sistema flexvel, aberto e de topologia
flexvel, uma vez que a integrao com o hardware LUWA necessitava de algumas
caractersticas especiais. A velocidade no processamento das informaes por parte do
controle, tambm foi um item que mereceu ateno especial por parte do cliente, uma vez
que quanto menor o tempo de resposta do controlador, maior a eficincia do controle final.
Como este sistema tem a necessidade de rastreabilidade e armazenagem dos dados
coletados no Banco de Dados SQL (em media 30GB dados/ano), existia tambm a
necessidade de uma memria de massa local no controlador para que em caso de
inesperadas falhas de comunicao com os sistemas de TI, os dados de rastreabilidade
fossem armazenados localmente por um perodo de 48 horas, at que a comunicao com o
sistema de TI fosse reestabelecida e os dados de rastreabilidade fossem sincronizados com o
Banco de Dados principal.
Este sistema tambm tinha como premissa estar disponvel para monitorao e controle,
inclusive com informaes e dados para o controle preditivo do sistema via WEB.

Calibrando vlvulas
Metrologia, manuteno e calibrao andam juntas. E comeam com sensores apropriados,
cabeamentos corretos, instalao adequada. Um sistema de medio de boa qualidade deve
ser capaz de operar com pequenos erros. E ento, atravs da calibrao, ser possvel
estabelecer valores para correes necessrias de tempos em tempos. A frequncia das
calibraes so estabelecidas atravs de um conjunto de fatores: recomendao do
fabricante, frequncia de utilizao, severidade ambiental, grau de exatido e criticidade da
medida a ser tomada, regulamentos ou normas governamentais.
No Brasil, a calibrao pode ser realizada por qualquer entidade que tenha padres
rastreveis e pessoal competente mas para ter valor oficial, precisa ser executada por
entidade credenciada junto Rede Brasileira de Calibrao, coordenada pelo Inmetro.
Algumas empresas terceirizam os cuidados com a manuteno e a calibrao e isso as
vezes faz todo o sentido. Desde que as informaes fiquem sempre todas disposio da
operao, no h problema. Mas em tempos como hoje, quando o conhecimento da planta

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est se perdendo com a aposentaria dos funcionrios mais antigos, manter a calibrao em
dia e os dados da manuteno mo torna-se vital. Ento, construir e manter atualizado o
banco de dados dos ativos da planta um primeiro passo. Seguir risca a programao de
calibrao para cada instrumento , mais que seguir normas e boas prticas, garantir o bom
funcionamento dos processos. Tambm importante ter fornecedores parceiros com um
bom suporte. E atentar que para cada equipamento h uma necessidade diferente de
calibrao.
Um bom exemplo a calibrao de vlvulas. Antes - e at hoje em algumas empresas -, a
calibrao das PSVs (Vlvulas de Segurana) realizada utilizando um cilindro de N2 ou
compressor, dependendo do range a ser calibrado, um manmetro padro com arraste no
ponteiro e uma reguladora para ajustar a presso.
Newton Bastos, da Presys, explica que depois de fixada a PSV na estrutura que a empresa
possui, o tcnico vai manualmente aumentando a presso e olhando para o manmetro at
a vlvula dar a abertura (POP).
O tcnico anota este valor em um papel e deve fazer esta operao pelo menos 03 vezes
para verificar repetibilidade e desvios. Verifica se requer ajuste e depois faz novamente as
leituras e anotaes manuais. Depois passa estas informaes para uma planilha ou
software para emisso do certificado, resume Newton. Esta operao demanda um tempo
considervel, carrega muitas incerteza e fontes de erro significativas, alm de "revelar"
somente os valores pontuais. Uma soluo a Estao de Calibrao PSV da Presys
automatiza as coletas dos pontos de POP, coloca todo o ciclo da calibrao em grficos para
melhor visualizao e principalmente reduz tempo, fontes de incerteza e erros operacionais
na calibrao das PSVs.

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