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Variables de eficacia
La variable principal de eficacia fue el tiempo desde el comienzo de la
administración de sugammadex o neostigmina hasta la recuperación de la
relación TOF a 0,9. las variables secundarias de eficacia incluyeron el tiempo
desde el comienzo de la administración de sugammadex o neostigmina hasta
la recuperación de la relación TOF a 0,7, tiempo de recuperación de la relación
TOF a 0,8, y las evaluaciones de los signos clínicos de la recuperación (nivel
de conciencia, la cabeza 5-s prueba de elevación, y debilidad muscular
general) antes de la transferencia a la sala de recuperación después de la
extubación traqueal y antes del alta de la sala de recuperación.
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Evaluación de la seguridad
Las evaluaciones de seguridad incluyeron eventos pre-tratamiento (desde la
firma del consentimiento informado hasta de sugammadex o neostigmina) la
administración, los procedimientos de enjuiciamiento relacionados con eventos
graves (hasta 7 días después de la dosis), y los signos vitales (frecuencia
cardiaca y presión arterial) en el cribado, prevecuronium, presugammadex, o
neostigmina y en 2, 5, 10, y 30 después de la dosis min, y en la visita de la
recuperación postanestésica. Las muestras de sangre fueron evaluados para
detectar anomalías en la bioquímica de rutina. Un análisis de orina incluyen
análisis de microalbúmina, [beta] 2-microglobulina, y N acetil-glucosaminidasa
niveles.
Los acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves se
registraron a partir del momento de la administración de sugammadex o
neostigmina hasta 7 días después de la dosis, y cualquier cambio clínicamente
significativo en la exploración física entre la primera evaluación y la evaluación
de recuperación postanestésica fueron registrados. Los signos clínicos de una
posible parálisis residual o la recurrencia del bloqueo neuromuscular que se
relacionó.
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Estadística
análisis de eficacia se realizó con datos de la intención de tratar (ITT), que
consistía en todos los sujetos asignados al azar que recibieron sugammadex o
neostigmina y tuvo al menos una medición de la eficacia. Tiempo desde el
inicio de la administración de sugammadex o neostigmina hasta la
recuperación de la relación TOF a 0,7, 0,8 y 0,9 se analizó mediante un análisis
en dos vías del modelo de varianza en el que grupo de tratamiento y centro de
ensayo fueron los factores del modelo. Como era de esperar que la varianza de
los tiempos de recuperación después de la administración de sugammadex y
neostigmina sería diferente, el análisis de varianza se aplicó a tiempos de
recuperación transformado-logaritmo.17,18† cara estadística prueba-Two se
utilizara en un nivel de significancia del 5%.
De forma separada, se realizó también en el que faltan tiempos de
recuperación fueron imputados utilizando un enfoque conservador hacia
sugammadex. Se consideró prudente porque la recuperación relativamente
largos tiempos fueron imputados por los sujetos sugammadex con tiempos de
recuperación que faltan y relativamente corto tiempo de recuperación para los
sujetos fueron imputados neostigmina ( Apéndice ).
Debido a tiempos de recuperación, en ambos grupos siguieron una distribución
sesgada, ya que las observaciones y grandes tienen una gran influencia en la
media aritmética, esta medida resumen es propenso al error de muestreo.19Sin
embargo, la media geométrica es robusto frente a las observaciones derivadas
de grandes datos con distribución asimétrica y estaba justificada en el estudio
actual. 19Por lo tanto, los tiempos de recuperación de la administración de
sugammadex o neostigmina a una relación de TOF de 0,7, 0,8, 0,9 se
resumieron mediante la media geométrica (calcula tomando el logaritmo de la
recuperación de tiempo siempre que cada una de ellas TOF 0,7 , 0,8, 0,9, y
luego calcular la media aritmética de los datos transformados, logaritmos, y
finalmente transformando de nuevo en la escala de tiempo original, tomando el
antilogaritmo). Los datos se resumen también de la mediana y rango.
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RESULTADOS
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Características basales
Cien pacientes fueron incluidos en el estudio, de los cuales 51 fueron
asignados al azar al grupo de sugammadex y 49 al grupo de neostigmina. Tres
sujetos en el grupo de sugammadex y cuatro en el grupo de neostigmina no
recibieron el fármaco en estudio. Razones para la interrupción en el grupo de
sugammadex se denegación de procedimiento quirúrgico ( n = 1) y TOF-Watch
problemas SX ( n = 2). En el grupo de neostigmina, los pacientes se suspendió
debido a la falta de disponibilidad de personal del lugar para realizar el
protocolo (n = 1), la falta de aleatorización ( n = 1), de retirada de cirujano de
consentimiento para el tiempo de quirófano para el equipo de investigación
( n = 1), y un reloj-SX problema TOF ( n = 1). Por lo tanto, 48 pacientes en el
grupo de sugammadex y 45 en el grupo de neostigmina fueron tratados (en
representación de la--todos los sujetos tratados con la población). Todos los
pacientes tratados tuvieron al menos una medición de la eficacia y por lo tanto
el--todos los temas tratados fue la población equivalente a la población ITT.
Los grupos de tratamiento tenían características similares de referencia
( Cuadro 1 ). Tabla 1
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Eficacia
En la población ITT, el tiempo desde el inicio de la administración del fármaco
del estudio para la recuperación de la relación TOF a 0,9 se estimó en 6,6
veces más rápido con sugammadex en comparación con neostigmina
(intervalo de confianza del 95% [IC]: 4,7-9,3). La media geométrica de los
tiempos (95% IC) para la recuperación de la relación TOF a 0,9 fueron de 2,7
(2,2-3,3) minutos después de sugammadex y 17,9 (13,1-24,3) minutos después
de neostigmina ( P <0,0001) ( Tabla 2 ). El percentil 95 del tiempo a la
recuperación de la relación TOF fue 6,95 a 0,9 min en el grupo de
sugammadex y 76,15 min en el grupo de neostigmina.
Cuadro 2
Cuadro 3
Figura 2
arriba. Cuadro 4
En cuanto a los signos clínicos de recuperación, 29 de 48 pacientes (60,4%) en
el grupo de sugammadex y 26 de 45 pacientes (57,8%) en el grupo de
neostigmina estaban despiertos y orientados antes de la transferencia a la sala
de recuperación, y todos, excepto 7 pacientes en cada grupo fueron
cooperativa. Sólo un paciente en el grupo de sugammadex y seis en el grupo
de neostigmina no pudieron realizar el levantar la cabeza 5-s antes de la
transferencia a la sala de recuperación, y debilidad muscular general, se
informó en cuatro y seis pacientes en cada grupo, respectivamente. Antes del
alta de la sala de recuperación, los signos clínicos de la recuperación fueron
similares en ambos grupos. A excepción de un tema en el grupo de
neostigmina, que era arousable con estimulación mínima, todos los pacientes
estaban despiertos y orientado, cooperativas, y poder efectuar el levantar la
cabeza 5-s, y ninguno tenía debilidad muscular general.
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Seguridad
No se produjeron reacciones adversas graves o graves hechos de prueba
relacionadas con el procedimiento en este estudio. Ningún paciente interrumpió
el ensayo debido a un evento adverso. Diecisiete pacientes experimentaron
uno o más eventos adversos que fueron considerados por el investigador como
posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco en estudio: 7
(14,6%) en el grupo de sugammadex y 10 (22,2%) en el grupo de neostigmina.
grave. Tabla 5
Figura 4
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REFERENCIAS
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