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MANUAL DE CALIDAD
NIVELES DE APROBACIN
CARGO
ELABORADO POR
COORDINADOR DE GESTIN DE
CALIDAD.
APROBADO POR
DIRECTOR GENERAL
FECHA APROBACIN
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VENEZUELA, C.A. y el Gerente General, al menos una vez al ao, periodo
en el cual permanece vigente. Si las modificaciones encontradas as lo
determinan se cambiar el nivel de revisin y el nivel de edicin del mismo.
Asimismo, en caso que sea requerido, se podrn efectuar cambios mediante
solicitud al Gerente General.
1.2.2 Distribucin
Copias Controladas
Este manual y sus revisiones, en caso necesario, puede ser distribuido
a travs de copias controladas al personal de NORDIK QUMICA DE
VENEZUELA, C.A., y a entes externos que lo soliciten a travs del Gerente
General.
Copias No Controladas
Se pueden distribuir copias No Controladas de este manual o alguna de
sus secciones a personas interesadas o potenciales clientes, las cuales no
estn sujetas a actualizacin y el usuario es el responsable de su destruccin
cuando ste sea obsoleto.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
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COVENIN ISO 9000:2000 Sistema de gestin de la calidad,
fundamentos y vocabulario
COVENIN 9001:2008 Sistema de gestin de la calidad- Requisitos
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
calidad establecidos.
Auditoria de la Calidad: Examen sistemtico e independiente para
determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas y estas se han
consumidor.
Control de Calidad: Parte de gestin de la calidad orientada al
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salidas.
Polticas de Calidad: Intenciones globales y orientacin de una
organizacin relativa a la calidad tal como se expresa formalmente por
la alta direccin.
Manual de Calidad: Documento que especifica el sistema de gestin de
requisitos de la calidad.
Inspeccin: Accin de medir, examinar, ensayar o verificar una o varias
caractersticas de un producto y de compararlas con los requisitos
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clientes cada vez ms exigentes en el mercado. Est ubicada en Guarenas,
Estado Miranda, exactamente en el rea de Mercado Industrial en la Seccin
de Produccin. Actualmente esta empresa tiene tres tipos de funcionamiento
en su produccin: una orientada a clientes que solicitan el servicio de
maquila (como Stanhome y Excelsior Gama); otra para clientes que
requieren productos de fabricacin propia (como es el caso de Farmatodo); y
una ltima que se encarga de la fabricacin de productos de marca y
formulacin propia (Grassoff).
Para los momentos, la planta se encuentra en un estado de
actualizacin y mejoramiento en todas sus instalaciones. Cuenta con
veinticinco (27) empleados en rea de produccin y cuatro (5) empleados en
el rea administrativa. Tambin dispone del apoyo de personal de servicio
tcnico externo y personal de vigilancia.
La empresa est dividida segn las reas que la conforman. Dichas
reas son las siguientes:
-
Direccin
Gerencia General
Administracin
Departamento de Control de Calidad
Fabricacin
Produccin
Almacn
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NORDIK QUMICA DE VENEZUELA ha establecido, documentado e
implementado un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) de acuerdo con
los requisitos de ISO 9001:2008.
Los objetivos de calidad, los resultados de las auditoras internas y
externas, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la
Revisin de la Direccin son algunas de las tcnicas y las herramientas que
NORDIK QUMICA DE VENEZUELA usara para medir y mejorar el sistema
continuamente.
La Direccin General junto con los directores de departamento
identificaron los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la
procesos.
El Diagrama de Flujo de Proceso contenido en la seccin 4 brinda una
descripcin de la interaccin entre los procesos de nuestro Sistema de
Gestin de la Calidad.
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Nivel de Divisin
Nivel 1 La Poltica de Calidad, que abarca un compromiso con el
cumplimiento de los requisitos, la mejora continua de la eficacia del sistema y
la satisfaccin del cliente.
Nivel 2 - Este Manual de la Calidad, que describe nuestro Sistema de
Gestin de la Calidad, perfila las autoridades, las interrelaciones, los deberes
del
personal
responsable
del
desempeo
dentro
del
sistema,
los
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de la Direccin y los documentos identificados como necesarios para una
eficaz planificacin, operacin y control de nuestros procesos.
Nivel de Departamento
Nivel 4 Instrucciones de trabajo.
Nivel 5 - Los registros de calidad requeridos por la norma y los registros
necesarios a la organizacin para demostrar la conformidad con los
requisitos y el manejo eficaz de nuestro Sistema de Gestin de la Calidad.
4.3.1 Manual de la Calidad
Este Manual de la Calidad ha sido preparado con el nivel ms alto de
atencin a los detalles por la Direccin General y los directores de
departamento. El manual describe con exactitud nuestro Sistema de Gestin
de la Calidad.
El alcance y las exclusiones aceptables del Sistema de Gestin de la
Calidad se detallan en la seccin uno de este manual. Cada seccin del
manual hace referencia a los procedimientos documentados del Sistema de
Gestin de la Calidad relacionados con los requisitos delineados en esa
seccin.
4.3.2 Control de documentos
Todos los documentos de nuestro Sistema de Gestin de la Calidad
son controlados de acuerdo con el Procedimiento de Control de Documentos
(NQVCD-01). Este procedimiento define el proceso para:
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identificables.
garantizar que los documentos de origen externo sean identificados y
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5. COMPROMISO DE LA DIRECCIN
Objeto:
Definir y delegar la responsabilidad de la Direccin en las actividades
relativas al Sistema de Gestin de la Calidad de NORDIK QUMICA DE
VENEZUELA C.A.
5.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
La Direccin General ha estado activamente comprometida con la
implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad y ha proporcionado la
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visin y la Direccin estratgica para el crecimiento de dicho sistema
estableciendo los objetivos de calidad y la poltica de calidad.
Para seguir ofreciendo el liderazgo y demostrar el compromiso con la
mejora contina del Sistema de Gestin de la Calidad, la Direccin General:
comunica a los empleados la importancia de satisfacer los requisitos
su adecuacin y eficacia.
identifica las oportunidades de mejora y los cambios necesarios.
finalmente, garantiza la disponibilidad de recursos necesarios para la
efectiva operacin y el control de los procesos del Sistema de Gestin
de la Calidad.
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El principal compromiso de Nordik Qumica de Venezuela, C.A. es
satisfacer continuamente las necesidades de nuestros clientes de manera
oportuna, eficaz y eficiente, a travs de un sistema percibido de calidad en
todos los procesos administrativos y operacionales.
Estamos comprometidos como equipo de trabajo, a cumplir con las
expectativas requeridas y exigidas, ofreciendo productos de alta calidad
competitiva, bajo la filosofa de Mejoramiento Continuo.
Nuestro desarrollo y liderazgo est sustentado en bases slidamente
arraigadas por la gran experticia y conocimientos que tenemos del negocio y
el mercado donde nos desempeamos.
Estamos enfocados en desarrollar, elaborar y mercadear consistente y
creativamente, productos seguros, novedosos y de primera calidad,
cumpliendo con las normativas y polticas legales en materia de seguridad,
salud, higiene y ambiente.
Octubre, 2010
5.4 PLANIFICACIN
5.4.1 Objetivos de la Calidad
La alta direccin establece los Objetivos de la Calidad, estos tambin
incluye los relacionados para asegurar los requisitos del producto. Dichos
objetivos son medibles y son coherentes con la Poltica de la Calidad.
Los objetivos de la Calidad se encuentran descritos en el documento
NQVCCD-01 Objetivos de la Calidad.
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de Calidad
El sistema de calidad ha sido planificado e implementado para
satisfacer nuestros objetivos de calidad y los requisitos de la clusula 4.1 de
la norma ISO 9001. La planificacin de calidad se manifiesta en la medida en
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que se planifican y se implementan cambios que afectan el sistema de
calidad.
El Representante de la Direccin es responsable de asegurar que el
Sistema de Gestin de la Calidad sea implementado de manera eficaz y la
Direccin General asegura que la integridad del sistema es mantenida
cuando se planean e implementan cambios que afecten a la calidad.
5.5 RESPONSABILIDA, AUTORIDAD Y COMUNICACIN
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
En NORDIK QUMICA DE VENEZUELA C.A. estn definidas y
documentadas las responsabilidades, autoridades y las relaciones mutuas de
todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incida en
la calidad.
As mismo, en las descripciones de cargos y en los procedimientos se
encuentran establecidas las responsabilidades y funciones del personal en la
empresa.
La Alta Direccin se asegura de distribuir y difundir el Organigrama y las
Descripciones de Cargo y de mantener estos en ubicaciones visibles,
carteleras, y puestos de trabajo de tal manera de comunicar a todo el
personal la autoridad y responsabilidad de cada uno miembros de la
Organizacin. (Ver Organigrama General).
5.5.2 Representante de la Direccin
La direccin general de NORDIK QUMICA DE VENEZUELA C.A., en
Asamblea, ha designado al Director General como Representante por la
Direccin, que adems de otras competencias, tiene la responsabilidad y la
autoridad de:
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garantizar que todos los procesos necesarios para nuestro Sistema de
Gestin de la Calidad son establecidos, implementados y mantenidos.
informar sobre el desempeo y rendimiento del Sistema de Gestin de la
Calidad y advertir sobre las mejoras que son necesarias.
asegurar que existe un proceso adecuado para fomentar la conciencia de los
requisitos del cliente en toda la organizacin.
5.5.3 Comunicacin Interna
NORDIK QUMICA DE VENEZUELA C.A. utiliza carteleras para la
difusin de informacin interna, reuniones y correo electrnico interno. Esto
permite informar y llevar registros, permitiendo a su vez, garantizar un eficaz
comportamiento del Sistema de Gestin de la Calidad.
NORDIK QUMICA DE VENEZUELA C.A. cuenta con una central
telefnica interna para garantizar una eficaz comunicacin y
retroalimentacin entre el personal de la empresa, y lograr de esta forma la
mejora continua en el desempeo de la empresa.
5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN
5.6.1 Generalidades
La Direccin General revisara el Sistema de Gestin de la Calidad
anualmente durante las reuniones de Revisin de la Direccin.
La revisin evala la idoneidad del sistema, su adecuacin y eficacia,
e identifica las oportunidades de mejora y los cambios necesarios. Se
conservaran registros de cada reunin de revisin administrativa.
5.6.2 Informacin para la Revisin
En estas reuniones, se evala, revisa y analiza toda la informacin
referente a los resultados de las Auditorias, la retroalimentacin del Cliente,
el desempeo de los procesos, la conformidad del producto, el status de las
Acciones Correctivas y Preventivas, el seguimiento de las revisiones
anteriores, los cambios que podran afectar el Sistema de Gestin de la
Calidad y las recomendaciones para la mejora. Adems puede tratarse el
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cumplimiento de los objetivos, la Poltica de la Calidad o cualquier otro tema
de inters.
La informacin de entrada para realizar la revisin del sistema es la
siguiente:
Los Resultados de las Auditorias de la Calidad, presentando los registros
generados en las mismas.
La Retroalimentacin de los Clientes, estudiando las evaluaciones de
satisfaccin, reclamos y sugerencias.
El Desempeo de los procesos y conformidad del Producto, segn los
indicadores de gestin y los resultados del anlisis de los datos del sistema.
El Status de las acciones correctivas y preventivas, segn los informes de
seguimiento de las no conformidades.
Las Acciones de Seguimiento de Revisiones anteriores por la Direccin,
revisando la minuta de la Revisin por la Direccin anterior.
Los Cambios planificados que podran afectar al Sistema de Gestin de la
Calidad.
Las Recomendaciones para la mejora, propuestas por los participantes en
las reuniones de comit de calidad.
5.7 RESULTADOS DE LA REVISIN
Los resultados de la Revisin de la Direccin se utilizan como
objetivos para generar una mejora de la efectividad del Sistema de Gestin
de la Calidad y una mejora del producto.
Durante las reuniones de revisin, la
las acciones apropiadas que deben emprenderse para mejorar la eficacia del
Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos, la mejora del producto en
relacin con los requisitos del cliente y la necesidades de recursos.
Cualquier decisin que se tome durante la reunin, las acciones
asignadas, quien es responsable y su fecha lmite de realizacin quedaran
registradas.
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6.3 INFRAESTRUCTURA
El Jefe de Produccin de NORDIK QUMICA DE VENEZUELA C.A.,
realizara las actividades para determinar, proporcionar y mantener tanto los
espacios de trabajo como la verificacin de los servicios de mantenimiento
necesarios de las mquinas y equipos que se encuentran presentes en el
proceso productivo, para lograr la conformidad con los requisitos de la
fabricacin del producto.
La empresa se asegura de que los medios de comunicacin entre las
diversas reas de la empresa, clientes y proveedores, sean los adecuados,
segn los requerimientos de la misma.
As mismo el jefe de Compras es el encargado que todos estos
medios (hardware, software, aires acondiciones, telfonos, entre otros) se le
realice por medio de proveedores de servicios el mantenimiento adecuado
para su operatividad y eficiencia para el logro de la conformidad con los
requisitos del producto.
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
Se mantiene un ambiente de trabajo adecuado para lograr la
conformidad del producto. Los requisitos se determinan durante la
planificacin de calidad y se documentan en el proyecto de calidad.
El ambiente laboral se administra para que constantemente sea el
adecuado. Se evalan los datos del sistema de calidad para establecer si el
ambiente laboral es suficiente para lograr la conformidad del producto o si es
necesario emprender acciones correctivas o preventivas relacionadas con el
ambiente laboral.
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Adicionalmente, el jefe de Produccin de NORDIK QUMICA DE
VENEZUELA C.A., se asegura de mantener un ambiente de trabajo
adecuado en lo que respecta a:
Higiene, limpieza y orden de todas las reas de produccin.
El cumplimiento de las normativas internas.
Instalaciones para el personal.
Las acciones tomadas anteriormente, aportan condiciones favorables para
contribuir con el logro de la conformidad de los requisitos del producto.
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Las actividades de verificacin, seguimiento medicin e inspeccin
para la elaboracin del producto, as como tambin, de los criterios para la
aceptacin.
Registros que proporcionan evidencia del cumplimiento de los
requisitos para realizar la realizacin del producto.
Se realiza una reunin para discutir la planificacin del producto
siempre que se trate de un producto nuevo, y los resultados y acuerdos de
esta reunin se registran en una minuta de reunin.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
El responsable de Ventas establece los lineamientos para determinar
los requisitos especificados por el cliente, los requisitos no especificados por
el cliente pero necesarios para el uso previsto, y los requisitos legales y
reglamentarios aplicables al producto y cualquier requisito adicional
determinado por la organizacin.
El Gerente General establecen parmetros en base a los requisitos del
cliente para las actividades de entrega, y estas son previamente
comunicadas y luego entregadas al Cliente junto con el producto terminado
por medio del Certificado de Anlisis de Control de Calidad, elaborado segn
NQVCC-01 Certificado de Anlisis en donde quedan establecidas las
propiedades del producto para la garanta.
7.2.2 Revisin de los Requisitos relacionados con el Producto
El responsable de Costo y Presupuestos, antes de comprometerse a
proporcionar un producto al cliente, se asegura de revisar el inventario de
materia prima y material de empaque disponible para la realizacin del
producto con el fin de asegurar la produccin del mismo antes de ofrecerlo al
cliente.
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Una vez ya fabricado el producto final el jefe de produccin junto con
el jefe de almacn notifica a la encargada de ventas sobre la disponibilidad
del producto para la elaboracin de su respectiva orden de comprar al cliente
para hacer el despacho correspondiente.
4.2
Requisitos de la documentacin
PRODUCCIN
Sistema de Gestin de la
Calidad
VENTAS
Requisitos Generales
DESCRIPCIN
CALIDADGESTIN DE LA
ADMINISTRACIN
4.1
PRESIDENTE
DIRECTOR DE
MANUFACTURA
N DE CLUSULA
xx
xx
Responsabilidad de la
Direccin
5.1
Compromiso de la Direccin
xx
5.2
Enfoque al cliente
xx
xx
5.3
Poltica de la calidad
xx
5.4
Planificacin
xx
5.5
Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
xx
x
x
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xx
xx
Infraestructura
Ambiente de trabajo
5.6
6.1
xx
6.2
Recursos humanos
6.3
6.4
7
xx
Xx
7.1
Planificacin de la realizacin
del producto
xx
7.2
xx
xx
7.3
Diseo y Desarrollo
7.4
Compras
xx
7.5
xx
7.5.1
Control de la Produccin y de la
prestacin del servicio
xx
7.5.2
xx
7.5.3
Identificacin y Trazabilidad
xx
7.5.4
xx
7.5.5
xx
7.6
8.1
Generalidades
8.2
Seguimiento y medicin
8.2.1
8.2.2
Auditora Interna
8.2.3
xx
xx
xx
xx
xx
xx
xx
xx
xx
xx
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8.2.4
xx
8.3
Control de Producto no
conforme
xx
8.4
Anlisis de datos
8.5
Mejora
8.5.1
xx
xx
xx
xx
xx
xx
Mejora continua
xx
xx
xx
xx
xx
xx
8.5.2
Accin Correctiva
xx
8.5.3
Accin Preventiva
xx
LEYENDA:
Responsabilidad directa
Responsabilidad indirecta
XX
X