Manual de Insumos Odontologicos

COLOMBIANA DE SALUD S.A.
MANUAL DE INSUMOS Y
DISPOSITIVOS ODONTOLGICOS
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MANUAL DE INSUMOS Y
DISPOSITIVOS
ODONTOLOGICOS
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Coordinacin odontologa
Revis
Direccin Prestacin
Direccin Prestacin
Direccin Prestacin
Direccin Prestacin
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MANUAL DE INSUMOS Y DISPOSITIVOS

ODONTOLOGICOS
Dando cumplimiento a las polticas de calidad de la empresa, se adopta
un manual de insumos odontolgicos que garantiza el correcto manejo de
los insumos odontolgicos, bajo parmetro definidos de almacenamiento,
distribucin y control de calidad.
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y ODONTOLOGICOS
La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se
fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso
de los dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales como
duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto
sistmico.
Clase I. Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin.
Clase IIa: Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase Ilb. Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta
un riesgo potencial de enfermedad o lesin.
Reglas de clasificacin.
Para clasificar un dispositivo mdico se tendrn en cuenta las siguientes reglas:
A. DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS
Regla 1. Todos los dispositivos mdicos no invasivos se incluirn en la clase I,
salvo que les sean aplicables algunas de las reglas siguientes.
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Regla 2. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a la conduccin o

Almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases
destinados a
una perfusin, administracin o introduccin en el cuerpo, harn parte de la clase
IIa; siempre que:
a) Puedan conectarse a un dispositivo mdico activo de la clase IIa o de una clase
superior;
b) Estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de
sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o
tejidos
corporales.
En todos los dems casos se incluirn en la clase I.
Regla 3. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la
composicin biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de
otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirn en la clase IIb,
salvo si el tratamiento consiste en filtracin, centrifugacin o intercambios de
gases o de calor, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIa.
Regla 4. Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con
la piel lesionada, se clasificarn en:
a) La clase I, si estn destinados a ser utilizados como barrera mecnica para la
compresin o para la absorcin de exudados;
b) La clase IIb, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan
producido una ruptura de la dermis y slo pueden cicatrizar por segunda intencin;
c) La clase IIa, en todos los dems casos, incluidos los dispositivos mdicos
destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida;
B. DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS
Regla 5. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios
corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no
estn destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo, se incluirn en:
a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio;
b) La clase IIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en
una cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirn en la clase I;
c) La clase IIb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en
una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo
caso, se incluirn en la clase IIa.
d) Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los
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productos invasivos de tipo quirrgico, que se destinen a conectarse a un producto

activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarn en la clase IIa.
Regla 6. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a
un uso transitorio se incluirn en la clase IIa, salvo que:
a) Sean instrumentos quirrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirn en la
clase I;
b) Se destinen a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo
caso, se incluirn en la clase IIb;
c) Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en
gran parte, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb;
d) Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de
suministro, si ello se efecta de manera potencialmente peligrosa teniendo en
cuenta el modo de aplicacin, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb;
e) Se destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin
cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del
cuerpo, en cuyo caso, se incluirn en la clase III.
Regla 7. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a
un uso a corto plazo se incluirn en la clase IIa, salvo que tengan por finalidad:
a) Suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se
incluirn en la clase IIb;
b) Experimentar modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos
se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso, se
incluirn en la clase IIb;
c) Especficamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en
cuyo caso, se incluirn en la clase III;
d) Utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso central,
en cuyo caso, se incluirn en la clase III;
e) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en
cuyo caso, se incluirn en clase III.
Regla 8. Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos
invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico, se incluirn en la clase IIb salvo
que se destinen ha:
a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIa;
b) Utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el
sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirn en la clase III;
c) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo
caso, se incluirn en la clase III;
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d) Sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se

colocan dentro de los dientes, o a la administracin de medicamentos, en cuyo
caso, se incluirn en la clase III;
REGISTROS SANITARIOS
Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa
controlada de clases IIb y III, requieren para su produccin, importacin,
exportacin, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y
comercializacin de registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previo el cumplimiento de los
requisitos tcnicos cientficos, sanitarios y de calidad
Cada insumo odontolgico debe contener:
Registro INVIMA
Lote
Principio Activo
Fecha de Vencimiento
Concentracin
Clasificacin de Riesgo.
Marca comercial
Estos datos debern ser consignados en el formato para registro y control de
insumos odontolgicos, establecido por Colombiana de Salud S.A.
Para dar cumplimiento a la resolucin interna 016 de colombiana de salud,

se relaciona el listado de marcas comerciales para la compra, manejo y
utilizacin en odontologa.
3M
PRODONT
TERUMO
ALMADENT
EXAMTEX
NEW STETIC
KERR
EUFAR
MICRODONT
LEE SMEET
LATORRE
SYBROENDO
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VIVADENT
CROSSTEX
ALMADENT
AURELIA
QUINTAX
SDI
MOYCO
FARPAG
NEW DENT
DENSPLY
GENFAR
COLTENE
DENTAL CARTRIDGE
FARMACLNICOS
PROQUIDENT
LAB MEDICK LTDA
MAILEFER
SEMPERMED
INDENTAL
SUPERTEX MEDICAL
SURGICAL BLANDE
RAYK DENT
FLUORGEL
ALMACENAMIENTO
Los
insumos odontolgicos debern ser almacenados
en
muebles
destinados exclusivamente
para ello, contenidos en cubetas plsticas con
tapa,
deben estar debidamente rotulados con fechas de apertura y con
fechas de vencimiento.
Control de Factores Ambientales
Se debe llevar un registro de la humedad y temperatura del lugar de
almacenamiento
de
los
insumos
odontolgicos
con
ayuda
del
termohidrmetro, este registro se debe realizar dos veces diarias, en la
maana y en la tarde y los datos deben ser consignados en el formato de
control de factores ambientales establecido por Colombiana de Salud S.A.
Para los insumos que exceden los registros permitidos de temperatura
segn
lo registrado en la ficha tcnica por el fabricante, se debe utilizar una
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nevera con pila para el respectivo almacenamiento.

su respectivo formato de control de temperatura.
Este
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dispositivo llevara
SEMAFORIZACION DE INSUMOS
Con el propsito de verificar y controlar fechas de vencimiento de los
insumos odontolgicos, se establece el mtodo de semaforizacin de
insumos odontolgicos, de acuerdo a lo estipulado en el manual de buenas
prcticas de manufactura y almacenamientos de
medicamentos, de la
siguiente manera
Color Verde: Insumos con fechas de Vencimiento mayores a 6 meses
Color Naranja: Insumos con fechas de Vencimiento entre 3 meses y 6 meses.
Color Rojo: Insumos con fechas de Vencimiento menor a 3 meses.
REGISTRO y TRAZABILIDAD DE INSUMOS ODONTOLOGICOS.

Cada vez que ingrese un insumo para la prestacin del servicio, este
deber ser registrado en el formato Registro de Insumos Odontolgicos CDS
PDM 2.2. F1.
El coordinador del rea realizar
diligenciamiento del formato.
una verificacin
semanal
del
correcto
En este formato se debe consignar:

Nombre del Insumo
Presentacin
Principio activo
Registro Invima
lote
Fecha de Apertura
Fecha de Terminacin
Clasificacin del Riesgo
Concentracin.
REQUISITOS DE COMPRA DE INSUMOS ODONTOLGICOS
Se debe cumplir con las siguientes especificaciones:
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Registro INVIMA
Lote
Nombre del Fabricante o importador
EVALUACION DE PROVEEDORES
Para realizar la evaluacin a proveedores se aplicar al formato Seleccin,
evaluacin, reevaluacin de proveedores. CDS PDM 7.1.1. F1.
CLASIFICACION DE INSUMOS Y DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS

Esta clasificacin est dada segn el aplicativo propuesto por el Invima para
la clasificacin de dispositivos mdicos.
INSUMO / DISPOSITIVO
ODONTOLOGICO
CLASIFICACION DE RIESGO
Agujas cortas / larga
Anestesia
Resina
IIA
Amalgama
IIA
Inonmero
IIA
Sellante
IIA
Flor
IIA
Guantes
Gasas
Algodones
Desmineralizante
IIA
Hipoclorito
IIB
Radiografas
IIA
Sutura
IIB
Oxido de Zinc
IIA
Eugenol
IIA
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Momificante pulpar
IIA
Fosfato
IIA
Pasta Profilctica
IIA
Tapabocas
Adhesivo
IIA
Conos Gutapercha
IIA
Detartrol
IIA
Dentopraxil
IIA
Puntas papel
Unidad odontolgica
Lmpara de fotocurado
IIA
amalgamador
Pieza de alta
IIA
Micromotor
IIA
Periostotomo
algodonera
Aplicador dycal
Bruidor bola
Cleodie discoide
Condensador amalgama
Condensador resina
Condensador endodoncia
Cureta lukas
Cureta periodoncia
dentimetro
Elevadores
Esptula 74
Esptula ward
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Esptula cemento
espejo
explorador
forceps
Gubia pinza
Jeringa carpula
III
loseta
Mango bistur
Mango espejo
mortonson
Pinzas adson
Pinzas kelly
Pinza mosquito
portaguja
portaamalgama
portagrapa
portabanda
Retractor colgajo
Sonda navers
Sonda periodontal
Tijeras
Vaso dappen
Vaso metlico
visor
bruidor
Equipo rayos x
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IIB
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REUSO DE DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS

En colombiana de salud, solo se aceptar el rehso de
segn las siguientes normas.
fresas y de limas
NORMA DE COLOMBIANA DE SALUD S.A PARA EL REUSO DE LIMAS DE

ACERO Y NIQUEL TITANIO.
Limas de Acero y Niquel Titanio.
En la cual Colombiana de Salud establece rehusar las limas (de endodoncia)
basado en la ejecucin de la norma de rehso de dispositivos en el caso de limas
de acero y niquel titanio, nos basamos en la evidencia cientfica de muchos
artculos encontrados en la literatura especializada, como el citado en JOURNAL
de Endodoncia de la SOCIEDAD AMERICANA DE ENDODONCIA de 2 de
Febrero 2000 Vol.26 de los Doctores BRUCE-R.HILT, DDS, CHERLES y otros,
dando como resultado hasta 10 rehso de las limas.
Para Colombiana de Salud S.A, solo se aceptar el rehso hasta por 8 veces
de las limas de la siguiente manera:
El procedimiento utilizado para identificar el rehso de las limas es mediante topes
de caucho morado, blanco, amarillo, azul, verde y negro.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Lima Nueva.
Primer rehso-color morado.
Segundo rehso-color blanco.
Tercer rehso-color amarillo.
Cuarto rehso-color rojo.
Quinto rehso-color azul.
Sexto rehso-color verde.
Sptimo rehso-color Negro.
Controlando as las veces de rehso. Tambin se realiza un anlisis visual que

ayuda a definir la prdida del corte, uso y desgaste de las limas; previamente se
deposita en una cubeta plstica con Aniosyme P.L.A. II (detergente trienzimatico)
por 5 minutos, luego se hace el lavado con cepillo y abundante agua, luego se
realiza el secado para su respectivo empaque y esterilizacin, esta cuneta con
tiempos de 35 y 45 minutos aproximadamente.
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Adjunto copia- articulo cientifico (torsional Properties of stainless-steel and NickelTitanium Files After Multiple Autoclave Sterilizations).
NORMA DE COLOMBIANA DE SALUD PARA EL REHUSO DE FRESAS
INSTRUMENTOS ODONTOLGICOS DE CORTE
Fresas odontolgicas: instrumento rotatorio que posee un tallo, un cuello y una
cabeza, la cual sta provista de hojas cortantes. El tallo calza con la pieza de
mano y la cabeza es la parte activa del instrumento.
Clasificacin segn su uso
- Para pieza de mano: tallo largo.
- Para contrngulo: tallo corto con muesca.
- Para alta velocidad: tallo corto sin muesca.
Clasificacin segn su composicin
Fresas de acero (1891): se fabrican a partir de lminas de acero. Dureza
Vicker 800; ej: fresas de borde que se utilizan para pulir las amalgamas.
Fresas de carburo de tungsteno, (1947), cabeza con partculas de carburo que
se mantienen unidas a una matriz de cobalto o niquel. Son ms rgidas que las
anteriores, por lo que se fracturan con un golpe, a diferencia de las de acero,
que se doblan; fuerza Vicker 1650-1700.
FORMA: se refiere al contorno general o silueta de la cabeza.
Forma
Uso
Redonda
Entrada inicial, retenciones, extensin y remocin de caries
Cono invertido
Crear retenciones, abrir cavidades
Piriforme
Conformacin de cavidades
Fisura recta
Cavidades
Fisura troncocnica
Cavidades para incrustaciones y coronas
Para una misma forma de fresa existen variedades, con extremos
semiredondeados, o en cpula, cantidad de hojas, de corte liso, etc.
Forma de la hoja y partes de ella
Cara cortante: hace contacto con la estructura dentaria, est hacia la direccin
de la rotacin.
Cara despejante: va a continuacin de la cara cortante cuando la fresa rota.
Borde cortante: en contacto con la horizontal.
ngulo de corte: ngulo formado por la lnea o eje de la fresa y la cara
cortante. Puede ser negativo, cero o radial o positivo, dependiendo de la cara
cortante:
Negativo: cuando la cara cortante queda por delante del eje o lnea del
radio. Es ms conveniente porque aumenta la resistencia y la vida de la
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fresa.
Cero: coincide la cara cortante con el eje de la fresa.
Positivo: cara cortante por detrs del eje de la fresa. Es traumtico, genera
mayor calor, las hojas de la fresa se desgastaran y de doblaran.
ngulo de despeje: queda entre la cara despejante y la superficie dentaria. Da
resistencia al borde cortante. Cuando es mayor, permite disminuir la friccin.
Es una zona de descarga de las virutas formadas por delante de la hoja
siguiente. Puede presentarse en 1 o 2 planos.
ngulo del borde: ngulo formado por la cara cortante y por la cara despejante.
Actualmente las fresas de carburo tienen hojas con ngulos cortantes ligeramente
negativos y ngulos de borde de 90, las caras de despeje son curvas o con 2
superficies para generar un ngulo de despeje
Instrumentos abrasivos
Piedras de diamantes o instrumentos de diamante: constituidos por 3 partes:
tallo, cuello y cabeza. La cabeza presenta pequeas partculas angulares de
polvo de diamante retenidas en una matriz de material blando. Estos
instrumentos cortan en lugares separados, donde las puntas de las partculas
duras protruyen de la matriz y se ponen en contacto con el diente. La duracin
de las piedras depende de si mantiene todas las partculas abrasivas en su
extremo activo. Tienen diferentes formas, y los nombres dependen de su
forma: llama, troncocnica, etc.
Instrumentos abrasivos moldeados:
Con matriz polmero o cermica rgida: a la matriz se adhiere el abrasivo.
Con matriz de material flexible: gomas para pulir, con partculas abrasivas,
para la terminacin y pulido.
Los materiales usados en ambos casos pueden ser diferentes, de lo que depende
el color; se utilizan para cortar tejidos dentarios y todos los materiales de
restauracin.
Instrumentos con recubrimiento abrasivo: discos para pulir, discos con una fina
capa de abrasivo cementada a un respaldo.
EFECTOS FSICOS DEL CORTE
EFICACIA DEL CORTE: capacidad cuantitativa de un instrumento para
eliminar tejido dentario. Cualquier cambio de diseo o de tcnica que aumente
la rapidez de remocin del tejido dentario hace ms eficaz el instrumento, no
importando los efectos secundarios. O sea, es cuanto se saca en cantidad.
EFICIENCIA DEL CORTE: razn entre los resultados totales obtenidos.
Disminuye la eficiencia cuando aumentan los efectos secundarios indeseados
por unidad de tejido dentario removido.
FUERZA O CARGA DE CORTE: debe ser de baja magnitud (aprox. 60-120
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grs.), si es mayor se puede detener la fresa. Es importante el tacto del

operador como regulador de estos factores.
EFECTOS ADVERSOS AL USO DE LOS INSTRUMENTOS ROTATORIOS
Calor.
Vibracin.
Ruidos.
Dao en los ojos.
COMPENSACIN DEL CALOR:
Disminuir la presin de corte.
Corte intermitente
Uso de refrigeracin: aire, agua, roco o spray.
NORMAS PARA CONSEGUIR UN CORRECTO FRESADO
Elegir convenientemente el tipo de fresa.
Elegir adecuadamente el tamao, usando de preferencia las de menor tamao.
Eliminar las fresas desafiladas, pues actan como bruidores y originan calor
por friccin y tienen menor capacidad de corte. En cambio, al pulir una
amalgama no se necesita remover, sino pulirlas, por lo que se usan fresas
gastadas.
Usar velocidad de acuerdo al tamao de la fresa, a menor dimetro menor
velocidad; y de acuerdo al tejido a desgastar.
Ejercer el mnimo de presin.
Fresar con movimientos intermitentes.
Utilizar refrigeracin.
No usar fresas con desviacin de la cabeza respecto a su eje.
No usar fresas oxidadas, que impiden ubicarlas bien en la turbina y tienden a
trancarse.
PASOS PARA LA ESTERILIZACION CORRECTA

La esterilizacin es muy importante para el mantenimiento adecuado del
instrumento y lgicamente darle al paciente la garanta que la fresa est en
condiciones estriles para poder ser utilizada y de esta forma se est evitando
cualquier contaminacin cruzada por organismos de enfermedades contagiosas
entre los pacientes y el personal asistente.
Actualmente no se recomienda utilizar materiales qumicos por ser altamente
corrosivos en especial a aquellas fresas que han sido elaboradas en dos partes y
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que fijan la parte activa con el cuerpo de la fresa con soldadura. Este punto es
muy altamente corrosivo con estos materiales y hay un alto riesgo de fractura del
instrumento.
Despus de usada la fresa se debe colocar en un recipiente con jabn quirrgico
para remover los residuos. Luego con un cepillo se eliminan los residuos
restantes y se lavan las fresas para proceder a la esterilizacin.
Para el rehso de fresas, se aceptara el rehso hasta por 10 usos de la
siguiente
manera identificando de la siguiente manera.
En la rotulacin del empaque se adicionar el numero de rehso.
Para las fresas la rotulacin del empaque ser de la siguiente manera:
Fecha empaque, ciclo de esterilizacin, nomenclatura, consecutivo, seguido
de la letra R y el consecutivo de rehso.
Ejemplo
300512 C1 Frs 5 R 4
Lo anterior indica, que este paquete fue rotulado el 30 de mayo de 2012,
en el ciclo1 de esterilizacin, con la fresa consecutivo 5, se ha rehusado 4
veces
No de Revisin
00
01
02
03
04
Fecha
Abril 2010
Septiembre 2011
Enero 2012
Mayo 2012
Junio 2012
Elabor
Revis
Direccin Prestacin
Direccin Prestacin
Direccin Prestacin
Direccin Prestacin
Direccin Prestacin

MANUAL DE INSUMOS Y
MANUAL DE CALIDAD
Pgina 16 de 16
CDS IDM 2.2 - 02
Revisin 04
Junio 2012
BIBLIOGRAFIA
Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de la Proteccin social
Decreto 4562 de 2006 del Ministerio de la proteccin Social
Decreto 1011 de 2006. del Ministerio de la proteccin Social
BRUCE R, CHARLES C, CHIAYI S. Torsional properties of stainless-steel and
nickel titanium files after mltiple autoclave esterilizacin. Journal of endodontics .
Vol 26. Febrary 2000.
C. L. Whitworth,1 M. V. Martin,2 M. Gallagher3 and H. V. Worthington4, A
comparison of decontamination methods usedfor dental burs. BRITISH DENTAL
JOURNAL VOLUME 197 NO. 10 NOVEMBER 27 2004
No de Revisin
00
01
02
03
04
Fecha
Abril 2010
Septiembre 2011
Enero 2012
Mayo 2012
Junio 2012
Elabor
Revis
Direccin Prestacin
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Manual de Insumos Odontologicos

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