Dispo 3946-13 Re4sonador

"2013-Ao del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente
de 1813"
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
AN.M.A.T.
BUENOSAIRES,
2 5 JUN 201~
VISTO el Expediente NO 1-47-727B/1O-9

Administracin
Nacional de Medicamentos,
Alimentos
del Registro de esta
y Tecnologa M9ica
(ANMAT), y
CbNSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones Siemens S.A. solicita se autorice
la inscripcin en el Registro Productores y Productos de Tecnologa Mdica
(RPPTM)de esta Administracin Nacional, de un nuevo producto mdico.
Que las actividades de elaboracin y comercializacin de productos
mdicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES.N 40/00, incorporada al ordenamiento juridico nacional
por Disposicin ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluacin tcnica producida por el Departamento de
Registro.
Que consta la evaluacin tcnica producida por la Direccin de
Tecnologa Mdica, en la que informa que el producto estudiado rene los
requisitos
tcnicos
que
contempla
la
norma
legal
vigente,
que
los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracin y el control

de calidad del producto cuya inscripcin en el Registro se solicita.
Que los datos identifrcatorios caractersticos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposicin Autorizante
y del Certificado correspondiente, han
sido convalidados por las reas tcnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripcin en el RPPTMdel producto
mdico objeto de la solicitud.
~~
"2GB-Aodel Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813"
394J 6
OlSP'OlJ1ClN ~~
Ministerio de Salud
AN.M.A.T.
Que se acta en virtud de las facultades conferidas por JosArticulas

80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.
Por ello;
EL INTERVENTOR
MEDICAMENTOS,
DE LA ADMINISTRACIN
ALIMENTOS
NACIONAL DE
Y TECNOLOGA
MDICA
DISPONE:
ARTICULO 10- Autorzase la inscripcin en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM)
de la Administracin Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica del producto mdico de marca

Siemens, nombre descriptivo Sistemas de Exploracin por Resonancia Magntica
y nombre tcnico Sistemas de Exploracin, de imgen por resonancia magntica,
de acuerdo a lo solicitado, por Siemens S.A., con los Datos Identificatorios
Caractersticos que figuran como Anexo I de la presente Disposicin y que forma
parte integrante de la misma.
ARTICULO 2 - Autorzanse los textos de los proyectos de rtulo/s y, de
instrucciones de uso que obran a fojas 160 y 161 a 202 respectivamente,
figurando
como
Anexo 11 de la presente Disposicin y que forma parte
integrante de la misma.
ARTICULO 30 - Extindase, sobre la base de lo dispuesto en los Artculos
precedentes, el Certificado de Inscripcin en el RPPTM,figurando como Anexo III
de la presente Disposicin y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO4 - En los rtulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1074-041, con exclusin de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artculo
cinco (5) aos, a partir de la fecha impresa en el mismo.
W1J~
2
30
ser por
"2G13-Ao del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente
de 1813/1
Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
ARTICULO 60 - Regstrese. Inscrbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologa Mdica al nuevo producto.
Por Mesa de Entradas
notifquese al interesado, hacindole entrega de copia autenticada de la presente

Disposicin, conjuntamente con sus Anexos 1, II Y IlI. Grese al Departamento de
Registro a los fines
de confeccionar
el legajo
correspondiente.
archvese.
Expediente NO1-47-7278/10-9
DISPOSICIN
N
OTlO "'. ORSING"lFR
Dr.
sUS
_INTER"F.NTOR
~ ,,.
...
bl.-.- ....
Cumplido,
"2GB-Ao del Bicentenariode la AsambleaGeneral Constituyentede 1813"
Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
ANEXO I
DATOS
IDENTIFICATORIOS CARACTERSTICOS del
inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICIN ANMAT N
PRODUCTO MDICO
'3.'.9. .' 6 .
Nombre descriptivo: Sistemas de Exploracin por Resonancia Magntica

Cdigo de
identificacin
nombre
tcnico
UMDNS:
18-108
Sistemas
de
Exploracin, de imgen por resonancia magntica

Marca del producto mdico: Siemens
Clase de Riesgo: Clase II
Indicacin/es
autorizada/s:
adquisicin de
imgenes
del cuerpo entero
espectroscopia por resonancia magntica.

Modelo/s: Magnetom Avanto
Vida til: 10 (diez) aos.
Condicin de expendio: venta exclusiva a profesionales o instituciones sanitarias.
Fabricante y lugar de elaboracin:
Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2-DE-80333
Expediente N 1-47-7278/10-9
DISPOSICIN N
Munich, Alemania.
"2013-Ao del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"
Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
ANEXO II
TEXTO
DEL/LOS
RTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del
PRODUCTO MDICO inscripto en el RPPTM mediante

NO ..........
.3 .9. 4....6 .....
DISPOSICIN ANMAT
Dr.ono
A. ORSING"IF.R
SUS.INTERVENTO~
4.N.M.A.T.
39
Anexo 111.8de la Disposicin 2318/02
Rtulo de Magnetom Avanto
Fabricante
SiemensAG
Direccin
WiUelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen,
Importador
Siemens S.A.
Av. Pte. Julio A Roca 530 - Capital Federat- Argentina
Marca
Siemens
Modelo
Magnetom Avanto
Alemania
Sistemas de Exploracin por Imagen de Resonancia

Magntica para Cuerpo Entero
xxxxxx
N de Serie:
Temperatura de almacenamiento: 15 - 30 oC
Humedad rel. de 40% a 80% sin condensacin
Tensin: 380-480 V +/- 10% a 50 60 Hz +/- 1%
Vida til: N/A
: Mp,j~JJ .!I(,~" (,,11 <1'"SS;W'11"
SYHem
IVI<
t~Ut
tQwCmml,
",f.'.""""
,:"v.,
0''''',"_"''''''.' ~~,W"
o"" ,. k",.d",.' .'."-,,"
; w,o
j
i, _
)f\)'
1".'>6
DireccIn Tcnica
Farm. IgnaCIOO. Fresa - M.P. 19565
Condicin de Venta
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Autorizado por ANMAT
PM 1074-041
394J6]
Anexo 111.8de la Disposicin
3. Instrucciones
2318/02
de Uso.
3,1 Las indicaciones contempladas en el tem 2 de ste reglamento (Rtulo), salvo las
que figuran en los tem 2.4 y 2.5
Fabricante
SiemensAG
Direccin
Witlelsbacherplatz
Importador
Siemens S.A.
Av. Pte. Julio A. Roca 530 - Capital Federal-Argentina
Marca
Siemens
Modelo
Magnetom Avanto
2, DE-80333 Muenchen,
Alemania.
Sistemas de Exploracin por Imagen de Resonancia Magntica para Cuerpo Entero
W de Serie:
xxxxxx
Temperatura de almacenamiento: 15 - 30 oC
Humedad reL de 40% a 80% sin condensacin
Tensin: 380-480 V +/-10% a 50 60 Hz +/-1%
Vida til: N/A
3.2.
Uso de! sistema
El sistema MAGNETOM Avanto est destinado a su uso como dspqsitivo de
diagnstico por resonancia magntica (MRDD) que produce imgenes de corte
transversal, sagital, coronal y oblicuo, imgenes espectroscpicas y/o espectros, y que
muestra la estructura interna y/o la funcin de cabeza, cuerpo o extremidades.
Tambin se pueden reproducir otros parmetros fisicos derivados de las imgenes lo
espectros. Segn la regin de inters, es posible usar medios de contraf5t1ffi1,iSW$
M,P.,
Dire
Si
Manual de instrucciones
39' 6 li.\W~~~
/
'"
\~o!BiI't"
imgenes y espectros y los parmetros fsicos derivados de las imgenes y/o espectros,
interpretados por un mdico experto, ofrecen informacin que puede ayudar al
diagnstico.
Tambin es posible usar el sistema MAGNETOM para la formacin de imagen durante
procedimientos intervencionistas, si se realizan con dispositivos compatibles con RM
(como pantallas en la sala y agujas de biopsia compatibles con RM).
Componentes principales
Imn superconductor
El imn superconductor genera un campo magntico intenso y homogneo con una
intensidad de campo de 1,5 T.
Sistema de refrigeracin - El imn est lleno de helio lquido para refrigerarlo. Tras la
instalacin, se ajusta a la intensidad de campo operativa deseada.
El imn cargado no necesita ya ms energa elctrica para mantener el campo
magntico. Sin embargo, en condiciones normales de funcionamiento, el helio lquido se
evapora lentamente y por ello el Servicio Tcnico de Siemens debe rellenarlo cada 10
aos.
Blindaje - Para minimizar los efectos del campo magntico residual en el entorno, el
imn del sistema RM est equipado con un blindaje activo superconductor.
Sistema de gradientes- El sistema de gradientes ofrece posiciones de corte localizadas
con gran precisin.
Para MAGNETOM Avanto, estn disponibles los sistemas de gradientes de cuerpo
entero Q-engine y SQ-engine (~anual
del propietario del sistema)
Armarios tcnicos
Los armarios tcnicos estn situados en la sala de ingeniera o en la sala de m.ando.
O)
Monitor
El monitor se usa para visualizar imgenes RM y dilogos de usuario. Se conecta o
desconecta junto con el resto del sistema RM.
Los dems ajustes estn bloqueados, ya que el Servicio Tcnico de Siemens ya ha
configurado el monitor de forma ptima.
No toque la superficie de la pantalla con objetos afilados o puntiagudos.
No coloque recipientes que contengan lquidos, p. ej. Tazas o vasos, encima
monitor.
Adems, han de respetarse las instrucciones generales de limpieza
Slo el personal del Servicio Tcnico de Siemens puede abrir el monitor.
Manual de inslruC<.:iones
c.=:-.
(1)
"',,,
L:
{2)
-\
11
", .,
"
(1) Armario de gradientes

(2) Armario de control
(3) Separador del sistema
Armarlo de gradientes- El armario de gradientes contiene la electrnica de potencia
para generar los gradientes del campo magntico.
Armario de control- El armario de control incluye distintos componentes electrnicos
para manejar el sistema RM.
El armario de control incluye una salida ptica de seal de disparo programable
secuencialmente, que se puede hacer accesible exteriormente por el Servicio Tcnico
de Siemens instalando un cable de fibra ptica.
Tenga en cuenta que Siemens ofrece a los clientes la salida ptica de seal de disparo
slo con fines de investigacin.
Siemens no ha probado ningn equipo conectado a esta salida. Por motivos de
seguridad, los equipos deben ser probados por personal entrenado antes de
conectarlos al equipo RM utilizando la salida ptica de sea! de disparo.
Se deben confirmar las caractersticas antimagnticas y el funcionamiento clnico en el
campo magntico de un equipo antes de usarlo cerca del imn.
El uso de equipos conectados a la salida ptica de seal de disparo debe cumplir los
requisitos impuestos por las juntas de control institucional (denominadas
IRB)
gubernamentales o del hospital local.
Siemens no ser responsable del uso de ningn equipo ni de las consecuencias
relacionadas con el uso de la salida ptica de seal de disparo.
Bobinas RF
La descripcin, manejo y medicIones de control de calidad de las bobinas RF se
incluyen en un manual del operador aparte ("""Manual del operador de las bobinas).
Ratn
El sistema RM est equipado con un ratn de tres botones .
Botn izquierdo del ratn:
- Seleccin o desplazamiento de objetos
- Inicio de las aplicaciones
- Ejecucin de rdenes
JI Botn central del ratn:
Cambio de los valores de ventana de las imgenes de paciente
111 Botn derecho del ratn:
Apertura del men de contexto (dependiendo de la posicin del puntero del ratn.'
I n
scar Fresa
9565
or Tcnico
emens S.A.
syngo MR Workplace (opcional)

syngo MR Warkplace permite evaluar, documentar y postprocesar imgenes medidas
previamente mientras se estn adquiriendo imgenes en syngo Acquisition Workplac8.
Accede a la base de datos del procesador principal.
No es posible realizar mediciones en syngo MR Workplace. No est conectado con el
escner RM ni con el sistema de reconstruccin de imagen.
syngo Acquisition Warkpface
El puesto de trabajo de la sala de control se llama syngo Acquisition Workplace (syngo
Acq WP). Incluye el procesador principal con los elementos de mando monitor, teclado y
ratn.
El intercomunicador es un componente adicional de syngo Acquisition Workplace.
pe principal
Entre otras, el procesador principal incluye las siguientes funciones:
Gestin de pacientes
Seleccin y almacenamiento de imgenes
Gestin de las secuencias de medicin
Inicio/paro del procesador del host.
Las imgenes RM medidas pueden transferirse a otros sistemas o PC mediante la
conexin de red (p. ej., sistemas PACS o RIS). Tambin puede recibirse por la red
imgenes RM de otros sistemas o PC.
La informacin sobre las conexiones de red se visualiza en la ventana de dilogo Info ....
Grabacin de datos
El sistema de RM ofrece los siguientes mdulos para grabar datos:
!JI Grabadora de CO/OVO
Unidad de OVO
Tambin se dispone de una interfaz (p. ej., una conexin USB) para una impresora en
papel.
La grabacin y la lectura se inician por medio del software.
(-Manual del operador del software)
Soporte de datos~ Solo aquellos CO-RIDVO-R (grababfes) "de grado mdico" y con una
capa dorada son adecuados para el almacenamiento de datos con fJnes mdicos. El
Servicio Tcnico de Siemens le proveer de CO-R/OVD-R.
Tenga en cuenta las instrucciones de manejo, cuidado
CO/DVD y CD-R/DVD-R especificadas por los fabricantes.
Monitor
El monitor
desconecta
Los dems
configurado
y almacenamiento
de los
se usa para visualizar imgenes RM y dilogos de usuario. Se conecta o

junto con el resto del sistema RM.
ajustes estn bloqueados, ya que el Servicio Tcnico de Siemens ya ha
el monitor de forma ptima.
No toque la superficie de la pantalla con objetos afilados o puntiagudos.

No coloque recipientes que contengan lquidos, p. ej. Tazas o vasos,
monitor.
Adems, han de respetarse las instrucciones generales de limpieza.
Slo el personal del Servicio Tcnico de Siemens puede abrir el monitor.
Manual dI; instrucciones
Teclado
El sistema RM est equipado con un teclado original Siemens.
Este es un teclado Windows modificado en el que las teclas numricas se han sustituido
por teclas de smbolos.
Las teclas de smbolos se usan para acceder a funciones de uso frecuente. Las teclas
de funcin F4, F5, FG, F7, Y Fa permiten acceder a las diversas tarjetas de tareas, La
tecla de funcin F1 permite acceder a la Ayuda en lnea.
hCIJ<ltWlldoN'
Fl)ndon
A!fIr nt)1 :.' !~,ivdltlbrin(>
''"
Hl~U<rr.:.
ld"n;.,
HIJM::
1< t~1m
1,,~nlMl~;'
At!'I'-~nv,
:.',.,lu,;1, 'il~"nt,~$'"
(./Vital 3"';il') 01_b 'Ml1hlH)
AI\I$w)ut"r~$llk~rn~nt"
~tb,ilk,~.ti
I
(ol'llnsu
;',-,'3'-":"
'-'l
'f
,; 1
la.t"f 1'''~9~n.
,n,,-
9~n
'"
~,
.-
Ll
,~---
Enltf (In' ")'
:;~!"'$lt'''~ '$U ,:.;.m.-;t",l.',

~ "n. ,," .j. ~!lll-l~,1\",.;" "HU I fHr.,'f':t,,,.
,,'" 1, ';"J-l.'~
lott3. Eurntn r.;;( t"",, "":'9-"H ~,'~~, "H',,:i'~Il~'-; f~d~ lO",", eI.,1n."'-' t
Control del sistema

El control del sistema se usa para manejar el sistema y la mesa de paciente. Consta de
las unidades de control y de la pantalla de la mesa.
'" " .'.

,
,,}*
Unidades de control
scar Fresa
565
r c r Tcnico
mens S.A.
Pgina 5 ck 42
f,z;rQ~/'
~-'\'::),,;;./
~~~
\~4iEN\'/
Las unidades de control estn situadas a derecha e izquierda de la mesa de paciente,

en el frontal de la cubierta del imn. Opcionalmente, puede haber otra unidad de control
detrs del imn.
(1) Botn de Paro de la mesa

(2) Botn Localizador lser
(3) Botones de desplazamiento de la mesa
(4) Botones para configurar la iluminacin del tnel, el volumen de la msica y de los
auriculares, y la ventilacin del tnel.
(5) Botn de Inicio/paro Todos los botones tienen un anillo luminoso.
Pantalla de la mesa
La pantalla de la mesa muestra el estado de las funciones ejecutadas mediante las
unidades de control.
La pantalla de la mesa est situada sobre la abertura del imn, en la parte frontal de la
cubierta del imn. Puede instalarse una segunda pantalla opcional en la parte posterior
del imn para la unIdad de control adicional.
..
~--.
I
r..
"
L
Lnea de salida de texto
La lnea de salida de texto de la pantalla de la mesa muestra la siguiente Informacin:
~ Brillo de la iluminacin del tnel, ventilador del tnel, volumen del intercomunicador y
los auriculares
Nombre de la ltima bobina conectada (se visualiza brevemente tras establecer la
conexin)
'lII Indicaciones de error
Mesa de paciente
La mesa de paciente sirve para posicionar al pacIente y a las bobinas.
varias bases de enchufe y conexiones.
Manual d~ instrucciones
'"
"
~.,
..
.....
-..~_-:~--_
~-~""
.._..- .v
" "".;~:.~_c;--o" '.- _~

I
~_.-
f3i
12;
[4)
(1) Tablero
(2) Bastidor de apoyo
(3) Extremo craneal de la mesa de paciente
(4) Extremo caudal de la mesa de paciente
El tablero se puede desplazar horizontalmente al interior de la abertura de! imn. Una
vez se ha extrado completamente del imn, tambin se puede desplazar
verticalmente.
Sobre el peso soportado por [a mesa de paciente, ver caractersticas tcnicas o amar
al Servicio Tcnico de Siemens.
Portarrollos de papel
El portarrollos de papel se instala en el extremo caudal de la mesa. Puede girarse.
Para minimizar los posibles puntos de lesin en la zona de la abertura del imn, el
portarrollos de papel de la mesa de paciente puede plegarse detrs del extremo caudal
de la mesa de paciente.
re
!
Bases de enchufe de bobina
i}
\~--
::> '1;(2 1
________
\ \. JI1
Las bases de enchufe de las bobinas estn situadas en los extremos craneal y caudal
de la mesa de paciente. Para ms informacin sobre la funcin de las bases de
enchufe, consulte: (-.Manual del operador de la bobina)
Conexiones - Las siguientes
mesa de paciente.
conexiones
estn situadas en el extremo caudal de
c'
Osear Fresa
.19565
r lor Tcnico
lemens S.A.
1 agina 7 d~ 42
t__.~f),.~ .
.(Ir .~.
r"
". '\\.
."
(I}
-~-.~''''
""'~0-.
.,---
(3)
(1) Conexin del cojn de vaco

(2) Conexin de los auriculares
(3) Conexin de la pera de llamada
Asegrese de que no entre ningn lquido (como medio de contraste,
Posiciones de la mesa de paciente
Pvsido)f) fhu I
ttl"
.111,11~ ,Fj. '_ll,'<rl . r~l,.(1+~I'k _,,1:.,e _ b ,,11'JtJ imn. dUlt)!:;.,VHtj ((,n, rl~1;:OIlHnt. fu;.!" ~l iman,
t;f)1.;1(sol<:.~ 1""lft)!,,:
L;.
nI~ So'<~ ~t~

.b
Vt.ski.:,!', ~ la (,ltlro,HXpIQfll.
$1.1
d(.ll
puid~ \'')1'.'''1a I~ P%1!(lhn ,1" I~ (1ltirrn fIl-~'Jkl{,n.
P{.sid"npttd_rrnhucli<
El (",nlle:. (1, 14 ~4d
MJII ~
,st~ '* n,+1 iYJS'?Iltr'.");:141inn
L;:oI ~9 jr'l1 ,jwjl))k~
'J'" -! H
P(,~dJnt*ntpl
,';;
.:I.) ~n IK1C'mt...i.
,,1 t.;I)l.!ro
l 1)'1+"(1 ~st<o ." ~ I i;:<:J:+ntl(.:H!
irn",n
Distancia ifntr; .;I (-)11,<Nr({l~. (01] fl!(.cIi:'j.:I,:.1' 1(,hli [')11>

1$I~mm'.~1 imn
Para manejar la mesa de paciente de forma segura y eficiente, el personal encargado

debe familiarizarse con sus principales posiciones.
La posicin relativa y el desplazamiento real del tablero se muestran en la pantalla de la
mesa.
Localizador lser
El localizador lser facilita el correcto posicionamiento del paciente El localizador lser
est situado sobre la entrada de la abertura del imn.
Todas las ubicaciones relativas al lser del sistema RM se identifican con etiquetas de
advertencia fijadas junto a la abertura del lser.
Uso del localizador lser - A los pacientes anestesiados o a los pacientes que no tengan
el reflejo palpebral debe protegrseles contra los efectos del rayo lser.
-/ El paciente est posicionado en el tablero .
../ La mesa de paciente se ha desplazado hasta la altura de medicin.
'\/~\
2a
4b,/
-'1
""
/,
'
"
.'"
,~
~~
Manual de instrueciones
Caja de alarmas
Descripcin
La caja de alarmas tiene las siguientes funciones:
!lb Visualiza seales de alarma
Conectar y desconectar el sistema RM
Paro del imn/Extincin del imn
Dependiendo de la configuracin del sistema, una de las siguientes cajas de alarmas se
encontrar cerca de la estacin de adquisicin syngo Acquisition Workplace.
Intercomunicador
El intercomunicador permite que el personal y los pacientes se comuniquen durante el
examen. Adems, algunas operaciones importantes (como la parada de la mesa de
paciente) pueden realizarse en el intercomunicador. Opcionalmente, puede reproducirse
msica u rdenes de voz automticas en la sala de examen mediante el altavoz o los
auriculares.
La unidad operativa del intercomunicador est en syngo Acquisition Workplace
~)
--
(-jO}
'"
-
-~-
I
~-~.;
Componentes de mando del intercomunicador

(1) Control del volumen de las Instrucciones al paciente
(2) Control del volumen del Modo escuchar
(3) Interruptor CV/CBT
(4) Control del volumen de la Seal de disparo
(5) Botones de Paro de la mesa
(6) Micrfono
(7) LED Escuchar
(8) Botn Escuchar
(9) LEO Msica activada
(10)Botn Reproducir msica
(11)LED Pera de llamada/aviso activos
(12)Botn Hablar
(13)Altavoces
Alerta del paciente
Los pacientes pueden usar la pera de llamada para alertar al usuario (alerta del
paciente):
Acsticamente:
~Tono continuo en el intercomunicador
- Breve seal de respuesta en los auriculares del paciente y en el altavoz de la sala e
exploracin
Visualmente:
~ LEO en el intercomunicador
Si se produce una alerta, se interrumpir la comunicacin por el intercomunicador.
Manejo del intercomunicador
El manejo del intercomunicador
se basa, en parte, en software.
In-Room syngo Acquisition Workplace

In-Room syngo Acquisition Workplace (In-Room syngo Acq WP) es una con soJa de
mando adicional en la sala de exploracin. Se usa para visualizar imgenes y controlar
el sistema RM.
In-Room syngo Acq WP est conectado al procesador principal y fac)Jita el examen, ya
que permite que el usuario permanezca dentro de la sala de exploracin entre
procedimientos.
In-Room syngo Acq WP se usa de la sigUiente forma:
Visualizar procedimientos guiados de RM
Ajustar rpidamente el posicionamiento del paciente para mediciones generales
w Iniciar la medicin inmediatamente despus de administrar el contraste
La presencia constante del usuario en el interior de la sala de exploracin permite un

cuidado ininterrumpido
del paciente, y una rpida intervencin
en caso de
complicaciones.
In-Room syngo Acq WP consta de los componentes siguientes:
(1) Monitor LCD
(2) Bandeja con esfera de mando y teclas
(3) Interruptor de pedal (opcional)
Como alternativa, el monitor puede suspenderse del techo. La bandeja con esfera de
mando y teclas no est disponible para esta opcin.
Otros componentes y accesorios
Supervisin de gradientes
Para evitar que el sistema de RM sufra daos por un fallo del sistema de gradientes, el
equipo MAGNETOM cuenta con un sistema de supervisin especial.
Si se produce un falio en el sistema de gradientes, se detiene la medicin y se emite un
mensaje de alarma.
Sensor respiratorio y ECG (PERU)
La unidad inalmbrica PERU adquiere simultneamente
respiratorio del paciente,
dos canales de ECG y el c
(1) Cables ECG con clips

(2) Transmisor
(3) LEO de control
(4) Conector para el cojn respiratorio
(5) Conector, cargador
Los electrodos ECG y el cojn respiratorio se conectan a la unidad PERU.
(1) Cojn de aplicacin
(2) Cojn respiratorio con manguera a presin
(3) Cinturn respiratorio
Debido a la forma de la PERU, el cojn de aplicacin es distinto para la PERU versin 1.
El cojn respiratorio se fija al paciente por medio del cinturn respiratorio.
Sensor de pulso inalmbrico (PPU)
La unidad PPU adquiere el pulso perifrico del paciente. Consta de una unidad
transmisora, un sensor de fibra ptica (clip de dedo para la versin 1) y un adaptador de
dedo extrable (solo para la versin 2; disponible en varios tamaos).
Pueden conectarse fuentes de disparo externas (p. ej., un sistema de vigilancia del
paciente) con ayuda de la entrada de disparo para dirigir las secuencias RM.
Para disparar dispositivos externos, la unidad PMU tiene una salida de disparo que
actualmente no es compatible con el software.
Las conexiones para la entrada/salida de seales de disparo estn situadas en la tapa
del sistema RM. La entrada y la salida de seales de disparo estn aisladas del sistema
RM galvnicamente.
Cargador
Tanto la unidad PERU como la unidad PPU se alimentan con acumuladores. El resto de
componentes de la PMU estn alimentados con fuentes propias del sistema. El
cargador se instala por separado, pero cerca de syngo Acquisitlon Workplace, y sirve
para albergar ambas unidades.
No es necesario que los acumuladores estn completamente descargados antes de
recargarlos. El tiempo mximo de carga es de unas 3 horas. Tras cargarse por
completo, las horas de funcionamiento de las unidades son aprox. 12 horas para la
PMU versin 1 y 24 horas para la PMU versin 2.
Para cargar una unidad, colquela firmemente en la estacin de carga. Las unidades
PERU y PPU pueden cargarse juntas o por separado en la estacin de carga. PMU
versin 1: el LEO amarillo se enciende cuando la unidad se coloca correctamente, y el
LED rojo deja de parpadear. PMU versin 2: el LEO rojo se apaga cuando la unidad se
coloca correctamente, y el LEO verde parpadea.
3.3. Cuando un producto mdico deba instalarse con otros productos mdicos o
conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser
provista de informacin suficiente sobre sus caractersticas para identificar los productos
mdicos que debern utilizarse a fin de tener una combinacin segura
N/A
3.4. Todas las informaciones que permtan comprobar si el producto mdico est
instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, as comcf
scar Fresa
565
r Tcnico
m,,~sS,A.
151'9'LI 6
~",...
>
41f,
~OLlO
.'
'f~~
relativos a la naturaleza y frecuencia de fas operaciones de mantenimiento y calibrado

que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la
seguridad de Jos productos mdicos
Mantenimiento
Mantenimiento a intervalos regulares
Por el inters de la seguridad de los pacientes, se recomienda
de mantenimiento prescritos por 8iemens sean realizados slo
Si el sistema se maneja en condiciones extremas, el sistema
mayor frecuencia .
Si no dispone de un contrato de mantenimiento, informe
Siemens.
que los procedimientos

por personal autorizado.
se debe comprobar con
al Servicio Tcnico de
Comprobaciones diarias
Durante el funcionamiento del sistema, puede que se realicen cambios tcnicos y de
construccin en el sistema RM y en su entorno. Se debe asegurar que dichos
componentes funcionen adecuadamente y que no estn en un estado peligroso.
Despus de que el cliente ha aceptado el sistema, se debe realizar una inspeccin
visual diaria del sistema RM con respecto a los siguientes cambios de construccin:
Posibles cambios en el entorno de la salida del sistema de escape de gases (p. ej.
ventanas instaladas con posterioridad, entradas/salidas
de aires acondicionados,
nuevos edificios, contenedores porttiles)
Cambios en el sistema de aire acondicionado o de ventilacin (p. ej. tomas o salidas
de aire en las habitaciones vecinas)
Instalacin de sistemas RM adicionales (p. ej. uso inadmisible de un solo sistema de
salida de gases para varios sistemas RM)
Cambios estructurales dentro y fuera de la sala de examen Debe comprobarse si en
la sala de examen se han introducido nuevas piezas magnticas.
Comprobaciones anuales
Las inspecciones tcnicas anuales de seguridad se relacionan en el manual del
propietario del sistema, y slo puede realizarlas el Servicio Tcnico de Siemens.
Rellenado de helio
El imn est lleno de helio liquido para refrigerarlo. Tras la instalacin, se ajusta a la
intensidad de campo operativa deseada.
El imn no pierde helio durante el funcionamiento normal. El Servicio T$cnico de
Siemens tendr que rellenar el helio lquido en circunstancias especiales (fallo de la
alimentacin, fallo del cabezal fro y actividades de mantenimiento).
Al rellenar el imn con helio, realice las tareas necesarias con cuidado y precisin,
cumpliendo todas las disposiciones pertinentes.
Utmce ropa protectora para prevenir la congelacin.
Peligros relacionados con el helio
El helio lquido tiene las siguientes propiedades que, entre otras cosas,
provocar situaciones peligrosas si no se maneja con profesionalidad:
Extremad-amente fro: causa quemaduras por congelacin si toca la piel
El oxigeno del aire se ve desalojado durante la evaporacin:
riesgo de asfixia
Manual de nstnlcconcs
'"
...
~~
~3l'9'6,,~
..
~FOLlO
Si el nivel de helio es demasiado bajo, la caja de alarmas o synga Acquisition

Workp!ace Joindicarn.
+En caso de alarma, llame al Servicio Tcnico de Siemens y gestione el rellenado slo
con personal entrenado y experimentado.
Pruebas de rutina y mantenimiento peridico
Para asegurar un funcionamiento seguro y satisfactorio del sistema son necesarias
comprobaciones de rutina y tareas peridicas de mantenimiento.
En determinados pases, las autoridades exigen un comprobante acreditativo de estas
tareas.
Las comprobaciones de rutina incluyen:
Los controles diarios, semanales y mensuales, as como las comprobaciones exigidas
legalmente que se describen en el captulo "Comprobaciones de funcionamiento y de
seguridad" del Manual del operador. Normalmente, el titular del sistema encargar al
personal clnico que lo maneja la realizacin de estas comprobaciones de rutina.
Las tareas peridicas de mantenimiento incluyen:
O Comprobacin de seguridad (incluidas las pruebas relacionadas con la seguridad)
O Mantenimiento preventivo
O Pruebas de calidad y de funcionamiento
O Sustitucin de piezas importantes para la seguridad sujetas a desgaste.
Estos trabajos solo deben efectuarlos ingenieros de mantenimiento cualificados y
autorizados.
Cualificado significa en este contexto que los ingenieros han sido instruidos para dichas
tareas o han adquirido experiencia prctica realizando actividades de mantenimiento
rutinarias. Autorizado significa que los tcnicos han recibido de! titular del sistema el
permiso para realizar las tareas de mantenimiento.
En la primera puesta en funcionamiento del equipo, designe un miembro de la plantilla
que se haga responsable de que se realicen las comprobaciones de rutina y las tareas
preventivas de inspeccin y de mantenimiento. Este miembro de la plantilla es
responsable de archivar todos los certificados en el archivador del "Manual del
propietario del sistema".
Adems de nuestro servicio de reparaciones, Siemens tambin ofrece (a gama
completa de servicios relacionados con la inspeccin y el mantenimiento preventivos del
sistema. Estos servicios pueden solicitarse segn necesidad o ser acordados en un
contrato de mantenimiento flexible.
Si no ha recibido una oferta de Siemens UPTIME Services, contacte con el
representante de Siemens.
Plan de mantenimiento
Este plan de mantenimiento muestra en forma de tabla las actividades que deben
realizar los ingenieros de mantenimiento cualificados y autorizados en el marco de las
tareas peridicas de mantenimiento. Las tareas de mantenimiento se subdividen en:
rJ Comprobacin de seguridad (incluidas las pruebas relacionadas con la seguridad)
O Mantenimiento preventivo
O Pruebas de calidad y de funcionamiento
O Sustitucin de piezas importantes para la seguridad sujetas a desgaste.
Cada tabla contiene una explicacin a modo de introduccin.
Encontrar instrucciones detalladas de trabajo para todas las tareas de mantenimiento
en la documentacin de mantenimiento de este sistema. Estos documentos no s
parte integrante del volumen de suministro del sistema.
Comprobacin de seguridad {incluidas las pruebas relacionadas con la segurdfa
~.
c,;
'"
)JrgiL 6
.
~I'-':!.M-'l~
FOLIO
~J
~\ ..
"
\.~~
.-:.~
r
Las siguientes comprobaciones contribuyen a la seguridad del sistema. Si es necesario,
se deben adoptar medidas preventivas o realizar reparaciones. Los puntos que se
deben comprobar estn regulados normalmente por diversas leyes y normas.
Las "Pruebas relacionadas con la seguridad" segn S6 MPBetreibV (Alemania) son
obligatorias.
Las comprobaciones e intervalos especificados corresponden a los requisitos mnimos.
En determinados casos se debern cumplir disposiciones nacionales ms estrictas.
Objeto
,rUlldn
jQo' ~e(cmpllJeba
IMotiVo
II11tE":Vdlo
Prueba$ generales
Si~t.,.m~
S"',?,II'ij=,:1 (.,. le; oacie~:~::~I

,.~,:2""c.):~;:i:-JS' ,:iei :i:te'l.a
~.el;muly ,j.,.1 :;j:t~m
(_:C:;lo:ado ':iN"" j,czi- S;>gt,riu3d do:

pecie"::,,,
cin d, re,: cable:.
peG0n5l y d",' nt~I":1;;
'"
111131
Objeto
o funci6n
~:;t!Om;j' q:.Ie.~.cl,
~E'
'~:D;>':':l': ',.i:;'J,,1(1.,. !':: ~3;:;:o;;,>' ,~_nU3

j;: ; ,:;':p::.:i(i:r
::e ',): :ac .:
Fu r:: i ~.r,o
:~',
I.,.n:(, ~p:iT'),:I~rtrc'
"O
;o ~ :-f.':': ,f:[ & : i,: ~,e
;
':~",:::.I:t5( r.,n:. ~'1 ':1: iT~
:;::'9,11 J",:,
1,:: pec;;:",-:,c
""
pef(lf'"S' "/ d",1 :':t",no
CC'"':l~I:~-,'
:i :1:;'-' ..:;.e;
}.,.I
Motive,
,~r,J::
,. El:
:i . fc,rno
;:c""r.-r:c:,'
OIJ
'5!09,lf:.j"C jI:' ,'J: P3:i-"'ilt",: ,:1",

f."ei';::l~, cel :;1eI",:,
Ar'.l:i
compiue'::la:
'n:o-:(I('11 .,:; ,1;: -,~ ~ciJ.) -:la
q.IEA,:I-, c.J '1;:.le,:'
"
::'J,~~r.'I-C.:]cr:1'1: ,,' 5';1.1]

'al-,'_
:1: :,.,.r,,:')
::'J"lpr-Joar'e :::'J:':
t' ':I"'11ia )t,:
:'1
in~er ...alv
.~r.'.i
1:,
" .Jvo:'r',':':
COlir.,rciJal :l~:;~ ,iJ:;n;'c.&

le ,aliGa ':;1:'1tel:::'::o:- :".1':',1:1-.
COI~1pr("Jer 1:;';ut-i;:-'~a ::n:::,d

I~ :lv:Je .:1:'
" ~"ji'.a
i:'~Tpr:'~<:I'::;
~r.:.:ect,)'"
<0r:l~.r:,oal' 1:;~':I" o
1':',',1'();i-:I:; :.--15:.:-",et ,:Ie
;;(",ell-:I1':'e c~ I~
~o3llrj<::- -:1
; .1[<' rj~ e .Ie'::I',
""
Oocc'ne:
5e;,tJ:jd~d d, '0: :,aje,it.;-:, de"

r-'~:,na'.:1 cel :i:t::-::-,:,:
'I1>J-:,:d6" ',I:\J:;! :Ie 'a; :-'::<>J'

.1:
1n,;:;
..
,:-ce,crio:
~"" '-1:'.:1.;:-:fe .'): Vl:ie.l:",:.

f.-e:;c,n5l: y ::el ::.;terrt
In;'}-:-':C:-)l .,.i ~.12; :Ie
-"_~u:;1
M.:nua'",> -::1<:1
operedor
:,,,,gu'oM
pecona y
"'el
:le
"J: pa:lt'nt~;, ce,

;;~terT't
(':
,o:,:e:.c-
;,:z
"~-
o"
n::ill.;o3l::,; ,je ~");;'a:k,r
ne.:.,.:'lP'); e::03L pr~:"n:es
:C',l .I:',-it-ie:
Manu1 de instrucciones
,~,:-VI
"'"
Ibjeto o funcin
Mollvo
:)ue
!,:(I:',(,~de! 1l"L'~j0_ e:i.

:';o\ldJi-:l2':Ie", I~;pa~eJ:~:
queta,: oe Ic.:; beto1'i",;_
;H'rs'):<2. ' cel ;~::ternt
e:i'~UE"ta>,j", a::1vert"'!Kia
IjHF.I~'alo
i,:::,,'):
de l':Lt.:r~ ~:<-,et,,~,j~ c,:
~:-:'J~e;",:lo:)'O':a.;d, ,,(.;e:.
ttrl(
:;".
,):
';mJ-;
,,
P:"H,ir Jie:.:;c< ;::<1:;("12':;10;
;,eJ ' . :C':12ce c,:: p, - e;t~ :'.,a:-:aca ':'r,1.J::
-'
campe ";1::gr,e':'J
,':Ie "',a~.~r,e,:t~ i:Ie~,:if
"
,"C'..e':e~(ia ' f"le':",
.:.:(a"
LQ:',; d, enllJ~i:; 'el

(an;:"
del
(8l11prueba
"
.. .- ";;'.12
j~.~.
~.>,._-, ,~
me;nti-.:c
La
~~T,
rlpC'
:'.",c,.,~-
"'
Pruebas elctricas
(;;,rdlletorde
MRSC
pr::'tecc
on
P:cr'.ec.:i,5~de p3c:ente: y p",r;c. _~'O',i;:er.ci::.jel -:c:-nci.r:t'Jr::,,,,

clir,i::.occr,tr.: ce:c;:, a; ec- ,:::I'Jte::i:l", e-el MR:.'::
:'Ka:., 'L; re:.i;ter(
.;1.,.
c(;n,:I~lct:;r'd,: ;.rc.:.,.,:("l o,:ede
:2 -rl,'.'!: '~'J~,::'1t'" 1"1.,':")';::.
:r.1en:o 6E"1:;te"'1c, 1:- ej, ~
:a;..:a j, CY':S(I,j'~, corr,:;>;,:
" c.:,b~e>1
y rctJJa cel
1.'21
,~.nJa,
':;istE"made cOndtEtor
pr'),e::ir,
P:~.,e:ci611-de CElCifnte; per,,:;. ,~.,.,i>tel.~i" cJe!

:t,) c-e
" ':,,1
,-11:"\:0 ,:e r-,trbQ,,~r;.'!: ,~
.. pr.)tecci ~p .Je: :':("'P13 c:' 11",1.:::.
i
,~kc' '-,i"
',-- re;i:ter,': ,:Ie
::-n,:IJ~I';f de ~,r:".,.,:co, p .Ie'::e
:.31"1;.
.j'J:~lte ~:l-ff.:I.)';;'1'1IE"r,::cel ,:i::e:~.;c, 1:. e,i.. :",(1;::
CX'i;;3(;.j~,.:e'IT( ;:o)"
y J':t iJI-::cel (:o:el
",
"
Manual de ins(rw;<:ion;s
':: i""j.i
C~.j"
- ci~:
~
O!.>jeto o fundbn
!oue ~eCCI':1p'uetla,
IMotivo
Ilntervalo
Pru~ba~ I~le-(ni(a:;
Ti.LE.: (Ir 3rml1it
Leve! ;:'",mor;
An:en,a
(allbrc~k'l1
0-:1 tlcqL-e
S"'9UfldaG ce :3(1"n:e;
T.~,_:.:
:\.1~~itd~i~:' ,~el
,~
d.;>
,,~.L:::.
" ')'l.l-t
':c~a
~,
aro:
km,o
(811il
(Op':
a ,:1-:,1 pacien'e
~,rl3
:'
SeG'Jfidec
p"r:cn;:
"
,,;.; paci",te~
,1 b~:<d')f ,a: n.e- '.I--L,~I

i del C,I'c.)::r
,j,:, -::-:' l' ':-:'11i " ) e! 'I-e,,~ , 1-,'
:i:tel"-,e, 11:113.1ceo:
.'
l r,: ')~:TI~"~<-"' l'e::-'i:,>,:

,j" L"e'")J_~')
Prueba d, funcionall1ento
rMrrtlr.,:,~r dt D",:;cc,ne)'i6r; d,. emt:ge:l:i"
;'ciHU "Ict:lca
TlM-ca
.) neu-
('J,:::icr;al}
\"~,;a,je I:'acl-:,,,te
,,): 1:,a:I-:',1te:.,j~
S",,unaci
per:onal y (.,.1 :i;l n-,,:;
"
F're',ie'1e ,e;';1::, :i 'al ,,~
elr (IJanee :e
~ ",013 :e ,~
cC;;i'd ,1 inte:PJ~I,;.r
c.t'l:e.je
-:r'1erg.;-:ja
"
~I.'L-e-te ;"' 3::",

,
re.
:La:-d.) -:1
:i-:,"e i;1i-l' t:':~:I: '"
~n:1
.:-L ,01
I,",-:I'"a:i':.r, EI~crr~~
"
,~~t'-, 'l
S",';'_IfI,Jc ::e
P':'~on5; y del
,::e
:n;,,;)e,.:c,n;" ,~":: : I,:e:'ytr,:;:, ;.rl);1

t la ne,j i [,:' i 1-~eI: ,II;~'):"':, ::f
pd:ie"l!"::'.
"
::stemc
:10,";',,,
1m
Ci
[i:r,er3
"
=lIrC!or' ,rr,ie '"oc ,j e par.) ,:Ie

cme",?"',l:i; Y Je 'J; 1",e:'l':::1:,"
"'" de . "";'Jjj:-:i
,"1.,. [;::>~::I"{('
:lr,:--J~:'1'I"'~
,
~~
",,,'el.;e,l:i:
.j", :",',tl(.~lt< 'o
',') ::I:r.
,=LJr,,:ICJ";;Ti e;:e .je
11i-:",t,c d.,. trle;~-e:-':
,
e 1,[1':'::':1';)
::-e,:ia:3'
1 .:le 1:;-,
:e:
~e
el :'1 :i:
,~'
:.dIi::i:.r,
[.;-
:He, "'
""}:
I Osear Fresa
.19565
tor Tcnico
iemens S.A.
Pgina 16 de 42
Objeto o funcin
Motvo
M~,;aO~(;XiO",51)
5eguri:I",,j
d, Ic:; pacien:e,
jel
Ovo? ~ecomprueba
Imervalo
I~:;e.:(i.yc<\!
(,~.j;
,c:e~r-':~2arr~r,:'
de " 1':]:2:a , ': 'r,:errJ::,:r;;"ce

f,r, c", e5 riel"
;:.el;');",':, i do::':i:lo::Mc
6 11e:",:
~."
rl, ,
. :le 1:'0:1" :1-:'

,~'l'
-:,'~le' :1-:'~:i5
:'" 1,::.il".e" -I8t.).
r~:,.:le :' e :1.11'1.:1:,,::
,e
;:C'i":1::.:,:t5: 'l"
t" el 5" :i5
S",I~5il:;c'br
:: ('--:1 : l'::)
:e: ce
i~-
ci",>'e:
,j",
[l",,; c.
:'e ',)r de .linei:)n.
'1'ie",:.;
Inl-:re e.l":"I:.I
1'1: ea J e.L p~ra
:::
,)I~u;, j:,(. ('1(.:",
I:.a:le 1\".
.~:21.:I~-,,~
:.iCe
ee.:, :Ie i":e:.:.)'1"'.'
~l,l:i:'"aT
;:l:n:'l".ax, e"::,
Ir <\tl,:a
Contl-cl
'"
.~.r,~I"
"i.:"o"r
Imar; (M5l:P)
;un(j6~:dE l,iHlJdell1-:l:ln
',:~DII)
Ink';;r'iJd de
RF
P:ever,ir 1:0:-:0: .:::,ca;r..nedc:p::r

el irnr;
P'(':e::i:,"
::el pa::ie:l:'O
8:2
o-:'.'a 1e~.
"
r(;n :I'l~a.1~:er:c.,:le
;uper,i'
I t,n d, 1T,a~ :el D:rc, ,le)
im~n,
;'.r,'J5
::
\~ecl::i'J~
"
:;l'::~::e
:' ; t ",1"15:;;= .~,r,-,:.
02t-:
': ,; :~',!)
~~,1: ,y;alr
el'::;'
'o
e'ywo,
de'
:".:.,~
'S~'po:-r,
.;:i.J11
c:e f".r5dier,,~,
Fu;\Ci:.r;an',i",n,c, ~e-r;trCl d::, 13:e;p"r~;:icc[, le:
;:~11~1')'JaIFe'-,':~d e
"
::'1"0 0'0 ;:r5,II'On"'"
"
:,uo-:,"'.i.
.~r,U5
S"'9Jlij:.d (", 1"

", .Jae,e~:~" :el
r..::'Gor5, y do:l o -;t",n-:
Metii:io;)i";
d, ,'llid",dj
".', (c:)r,trc.1
F,.f'1~i:-r a:n o:r,::. ::':':IT'J d~I',tr:,

:a; '" :.;::,: i:':eac 1') ~ e;
de
P:(,~ee.:i6:~ ;felJacie:~'.
~.'-..
;:L'l,:")~aT "
.~r.'.f:.
' nt",rre'e:
>
'~a;l:.-de d:<': '~C''"0:1en:.;
,F :J:t''Td ~e-?L'1'a:- car::.n-ed:-1'.::05.1 garM:,:a(!3:. cel ;' ;te!"",,:
.:c" I n"dlClon
C;'n1IH':]
o:
I ,";.
ro'.;: I~~cn;~r.c.'
.': '~Il~: ~I ' bf;<r,:~
'/.ll,,;,:. ~olc :H; :,~.'rr,phcn:" o.T,Cl ;.;':~f,l,".: ","
:j- t~f'.,!'::'H,
0',';'1:':
Mantenimiento preventivo
El mantenimiento preventivo contribuye a reducir a un minimo la aparicin de fallos
imprevistos. Esto satisface los requisitos de conformidad del equipo con las
caractersticas aseguradas a largo plazo.
Se comprueban los efectos de las diferentes condiciones de funCionamiento (rgimen
de plena carga o carga parcial, temperatura, tamao de las partculas de polvo.
humedad, gases, vapores) y se determina el estado de las piezas de desgaste mediante
la grabacin y el anlisis de los valores caractersticos. Si es necesario, se deben
adoptar medidas preventivas o realizar reparaciones_
Los intervalos de mantenimiento especificados corresponden a los requisitos mnimos.
En determinados casos se debern cumplir disposiciones nacionales ms estrictas.
Osear Fresa
.19565
D'
tor Tcnico
Semens SA
MHmml de instrucciones
PginH 17 de 42
Objeto) o Funcin
I:Ju,
Mt1vo
Mi:sa de DM:ienteicemil1a Wedlda ~ev",miva :wa

d, pa:::~.te
evitcr -e, ;;:"':95:;'"
(CI')I)~l!eJa
llHerva!o
" 1e 1i,...,'!tS 1eben"'i,:~

I~0r1Pfl':1~"':0"
_~
..,tI9!
U'TI;:'I=r1:: ::Ie:e: :T':I e

':C.r:l:10::i 1; ulidc el.,. 3:':I.;',e:)';e :-::
(~'n:l'):,,; fLn: i:"en"el-'_~
"
1; r,r:-vl'l .1:.j :;e ,;. ~,'.e:.3
Ccol'1:I,;'::r
L"~ll:,ie!: ~eTtjl~-:.,:Ie ~~,~t'e:te ::r,~I'e y -;e:lnff~:,~r,k;-:1-, :H3-:. ro::. L:e:

e'1k
" e~ _:5"';
"
;:~'I~l_tIQta"1, :-:(.e,:.-:I_:r:;e a; ':cl[,ier.

te
", (mili .
,02"",r jete,:::
"eredete1
':L'::itulO , lelar
$u:,itui: 13St-a,er.:j ::le
fntome
pa:le-,tE5, lC; :a1::rr;09:

5e';llIrld:.d
I:.f[.o'.a: clhi~:e~l;;C' ',i b,Ht-~ja: c'
j er :~.n',,)
'" '~t-:e:ell:
(;
"
-.
?uer,e d, :3'e .je- exe'

:ne l',
"
t/.'Oci~-a:;e':o:-r,:I,'o5;::y
e','i:er ~e~'J~.,,~
Im:l
f!J:~ci:-n.erllf.-nt;: 6p:h-,,) ;: c'n.11'):: 5- ; '.el "

:jer.1:r.),j~ fa: e;eclfica- >1::- :(,rnpre~:.r
done:
': c'l"1i>r.)c5'
S~9:lrje.j 'Ole:. p.ece-:- ::-.7,'- ",
.,-.-. ;e-: o,",(::na: :.--de
::c.r-l:I'J;:t
:.::erna
"-:':f:ali~
\
..
,
1;;
:: I--:,::E:- c-e: ',11i'l
,. 1i\ e. co:-I- eL.)
','
e, ,iqdi-d:-'
le~5: ,1
''::,'.E.:i,,::i:r
~.niYa'
: e.,. j:'lO-r
=t.j t" ;10-1 :d"';J.ej::-
"
':".I'-:i\Jcir, ce, (.:1:'",:5
,-.r;
.~.1:Ja'
-:i
"
'r;o "
de:v:,.:a~~,r<'
Manual dI: instrucciones
f.o:I", 10-
~_3_
Pgina 18 de 42
J9~16
Objeto
funcin
C:.rn;;'':"\::>rd~ h,'io
Motivo
Que
,:,e e'lnlplue-bil"
--
FL,:iCf'.:r:-, ~" f,:iT0 CCr,):;'l::'

de:-'::N J", Is~e~o.;dfk",.
"
fnt",r',alo
ha:, ~p:
.~.rd:
:cI'e;
,ll,d~,Nt:,er.!e
Funcio:ur:-ier<: 6:r.i'1;o
cerero d", 15: ",;pe,:';I:-".
:::L'::it'Ji( :l'j;,:;~,".~t-:
<::::I~
- al',o:
,i'~re~
Ale,;,,:. de
(~jort {e'lx!')-
n~r,
"
5i,e;-,a m6~iI
(C'P(<J:H1I
1,,'1'-: 2: D:e-,ei-'~,~ecer",
,.;;1>receie;",::eviter
MeF~O
:::lV:Il,W
"
" re
;i1U.
FLn:i:r,an-,:el;~~ :)1:',1;1"') SU,:ihli; 1" tderL::

<le::,!C de le; e:De((k~,:',r,ai~,:r l.::. iwhl',CV:.
ciene;
(5d:
- .06.):,
:'-.n.Lo
,j",
re,II:.:r.:
11":1::'::;:'
:\1e:a O;' .:cpcic.ns:
Fun: io f',c :ru:f',:,' &V.I")'(,
derClC d, ' ~:
e:oe,: =1:::i'::-'f:'
k',,",::,~=Plf':f'":i,'a
:<.f:Wdf
C:,j~
::>Ii::.n"r,tf:.
al'"J;
_1!1'[ lor
"~
(cr.
ua phJI,j::: ~edalO: :i
1,1 I1 c,:.:::' ~lF:)
"
':u~:it'Ji: le: r,::lerl,,:
G:..alc~; .:,s ~ot~':

,1 n~11i::
i:;;" I~.'er,:ni',,(, ,je 'f;;;,I':'
_'O.,r ara. (~.jo

:e -:,Ta-:,: , ~)e":
"'Cdl 1::', .:Ii~'":;'CI ,'J:
;~g,,: r.;~or;,':: .:': r,;::'1 ',: -:cn:"

T,, ;r:. de .' . ;<;':c,r. 6" Mlk .;' " u;." ,; ';,~ t;, ;c, ;.; _~.I ;'';:0;;-'; i .~I:.; 'l::-: .j~'.,.
:',\1.,' ; ':;, ,o~ i ,::.;':'.;_
v.<':e '.;:;c~r mr-:w, el,i~!e~'.~,",~::. 11H,:~,.",W~,':C.
',,:~I'''; e,;-'So .'~~,'~';";"H":
_ r'~': - Olid,':.s'l':'"
:~:-:'~,:
.~.,;
: :.;:.r ~erra,
~ '.',illc~ :::-:; p,ar" ;'1.,::" :::~PH, ',~~--:
o; :; e: ,'~l~:-".
no; '1::,i c~,;;c;<C;:Q.s1
:."rf':
,o;.,r,~(;-~'
:1,0;.:~:a,'.:: t, ~io- :~ %h ,,,~I :,' :f'J" - '" 'o;.~':"H-,~';' e-o;.;
e e' !< t'"I"n:e. 1.. :~.:t'.
~,:,-~. ',,!,:; . ="!o ::, n.-:.": el :';~e-;, ,::~ ~.:";;, :,do .1 :-~r'" -: '." ,c:e :,,"',:;; :.;::
,,'ih(f~ :~, ;,pu. ":'r;:'''''"'j~,1"';)::~r,T",o;" -:'l~;~:~:. ";,';t."~ '1'~
,.::a ~o~~::o.1
~-~-.; ;;"T~:.; :;o;.""~
,',",~ ,_;~ ;,:,O';~ .::~be rHl :;" :~p'.: '~:':
'l~-<;,~-,~;
.a""t.".:,;r,:e.,C" Hnttuc,6n:. r,~',: ' :":1': .:,r,' :1,,1::(;-"l. ::~,;<,",::;,~';, : ;;".n; 'Er'::, :'~";:. '~',: .
Pruebas de calidad y de funcionamiento

Las pruebas de calidad y de funcionamiento se usan para comprobar si el sistema
cumple las propiedades garantizadas por el fabricante. Las pruebas de calidad de
imagen determinan las desviaciones del estado original. Si hay desviaciones, se deben
adoptar las medidas preventivas o realizar las reparaciones necesarias.
Los intervalos de mantenimiento especificados corresponden a los requisitos mnimos,
En determinados casos se debern cumplir disposiciones nacionales ms estri'ctas.
Objeta
funci6n
{.,le,ji':')'l-S
.,
::c
Motivo
QUo~~eccmpllfeba
Inte:\"~lo
--
Fu;: ~;~,r.aI'l.~nt:, ':'0:;1""') .::~'lt ~C' ~.~k"a~:i~:' t.;.,j 'o.

,.'. ':');,,;'r") . (a.ja
~E,a: ,:,::-e-::1f ,a:I~';e:
'~Er:e:~fl :.i:,f:" a .:If au.~rj(. . r:l~>~:
.: ~:-lo' ,: r.: f.': ~ j;: .:i~Jora:-::.:.:.
,:1,,: ::: l' 'SY (a.:~
car Fresa
565
r Tcnico
. mens S.A.
Manuai de inslruccione~
Pgina 19de42
39416
Objeto
,funci6n
fU,ro :le a:r,:". v.")tI3:!or

.
Si:;te::e
Por gua
"
MCliv'O
Qt:
t.~e:iJ& pre','t'n:iva :Ya

e~it'::l' e! ;~t.",c:le:l:a-
~'l"::itcli' I,~;
;Lt'l:: i'~
",a I~-,:er 10
,r.-,:",,,:;:.
rEffj,~~ra,:i6'1t/e:i:a D,e''itr':i;'d
:31&
"''''ital' e >~::'le,:,"lt~:a.
r."'''':,
R.::rigeredor {C?ci:.nel)
t,'e.:i:!a pr",ver~j'/a ;wa
" coml:.tlJ'Ja:
:L:c:. e", ,
'(j e
,):
late~alo
r~
..:.)'l'I:.r:,bal
,'e:" :ib:'J~",:
",'
,: J", :,;11 " n:ro de a~La
.In'li:,i::~
C:n::'J;;ac !e va; (,'l :Ie

e;;ue
e:. 1-,e(~;3" o'
-= ~.1a :--
An.:.:
,~,n.,
el',e:;'r
, "
evitar ,:,1 ~cGp.':ele:l:e.
mte";:c
M~r_:;:;J LeD e.~01(11
FUllci.:;r' am:el;tc. 6pitno C:T'1.:;r.):;y

,jer,:r,~d, le: e:O)e(;fi(,~. (,;:i::n<o:
cc:-,e:.
&ji.l::a'
-:-eglr,
"
e;:>e~r'l-
~,I',J;
3.5. La informacin til para evitar ciertos riesgos relacionados con fa implantacin del
producto mdico
N/A
3.6. La informacin relativa a los riesgos de interferencia reciproca relacionados con la

presencia del producto mdico en investigaciones o tratamientos especficos
Combinacin de dispositivos
Cualquier aplicacin al paciente de dispositivos de control fisiolgico y sensores
realiza bajo la exclusiva direccin y responsabilidad del propietario del sistema.
Para probar de forma general el funcionamiento adecuado del equipo perifrico,
dispone de un protocolo de compatibilidad.
Los fabricantes de equipos perifricos deben usar este protocolo de compatibilidad
3iemens para probar la funcionalidad de los equipos. (-Manual del propietario
sistema Hoja de datos de compatibilidad)
se
se
de
de)
Combinaciones con otros sistemas, accesorios

Entre otras cosas, se pueden producir los siguientes peligros o complicaciones si se
usan productos de terceros durante los exmenes RM:
Calentamiento de 'os cables del sistema o de los cables de conexin
Interferencia con la calidad de la imagen de RM
Faltos de los productos de terceros fabricantes
Los equipos auxiliares no probados ni aprobados especficamente para el uso en el
entorno del equipo RM pueden provocar quemaduras u otras lesiones al paciente.
Si el sistema RM se combina con otros sistemas o componentes, debe asegurarse de
que la combinacin planificada y la disposicin de los cables no afecte a la seguridad de
los pacientes, el personal, o el entorno .
Contacte con el Servicio Tcnico de Siemens antes de combinar el sistema RM con
otros dispositivos.
Interferencias
El campo RF o el campo magntico perifrico del sistema RM pueden perturbar l
equipos perifricos (p. ej., equipos de vigilancia del paciente, de reanimacin
cuidados de urgencia) no especificados o recomendados para su uso en el $ij
Pgina 20 dc 42
t-'!~~
~
~'1I{fl
MRI, incluida el rea de acceso controlado. Estos equipos tambin pueden perturbar el
funcionamiento del sistema RM.
El dispositivo o implante es completamente no magntico, no electroconductor, no
reactivo a la RF, y no supone ningn riesgo conocido en cualquier entorno MRI.
Compatible condicionalmente con RM
El dispositivo o implante puede contener componentes magnticos electroconductores o
reactivos a la RF.
Estos dispositivos son seguros al usarlos en las cercanas de la MRI, siempre que se
hayan definido y se respeten las condiciones para un funcionamiento seguro.
Los dispositivos "con compatibilidad condicional con RM"(por ejemplo, equipos de
comunicacin por RF) tambin pueden presentar peligros. Tenga en cuenta el manual
del operador del fabricante para evitar peligros y lesiones potenciales.
No compatible con RM
Un elemento que presenta riesgos conocidos en cualquier entorno RM.
3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la

esterilidad y si corresponde la indicacin de {os mtodos adecuados de reesterlizacin
N/A
3.8. Si un producto mdico est destinado a reutlizarse, {os datos sobre los
procedimientos apropiados para la reutilizacin, incluida la limpieza, desinfeccin, el
acondicionamiento y, en su caso, el mtodo de esterilizacin si e{ producto debe ser
reesterilizado,
as como cualquier limitacin respecto al nmero posible de
reutilizaciones.
Limpieza
Todas las instrucciones del Manual del operador sobre la limpieza y, en su caso, la
desinfeccin y esterilizacin, deben observarse en todo momento.
Limpieza del monitor LeO y de la pantalla de vdeo
El monitor LCO de syngo Acquisition Workplace y la pantalla de vdeo se limpian de la
misma manera.
+ Limpie el monitor LCO y la pantalla de vdeo al menos cada dos meses.
+ Antes de limpiar, apague el monitor LeO/pantalla de vdeo y desconecte el conector
de alimentacin de red.
+ Limpie el montor y la pantalla de video con un pao de microfibra.
+ Si el monitor LCO/la pantalla de vdeo no se puede limpiar eficazmente con el pao
de microfibra: utilice un limpiador de ventanas. No use limpiador de ventanas en la
carcasa del monitor.
+ Elimine inmediatamente las gotas de agua del monitor LeO y la pantalla de video.
+ Evite rayar la superficie del monitor LCO y la pantalla de vdeo
+Evite los impactos contra el monitor LCO y la pantalla de video.
El monitor LCO y la pantalla de vdeo son altamente sensibles al dao mecnico.
Limpieza de la lente de la cmara
Pgina 21 de 42
Limpie cuidadosamente
lentes.
~\lf!!l
la lente de la cmara con un pao sin pelusa y limpiador de
Limpieza de los soportes de datos

+Limpie los soportes de datos sucios con un pao limpio (de algodn o microfibra).
+Allimpiar CD o OVO, siga las notas del fabricante.
Limpiar los enchufes y conectores
+Humedezca un pao suave con agua o con un limpiador domstico diluido. No utilice
ningn disolvente orgnico (p.ej. alcoholo acetona) .
Frote cuidadosamente los enchufes y conectores con el pao. No toque los
contactos.
Limpieza de la mesa de paciente y las cintas
Limpie la mesa de paciente con un detergente lquido de uso domstico .
Lave las cintas de la mesa de paciente a una temperatura de 60 oC .
Use desinfectantes comerciales. Sin embargo, no use soluciones con alcohol o
acetona.
Limpieza y desinfeccin de los receptores
No utilice limpiadores o desinfectantes que contengan alcoholo ter.
Para eliminar los residuos no emplee objetos duros o puntiagudos, como cuchillos o
pinzas .
Limpie los receptores con un producto de limpieza comercial. Siga las instrucciones
del fabricante .
Utilice un pao hmedo para la limpieza .
Desinfecte los receptores con un desinfectante comercial.
Siga las instrucciones del fabricante.
Desinfeccin de los componentes del sistema
Desinfecte los componentes del sistema con desinfectantes comerciales. Sin
embargo, no use soluciones con alcohol o acetona. Siga las instrucciones de!
fabricante.
No sumerja los receptores en lquido limpiador.
Los pulverizadores desinfectantes daan los componentes electrnicos. Por este
motivo, los componentes deben limpiarse slo con un pao casi seco.
Siemens no ha probado Jos posibles efectos dainos sobre las superficies de los
desinfectantes con alcohol, alcalinos o basados en fenal-alcalinos. Evite desinfectar los
componentes de! sistema con estas sustancias.
3.9. Informacin sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba

realizarse antes de utilizar el producto mdico (por ejemplo, esterilizacin, montaje fina!,
entre otro);
Como las condiciones ambientales y el SAR tienen un efecto considerable en la
temperatura corporal del paciente, el usuario debe comprobar regularmente las
condiciones ambientales.
Regulacin de la temperatura de la sala
La capacidad del paciente para disipar el exceso de calor se ve
paulatinamente al aumentar la temperatura ambiente y la humedad relativa.
af
..
ei Osear Fresa
19565
'
tor Tcnico
iemens S.A.
Pgina 22 de 42
~.M.
~
~\'.!l
+Asegrese de que la temperatura de la sala no supere los 22 oC y de que la humedad

relativa no exceda el 60 %.
Acceso a la sala de examen- Se debe asegurar siempre el libre acceso y salida de la

sala de exploracin.
Compruebe regularmente si la puerta de la sala de exploracin funciona
correctamente.
+Asegrese de que la puerta de la sala de exploracin abra y cierre correctamente.
Cuidado del paciente
Informacin al paciente- Debe informarse a los pacientes sobre los peligros y las
medidas de seguridad durante los exmenes RM. Antes de hacerlo, debe confirmarse si
el examen RM es factible y comprobar si se necesitan precauciones adicionales.
El paciente podra sufrir lesiones
Explique al paciente cmo debe comportarse y cules son los peligros potenciales en
cada caso.
+ Informe al paciente sobre el funcionamiento de los equipos de. comunicacin, p. ej.,
pera de llamada, intercomunicador.
Instruya al paciente sobre la posibilidad de que sienta calor durante el examen RM.
+ Informe al paciente sobre el ruido generado durante el examen RM.
+Antes de realizar el examen de RM, informe al paciente sobre la posibilidad de que se
produzcan estimulaciones durante el examen, como espasmos musculares, o sensacin
de hormigueo.
En caso de emergencia
Antes de trabajar con el sistema, familiarcese con la funcin y localizacin de los
interruptores de desconexin de emergencia instalados .
Todos los accidentes que produzcan lesiones al personal han de notificarse
inmediatamente a las autoridades competentes o a la compaa de seguros.
+ Respete los planes de emergencia establecidos (p. ej., plan de emergencia en caso
de accidentes con refrigerante, plan de emergencia en caso de incendio).
Apagar y encender el sistema RM
Existen tres modos de funcionamiento:
System On (funcionamiento completo) Todos los componentes del sistema RM estn
encendidos. Se pueden realizar exmenes.
System Off (sistema apagado) Todos los componentes del sistema RM (excepto la
refrigeracin) estn desconectados.
tri En espera (funcionamiento en espera) Slo est conectado el pe principal. El modo
"En espera" resulta til para realizar evaluaciones de pacientes en el pe tras realizar un
examen.
Los modos de funcionamiento pueden seleccionarse pulsando el botn correspondiente
de la caja de alarmas o con el Administrador del sistema del software syngo MR
(-Manual del operador del software).
Adems, hay un interruptor automtico principal en la sala de mando que NO se debe
usar si el sistema RM funciona adecuadamente.
Desconecta todo el sistema, incluida la refrigeracin, lo que provoca que
evapore.
Inicio del sistema (System On)
i Osear Fresa
.. 19565
or Tcnico
lemens S.A.
Manual de in~lruccione~
Pgina 23 de 42
El inicio del sistema incluye los siguientes pasos:

Encender el sistema RM en la caja de alarmas
Conexin de syngo MR Workplace
Comprobar los componentes del sistema RM
No realice ningn paso preliminar del examen (p_ ei., desplazar la mesa de paciente,
conectar bobinas) en el sistema RM mientras se inicia el sistema.
Tras la "desconexin del sistema" o la entrada en modo "En espera", espere al menos
30 segundos antes de volver a conectar el sistema.
Apagado del sistema (Sistema desconectado)
Cerrar el sistema incluye los siguientes pasos:
Cerrar el sistema informtico
Apagar el sistema RM en la caja de alarmas
Cuando se cierra el sistema, tambin se cierra automticamente el software de syngo
MR Workplace.
Para evitar posibles prdidas de datos en syngo MR Workplace, cierre syngo MR
Workplace antes de syngo Acquisition Workplace.
Si el usuario tiene abierta una sesin, debe cerrar el sistema con Sistema> Control... o
Sistema> Finalizar sesin. Si no, se perdern los datos.
3.10. Cuando un producto mdico emita radiaciones con fines mdicos, la informacin
relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribucin de dicha radiacin debe ser
descripta.
N/A
3.11. Las precauciones

del producto mdico
que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento
Planes de emergencia
Se deben realizar preparativos especificas para las posibles emergencias. Esto incluye
la creacin de planes de emergencia (instrucciones de comportamiento/situaciones
de
rescate) para prevenir un comportamiento incorrecto en circunstancias especiales.
Acceso a la sala de examen
Deben existir rutas de escape del edificio, y estar bien sealizadas. Las rutas de escape
no deben estar obstruidas.
+ Adopte medidas para poder abrir la puerta en caso de que no se pueda acceder al
paciente (p. ej., si la manivela de la puerta faIJa).
+Asegrese de disponer de herramientas para abrir la puerta en caso de emergencia.
+ Asegrese de que la ventana de la sala de exploracin se pueda usar como ruta de
escape en caso de emergencia.
ADVERTENCIAi La puerta RF no funciona adecuadamente! No es posible acceder a la
sala de examen o abandonarla libremente en caso de emergencia
+Asegrese de que la puerta RF se compruebe y mantenga regularmente.
Procedimientos de emergencia
Se deben definir instrucciones de comportamiento
asegurar la seguridad de los pacientes.
en situaciones de emergencia
Manual de Instrucciones
Pgina 24 de 42
t-!!~,
3 9 '1 6
~\:0
~~
\.'lltc!;~
~OLlO
Para ello se deben incluir los peligros especficos de la RM (p. ej., la presencia de un
campo magntico).
Entre otras cosas, las instrucciones deben indicar la forma ms rpida de alejar al
paciente de la influencia del imn en casos de emergencia (desconectando el imn si
fuese necesario). Las instrucciones deben indicar tambin las medidas para asegurar
una rpida asistencia mdica.
Pacientes y empleados de RM con peligro especial
Como medidas especiales de precaucin, se debe implantar un programa de
supervisin mdica y un plan de uso de equipos de urgencias fuera de la zona de
influencia del imn, para los pacientes de riesgo superior al normal como:
Pacientes susceptibles de un colapso cardiovascular
Pacientes propensos a sufrir un ataque
Pacientes con un riesgo especialmente alto de ataques al corazn y otros problemas
cardiacos
Pacientes con capacidad termorreguladora limitada
Pacientes con claustrofobia
.Pacientes
inconscientes,
anestesiados
o confusos, o pacientes incapaces de
comunicarse normalmente por otras razones
Nios
Plan de emergencia en caso de extincin
Se recomienda que el propietario del sistema establezca un plan de emergencias
caso de escape de helio gaseoso en la sala de examen.
El plan de emergencia debe incluir la siguiente informacin'
Escenarios de salvamento que puedan practicarse con el personal
Condiciones relativas a la sala
Personal de salvamento (personal de seguridad, tcnicos sanitarios y bomberos)
en
Extincin
Durante una extincin, se suspende la superconductividad del imn. La energa del
campo magntico se convierte en calor. La intensidad del campo magntico cae a 20
mT en 20 segundos aprox, Mientras tanto, el helio lquido (refrigerante) se vaporiza y se
conduce al exterior por el conducto de ventilacin. La fuga de helio gaseoso por el
conducto de ventilacin es bastante ruidosa (siseos, borbotones).
Una "bajada" del imn puede producirse'de la siguiente forma:
Inicio del sistema RM (cargar o rellenar el imn)
Un accidente (terremoto, incendio, etc.)
Espontneamente, sin ninguna causa externa aparente (extremadamente inusual)
Lnea de ventilacin defectuosa
Si la lnea de ventilacin falla parcial o totalmente, entrar helio gaseoso en la sala de
examen. En este caso, la unidad de aire acondicionado no podr intercambiar suficiente
aire y pueden producirse las siguientes situaciones peligrosas:
Mara visibilidad debido a la densa niebla en la zona superior de la sala
Aumento de la presin en la saja de examen
Hipotermia y riesgo de asfixia (p. ej. en caso de grandes fugas)
El salvamento deben realizarlo al menos dos personas, debido a los graves pefigr
entraan la hipotermia y la asfixia graves.
..
10Osear Fresa
19565
O. clor Tcnico
Siemens S.A.
Pgina 25 \.k 42
l9'~j6
.
~~~~I~~
i,\
86 ~
\"!f0r~
Las personas que no estn involucradas directamente en el salvamento deben

abandonar tanto la sala de examen como las habitaciones adyacentes
El uso de filtros (mscara de gas) que no dispongan de una fuente autnoma de
oxgeno no protege de la asfixia por helio.
Debe establecerse un plan de emergencia para asegurar una conducta correcta en
estas condiciones peligrosas.
Entrenamiento e informacin a los empleados
Los empleados de RM son las personas (p. ej" operador, personal) que trabajan en el
rea de acceso restringido o en el entorno RM. El propietario del sistema es
responsable de asegurarse de que slo trabajen con el sistema RM empleados de RM y
mdicos entrenados y cualificados, y de que realicen todas las tareas de forma segura,
eficaz y minimizando la exposicin al campo electromagntico. Adems, el sistema RM
slo se debe usar para los fines que le son propios.
El sistema incluye un interruptor de llave para evitar la conexin no autorizada.
Informar a los trabajadores de RM
Todo el personal de RM debe leer y comprender el manual del operador, especialmente
el capitulo de seguridad, antes de trabajar con el sistema RM. Los consejos sobre
seguridad respecto a los campos magnticos deben servir tambin para Jos empleados
de RM. Comprender la seguridad en RM es especialmente importante para las
personas que soro trabajan en el entorno RM ocasionalmente. Para ms informacin,
ver (-rv1anual del operador del sistema RM).
El personal debe prestar especial atencin a los siguientes aspectos:
Efectos del campo magntico (lIIII'v1anualdel operador del sistema RM: Campos
electromagnticos)
- Efectos particulares de los campos magnticos de 3 T como mareo, vrtigo y sabor
metlico, sobre todo al mover la cabeza con rapidez dentro o cerca del equipo RM;
estos efectos pueden evitarse o minimizarse reduciendo la velocidad de los
movimientos.
- Efectos en implantes electrnicos y/o conductores de la electricidad
- Posibles efectos en empleadas de RM embarazadas (puede haber leyes locales
aplicables)
Aspectos de seguridad de las herramientas y accesorios con "compatibilidad
condicional con RM" usados respecto al campo magntico esttico 80
Proteccin auditiva:
- Uso de proteccin auditiva al trabajar en el rea de acceso controlado durante la
exploracin si el nivel sonoro excede los 99 dB(A)
- Entrenamiento
necesario
para aplicar correctamente
la proteccin auditiva,
especialmente cuando no pueden usarse los auriculares estndar (por ejemplo, con
neonatos y bebes)
El operador debe respetar especialmente:
La informacin de posicionamiento de los pacientes (para evitar bucles de corriente y
quemaduras)
Introducir con cuidado el peso, la posicin y la orientacin del paciente
Posible estimulacin nerviosa perifrica en pacientes y empleados de RM debida al
Modo de funcionamiento controlado de primer nivel
Informacin insuficiente a los trabajadores de RM y al personal con acceso al siste
RMI
Lesiones y daos materiales
o Osear Fresa
.19565
ctor Tcnico
Siemens S.A.
Manual dc instrucciones
Pagina 26 de 42
>-!!.M",~
OLlO
.' J
~OE'~
Asegrese de que todo el persona! (incluido el personal de limpieza, el personal de

rescate, etc.) reciba informacin regular sobre los riesgos potenciales inherentes a los
sistemas RM, as como la informacin de seguridad pertinente (por ejemplo, acerca de
las fuerzas magnticas).
+La zona de exclusin y las medidas de seguridad correspondientes deben respetarse
incluso cuando el sistema est desconectado.
Formacin de mdicos y personal de RM
Se debe instruir al personal y a los mdicos en el uso seguro y eficaz de los sistemas
RM. El curso debe incluir los siguientes temas:
Tratamiento mdico de urgencias
rea de acceso restringido
Interruptores de emergencia
Medidas preventivas contra incendios
Plan de emergencia en caso de extincin
Prevencin de peligros relacionados con la fuerza magntica
Combinaciones con otros dispositivos
El mdico debe completar un curso especial sobre la interpretacin de las imgenes.
PRECAUCiN iPersonal sin entrenamiento o sin informacin!
Lesiones a personas
Dao a los fantomas de medicin
Peligro de incendio debido al efecto lente
Capacite a todo el personal que tenga acceso al sistema RM (incluido el personal de
limpieza, el personal de rescate, etc.).
Informe al personal sobre los riesgos y las medidas de proteccin que han de usarse
al manipular fantomas de medicin.
Asegrese de que la formacin incluya los temas "Manejo de fugas de los fantomas
de medicin" y "Manipulacin y almacenamiento de los fantomas de medicin".
+
+
+
Interruptores de emergencia
Interruptor
Efecto
Urgencia
Paro del im'n
Apagado de! C1tnpo nlallltico esttico (extincin)
P. ('j" f)rl caso de ilccid<.>rl!(' con plf'l.as

de met;d i!trairla~, o (>11 CSO dt' ;r(en
dio
Paro de emergen-
Se
cia
cin ele.ctnca de todo pi SIS'

terna de RM, pem ellllldr
dC'S(OIl(,nl
1,1dlin)('rl:il-
pNmam,C0 ;ClIvo
Paro de la mesa
Se interrumpe el d('!splazal1'iento ll1otorizado de la
En c.aso dp accidentes o j(,,,ones (1(,1)1.

dos al cJesp.dZ<1I,iCllto de la r1l(,sa
I,H~Sil
"
:!(
J"
(1 )
+
,,(2)
(1) Interruptor de Paro del imn

(2) Interruptor de Desconexin de Emergencia
(3) Botn de Paro de la mesa
Interruptor de Paro del imn
El interruptor de Paro del imn provoca una extincin controlada del imn (desconexin
del campo magntico). El sistema RM no est desconectado de la alimentacin.
Hay dos versiones del interruptor de Paro del imn en el sistema RM' como interruptor
independiente y como componente integral de la caja de alarmas. Los interruptores
tambin pueden instalarse en otros lugares del sistema RM.
Tras pulsar el interruptor de Paro del imn, se dispara una alarma en la caja de alarmas.
Se encender el LEO WARNING Y sonar una seal de alarma.
Como regla, se debe llamar al Servicio Tcnico de Siemens tras una extincin del imn.
Solo el Servicio Tcnico de Siemens debe volver a poner en servicio el imn.
Interruptor de desconexin de emergencia
Se suelen instalar dos interruptores de Desconexin de emergencia: uno cerca de la
caja de alarmas y otro en la sala de examen.
El interruptor sirve para desconectar la alimentacin elctrica de todo el sistema de RM.
Botn de Paro de la mesa
El botn Paro de la mesa se utiliza para interrumpir el desplazamiento motorizado de la
mesa. Est ubicado en el intercomunicador y en la unidad de mando.
3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposicin, en

condiciones ambientales
razonablemente
previsibles,
a campos magnticos, a
influencias elctricas externas, a descargas electrostticas, a la presin o a variaciones
de presin, a la aceleracin a fuentes trmicas de ignicin, entre otras
Campos electromagnticos
La lnea de 0,5 mT de la sala de examen marca el rea de acceso restringido del campo
RF. Deben establecerse reglas adecuadas para controlar el acceso a este rea. Por lo
tanto, tenga en cuenta los riesgos potenciales provocados por la atraccin de objeto
magnetizables o por la torsin de dichos materiales. Considere tambin que
s
personas que entren accidentalmente en el rea pueden verse afectadas por un p ible
fallo de los implantes mdicos (como marcapasos).
Osear Fresa
.. 19565
tor Tcnico
iemens S.A.
Manuai de instrucciones
Pagina 28 de 42
13rSi41 6
~
~~~
Ms all del rea de acceso restringido del campo RF, las interferencias
electromagnticas cumplen los requisitos establecidos en lEC 60601-1-2,
En relacin al campo magntico esttico, el sistema RM funciona de forma continua en
el modo normal (esto es, no supera 3,0 T). Solo para China: si el campo magntico
esttico es superior a 2,0 T, el sistema funciona en el modo de primer nivel.
Los lmites de exposicin del personal de RM a campos magnticos estticos y
variables en el tiempo puede estar regulada por las leyes locales. Las empleadas de
RM embarazadas deben tomar precauciones especiales, aunque no existe evidencia
epidemiolgica de efectos negativos para la salud (puede que haya leyes locales
aplicables). Puede que los limites no se apliquen a las empleadas de RM embarazadas.
Adems, en algunos paises puede ser necesario aplicar al feto el lmite "de la poblacin
general",
Ruido producido
Quiz las leyes locales regulen la exposicin de los empleados de RM al ruido. Por la
seguridad del mdico y de los empleados de RM, el operador debe asegurarse de que
el nivel acstico en la consola de mando est limitado segn la normativa local.
En los equipos RM que producen un ruido superior a 99 dB(A), el nivel de presin
acstica se mide de acuerdo con NEMA MS 4.
Compatibilidad RM
Los datos y protocolos incluidos en este manual ofrecen al operador los medios para
evaluar la compatibilidad con RM de productos de RM no Siemens con el sistema de
RM descrito en el Manual del propietario del sistema.
La compatibilidad con RM de los productos de RM no Siemens se refiere a los
productos de ambos fabricantes, la empresa que fabrica el producto de RM no Siemens
y la empresa que fabrica el sistema de RM. Al operador se le asegura que funciona con
seguridad el producto de RM no Siemens junto con el sistema de RM solo 'si ambos
fabricantes ofrecen un certificado de prueba sobre la "comprobacin del efecto que
ejercen los productos de RM no Siemens en los sistemas de RM" y la "comprobacin
del efecto que ejercen los sistemas de RM en los productos de RM no Siemens". En el
resto de casos, el operador ha de asegurarse de que el uso del producto de RM no
Siemens no interfiera con las funciones del sistema de RM, y viceversa.
Segn lEC 60601-2-33, el fabricante del sistema de RM est obligado a aportar una
hoja de datos con la informacin tcnica del sistema de RM, para que se pueda valorar
la compatibilidad con RM de los componentes.
Responsabilidad y riesgo
Basndose en la informacin ofrecida, el operador evala el producto de RM no
Siemens en el entorno de RM bajo su propia responsabilidad. Siemens no asume
ninguna responsabilidad por los peligros derivados de esa evaluacin.
Prueba de compatibilidad con RM
Los fabricantes de un producto de RM no Siemens que deseen obtener de Siemens un
certificado de prueba ("comprobacln del efecto que los productos de RM nd Siemens
ejercen en los sistemas de RM") para su dispositivo deben ponerse en contacto con el
ingeniero de ventas de Siemens.
Parmetros
Todos los parmetros especificas del sistema se incluyen en la seccin "Caracter.'
tcnicas" del Manual del propietario del sistema.
Fa .1 n
Pgina 29 de .12
Protocolos de compatibilidad con RM

Segn lEC 60601-2-33, se deben proponer protocolos para probar la funcionalidad de
los productos de RM no Siemens. Los protocolos listados a continuacin se utilizan de
forma rutinaria en el sistema.
! Las pruebas no se usan para evaluar los efectos del producto de RM no Siemens en la
calidad de imagen del sistema de RM.
! Las pruebas superadas con los protocolos siguientes no garantizan la compatibilidad
con RM de los productos de RM no Siemens.
Campo magntico residual y rea de control
En esta tabla se muestran los efectos del campo magntico residual sobre los
dispositivos situados cerca del imn y las distancias de seguridad necesarias. Observe
las distancias mnimas que hay que respetar, referidas al centro de los ejes X, y, Z del
imn.
Demid
dde
Dstdncia~ mnillld\
, radiol, , axial)
flujo magfl~ti{O l'
mT
EjE'mplc~'Di;po;iti'/OS i1fectd(lo"
;;.t~Lero: xoc:,r:o:, '0 ::>:e:.(anora:,

je (fe:i(,J. ::'0-:;;",: 'Fa;;r",:I(:.;
2.0m
":= 2.5
jel:::
. , 3.S" r:1
'" :.3
C:'~:ii::':'J:
1,:: :-::. 'J":id::I,,>: ,:e
r110flt:,re:
'-
-e~::I:r,.:.] >- 'e;r: :'J~~r:e:

M2n :~Ie~
maJr~:iC':::. m:;{ap:'): :: ',:1 a~~<.
o Jn-,o:;: .:12 r,~v ir:a
1 c.T
C.~,mi
!J,: mT
0,1 mi
0.0;;
;1'.,
.,.
x-2,5 ;1'.
..:) n
"~
, ..
e
,.S.C' mm
,.3.:' T
::t",:)",,,:
:'" E.C' m
)(=4,5 n:
.,,,
.. 1~1
,..
~:'
:c"c.r b!inja,I::
.. ,j",
. :,i2Te
,j~
r:.
.~.(el",.;,c,)",,:
f~~
--
:3;'
e: :1-2 :I~~'e'"
I. ,j~J-?,:0: ;:I~:n:{a:~
U:o. ace er~'
d.:J2: meal2: ~e :eJ:~iO:
.. .
..
----- '
Distribuciones espaciales
Esta seccin incluye fas siguientes diagramas de distribucin espacial:
O Campo magntico esttico 80
O Gradiente espacial de 80
O Producto del campo magntico esttico 80 por el gradiente espacial de 80
Campo magntico esttco 80
En las figuras se muestran las lneas de isodensidad del flujo magntico (en milTesla)
En los grficos que figuran a continuacin se muestra el campo magntico calculado en
aire. Los materiales magnticos situados en las proximidades del imn (p. ej , vigas de
hierro o blindaje de la sala) pueden influir en la forma del campo disperso.
Las grficas representan tres planos ortogonales a travs de isocentro para ,ilustrar la
extensn espacial mxima de los contornos iso magnticos.
Cada grfica contiene los contornos iso magnticos con valores de 0,5 mT, 1 mT, 3 mT,
5 mT, 10 mT, 20 mT, 40 mT y 200 mT, as como una escala de distancia y un periil
superpuesto del sistema de RM.
La lnea de 0,5 mT marca la zona de exclusin del campo magntico esttico (lmite d
marcapasos).
Nota: El campo magntico es rotacionaJmente simtrico sobre el eje Z y tiene si
especular sobre el eje horizontal.
Pgina 30 de 42
~"'"""
OLlO
..
~
~~.~
Las diversas grficas se muestran para ofrecer informacin sobre el espacio accesible
en distintas orientaciones.
Esta nota tambin se aplica a las otras grficas relacionadas con el campo magntico.
Vi~til. en la dlre<:(ion del eje del imn
. .
..
'0' .
~"'~"',""
..,
." - ..'.
. .,..;" ..;,..,.,
....;....;....;....;....;....;...;. .,;,..,.
(
o
,~
,~.
-,
-2
,.. ~. ,
-3 .. , o.,
......
...
....
-, ............ ~.._ .
.. _._
-3
-,
-1
'1
HOtl:';I~:a (rn)
,Pgina 31 de 42.
..,
Vista lateHl1 del m~
, ,
.,
,
,
.'.
.:.
. .
,
, ,,
.,
":
g
.~
"t
(,
....
>
Ui'
-,
-,
-, .,...~...~
..~
...~
-,
-,-, -, -,
".~.,.<.,.;, --; ... , ... ~... ~... :.
-1
-2
.-: ....,
Vl~ta superior del imn
......... ... , .. ;... ,..
..;.
"
...,
,~
!"
g"
;::
O
_1
-,
_
..
\.
.,
ci
Osear Fresa
19565
tor Tcnico
iemens S,A.
Pgina 32 de 42
~"
... ,
OLlO
1~
13' 9' 6
,-,
~
~O!i'~
Distribucin del campo disperso de gradiente (relevante para valorar la exposicin de
los trabajadores de RM)
En los diagramas se muestra la distribucin del campo magntico disperso del sistema
de gradiente a lo largo del eje del paciente de un MAGNETOM Avanto con el sistema de
gradiente SO o a, respectivamente, segun los requisitos del estndar lEC 60601-2-33
Los campos magnticos generados por cada uno de los tres ejes de gradiente
ortogonales se calculan en una rejilla de coordenadas en la superticie de un cilindro
virtual. El cilindro rodea al eje del paciente y comienza en el iSQcentro del imn.
La rejilla se define por:
O un patrn de puntos en la superfIcie de un cilindro virtual de 60 cm de dimetro (es
decir, el dimetro mx. del tnel);
O puntos en crculos en la superficie del cilindro perpendiculares al eje del cilindro con
una separacin angular de 10 grados (es decir, 36 puntos en la circunferencia) y una
separacin axial de 4 cm.
Los valores del campo se calculan a las corrientes mximas tolerables por los
amplificadores de gradiente. En cada punto del espacio, se calculan los vectores de
campo generados por cada gradiente, se superponen y luego se calculan sus
magnitudes. El valor mximo del campo en cada crculo se selecciona y se representa
en el eje z.
Los valores dB/dt se pueden calcular dividiendo los valores mximos del campo entre el
tiempo de subida mnimo.
Tiempo ele-~ubield millimo dBidt mx,
Grsdiente SO
2,;)0 t-~(;:0 r:1T,m,
52 nT.'2~O p~ = 16.: T,';
Grsdiente :::
lf..J. p~
42 r:JT,'2>:4W = 1:-9 T:~
1811Tl
.'-, ...-'-" .
\
\.
\.
./
/'
,J,OO'
0.')'1
o.
('.2
'J.4
':.
lal fTl
0.01
0.0
O.,
lw~~,,:r{>4N
1,,,i,,
Pgina 33 de 42
.
~
Distribucin espacial del campo de gradiente en diferentes

bobina de gradiente
posiciones
dentro de la
En los diagramas
se muestra la distribucin espacial de los valores mximos de

magnitud correspondientes al vector suma de los componentes de campo generados
por cada una de las tres unidades de gradiente simultneamente, en las posiciones de
los cilindros virtuales coaxiales al eje del paciente y con dimetros de 0,2 m, 0,4 m y 0,5
m. Los cilindros virtuales tienen la misma longitud que la bobina de gradiente. En la
direccin del eje del cilindro, los puntos tienen una separacin de 0,02 m.
IBI [TI
0.03
1).02
(1.01
--.0$A:>m
......-IHt}Om
1,0
z [mI
lB! TJ
0,0::
0,02
Q01
f).OO
1'"
0.0
'1. ;,
l.l
1 [m)
*DCtn:r~de! 't'"t!n
SI:,-:-m"d.: or6d~nte,
La:.:::>r,;:;,~c,nlbJ",tla; ~n "ri; ir,ic:ltl!a Ion9:,ud de 1: bobina Ce glciente
[
io Osear Fresa
.P.19565
Director Tcnico
Siemens S.A.
Pgina 34 de 42
Distribucin de la potencia de RF (relevante para valorar la exposicin de

trabajadores de RM)
El diagrama muestra la distribucin de la potencia de RF a lo largo del eje del paciente
del MAGNETOM Avanto, segn los requisitos del estndar lEC 60601-2-33.
O,[":":'O'A>
,o
':'.
0.00
l~o~~r.;tO
del Iman
Me~dTim
PE:::> r"h3L del PS(l.;,C1tt' {d -=~pls:~ mi",nto'.-H:' el irdL1;~')' 25 kg

R3nJoe ".':ol.:re(.n
.';"1'' _
['t;';la:~ Tie'"::;::'fe::],.;
o,
;1'
e::
Gf;;l:emie:-",tc longiluairal do:- 1:; mesa
Ccmodiclad
'.'entil,~ci:.n
le
I'r;a~.
,no;:
::ar,.;;c :l'v
....ebxIO::ac 'Y,"
'::::,=-
?re::i'::I", del p,:;;:: :,r,:LlI~'lt'J
=,.~,S1"111
'::r
., '::~.-:
--
d,1 paCiente
[;ir.1elr:, IIlteriorde
II'Jrr,lne[i~.r
.,
' .30 .:"-
?an~c
Veio.: Idat-
"
5':: tn
ti'; -'J:.:i:\"3','"
.:::::
acenA
dt
.j",
le abertura ::el in;r~C'::;",
"
1, aDertur~
In:e~':'Jn;ljni:dor de lo ab<'fttlr
IJ'J~:I.,.;ijar:;-e
,,
';i'\:".I.,.~,:Ii;..i~.:.~:
lJde,:l", fiJar:.;:> ,,,:i'.el.,.: dl::i~':,:
ir,<::'Jye al:,'o:, mi : f ,;,(:.",:
,,'.I~;C'J!H1"~
Osear Fresa
.19565
D
Manual
de instru<:{.:ones
tor TcniCo
Siemens S,A.
Pgina 35 de 42
natQ~ d, RF
?'w
m:>cr
"
Q:XJlCI >E'1snpjfic,~dlJr
~ra'1>
"
1".','
..
intl~,)C~lH"tda d"~
, :r,:llo,mi:oJ"
5:'0 )0:,'1;:
.;ocl1o d.;, L'd":S3 d.:: r.:cep:Of
5J'~ '"1:-'1 V-l: (p,fa caul
l6obina~. trammi~ola>
So!}]r ..: 3'~'~j
RF
F..F m~, 10110:':::::' E,I-
(aln")
M5X. e,p~': 'ic.j.) 01- (:T,:

l~;all[is;1
i:c',:en1";). (~0lje
reC'Jce
"
:lobina Ti!Rx c; He2~
C,n;I:"] :;'.f '":1a'
(,;1:111:") F.F
acll,:a::c, 21-
max apJcado
11"1~x.e:p,:::h:()
;:a;1,I:")
,\13}.
campo de :1,C:Ti;',)~
M.!x. e:p02(I;jc.,,:::,)3- tm:.

Ect.ir;a Tx,'Rx Knee de
15 car:s:es
,-
S.7
FF mi<..
e~QH"1(20 5. -
oc
:.
,-
;7
"
,- \},
ei- -'
S ..ME;
acljcc1c,
~::,E'
~1
CI&
1:' dE
~0tir,a '.:F :\trrn::.y
, ~,T
:'.,
"
(21211
'1,
,,- ,""
rT,
~,T
Oscar Fresa
.19565
Di ctor Tcnico
Siemens SA
Manual de inSlrUl:<:iones
Pgina 36 d~ 42
6
Datos de 9radiE'nte
Tim [76~lalSQ-engine
R-:-,'dl:..iento
UV!!
cada i:jo:-
,~,'~p'itud;r\c
43,,",:';111
T,er;"pc de :ub,c;a ",l"
-,"~:' L: ':1", ::' i;;
T2:"
ro:'
':::;j
(6):1.; :~',ax
'::-?:l;:ii,Lien:(J ve::torj31 ::;"'1gre(j:er;t", (~um3

;:'.11;mud efee max.
nT.n
:::T,'~
de '0S :: eje: .:le ;r.id"-:nt,:i
(: '/o:t'Jr,
71.1,71,1';
max.
Te:3 de ::3id31Ofec.
.:.:
;.L61:011;
Tim 176,,'32] '.iQ-engine

;::en-di:l~I".r.::(:pare cad2 eje
.~,:l',p:itud
T.e:--p::
max
45
" " "l-.

:~b
T'. ce (,orde n',c,:.

,.~
ce: g:ad;er;te
Sendimier,:c ',e::t0,ral
..
'10"1'
:'J:' t,:;
"
(,
,.:." nT:n
':UTJT',':
(~LJ,,15
ce ve::.):e:
Amplitud ",'",
.'- moh,
71
Te,a ::'.,.(.eid:: efe:.
:'"6 T-'rn:;
mal(.
<je e" ; eie: oje ~r"j

c-'lt~'
~ - -.
-'
",n;
Tim {76~ 1Bl Q-engine
.~,:np!it.ld :r{I'(.
T;erp~ de :.lIt. ::\'1n'l:'
T:ce ::e :~id'O1"'0\
."'.mplitlJl:J'~:ec.
Ilex,
Te,3 c,:, {ida ele:. ma\.
:"1 t. T,'mlo
Gua y declaracin del fabricante: emisiones electromagnticas

El sistema de RM est diseado para usarse en el entorno electromagntico
especificado a continuacin. El cliente o usuario del sistema de RM debe asegurarse de
que se use en tal entorno.
10 Osear Fresa
.P.19565
rector Tcnico
Siemens S.A.
Pgina 37 d.: 42
Prueba
d, emhfone~
Confurmi(lad
Ent.)rno
Emd::TH's oe SF udrad3: 03:0: Aif;n:p.)

05:1~ 11
03;;'" E!G"uJO
Erni:.::,r;e: d, RF c:r.::ucide:
C15?F 1 I
(d~;o, A<:,I'UP')
Cia:.o: r.iGrl'iJe
""
'):
Quid
el-:,ctl'omagn:i(c.
:;::t"":~"C de ~.fo.~::et;,e ;;,nti'
n-t-'::apel: .:::tIIriplir 1::;u~ci6r.
e',erglc e,e:tr:,m,;,1.!i:' e';ta dt:t!r:Gc,
iD;: ~:::'LlIP')~
""1;,,:: r~f ::C': ':;':C ~f ,):' p:Jo:cer '.'o:r:e
';,,::a:;:.;.
--
, ~t e 1j " ::~
FI/
'::e'J-:-L.~jr~e "0'1 "O::.jCIC
"
': F'e:-,~I C'~C'~':'.~I-l"l" e;,,, ':::Ie rliT; le V'Yt':....
C"y, f'~"'''' f;~ i:<.r ~='-':ca::lt eL", :::I;a de.
a,:;;,
ap.;i'.,al
L.n
.;~nwc:':<' I'",irrn
-:,:::a-:i'o
;r,e.:'i3nl", 1:1,:.) ~,Fde 8C'd~ ;:::.;0, 12 11Hz 10 !I!",:L
1 :'[1 .j~(:e ~(o M~: :)~Mrl~'i
d3 (::loe SO \-j'..,:
1DC ,)3 ni",'1'IC(:' ~,.11-':', , IEI ql;\iT~')
20 r,!,..,:
t,a, ('.1-:-,1 nl:'i"-')
:LI r,.' ..,:
e ,
"2
,
.'
'-
"
"
e:,"
~1::e~'5
.0"
., .;;a-:::I
,r'''':e;-:i.~:.t';,jG
yJc- ~:n:
.,:.~. "': :(
:C":;0 ,p c:e ~:.:~:;Ie.: ,-, ,11.):. e<e~I')
~I,
,C,._
",
.-
e:;J'
~:.I
i:.~':e
,,
',"".i.,.'1.;I~:
n"~ a: i:; '-,,~. ,:,)~t:t::c~ I ed :n'lt.llo:c :::e
;;u'l':r,.:;F:. f.1-=::r'(.:; ':Ie t.(:.I~ :':":1:.~'Il ::;~r,'jJ'1 ;~a:'
':i.:ne: 6')'11';::i:a:
El11i:~ne:
d, c:rm6:1icm
K'e apiice1Ye
I:C 6le,,}).:;-:!
1",tt1JO:lc,r
~ de ten:in! 1\0 ~,jc;;t
m':.icl'f.: por 11'.1-:wa-:i:-
{';e:
F,61('''JO-:;.:_
'-
f'.Ir:oamo:-r.tel '.t:i~ic::r
N:':il:
t;.:"ci: rt::
-::pal~tal!a::Jc,par: ,,:.e~u'cl:f. Ct q\le (ul1"rp~E:n
"
1. val;,:': Pi~; :,I.':'::;lJn,::.1\'"r;;, .'.l~:''':-::;:/

:, ~'~I;,::
pi-"~,h::;l,n'::,1
"..",,:0
d, "
~el~i't..:. cel
~7:1ld(lr
CI01f.~ci'r. t'
T,Iri:-:-'J:" t:.p"O("i:.::,j<::
'-",- ',''1 O'f.:
"Yo, :.~~'~:
.:"":'i.'
,,:,I>a:1')
:")"~
El campo de RF se calcula a lo largo de la lnea central que comienza en el isocentro

del imn. La zona sombreada en gris indica la longitud del imn.
La relacin B1{z)2/B1(0)2 ofrece una estimacin del peor caso de contribucin al SAR
para una persona posicionada a una distancia z del isocentro. La contribucin al SAR es
relativa al SAR aplicado a una persona en el centro del tnel del paciente.
Por ejemplo, una persona en bipedestacin delante del tnel del sistema absorbe un
niximo del 0,2% de la potencia de RF aplicada a un paciente explorado en el centro del
tnel.
En principio, los sistemas RM solo pueden usarse junto a equipos compatibles. Se
aplican las definiciones siguientes:
! El sistema o equipo RM no debe colocarse al lado de otros equipos; si es necesario
hacerlo, el equipo o sistema deber vigilarse para verificar que funciona normalmente
en la configuracin en que va a usarse.
Compatibilidad con RM El dispositivo o implante es completamente no magntico. no
conductivo elctrcamente, no reactivo a la RF y no presenta ningn riesgo conocido en
cualquier entorno MRI.
Compatibilidad condicional con RM
El dispositivo o implante puede contener componentes magnticos. elctricament
conductivos o reactivos a la RF. Estos dispositivos son seguros al usarlos en
s
cercanas de la MRI, siempre que las condiciones para un funcionamiento seguro st
definidas y se cumplan. Los dispositivos con "compatibilidad condicional co'"\:
Osear
";Ai
tJ.fi . 19565
D' clor Tcnico
Fresa
Siemens S,A.
Pgina 38 d~ 42
"
t-1!~~
~
~\f/Jl
ejemplo, equipos de comunicacin por RF) tambin pueden presentar riesgos. Respete
el manual del operador del fabricante para evitar riesgos y lesiones potenciales.
No compatible con RM Un elemento que presenta riesgos conocidos en todos los
entornos RM.
Guia y declaracin del fabricante: inmunidad electromagntica
El sistema de RM est diseado para usarse en el entorno electromagntico
especificado a continuacin. El cliente o usuario del sistema de RM debe asegurarse de
que se use en tal entorno.
.
Nivel doepruoeod
Prut'ods de mmunldad
Nivel de c01form1dad
IE~ 601301
Elllorn,) electlornagntl('J:
Q;c
L:< :u~';:-: e"':J"'l :er .:1:')',e::::I,: (~(T":1~,~,) .(O~:~

_~e
'EC 61 [hJC.. 4-1'
::~ijl-1:':c
:le m:tei~1 : r,;:",,,,:,). a ~l
"1~~'
j3,:1 :eI3:iva .:I".'~".:".: ~ JTI"."~:

,je ,.I
Trar6it.x;o r;::id-:'
rMaga
::C 61 C"JO.4-4
:2 ,,'.1 ~,ar,:;:ine~de
:2,', oar" yea:::e
5'1I~11;~c''1
al:"1~r;3:,.'r
.=ll<Vp'alin2,de
:1 ,'/oua
:;li:l
:e:'ia
'::~')':.
'-3 ':<51.0:10: :",1 :u'rir':tr:, ~I~c.

t.' ~~, ~~bt-:",r a 'asit!Jai ~~
,,"v,Y
1"Jo: ,,:itaI3r e,: e cc'~'~rA
1"l0::::C'
,jit-e:-e:1ciai::'1 ~v i..
l,).j,) if-erer<i3!:
~c,brten;i6n
:::C 61 OCC,.4-5
Modcccl1',Jr,=2;,:\,
::
Ir,ea:,~e
i..
1<;G:,':c<Ml;r'=~
,:ia e:-
f: :._':<51',~:: ~",1 :L"ri:'_,t'~. el~,:.

<v tr_:~,:e!:-t;-:r <5I-,,;;it-J:'~""t,)'~:,~,
'l~<_~itaI3'
:'~.: ':,:n',~r.
:t \
: a:e:"
Pruebas de- inmunidad
(ida:. d", :2"1:1('11.

tr.,. ..."';
inter:ur.d:n.,.:
y ,'5r,acl'ye:. :;:~te-n
1<', Jirea: d,
~ifj
alime0ta.;:i6n
lEC 61('C"}.4.11
"
Ni..
-el-de prueba
lEC 6(1601
Nivel
.~:~(
lI,
NC;;f) i:d:l;o
d,(Onff)r:l1idad
Entorno elecuom39ntico,
,
,',~ ~I:
LOO:;
U,
., ,,
,"1kIT~I'lJi:l:
U~
(I~:;
< -::,'" W ~e-re l:l3

..,. ",,~
. .
J, ;;fl~raj3 n~r" 1',,1
~~I:,.;r"t
:;,~r 'a:,,_
:le 11 ., " lE-
;"301>: I)ojd" e:; ...

h;
.,,,,N
:::a ,;.: ~;"--
d:! i}T
",rCY:
para S o
C~m1X' lngntiC pfC.'
ou-eidc por
i, !rgJtr.~3 d.,. al.
".95:(, baj::() en ti,)
,
I:,ara ,,
,A::n
~-::::;::<5:V-,PC,
mt91l~t.~0S:le
fre:t:el"(
.:1:: ~llnle'1~aC,,:;1 (.
~i,
..
el ;f::icc .j.,.
d:':::J':',l .,.:(.:-c",r
'), k::
':')1'el(i"ie:. ;: h-::::.QI'
MI~: ::-:',
':'.im
n1".;1:ci,)'1 :'5:',60 '1:;
lEC 61:::':)0).4-5N::..t:;:
u- e~13 :er,~nde
"
{60J;; bjed e~LIr)

pr~ :ido:
<:::.~': \.h
;~.~'3~:
b3[a:Ja
~3~illl(Jac ce! :(/ni~I;:r:' ~c'

I'i: :; jet,,,. :H r,,,it'.l:': e~.
::.)t'J:'),:.: (jc~::.a;,rl~,~
o ,-:OT,: le I::~ :' ,1>J5,j:.-j,:, equiD,;
:Uel~'" 1--:-Ct.
" ; Jr(iO'15'
T,e-'\t,: el':i:'I.'J
'Jdr~nk 1;'
r-'.-:,r,t<5
.
:nt;;rl~V c,n",; ,',
,:I'J'l, :'" re.;:,~n' er,;,,, uy l'l) :;i~
tt:~-,a ~e :,:'n',,,,n:,,:i:.r
:~,~::;.:':
:'3Jad~::'1,l)f;
::ia
gui
Li aILTdn:a~ir
"
',' ~n;-::~
lec, ~,-.:I~ar:li~,,"
"
,','':''
"..
"
eje ;:Tle~"
Far
scar Fresa
565
Dire
r Tcnico
Semens S.A,
'Manual dc instrucciones
Pgina 39 de 42
39'~ 6
"l'Ueba de
inmunidad
I~j'.'elde
,rW:rfi'r~n':;3 <1:-
1; ,
,;;f (on>ji..l~id.,
prueba
lEC 606(11
Nivel de
conformidad
:: Vd,,;
.; '(rT,:
el:, 15G. kH: ; ,3(1L' r,z
'-:.C 6100C-4-6
Entorno ele(t omagnli{o, gua
E ,'::>:"'13 Ci' ;:'1-,' :cl<: d~ot '-':<l',e e,'l e:;;;: ',):.

-apnt"Il;:co; (en .Ir,<I",tic30e n'\n:ru ce 21')::= :/' ;,;~r(ce Cllb t qvt t ~t
~1e' I:!:)C;O ilCllrm la.je.\iN Ilt~<lje(':n
r:':n'mz nedlan:e j Itro ~pje se dE (de
(,:':C!:'l tfttM 1
lm,,:rte;enc!a de
3V,'m
~Fr.=d;a
d',~Oi\,l":; 2.~Gr.:
::Vim
~'=
'10M:!:,; ::0 \llHz,I, 10:: <lB id". 20 MI"': 1

~.(,,",';;;:;y 20 c: (:Je ::~, M,: a 100 Mr,:; '.E
r'-, 'r,m;;- a 20 )I-: ~:_10:.: jE I",:'tr:n:
t
r."ry~: 5SQ~Ar:t:$G,I~.1
JtC 610010.4-;_
J~'.,
l3: ir,t'':iGIlCe:.:)1 ;:ei~',p: tl,i"ra de t:')~b

:)t",1:1CO ofCod.;jjll: ~(.' ::f1:;I1l:(.rt: ;i.':';'
c::e?' (;jetelf~1;ncG5~l11e(lionteJn e:;ttltlc.

e"~::tfvltllgn~:i~c, h ; 'L" .::'~t-e:", ';.or i":;",ri~.r,,,;
6 ~ ',rn..l
p Jeden ;:;1')j~(11~~ i~<~'ftle')(i;"
e:'l e~:):t'1,'
r".'~c)e; '.:-::I'~;
~':'_
~"":~.;;I,:~.j::; ;c':'! e
;,,' JInt~ )n~c'le,
&
N;):a '1--:,:(<'1;'(Jh;;(ttk~: (al 'n: IV;; : t a~'~cu.,.:1

a :r; :ia; e:: tu"c'(,ne:. ~" P::'ll;:': (.:1f.1ec:r::>tn-:;-nfl a
:e Vt Mecad1 por lb ab:Oftl.:.r: y te r",flexi,;.r, er, f.;l~'--'Cl'i;;_ ,:bje::::,;)' ce::~1:~.
NIY<62: Es f'.mcamenta! velifkar la efi.:ecia real e :" C)'ctHci6r, j'!a e:e"iua:::I':'" cel ;'11:0 cel espado
0';- que cum;:;:"." lo, va',)~.;-; rrirdv-,,):; e ~;;e':;eeclc;.
-=p"ntaHa!!:::, par6 e>~Ur.:F..e
i. l<\ ~H-",:~;,U~,
~c.r:,: :~b, :'i1f>;n\z're: fijc;_tQ--n:ll~; ~:,;'O,*:t-:~.j~
.;t;,,"~'~'~'~o,'
'),'i 1,,:',-'!-1n..t,,:,:( :,
1,,1"."",:~m',t;<; ;::1S"__I~: ;~.j--:i;'-:ora:':.;;;.
in;;c;."" ':i ;,.j'c ~'.ly rU:,~-;':'~n~, d. i" .','
'.;,'l~":.,.j~"
.,. <~-,.
(<re.;,:; ;;:,r.:~( ;!i'n. fH;; __
,I"COI~I,n:: "10 N\fQiY; -:" ~N :', j <-r,;',-;;:-,r .~- ;,
",; ;~< 'i; li;:; "ro, ,r i: "
t':-.I- : tI , IJ ,-,!V,:' :,.j ":'HP)Pb Iot<~J;u-tt< clfl ~$";'::' i,rt';l-:~;~~';i.; ,'; ~ :,~:~. d+ '1:~\'p.Z
?'l'll"" .;'i; ,:1 ,";de" (!: :1+4, :" ,'A ~<" (,' -:.i: :.~' _ -,' ;",~ ,', f"ll "''in:.;
:.; ~ ::;,.;,""
..' 'l,r,: :." '1 _:"l~'
11"W? :~"H:~~Hr?;cm 11"4'1
:J:-J
UC ;;~n1\1<:)'0!ekscill
~ (qI~:.C>MC
,l"";
;' ';" ,::' ,,..', J ' '.-..

,.'d, :,:
"
,'"r. , .(I': .(),r,:,"
r~or< ;I'f\>: ~ Rf Y Jti!-1-1l~ :.n ~~. :",
Distancias de seguridad recomendadas entre los equipos porttiles y mviles de

comunicacin por RF y el sistema de RM
El sistema de RM est diseado para usarse en un entorno electromagntico en el que
las perturbaciones de RF radiadas estn controladas. El cliente o usuario del sistema de
RM puede prevenir las interferencias electromagnticas manteniendo una distancia
mnima entre los equipos porttiles y mviles de comunicacin por RF (transmisores) y
el sistema de RM, tal como se recomienda a continuacin, segn la potencia mxima de
salida del equipo de comunicaciones.
11 10 Osear Fresa
,P,19565
ector Tcnico
Siemens S,A.
Pgina 40 de 42
Di~'(n{ia de separaJn
PotE'n(a mxima
s~gn ja 1reCLIenci; del tlan;;mi,o::r 'Il

n1o:-tros(In)
de salida
nominal del trallsmisol

vatic~{Wl
en
De 150 kHz a 80 MHz De 80 M~l a seo MHz (le aoc Mt a 2,5 1~Hz
,-
O. ,
0,01
O,2~
C,1
Cy
:,:
',3
2
En ",1c6s:;de trilr.sn~i:.oriOsoye :c::-,t~IK'ade s~'((; (ri~,,; "~.",;:e 'ndice::a5rr;t,~. ;).ie.~e.,.~.,:1~1:-,e
a
d\,~.an:ia reccIToenct:de (j.,.n ITla:r:>; ;1'1) U\I'i:a :1,.'e e-:u~,:~.) al:.Ii,::D'.,. : l' ".,.~..J.,.l~i" -:e :r :');'~',i:,)'
d::,Ge P e, fa potar',:la -:Ie~a "( 'r\in-, ~el ;r:~.::Li;.J' ,,1', '::~i;.";:;.
~":;II::r,,,1 fet.r, :'0~,.,.
~-b:5 1: : El) ,\.1'-1::.' .se,,] M)-,:. ,e a:: Ir:a 1::[ :tal',.: la del r:~~~, - ~ ;:e:Ll.;-nc: :~',e:..: r.
:~:'5 2: e::,,,:: db,,[;j':es
tal ',;e: 11': ;" 5:f:.l''O,1 ; t,} :1=: la:, :i,u ~,:!,}"a; ~a ::r-::[.a~e( ,'0") 'e,t'c,")' ~9rf'(J,a'~ ',a a:eC3'~5 po: 15aL'~,~r-:i:~/ la re;le ..i.::'. el; ,;:rucvr;. -:~je:,< 2' ce'~;:,na';,
3.13. Informacin suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto

mdico de que trate est destinado a administrar, incluida cualquier restriccin en la
eleccin de sustancias que se puedan suministrar
N/A
3.14. Eliminacin
Sistema RM
+ Pngase en contacto con el Servicio Tcnico de Siemens si tiene preguntas sobre la
devolucin y eliminacin del sistema RM o sus componentes y accesorios.
+Observe las disposiciones legales del pas.
ADVERTENCIA
Riesgo de explosin debido a desmontaje inadecuado!
Lesiones a personas
+ Asegrese de que slo el personal cualificado desmonte el sistema RM, ya que el
sistema incluye un contenedor presurizado y helio criognico.
Embalaje
+ Pngase en contacto con el Servicio Tcnico de Siemens para resolver las cuestiones
relativas a la devolucin y subsiguiente eliminacin del material de embalaje.
+Observe la normativa del pas.
Bateras y
+Pngase
relativas a
+Observe
acumuladores
en contacto con el Servicio Tcnico de Siemens para resolver las cuestiones
la devolucin y eliminacin de las bateras y acumuladores.
la normativa del pas.
Manual dc instmccioncs
Pgina 41 de 42
11946'
~
~~~
3.15. Los medicamentos incluidos en el producto mdico como parle integrante del
mismo, conforme al tem 7.3. del Anexo de la Resolucin GMC N" 72/98 que dispone
sobre los Requisitos Esencia/es de Seguridad y Eficacia de los productos mdicos.
N/A
3.16. El grado de precisin atribuido a los productos mdicos de medicin.

N/A
Pgina 42 de 42
"2013-Ao del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"
Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente N: 1-47-7278/10-9
El Interventor
Te~O~gll
No
de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y
~dica
,y
(ANMAT)
certifica
que,
mediante
la
Disposicin
de acuerdo a lo solicitado por Siemens S.A. se autoriz la
inscripcin en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologa

Mdica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identlficatorios
caractersticos:
Nombre descriptivo: Sistemas de Exploracin por Resonancia Magntica
Cdigo de Identificacin y
nombre tcnico
UMDNS: 18-108 Sistemas de
Exploracin, de imgen por resonancia magntica

Marca del producto mdico: Siemens
Clase de Riesgo: Clase JI
Indicacin/es
autorizada/s:
adquisicin de
imgenes
del cuerpo entero
espectroscopia por resonancia magntica.

Modelo/s: Magnetom Avanto
Vida til: 10 (diez) aos.
Condicin de expendio: venta exclusiva a profesionales o instituciones sanitarias.
Fabricante y lugar de elaboracin:
Siemens AG, Wlttelsbacherplatz 2-DE-80333
Munich, Alemania.
Se extiende a Slemens S.A. el Certificado PM-I074-041, en la Ciudad de Buenos
2..~ ..J.UN..2013 ..., siendo su vigencia por cinco (5) aos a contar de la
Aires, a...
fecha de su emisin.
DISPOSICIN N
Dr. OllO
A. ORSINGHFR
SUJ!!to.INTERVENTOR
.A.biI.M.A."l'.

Dispo 3946-13 Re4sonador

Transféré par

Informations du document

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Dispo 3946-13 Re4sonador

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

"2013-Ao del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente

VISTO el Expediente NO 1-47-727B/1O-9

del Registro de esta

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracin y el control

y del Certificado correspondiente, han

sido convalidados por las reas tcnicas precedentemente citadas.

"2GB-Aodel Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813"

Que se acta en virtud de las facultades conferidas por JosArticulas

Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica del producto mdico de marca

Anexo 11 de la presente Disposicin y que forma parte

"2G13-Ao del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente

ARTICULO 60 - Regstrese. Inscrbase en el Registro Nacional de Productores y

Por Mesa de Entradas

notifquese al interesado, hacindole entrega de copia autenticada de la presente

"2GB-Ao del Bicentenariode la AsambleaGeneral Constituyentede 1813"

IDENTIFICATORIOS CARACTERSTICOS del

inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICIN ANMAT N

Nombre descriptivo: Sistemas de Exploracin por Resonancia Magntica

Exploracin, de imgen por resonancia magntica

del cuerpo entero

espectroscopia por resonancia magntica.

"2013-Ao del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"

RTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

PRODUCTO MDICO inscripto en el RPPTM mediante

.3 .9. 4....6 .....

Rtulo de Magnetom Avanto

WiUelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen,

Sistemas de Exploracin por Imagen de Resonancia

: Mp,j~JJ .!I(,~" (,,11 <1'"SS;W'11"

Farm. IgnaCIOO. Fresa - M.P. 19565

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Autorizado por ANMAT

Sistemas de Exploracin por Imagen de Resonancia Magntica para Cuerpo Entero

(1) Armario de gradientes

syngo MR Workplace (opcional)

se usa para visualizar imgenes RM y dilogos de usuario. Se conecta o

No toque la superficie de la pantalla con objetos afilados o puntiagudos.

Manual dI; instrucciones

Enltf (In' ")'

:;~!"'$lt'''~ '$U ,:.;.m.-;t",l.',

Control del sistema

'" " .'.

Las unidades de control estn situadas a derecha e izquierda de la mesa de paciente,

(1) Botn de Paro de la mesa

" "".;~:.~_c;--o" '.- _~

estn situadas en el extremo caudal de

(1) Conexin del cojn de vaco

nI~ So'<~ ~t~

puid~ \'')1'.'''1a I~ P%1!(lhn ,1" I~ (1ltirrn fIl-~'Jkl{,n.

El (",nlle:. (1, 14 ~4d

L;:oI ~9 jr'l1 ,jwjl))k~

l 1)'1+"(1 ~st<o ." ~ I i;:<:J:+ntl(.:H!

Distancia ifntr; .;I (-)11,<Nr({l~. (01] fl!(.cIi:'j.:I,:.1' 1(,hli [')11>

Para manejar la mesa de paciente de forma segura y eficiente, el personal encargado

Componentes de mando del intercomunicador

se basa, en parte, en software.

In-Room syngo Acquisition Workplace

La presencia constante del usuario en el interior de la sala de exploracin permite un

dos canales de ECG y el c

(1) Cables ECG con clips

relativos a la naturaleza y frecuencia de fas operaciones de mantenimiento y calibrado

que los procedimientos

Si el nivel de helio es demasiado bajo, la caja de alarmas o synga Acquisition

S"',?,II'ij=,:1 (.,. le; oacie~:~::~I