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Rapport sur la politique vaccinale

Mme Sandrine HUREL

Je remercie Mme le Dr Anne-Carole Bensadon, membre de lIGAS,


pour son appui au cours de ces travaux.

- Janvier 2016 -

SYNTHESE
La politique vaccinale a fait lobjet de controverses et ce depuis de trs nombreuses annes.
Le rle majeur de la vaccination en sant publique, avec son succs tangible li des baisses de
mortalit et de morbidit pour des maladies graves, avait conduit la plupart des scientifiques et les
pouvoirs publics carter pendant longtemps ce sujet du dbat. Limits pendant longtemps au
champ des mouvements anti-vaccinations , les questionnements manent aujourdhui galement
dautres acteurs. Les interrogations portent notamment sur l'intrt et de l'innocuit des vaccins. Le
contexte a chang. Lexpertise dans ce domaine sest complexifie. Une certaine mfiance sest
installe vis--vis des laboratoires pharmaceutiques et, mme si elle nest pas majoritaire, vis--vis
de la vaccination. La recommandation vaccinale ne se situe donc plus dans un univers
consensuel, mais durablement controvers dans lequel la porte et les limites de lexpertise sont
redfinies 1. Dans le mme temps, on constate la persistance des flambes pidmiques de
maladies prvention vaccinale et des lacunes dans la couverture vaccinale. Cette situation et
lavis du Haut conseil de sant publique (HCSP) de septembre 2014 concernant la vaccination sur
les principes de lobligation vaccinale et de la leve des obstacles financiers la vaccination
mritent donc une rponse.
1. La diffrenciation actuelle entre les vaccins obligatoires et recommands nest pas
pertinente
Les obligations concernent la vaccination contre la diphtrie, le ttanos et la poliomylite.
Contre la diphtrie et le ttanos, seule la primo-vaccination avec le premier rappel 11 mois est
obligatoire. Contre la poliomylite, la primo vaccination et les rappels sont obligatoires jusqu'
l'ge de 13 ans. Dautres vaccins ne sont que recommands en population gnrale et non
obligatoires, alors que la vaccination contribue une protection collective vis--vis de maladies
infectieuses graves transmission interhumaine. Il sagit notamment de maladies pour lesquelles la
vaccination est recommande pour tous les enfants/adolescents : coqueluche, rubole, rougeole,
oreillons, infections invasives haemophilus influenzae de type B, pneumocoque,
mningocoque C, hpatites B, Infection papillomavirus humains (HPV). Or, la diffrence entre
les vaccinations dsignes comme recommandes et les vaccinations dsignes comme obligatoires
napparat cohrente ni sur le plan pidmiologique, ni sur celui des objectifs poursuivis et relve
dun contexte historique. Pourtant, cette diffrence de statut entre vaccins obligatoires et vaccins
recommands a des consquences administratives, pnales et sur les modalits dindemnisation.
Cest notamment dans ce contexte peu lisible que les personnes doivent dcider des vaccinations
dont ils souhaitent faire bnficier leurs enfants. Le statu quo nest pas possible dans ce domaine.
2. La politique vaccinale aboutit des rsultats contrasts
Lincidence des maladies prvention vaccinale et lanalyse de limpact des niveaux de
couverture montrent que les rsultats diffrent selon les maladies. Limpact pidmiologique du
taux de couverture vaccinale sur les maladies prvention vaccinale, analys par lInstitut de veille
sanitaire (InVS) va dans le sens de rsultats tout fait satisfaisants de la politique vaccinale pour la
diphtrie et la poliomylite et pour le ttanos chez lenfant. Mais ce constat est plus nuanc pour les
infections invasives mningocoques, la rougeole et la rubole, la grippe et lhpatite B.

Torny D, La politique vaccinale en situation controverse durable, Socit franaise de sant publique, Lille, 2011

Ces donnes posent la question dune relation entre les rsultats de la politique vaccinale
franaise et lexistence dune obligation pour certaines vaccinations. Les taux de couverture
vaccinale sont levs pour les vaccinations caractre obligatoire comme le DTP, ou les valences
associes sous forme de vaccins multivalents (coqueluche et Hib notamment). Nanmoins, le taux
lev de vaccination contre les pneumocoques (PCV-13) tmoigne de la possibilit dobtenir un
taux de couverture satisfaisant en labsence dobligation. Par ailleurs, le caractre obligatoire dune
vaccination protge en quelque sorte des disparits gographiques et sociales et favorise une quit
sur lensemble des territoires. Les rsultats de la politique vaccinale sapprcient galement en
tenant compte des effets indsirables lis la vaccination. Ils constituent un lment majeur de la
balance Bnfices/Risques de toute vaccination. LAgence nationale de scurit des mdicaments
et des produits de sant (ANSM) a notamment pour mission de garantir la scurit des vaccins tout
au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu la surveillance aprs autorisation de
mise sur le march. La politique vaccinale sappuie sur la connaissance de ces effets indsirables et
les recommandations peuvent tre modifies pour en tenir compte. Lefficacit est galement
analyse.
3. Ladhsion la vaccination ne peut pas tre considre comme acquise demble
Les difficults dadhsion diffrent selon les vaccins et les maladies concernes. Pour les
patients comme pour les mdecins, la balance bnfices/risques individuelle constitue
llment de dcision principal et saccompagne, dans la majorit des cas, dun impact
collectif positif valoriser. La prescription des vaccinations ncessite un dialogue nourri entre le
mdecin et le patient ou son reprsentant visant clairer au mieux le consentement du patient ou
de son reprsentant afin darriver une dcision partage. La tolrance du vaccin constitue un
lment majeur dans la dcision de prescription dun vaccin et dans celle dacceptation par le
patient. Les professionnels de sant constituent plus que des simples vecteurs de linformation.
Leur capacit expliquer au patient les diffrents lments de la balance / bnfices risques, y
compris ceux concernant les effets indsirables des vaccins est dterminante. Cette relation
mdecin-patient est dune importance capitale. Ltude de la DREES sur les attitudes et pratiques
des mdecins gnralistes face la vaccination montrait que seuls 46,2% des mdecins gnralistes
se sentent laise pour donner des explications aux patients sur les adjuvants2. La perception du
risque li aux adjuvants ncessite probablement une autre organisation permettant un
positionnement qui soit plus lisible pour les patients comme pour les mdecins prescripteurs, en les
associant une rflexion portant notamment sur les risques de la non-vaccination. Lefficacit du
vaccin et la perception de la maladie lie notamment son incidence interviennent galement
fortement. Lors de diffrentes auditions, lide que les succs de la vaccination a en quelque sorte
contribu la dfiance envers les vaccins a t plusieurs fois mise. La notion dimpact positif de
sant publique joue aussi. Si la vaccination est dabord un acte de prvention individuel, pour
certaines maladies transmission interhumaine, cet acte de prvention individuel contribue
galement la prvention collective par une protection indirecte lie lacquisition dune immunit
de groupe.
Une information et une communication rgulire sur les sujets relatifs la vaccination
sont indispensables ladhsion des professionnels de sant et du public concern. La mise en
place par lINPES puis par la nouvelle agence nationale de sant publique dun site ddi la
vaccination est souhaitable. Ce site devrait comporter un volet grand public et un volet pour les
professionnels de sant sans restriction daccs et une rubrique questions/rponses .

Vaccinations : attitudes et pratiques des mdecins gnralistes, Etudes et Rsultats n910, DREES, mars 2015

Les informations diffuses par les rseaux sociaux constituent aujourdhui un moyen de
communication ne pas ngliger. LINPES doit intervenir de faon structure et officielle sur les
rseaux sociaux. Le site de lANSM constitue une source prcieuse dinformations mais tous les
acteurs, et en particulier les mdecins prescripteurs, nont pas forcment le temps de le consulter.
La connaissance des effets indsirables des vaccins constitue un facteur indispensable ladhsion
la vaccination, pour les professionnels de sant comme pour les usagers. Une information directe
pour les professionnels de sant concernant notamment les effets indsirables des vaccins apparat
ncessaire. Le grand public doit disposer dune information valide notamment par la DGS et les
agences de scurit sanitaire sur les effets indsirables des vaccins. Afin de permettre une dcision
claire, il est galement essentiel que linformation sur les effets indsirables des vaccins soit
complte par une information sur les risques vits par le vaccin et sur lefficacit des vaccins.
Les professionnels de sant doivent galement tre informs de faon directe dventuelles tensions
dapprovisionnement, des motifs de ces tensions et des volutions possibles dans ces domaines.
Parvenir une confiance retrouve sur la vaccination ncessite limplication des professionnels de
sant ce qui suppose une information transparente et rgulire sur lensemble des sujets relatifs la
vaccination. La Direction gnrale de la sant, avec les contributions des Agences de sant
concernes et en lien avec les professionnels de sant, doit diter un bulletin lectronique
priodique destination des professionnels de sant sur les derniers dveloppements concernant les
vaccins et les politiques de vaccination. Il doit tre accessible sans restriction sur internet.
Ladhsion la vaccination ncessite une transparence et une clart des messages qui
suppose un pilotage du systme o chacun des acteurs de la politique vaccinale trouve sa
place. La complexit du systme et limportance des enjeux de sant publique imposent daffirmer
clairement le pilotage de la politique vaccinale par la DGS. Les changes entre lANSM, lONIAM
et la DGS devraient tre davantage formaliss afin de potentialiser les connaissances en matire de
survenue et dindemnisation des effets indsirables. La communication entre la DGS et les
professionnels de sant, libraux et hospitaliers, devrait tre renforce par des temps dchange
rguliers et structurs autour des sujets de sant publique dont celui de la vaccination. Un comit
des parties prenantes, prsid par la DGS sera sollicit rgulirement pour faciliter la
comprhension mutuelle des diffrents acteurs et clairer la dcision publique en matire de
vaccination. Le CTV joue un rle dexpertise multidisciplinaire intgrant notamment expertise
mdicale et conomique qui plaide pour son rattachement la HAS. Le CTV est galement amen
rpondre en urgence des saisines de la DGS or ce type de mission sintgre mal dans une
structure comme la HAS. Un comit dexperts doit assurer la rponse aux saisines en urgence de la
DGS sur des sujets relatifs la vaccination. LInVS et LINPES, qui devraient tre runis dans la
future Agence de sant publique, constituent des partenaires incontournables pour laborer et
adapter la politique vaccinale. Le rle de lANSM sur les effets indsirables des vaccins, leur
efficacit et leur disponibilit conditionne galement lefficacit de la politique vaccinale. Les
mdecins et les professionnels de sant sont des partenaires incontournables.
Labsence de reste charge pour le patient apparat comme un vecteur dadhsion la
vaccination mais pas la gratuit. Lors des auditions, le reste charge des patients nest pas
apparu comme un frein la vaccination. Le taux de couverture vaccinal nest du reste pas meilleur
pour les vaccins rembourss 100% par lassurance maladie (grippe pour les populations cibles,
ROR) que pour les vaccins rembourss 65% par lassurance maladie comme celui ciblant le
pneumocoque. La gratuit des vaccins entranerait un transfert de charge des assurances maladies
complmentaires vers lassurance maladie obligatoire. Or, il nest pas certain que ce gain ralis
par lAMC se rpercute sur les assurs.
Pour des vaccins particulirement coteux comme les vaccins anti-HPV, le critre financier
peut intervenir mais il semble que ce soit la marge. Lors des auditions, le cot de vaccin antiHPV a parfois t cit comme un frein la vaccination, mais pas comme le frein principal, attribu
aux inquitudes lies aux effets indsirables potentiels.

Cependant, pour les patients qui doivent avancer le ticket modrateur, le prix dachat du
vaccin HPV peut poser problme, il convient dtre vigilant dans ce domaine. Dautres pays
procdent par achats groups mais les enseignements internationaux plaident pour approfondir avec
prudence cette piste lchelle nationale dont lintrt est relativiser du fait notamment de
lmergence dorganismes acheteurs de vaccins lchelle internationale. En outre, La mise en
uvre effective dachats groups pour les vaccins supposerait une organisation logistique adapte
et dont les cots devraient tre matriss
La simplification du parcours vaccinal permettrait damliorer ladhsion la
vaccination. Disposer de vaccins au cabinet mdical faciliterait le parcours vaccinal mais prsente
des contraintes organisationnelles. Les auditions ont confirm que la connaissance du statut
vaccinal permet une simplification du parcours. La mise en uvre dun carnet lectronique
compatible avec les logiciels mtiers constitue une priorit pour permettre la connaissance statut
vaccinal du patient.
Ladhsion des patients la vaccination suppose une implication des diffrents
professionnels de sant. Le rle majeur et incontournable des mdecins en particulier des
mdecins gnralistes a t soulign. Il importe galement de faciliter linformation de lensemble
des professionnels de sant. Une incitation financire la vaccination pour les mdecins ne parat
pas pertinente. Elle ne peut contrebalancer un manque de confiance ou dinformation. Lors des
auditions, les mdecins ont plusieurs fois insist sur le temps pass expliquer lintrt des
vaccinations qui va en augmentant dans le contexte actuel. Lhypothse dune cotation spcifique
pour la vaccination a t assez peu dveloppe. Dans lenqute de la DREES, moins dun tiers des
mdecins considrent utile une cotation spcifique pour une consultation ddie la vaccination.
4. Les obligations vaccinales des diffrents pays doivent tre tudies en intgrant les
obligations qui conditionnent ladmission en collectivit.
Les rsultats compars de la politique vaccinale au travers des taux de couverture entre la
France et les autres pays sont variables. Peu de pays ont maintenu des obligations vaccinales au
niveau national. Dans certains cas lobligation sapplique pour les enfants lentre en collectivit
avec un degr de contrle du respect de cette obligation et un degr dacceptation dexemption
variables. Jusque l, la France a des taux de couverture vaccinale comparables voire meilleurs que
les autres pays pour les vaccins obligatoires, mais moins bon que certains pays pour la plupart des
vaccins recommands. Les flambes pidmiques concernant la rougeole dans dautres pays les
amnent toutefois prendre des mesures pour y faire face. Le cas de diphtrie constat en Espagne
tmoigne de la ralit du risque de ce type de maladie. Enfin, la situation internationale (conflits
amenant une interruption des campagnes de vaccination, voyages, dplacements de population)
amne une vigilance accrue. Les comparaisons internationales conduisent logiquement
sinterroger sur la pertinence dune leve de lobligation vaccinale mais galement en peser les
risques du fait du contexte dcrit et des situations auxquelles certains pays ont aujourdhui faire
face.
5. La mise en uvre de la politique vaccinale suppose de prendre en compte la
question de la disponibilit des vaccins.
En premier lieu, une obligation vaccinale ne peut tre respecte que si les vaccins sont
disponibles. La prsence de la valence hpatite B dans le seul vaccin multivalent disponible pour
rpondre aux obligations vaccinales a constitu un facteur de dfiance.
En cas de ruptures dapprovisionnement, les stratgies vaccinales initiales sont
ncessairement revues pour prendre en compte les ruptures dapprovisionnement et impactent
lorganisation des prises en charge.
Ces adaptations doivent faire lobjet dchanges avec les professionnels de sant puis dune
communication largie lensemble des parties prenantes, sous lgide de la DGS.

Les ruptures de stock sont lies pour partie la spcificit du march des vaccins. Pour les
prvenir, il convient notamment de favoriser les technologies qui permettent de rduire le risque de
contamination et donc les interruptions de produit et celles augmentant la dure de vie du vaccin ou
raccourcissant le dlai ncessaire pour tendre sa production. Les ruptures sont lies selon les cas
aux dcisions de firmes qui dcident de quitter le march, des problmes de production, au
respect dexigences de bonnes pratiques de fabrication, un changement dans la formulation
recommande. LANSM joue un rle majeur dans le suivi et le traitement des ruptures de stocks.
Ainsi, lANSM value notamment le risque li aux caractristiques de la rupture de stock : dure,
circuit touch, cause. Une communication officielle sur les raisons des ruptures de stock est
indispensable afin de mieux expliquer la ralit de ces ruptures de stocks parfois prsentes
notamment sur les rseaux sociaux comme des stratgies dlibres des laboratoires pour
augmenter leur profit. En cas de rupture de stock, lorientation des chaines de production
privilgier prend en compte les intrts industriels si aucun garde-fou na t prvu. Parmi les
facteurs qui conditionnent ladhsion la vaccination figure la disponibilit des vaccins. Depuis
plusieurs annes, la France comme les autres pays est confronte des pisodes de rupture de stock
sur certains vaccins ou des tensions dapprovisionnement. Des stratgies doivent tre mises en
uvre pour attnuer les risques de rupture. La matrise de lachat des vaccins par les autorits
sanitaires est dcrite comme efficace mais les pnuries subies aux Etats Unis ne semblent pas
confirmer cette hypothse. Le dveloppement de stocks pour les certains vaccins est utilis dans
dautres pays pour faire face dventuelles ruptures dapprovisionnement. Mettre en place des
stocks pour certains vaccins, sur proposition du CTV, permettrait afin de faire face dventuelles
ruptures dapprovisionnement. Un effort sur le raccourcissement des dlais dapprobation en
situation de pnurie peut savrer utile et ce type de stratgie est dj mis en uvre par lANSM.
La prvention et lanticipation des tensions dapprovisionnement et des ruptures de stock supposent
un change rgulier avec les producteurs de vaccins. Le CEPS pourrait contribuer lanticipation
des ruptures de stocks en prvoyant, lors des ngociations sur les prix une clause relative un
volume minimal de doses fournir, en de duquel le laboratoire devrait sacquitter dune
indemnit compensatoire.
6. Avant tout choix entre obligations et recommandations vaccinales, un dbat public
et une confrence de consensus scientifique sont indispensables
Le conseil constitutionnel a jug que le caractre obligatoire de la vaccination, prsent dans
le code de la sant publique, n'tait pas contraire la Constitution de 1958, rappelant quil
appartenait au Parlement de dfinir une politique de vaccination afin de protger la sant
individuelle et collective. Toutefois, si le principe de lobligation vaccinale nest pas remis en cause
et mme confirm, cela ne signifie pas que la question de la pertinence de lobligation vaccinale et
des rsultats de la politique ne doit pas se poser. La question est bien de savoir sil est opportun de
remplacer les vaccinations obligatoires par dautres stratgies qui conduiraient une adhsion
consentie la vaccination, sans pour autant dgrader les taux de couverture vaccinale, voire en
les amliorant. Un dbat public et une confrence de consensus scientifique sur la vaccination
doivent permettre dclairer les dcisions publiques dans ce domaine. Les objectifs du dbat public
doivent tre clairement dfinis. Il devrait aborder les risques lis la vaccination mais galement
les risques lis une non-vaccination. Ce dbat public doit tre organis par une ou des institutions
qui prsentent une neutralit sur ces diffrentes questions lies la vaccination. Une confrence de
consensus scientifique est souhaitable pour rpondre aux questions qui aujourdhui crent une
incertitude sur la pertinence des vaccins. Le fait que des instances scientifiques se soient dj
prononces na en effet pas permis dapaiser linquitude sur certains champs. Il convient
galement de prciser la nature de la relation entre obligation vaccinale et taux de couverture
vaccinale. Le rapport prsente enfin diffrents scnarios possibles variant entre obligations et
recommandations vaccinales mais les rsultats du dbat public et de la confrence de consensus
scientifique sont donc indispensables la dfinition dun scnario oprationnel.
Ce nest pas le cas pour plusieurs des propositions de ce rapport car compte tenu des
enjeux, il est apparu indispensable de prendre sans attendre les mesures qui devraient permettre de
redonner confiance dans la vaccination et damliorer la disponibilit des vaccins.

Sommaire
SYNTHESE ................................................................................................................................................................... 3
RAPPORT ....................................................................................................................................................................13
INTRODUCTION ............................................................................................................................... 13
1

. DES OBJECTIFS PEU CLAIRS DANS UN CONTEXTE JURIDIQUE OU COEXISTENT VACCINS


OBLIGATOIRES ET RECOMMANDES ................................................................................................. 14
1.1 Les objectifs des vaccinations ne sont pas toujours explicites ...........................................................14
1.2 La diffrenciation actuelle entre les vaccins obligatoires et ceux qui sont recommands nest
pas pertinente .........................................................................................................................................................16
1.2.1 Une absence de lisibilit pour les usagers et les prescripteurs ......................................................17
1.2.2 Ne pas tre vaccin peut induire des consquences administratives et pnales uniquement
sil sagit de vaccinations obligatoires ...........................................................................................................18
1.2.3 Les mcanismes et les modalits dindemnisation diffrent selon que la vaccination est
obligatoire ou recommande..........................................................................................................................19
1.3 Des obligations de vaccination existent pour les professionnels de sant et pour certains
professionnels ou tudiants travaillant au contact de personnes vulnrables ..............................................20
2

UNE POLITIQUE VACCINALE QUI ABOUTIT A DES RESULTATS CONTRASTES ........................ 22


2.1 Lincidence des maladies prvention vaccinale et lanalyse de limpact des niveaux de
couverture montrent que les rsultats diffrent selon les maladies ...............................................................23
2.1.1 Les modalits de surveillance pidmiologique varient selon les maladies.................................23
2.1.2 Le suivi de lincidence des maladies prvention vaccinale et lanalyse de limpact des
taux de couverture sur cette incidence tmoignent des succs de la politique vaccinale et des
progrs encore ncessaires .............................................................................................................................24
2.2 Le niveau de couverture vaccinale est variable selon les maladies concernes et prsente,
pour certains vaccins, des disparits gographiques et sociales .....................................................................31
2.2.1 Le taux de couverture vaccinale nest pas le mme pour les diffrents vaccins du
calendrier vaccinal ............................................................................................................................................31
2.2.2 Lobligation vaccinale a un effet rducteur sur les disparits gographiques et sociales en
matire de taux de couverture vaccinale ......................................................................................................36
2.2.3 Les rsultats de la politique vaccinale sapprcient galement en tenant compte des effets
indsirables lis la vaccination ....................................................................................................................38

LADHESION A LA VACCINATION NE PEUT PAS ETRE CONSIDEREE COMME ACQUISE


DEMBLEE ........................................................................................................................................ 43
3.1 Pour les patients comme pour les mdecins, la balance bnfices/risques individuelle
constitue llment de dcision principal et saccompagne, dans la majorit des cas, dun impact
collectif positif valoriser. ...................................................................................................................................44
3.1.1 La tolrance du vaccin constitue un lment majeur dans la dcision de prescription dun
vaccin et dans celle dacceptation par le patient..........................................................................................45
3.1.2 Lefficacit du vaccin et la perception de la maladie lie notamment son incidence
interviennent fortement ..................................................................................................................................46
3.1.3 La notion dimpact positif de sant publique joue galement ......................................................47
3.2 Une information et une communication rgulire sur les sujets relatifs la vaccination sont
indispensables ladhsion des professionnels de sant et du public concern ..........................................48
3.2.1 LINPES assure un rle dinformation et de sensibilisation des professionnels de sant et
du public............................................................................................................................................................48
3.2.2 Le site de lANSM constitue une source prcieuse dinformations mais tous les acteurs, et
en particulier les mdecins prescripteurs, nont pas forcment le temps de le consulter.....................49

10

3.3 Ladhsion la vaccination ncessite une transparence et une clart des messages qui
suppose un pilotage du systme o chacun des acteurs de la politique vaccinale trouve sa place ...........51
3.3.1 La complexit du systme et limportance des enjeux de sant publique imposent
daffirmer clairement le pilotage de la politique vaccinale par la DGS ...................................................51
3.3.2 Le CTV joue un rle dexpertise multidisciplinaire intgrant notamment expertise
mdicale et conomique qui plaide pour son rattachement la HAS .....................................................52
3.3.3 LInVS et LINPES constituent des partenaires incontournables pour laborer et adapter
la politique vaccinale........................................................................................................................................56
3.3.4 Le rle de lANSM sur les effets indsirables des vaccins, leur efficacit et leur
disponibilit conditionne galement lefficacit de la politique vaccinale ...............................................56
3.3.5 Les mdecins et les professionnels de sant sont des partenaires incontournables ..................56
3.3.6 Des changes rguliers doivent tre organiss avec les usagers et les associations
impliques dans la matrise des risques lis la vaccination ou la non-vaccination...........................57
3.4 Labsence de reste charge pour le patient apparat comme un vecteur dadhsion la
vaccination mais pas la gratuit ...........................................................................................................................57
3.4.1 Le reste charge est peu cit lors des auditions comme un frein la vaccination....................59
3.4.2 La gratuit des vaccins entranerait un transfert de charge des assurances maladies
complmentaires vers lassurance maladie obligatoire ...............................................................................59
3.4.3 Des comparaisons de prix dachat en France ont t ralises .....................................................60
3.4.4 Les enseignements internationaux plaident pour approfondir avec prudence la piste
dachats groups lchelle nationale ...........................................................................................................61
3.5 La simplification du parcours vaccinal permettrait damliorer ladhsion la vaccination ..........63
3.5.1 Disposer de vaccins au cabinet mdical faciliterait le parcours vaccinal mais prsente des
contraintes organisationnelles ........................................................................................................................63
3.5.2 La connaissance du statut vaccinal permet une simplification du parcours ...............................64
3.5.3 Ladhsion des patients la vaccination suppose une implication des diffrents
professionnels de sant ...................................................................................................................................65
4

LES COMPARAISONS INTERNATIONALES ............................................................................... 67


4.1 Les obligations vaccinales des diffrents pays doivent tre tudies en intgrant les
obligations qui conditionnent ladmission en collectivit ...............................................................................67
4.2 Les organisations mises en place pour la vaccination dans les diffrents pays diffrent et ne
peuvent tre transposes sans prendre en compte leurs spcificits .............................................................72
4.2.1 Dautres pays multiplient les lieux de vaccination mais des exemples concrets montrent
les diffrences de comportement selon les pays .........................................................................................72
4.2.2 Le rle des professionnels de sant varie selon les pays ................................................................73
4.3 Le contexte international confirme la ncessit dune vigilance accrue ............................................73

LA MISE EN UVRE DE LA POLITIQUE VACCINALE SUPPOSE DE PRENDRE EN COMPTE LA


QUESTION DE LA DISPONIBILITE DES VACCINS ............................................................................... 75
5.1

Les ruptures de disponibilit des vaccins peuvent remettre en cause les politiques vaccinales ....75
5.1.1 La prsence de la valence hpatite B dans le seul vaccin multivalent disponible pour
rpondre aux obligations vaccinales a constitu un facteur de dfiance .................................................75
5.1.2 Les stratgies vaccinales initiales sont ncessairement revues pour prendre en compte les
ruptures dapprovisionnement et impactent lorganisation des prises en charge ..................................76
5.2 Les ruptures de stock sont lies pour partie la spcificit du march des vaccins et font
lobjet dun suivi rgulier par lANSM................................................................................................................80
5.2.1 Le march des vaccins diffre de celui de la plupart des mdicaments et les ruptures de
stock existent dans dautres pays depuis de nombreuses annes .............................................................80
5.2.2 LANSM joue un rle majeur dans le suivi et le traitement des ruptures de stocks..................81
5.3 Des stratgies doivent tre mises en uvre pour attnuer les risques de rupture ...........................83
5.3.1 La matrise de lachat des vaccins par les autorits sanitaires est dcrite comme efficace
mais les pnuries subies aux Etats Unis ne semblent pas confirmer cette hypothse. .........................83

11

5.3.2 Le dveloppement de stocks pour les certains vaccins est utilis dans dautres pays pour
faire face dventuelles ruptures dapprovisionnement...........................................................................83
5.3.3 Un effort sur le raccourcissement des dlais dapprobation en situation de pnurie est dj
mis en uvre par lANSM ..............................................................................................................................84
5.3.4 La ncessit dchanges rguliers avec les producteurs de vaccin ................................................84
5.4 Le CEPS pourrait contribuer lanticipation des ruptures de stocks ...............................................84
6

AVANT TOUT CHOIX ENTRE OBLIGATIONS ET RECOMMANDATIONS VACCINALES, UN


DEBAT PUBLIC ET UNE CONFERENCE DE CONSENSUS SCIENTIFIQUE SONT INDISPENSABLES ..... 85
6.1 Les conditions dun dbat constructif sur la politique vaccinale........................................................85
6.1.1 Les objectifs du dbat public doivent tre clairement dfinis. .....................................................85
6.1.2 Lorganisation du dbat public est essentielle sa russite ...........................................................86
6.2 Une confrence de consensus scientifique ............................................................................................86
6.3 Lvaluation des scnarios qui suivent devra tre complte la lumire des rsultats du
dbat public et de la confrence de consensus scientifique ............................................................................87
6.3.1 La leve immdiate de lobligation vaccinale nest pas souhaitable .............................................87
6.3.2 La leve de lobligation vaccinale ou la suspension des obligations vaccinales ncessitent
un accompagnement voire certaines mesures lgislatives .........................................................................88
6.3.3 Le maintien dune obligation de vaccination en population gnrale avec une rvision de
la liste des vaccins obligatoires.......................................................................................................................90
RECOMMANDATIONS .........................................................................................................................................93
LETTRE DE MISSION............................................................................................................................................95
LISTE DES PERSONNES RENCONTREES ....................................................................................................97
ANNEXE 1 : ............................................................................................................................................................ 103
6.4 Figure 1 .................................................................................................................................................... 103
6.5 Figure 2 .................................................................................................................................................... 103
6.6 Figure 3 .................................................................................................................................................... 104
6.7 Figure 4 .................................................................................................................................................... 104
ANNEXE 2 : ............................................................................................................................................................ 107
ANNEXE 3 : ............................................................................................................................................................ 109
ANNEXE 4 : ............................................................................................................................................................ 111
ANNEXE 5 : ............................................................................................................................................................ 113
ANNEXE 6 : ............................................................................................................................................................ 117
ANNEXE 7 : ............................................................................................................................................................ 119
SIGLES UTILISES ................................................................................................................................................. 121

13

RAPPORT
INTRODUCTION
La politique vaccinale a toujours fait lobjet de controverses et ce depuis de nombreuses
annes. Le rle majeur de la vaccination en sant publique, avec son succs tangible li des
baisses de mortalit et de morbidit pour des maladies graves, avait conduit la plupart des
scientifiques et les pouvoirs publics carter pendant longtemps ce sujet du dbat. Limits pendant
longtemps au champ des mouvements anti-vaccinations , les questionnements manent
aujourdhui galement dautres acteurs. Les interrogations portent notamment sur l'intrt et de
l'innocuit des vaccins. Le contexte a chang. Lexpertise dans ce domaine sest complexifie. Une
certaine mfiance sest installe vis--vis des laboratoires pharmaceutiques et, mme si elle nest
pas majoritaire, vis--vis de la vaccination. La recommandation vaccinale ne se situe donc plus
dans un univers consensuel, mais durablement controvers dans lequel la porte et les limites de
lexpertise sont redfinies 3.
Dans le mme temps, on constate la persistance des flambes pidmiques de maladies
prvention vaccinale et des lacunes dans la couverture vaccinale.
Cette situation et lavis du Haut conseil de sant publique (HCSP) de septembre 2014
concernant la vaccination sur les principes de lobligation vaccinale et de la leve des obstacles
financiers la vaccination mritent donc une rponse.
Ce rapport vise prciser les suites donner lavis du Haut conseil de sant publique
(HCSP) de septembre 2014 concernant la vaccination sur les principes de lobligation vaccinale et
de la leve des obstacles financiers la vaccination. Il dcrit diffrents scnarios relatifs la leve
ou au maintien dobligations vaccinales et prsente notamment les impacts organisationnels et
financiers lis aux diffrentes options. Aucune option nest prsente comme prfrable car, ainsi
que la mentionn le HCSP, certains aspects relvent dun dbat socital. Les lments mettre au
dbat ainsi que ses modalits sont proposs. Les autres dispositifs ncessaires la prise de dcision
dans ce domaine complexe de la politique vaccinale sont galement envisags.
Le HCSP souligne que lavis ne concerne que les vaccinations en population gnrale, dont
les obligations sont aujourd'hui limites lenfant. Il rappelle quil existe dautres obligations de
vaccination : la vaccination contre la fivre jaune pour le dpartement de la Guyane ; les
vaccinations en milieu professionnel ; les vaccinations pour les voyages qui relvent du Rglement
sanitaire international et les vaccinations en cas de mesures sanitaires durgence.
Toutefois, les suites proposer sur cet avis qui concerne la vaccination en population
gnrale ne sont pas forcment limites ce seul champ et peuvent comporter des mesures cibles.
Ce choix dabsence de limitation priori sexplique dautant plus quil est possible de suspendre
par dcret chacune de ces obligations de vaccination et que cette suspension peut concerner tout ou
partie de la population. Ainsi, ce rapport ncarte aucun type de suite donner lavis du HCSP.
Le rapport sinscrit en outre dans un objectif de moyen terme : le dveloppement de
modalits oprationnelles pour amliorer le taux dadhsion des franais et des professionnels de
sant la vaccination de faon atteindre une couverture vaccinale efficace.

Torny D, La politique vaccinale en situation controverse durable, Socit franaise de sant publique, Lille, 2011

14

Amliorer ladhsion des usagers et des professionnels de sant la vaccination implique de


redonner confiance dans la vaccination. Cela ncessite notamment de prendre en compte
lensemble des doutes qui peuvent conduire rejeter certaines vaccinations et de rpondre le plus
prcisment possible aux questions que se posent certains usagers et professionnels de sant. Cette
confiance est indispensable. Mais lobjectif ambitieux dun taux de couverture vaccinale efficace
va au-del. Il suppose notamment de faciliter un parcours vaccinal qui ne peut exister que si les
vaccins sont disponibles. La question des ruptures de stocks a donc constitu un point important de
ce rapport.
Latteinte de lensemble de ces objectifs suppose galement de se doter dune organisation
adapte, o chacun des acteurs trouve sa place.
Pour mener bien ces travaux, prs de 130 personnes ont t auditionnes, notamment des
institutionnels et des spcialistes scientifiques des questions lies la vaccination, des
professionnels de sant, des associations impliques dans la reconnaissance de risques lis la
vaccination, des associations de malades et dusagers, des sociologues. Ces auditions ont constitu
un temps majeur et indispensable lapprhension de ce sujet qui recouvre des dimensions
notamment scientifiques, juridiques et socitales. Elles ont t compltes par une analyse de
diffrentes publications et galement par des comparaisons internationales.
Les lments qui en dcoulent sont prsents sans prjug et refltent le souci de neutralit et
dcoute de lensemble des acteurs concerns, qui a prsid la dmarche dlaboration de ce
rapport. Les investigations qui ont permis la rdaction du rapport ont t arrtes en octobre 2015.

1 . DES

OBJECTIFS PEU CLAIRS DANS UN CONTEXTE JURIDIQUE OU


COEXISTENT VACCINS OBLIGATOIRES ET RECOMMANDES

1.1

Les objectifs des vaccinations ne sont pas toujours explicites

Larticle L3111-1du CSP prcise les modalits globales de dfinition de la politique


vaccinale : La politique de vaccination est labore par le ministre charg de la sant qui fixe les
conditions d'immunisation, nonce les recommandations ncessaires et rend public le calendrier
des vaccinations aprs avis du Haut Conseil de la sant publique.
Le Conseil constitutionnel, dans une dcision rcente4 souligne notamment quil appartient
au lgislateur de dfinir une politique de vaccination afin de protger la sant individuelle et
collective et qu'il lui est galement loisible de modifier les dispositions relatives cette politique de
vaccination pour tenir compte de l'volution des donnes scientifiques, mdicales et
pidmiologiques. Cest au ministre charg de la sant que revient le soin de dfinir et mettre en
uvre la politique de vaccination aprs avoir recueilli l'avis du haut conseil de la sant publique.
Lavis du Conseil constitutionnel mentionne que le lgislateur, qui a impos des obligations
de vaccination antidiphtrique, antittanique et antipoliomylitique aux enfants mineurs, sous la
responsabilit de leurs parents, a ainsi entendu lutter contre trois maladies trs graves et
contagieuses ou insusceptibles d'tre radiques .
Les obligations concernent la vaccination contre la diphtrie, le ttanos et la poliomylite5.
Contre la diphtrie et le ttanos, seule la primo-vaccination avec le premier rappel 11 mois
est obligatoire.
Contre la poliomylite, la primo vaccination et les rappels sont obligatoires jusqu' l'ge de
13 ans.
4
5

Dcision n2015-458 QPC du 20 mars 2015


Articles L3111-2 et 3111-3 du Code lde la sant publique

15

Les obligations vaccinales sont considres comme des mesures de police sanitaire qui
permettent de rpondre lobligation pose par larticle 11 du prambule de la constitution de 1946
(qui a valeur constitutionnelle) selon lequel lEtat garantit tous, notamment lenfant, la
mre et aux vieux travailleurs, la protection de la sant .
Dans son analyse de fvrier 2014, la Division des droits des usagers et des affaires juridiques
et thiques de la Direction gnrale de la sant (DGS) soulignait que les obligations vaccinales
correspondent lexercice dun pouvoir de police sanitaire et permettent lEtat de mettre en
uvre une politique sanitaire de prvention. Elle notait : Les obligations vaccinales qui
rpondent donc un intrt public, portent atteinte la libert individuelle et lintgrit physique
de la personne ; lintrt public lemporte donc sur les liberts individuelles mais, dans la mesure
o il sagit dune atteinte importante aux liberts individuelles, seul le lgislateur est comptent
pour dicter des obligations vaccinales .
Le Comit consultatif national dthique (CCNE) a soulign que toute politique de
vaccination a ces deux composantes : protection de la personne et protection de la socit6. Il
prcise que la sant publique soulve la question dune politique double dimension individualise
ou communautaire. A priori, nouveau paradoxe, la sant publique est concerne au premier chef
par la sant du groupe, au moment o il y a une revendication de prise en charge individualise.
La socit veut en mme temps protger lensemble mais chaque personne veut se protger en
ignorant la contradiction potentielle entre les deux situations. En effet, protger le groupe signifie
ncessairement limiter la libert de la personne .
Ainsi que le rappelle Daniel Lvy-Bruhl, lradication de la maladie7 ou, et llimination de
la maladie8 constituent le niveau le plus ambitieux de contrle d'une maladie9. Il souligne que des
objectifs moins ambitieux peuvent tre fixs, allant de la simple protection individuelle des sujets
les plus risque la rduction plus ou moins importante de l'incidence de la maladie.
Le document de lInstitut national de prvention et dducation la sant (INPES) intitul
Plante vaccin destin aux collgiens prcise quels sont les vaccins les plus intressants et
rappelle notamment cette dimension. Ces lments sont repris dans lencadr suivant.

Les vaccins les plus intressants sont :


ceux qui visent les maladies les plus frquentes (coqueluche, rougeole, etc.) et/ou les plus
graves (ttanos, poliomylite, etc.) ;
ceux qui procurent une protection (immunit) de longue dure (diphtrie, ttanos, etc.) ;
ceux qui participent limmunit de groupe , cest--dire une protection collective.
Dans un groupe, plus la proportion de personnes immunises contre linfection est leve, moins il
existe de risque pour une personne non immunise de contracter linfection (ex. : la rougeole).
Extrait du document Plante vaccin INPES

6
7

Avis du CCNE n92 du 6 juillet 2016 sur le dpistage de la tuberculose et la vaccination par le BCG
Lradication de la maladie correspond linterruption totale de la circulation de lagent pathogne et ne peut

tre que mondiale


Llimination de la maladie est dfinie comme labsence de cas dans une large aire gographique
Lvy-Bruhl D., La politique vaccinale In Trait de sant publique, Bourdillon F., Brucker G., Tabuteau D.,
Mdecine Sciences Flamarion, 2007
8
9

16

Ce document rappelle que si, dans la population, la proportion de personnes immunises est
suffisante pour que larrive dun individu infect ne dclenche pas plus dun seul cas secondaire,
on peut considrer que cette infection est limine . Il est mme possible denvisager
dradiquer une maladie infectieuse, cest--dire de la faire disparatre de la surface du globe
comme ce fut le cas pour la variole. Il rappelle que se vacciner est un geste citoyen : On se
vaccine pour soi-mme, mais aussi pour protger ses enfants, ses proches, ses voisins et les autres
membres de la collectivit. Rciproquement, le fait queux aussi soient vaccins contribue nous
protger .

1.2

La diffrenciation actuelle entre les vaccins obligatoires et ceux qui


sont recommands nest pas pertinente

Sans aborder pour le moment, lobligation vaccinale sous langle du principe, il convient
dexaminer les facteurs qui contribuent expliquer pourquoi certains vaccins sont obligatoires et
dautres recommands.
La volont de limiter la transmission de maladies potentiellement graves, qui se propagent
facilement, laide dun vaccin efficace et bien tolr serait un des facteurs explicatifs. Parmi les
trois vaccinations obligatoires, seules deux dentre elles, la vaccination contre la diphtrie et la
vaccination contre la poliomylite, entrent dans cette catgorie. Ce nest pas le cas de la
vaccination contre le ttanos.
Dautres vaccins ne sont que recommands en population gnrale et non obligatoires, alors
que la vaccination contribue une protection collective vis--vis de maladies infectieuses graves
transmission interhumaine. Ces maladies figurent dans lencadr ci-dessous.
Maladies pour
enfants/adolescents

lesquelles

la

vaccination

est

recommande

pour

tous

les

Coqueluche, rubole, rougeole, oreillons


Infections invasives haemophilus influenzae de type B, pneumocoque, mningocoque
C
Hpatites B
Infection papillomavirus humains (HPV) : dans ce cas la recommandation ne concerne
que les filles
Dans lencadr ci-dessous figurent les maladies pour lesquelles la vaccination est
recommande mais seulement dans certaines situations10.
Vaccination recommandes dans certaines situations
Grippe saisonnire
Hpatite A
Tuberculose
Varicelle

10

Il est rappel que le rapport ne traite pas de la vaccination contre la fivre jaune obligatoire pour le dpartement de la
Guyane, des vaccinations obligatoires en milieu professionnel, des vaccinations pour les voyages, ainsi que des les
vaccinations en cas de mesures sanitaires durgence.

17

Assurer la protection individuelle des enfants contre des maladies graves constitue un enjeu
majeur. La vaccination contre le ttanos, maladie non contagieuse, entre dans ce cadre.
Le poids de la maladie vite par la vaccination nest pas non plus lexplication la
diffrence entre vaccins obligatoires et vaccins recommands.
Le HCSP note que : certaines maladies pour lesquelles la vaccination est recommande
ont un fardeau comparable voire plus important que celui des maladies pour lesquelles la
vaccination est obligatoire . Il souligne que lhpatite B et les infections papillomavirus
humains (HPV) sont respectivement responsables annuellement en France denviron 1 300 dcs
par cirrhose ou cancer du foie pour le premier et, pour le second, de 1 000 dcs par cancer du col
de lutrus, second cancer fminin en Europe aprs le cancer du sein chez les femmes ges de 15
44 ans.
La distinction entre vaccins recommands et vaccins obligatoires sinscrit dans un contexte
historique. A Bertrand et D.Torny soulignent que les annes 80 sont marques par une banalisation
de la vaccination sous un double rapport : dune part de nouveaux vaccins sont rgulirement
produits ; dautre part ceux-ci ne sont pas rendus obligatoires mais simplement recommands11.
Ce contexte a largement volu aujourdhui et la vaccination est loin dtre banalise. A titre
dillustration, dans un rcent ouvrage intitul Vaccination : agression ou protection , lavantpropos relve la monte de rticences tant vis--vis des produits que du principe mme dune
vaccination gnralise12.
Ainsi, la diffrence entre les vaccinations dsignes comme recommandes et les
vaccinations dsignes comme obligatoires napparat cohrente ni sur le plan pidmiologique, ni
sur celui des objectifs poursuivis et relve dun contexte historique.

1.2.1

Une absence de lisibilit pour les usagers et les prescripteurs

La distinction entre vaccins obligatoires et vaccins recommands rend le dispositif peu


lisible y compris pour les mdecins, les vaccins recommands pouvant sembler facultatifs.
Cette distinction aboutit ce quune partie des usagers assimilent la notion de vaccin
recommand celle de vaccin facultatif . LEtude Canvac sur la perception de la vaccination
mene auprs dun chantillon reprsentatif de 957 personnes a montr que 53 % des personnes
interroges pensent que les vaccins recommands sont moins importants que les vaccins
obligatoires. Le HSCP dans lavis prcit souligne que ce double rgime, vaccinations obligatoires
- vaccinations recommandes est source dincomprhension tant pour les professionnels de sant
que pour la population gnrale.
Le programme de la DGS 2012-2017 portant sur lamlioration de la politique vaccinale
comportait parmi les actions prioritaires une action visant redfinir les notions de vaccination
recommande et obligatoire : Reconsidrer les concepts de vaccination recommande et
obligatoire pour porter un message clair sur les orientations de prvention la fois individuelle et
collective des autorits sanitaires 13.

11

Liberts individuelles e sant collective. Une tude socio-historique de lobligation vaccinale, Bertrand A.,Torny
D.2004, rapport CERMES, novembre 2004
12
Vaccination : agression ou protection ?; Guimezanes A, Mathieu M., Inserm, Le Muscadier ; 2015
13
Programme de la DGS 2012-2017 portant sur lamlioration de la politique vaccinale

18

La question des objectifs sous-jacents la vaccination tait clairement pose. La Confrence


nationale de sant (CNS) dans son avis du 21 juin 2012 sur le programme de la DGS 2012-2017
portant sur lamlioration de la politique vaccinale a notamment soutenu cette action du
programme14.
Parmi les objectifs de ce programme, certains ont t raliss, en particulier, la simplification
du calendrier vaccinal engage par le HCSP dont les objectifs taient :

1.2.2

dune part doptimiser le nombre dinjections ncessaires pour garantir chaque personne
une protection optimale ;
dautre part de le rendre plus lisible et plus facile mmoriser par les professionnels de sant
et le public.

Ne pas tre vaccin peut induire des consquences administratives et


pnales uniquement sil sagit de vaccinations obligatoires

Le principe de lobligation vaccinale repose sur le lgislateur qui doit prciser les
vaccinations sont obligatoires. Actuellement, les seules vaccinations obligatoires en population
gnrale, sauf contre indication mdicale reconnue, sont les vaccinations antidiphtriques et
antittaniques par l'anatoxine qui doivent tre pratiques simultanment15 ainsi que la vaccination
antipoliomylitique16.
Dans la dcision prcite, le Conseil constitutionnel avait t saisi de la conformit aux
droits et libert que la constitution garantit des articles relatifs aux obligations vaccinales et aux
contraintes qui en dcoulent17. Il a considr cette obligation conforme l'exigence
constitutionnelle de protection de la sant .
Le respect de cette obligation conditionne en thorie l'admission dans toute cole, garderie,
colonie de vacances ou autre collectivit d'enfants puisque la loi prcise cette admission ncessite
de fournir une justification de la vaccination. Ainsi, ladmission dans tout tablissement d'enfants,
caractre sanitaire ou scolaire, est subordonne la prsentation soit du carnet de sant, soit des
documents en tenant lieu attestant de la situation de l'enfant au regard des vaccinations obligatoires.
A dfaut, les vaccinations obligatoires sont effectues dans les trois mois de l'admission18.
Cette contrainte joue un rle majeur car lobligation ne peut tre impose dans les faits que si
un mcanisme de contrle intervient.
En pratique, cette mesure dviction scolaire en cas de non-respect des vaccinations
obligatoires nest pas systmatique. Elle est notamment mise en balance avec lobligation scolaire
pour les enfants de 6 16 ans.
A contrario, en labsence dobligation vaccinale fixe par la loi, aucun rglement intrieur
propre une collectivit ne peut restreindre ladmission dun enfant sil nest pas vaccin.
Les diffrents temps de rencontre obligs que sont les consultations mdicales obligatoires
de lenfant sont autant doccasion de rappeler les obligations et recommandations vaccinales et de
convaincre les adultes qui accompagnent lenfant de le faire vacciner, en sappuyant sur les
recommandations qui figurent dans le calendrier vaccinal et en tenant compte des contreindications.
14

Avis de la Confrence nationale de sant sur le programme de la DGS 2012-2017 portant sur lamlioration de la
politique vaccinale, 21 juin 2012
15
Article L3111-2 du Code de la sant publique (CSP)
16
Article L3111-3 du CSP
17
Articles L3111-1 L3111-3 et L 3116-2 du CSP et article 227-17 du code pnal
18
Article R3111-17 du CSP

19

Sagissant des vaccinations obligatoires en population gnrale, la loi prcise que les
personnes titulaires de l'autorit parentale ou qui ont la charge de la tutelle des mineurs sont tenues
personnellement de l'excution de cette obligation. Le refus de se soumettre ou de soumettre les
enfants sur lesquels on exerce lautorit parentale (ou la tutelle) aux obligations de vaccination
prvues, notamment contre le ttanos, ou la volont den entraver lexcution sont punis de 6 mois
de prison et de 3 750 damende. Le fait, pour la personne titulaire de lautorit parentale, de ne
pas veiller la vaccination de lenfant est passible dune amende de 1 500 . 19
Laction publique pour la poursuite du manquement aux obligations vaccinales peut tre
exerce tant que lintress na pas atteint un ge fix par dcret pour chaque catgorie de
vaccination. Il est fix dix ans pour les vaccinations antidiphtriques et antittaniques et
quinze ans pour la vaccination antipoliomylitique. Le manquement aux obligations vaccinales
peut donner lieu lengagement de poursuites pnales. Le Conseil constitutionnel, dans la dcision
prcite, rappelle larticle 227-17 du Code pnal, mme sil Le fait, pour le pre ou la mre, de se
soustraire, sans motif lgitime, ses obligations lgales au point de compromettre la sant, la
scurit, la moralit ou l'ducation de son enfant mineur est puni de deux ans d'emprisonnement et
de 30.000 euros d'amende .20

1.2.3

Les mcanismes et les modalits dindemnisation diffrent selon que la


vaccination est obligatoire ou recommande

La distinction entre vaccins obligatoires et vaccins recommands a un impact sur les


mcanismes et les modalits dindemnisation.
Dans le cas dune vaccination non obligatoire, le cadre est celui du droit commun qui
sapplique pour un acte mdical. Les consquences dommageables peuvent tre indemnises aprs
saisine de la commission de conciliation et dindemnisation (CCI) ce qui constitue une procdure
de rglement amiable ou du tribunal comptent pour un prjudice mdical. Cette procdure
sapplique dans le dans cas daccident mdical grave. Pour quil soit recevable devant la CCI, il
faut que laccident mdical ait occasionn des dommages suprieurs un certain seuil. Le rgime
dindemnisation des vaccinations non obligatoires est financ par lassurance maladie.
Pour une vaccination obligatoire, sans prjudice des actions qui pourraient tre exerces
conformment au droit commun, la rparation intgrale des prjudices directement imputables
une vaccination obligatoire est assure par l'Office national d'indemnisation des accidents
mdicaux, des affections iatrognes et des infections nosocomiales (ONIAM), au titre de la
solidarit nationale. Les seuils de recevabilit ne sappliquent pas dans le cas dune vaccination
obligatoire. Le rgime dindemnisation des vaccinations obligatoires est financ par lEtat.
LONIAM diligente une expertise et procde toute investigation sans que puisse lui tre
oppos le secret professionnel. Il se prononce par une dcision motive :

19

sur le caractre obligatoire de la vaccination ;


le cas chant, sur l'existence d'un lien de causalit entre le dommage subi par la victime et la
vaccination laquelle il est imput.

Article L3116-4 du CSP


Article 227-17 du code pnal

20

20

Si lONIAM estime que le dommage est indemnisable, son prsident soumet au demandeur
l'offre d'indemnisation et le paiement intervient dans un dlai d'un mois compter de la rception
par lONIAM de l'acceptation de son offre par la victime. Lorsque lONIAM estime que le
dommage nest pas indemnisable, ou seulement partiellement, les motifs de ce refus sont expliqus
dans un courrier envoy la victime dune vaccination obligatoire 21. Les dcisions de l'ONIAM,
comportant une offre d'indemnisation ou un refus motiv, peuvent tre contestes devant le tribunal
administratif territorialement comptent en fonction du lieu de domicile du demandeur.
Dans le cas dune vaccination comportant des valences obligatoires combines avec des
valences non obligatoires, les dcisions du Conseil dEtat vont dans le sens dune reconnaissance
potentielle de limputabilit des dommages une valence obligatoire, ds quil nest pas dmontr
que les troubles seraient exclusivement imputables lune des valences facultatives22. Il a
considr que la responsabilit de lEtat ne pouvait tre carte qu deux conditions : dmontrer
que les troubles sont exclusivement imputables une valence facultative et si cette
valence n'tait pas systmatiquement associe aux valences obligatoires dans les vaccins
disponibles 23.

En conclusion
La diffrenciation entre les vaccins obligatoires et ceux recommands ne relve pas dune
logique de sant publique. Pourtant, cette diffrence de statut entre vaccins obligatoires et vaccins
recommands a des consquences administratives, pnales et sur les modalits dindemnisation.
Cest notamment dans ce contexte peu lisible que les personnes doivent dcider des vaccinations
dont ils souhaitent faire bnficier leurs enfants.

Recommandation n1 : La distinction entre les vaccins actuellement obligatoires et ceux


recommands napparat pas pertinente et rend la politique vaccinale difficilement lisible. Le
statu quo nest pas possible dans ce domaine.

1.3

Des obligations de vaccination existent pour les professionnels de


sant et pour certains professionnels ou tudiants travaillant au
contact de personnes vulnrables
Ces obligations sont formules dans une logique de prvention des risques professionnels

Les textes existant concernant lobligation vaccinale visent prmunir les personnes
concernes contre un risque professionnel en leur assurant une protection individuelle comme en
tmoigne la rdaction de larticle L311-4 relatif cette obligation
Larticle L311-4 du code de la sant publique prvoit quune personne qui, dans un
tablissement ou organisme public ou priv de prvention de soins ou hbergeant des personnes
ges, exerce une activit professionnelle l'exposant des risques de contamination doit tre
immunise contre l'hpatite B, la diphtrie, le ttanos, la poliomylite et la grippe. La vaccination
contre la grippe a t suspendue en 2006 (cf.infa).
Sagissant de l'hpatite B, la diphtrie, le ttanos, la poliomylite, les conditions
dimmunisation sont fixes par arrt du ministre charg de la sant pris aprs avis du HCSP et
compte tenu, en particulier, des contre-indications mdicales.
Le HCSP dtermine les catgories dtablissements et organismes concerns.

21

Extrait site ONIAM


CE, 24/04/2012, N327915 : Obligation vaccinale
23
CE, 25 juillet 2013, N 347777 : Responsabilit de lEtat
22

21

Ces obligations concernent galement tout lve ou tudiant d'un tablissement prparant
l'exercice des professions mdicales et des autres professions de sant dont la liste est dtermine
par arrt du ministre charg de la sant, qui est soumis l'obligation d'effectuer une part de ses
tudes dans un tablissement ou organisme public ou priv de prvention ou de soins.
En outre, les personnes qui exercent une activit professionnelle dans un laboratoire de
biologie mdicale doivent tre immunises contre la fivre typhode.
Le Conseil suprieur dhygine publique de France (CSHPF) et le HCSP se sont
respectivement prononcs sur la vaccination contre la grippe et sur la vaccination par le BCG pour
les professionnels de sant ou dans certains tablissements.
Dans son avis du 19 mai 2006, le Conseil suprieur dhygine publique de France (CSHPF)
a alors rappel que cette obligation de vaccination contre la grippe saisonnire avait t introduite
quelques mois auparavant, le 1er janvier 2006, dans un contexte de menace pandmique. Il notait
que les obligations vaccinales prescrites par l'article L3111-4 du Code de la Sant Publique visaient
exclusivement protger les professionnels du risque d'tre eux-mmes contamins. Ces
obligations vaccinales navaient pas pour objectif de protger les personnes dont ils prennent soin
et pour lesquelles la grippe prsente un risque de complication ou de dcs.
En outre, le CSHPF a prcis quil n'existait pas de donnes voquant un sur-risque de
mortalit ou de morbidit grave li la grippe pour les professionnels de sant, les professionnels
d'tablissements de soins et d'hbergement pour personnes ges par rapport la population
gnrale.
Pour le CHSPF, une obligation vaccinale annuelle risquait d'altrer l'adhsion des
professionnels, elle n'aurait pas d'impact bnfique sur la couverture vaccinale par rapport des
campagnes de sensibilisation.
Il a insist sur le risque deffets pervers :

- risque de multiplication de dclarations dinaptitude au travail pour des personnes


prsentant une contre indication au vaccin ou refusant la vaccination ;
- risque de production de faux certificats de vaccination.

Le CHSPF avait recommand, en cohrence avec le calendrier vaccinal, les campagnes de


sensibilisation des professionnels dans le but damliorer la couverture vaccinale annuelle contre la
grippe saisonnire et de protger les personnes hospitalises ou en institution, chez lesquelles la
grippe prsente un risque de complications ou de dcs.
Lobligation de vaccination contre la grippe a t suspendue par dcret n 2006-1260 du 14
octobre 2006 suite cet avis. Les attitudes et pratiques des mdecins gnralistes en 2012-2013 ont
t analyses par la DREES24 : 72% des mdecins gnralistes avaient dclar tre vaccins contre
la grippe saisonnire.
Le HCSP avait t saisi par le directeur gnral de la sant le 22 janvier 2008 au sujet du
maintien de lobligation vaccinale par le BCG chez les professionnels de sant, suite la leve de
lobligation vaccinale BCG en population gnrale.
Le HCSP rappelait en introduction dans son avis :

24

- quune obligation vaccinale pour un professionnel peut entraner, en cas de refus de la


personne, une rupture du contrat de travail ou une impossibilit dembauche ou, pour les
tudiants, une impossibilit poursuivre des tudes dans la filire concerne par
lobligation ;

Vaccinations : attitudes et pratiques des mdecins gnralistes, Etudes et Rsultats n910, DREES, mars 2015

22

- quune vaccination peut tre recommande pour les salaris, par lemployeur,
conformment au Code du travail (art. R.4426-6), aprs avis du mdecin du travail qui doit
se guider avec les recommandations du calendrier vaccinal. Un consentement clair est
ncessaire (art. R.4127-36 P) : le personnel vis est en droit de refuser la vaccination.

Le HCSP soulignait que la prvention des formes de ladulte, en particulier les tuberculoses
pulmonaires, par le BCG tait discute.
Il prconisait la suppression de lobligation de vaccination par le BCG et son remplacement
par une recommandation :

de vaccination par le BCG au cas par cas, aprs valuation des risques par le mdecin du
travail uniquement pour les professionnels de sant trs exposs tuberculino-ngatifs
(personnels de soins en contacts rpts avec des patients tuberculeux contagieux et tout
particulirement ceux risque de tuberculose multirsistante ; personnels de laboratoire
travaillant sur des cultures de mycobactries) ;
tout en rappelant le strict respect des mesures barrire et limportance de ladhsion au
dpistage et au suivi mdical.

Il recommandait de renforcer la surveillance visant au diagnostic prcoce des infections


tuberculeuses et des tuberculoses maladie :

pour les personnels des tablissements pnitentiaires en contacts frquents avec les dtenus ;
pour les personnels en contacts frquents avec des populations o lincidence de la
tuberculose est leve : services prenant en charge des demandeurs dasile, migrants ;
pour les personnels en contact avec les enfants en bas ge ;
pour les tudiants des filires sanitaires et sociales ;
chez les employs funraires pratiquant des actes de thanatopraxie.
Cet avis na pas t suivi. Lobligation de vaccination par le BCG pour les professionnels
prcits demeure.

Le calendrier vaccinal rappelle par pathologie les vaccinations obligatoires et recommandes


pour les professionnels.

UNE

POLITIQUE
CONTRASTES

VACCINALE

QUI

ABOUTIT

DES

RESULTATS

LInstitut de veille sanitaire (InVS) joue un rle dterminant dans le suivi et indirectement
llaboration de la politique vaccinale tant par la surveillance des maladies prvention vaccinale
que par le suivi des taux de couverture vaccinale. Ces lments permettent ainsi une approche sur
limpact des stratgies vaccinales complmentaire des valuations sur lefficacit des vaccins
effectues par les agences du mdicament.
Par ailleurs, le rapport sur ltat de sant de la population publi par la DREES en fvrier
2015 prcise que les rsultats dun programme de vaccination svaluent non seulement par la
surveillance de lincidence des maladies cibles, les donnes srologiques, le recensement des
ventuels effets secondaires des vaccins, mais aussi par la mesure rgulire des taux de couverture
vaccinale dans la population25.
La surveillance des risques lis la vaccination participe galement la dfinition et
lvaluation des rsultats de la couverture vaccinale.

25

Rapport sur ltat de sant de la population, DREES, fvrier 2015

23

2.1

Lincidence des maladies prvention vaccinale et lanalyse de


limpact des niveaux de couverture montrent que les rsultats
diffrent selon les maladies

2.1.1

Les modalits de surveillance pidmiologique varient selon les maladies.

Le suivi de lincidence des maladies prvention vaccinale est ralis par lInVS qui diffuse
rgulirement les informations sur son site Internet.
Certaines maladies prvention vaccinale sont des maladies dclaration obligatoire
(MDO). Toute suspicion ou diagnostic dune MDO par un mdecin ou un biologiste doit faire
lobjet dun signalement sans dlai au mdecin de lARS concerne afin quil puisse mettre en
place les mesures de prvention individuelle et collective autour des cas, et dclencher les
investigations appropries.
Parmi les 31 MDO, 7 concernent des maladies prvention vaccinale. Il sagit de la
diphtrie, du ttanos, de la poliomylite, des infections invasives mningocoques C, de la
rougeole, de lhpatite B et de la tuberculose.
Le tableau ci-dessous rsume les modalits de surveillance des maladies prvention
vaccinale, en complment des donnes de mortalit.

Tableau 1 :

Maladie ou
agent

Modalits de surveillance des maladies prvention vaccinale

Dclaration
obligatoire

Rseau de
mdecins
sentinelles

Rseau de
laboratoires
sentinelles

Coqueluche
Diphtrie
Hmophilus
influenz
HpatiteB
Infections
mningocoque C
Oreillons
Pneumocoque
Poliomylite
Rougeole
Pendant la
grossesse

Rubole
Ttanos
Tuberculose

Source :

InVS

Rseau
dhpitaux
sentinelles

Centre
Couverture
national de vaccinale
rfrence

24

Pour la rougeole, la dclaration de la maladie est devenue obligatoire en 2005 afin de


faciliter son suivi pidmiologique. LInVS effectue des bilans tous les mois dans le contexte de
lpidmie qui a dbut en 2008 et compte tenu de lexistence ponctuelle de foyers pidmiques
dans certaines zones gographiques.
La surveillance de la tuberculose sappuie principalement sur la dclaration obligatoire de la
maladie.
Il en est de mme pour les infections invasives mningocoque C.
Pour la coqueluche, la surveillance se fait par un rseau de services hospitaliers pdiatriques
volontaires, Renacoq, qui fonctionne auprs de 42 tablissements depuis 1996. La coqueluche n'est
pas une maladie dclaration obligatoire. Par contre, la survenue de cas groups doit tre notifie
lAgence rgionale de sant (ARS).
Le rseau EPIBAC assure notamment le suivi de l'incidence des infections invasives
Haemophilus influenzae, pneumocoque en lien avec le Centre national de rfrence26. Il permet le
suivi de leur volution dans le temps ainsi que la description des principales caractristiques
pidmiologiques des patients hospitaliss. Il contribue lvaluation des mesures de prvention,
notamment vaccinales, mises en place au niveau national.
Pour les oreillons, la surveillance se fait par le rseau Sentinelles, compos de mdecins
gnralistes, anim par lInstitut national de sant et de la recherche mdicale (INSERM) qui
rapporte chaque semaine dans son bulletin hebdomadaire une estimation du nombre de cas
doreillons qui ont consult dans la mtropole.
Pour la grippe saisonnire, le dispositif de surveillance, activ de dbut octobre mi-avril en
France mtropolitaine, permet de suivre les pidmies de grippe selon plusieurs niveaux de gravit
de la simple infection, sans recours aux soins, jusquau dcs.
Au-del de ces systmes de surveillance et danalyse, lInVS et ses cellules en rgion, les
CIRES (cellules interrgionales dpidmiologies) analysent chaque semaine les donnes
concernant toutes les maladies prvention vaccinale afin de dclencher ventuellement une alerte
auprs des ARS et de la DGS si la situation apparat proccupante pour lune de ces maladies.
Par ailleurs, outre le rseau Sentinelle, lInVS a mis en place un rseau de correspondants
auprs de mdecins hospitaliers leur permettant dinformer lInVS et les ARS de toute situation
paraissant anormal concernant les maladies prvention vaccinale (frquence ou manifestation
clinique anormale).
Pour chacune des ces situations, lARS et les CIRES mnent une investigation

2.1.2

Le suivi de lincidence des maladies prvention vaccinale et lanalyse de


limpact des taux de couverture sur cette incidence tmoignent des
succs de la politique vaccinale et des progrs encore ncessaires

LInVS surveille la couverture vaccinale pour les vaccinations recommandes en population


gnrale partir des donnes disponibles et dtudes ad hoc. Il produit les donnes sur lincidence
des maladies prvention vaccinale et surveille leur volution. Il analyse limpact du taux de
couverture des maladies prvention vaccinale sur lincidence des maladies.

26

Pour lexercice de ses missions de surveillance des maladies infectieuses, lInVS sappuie sur un rseau de Centres
nationaux de rfrence (article L 1413-4 du CSP) qui sont des laboratoires localiss au sein dtablissements publics ou
privs de sant, denseignement ou de recherche.

25

Outre ces analyses, lInVS, a ralis en fvrier 2015, la demande de la DGS, une analyse
de limpact pidmiologique des niveaux insuffisants de couverture vaccinale pour certaines
maladies prvention vaccinale. Les impacts pidmiologiques de la non-couverture vaccinale sont
estims selon des mthodologies adaptes chaque pathologie comme. Les maladies tudies par
lInVS dans cette tude dimpact sont la grippe, le ttanos, la coqueluche, les infections invasives
Hib, la rougeole, la rubole, lhpatite B, les mningites pneumocoques, les infections invasives
mningocoques. Les maladies vites par la vaccination contre le papillomavirus, lsions
prcancreuses de haut grade et cancer du col de lutrus, sont exclues de cette tude pour des
raisons mthodologiques : dlai trop important entre la non-vaccination et lapparition des malades
vitables.
Les donnes de surveillance pidmiologique et cette tude dimpact contribuent
lvaluation de la politique vaccinale.
Poliomylite
Le dernier cas autochtone de poliomylite remonte 1989, le dernier cas import en 1995.
Ces deux cas concernaient des adultes. La poliomylite touchait principalement les enfants de
moins de 5 ans. Une infection sur 200 conduit une paralysie irrversible avec 5 10 % des
personnes paralyses qui meurent quand leurs muscles respiratoires cessent de fonctionner. La
poliomylite fait toujours lobjet dune vigilance qui sexplique du fait dune possible
rintroduction de poliovirus, en raison de la persistance des foyers endmiques dans le monde.
Diphtrie
Mayotte, 101me dpartement franais, a connu en 2011 la survenue pisodique de cas de
diphtrie, majoritairement imports des Comores. Si la vaccination gnralise contre la diphtrie a
permis une disparition des cas autochtones de C. diphtheriae dans les pays de lEurope de lOuest,
la maladie reste un problme de sant publique dans certaines rgions du monde (ex-URSS, souscontinent indien, Asie du Sud-Est, Afrique), avec un risque dimportation de cas pour les autres
pays.
Ttanos
Le nombre de cas annuels de ttanos est faible, infrieur 20 cas dclars chaque anne ces
10 dernires annes. La couverture vaccinale trs leve chez lenfant avait conduit une
disparition du ttanos de lenfant et du jeune adulte. En juillet 2015, un cas de ttanos a t dclar
chez un enfant de 8 ans qui a t hospitalis en ranimation. LInVS prcise que cette maladie est
totalement vitable par une vaccination conforme au calendrier vaccinal (ge, nombre de doses et
intervalles entre les doses).
Jusqualors, les cas rsiduels recenss survenaient essentiellement chez le sujets gs nayant
pas effectus de rappels lge adulte. Cette infection demeure une maladie grave, entranant une
hospitalisation prolonge en service de ranimation, pouvant saccompagner de squelles et dont en
moyenne, prs de 25 30 % des cas dcdent. Entre 2005 et 2014, 78 % des 95 cas dclars
concernaient des personnes de 70 ans et plus, et principalement des femmes (72 %), moins bien
protges que les hommes. En moyenne, lInVS value sur cette priode que 15 cas et 4 dcs
annuels auraient pu tre vits si les personnes avaient bnficis dune vaccination respectant les
modalits prvues par le calendrier vaccinal (ge, nombre de doses et intervalles entre les doses).

26

Rougeole
La rougeole est une maladie hautement transmissible qui peut entraner ces complications
graves et ncessit des hospitalisations parfois en service de ranimation. Elle peut tre mortelle.
La France est engage dans une stratgique dlimination de la rougeole comme lensemble des
pays de la zone europenne de lOMS. Lobjectif dlimination fix initialement en 2010 na pas
t atteint. Dans ce cadre, lInVS note que tous les cas de rougeole, lexception de rares cas
imports, avaient vocation tre vits soit par la protection vaccinale directe offerte par la
vaccination, soit par la protection indirecte induite par limmunit de groupe. Pour les personnes
ges de moins de 12 mois ou prsentant une contre-indication la vaccination ou nayant pas
rpondu la vaccination, un taux de couverture vaccinale suffisamment lev aurait permis
dinterrompre la circulation du virus par une immunit de groupe. Pour la rougeole ce taux est de
95 %. Il nest pas atteint en France (cf. infra)
Ainsi, la rougeole continue circuler en France. Ainsi que le souligne lInVS dans son point
pidmiologique daot 2015, du 1er janvier 2008 au 31 juillet 2015, prs de 24 000 cas de
rougeole ont t dclars en France (dont prs de 15 000 cas notifis pour la seule anne 2011).
Prs de 1 500 cas ont prsent une pneumopathie grave, 34 une complication neurologique (31
encphalites, 1 mylite, 2 Guillain-Barr) et 10 sont dcds. Le nombre de cas a fortement
diminu en 2012, puis est rest stable en 2013 et 2014 (respectivement 859, 259 et 267 cas
dclars). Entre le 1er janvier et le 31 juillet 2015, 365 cas ont t dclars, dont 230 (63%) lis
un foyer pidmique survenu en Alsace de mi-mars mi-juillet. Des mesures importantes de
contrle ont t mises en place, vitant la diffusion dautres rgions. Toutefois, la vigilance
simpose car la circulation du virus demeure toujours active en mtropole (cf. figure 3). La
vrification du statut vaccinal et sa mise jour avec 2 doses de vaccin pour toute personne ge
dau moins 12 mois et ne aprs 1980 restent donc ncessaires. . Le point pidmiologique
concernant la rougeole ralis en aot 2015 et accessible sur le site de lInVS figure en annexe 1.
En prenant en compte la sous-dclaration, lInVS estime 43 000 le nombre de cas de
rougeole survenus depuis 2008 qui aurait pu tre vits par la vaccination.
Rubole
La rubole est une maladie qui peut tre responsable de morts ftales ou de graves
malformations congnitales si le virus atteint la femme enceinte pendant les premiers mois de
grossesse. Lobjectif est dliminer le virus par un taux de couverture de 95%, ce qui na pas t
atteint.
LInVS prcise que, de 2004 2013, 84 infections ruboleuses certaines ou probables ont t
recenses en France et ont t lorigine de 27 infections congnitales dont 10 ruboles
malformatives (9 naissances et 1 interruption mdicale de grossesse. Il note que si lon exclut les
cas survenus chez des femmes nes hors de France en labsence de donnes sur leur ge
larrive en France, ce sont au minimum 58 infections ruboleuses maternelles certaines ou
probables, 20 infections ruboleuses congnitales dont 6 ruboles malformatives (5 naissances et
1 interruption mdicale de grossesse) qui auraient t vites si le calendrier vaccinal avait t
respect .
Coqueluche
La coqueluche est une infection bactrienne peu ou pas fbrile mais d'volution longue et
hautement contagieuse. LInVS note quil nest pas possible denvisager dliminer la coqueluche
avec les vaccins actuellement disponibles, de par leur faible dure de protection. Il rappelle que la
stratgie de vaccination mise en uvre vise protger le nourrisson, la coqueluche tant une
maladie potentiellement svre uniquement dans les premiers mois de vie. Une protection directe
est assure par la vaccination du nourrisson partir de 2 mois.

27

Depuis 2004, la stratgie du cocooning a t mise en place. Elle consiste vacciner


essentiellement les membres de la famille vivant sous le mme toit quun nouveau-n.
En se fondant sur des simulations, lInVS prcise qu entre 2004 et 2012, dans lhypothse
basse, ce serait 429 cas qui auraient pu tre vits chez des nourrissons gs de moins de 3 mois,
par une meilleure couverture vaccinale du cocooning (75 %), soit en moyenne 48 par an. Dans
lhypothse haute, ces chiffres seraient respectivement de 617 et 69. Ceci correspond entre 10 et
15 dcs de nourrissons de moins de 3 mois sur lensemble de la priode .
Infections invasives HiB
Les infections invasives HiB sont la cause la plus frquente de mningites bactriennes
chez lenfant, en particulier des enfants de moins de 18 mois. Elles peuvent galement tre
responsables notamment de pneumonies, dpiglottites, darthrites, de septicmies. Ces invasions
invasives Hib peuvent entraner des squelles permanentes et sont parfois mortelles. Il nest pas
possible dliminer la bactrie car elle circule dans la population gnrale. Toutefois, la protection
individuelle acquise grce la vaccination a permis une diminution considrable du nombre de cas.
De 1999 2014 ( lexception de lanne 2008 du fait de labsence de donnes), sur la population
denfants de moins de 5 ans, lInVS note que 43 infections invasives dont 37 mningites ont t
identifies chez des nourrissons non vaccins (29) ou non jour de leur vaccination (14), soit une
moyenne de prs de 3 cas par an survenus dans un contexte de statut vaccinal non jour. Parmi
ces 43 cas, 35 taient gs de moins de 2 ans et 8 entre 2 et 5 ans . LInVS considre que ces cas
ne seraient pas survenus si les enfants avaient t correctement vaccins.
Infections invasives mningocoque C
Les infections invasives mningocoques C correspondent aux mningites ou aux
septicmies dont la forme la plus grave, le purpura fulminans, entrane des squelles lourdes et
30 % de dcs.
Depuis 2010, le calendrier vaccinal recommande la vaccination contre le mningocoque C
aux enfants, adolescents et adultes de 1 24 ans.
La figure ci-dessous prsente les taux de notification des infections invasives
mningocoque C, France entire, entre 1999 et 2014.

28

Graphique 1 : Taux de notification des infections invasives mningocoque C, France entire, entre
1999 et 2014

Source :

InVS

LInVS prcisait galement les modalits dvolution de ces cas notifis en 2014. Sur
422 cas renseigns, 48 patients (11 %) sont dcds et 32 (8 %) ont prsent des squelles
prcoces. La ltalit tait de 10 % pour les IIM B (24 dcs), de 13 % pour les IIM C (16 dcs), de
21 % pour les IIM W (4 dcs) et de 7 % pour les IIM Y (8 dcs).
Laugmentation du nombre dIIM C entre 2010 et 2013 a t suivie dune baisse en 2014
(-16 %). Cependant, lincidence a rgulirement augment entre 2010 et 2014 chez les moins
d1 an et les plus de 24 ans, groupes dges non cibls par les recommandations vaccinales. Cette
situation tmoigne de niveaux de couverture vaccinale encore insuffisants pour induire une
immunit de groupe et protger indirectement les enfants de moins d1 an chez lesquels lincidence
reste la plus leve.
Au 31 dcembre 2014, la couverture vaccinale contre le mningocoque C tait estime
64,0 % 24 mois, 53,6 % chez les 3-9 ans, 28,7 % chez les 10-14 ans, 20,5 % chez les 15-19 ans,
5,4 % chez les 20-24 an.
Entre 2011 et 2013, parmi les cas d'IMM C, 327 n'taient pas vaccins et 158 d'entre eux
taient gs de 1 24 ans, parmi lesquels 15 dcs. Ces cas taient potentiellement vitables par la
vaccination. La simulation ralise par l'InVS montre que pour la priode 2011-2013, le nombre de
cas tous ges confondus qui seraient survenus en l'absence de vaccination aurait t de 586 sous
l'hypothse d'une immunit de groupe observe avec les taux de couvertures vaccinales actuels.
Dans ce cas, entre 2011 et 2013, le nombre de cas non vits chaque anne en raison d'une
couverture vaccinale insuffisante se situerait en moyenne entre 39 et 102, selon l'hypothse faite
concernant la rapidit avec laquelle une couverture vaccinale optimale aurait t atteinte.

29

Hpatite B
LINPES prcise que le virus de lhpatite B (VHB) se transmet par le sang et les autres
liquides biologiques (salive, sperme, scrtions vaginales). Une fois dans le corps, le VHB circule
dans le sang et atteint son organe-cible, Une enqute de lINSERM souligne notamment que le
VHB est environ 100 fois plus contagieux que le VIH27.
Il existe des hpatites aigus fulminantes, exceptionnelles, dont le traitement repose sur la
transplantation hpatique en urgence. Lhpatite B chronique est considre comme un problme
de sant publique majeur, 280 000 personnes en souffrent. LINSERM prcise que le risque de
dcs prmatur est accru de 70% par rapport la population gnrale. Les complications lies la
maladie, en particulier la survenue dun carcinome hpatocellulaire, dun lymphome nonHodgkinien ou dune maladie hpatique, sont en cause. Elle note que ce constat conforte lintrt
de la vaccination chez les enfants.

LInVS souligne que parmi les 969 cas notifis entre 2006 et 2013, 489 sont survenus
chez des sujets pour lesquels la fiche de DO mentionnait au moins une indication vaccinale et
nayant pas reu au moins deux doses de vaccin. Parmi ces derniers, 6 avaient reu moins de
2 doses, 408 taient non vaccins et pour 75 linformation tait manquante. Selon la part des
cas sans donnes sur les antcdents vaccinaux qui taient vaccins, le nombre de cas
dhpatite B aigues notifis chez des sujets non vaccins bien que rpondant une indication
vaccinale est donc compris entre 414 et 489. En prenant en compte la sous-notification, ce
serait entre 2300 et 2700 cas dhpatite B aigues qui serait survenus entre 2006 et 2013 chez
des sujets non vaccins bien que cibls par les recommandations vaccinales, dont entre 2070
et 2445 cas dhpatite B aigue chez des sujets qui auraient pu tre protgs par la vaccination.
Les donnes de la DO font tat par ailleurs de 14 hpatites B aigus fulminantes
survenues chez les 408 sujets risque non vaccins, entre 2006 et 2013. Par ailleurs 5 cas sont
survenus chez des sujets risque au statut vaccinal inconnu et un cas chez un sujet pour lequel
lindication vaccinale nest pas documente. Le nombre dhpatites B fulminantes qui auraient
d tre vites se situe donc entre 14 et 20, dans lhypothse o toutes les hpatites B
fulminantes ont fait lobjet dune fiche de DO, soit 2 3 par an .
Grippe saisonnire
LINPES rappelle que, sagissant de la grippe saisonnire, une gurison rapide est habituelle,
mais la convalescence est longue, avec une asthnie persistante. Les formes frustres ou
inapparentes sont frquentes. La mortalit peut tre leve aux ges extrmes de la vie et chez les
sujets atteints de certaines pathologies : respiratoires, cardio-vasculaires, rnales, diabte
La gravit peut tre due au virus lui-mme ou la fragilit des personnes atteintes. La
recommandation vaccinale concerne les personnes ges de plus de 65 ans, les personnes porteuses
de certaines pathologies chroniques, notamment respiratoire, cardiaque, mtabolique, ou dun
dficit immunitaire, ainsi que les femmes enceintes et les personnes obses avec un IMC40kg/m2.
Pour les personnes de plus de 65 ans, lInVS, en se fondant sur des simulations, a ralis une
estimation des dcs qui auraient pu tre vits par une meilleure couverture vaccinale. Sur la
priode 2000-01 2008-09, 3280 et 350 dcs supplmentaires auraient t vits
respectivement chez les sujets de 65 79 ans et les sujets gs de 80 ans et plus, si la
couverture vaccinale avait t de 75 %, soit 328 et 35 dcs dans chacune des deux tranches
dges considres en moyenne chaque anne. Le faible nombre de dcs additionnels
potentiellement vitables au-del de 80 ans reflte la couverture vaccinale proche de 75 %
dans cette tranche dge, au moins jusquen 2009 .
27

Hpatite B, une mortalit accrue en raison des complications, INSERM, mars 2015

30

Mningites tuberculeuses
LInVS prcise que le suivi renforc de la surveillance des mningites tuberculeuses na pas
mis en vidence daugmentation de leur incidence, malgr une couverture vaccinale insuffisante
des enfants cibls par le BCG hors Ile de France . Le HCSP souligne que la baisse de la
couverture est survenue malgr lobligation, lors de larrt en janvier 2006 de la commercialisation
du Monovax, permettant la vaccination par multipuncture et son remplacement par le BCG SSI,
ncessitant une injection par voie intradermique. Cette baisse de la couverture vaccinale tait donc
antrieure la suspension dobligation.
La capacit de lInVS effectuer cette surveillance renforce a t un facteur indispensable
la suspension de lobligation de la leve de lobligation vaccinale par le BCG en 2007. Cette
surveillance permet de prendre des mesures adaptes et permettrait notamment de rtablir
lobligation vaccinale si les donnes pidmiologiques en montraient la ncessit.
Au vu de lensemble des lments prcdents, lInVS conclut la survenue de formes
svres de maladies vitables par la vaccination lies une couverture vaccinale insuffisante pour
toutes les maladies tudies.
Il souligne que la mortalit non vite est surtout importante pour la grippe et que plusieurs
hpatites B fulminantes surviennent chaque anne chez des sujets non vaccins bien que couverts
par les indications vaccinales.
Le rapport mentionne quentre 5 et 20 dcs dus la coqueluche ou une infection
invasive bactrienne surviennent galement chaque anne chez des enfants qui auraient d tre
protgs par la vaccination. Il sagit principalement dinfections invasives mningocoque C,
pathologie pour laquelle la couverture vaccinale est trs insuffisante et ne permet pas de protger
les nourrissons par limmunit de groupe.
La persistance dinfections ruboleuses durant la grossesse et dpidmies de rougeole avec
un nombre important de formes graves est lie une couverture vaccinale insuffisante de la
vaccination en routine des nourrissons et du rattrapage vaccinal des grands enfants, des adolescents
et des jeunes adultes avec le vaccin triple rougeole-oreillons-rubole.

En conclusion
Limpact pidmiologique du taux de couverture vaccinale sur les maladies prvention
vaccinale qui ont fait lobjet de cette tude va dans le sens de rsultats tout fait satisfaisants de la
politique vaccinale pour la diphtrie et la poliomylite et pour le ttanos chez lenfant. Mais ce
constat est plus nuanc pour les infections invasives mningocoques, la rougeole et la rubole, la
grippe et lhpatite B.
Ces donnes posent la question dune relation entre les rsultats de la politique vaccinale
franaise et lexistence dune obligation pour certaines vaccinations.

31

2.2

2.2.1

Le niveau de couverture vaccinale est variable selon les maladies


concernes et prsente, pour certains vaccins, des disparits
gographiques et sociales
Le taux de couverture vaccinale nest pas le mme pour les diffrents
vaccins du calendrier vaccinal

LInVS assure le suivi et lanalyse des taux de couverture vaccinale. A lge de 2 ans, la
couverture vaccinale est suivie par lanalyse des certificats de sant du 24 me mois. Entre 6 et
16 ans, depuis 2000, la couverture vaccinale est suivie dans le cadre dun cycle triennal denqutes
en milieu scolaire coordonn par le ministre charg de la sant et le ministre charg de
lducation nationale. Ces enqutes sont menes par les mdecins et infirmires de sant scolaire,
auprs des enfants issus des classes de grande section de maternelle, de cours moyen 2me anne et
de classe de 3me.
Pour les maladies en voie dlimination (poliomylite, diphtrie, etc.), ce suivi doit permettre
didentifier rapidement toute diminution de couverture vaccinale pouvant conduire la rsurgence
de la maladie.
La loi de sant publique du 9 aot 2004 comportait deux objectifs concernant la couverture
vaccinale :
Objectif 39 : Grippe : atteindre un taux de couverture vaccinale dau moins 75 % dans tous
les groupes risque : personnes souffrant dune ALD (actuellement28 50 %), professionnels de
sant (actuellement28 21 %), personnes ges de 65 ans et plus (actuellement28 65 %) dici 2008
Objectif 42 : Maladies prvention vaccinale relevant de recommandations de vaccination
en population gnrale : atteindre ou maintenir (selon les maladies) un taux de couverture vaccinale
dau moins 95 % aux ges appropris en 2008 (aujourdhui 28de 83 98 %).
LInVS soulignait le bilan contrast de la couverture vaccinale en France29.
Le tableau ci-dessous prsente la couverture vaccinale 24 mois pour le DTP 3 doses, le
DTP 3 dose avec rappel, la coqueluche 3 doses avec rappel, lHmophilius influenza B 3 doses
avec rappel, et le pneumocoque 1 dose et 3 doses.

28

Lobjectif date de 2004, le mot actuellement renvoie aux donnes disponibles cette date
Couverture vaccinale en France, un bilan contrast, InVS, runion du groupe technique couverture vaccinale,
07/7/2015
29

32

Tableau 2 :

Couverture vaccinale 24 mois pour DTP, Coqueluche, HiB, pneumocoque


Couverture vaccinale 24 mois

2008

DTP 3 doses

2012

2013

99 %

99 %

DTP 3d + rappel

92 %

92 %

91 %

Coq 3 d + rappel

91 %

91 %

90 %

Hib 3 d + rappel

89 %

89 %

88 %

94,4 %

97,3 % (2013)

97,5 % (2014)

89 %/94 % (2013)

89 %/94 % (2014)

Pneumocoque 1 dose
(6 mois, EGB)

Pneumocoque 3 doses (CS/EGB)

Source :

certificats de sant du 24me mois de 2012, DREES-InVS; EGB, mise jour au

31/12/2014)

Pour ces maladies, les objectifs de sant publique sont pratiquement atteints. Pour DTP, le
taux de couverture est trs satisfaisant. Il sagit des vaccinations obligatoires.
Le taux de couverture est galement trs lev pour coqueluche et HiB. En effet, bien que
ces vaccinations ne soient pas obligatoires, elles sont associes sous forme de vaccin combin aux
vaccinations obligatoires.
La DREES fait galement ce constat dans les rsultats dune enqute portant sur la sant des
enfants de grande section de maternelle30. Lenqute a t ralise au cours de lanne 2012-2013
par les personnels de sant de lEducation nationale en 2013. Les informations sur les vaccinations
ont t renseignes partir du carnet de sant par les professionnels de sant. 97 % des lves
enquts ont prsent leur carnet de sant.

30

La sant des lves de grande section de maternelle en 2013 : des ingalits sociales ds le plus jeune ge, Chardon O.,
Guignon N., de Saint Pol T., avec la collaboration de Jean-Paul Guthmann et Marine Ragot pour la partie vaccination, de
Delmas MC. pour lasthme, de Paget LM., Perrine AL. et Thlot B. pour les accidents de la vie courante (InVS), Etudes
et rsultats n0920, DREES, juin 2015

33

Les auteurs notent que les couvertures vaccinales diphtrie, ttanos, poliomylite (DTP),
coqueluche et Hmophilus influenzae de type b (Hib) avoisinent les 95 % soit parce quelles
correspondent des vaccinations caractre obligatoire comme le DTP, soit parce quelles leur
sont associes sous forme de vaccins multivalents (coqueluche, Hib).
Il nexiste toutefois pas dlment permettant de dterminer ce que serait le taux de
couverture vaccinale pour ces maladies si la vaccination DTP ntait pas obligatoire.
Cependant lenqute Nicolle ralise par lINPES et lInVS donne des lments de
rponse31. Lintrt de la vaccination DTP napparat pas comme si vident pour le grand public ce
qui laisse supposer un risque de diminution du taux de couverture en cas de leve de lobligation
vaccinale, ce que dtaille lencadr ci-dessous.
Rponse du grand public la question : Dans lhypothse dune suspension de lobligation
vaccinale contre la diphtrie, le ttanos et la polio (DTP), souhaiteriez-vous :
Voir continuer la vaccination chez tous les enfants : 78,7 %
Vaccinations devraient tre interrompues : 2,2 %
Le choix de faire vacciner reviendrait aux parents : 17,8 %
Ne se prononce pas :1,3 %
En cas de leve de lobligation vaccinale DTP, seul 83,3 % des mdecins gnralistes
interrogs insisteraient auprs des familles sur limportance quil y aurait continuer vacciner les
enfants, ce pourcentage est de 90,3 % pour les pdiatres interrogs.
Le rapport de la DREES sur ltat de sant de la population32 souligne que le taux de
couverture doit tre amlior pour la rougeole, les oreillons et la rubole (ROR) dont il est prcis
que les niveaux de couverture actuels sont incompatibles avec lobjectif dlimination de la
rougeole et de linfection ruboleuse congnitale. Ce taux est stable (autour de 90 %) pour la 1re
dose.

Tableau 3 :

Couverture vaccinale 24 mois pour le ROR 1 dose


Couverture vaccinale 24 mois

ROR1

Source :

2010

2011

2012

2013

89,2 %

89,4 %

90,5 %

90,3 %

InVs, certificats de sant du 24me mois

Il est en progression (72 %) pour la 2me dose comme le montre le tableau ci-dessous mais
demeure insuffisant.

31

Mandatory immunization: The point of view of the French general population and practitioners, Nicolaya N., LvyBruhl D. Gautier A., Jestin C. , Jauffret-Roustide M. , Vaccine 26 (2008) 54845493
32
Rapport sur ltat de sant de la population, DREES, fvrier 2015xx

34

Couverture vaccinale 24 mois

ROR2

Source :

2010

2011

2012

2013

60,9%

67,3%

72,0%

74,5%

InVS : certificats de sant du 24me mois

Le tableau ci-dessous prsente les taux de couverture vaccinale pour le vaccin contre la
mningite mningocoque du groupe C. Les donnes sont issues de lchantillon gnral des
bnficiaires (EGB).

Tableau 4 :

Taux de couverture vaccinale pour le vaccin contre la mningite mningocoque du


groupe C
Age

Source :

24 mois 3-9 ans 10-14 ans 15-19 ans 20-25 ans

Au 31/12/2011 48,0 % 29,2 %

14,9 %

8,6 %

1,7 %

Au 31/12/2012 54,1 % 36,8 %

20,6 %

13,3 %

2,8 %

Au 31/12/2013 56,4 % 46,2 %

24,8 %

17,0 %

4,0 %

Au 31/12/2014 64,0 % 53,6 %

28,7 %

20,5 %

5,4 %

InVS : EGB, mise jour au 31/12/2014

LInVS note que ces couvertures vaccinales sont en progression mais restent insuffisantes.
Pour lhpatite B, la couverture vaccinale a nettement progress mais demeure galement
insuffisante. Les auteurs du rapport prcit de la DREES attribuent cette augmentation
ladmission au remboursement du vaccin hexavalent.
Le tableau ci-dessous prsente le taux de couverture vaccinale 24 mois du vaccin hpatite
B 3 doses.

35

Tableau 5 :

Taux de couverture vaccinale 24 mois du vaccin hpatite B 3 doses


Couverture vaccinale 24 mois

Hpatite B 3 doses

Source :

2010

2011

2012

2013

64,6%

74,2%

78,1%

81,5%

InVS : certificats de sant du 24me mois

Pour lHPV et la grippe saisonnire, les couvertures vaccinales sont insuffisantes et en


baisse.
Le rapport prcit sur ltat de sant de la DREES indique que seules 18,1 % des jeunes
filles avaient reu une dose de vaccin lge de 15 ans et 20,1 % avaient reu le schma complet
de vaccination lge de 16 ans (donnes au 31 dcembre 2013). Il souligne la baisse constante de
la couverture vaccinale depuis 2011. Les auteurs voquent plusieurs articles parus en 2010 et 2013
dans la presse nationale mettant en cause la scurit demploi du vaccin. Le plan cancer 2014-2019
donne comme objectif un renforcement de la prvention avec le doublement dici cinq ans de ce
taux.
La couverture vaccinale contre la grippe saisonnire est juge trs insuffisante, infrieure la
cible de 75 % dans les deux principaux groupes concerns.
Sagissant de la tuberculose, la couverture par le BCG est juge insuffisante chez les enfants
risque de tuberculose, surtout en dehors de lle-de-France (Mayotte et Guyane). Le rapport
indique quen le-de-France, la couverture tait en progression, passant de 73,1 % en 2008 83,2 %
en 2012 chez les enfants de 9 mois. Il note quil ny a pas de donnes de couverture vaccinale
rcentes pour la Guyane et qu Mayotte, les seules donnes rcentes proviennent dune enqute
(2010) montrant une couverture de 93 % chez lenfant de 24-59 mois. En France mtropolitaine
hors le-de-France, la couverture apparat insuffisante chez les enfants risque suivis par des
mdecins libraux (32-40 %) ou des mdecins travaillant en PMI (62 %)33.
Le fait que le taux de vaccination contre 13 types de pneumocoque (PCV-13) soit lev alors
que cette vaccination nest pas obligatoire tmoigne dune adhsion cette vaccination car ce
vaccin nest ni obligatoire, ni combin des valences obligatoires.
Outre la maladie vise par le vaccin, il existe un lien entre ge et taux de couverture vaccinal.
Les taux de couverture sont insuffisants chez ladolescent (rappel coqueluche, hpatite B,
papillomavirus humain (HPV)) et pour le rappel DTP chez ladulte.

En conclusion
Les taux de couverture vaccinale sont levs pour les vaccinations caractre obligatoire
comme le DTP, ou pour coqueluche et Hib associes sous forme de vaccins multivalents.
Il nexiste pas dlment permettant de dterminer ce que serait le taux de couverture
vaccinale pour ces maladies si la vaccination DTP ntait pas obligatoire.
33

Donnes obtenues partir denqutes ralises en 2008-2009

36

Toutefois, lenqute Nicolle sur les comportements du grand public et des mdecins en cas
de leve de lobligation vaccinale laisse prvoir un risque non nul de baisse du taux de couverture
vaccinale.
Nanmoins, le taux lev de vaccination contre les pneumocoques (PCV-13) tmoigne de la
possibilit dobtenir un taux de couverture satisfaisant en labsence dobligation.
Ces lments confirment la pertinence de la question dune relation entre les rsultats de la
politique vaccinale franaise et lexistence dune obligation pour certaines vaccinations.

2.2.2

Lobligation vaccinale a un effet rducteur sur les disparits


gographiques et sociales en matire de taux de couverture vaccinale

2.2.2.1

Les disparits gographiques constates ne sexpliquent pas par des facteurs


pidmiologiques

Pour les vaccinations DTP, coqueluche et HiB, il nexiste pas de disparit gographique.
Cela sexplique par le fort taux de couverture quentrane lobligation vaccinale.
Les graphiques qui sont prsents ci-aprs tmoignent pour diffrents vaccins des disparits
rgionales observs dans le taux de couverture vaccinal. Or ces disparits ne peuvent tre attribues
des facteurs diffrentiels gographiques de risque, ce qui tmoigne dune ingalit dans
lapplication de certaines des recommandations vaccinales.
Les taux de couverture pour le ROR 1 dose sont variables selon les dpartements selon un
gradient nord-sud.
Pour le mningocoque du groupe C, des disparits dpartementales existent galement.

Graphique 2 : Variation dpartementale des couvertures vaccinales pour le vaccin mningocoque C

Source :

InVS

Le taux de couverture vaccinale pour lhpatite B 3 doses prsente galement des disparits
dpartementales comme le montre la carte ci-dessous.

37

Graphique 3 : Disparits dpartementales des taux de couverture de lhpatite B 3 doses, 2012

Source :

InVS, certificats de sant du 24me mois, 2012

LInVS souligne que la couverture vaccinale est suprieure 80 % dans 36 des dpartements
et que cette proportion ntait que de 2 % en 2008.

2.2.2.2

Les disparits sociales constates montrent des taux de couverture parfois


plus importants pour des populations dfavorises

Pour la vaccination contre lhpatite B, lenqute en milieu scolaire prcite montr que les
enfants scolariss dans une cole relevant dune ducation en milieu prioritaire sont plus nombreux
avoir reu les trois doses de vaccins contre lhpatite B (64 % versus 49 %). Les auteurs
attribuent cet cart un recours plus frquent des familles les plus modestes aux services de
protection maternelle et infantile particulirement impliqus dans la prvention vaccinale et une
moindre dfiance lgard de la vaccination contre lhpatite B.
LInVS a men une enqute en 2009-2010 valuant la couverture vaccinale BCG chez les
enfants haut risque en Ile de France et identifiant les dterminants socioconomiques de
couverture vaccinale par le vaccin pneumococcique conjugu de lenfant.
Il concluait que les enfants de milieu socio-conomiques dfavoriss ainsi que ceux issus de
limmigration, quel que soit le revenu de la famille, taient bien identifis comme tant risque
lev de tuberculose et correctement vaccins par le BCG en Ile de France. Lenqute prcisait que
la couverture vaccinale PCV7 tait basse chez les enfants des mnages aux revenus les plus bas
mais que lassociation tait mauvaise entre CV PCV7 et faible niveau de revenu, avec le type de
couverture maladie. Il suggrait lexistence de freins cette vaccination dune autre nature que
purement financiers, le cot des vaccins ntant pas la charge des familles.
Par ailleurs, les rsultats de cette enqute montraient une couverture PCV7 plus basse dans
les mnages aux revenus les plus levs.

38

Les auditions ralises dans le cadre de la mission vont, pour une large part, dans le sens des
rsultats de cette enqute de lInVS. En particulier, les infirmiers exerant en milieu scolaire ont
prcis que le frein la vaccination ne semblait pas dordre financier du fait des dispositifs
permettant la gratuit de la vaccination. Ils ont toutefois insist sur le fait que certaine familles
taient dans un tel niveau de prcarit quil tait trs compliqu de les motiver sur un sujet comme
celui de la vaccination, trs loign des contraintes lourdes et immdiates qui pesaient sur elles
(difficults se loger, se nourrir).

En conclusion
Les disparits constates refltent des diffrences de mise en uvre de la politique vaccinale
non justifies par des variations pidmiologiques. Le caractre obligatoire dune vaccination
protge en quelque sorte de ces disparits et favorise une quit sur lensemble des territoires.

2.2.3

Les rsultats de la politique vaccinale sapprcient galement en tenant


compte des effets indsirables lis la vaccination

Les effets indsirables des vaccins constituent un lment majeur de la balance


Bnfices/Risques de toute vaccination.
Les dveloppements qui suivent visent prciser les modalits de surveillance des effets
indsirables des vaccins et leur impact sur la politique vaccinale. Dans certains cas, pour illustrer
de faon concrte ces modalits de surveillance, des exemples de rsultats denqutes sont donnes.
Toutefois, il ne sagit pas dune revue des effets indsirables concernant les vaccins.
LAgence nationale de scurit des mdicaments et des produits de sant (ANSM) a
notamment pour mission de garantir la scurit des vaccins tout au long de leur cycle de vie, depuis
les essais initiaux jusqu la surveillance aprs autorisation de mise sur le march.
Les vaccins, comme tous les autres mdicaments, font lobjet dune autorisation de mise sur
le march (AMM), octroye par lANSM ou par la Commission Europenne. En Europe, trois
procdures denregistrement sont applicables aux vaccins : procdure de reconnaissance mutuelle
(enregistrement initial dans un seul Etat membre reconnu ultrieurement par dautres Etats),
procdure centralise (autorisation sappliquant simultanment lensemble des Etats membres) et
procdure dcentralise (implique un nombre variable dEtats membres dans lesquels la firme
souhaite disposer dune AMM). Parmi les AMM en cours pour des vaccins, certaines relvent
dautorisation attribues dans le cadre dune procdure nationale.
Cette autorisation est dlivre aprs lvaluation des bnfices et des risques pour les
personnes qui sont amenes tre vaccines. LANSM assure la surveillance des effets indsirable
tout le long de la vie des vaccins produits, grce notamment au systme de pharmacovigilance
quelle coordonne.
Pour les vaccins, une garantie supplmentaire de la matrise dans le temps de la scurit et de
la qualit pharmaceutique des vaccins est fournie par le dispositif de libration de lots ralis par
une autorit nationale, indpendante du fabriquant34. Cette disposition rglementaire issue des
directives europennes permet de garantir que tous les lots de vaccins ou de MDS mis sur le
march europen ont fait lobjet dun contrle de qualit par une autorit nationale. LANSM
prcise que les laboratoires de lANSM sont le premier centre de libration de vaccins en Europe.
Prs de 40 % des lots de vaccins utiliss en Europe et environ 50 % des doses de vaccins
administres en France chaque anne sont libres par lAgence 35.

3434
35

Cette disposition existe galement pour les mdicaments drivs du sang


Site ANSM

39

Les vaccins font lobjet dun suivi dans le cadre du dispositif classique de
pharmacovigilance que pilote lANSM. Lorganisation de la pharmacovigilance nationale est
dcrite en annexe 3.
LANSM gre la base nationale de pharmacovigilance qui comporte les observations d'effets
indsirables notifis par les professionnels de sant saisies, aprs valuation, par les centres
rgionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Par ailleurs, depuis 2014 les firmes titulaires des AMM enregistrent elles-mmes les
notifications des effets indsirables dont elles ont connaissance dans la base de donnes
europennes Eudravigilance. Les informations sur les effets indsirables sont issues de notifications
spontanes manant de professionnels de sant ou dusagers. Les notifications deffets indsirables
observs lors dtudes post AMM sont galement enregistres par les firmes dans la base
Eudravigilance.
Avant 2014, cette notification se faisait par lintermdiaire de lANSM pour les effets
indsirables survenus en France.
La revue Prescrire, dans une analyse ralise en juillet 201436, soulignait que cet
enregistrement direct par les firmes ne constituait pas forcment un progrs pour plusieurs raisons :

un risque de dilution des signaux alors quun nombre rduit de notifications pertinentes
auraient pu suffire alerter un centre de pharmacovigilance ;
une codification des notifications qui expose un risque de dnaturer le sens clinique des cas
voire ouvre la porte la dissimulation de certains effets indsirables ;
le risque de privilgier une approche trop quantitative au dtriment de lapproche qualitative.

Daprs le site de lEMA, les donnes d'EudraVigilance pour les mdicaments autoriss sont
analyses une fois toutes les deux ou quatre semaines.
Mais lANSM prcise quelle effectue chaque jour une analyse de la base Eudravigilance
avec extraction des cas survenus en France, selon une procdure prcise relevant de la direction de
la surveillance de lANSM. Ainsi, les cas survenus en France issus de la base europenne
EudraVigilance ou reus directement des entreprises pharmaceutiques sont transmis
individuellement tous les jours aux valuateurs des directions produits selon des critres de
priorisation prdfinis. Cette procdure vise notamment une ractivit dans la prise de dcision.
Les firmes soumettent galement aux agences du mdicament des rapports priodiques
actualiss de pharmacovigilance (PSUR). Ces PSUR contiennent notamment une valuation du
rapport bnfices/risques du mdicament concern.
Pour les vaccins37 autoriss dans plusieurs Etats-membres, les PSUR font lobjet dune
analyse unique coordonne par le Comit pour lvaluation des risques de pharmacovigilance
(PRAC) de lAgence europenne du mdicament et peuvent donner lieu des enqutes
spcifiques.

36

Rorganisation de la pharmacovigilance europenne, pharmacovigilance : une sous-traitance accrue aux firmes, La


revue Prescrire, juillet 2014/ Tome 34n369
37
La procdure est la mme pour lensemble des mdicaments

40

A titre dillustration, lors de sa runion mensuelle de juillet 2015, le PRAC a mis lordre du
jour lvaluation des risques de survenue de syndrome douloureux rgional complexe38 (SRDC) et
de syndrome de tacchycardie orthostatique posturale (STPO) la suite dune vaccination contre le
papillomavirus humain par GARDASIL ou CERVARIX. Les diffrents vnements de ce type
survenus ont fait lobjet dvaluations europennes rgulires depuis 2013, qui nont pas permis,
jusqu maintenant, dtablir une relation de causalit entre ces syndromes et la vaccination.
Lobjectif du PRAC est aujourdhui didentifier si de nouvelles donnes sont disponibles pour ces
deux syndromes qui viendraient complter les prcdentes valuations et permettraient dtablir,
sil existe, un ventuel lien de causalit entre leur survenue et la vaccination anti-HPV. Le cas
chant, une modification de linformation destine aux professionnels de sant ou aux sujets
vaccins ou dautres mesures complmentaires pourraient tre envisage. Les rapporteurs dsigns
pour cette valuation sont le Royaume-Uni, la Belgique et la Sude. Les premires discussions au
PRAC sont prvues pour la runion doctobre. Ces informations figurent sur le site de lANSM.
La plupart des vaccins font lobjet dune procdure de surveillance spcifique dans un
cadre europen ou national.
Les effets indsirables de certains vaccins font lobjet dun suivi spcifique dans le cadre
dun Plan de gestion des risques (PGR). Depuis 2005, un PGR est requis pour tout mdicament
contenant une nouvelle substance active. Les PGR visent mieux connatre la scurit demploi de
certains mdicaments, dont les vaccins, ds leur mise sur le march. Un PGR peut galement tre
mis en place aprs la commercialisation si des changements significatifs interviennent (nouvelle
indication, nouveau dosage, nouvelle voie dadministration, nouveau procd de fabrication) ou si
un risque important a t identifi aprs la mise sur le march. Les mesures mise en uvre dans le
cadre dun PGR peuvent tre de natures trs diverses et comporter, en plus dun suivi de
pharmacovigilance dit de routine, la mise en place une dune pharmacovigilance renforce sur
certains des risques mis en vidence, dtudes de scurit demploi post-AMM et/ou dtudes
dutilisation, de mesures de minimisation du risque (documents dinformation pour les
professionnels de sant ou les patients).
La liste des vaccins faisant lobjet dun PGR qui figure sur le site de lANSM concerne les
PGR pour lequel au moins une mesure a t mise en place par lANSM. Une fiche dtaille sur le
vaccin est accessible en cliquant sur le nom du vaccin. Elle comporte notamment les indications, le
service mdical rendu (SMR), le nom du titulaire de lAMM, le type dAMM, la date de lAMM, la
date de commercialisation, les motifs de la surveillance renforce, le dtail du plan de gestion de
risque avec en particulier les tudes en cours.
Les vaccins concerns figurent dans le tableau ci-dessous.

Tableau 6 :

Liste des vaccins faisant lobjet dun plan de gestion de risque


Substance active

Motif de surveillance
o

CERVARIX
o
Vaccin Papillomavirus
Humain [Types 16, 18]
(recombinant,
avec
adjuvant ASO4, adsorb)
o

GARDASIL

38

o
Vaccin Papillomavirus
Humain [Types 6, 11,

Risque potentiel
de maladies auto-immunes
Insuffisance de
donnes chez la femme
enceinte
Insuffisance de
donnes chez la femme
VIH positive
Consolider les
donnes sur le risque de
survenue de maladies auto-

Le SDRC est caractris notamment par une douleur chronique des membres

41

16, 18] (Recombinant,


adsorb)
o

Source :

immunes
Consolider les
donnes de scurit
demploi long-terme

ANSM

Les PGR europens ne comprenant pas de mesures mises en place par lANSM ne sont pas
lists sur le site de lANSM. Ils figurent dans la liste ci-dessous pour les vaccins commercialiss en
France.
Cible

Motif de surveillance

Prevenar 13

Pneumocoque

Rotarix et Rotateq

Rotavrus

MM-RVAXPro

Rougeole,
rubole

Gardasil et Cervarix

o
Papillomavirus humain

Optaflu,
Fluarix tetra

Grippe saisonnire

Intanza,

oreillons,
o

Vaccins autoriss en
Europe en 2009 pour
lutter
contre
la
pandmie grippale39

Grippe pandmique o

Ixiaro

Encphalite japonaise o

Menveo, Nimenrix

Mningocoque
A/C/W135/Y

Bexsero

Mningocoque B

Source :

ANSM

Par ailleurs, en plus de ces mesures, lANSM a mis en place un suivi national de
pharmacovigilance est mis en place partir de requtes sur les bases nationales et europennes, des
cas des laboratoires, des bilans internationaux des donnes de pharmacovigilance, de la revue de la
littrature et de lanalyse des cas.
Ces suivis sont mens en lien avec un ou des Centres rgionaux de pharmacovigilance et
prsents en comit technique de pharmacovigilance (CTPV).

39

Ces vaccins ne sont plus utiliss aujourdhui

42

Les vaccins concerns sont les suivants :

Vaccin contre le pneumocoque (jusquen 201540) ;


Vaccins utiliss lors la grippe pandmique H1N1 ;
Vaccins contre les papillomavirus humain ;
Vaccins contre lhpatite B ;
Vaccins contre les rotavirus ;
Vaccins contre les mningites (MenBvac, Bexsero) incluant un recueil actif des effets
indsirables et pour Bexsero, en parallle, une phase dexprimentation du retour des effets
indsirables via le carnet lectronique de vaccination.

Depuis le 25 avril 2013, une liste europenne de mdicaments sous surveillance renforce
est publie tous les mois par lAgence europenne du mdicament (EMA). Certains vaccins font
ainsi lobjet dune surveillance supplmentaire ce qui ne signifie pas, ainsi que le prcise la fiche
de lEMEA, quils prsentent des risques. Ils sont identifis par un triangle noir invers imprim
sur leur notice de faon sensibiliser les utilisateurs et les prescripteurs limportance de dclarer
tout effet indsirable.
Le tableau ci-dessous prsente la liste des vaccins commercialiss en France concerns et le
motif de linscription sur la liste.

Tableau 7 :

Liste des vaccins commercialiss en France faisant lobjet dune surveillance


renforce (actualisation juin 2015)
Substance active

Motif de linscription sur la liste

Bexsero

Vaccin mningococcique groupe


B (ADNr, composant, adsorb)

Nouvelle substance active

Fluenz tetra

Vaccin grippal (vivant attnu,


nasal)

Nouvelle substance active

Nimenrix

Vaccin conjugu
mningococcique des groupes A,
C, W-135 et Y

Nouvelle substance active, tude


de scurit post-autorisation
(PASS*)

Source :

ANSM

Le sujet des vaccins est abord galement dans le cadre du groupe technique spcifique
vaccins mis en place par lANSM mais lANSM souligne quil sintresse plutt lvaluation
des demandes dAMM ou de modification dAMM.
Cette attention particulire consacre aux vaccins en termes de pharmacovigilance constitue
un facteur indispensable la dfinition et ladaptation des politiques vaccinales.
En cas de donnes proccupantes, lANSM informe la DGS. Par ailleurs, les sujets sont
voqus en Comit danimation du systme dagence (CASA) ou lors des runions hebdomadaires
de scurit sanitaire.

40

Un retour un suivi classique de pharmacovigilance avait t prconis lors de la CTPV du 17 mars 2015

43

Enfin, les adjuvants des vaccins ont t suspects provoquer des effets indsirables
graves. La question de la prsence de sels daluminium dans les vaccins intervient ainsi de faon
rcurrente. Le HCSP a publi le 11 juillet 2013 un rapport sur Aluminium et vaccins 41 . Il
estimait que les donnes scientifiques disponibles ce jour ne permettent pas de remettre en
cause la scurit des vaccins contenant de laluminium, au regard de leur balance
bnfices/risques . Il encourageait galement la poursuite des recherches visant valuer la
scurit des adjuvants disponibles et en dveloppement. LANSM a sign en dcembre 2013 une
convention avec lINSERM pour participer au financement dun programme de recherche dont les
rsultats permettront damliorer les connaissances et dvaluer la toxicit des adjuvants
aluminiques de certains vaccins. Ce projet a dmarr dbut 2014 pour une dure prvue de 30 mois
et sera mene par l'quipe INSERM U955 et les rsultats de cette tude seront rendus publics
rception du rapport final prvu l't 2017.
Nous reviendrons sur ce point ultrieurement.
La politique vaccinale sappuie sur la connaissance de ces effets indsirables et les
recommandations peuvent tre modifies pour en tenir compte comme le montre lexemple qui
suit.
Ainsi que nous lavons prcis prcdemment, une des motivations de la suspension de
lobligation de la vaccination par le BCG en population gnrale en 2007 a t notamment lie
lexistence deffets indsirables pour une population qui dans son ensemble prsentait peu de
risque. Le rapport bnfice/risque individuel ntait donc plus favorable en population gnrale
pour ce vaccin qui en outre ne confrait pas dimmunit de groupe.

LADHESION

A LA VACCINATION NE PEUT PAS ETRE CONSIDEREE


COMME ACQUISE DEMBLEE

En pralable, il convient de souligner que ladhsion la vaccination suppose une


disponibilit des vaccins or la France, comme la plupart des pays est parfois confronte des
tensions ou des ruptures dapprovisionnement (Cf. infra)
Daprs le Baromtre sant 2014, lINPES notait que ladhsion la vaccination repartait
la hausse. Alors que 61 % des 18-75 ans se disaient favorables la vaccination en 2010, ils taient
dsormais 79 % dclarer y adhrer. Il faut toutefois noter que ce chiffre tait de 90 % en 2009. En
outre, les objectifs atteindre en termes de taux de couverture vaccinale sont de 95 % pour les
maladies prvention vaccinale relevant de recommandations de vaccination en population
gnrale. Ainsi que nous lavons soulign, les rsultats, en termes de couverture vaccinale varient
en fonction des maladies. LINPES prcise que pour les personnes dfavorables la vaccination
en gnral, les oppositions restent cibles sur certaines vaccinations : seules 2 % des personnes
interroges se dclarent dfavorables toutes les vaccinations 42. Les difficults dadhsion
diffrent selon les vaccins et les maladies concernes. Elles touchent maintenant galement certains
mdecins. Ce contexte justifie de chercher mieux comprendre quels sont les dterminants de
ladhsion la vaccination.

41
42

Aluminium et vaccins, HCSP, rapport du 11 juillet 2013, Collection Aris et rapports


Baromtre sant, espace presse INPES, INVS, avril 2015

44

Une tude rcente de P. Verger vise valuer la prvalence des mdecins gnralistes
franais prsentant des hsitations sur la vaccination43. Les auteurs notent que les controverses
rptes sur la vaccination en France ont conduit certains mdecins gnralistes hsiter sur leur
prescription de la vaccination. Elle donne des informations sur les dterminants de ces freins44.
Leur comportement en termes de suivi des recommandations dpendra notamment de leur
confiance dans les autorits et de leur perception de l'utilit et les risques des vaccins.
Une revue systmatique de la littrature sur les freins et les dterminants la vaccination
chez les mdecins gnralistes a galement t ralise dans le cadre dune thse de mdecine
gnrale45. Parmi les tudes rpertories, certaines concernaient la France et sont dcrites
ultrieurement.

3.1

Pour les patients comme pour les mdecins, la balance


bnfices/risques individuelle constitue llment de dcision
principal et saccompagne, dans la majorit des cas, dun impact
collectif positif valoriser.

La vaccination concerne un individu et ncessite une prescription mdicale, lexception de


la vaccination contre la grippe en dehors des primo-vaccination.
Les trois vaccinations obligatoires (Diphtrie, Ttanos, Poliomylite) ne seront pas prescrites
si la personne prsente des contre-indications mdicales.
La prescription des vaccinations ncessite un dialogue nourri entre le mdecin et le patient
ou son reprsentant visant clairer au mieux le consentement du patient ou de son reprsentant
afin darriver une dcision partage.
Parmi les mdecins rencontrs lors des auditions, la plupart indique que cet avis partag est,
de fait, plus facile obtenir en labsence de choix, du fait de lexistence dobligations vaccinales.
Toutefois, le contexte relativement rcent de pnurie de vaccin qui entrane une vaccination
comportant dautres valences non obligatoires, et en particulier celle de lhpatite B semble
modifier les comportements. Les dcisions de report de vaccination, y compris obligatoires,
semblent merger de plus en plus frquemment bien quaucune donne objective nait pu tre
transmise dans le cadre de cette mission. Nous reviendrons ultrieurement sur la disponibilit des
vaccins.
En dehors des vaccins obligatoires, diffrents facteurs interviennent dans la dcision de
prescrire une vaccination et parmi ceux-ci, la balance bnfice/risque individuelle.
D. Lvy Bruhl souligne que les paramtres lquation Bnfices/Risques au niveau de la
population peuvent tre quantifis travers des valeurs moyennes attendues : nombre moyen de
dcs vits versus nombre moyen deffets secondaires svres46. Il note quau niveau individuel
les probabilits de survenue de ces deux risques sont trs faibles et donc plus difficiles
apprhender. En outre, le risque vaccinal est immdiat alors que le bnfice apparat incertain et
plus lointain.

43

Berger, P.,Fressard, L. Collange, F., Gautier, A., Jestin, C., Launay, O. Raude, J., Pulcini, C., Peretti-Watel, P. Vaccine
hesitancy among general practitioners and its determinants during controversies: a national cross-sectional survey in
France, EBioMedicine (2015)
44
Berger, P.,Fressard, L. Collange, F., Gautier, A., Jestin, C., Launay, O. Raude, J., Pulcini, C., Peretti-Watel, P. Vaccine
hesitancy among general practitioners and its determinants during controversies: a national cross-sectional survey in
France, EBioMedicine (2015)
45
Freins et dterminants de la vaccination chez les mdecins gnralistes : revue systmatique de la littrature. Curtis V.,
thse de mdecin gnrale, Universit Pierre et Marie Curie, mai 2015
46
Lvy-Bruhl D., La politique vaccinale In Trait de sant publique, Bourdillon F., Brucker G., Tabuteau D.,
Mdecine Sciences Flammarion, 2007

45

3.1.1

La tolrance du vaccin constitue un lment majeur dans la dcision de


prescription dun vaccin et dans celle dacceptation par le patient

A. Bertrand et D. Torny notent un dplacement des dbats engageant les vaccins de


lobligation comme privation des liberts publiques vers la question des accidents vaccinaux, de
leur surveillance et de leur indemnisation47.
Une tude ralise dans 13 pays dEurope dont la France entre novembre 2010 et janvier
2011, sur la vaccination anti-pneumococcique, auprs de 300 mdecins gnralistes et de
926 spcialistes a montr que 55 % des gnralistes considraient la tolrance du vaccin comme un
facteur trs important dans la dcision de recommander le vaccin48.
Les professionnels de sant constituent plus que des simples vecteurs de linformation. Leur
capacit expliquer au patient les diffrents lments de la balance / bnfices risques, y compris
ceux concernant les effets indsirables des vaccins est dterminante. Cette relation mdecin-patient
est dune importance capitale.
La question des adjuvants a fait lobjet dtudes comme prcis ci-dessus. Outre lavis du
HCSP, lAcadmie nationale de mdecine a publi un rapport sur les adjuvants vaccinaux en
201249. Elle prcise que tout moratoire portant sur la non-utilisation des adjuvants aluminiques
rendrait impossible, sans pourtant aucun argument probant, la majorit des vaccinations et
soulignait que la rsurgence des maladies prvenues par ces vaccins entranerait par contre, et de
faon certaine, une morbidit trs suprieure celle, hypothtique, des maladies auto-immunes ou
neurologiques imputes la vaccination. Sur ce sujet, la revue Prescrire concluait en mars 2015
dans un article : En pratique, au vu des donnes publies, il n'est pas tabli d'association entre la
prsence de cette lsion et un syndrome clinique spcifique. Pour expliquer les troubles cliniques
dont souffrent les patients, il est logique de rechercher d'autres causes que cette lsion .50
Pour lAssociation E3M, lutilisation de laluminium comme adjuvant vaccinal nest pas
acceptable. Le Conseil dEtat vient de prendre deux nouveaux arrts favorables l'indemnisation
des personnes atteintes de myofasciite Macrophages notant : dans le dernier tat des
connaissances scientifiques, l'existence d'un lien de causalit entre une vaccination contenant un
adjuvant aluminique et la combinaison de symptmes constitus notamment par une fatigue
chronique, des douleurs musculaires et articulaires, et des troubles cognitifs revt une probabilit
suffisante pour que ce lien puisse tre regard comme tabli; que tel est le cas lorsque la personne
vaccine, prsentant des lsions musculaires de myofasciite macrophages l'emplacement des
injections, est atteinte de tels symptmes, soit que ces symptmes sont apparus postrieurement
la vaccination, dans un dlai normal pour ce type d'affection, soit, si certains de ces symptmes
prexistaient, qu'ils se sont aggravs un rythme et avec une ampleur qui n'taient pas prvisibles
au vu de l'tat de sant antrieur la vaccination, et qu'il ne ressort pas des expertises verses au
dossier que les symptmes pourraient rsulter d'une autre cause que la vaccination .
Ltude de la DREES sur les attitudes et pratiques des mdecins gnralistes face la
vaccination montrait que seuls 46,2 % des mdecins gnralistes se sentent laise pour donner des
explications aux patients sur les adjuvants24.

47

Liberts individuelles e sant collective. Une tude socio-historique de lobligation vaccinale, Bertrand A.,Torny D.,
rapport CERMES, novembre 2004
48
Lode, advances in Thrapy, 2013
49
Bach JF et al, Les adjuvants vaccinaux, quelle actualit en 2012, Bull. Acad. Natle Md., 2012, 196, no 6, 1177-1181,
sance du 26 juin 2012
50
Myofascites macrophage et vaccins : une anomalie tissulaire, sans syndrome clinique associ, Revue Prescrire, mars
2015

46

La perception du risque li aux adjuvants ncessite probablement une autre organisation


permettant un positionnement qui soit plus lisible pour les patients comme pour les mdecins
prescripteurs, en les associant une rflexion portant notamment sur les risques de la nonvaccination. Cest ce qui sera propos dans la sixime partie de ce rapport.

3.1.2

Lefficacit du vaccin et la perception de la maladie lie notamment son


incidence interviennent fortement

Lors de diffrentes auditions, lide que les succs de la vaccination a en quelque sorte
contribu la dfiance envers les vaccins a t plusieurs fois mise.
Dans ltude prcite concernant les dterminants identifis la vaccination antipneumococcique, 41% des gnralistes considraient que leur propre exprience de la vaccination
constituait un facteur trs important dans la dcision de recommander le vaccin
antipneumococcique. La vaccination anti-pneumococcique peut tre considre comme un succs,
compte-tenu du taux de couverture vaccinale, alors que ce vaccin nest pas obligatoire. Le fait
davoir vu des cas graves lis une maladie prvention vaccinale dans sa patientle ou davoir t
confront dans le cadre priv ce type de situation contribue ce que le mdecin recommande la
vaccination. Ce constat est galement celui ralis dans le cadre de ltude DIVA de la Socit
franaise de mdecine gnrale51.
Un autre exemple est donn par la campagne de vaccination ralise en Seine-Maritime pour
faire face lhyperendmie52 de mningite mningocoque B. En 2003, cette hyperendmicit
concernait initialement une zone regroupant 75 communes autour de la ville de Dieppe,
essentiellement lie la circulation locale dun mningocoque de groupe B (type B14 : P1-7,16).
Des campagnes de vaccination contre la souche B:14:P1.7,16 ont dmarr en 2006 en SeineMaritime pour radiquer ces foyers. Elles ont t mises en place avec le vaccin MenBvac,
dvelopp par l'Institut norvgien de sant publique (NIPH) partir dune souche de phnotype
proche, ayant montr une protection croise contre la souche hyper endmique de Seine-Maritime.
LInVS soulignait que 22 cas taient survenus en Seine-Maritime en 2011 (dont deux mortels),
contre 49 (dont cinq mortels) en 2008. En aot 2014, lARS de Haute-Normandie notait que prs
de 50 000 enfants et jeunes avaient particip cette campagne initie en 2006 et que, depuis 2009
une diminution importante du nombre de nouveaux cas et de dcs lis cette maladie avait t
observe. Ladhsion la vaccination ne sest pas faite demble. LInVS a du reste ralis une
tude visant aider lARS de Haute-Normandie comprendre pourquoi53. Ils insistaient sur
labsence de diffrence retrouve sur la connaissance de la maladie entre personnes vaccines et
non vaccines. Il lattribuait leffort important dploy par les organisateurs de la campagne de
vaccination sur ces thmes.
Laction conjointe de lensemble des acteurs locaux et les efforts de communication
dploys y ont galement contribu.
Pierre Bgu, membre de lAcadmie nationale de mdecine a soulign que la perception du
risque jouait plus que le risque lui-mme dans la dcision dune vaccination et que si la maladie ne
faisait pas peur, on ne faisait rien, mme si le vaccin tait considr comme ntant pas dangereux.
La question de la perception du risque apparat donc essentielle.

51

DIVA
Augmentation durable de lincidence dune maladie par rapport lincidence habituellement observe dans une zone
gographique.
53
Recherche des dterminants de labsence dadhsion une campagne de vaccination en population gnrale Enqute
sur la campagne de vaccination MenBvac en Seine-Maritime entre 2006 et 2011, InVS, fvrier 2015
52

47

Dans ltude prcite, les donnes pidmiologiques paraissaient confirmer le lien entre
lincidence de la maladie et le fait de se faire vacciner ou non, puisque lincidence a diminu au
cours du temps tandis que ladhsion la vaccination a faibli galement. Les territoires o
ladhsion tait la plus faible taient ceux o lincidence tait la moins leve.
Les auteurs enseignements tiraient comme enseignements pour une campagne de vaccination
similaire :

3.1.3

dune part, un impact favorable de la communication sur la connaissance de la maladie et


des modalits de vaccination auprs des personnes ligibles (tant vaccines que non
vaccines) qui a correspondu aux objectifs de dpart de cette communication ;
dautre part, limportance de prendre en compte le contexte pidmiologique et la diffrence
de perception de la maladie en termes de risque chez les personnes non vaccines pour
tenter de renforcer ladhsion la vaccination au travers dune stratgie de communication
spcifiquement oriente vers le changement dattitude .

La notion dimpact positif de sant publique joue galement

Si la vaccination est dabord un acte de prvention individuel, pour certaines maladies


transmission interhumaine, cet acte de prvention individuel contribue galement la prvention
collective par une protection indirecte lie lacquisition dune immunit de groupe. Cette immunit
de groupe est lie la diminution du risque de rencontrer une personne porteuse du virus ou de la
bactrie du fait du nombre important de personnes vaccines.
Pour le vaccin contre le ttanos, il nexiste pas dimmunit de groupe, le vaccin est dit
goste. A contrario, la vaccination contre la rubole des nourrissons est destine viter la
contamination de femmes enceintes, alors que la maladie est bnigne chez lenfant. Les ruboles
congnitales sont en effet responsables de malformations et de dcs chez le ftus. Il sagit donc
dun vaccin que lon peut qualifier daltruiste. Le vaccin contre la coqueluche prescrit lentourage
des nourrissons relve de la mme logique. Sa prescription chez les adultes proche dun nourrisson
est surtout motive par la volont de protger le nourrisson trop jeune pour tre vaccin (stratgie
du coocooning).
La plupart des vaccins possdent les deux caractristiques.
Ainsi que le souligne lINPES, la vaccination est le moyen de prvention le plus efficace
aujourdhui pour lutter contre certaines maladies infectieuses (ttanos, rougeole, coqueluche,
mningite). Elle permet de se protger soi-mme et de protger les autres, notamment les
personnes les plus fragiles de son entourage (nouveau-ns, femmes enceintes, personnes qui
souffrent dune affection chronique ou temporaire contre-indiquant la vaccination, personnes
ges) 54.
Lacquisition de limmunit de groupe participe une amlioration globale de la sant.
Cette notion daltruisme mrite galement dtre mise en avant.
Par ailleurs, lINSERM note que les bnfices de la vaccination sont individuels, mais ils
svaluent aussi en terme de sant publique55 notamment par la diminution de lincidence des
maladies concernes et de leur consquences : traitements toujours coteux, lhospitalisation, les
handicaps rsultant de certaines pathologies, les incapacits et la perte de productivit, la
souffrance et les effets long terme en perte dannes de vie . LINSERM insiste sur leffet socioconomique positif de la vaccination.

54
55

Site INPES
Vaccins et vaccination, INSERM, dcembre 2010

48

3.2

3.2.1

Une information et une communication rgulire sur les sujets


relatifs la vaccination sont indispensables ladhsion des
professionnels de sant et du public concern
LINPES assure un rle dinformation et de sensibilisation des
professionnels de sant et du public

LINPES souligne que les actions dinformation sur les vaccinations ont progressivement
mont en charge partir de 2006 en particulier avec lorganisation de la dclinaison franaise de la
semaine europenne de la vaccination (SEV). Ainsi, lINPES cre, met jour et diffuse pour la
SEV de nombreux documents dont les documents de promotion du calendrier des vaccinations
(carte postale, disque, affiche). Environ un million de documents sont diffuss pour la SEV. Ces
documents sont disponibles toute lanne et un le plan de diffusion prvoit un deuxime envoi vers
la rentre scolaire. A titre indicatif en 2015, avant le plan de diffusion de rentre et hors SEV
(1,1 million), 1,15 million documents ont t commands en commandes spontanes.
LINPES a coordonn ldition, limpression et la diffusion du guide des vaccinations depuis
2006. La dernire dition de 2012 a t diffuse 30 000 exemplaires.
Depuis 2013, le nouveau calendrier des vaccinations est diffus par mail aux mdecins
gnralistes et pdiatres avant sa sortie publique (95 000 adresses en 2015).
LINPES note que les mdecins gnralistes sont un public prioritaire. Certains documents
leur sont spcifiquement destins ou sont destins leurs patients par leur entremise. Des
partenariats actifs sur les vaccinations existent galement avec les pharmaciens et les sages-femmes
et dautres spcialistes (pdiatres, infectiologues).
Depuis 2013, les mdecins gnralistes et pdiatres quips de certains logiciels mdicaux
voient des petites fentres reminders souvrir - en juin/juillet avant les dparts en vacances et
la rentre scolaire en septembre/octobre- ds quils ouvrent le dossier dun patient. Les reminders
sont adapts lge du patient et rappelle au mdecin que cest lge de telle ou telle vaccination
(exemple rappel dTpolio coqueluche entre 11 et 13ans, entre 25 et 28 ans etc).
LINPES est galement prsent dans certains congrs mdicaux o sont prsents les
documents et ses outils quil produit sur la vaccination auprs des mdecins gnralistes et
enseignants de mdecine gnrale, des pdiatres et des infectiologues. Des symposiums sur la
vaccination galement ont t financs et co-organiss par lINPES : congrs des internes de
mdecine gnrale et 2 fois pour le congrs du collge de mdecine gnrale.
Des actions en direction des enseignants, des lves et des professionnels de sant en faveur
des lves sont galement mises en oeuvre par lINPES. Ainsi, en 2006 a t conue lexposition
Plante vaccination puis son adaptation en mini exposition avec la direction de lenseignement
scolaire au ministre de lducation nationale, la vaccination faisant jusqu prsent partie du
programme de SVT en classe de 3. Initialement destine aux collges, lINPES prcise que les
documents permettant de raliser cette mini exposition sont galement beaucoup commands par
les centres de Protection maternelle et infantile, les hpitaux, les mairies, les Centres dallocations
familiales (CAF), les foyers de migrants et les Caisses primaires dassurance maladie (CPAM) qui
lutilisent pour illustrer la vaccination en particulier pendant la semaine de la vaccination. Comptetenu de la demande Plante vaccination est actualise rgulirement.

49

Des oprations dinformation sur la rougeole et sa vaccination ont t galement conduites


quatre annes de suite auprs des lves de collges et de lyces avec vrification du carnet de
sant, avec lappui des infirmires scolaires. Les infirmires scolaires ont reu dans ce cadre des
documents dinformation sur les vaccinations pour leur permettre de conseiller les lves et
rpondre aux questions quils posent. Depuis, lINPES continue leur adresser de faon
systmatique comme aux mdecins les documents dinformation destins aux professionnels de
sant et au public. Ces documents sont galement adresss sur demande aux services universitaires
de mdecine prventive et aux services de sant a travail mdecins du travail.
Les actions en direction du public auxquelles participe lINPES se font essentiellement via la
mobilisation des ARS et autres partenaires et relais de linformation notamment lors de la semaine
de la vaccination ou tout autre moment de lanne. Linformation est galement transmise aux
mdias et via les relations presse en particulier magazines Les outils et documents INPES sont mis
disposition sauf si rupture de stock. Les actions mdiatiques dampleur (radio, presse) ont jusque
l t limites la vaccination rougeole en 2011 et 2012.
Sur le site de lINPES, en cliquant sur nos publications , thme vaccination , la liste
des documents disponibles pour le grand public et les professionnels de lducation et de la sant
est accessible. Ces documents sont disponibles la commande et/ou en version lectronique.
LINPES est en outre amene raliser des tudes spcifiques visant notamment mieux
apprhender les attitudes et les pratiques vis--vis de la vaccination. LINPES est galement
membre de droit du CTV.
La sensibilit de plus en plus forte du sujet vaccin ncessite de renforcer le rle de
lINPES puis celui de la future Agence de sant public dans le domaine de la vaccination
Il apparat opportun quun site ddi la vaccination puisse tre cr sur le site de lINPES.
Ce site comporterait un volet grand public et un volet destin aux professionnels de sant sans
restriction daction. Aliment par le CTV et les agences de sant, en lien avec les professionnels de
sant et les usagers, il constituerait une source officielle dinformations valides, transparentes et
lisibles. Ces informations porteraient sur lensemble des sujets relatifs la politique vaccinale et
sa mise en uvre.
Ce site devrait galement intgrer une rubrique questions/rponses .

Recommandation n2 :

La mise en place par lINPES puis par la nouvelle agence


nationale de sant publique dun site ddi la vaccination est souhaitable. Ce site devrait
comporter un volet grand public et un volet pour les professionnels de sant sans restriction
daccs et une rubrique questions/rponses .
Les informations diffuses par les rseaux sociaux constituent aujourdhui un moyen de
communication ne pas ngliger. LINPES puis la nouvelle agence nationale de sant publique
devrait galement apporter des informations en utilisant ce type de vecteur

Recommandation n3 :

LINPES doit intervenir de faon structure et officielle sur les

rseaux sociaux.

3.2.2

Le site de lANSM constitue une source prcieuse dinformations mais


tous les acteurs, et en particulier les mdecins prescripteurs, nont pas
forcment le temps de le consulter

La connaissance des effets indsirables des vaccins constitue un facteur indispensable


ladhsion la vaccination, pour les professionnels de sant comme pour les usagers avec un rle
prpondrant du professionnel de sant dans lacceptation du malade se faire vacciner.

50

Les sources dinformations sur les effets indsirables existent. Toute autorisation de mise sur
le march est accompagne du Rsum des caractristiques du produit (RCP), dune notice et
dun tiquetage. Le RCP constitue une premire source dinformation pour les professionnels de
sant. Il prcise notamment les contre-indications, les mises en garde spciales et prcautions
particulires demploi, les interactions avec dautres mdicaments et les effets indsirables du
mdicament ainsi que la date de mise jour du texte. Il peut tre consult sur le site de lANSM,
pour ce qui est des vaccins ne relevant pas de la procdure centralise. Les RCP issus de procdure
centralise ne sont pas disponibles sur le site de lANSM mais le site indique quils sont
consultables sur le site de lAgence europenne du mdicament. Les RCP figurent notamment dans
les dictionnaires mdicaux classiquement utiliss par les professionnels de sant.
Bien que le RCP soit destin aux professionnels de sant, il est consultable sans restriction
daccs sur le site de lANSM et sur la base de donnes publiques du mdicament 56. Cette base de
donnes administratives et scientifiques porte sur les mdicaments commercialiss ou ayant t
commercialiss durant les trois dernires annes en France.
Les notices sont destines au patient. Elles figurent dans la bote du mdicament et
prsentent lessentiel des informations du RCP. Les RCP peuvent tre modifis en fonction de
nouvelles informations sur le vaccin. Il est hautement souhaitable que les prescripteurs soient
informs dventuelles modifications dans ce domaine, afin dtre mme dvaluer au mieux le
bnfice/risque individuel pour leurs patients. Les autres professionnels de sant, en particulier les
pharmaciens, les infirmiers ou les sages-femmes doivent galement disposer de cette information,
compte tenu dans le rle dans le processus de vaccination.
Mais cette information nest pas suffisante, car la modification de RCP peut intervenir aprs
le signalement deffets indsirables au niveau national auprs de lANSM ou au niveau europen
auprs de lAgence europenne du mdicament (EMA). Les informations qui concernent les effets
indsirables figurent sur le site de lANSM.
LANSM publie en outre sur son site des points dinformations avec une actualisation des
donnes de pharmacovigilance. A titre dillustration, le 31 mars 2015, un point dinformation
concernant les vaccins contre les Rotavirus a t publi. Il figure en annexe 5.
Ainsi, le site de lANSM constitue une source essentielle dinformations. Toutefois, pour
tre informs, les mdecins prescripteurs et les autres professionnels de sant concerns doivent se
rendre sur ce site. Une information directe pour les professionnels de sant concernant
notamment les effets indsirables des vaccins apparat ncessaire.
Le fait que le site de lANSM ne comporte aucune restriction daccs y compris lorsque les
informations sont destines aux professionnels de sant constitue un gage de transparence. Le
grand public doit disposer dune information valide notamment par la DGS et les agences de
scurit sanitaire sur les effets indsirables des vaccins.
Afin de permettre une dcision claire, il est galement essentiel que linformation sur les
effets indsirables des vaccins soit complte par une information sur les risques vits par le
vaccin et sur lefficacit des vaccins.
Le bnfice individuel du vaccin joue un rle dterminant dans lvaluation de la balance
bnfices/risques. La transparence sur lefficacit du vaccin constitue une condition indispensable
son acceptation et la politique vaccinale doit pouvoir voluer en fonction de lvolution des
donnes dans ce domaine.
Le vaccin Hexavax, utilis en France partir de 2003 a ainsi t retir du march en 2005
pour un problme defficacit aprs le constat dune variation anormale des rponses en anticorps
induites par le vaccin contre lhpatite B.
56

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

51

Les professionnels de sant doivent galement tre informs de faon directe


dventuelles tensions dapprovisionnement, des motifs de ces tensions et des volutions
possibles dans ces domaines.
Parvenir une confiance retrouve sur la vaccination ncessite limplication des
professionnels de sant ce qui suppose une information transparente et rgulire sur lensemble des
sujets relatifs la vaccination.
Au Royaume Uni, un bulletin sur les derniers dveloppements concernant les vaccins et les
politiques de vaccination Vaccine update est publi rgulirement lintention des
professionnels de sant. Il est accessible par voie lectronique sur abonnement gratuit et les
numros sont galement disponibles sur internet. Ce bulletin existe depuis janvier 2007 et tait
publi par le dpartement de la sant du Royaume Uni. Depuis avril 2013 (n201), il est publi par
lagence publique en sant du Royaume Uni (Public health england).
Les informations portent notamment sur le calendrier vaccinal, lefficacit des vaccins, leurs
effets indsirables, les ventuelles tensions dapprovisionnement et les stratgies alternatives
Ltude de la DREES sur les attitudes et pratiques des mdecins gnralistes57 montre que la
trs grande majorit des mdecins gnralistes de ville font confiance aux sources officielles. Ainsi,
la trs grande majorit des mdecins font plutt, ou tout fait, confiance aux sources officielles,
comme le ministre de la Sant (huit mdecins sur dix) ou les agences sanitaires (neuf mdecins
sur dix), pour leur fournir des informations fiables sur les bnfices et les risques des vaccins .

Recommandation n4 : La Direction gnrale de la sant, avec les contributions des


Agences de sant concernes et en lien avec les professionnels de sant, doit diter un bulletin
lectronique priodique destination des professionnels de sant sur les derniers
dveloppements concernant les vaccins et les politiques de vaccination. Il doit tre accessible
sans restriction sur internet.

3.3

3.3.1

Ladhsion la vaccination ncessite une transparence et une clart


des messages qui suppose un pilotage du systme o chacun des
acteurs de la politique vaccinale trouve sa place
La complexit du systme et limportance des enjeux de sant publique
imposent daffirmer clairement le pilotage de la politique vaccinale par la
DGS

La DGS dispose dune lgitimit dans le domaine de la politique vaccinale, du fait de ses
missions puisquelle est notamment responsable des politiques de prvention. Elle assure en outre
la tutelle de lANSM, de lInVS et est amene travailler rgulirement avec la HAS. La DGS est
informe par lANSM et lInVS en cas de donnes proccupantes ainsi que par les ARS. Par
ailleurs, les runions dj formalises du Comit danimation du systme dagence (CASA) et les
runions hebdomadaires de scurit sanitaire auxquelles participe le cabinet de la ministre charge
de la sant permettent daborder, en tant que de besoin, les sujets relatifs la vaccination.
Les missions, le positionnement de la DGS et lacuit des sujets lis la vaccination doivent
la conduire renforcer ce pilotage.
La connaissance des effets indsirables passe galement par une meilleure connaissance des
demandes dindemnisations faites lONIAM et des dcisions prises dans ce domaine. De mme, il
importe que lONIAM puisse tre inform des volutions en matire deffets indsirables
concernant les vaccins.
57

Vaccinations : attitudes et pratiques des mdecins gnralistes, Etudes et Rsultats n910, DREES, mars 2015

52

Recommandation n5 : Les changes entre lANSM, lONIAM et la DGS devraient tre


davantage formaliss afin de potentialiser les connaissances en matire de survenue et
dindemnisation des effets indsirables.
La DGS communique notamment avec les professionnels de sant par le biais des messages
DGS Urgent . La publication du bulletin dinformation destin aux professionnels de sant sur la
vaccination contribuera renforcer le lien avec la DGS. Mais dautres modes de communication
mritent dtre mis en uvre.

Recommandation n6 : La communication entre la DGS et les professionnels de sant,


libraux et hospitaliers, devrait tre renforce par des temps dchange rguliers et
structurs autour des sujets de sant publique dont celui de la vaccination.

Sur les questions de la vaccination, les diffrentes parties prenantes doivent pouvoir
dialoguer et changer de faon faciliter la comprhension des diffrents points de vue, de mieux
intgrer les attentes des diffrents acteurs, notamment en termes dvaluation des risques lis la
vaccination et la non-vaccination et la capacit dacceptation des risques en fonction des
bnfices attendus. Outre ce sujet transversal aux questions de la vaccination, ce comit pourrait
galement tre sollicit sur des sujets spcifiques relatifs la vaccination en vue de contribuer la
dcision publique. Le comit, prsid par la DGS, comporterait les diffrentes parties prenantes :
des professionnels de sant, des usagers, des reprsentants dassociations impliques dans la
matrise des risques lis la vaccination ou la non-vaccination, des scientifiques

Recommandation n7 : Un comit des parties prenantes, prsid par la DGS sera sollicit
rgulirement pour faciliter la comprhension mutuelle des diffrents acteurs et clairer la
dcision publique en matire de vaccination.

3.3.2

Le CTV joue un rle dexpertise multidisciplinaire intgrant notamment


expertise mdicale et conomique qui plaide pour son rattachement la
HAS

3.3.2.1

Le rle dexpertise du CTV est majeur et les agences contribuent fortement


ses travaux

Le CTV a pour rle dassurer la veille scientifique sur les volutions et les perspectives en
matire de vaccins, dlaborer la stratgie vaccinale en fonction des donnes pidmiologiques, et
dtudes bnfices/risques individuels et collectifs et dtudes mdico-conomiques, de proposer
des adaptations en matire de recommandation et dobligation vaccinale pour la mise jour du
calendrier vaccinal.
Le CTV effectue donc un travail de fond permettant la mise jour des recommandations et
llaboration de nouvelles recommandations concernant lintgration dun vaccin dans le calendrier
vaccinal, quand un nouveau vaccin obtient une autorisation de mise sur le march. Les liens troits
entre ANSM, CTV et InVS conditionnent la ractivit de la qualit des analyses.
Limportance de bnficier dune expertise scientifique multidisciplinaire dans ce domaine
complexe apparait capitale. Les avis concernant la vaccination sont formuls en tant quavis du
Haut comit de sant publique (HCSP). Le CTV est rattach la commission maladies
transmissibles du Haut conseil de sant publique58.

58

Le Haut conseil de sant publique est n de la fusion du Haut comit de sant publique avec le Conseil suprieur
dhygine publique de France auquel tait rattach le CTV

53

Dans la majorit des pays industrialiss et certains pays en dveloppement, des organes
consultatifs techniques nationaux pour guider les politiques de vaccination existent. Ils sont dcrits
comme une ressource technique fournissant des conseils aux dcideurs nationaux et aux directeurs
de programme, en sappuyant sur des donnes probantes59. Au sein des comits de diffrents pays
dEurope, la dmarche vise mettre en place des processus transparents visant permettre une
prise de dcision claire dans ltablissement des priorits des programmes de vaccination et
lintroduction de nouvelles stratgies de programme. Lintrt de comits de ce type est dviter
une segmentation de la programmation vaccinale par maladie et de faciliter une approche globale
du programme de vaccination.
Dans larticle prcit, les auteurs prcisent le type de composition que devrait avoir ces
comits. Ils soulignent que les membres doivent dclarer dventuels conflits dintrt, doivent se
sentir libres et encourags exprimer leurs points de vue mme sils sont en contradiction avec
celles des gestionnaires du programme de vaccination ou les politiques du ministre de la sant.
Lintrt dun comit multidisciplinaire est mentionn avec des experts en mdecine clinique
(pdiatrie et adolescents, mdecine adulte, griatrie), des pidmiologistes, des spcialistes de
maladies infectieuses, des microbiologistes, des experts en sant publique. Des experts en
recherche clinique et en conomie de la sant sont galement souhaits. Le recours des expertises
complmentaires peut tre envisag, en particulier pour interprter les tudes cots-efficacit.
Le CTV est assez proche de cette composition. Dans les faits, il semble indpendant de la
DGS bien que les personnels du secrtariat gnral du HCSP margent sur les personnels de la
DGS.
Les modes de fonctionnement dcrits comme optimaux sont assez proches de ceux du CTV
et notamment labsence de participation de lindustrie aux runions, un processus daide la
dcision fond sur lexamen des preuves, une dcision par vote ou consensus selon les cas, la
constitution de groupes de travail thmatiques associant membres du comits et experts extrieurs,
sans membre des laboratoires pharmaceutiques mais avec la possibilit de les convier dans le cadre
dune audition.
Dans le cadre des travaux du CTV, les groupes de travail thmatiques formulent des
recommandations prsentes ensuite en formation plnire. La formation plnire discute chacune
des recommandations et procde des votes60.
Le CTV peut tre amen travailler dans lurgence si ncessaire. En cas de dsaccord des
experts sur une recommandation, les membres procdent un vote mais le plus souvent les
discussions prliminaires permettent d'obtenir un trs large consensus ou mme l'unanimit. Les
recommandations du CTV sont ensuite transmises la commission spcialise sur les maladies
transmissibles (CSMT) du HCSP pour validation. Les membres de la CSMT sont informs du
niveau de consensus entre les membres du CTV.
LANSM apporte son appui notamment pour les lments relatifs au rapport
bnfices/risques individuels avec des donnes sur lvaluation des effets indsirables et lefficacit
du vaccin.
LINPES apporte un clairage sur les politiques de communication.
LInVS procure une information sur les questions dpidmiologie. La plupart des travaux
ncessitent une modlisation de la maladie afin dvaluer les diffrentes stratgies de vaccination.
Cela peut porter sur la population cible ou encore des comparaisons de stratgies alternatives la
vaccination. Le plus souvent, lInVS effectue ces travaux en partenariat avec un organisme
universitaire ou de recherche.

59

Duclos P., National Immunization Technical Advisory Groups (NITAGs): Guidance for their establishment and
strengthening, Vaccine, volume 28, supplement 1, 19 avril 2010, page A18-A25
60
Floret D., Deutsch P, The French Technical Vaccination Committee (CTV), Vaccine, 28S (2010) A42A47, 2010

54

3.3.2.2

Le CTV forge ses dcisions en matire de recommandations vaccinales


portent sur plusieurs lments.

Les lments utiliss par le CTV pour forger ses dcisions portent sur :

lpidmiologie de la maladie (mortalit, la morbidit et l'impact socital; ge, distribution


de la maladie; projections pour le futur du fardeau de la maladie; groupes risque
spcifiques; potentiel pidmique; apparition de la maladie au fil du temps; variations
pidmiologiques dans le temps) ;
les caractristiques cliniques et biologiques (gestion clinique de la maladie, gravit de la
maladie, consquences en termes de prise en charge, complications long terme) ;
les analyses mdico-conomiques (impact conomique de la maladie et de son volution sur
le systme de sant, impact des pidmies sur les structures sociales et politiques, impact
conomique de la vaccination, cot-efficacit de la politique envisage) ;
les caractristiques des vaccins et de la vaccination (efficacit, l'efficience, effets
indsirables, disponibilit du vaccin, acceptabilit des calendriers de vaccination et des
vaccins pour le public et les professionnels de sant) ;
les considrations de sant publique et politique.

3.3.2.3

La dimension conomique intgre ds le stade de la recommandation et les


missions de la HAS amnent reconsidrer le positionnement du CTV

Lanalyse mdico-conomique ajoute aux dimensions bnfice/risque individuel et


bnfice/risque collectif la dimension cot/efficacit.
Cette valuation mdico-conomique est ralise notamment pour dcider de la pertinence
dune intgration dun nouveau vaccin dans le calendrier vaccinal. Les tudes ralises par le CTV
et lavis rendu sont pris en considration par la Commission de la transparence de la Haute autorit
de sant pour dterminer si un vaccin doit bnficier dun remboursement par lassurance maladie
et quel taux. Bien que la Commission de la transparence de la HAS inscrive majoritairement au
remboursement les vaccins figurant au calendrier vaccinal, cette cohrence ne simpose pas.
La commission valuation conomique et de sant publique (CEESP) de la HAS ne ralise
pas elle-mme les valuations mdico-conomiques concernant les mdicaments - dont les vaccins
- en prinscription. Elle value celles ralises par les laboratoires comme le prvoit le dcret n
2012-1116 du 2 octobre 2012 relatif aux missions mdico-conomiques de la HAS. La spcificit
des vaccins justifierait que, pour les vaccins, les valuations en prinscription soient ralises par la
HAS. La place de lvaluation du bnfice/risque collectif lie en particulier aux notions
dacquisition dimmunit de groupe, dlimination et dradication de la maladie conduit
proposer une individualisation du critre intrt de sant publique .
La complexit croissante des tudes mdico-conomiques raliser suppose des moyens
dont ne dispose pas le CTV. En outre, la HAS comporte un service ddi aux valuations mdicoconomiques et de sant publique. Si ce service nest pas aujourdhui dimensionn pour raliser
lui-mme les tudes mdico-conomiques concernant les vaccins en prinscription, il dispose des
comptences permettant de monter en charge dans ce domaine, sous rserve dune adaptation des
moyens en personnel lis cette nouvelle mission.
Enfin, linsuffisance des liens entre CTV et HAS, bien que la HAS soit membre du CTV, ne
permet pas de renforcer la cohrence entre les dcisions des diffrentes commissions.

55

Les missions du CTV qui correspondent des saisines non urgentes seraient ainsi transfres
la HAS, au sein dune nouvelle commission clairement identifie, avec un programme de travail
propre. Un rapport de lIGAS de janvier 2015 prconisait galement le rattachement du CTV la
HAS.61 Il est galement indispensable que des membres de lInVS, de lINPES et de lANSM
participent, sans voix dlibrative comme cest le cas actuellement aux runions de cette nouvelle
entit.
La notorit du CTV, sa lgitimit, sa reconnaissance y compris au niveau international
plaide pour que la nouvelle commission continue tre identifie sous ce sigle (commission
technique des vaccinations) la HAS.

Recommandation n8 :
8-1. Le transfert des missions du CTV la HAS, au sein dune commission clairement
identifie sous le sigle de CTV (commission technique des vaccinations), avec un programme
de travail propre apparat souhaitable
8-2. La HAS doit raliser les valuations mdico-conomiques en prinscription pour les
vaccins, et non se limiter une valuation des tudes produites par les firmes.
8-3. Compte tenu notamment du bnfice collectif apport par la plupart des vaccins,
lvaluation mdico-conomique des vaccins ncessite dindividualiser le critre intrt
de sant publique .

3.3.2.4

Le CTV est galement amen rpondre en urgence des saisines de la DGS


or ce type de mission sintgre mal dans une structure comme la HAS

Ces saisines en urgence portent sur des domaines sensibles, comme cela a pu tre le cas par
exemple lorsque le CTV a propos des adaptations de stratgies vaccinales pour faire face des
tensions dapprovisionnements.
Si le transfert des missions du CTV la HAS apparat ncessaire, il est indispensable que la
DGS garder une capacit de saisine en urgence sur les questions lies la vaccination. Pour ce
faire, un comit dexperts devrait tre plac auprs de la DGS. Ces experts seront spcialiss
notamment en sant publique et dans les politiques vaccinales. LInVS, lINPES et lANSM
doivent participer ce comit dexperts. Il importe que certains membres du comit soient
galement membre du CTV afin de faciliter la cohrence des dcisions.

Recommandation n9 : Un comit dexperts doit assurer la rponse aux saisines en


urgence de la DGS sur des sujets relatifs la vaccination

61

Jeantet M, Lopez A, avec le concours de Destais N,

Evaluation mdico-conomiques en sant, rapport IGAS, janvier 2015

56

3.3.3

LInVS et LINPES constituent des partenaires incontournables pour


laborer et adapter la politique vaccinale

La future agence nationale de sant publique qui devrait runir lINPES et lInVS jouera ce
rle de surveillance et dalerte concernant les maladies prvention vaccinale et la vaccination
ainsi que le rle dinformation des professionnels et du public.
La dfinition et la mise en uvre de la politique vaccinale ncessite un systme de
surveillance des maladies vaccinales et du taux de couverture vaccinal pour les vaccinations
intgres dans le calendrier vaccinal.
LInVS joue ce rle majeur dans le dispositif, il assure galement une veille y compris
international dans ce domaine. Il assure, si besoin, lalerte des ARS et de la DGS en cas de
situation juge proccupante. Le fait que lInVS soit membre de droit du CTV constitue un atout.

3.3.4

Le rle de lANSM sur les effets indsirables des vaccins, leur efficacit
et leur disponibilit conditionne galement lefficacit de la politique
vaccinale

Les valuations de la balance bnficie/risque des vaccins ainsi que la surveillance et lalerte
concernant les effets indsirables ou lefficacit des vaccins font de lANSM un acteur essentiel du
dispositif. Elle joue galement un rle majeur sur la surveillance du march des vaccins o les
tensions dapprovisionnement et les ruptures de stocks semblent sintensifier au niveau mondial.
Son rle dalerte de la DGS est essentiel la ractivit qui simpose pour grer de telles
situations. LANSM contribue du reste la gestion concrte de ces situations de pnurie en
participant aux modalits de rpartition de stock, en situation tendue. Le fait que lANSM soit
membre de droit du CTV contribue la fluidit des changes.

3.3.5

Les mdecins et les professionnels de sant sont des partenaires


incontournables

Le renforcement de la communication entre la DGS et les professionnels de sant libraux et


hospitaliers par des temps dchange rguliers et structurs autour des sujets de sant publique dont
celui de la vaccination (cf. recommandation) affirmera leur place dans le dispositif daide aux
dcisions relatifs la vaccination.
La complexit des questions poses sur les vaccins, les informations diverses qui circulent
sur les rseaux sociaux et la sensibilit de ce sujet expliquent les difficults parfois rencontrs par
les mdecins, les pharmaciens, les sages-femmes, les infirmiers et plus gnralement les diffrents
professionnels de sant pour rpondre aux interrogations des patients.
La diffusion dun bulletin lectronique manant de la DGS (Cf. recommandation)
contribuera apporter des lments de rponse.
Dans lenqute de la DREES prcite, parmi les mdecins interrogs, prs de huit sur dix
plbiscitent des outils de communication et dinformation visant in fine leurs patients avec
notamment des argumentaires sur les bnfices et les risques des vaccins et des livrets
dinformation destination des patients. Ce type doutils existe au Royaume-Uni et la revue
Vaccine Update prvient les abonns de leur parution et lINPES dveloppe galement ce type
doutils

57

Des supports explicatifs, destination des patients, disponibles dans les cabinets mdicaux,
traitant des principales questions notamment relatives lefficacit du vaccin, aux risques lis la
non-vaccination et aux risques lis la vaccination sont ncessaires. Le bulletin dinformation
diffus sous lgide de la DGS prviendra les professionnels de la nature et des modalits de
disponibilit de ces outils.

Recommandation n10 : Faciliter la mise disposition des mdecins et des pharmaciens,

sur demande, et des professionnels qui le souhaitent des outils dinformation destins au
public sur les vaccins.
La campagne Les antibiotiques, cest pas automatiques est cite rgulirement comme un
exemple daction qui a facilit la comprhension des messages vhiculs par les mdecins sur cette
thmatique.

Recommandation n11 : En fonction des sujets abords et de la nature des informations


diffuser en termes de politique vaccinale, en lien avec les professionnels de sant, le recours
des campagnes dinformation grand public (tlvision, radio) doit tre envisag.

3.3.6

Des changes rguliers doivent tre organiss avec les usagers et les
associations impliques dans la matrise des risques lis la vaccination
ou la non-vaccination

Le comit des parties prenantes, prsid par la DGS, constitue un atout pour faciliter la
comprhension mutuelle des diffrents acteurs et clairer la dcision publique en matire de
vaccination. Il constitue une premire rponse une meilleure prise en compte de la socit civile
dans ce type de dcision.
Il doit permettre notamment danticiper les situations de crise lies un manque
dinformations ou dchanges dans ce domaine sensible.

3.4

Labsence de reste charge pour le patient apparat comme un


vecteur dadhsion la vaccination mais pas la gratuit

Le Comit conomique des produits de sant (CEPS) arrte un prix fabricant hors taxe
(PFHT), qui, augment de la marge dun certain nombre dintermdiaires dont les grossistes
rpartiteurs, correspond au prix de vente en officine.
Le taux de remboursement des vaccins par lassurance maladie varie. Certains vaccins font
dj lobjet dune prise en charge 100 %. Cest le cas du vaccin rougeole-oreillons-rubole
(ROR) pour les enfants et adolescents de 12 mois 17 ans rvolus. Cette prise en charge 100 %
concerne galement le vaccin contre la grippe saisonnire pour les populations risque pour
lesquelles la vaccination contre la grippe saisonnire est recommande. Dans les autres cas, le
vaccin contre la grippe saisonnire n'est pas pris en charge par l'Assurance Maladie.
Le FNPEIS contribue notamment dans le cadre dactions nationales au financement des
vaccins, en compltant pour les vaccins prcits hauteur de 35 % le remboursement de 65 % dj
effectu par lassurance maladie sur la partie risque.
Les autres vaccins figurant dans le calendrier vaccinal sont rembourss 65 % par
lassurance maladie sur le risque maladie.

58

Le montant des cots rembourss par type de vaccin entre 2011 et 2013 figure dans le
tableau ci-dessous. Les donnes sont relatives au seul rgime gnral, hors sections locales
mutualistes. Ces montants n'incluent pas les montants dlivrs au titre du FNPEIS et les dpenses
du rgime hors sections locales mutualistes reprsentent environ 75 % des dpenses de l'ensemble
des rgimes hors FNPEIS.

Tableau 8 :

Evolution du montant des cots rembourss par type de vaccin

Produit

2011
33 552 108
19 957 373
74 558 450
96 901
7 255 574
22 470 183
1 228 298
2 504
55 056
1 359 792
106 508 708
16 578 811
132 758
283 756 516

Vaccins HPV
Vaccins grippe
Vaccins Pneumocoque
Vaccins hpatite A
Vaccins hpatite B
Vaccins meningo C
Vaccins varicelle
Vaccin Polio
Vaccins Hib
Vaccins tuberculose
Vaccins combins
Vaccins ROR
Vaccins ROR 2
TOTAL

Source :

2012

2013
24 125 049
19 876 786
71 615 829
1 978 609
6 571 887
16 297 429
1 150 923
1 942
60 564
1 344 029
104 666 674
14 741 141
91 022
262 521 884

34 746 749
20 206 672
73 095 894
1 909 907
6 000 974
14 952 676
1 062 851
1 476
59 914
1 418 313
98 136 172
13 374 745
10 332
264 976 673

DSS

Entre 2011 et 2013, le montant rembours par lassurance maladie lgrement diminu. Le
tableau ci-dessous prsente lvolution des montants allous aux vaccins dans le cadre du FNPEIS.

Tableau 9 :

Evolution des montants allous aux vaccins dans le cadre du FNPEIS


Excutes
2013

2014

2015

2016

2017

COG 20132017

Actions
nationales
Vaccinations

20,7

20,8

23

26

28

98,5

Vaccination
antigrippale

14,0

13,8

15,3

16

16,8

62,4

Vaccination
ROR

6,7

7,7

8,2

31,1

Autres
vaccinations

Source :

DSS ( FNPEIS, COG 2014-2017)

59

3.4.1

Le reste charge est peu cit lors des auditions comme un frein la
vaccination

Lors des auditions, le reste charge des patients nest pas apparu comme un frein la
vaccination. Le taux de couverture vaccinal nest du reste pas meilleur pour les vaccins rembourss
100 % par lassurance maladie (grippe pour les populations cibles, ROR) que pour les vaccins
rembourss 65 % par lassurance maladie comme celui ciblant le pneumocoque.
94 % de la population possde une complmentaire sant. Les bnficiaires de la CMUC
bnficient dune prise en charge 100 % pour les vaccins recommands dans le cadre du
calendrier vaccinal.
Des dispositifs favorisant la gratuit des prises en charge existent dj. La Protection
maternelle infantile (PMI) joue un rle important dans ce cadre. Lassurance maladie supporte les
cots des vaccins effectus dans les centres de PMI.
La loi de financement de la scurit sociale pour 2015 va contribuer les conforter. Il est
prvu que lassurance maladie prenne en charge des dispensations de vaccins raliss par les
centres de vaccination dans les mmes conditions que les vaccins raliss en ville ou par la
Protection Maternelle et Infantile (PMI). Afin dassurer la gratuit pour les patients de la
vaccination ralise dans ces centres, lAssurance maladie prendra en charge lacquisition des
vaccins par les centres 65 %, le reste du prix restant la charge des centres.
Ainsi que le souligne le rapport du HCSP, les centres de mdecine prventive universitaires
disposent de budgets propres qui peuvent leur permettre de proposer des vaccinations gratuites. Les
pratiques sont cependant variables dune universit lautre.
Lors des auditions, quand limportance de rendre gratuit les vaccins pour les patients a t
souligne, c'est--dire de faire supporter 100 % leur cot par lassurance maladie, la gratuit en
tant que principe a surtout t mise en avant. Il ne sagit pas de gratuit dans labsolu.

3.4.2

La gratuit des vaccins entranerait un transfert de charge des assurances


maladies complmentaires vers lassurance maladie obligatoire

La commission de transparence de la Haute autorit de sant donne un avis sur ladmission


au remboursement et le taux de remboursement des mdicaments dont les vaccins. La dcision de
remboursement (admission et taux) relve des ministres chargs de la sant et de la scurit sociale.
Limpact financier de la gratuit des vaccins actuellement rembourss par lassurance
maladie a t estim 170 millions deuros. Le dtail de cette estimation est prsent en annexe 7.
Cette estimation est ralise en tenant compte des vaccins sur le march et actuellement
rembourss. Lapparition de nouveaux vaccins plus coteux (recherche dveloppement, garantie de
scurit) dont on peut faire lhypothse que certains seront jugs cots-efficaces conduit prvoir
une majoration ultrieure des surcots lis une gratuit du vaccin. Cette augmentation est
galement prvisible du fait dventuels largissements dindication concernant des vaccins
disposant dj dune AMM.
Le message dun remboursement 100 % des vaccins obligatoires ou recommands dans le
cadre du calendrier vaccinal pourrait se justifier par le bnfice collectif li la vaccination qui
varie selon les vaccins (Il est par exemple nul pour la vaccination pour le ttanos). Mais un tel
message conduirait sinterroger sur la prfrence faite au vaccin face dautres mdicaments
efficaces utiliss pour prvenir la maladie aujourdhui rembourss 65 % (anti-hypertenseurs par
exemple) ou encore pour prvenir les complications de la maladie. Il risquerait de conforter lide
que la vaccination est surtout bnfique pour les autres et napporte pas de bnfice individuel.

60

Par ailleurs, le passage dun remboursement de 65 % 100 % conduirait un transfert dun


financement pesant aujourdhui sur lAssurance maladie complmentaire (AMC) vers lassurance
maladie obligatoire (AMO). Pour des vaccins particulirement coteux comme les vaccins antiHPV, le critre financier peut intervenir mais il semble que ce soit la marge. Lors des auditions,
le cot de vaccin anti-HPV a parfois t cit comme un frein la vaccination, mais pas comme le
frein principal, attribu aux inquitudes lies aux effets indsirables potentiels.
Cependant, pour les patients qui doivent avancer le ticket modrateur, le prix dachat du
vaccin HPV peut poser problme, il convient dtre vigilant dans ce domaine.

Recommandation n12 : Les obstacles financiers napparaissent pas dterminants dans les

dcisions de vaccination lexception du vaccin anti-HPV parfois cit. Labsence de reste


charge pour les patients doit constituer lobjectif prioritaire et non la gratuit.

3.4.3

Des comparaisons de prix dachat en France ont t ralises

La Cour des comptes dans son rapport sur la politique vaccinale en France prsente une
comparaison des prix dachats dune vingtaine de vaccins dans une quarantaine de centres de
vaccination dpartementaux ou communaux62.
Elle constate que les prix pour ces achats groups sont proches du PFHT (cart 0,23 %).
Selon elle, le prix arrt entre le CEPS et le laboratoire correspond un quilibre qui est reproduit
par le march. Dune certaine faon, le CEPS ralise dj une ngociation nationale . Elle
observe toutefois que lcart entre les meilleurs et les pires des prix est significatif puisquil
stablit en moyenne 37 %, les prix minimaux reprsentant 63 % des prix maximaux.
Elle note que les meilleures conditions sont obtenues par les plus grands centres, notamment
ceux des grandes villes, ou ceux qui ont centralis leurs achats au niveau dpartemental. Paris
paye en moyenne 83 % du prix moyen pay par lensemble des centres, Lyon, 85 %, Marseille,
92 %, les centres du Val-de-Marne, du Val-dOise et ceux de la rgion Champagne-Ardenne, 90 %.
En revanche, celui de Strasbourg en acquitte 124 %, ceux du Gard et de Carcassonne, 127 %,
celui de Grasse, 133 % et celui de Fontenay-aux-Roses, 134 %.
La DGS a command une tude sur la simplification du parcours vaccinal qui comporte un
volet sur limpact mdico-conomique dachats groups de vaccins lchelle nationale63.
Cette tude souligne que les caractristiques du march des vaccins restreignent les marges
de ngociations envisageables. Ces spcificits du march des vaccins seront prsentes
ultrieurement.
Le bilan dtape de mars 2015 de ltude prcite prsentait les variations des cots de
production dun achat group.
Il permettait les constats suivants :

une absence dimpact sur les cots de recherche et dveloppement sur les quantits vendues
en aval donc en cas dachat group ;
une variabilit des cots de production en cas dachats groups
Ces cots associs la production dun vaccin se dcomposent en :

62

cots variables, associs chaque dose de vaccin pour environ 15 % du cot total du vaccin
(cot des composants du vaccin et des flacons) ;

La politique vaccinale en France, Cour des comptes, octobre 2012


Rapport command par la DGS sur lvaluation mdico-conomique dun parcours vaccinal simplifi, Synthse
dtape mars 2015 et rapport de phase 2 septembre 2015, EY
63

61

cots semi-variables pour environ 60 % du cot total du vaccin (cots associs chaque lot
de production, y compris les tests de qualit) ;
cots fixes du site de fabrication et de lquipement pour 25 % du cot total du vaccin.

Ltude soulignait la difficult quantifier les marges prises par les laboratoires en
complment de leurs cots de fabrication. Elle sest attache quantifier la fourchette variable dans
les prix de vente des laboratoires, afin dapprocher leur capacit faire varier la marge par vaccin.
La mthode retenue portait sur une analyse pour 4 vaccins des diffrences de prix dachats selon la
nature de lacheteur (pharmacies ou centres de vaccination) et le volume dachat. Elle reposait
notamment sur les entretiens raliss tout au long de cette premire phase.
Pour ces diffrents vaccins, des carts consquents, la fois la hausse et la baisse du
PFHT, taient observables dun acheteur lautre, indiquant une capacit des laboratoires rduire
considrablement leurs prix, preuve de la marge de manuvre dont ils disposent. Ltude ne
montrait aucune corrlation entre quantits commandes et prix obtenus mais les auteurs faisaient
lhypothse que cette absence est lie la structuration du march : les centres de vaccination
ntant pas incits acheter les vaccins au prix le plus bas, et nayant pas de visibilit sur les prix
pays par les autres structures.
Il faut noter que cette tude concerne vraiment trs peu de centres.
La deuxime phase de ltude prcite concluait envisager deux marges de ngociation
possible :

un scnario optimiste dans lequel les caractristiques de march permettent datteindre des
remises en moyenne gale 30 % sur lensemble de segments de marchs de vaccins ;
un scenario pessimiste, dans lequel les imperfections concurrentielles du march64
plafonneraient fortement les conomies, limitant la moyenne de celles-ci autour de 15 %.

Limpact total tait estim entre 40 et 95 millions dconomie sur lensemble des vaccins du
calendrier vaccinal.
Ce chiffrage tait ralis sur la base dentretiens et de modlisations.
Les auteurs concluaient en insistant sur les consquences indirectes qui dcouleraient dune
baisse de prix des vaccins. Ils notaient que la marge des grossistes tant calcule en pourcentage du
PFHT, sa diminution rduirait leur rmunration de manire proportionnelle et ce recul du PFHT
rduirait galement la marge prise par les officines.

3.4.4

Les enseignements internationaux plaident pour approfondir avec


prudence la piste dachats groups lchelle nationale

3.4.4.1

Les prix des vaccins sont ngocis lors dachats groups entre les laboratoires
et le dpartement de la sant au Royaume Uni

Ltude prcite commande par la DGS comporte galement un volet de comparaisons


internationales. Le rapport intermdiaire prcise quun membre du Department of Health anglais
rencontr dans le cadre de cette tude a affirm que la rduction de prix des vaccins pouvait
atteindre jusqu 50 % du prix initial grce la ngociation directe entre Etat et laboratoire, sur de
grosses quantits. La possibilit de ngociation tait toutefois trs variable entre les vaccins
matures, bnficiant dj dun prix relativement bas, puisque mis en vente depuis plusieurs annes,
et les vaccins rcents sur le march (anti-HPV, par exemple), dont les marges des laboratoires
taient juges plus leves.
64

La spcificit du march des vaccins sera dcrite ultrieurement

62

Pour la grippe, les auteurs citaient une tude dimpact ralise au Royaume Uni en 2011 par
lquipe danalyse du Department of Health65 sur lventualit de mise en place dachats centraliss
pour le vaccin anti-grippal au Royaume-Uni qui tablait sur lobtention dune remise de 40 % auprs
des laboratoires en massifiant les achats sur ce segment de march.
Les auteurs de ltude tempraient toutefois la marge de ngociation potentielle en France,
rappelant la position dacheteur unique du NHS au Royaume Uni sur plusieurs mdicaments autres
que les vaccins, ce qui lui confre un pouvoir de ngociation trs fort.
Lautre lment prendre en considration, par exemple sur le vaccin anti-grippal, est la
capacit dterminer le niveau dadhsion de la population concerne par les recommandations
la vaccination.
3.4.4.2

Aux Etats-Unis, des ngociations existent pour une partie importante des
vaccins pdiatriques distribus

Le systme amricain diffre sur plusieurs points du systme franais et notamment sur le
fait que le CDC a un contrat fdral pour lachat de vaccins pdiatriques.
Environ 42 % des vaccins pdiatriques distribus sont achets avec les fonds du programme
de VFC (Vaccine for children programm). Les prix peuvent tre ajusts deux reprises au cours de
la priode de contrat de 12 mois. La seule limitation est que les prix ajusts ne peuvent pas
dpasser le prix tabli dans le contrat initial.
Ce programme permet aux enfants ligibles (ceux qui ne peuvent se faire vacciner pour des
raisons financires) davoir accs la vaccination pour les vaccins que recommande lAdvisory
Committee on Immunization Practices (ACIP).
Selon ltude prcite, le gouvernement utilise cette position dacheteur majoritaire pour
ngocier rgulirement des rabais pouvant aller de 25 % 65 % du prix initial du vaccin sur le
march de gros. Ainsi, le prix catalogue dune dose MMR (vaccin contre la rougeole, la rubole
et les oreillons) en 2005 tait de $40,37, contre $16,67 aprs ngociation par le CDC .

3.4.4.3

Limpact des achats groups lchelle dun pays est toutefois relativiser du
fait de lmergence dorganismes acheteurs de vaccins lchelle
internationale

Le poids de la France, mme dans lhypothse dachats ngocis au niveau national, pse
relativement peu face au contexte de mondialisation du processus de production des vaccins.
Le rapport dtape de mars 2015 de ltude prcite soulignait la faiblesse des volumes en
France compars lchelle mondiale. Il insistait sur les limites de limpact de la massification des
commandes et de lintensit concurrentielle sur le processus de production, notant que
laccroissement du volume mondialement produit permettait permet damortir plus rapidement les
85% de cots fixes ou semi-fixes.
LUNICEF (partenaire de la GAVI Alliance) ou encore lOrganisation Panamricaine de
Sant (OPS) disposent de pouvoir de ngociation majeur compte tenu notamment des quantits
achetes largement suprieures aux pays occidentaux mais aussi du ciblage des pays en
dveloppement comme un critre de poids dans lacceptation par les laboratoires de telles
rductions.

65

Consultation : a review of the procurement of seasonal flu vaccine, 2011, DH

63

3.4.4.4

La mise en uvre effective dachats groups pour les vaccins supposerait une
organisation logistique adapte et dont les cots devraient tre matriss

Actuellement les grossistes assurent la distribution des vaccins dans les pharmacies qui les
commandent et les patients viennent acheter les vaccins en pharmacie aprs consultation chez le
mdecin prescripteur ou rception dun bon par la caisse dassurance maladie.
Pour certains centres de sant ou certains conseils gnraux, la commande est passe
directement auprs du laboratoire.
Lexprience des Etats-Unis, dcrite dans ltude sur lvaluation mdico-conomique dun
parcours vaccinal simplifi, montre la ncessit de matriser le circuit de distribution en cas
dachats groups. Avant 2008, 64 rseaux de distribution et plus de 400 dpts fournissaient des
vaccins 44 000 points de prestation de services. Le systme a t tendu du fait de lintroduction
de nouveaux vaccins et au fil du temps, le systme sest rvl incapable de rpondre aux besoins,
avec des ruptures de stocks, aussi bien pour les services de routine que pour les urgences lchelle
nationale. Le gouvernement a alors dvelopp un nouveau systme de gestion des vaccins dans
lequel lintgralit de la distribution des vaccins tait sous-traite un distributeur priv. Ltude
souligne que ces changements ont permis de rationaliser la chane dapprovisionnement de vaccins
et ainsi de rduire les pertes, damliorer la fiabilit de lapprovisionnement et de rduire les cots
globaux.
Limpact dune conomie lie une baisse de prix dachat des vaccins devra donc tre tudi
en intgrant ces cots de distribution.
Ces diffrents lments ne sont pas conclusifs ce stade.

3.5

La simplification du parcours vaccinal permettrait damliorer


ladhsion la vaccination

Une autre tude datant davril 2014 a t ralise auprs de mdecins et de pdiatres de ville
sur la simplification du parcours vaccinal66. Le rapport final notait que la facilitation du parcours
vaccinal constituait une volution intressante mais que le parcours vaccinal ne semblait pas tre le
problme majeur dun dfaut de couverture vaccinale.

3.5.1

Disposer de vaccins au cabinet mdical faciliterait le parcours vaccinal


mais prsente des contraintes organisationnelles

Lors des auditions, les mdecins ont soulign lintrt de disposer de vaccins dans leur
cabinet, afin de limiter les occasions de vaccination manques. Ltude sur lvaluation mdicoconomique dun parcours vaccinal simplifi a prsent diffrents scnarios permettant aux
mdecins de disposer de vaccins son cabinet. Tous conduisent un surcot, au minimum de 34
millions deuros, au maximum de 70 millions deuros. A ce surcot, sajoute celui du volet
logistique de conservation des vaccins chez les mdecins estim entre 18 et 20 millions deuros.
Enfin, les auteurs ont estim que les conomies lies la rduction du nombre de
consultations rendue possible par la disponibilit des vaccins seraient infrieures autour de 45
millions deuros.

66

Etude Prativac, Perceptions dune simplification du parcours vaccinal par les mdecins gnralistes et les pdiatres en
France mtropolitaine, INSERM, UPMC, avril 2014

64

Des systmes de rserve de vaccins au sein des cabinets des mdecins gnralistes existent
dans diffrents pays mais les diffrences dorganisation du systme de sant doivent entraner une
certaine prudence dans les comparaisons. Quelques illustrations en tmoignent : au Royaume Uni,
le systme est trs centralis, lEtat achte les vaccins et les mdecins se le procurent en fonction de
leur patientle et le mode de rmunration des mdecins diffre fortement ; en Suisse, les mdecins
gnralistes achtent eux-mmes les vaccins et les facturent ensuite aux patients puis se font
ensuite rembourss par lassurance maladie mais le mode de rmunration des mdecins diffre
galement ; en Sude et en Finlande, lEtat achte les vaccins pour les centre de sant o exercent
la plupart des mdecins gnralistes.
Dans ltude prcite comme lors des auditions, les mdecins soulignaient quune
modification de parcours vaccinal ne devait pas peser pour eux en termes de lourdeur
administrative ou de frais supplmentaires.
En outre, en labsence de gratuit des vaccins pour le patient, la question dun circuit simple
de paiement se pose. Il en est de mme pour les exigences de scurit lies la gestion de ces
stocks, probablement plus importantes que celles que les mdecins connaissaient il y a quelques
annes lorsquils disposaient de quelques chantillons mdicaux fournis par les laboratoires.

3.5.2

La connaissance du statut vaccinal permet une simplification du parcours

Dans une tude ralise en 2013, les pratiques vaccinales des gnralistes du Sud-Ouest de la
France avaient t values67. 47,6 % des gnralistes interrogs soulignaient limportance de
connatre le statut vaccinal du patient et considraient que le fait de ne pas savoir si le patient avait
reu une premire dose de ROR constituait un frein la vaccination. Ltude DIVA ralise par la
SFMG confirme que la non-connaissance du statut vaccinal constitue un frein la vaccination.
La non-connaissance du statut vaccinal du patient a galement t cite lors des auditions
comme un frein la vaccination.
Pour les enfants, les vaccinations figurent en principe sur le carnet de sant. Il permet au
mdecin denregistrer les vaccins raliss, leur date dadministration, le numro de lot ainsi que la
signature et la personne qui a administr le vaccin. Les adolescents et les adultes peuvent disposer
dun carnet de vaccination papier fourni par lINPES qui permet de mentionner les mmes
informations. Le carnet de sant nest pas toujours apport lors des consultations, est parfois gar
et le carnet vaccinal pour les adolescents et les adultes ne semble pas relever dune pratique
courante.
Un carnet de vaccination lectronique a t prsent lors des auditions. Cr par le patient ou
sa famille, les informations doivent ensuite tre valides par un professionnel de sant autoris. La
mise en uvre effective dun carnet lectronique permettrait damliorer la connaissance du statut
vaccinal des patients. Elle doit toutefois prendre en compte la ncessaire compatibilit avec les
logiciels mtiers. Par ailleurs, ce projet doit senvisager dans le cadre du dossier mdical personnel.
Dans lenqute prcite de la DREES sur les attitudes et pratiques en matire de vaccination,
les trois quarts des mdecins interrogs estimaient que lintgration dun carnet de vaccination
lectronique leur logiciel professionnel serait utile pour leur pratique24.
La mise en place du carnet lectronique de vaccination permettrait en outre, dans lhypothse
o sa gnralisation serait effective, la mise en place dun dispositif visant connatre au fil de
leau les taux de couverture vaccinal, dans le respect du secret mdical. Ce carnet lectronique doit
tre dans un premier temps interfaable avec le DMP puis intgr dans le DMP

67

Pulcini, Clinical microbiology and infection, 2013

65

Recommandation n13 : La mise en uvre dun carnet lectronique compatible avec les
logiciels mtiers et interfaable dans le DMP constitue une priorit pour permettre la
connaissance statut vaccinal du patient.

3.5.3

Ladhsion des patients la vaccination suppose une implication des


diffrents professionnels de sant

Le rle majeur et incontournable des mdecins en particulier des mdecins gnralistes a t


soulign. Il importe galement de faciliter linformation de lensemble des professionnels de sant.
Les infirmiers effectuent sur prescription les vaccinations et peuvent pratiquer l'injection du
vaccin antigrippal, l'exception de la premire injection, dans les conditions dfinies par dcret, sur
certaines personnes dont les conditions d'ge et les pathologies dont elles peuvent souffrir sont
prcises par arrt du ministre charg de la sant.
Les sages-femmes sont autorises pratiquer les vaccinations dont la liste est fixe par arrt
du ministre charg de la sant. (L.4151-2, arrt du 22 mars 2005 modifi par l'arrt du
10 janvier 2011).
Il sagit chez les femmes de la vaccination contre :

la rubole, la rougeole et les oreillons ;


le ttanos ;
la diphtrie ;
la poliomylite ;
la coqueluche par le vaccin acellulaire ;
l'hpatite B ;
la grippe ;
le papillomavirus humain ;
le mningocoque C.

Chez les nouveau-ns, il sagit de la vaccination par le BCG et de la vaccination contre


l'hpatite B chez le nouveau-n de mre porteuse de l'antigne anti-HBs.
Sans dbattre ici de son rle comme effecteur de la vaccination (cf. comparaisons
internationales), le pharmacien apparat comme un acteur essentiel compte tenu de ses obligations
gnrales de conseil, dorientation vers un praticien qualifi et de pharmacovigilance. Son rle de
professionnel de premier recours explique quil soit un interlocuteur majeur des patients,
notamment dans le domaine de la prvention y compris de la vaccination.
La russite du dploiement du Dossier pharmaceutique (DP) et ses utilisations sont des
illustrations qui tmoignent de la capacit de mobilisation des pharmaciens en sant publique. La
loi du 30 janvier 2007 a confi lOrdre des pharmaciens la mise en uvre du DP et la CNIL a
autoris la gnralisation de son dploiement fin 2008 et le dcret relatif au DP est publi le
15 dcembre 2008 au Journal officiel. 99,4 % des pharmacies sont connectes au DP soit 22279
officine68. Louverture dun DP est propose au patient pour permettre un suivi pharmaceutique. Il
recense, si le patient le souhaite, tous les mdicaments dlivrs au cours des quatre derniers mois,
sur prescription mdicale ou sur conseil de du pharmacien (3 ans pour les mdicaments
biologiques).
Pour les vaccins, depuis mi 2015, les donnes enregistres dans le DP seront accessibles
pendant 21 ans.
68

Sources : Ordre des pharmaciens

66

Ainsi que le souligne lAcadmie nationale de pharmacie, lenregistrement renseigne sur


la dlivrance dun vaccin, non sur un fait de vaccination. Cet enregistrement est donc impropre (en
tat) tablir le statut vaccinal 69.
Ce dispositif sert galement de relai aux alertes de la DGS et linformation rapide sur les
retraits de lots de mdicaments. Depuis juillet 2010, lOrdre des pharmaciens peut diffuser en
quelques minutes une alerte sanitaire lensemble des pharmacies raccordes au Dossier
Pharmaceutique, en mtropole ou dans les DOM. Le dispositif fonctionne 24 heures sur 24 et 7
jours sur 7. Par exemple, lOrdre peut relayer certaines alertes DGS Urgent par lintermdiaire
du portail DP avec une possibilit de ciblage des pharmacies par zone gographique. Selon les
mmes modalits, les pharmaciens, ainsi avertis en temps rel des retraits de lots de mdicaments
et peuvent ainsi retirer de la vente, sans dlai, les mdicaments concerns. Ce dispositif est ralis
avec lANSM et les exploitants. Il fonctionne galement 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Un
systme de signalement automatis par les pharmaciens des ruptures dapprovisionnement est en
cours de dploiement. Ce point sera dtaill ultrieurement. Lutilisation des donnes du DP par le
ministre de la sant, lInVS et lANSM ne concerne que des donnes anonymises.
Lincitation financire la vaccination pour les mdecins na pas fait ses preuves
Lhypothse dune incitation financire la vaccination pour les mdecins pourrait paratre
pertinente. Toutefois, plusieurs lments ne plaident pas en sa faveur.
La Rmunration sur objectifs de sant publique (ROSP) a t mise en place dans le cadre de
la convention mdicale signe en 2011 par lAssurance Maladie et les syndicats reprsentants des
mdecins franais. Fin avril 2015, la CNAMTS prsent un bilan trois ans de cette ROSP
annonant des rsultats positifs sauf sur quatre des dix-neuf indicateurs cliniques dont deux
concernaient la vaccination contre la grippe :

Vaccination contre la grippe saisonnire des patients gs d'au moins 65 ans : objectif taux
suprieur ou gal 75 % ;
Vaccination contre la grippe saisonnire des patients de 16 64 ans en ALD (Affection de
longue Dure) : objectif taux suprieur ou gal 75 %.

La CNAMTS, sappuyant notamment sur ltude de la DREES prcite concernant les


attitudes et pratiques des mdecins gnralistes face la vaccination notait : Dans ce contexte
marqu par lambivalence voire le doute sur lutilit, lefficacit ou encore la scurit des vaccins,
les indicateurs relatifs la vaccination se rvlent mal orients en 2014. Ainsi, la vaccination a
volu la baisse, et ce, de manire plus significative chez les patients de 65 ans et plus. La part
des patients de 65 ans et plus vaccins contre la grippe saisonnire a diminu de 2,9 points par
rapport 201318. Celle des patients adultes de 16 64 ans en ALD a, quant elle, diminu de 0,7
point sur la mme priode. On constate cependant un ralentissement de la baisse de cet indicateur
par rapport celle enregistre en 2013 (- 1 point) 70.
Une incitation financire ne peut contrebalancer un manque de confiance ou dinformation
taye dans la vaccination contre la grippe.
Lors des auditions, les mdecins ont plusieurs fois insist sur le temps pass expliquer
lintrt des vaccinations qui va en augmentant dans le contexte actuel. Lhypothse dune cotation
spcifique pour la vaccination a t assez peu dveloppe. Dans lenqute de la DREES, moins
dun tiers des mdecins considrent utile une cotation spcifique pour une consultation ddie la
vaccination.

69

Le rle des pharmaciens dans la prise en charge de la vaccination, Rapport de lAcadmie nationale de Pharmacie,
fvrier 2011
70
La rmunration sur objectifs de sant publique. Une amlioration continue en faveur de la qualit et de la pertinence
des soins. Bilan 3 ans, CNAMTS, avril 2015

67

4
4.1

LES COMPARAISONS INTERNATIONALES


Les obligations vaccinales des diffrents pays doivent tre tudies
en intgrant les obligations qui conditionnent ladmission en
collectivit

Peu de pays ont recours une obligation vaccinale en population gnrale, mais les
vaccinations sont parfois une condition ncessaire pour lentre des enfants en collectivit.
En Belgique, les autorits fdrales dressent annuellement un calendrier vaccinal de base. A
ce jour, seul le vaccin contre la poliomylite est obligatoire. Il doit tre enregistr la commune.
D'autres vaccinations sont vivement recommandes.
Chaque communaut (franaise, germanophone, flamande) conoit sa propre politique de
vaccination : groupes-cible, gratuit, information au public, choix des dispensateurs de vaccins
L'Office de la Naissance et de l'Enfance (ONE), cr par dcret en date du 30 mars 1983, est
l'organisme de rfrence de la Communaut franaise de Belgique pour toutes les questions
relatives l'enfance, aux politiques de l'enfance, la protection de la mre et de l'enfant,
l'accompagnement mdico-social de la mre et de l'enfant, l'accueil de l'enfant en dehors de son
milieu familial et au soutien la parentalit. Cest un organisme d'intrt public dot de la
personnalit juridique plac sous la tutelle du Gouvernement de la Communaut franaise.
Il revient notamment l'ONE d'assurer l'agrment, le subventionnement, l'accompagnement,
le contrle et l'valuation de l'accueil de l'enfant de 0 12 ans et plus en dehors de son milieu
familial. Ces structures d'accueil sont les suivantes : les milieux d'accueil subventionns ; les
milieux d'accueil agrs et non subventionns ; les milieux d'accueil autoriss non agrs ; les
services d'accueil spcialiss (ex-accueil de crise) ; les services d'accueil organiss (les 2 centres
d'accueil de l'ONE) ; l'accueil extrascolaire ; les centres de vacances ; les coles de devoirs.

68

Plusieurs vaccinations sont obligatoires pour les enfants qui frquentent les milieux
daccueil. Cette obligation repose sur larticle 31 de l'arrt du Gouvernement de la Communaut
franaise du 27 fvrier 2003 qui prcise que sauf dcision mdicale, laquelle est sur la demande
du milieu d'accueil confirme par le conseiller mdical de la sub-rgion, tout enfant est vaccin
selon les modalits dtermines par l'Office dans le cadre du schma labor par la Communaut
franaise. Les vaccinations sont pratiques par le mdecin de la consultation des nourrissons ou
par un mdecin choisi par les parents. Dans ce cas, les parents fournissent au milieu d'accueil la
preuve des vaccinations. Elles protgent contre des maladies qui sont transmissibles au sein des
collectivits de jeunes enfants, comme la poliomylite, la diphtrie, la coqueluche, lhaemophilus
influenzae, la rougeole, la rubole et les oreillons. Les vaccins contre le pneumocoque, la mningite
mningocoques C et l'hpatite B sont eux fortement recommands mais non obligatoires. Pour
faciliter lapplication de ces mesures, il est demand aux accueillant(e)s autonomes et aux
responsables des milieux daccueil dinscrire cette obligation dans le rglement dordre intrieur,
afin den informer les parents avant laccueil, et de leur demander leur adhsion par signature, ds
linscription de leur enfant. Cette obligation de vaccination concerne aussi les propres enfants des
accueillant(e)s. Par la suite, laccueillant(e) ou le (la) responsable du milieu daccueil vrifiera que
ces vaccins soient administrs conformment au calendrier vaccinal. Si les parents refusent de se
mettre en ordre ou prsentent un certificat mdical mentionnant une contre-indication la
vaccination, le milieu daccueil en informera sans tarder le mdecin de la structure ou, dfaut,
lAgent Conseil/ le Coordinateur Accueil ou, le cas chant, le Conseiller mdical Pdiatre de
lONE. En outre, le site de lONE rappelle que conformment la lgislation, seule une dcision
mdicale peut prtendre une drogation de vaccination de l'enfant71. Il est prvu que Si le
mdecin de l'enfant estime un vaccin prconis par l'ONE inopportun pour des raisons mdicales
propres un enfant, il en est fait mention ; le dossier sera ensuite examin par le mdecin de la
consultation et le Conseiller mdical pdiatre de l'ONE, afin de dterminer si l'enfant peut ou non
(continuer ) frquenter la structure d'accueil.
En Suisse, lobligation vaccinale nexiste que dans quelques cantons et elle apparat toute
relative. La directrice du centre de vaccinologie des hpitaux universitaire de Genve (HUG) qui
prside la commission fdrale de vaccination expliquait, sur un site web destin au grand public,
qu Genve lobligation vaccinale contre la diphtrie tait lie une pidmie survenue dans les
annes 50 et que cette obligation donnait les bases lgales ncessaires au mdecin cantonal pour
faire le suivi des enfants vaccins72. Selon elle, le seul risque encouru par les personnes ne
souhaitant pas se soumettre une vaccination, y compris celle de la diphtrie, est une lettre
envoye par le Service du mdecin cantonal indiquant aux parents la responsabilit quils prennent
en choisissant de ne pas faire vacciner leur progniture .
En Italie, lobligation vaccinale, dapplication variable selon les provinces, concerne la
diphtrie, le ttanos, la poliomylite et lhpatite B.
En Allemagne, il nexiste aucune obligation vaccinale. Lobligation existait en rpublique
dmocratique dAllemagne (RDA) et plus de 99 % des citoyens taient vaccins, avec notamment
des vaccinations en crche par des mdecins de sant publique. De cet historique, dcoule des
disparits dans les comportements face la vaccination entre Etats fdrs (Lnder) dex
Allemagne de lEst et dex Allemagne de lOuest, de mme quentre Berlin Est et Berlin Ouest. Le
rflexe de vaccination est plus prsent dans les lnder dex Allemagne de lEst.

71
72

site mis jour en mars 2014


http://www.planetesante.ch/Mag-sante/Ma-sante-au-quotidien/Est-ce-obligatoire-de-se-faire-vacciner

69

Prs de 600 cas de rougeoles ont t identifis en Allemagne depuis octobre 2014. Un enfant
de dix-huit mois est dcd le 23 fvrier 2015 des suites de la maladie. Lmotion a t grande dans
la population et lopinion publique allemande, relaye par la presse. Lors de linscription en crche,
un formulaire demande laccord des parents pour quun mdecin de la prvention examine leur
enfant. Le mdecin contrle le statut vaccinal et conseille la vaccination aux parents. 90 % des
parents acceptent cet examen mdical. Une de loi de prvention vote en 2015 prvoit que les
parents devront dsormais apporter la preuve que leur enfant a t examin par un pdiatre lors de
linscription en jardin denfants, sous peine de refus dadmission. Le statut vaccinal doit tre vrifi
et le mdecin doit conseiller aux parents de suivre les recommandations du STIKO. La loi prvoit
un examen mdical avec vrification du statut vaccinal lentre en CP. Si lenfant nest pas
vaccin, le mdecin met une recommandation aux parents mais il ne peut les contraindre. Les
parents qui refusent la vaccination font rarement partie des populations les plus risque. Ils sont
plutt de catgorie professionnelle hautement qualifie. Ils doutent de lefficacit de la vaccination,
notamment sous linfluence de la mdecine anthroposophe.
Cest en revanche chaque Land de dcider des modalits de mise en uvre de la lgislation
nationale, et donc de spcifier sous quelle forme cette preuve doit tre apporte. Ce rendez-vous
chez le pdiatre ne prjuge pas de la position des parents sur la vaccination. Une dcision de ne pas
faire vacciner son enfant ne peut entraner dexclusion ou refus dadmission. Elle peut en revanche
entraner une mise en quarantaine des enfants non vaccins si une maladie hautement contagieuse
se dclare au sein de la collectivit denfants.
En Espagne, il nexiste pas dobligation vaccinale. Toutefois, dans des cas concrets de
risques pour la sant publique, une vaccination peut devenir obligatoire. Ce fut le cas Grenade en
2010 du fait dune pidmie de rougeole dans un collge. Les autorits sanitaires avaient alors saisi
la justice parce que malgr lpidmie, plusieurs parents avaient refus de faire vacciner leurs
enfants. Le juge a considr que dans ce cas, la loi prvoyant des mesures spciales en sant
publique de 1986 pouvait sappliquer parce que la non-vaccination de certains compromettait la
sant des autres. Il a donc ordonn la vaccination des enfants non-vaccins.
Dans les pays nordiques, il nexiste pas dobligation vaccinale et aucune vaccination nest
exige pour les admissions en collectivit. Il fait toutefois souligner les diffrences culturelles et
dorganisation qui existent entre la France et les pays nordiques.
Aux Etats-Unis, la rglementation sur les obligations vaccinales est arrte au niveau de
chacun des Etats et non au niveau national, en dehors des dispositions concernant les militaires et
les trangers. Un arrt de la Cour Suprme des Etats-Unis reconnat lautorit des Etats fdrs
mettre en place des vaccinations obligatoires dans le but de protger leurs populations face des
maladies dangereuses. Tout enfant en lien avec une collectivit se doit dtre vaccin selon la
lgislation de son Etat. Les Scool immunization law prvoient pour les diffrents Etats la nature
des vaccinations obligatoires et une preuve dimmunisation des enfants est demande pour entrer
lcole et le plus souvent pour les tablissements ddis la petite enfance. Chaque Etat tablit sa
liste dexigences en sappuyant sur les recommandations des Centers of desease control (CDC) .
Par exemple, les obligations vaccinales au Texas concernent la diphtrie, la coqueluche, le
ttanos, lHaemophilus Influenza Type B, la Poliomylite, la rougeole, les Oreillons, la Rubole, la
varicelle ainsi que les hpatites A et B. Toutefois, la plupart des Etats reconnaissent des motifs
dexemption : mdical (tous), religieux (dans 48 des 50 Etats), philosophiques (dans 19 Etats). Le
Mississipi et la Virginie occidentale sont les deux deus Etats refuser toute exemption non
mdicale. Le pourcentage de la population amricaine invoquant un motif religieux ou
philosophique pour refuser la vaccination est estim 1 3 %. Il est en augmentation et varie selon
les Etats.

70

En juillet 2015, lEtat de Californie a adopt une loi destine interdire les exemptions de
vaccination pour raisons religieuses ou personnelles. Elle prvoit que tous les enfants soient
vaccins avant dentrer en maternelle sauf en cas de contre-indication mdicale. Cette loi fait suite
une pidmie de rougeole qui avait dbut en dcembre 2014 dans le parc de Disneyland et avait
pris fin mi avril 2015, touchant plus de 130 personnes en Californie. Une pidmie de coqueluche
avait galement touch cet Etat en 2010, causant plusieurs dcs puis en 2012.
Le tableau ci-dessous rcapitule les spcificits des diffrents pays prsents en termes
dobligation. Les obligations professionnelles ne font pas partie du champ tudi.

Tableau 10 :
Obligations
lgislatives
nationales

Obligations vaccinales selon les pays


Obligations
lgislatives
fdrales

Obligations pour les enfants


pour tre admis en
collectivit
Non
Mais vrification du statut
vaccinal pour les enfants
lentre en CP. Possibilit de
mise en quarantaine des
enfants non vaccins si une
maladie
hautement
contagieuse se dclare au sein
de la collectivit denfants

Contrle /
Possibilits
dexemption

Allemagne

Non

Non

Belgique

Diphtrie

Non

Oui pour les enfants pris en


charge dans des collectivits
relevant de lOffice de la
naissance et de lenfance :
poliomylite,
diphtrie,
coqueluche, mningite Hib,
rougeole, rubole et oreillons

Contrle :
Exemption pour
motif
mdical
aprs contrle de
la justification

Espagne

Non

Non

Non sauf mesures sanitaires


spcifiques prises en rponse
un contexte compromettant
la sant publique

Effectif en cas de
dcision
de
justice relative
une
obligation
ponctuelle
de
vaccination

France

Oui

Non

Oui

Contrle, pas de
possibilit
dexemption sauf
contre-indication
mdicale

Application
des
obligations
variables selon les
provinces

Oui mais variable en pratique

Italie

Diphtrie,
ttanos,
poliomylite,
hpatite B

Sans objet

Royaume Uni

Non

Non

Non

Sans objet

Sude

Non

Non

Non

Sans objet

71

Suisse

Non

En
thorie
Poliomylite,
Diphtrie
dans
certains cantons

Thoriquement, rponse aux


obligations vaccinales de
certains cantons pour tre
admis

Plutt un suivi
des vaccinations,
pas dobligation
en pratique

USA

Non

Oui

Nature
des
obligations
vaccinales diffrentes selon
les Etats

Facilit
dexemption
variable selon les
Etats

Exemple Texas : diphtrie,


coqueluche, ttanos, Hib,
poliomylite,
rougeole,
oreillons, Rubole, varicelle,
hpatites A et B

Source :

Mission

Les rsultats compars de la politique vaccinale au travers des taux de couverture entre la
France et les autres pays sont variables Le rapport de DREES sur ltat de sant de la population
(remettre ref) indique que la France est lun des pays europens ayant les meilleures couvertures
vaccinales DTP et coqueluche. Il sagit des trois vaccinations obligatoires et de la coqueluche, dont
ladministration est combine aux trois autres vaccins
Ce rapport indique que la France est moins performante pour le ROR2 et la vaccination
contre lhpatite B et souligne que les couvertures HPV de France taient parmi les plus basses
rapportes lEuropean centre for disease prevention and control (ECDC) parmi les pays de
lUnion Europenne. Il sagit de vaccins recommands.

En conclusion
Peu de pays ont maintenu des obligations vaccinales au niveau national. Dans certains cas
lobligation sapplique pour les enfants lentre en collectivit avec un degr de contrle du
respect de cette obligation et un degr dacceptation dexemption variables. Jusque l, la France a
des taux de couverture vaccinale comparables voire meilleurs que les autres pays pour les vaccins
obligatoires, mais moins bon que certains pays pour la plupart des vaccins recommands.
Les flambes pidmiques concernant la rougeole dans dautres pays les amnent toutefois
prendre des mesures pour y faire face. Le cas de diphtrie constat en Espagne tmoigne de la
ralit du risque de ce type de maladie. Enfin, la situation internationale (conflits amenant une
interruption des campagnes de vaccination, voyages, dplacements de population) amne une
vigilance accrue.
Les comparaisons internationales conduisent logiquement sinterroger sur la pertinence
dune leve de lobligation vaccinale mais galement en peser les risques du fait du contexte
dcrit et des situations auxquelles certains pays ont aujourdhui faire face.

72

4.2

4.2.1

Les organisations mises en place pour la vaccination dans les


diffrents pays diffrent et ne peuvent tre transposes sans prendre
en compte leurs spcificits
Dautres pays multiplient les lieux de vaccination mais des exemples
concrets montrent les diffrences de comportement selon les pays

Le HCSP indique que 85 % des vaccinations se font dans le systme libral en France. Il a
soulign lintrt de promouvoir les lieux de vaccination en particulier dans les collectivits de vie :
tablissements scolaires, enseignement suprieur, tablissements de sant, entreprises, maisons de
retraite.
Dans son avis de juillet 2014 sur la vaccination contre les infections papillomavirus
humain, il soulignait notamment quen Australie, la couverture vaccinale du vaccin quadrivalent
avec 3 doses des jeunes filles vaccines 12-13 ans en milieu scolaire tait suprieure 70 %.
Cette vaccination peut galement tre ralise en milieu scolaire au Royaume-Uni (coles
publiques uniquement), en Nouvelle-Zlande et en Sude. Il notait que les donnes internationales
dmontraient en situation relle une efficacit vaccinale sur la prvalence des infections HPV,
lincidence des condylomes et lincidence des lsions prcancreuses (Grade B) et que ces tudes
suggraient par ailleurs que le vaccin induit une immunit de groupe (Grade B/C). Compte tenu de
la couverture vaccinale trs faible observe en France, le HCSP recommandait notamment
ladjonction dune offre vaccinale en milieu scolaire.
Lexprience de la vaccination en milieu scolaire contre lhpatite B avec sa suspension en
1998 est propre la France et explique les difficults de mise en uvre dun tel scnario.
Le rapport parlementaire de juillet 2010 sur la grippe H1N1 note quen France, seule une trs
faible partie de la population franaise a adhr la vaccination73. Mais il prcise cela na pas t le
cas en Sude, au Canada et dans une moindre mesure des tats-Unis. Les diffrences de
dorganisation du systme de sant mais aussi de comportements selon les diffrents pays sont
prendre en compte dans les stratgies envisager pour redonner confiance dans la vaccination.
Lenqute mene par lInVS sur la campagne de vaccination en Seine-Maritime a montr
que les personnes enqutes non vaccines ont plus souvent dclar prfrer que le mdecin traitant
ait eu la possibilit de vacciner par le MenBvac .
Les auteurs ont soulign que linclusion des mdecins libraux dans le dispositif de
vaccination de la campagne semblait donc tre une mesure en faveur dune meilleure adhsion la
vaccination. Cette inclusion a eu lieu partir de 2012 et le suivi de lactivit de vaccination par
les organisateurs de la campagne a montr que la proportion des vaccinations MenBvac
ralises en mdecine de ville en 2012 tait relativement importante, considrant la proportion
ralise par ailleurs dans les centres de vaccination et par les quipes mobiles des collges et des
lyces .
Au-del de cette tude, la place des mdecins de ville dans le dispositif de vaccination
est apparue essentielle et incontournable.

73

Rapport fait au nom de la commission denqute sur la manire dont a t programme, explique et gre la campagne
de vaccination contre la grippe A (H1N1), Bibliothque des rapports publics La documentation franaise

73

4.2.2

Le rle des professionnels de sant varie selon les pays

Dans dautres pays, la vaccination peut tre ralise par le pharmacien dofficine comme le
montre une tude ralise sur les expriences trangres et la transposabilit en France de la
vaccination antigrippale par le pharmacien dofficine74. Aux Etats-Unis, chaque Etat dcide de
lautorisation de vaccination par le pharmacien. Cette vaccination se fait sur prescription mdicale.
Les lgislations dterminent notamment le type de vaccin que le pharmacien peut injecter, lge des
personnes que le pharmacien peu vacciner et ventuellement les pr-requis spcifiques respecter
pour le pharmacien (certification, accrditation). Les pharmaciens britanniques sont autoriss
depuis 2002 administrer le vaccin sur la base dun protocole. 250 000 vaccinations ont ainsi t
ralises par les pharmaciens en Angleterre et au Pays de Galle en 2008. Au Canada, chaque
province dtermine les conditions de la vaccination par le pharmacien, depuis mai 2014 six
provinces ont ainsi habilits les pharmaciens linjection de mdicaments mais dans quatre de ces
provinces dont le Qubec, les textes dapplication sont encore en attente.
Les infirmiers jouent galement un rle majeur dans la vaccination dans dautres pays. Cest
le cas au Royaume Uni.

4.3

Le contexte international confirme la ncessit dune vigilance


accrue

LOMS a prvu dans plan daction pour la vaccination en Europe 2015-202075. Parmi les
buts poursuivis figurent notamment :

le maintien du statut dabsence de poliomylite ;


llimination de la rougeole et de la rubole
la matrise de linfection par le virus de lhpatite B.

LOMS souligne que sur les 11,2 millions denfants ns dans la Rgion europenne en 2012,
prs de 554 150 ne se sont pas vus inoculer la srie complte de trois doses de vaccins contre la
diphtrie, la coqueluche et le ttanos avant lge dun an.
Suite un cas de diphtrie survenue en Espagne en mai 2015 chez un enfant qui navait pas
t vaccin, lOMS a soulign la menace constante de rsurgence potentielle de maladie
prvention vaccinale. Elle a rappel que la survenue dans les annes 1990 d'importantes flambes
pidmiques de diphtrie dans la Rgion europenne, provoquant des milliers de cas, a mis en
vidence le risque de laisser s'accumuler des poches de vulnrabilit au fil du temps. Le HCSP,
dans son avis sur la politique vaccinale, insistait sur la ncessit du maintien dune couverture
vaccinale leve du fait de la circulation de C. diphtheriae dans le monde (Russie, Ukraine ou
Lettonie), avec des rgions restant endmiques (Sud-est asiatique, Amrique du Sud, Moyen-Orient
et Afrique notamment Madagascar).

74

Mergelin F., Expriences trangres et transposabilit en France de la vaccination antigrippale par le pharmacien
dofficine, Etude DFE
75
Plan daction europen pour les vaccins, 2015-20120, OMS

74

LOMS notait galement une circulation du poliovirus sauvage (PVS) dtecte en Europe.
En 2010, quatre pays, la Fdration de Russie, le Kazakhstan, le Tadjikistan et le Turkmnistan,
avaient signal 475 cas confirms en laboratoire du poliovirus sauvage de type 1, dont 30 dcs. En
avril 2014, le Comit durgence de lOMS sest runi au sujet de la propagation internationale du
PVS en cours en 201476. Une action internationale coordonne a t juge essentielle pour viter
une aggravation de la situation alors que la haute saison de transmission tait imminente. La
transmission du PVS tait active dans 10 pays. LOMS notait quelle pourrait se propager
dautres pays la faveur des dplacements de population. Le HCSP soulignait galement ce risque
dans son avis : Lradication de la poliomylite savre problmatique du fait de la rsistance de
certaines populations la vaccination et de conflits amenant une interruption des campagnes de
vaccination.
En septembre 2015, lOMS a confirm deux cas de poliomylite chez des enfants de 4 ans et
10 mois vivant dans le sud-ouest de l'Ukraine, avec des dates de paralysie ayant dbut
respectivement le 30 Juin et le 7 juillet 2015. LOMS a soulign que lUkraine tait
particulirement expose au risque dmergence de la maladie car en 2014 seulement 50 % des
enfants taient compltement vaccins contre la polio et dautres maladies prvention vaccinale.
LOMS notait que compte tenu d'importantes lacunes dans la couverture de la vaccination
travers le pays et des dficits de surveillance au niveau local, le risque de propagation de cette
souche dans le pays tait jug lev. LOMS valuait comme faible le risque de propagation de
lUkraine vers les autres pays.
Pour la rougeole, mme si les cas ont diminu de 50 % de 2013 2014, la ncessit
dintensifier la vaccination contre la rougeole chez tous les groupes dge risque est ncessaire
afin de mettre fin aux flambes pidmiques.
Plus de 22 000 cas ont t signals par 7 pays dEurope en 2014-201577. Le tableau figurant
en annexe 2 prsente cette rpartition par pays. En France, le nombre de cas de rougeole dclar
lOMS est de 276 en 2014 et 321 du 1er janvier au 30 juin en 2015.
Selon lOMS, les flambes pidmiques continuent de svir en Europe de par la prsence
de poches de populations sensibles non vaccines ou sous-vaccines, notamment en raison du
nombre croissant de parents qui refusent de faire vacciner leurs enfants ou voient une entrave
laccs la vaccination. Les voyages peuvent accrotre le risque dexposition au virus de la
rougeole ainsi que sa propagation chez les populations sensibles qui ne sont pas vaccines .

76

Orientations de lOMS concernant la mise en uvre des recommandations temporaires au titre du RSI (2005) pour
rduire la propagation internationale de la poliomylite Orientations lintention des pays ; 13 novembre 2014
77
Bureau rgional de lOMS pour lEurope; 2015

75

5
5.1

LA

MISE EN UVRE DE LA POLITIQUE VACCINALE SUPPOSE DE


PRENDRE EN COMPTE LA QUESTION DE LA DISPONIBILITE DES VACCINS

Les ruptures de disponibilit des vaccins peuvent remettre en cause


les politiques vaccinales

En premier lieu, une obligation vaccinale ne peut tre respecte que si les vaccins sont
disponibles.

5.1.1

La prsence de la valence hpatite B dans le seul vaccin multivalent


disponible pour rpondre aux obligations vaccinales a constitu un
facteur de dfiance

Le fait que quun vaccin comporte la fois les valences correspondant des vaccins
obligatoires et des vaccins non obligatoires prsente un intrt puisque cela permet de rduire le
nombre dinjections. Toutefois, cet avantage se transforme en problme si ce vaccin devient la
seule possibilit de rpondre lobligation vaccinale et contraint de fait les personnes accepter de
se faire vacciner pour des valences non souhaites et non obligatoires. Cest ce qui sest pass avec
la rupture dapprovisionnement concernant les vaccins ttra et pentavalents associant
respectivement aux trois valences obligatoires (diphtrie, ttanos, poliomylite) les valences
coqueluche et hmophilius influenzae b. Une faible quantit de vaccins sans ces valences a toujours
t disponible pour rpondre aux besoins des personnes prsentant des contre-indications mdicales
une injection de vaccin ttra ou pentavalent.
Dans un premier temps, les deux valences supplmentaires nont pas pos problme du fait
de leur acceptabilit par le corps mdical et par les malades. Il sagissait de vaccins bien tolrs et
nayant pas fait lobjet de discussions ou polmiques sur leurs effets indsirables. Le haut niveau de
couverture vaccinale pour ces valences en tmoigne.
Le vaccin hexavalent associant aux valences diphtrie, ttanos, poliomylite, coqueluche,
hmophilius influenzae b la valence hpatite B a t admis au remboursement notamment du fait de
son intrt pour limiter le nombre dinjections pour les personnes souhaitant bnficier dune
vaccination contre lhpatite B.
En juin 2013, la Commission de la transparence (CT) de la HAS a examin ce vaccin
hexavalent, rembours en France depuis 2008 dans le cadre dune rvaluation quinquennale
programme et dune rvaluation de lamlioration du service mdical rendu (ASMR) et de
lintrt de sant publique (ISP) la demande du laboratoire. La CT a considr que le service
mdical rendu (SMR) tait important dans les populations recommandes. Elle a maintenu le mme
niveau dASMR (IV mineur) par rapport au vaccin pentavalent valence coquelucheuse acellulaire
associ au vaccin hpatite B que dans son avis antrieur. Elle a rendu un avis favorable au maintien
de son remboursement.
La CT a fond son avis sur les donnes defficacit et de tolrance. Elle sest galement
appuye sur deux tudes en post inscription (Pop Corn et Praline) ralises la demande du Comit
conomique des produits de sant (CEPS). Elles visaient valuer limpact de sant publique du
vaccin en France en mesurant lvolution de la couverture vaccinale et lacceptabilit de la
vaccination.

76

Le taux de couverture vaccinale contre lhpatite B a augment de faon significative passant


de 33 % avant le remboursement du vaccin hexavalent 60 % trois ans plus tard. Les tudes
montraient galement que la praticit de linjection unique avait contribu favoriser la
vaccination des nourrissons mais que lutilisation du vaccin hexavalent navait pas pour autant
leve les craintes des parents vis--vis des risques lis la vaccination contre lhpatite B.
Il est probable que le fait de ne plus avoir de choix et que la vaccination contre lhpatite B
devienne de fait une obligation dont les parents ont pu avoir limpression quelle tait dicte par les
laboratoires, ait renforc ces craintes vis--vis des risques lis la vaccination contre lhpatite B.
Le fait que le public accepte beaucoup plus facilement les risques volontaires que les risques subis
a fait lobjet de travaux prcoces sur la perception des risques78.
Lassociation REVAHB (Rseau vaccin Hpatite B) regroupe les patients qui se considrent
victimes du vaccin contre lhpatite B. Elle signale sur son site sur le fait que le vaccin contre
lhpatite B pour les nourrissons est inclus et rembours, mlang avec cinq autres vaccins
(DTCoqPolio et Hmophilus b) et prcise : Si vous vous opposez faire vacciner votre enfant
contre lhpatite B ou si vous prfrez attendre quelques annes, vrifiez bien que votre Mdecin
ou votre Pdiatre ne vous a pas prescrit ce vaccin sans vous en parler. Il ne sagit pas dune
ligue anti-vaccinale.
La mise en ligne dune ptition mlangeant des fausses informations mais en insistant sur la
pnurie relle de certains vaccins a contribu ce climat de dfiance.
Cette dfiance peut conduire une stratgie dattente de la fin de la rupture de stock ce qui
aboutit de fait un retard dans lapplication du calendrier vaccinal. Les consquences sont
potentiellement graves pour les nourrissons avec une absence de protection contre le risque de
maladies particulirement graves : coqueluche ou infections hmophilius influenzae.

5.1.2

Les stratgies vaccinales initiales sont ncessairement revues pour


prendre en compte les ruptures dapprovisionnement et impactent
lorganisation des prises en charge

La DGS a dj t amene saisir le HCSP afin quil se prononce sur des adaptations de
stratgies de vaccination du fait dune pnurie de vaccin.
Lexemple des tensions dapprovisionnement sur le vaccin Meningitec
En 2014 suite un dfaut de qualit constat par le laboratoire exploitant le vaccin
Meningitec en France, tous les lots de vaccin Meningitec commercialiss en France et en Europe
ont fait lobjet dun rappel, en accord avec lANSM.
La DGS a saisi alors le HCSP afin quil tudie les possibilits de priorisation dans le public
vacciner et quil se prononce sur la possibilit de recours aux vaccins mningococciques
ttravalents.
Le HCSP a rendu un avis prcisant notamment que compte tenu des doses disponibles en
vaccins mningococciques C conjugus, les enfants gs de 12 mois 4 ans doivent tre
prioritaires pour lutilisation des vaccins mningococciques C conjugus monovalent79. Il a
recommand lutilisation dun vaccin ttravalent conjugu pour les sujets de la tranche dge 1524. Pour les autres tranches dge, il a considr quelles devaient continuer tre vaccines pour
permettre une immunit de groupe et recommand, du fait de la situation de pnurie, lutilisation
des vaccins ttravalents conjugus ACWY, Nimenrix et Menveo.
78

Starr, C. 1969, "Social benefit versus technological risk"


Avis du HCSP relatif ladaptation de la stratgie de vaccination contre les infections invasives mningocoque de
srogroupe C en situation de pnurie de vaccins 22 octobre 2014 / 18 dcembre 2014
79

77

La DGS a t amene faire une information directe aux professionnels de sant et a


sollicit la CNAMTS pour quelle fasse de mme en utilisant son propre rseau de diffusion. Cette
information sappuyait sur les recommandations du HCSP sans les reprendre intgralement
(cf.infra) et prcisait galement lorganisation mise en place pour permettre la mise en uvre de
ces recommandations.
LANSM a galement diffus un premier point dinformation sur le retrait des lots, titre de
prcaution, du vaccin Mningitec sur son site puis un autre point dinformation prcisant le
contexte de tension dapprovisionnement et relayant les recommandations du HCSP, en rponse
la saisine de la DGS.
La DGS a galement adress une instruction aux directeurs des ARS demandant de diffuser
cette instruction aux pharmacies usage intrieur, aux centres de vaccination, aux services de PMI
et autres structures de vaccination et de relayer cette information auprs de leurs partenaires
habituels80. Linstruction prsentait les adaptations dorganisation pour faire face cette situation.
Il sagissait notamment :

dassurer rapidement laccessibilit aux vaccins ttravalents par une mise disposition par la
voie de la rtrocession hospitalire ;
dassurer rapidement une accessibilit aux vaccins ttravalents par une offre gratuite de
vaccination dans les centres de vaccination et les services de protection maternelle et
infantile.

Linstruction prvoyait galement que la liste des pharmacies usage unique (PUI)
autorises rtrocder des mdicaments destination du public et des centres de vaccination soit
accessible sur le site internet des ARS pour linformation des prescripteurs, des pharmaciens et du
public.
Ce vaccin ne figure plus aujourdhui parmi ceux connaissant des problmes
dapprovisionnement.
Le cas des ruptures de stocks et des tensions dapprovisionnement des vaccins
combins contenant la valence coqueluche.
LANSM, informe des ruptures de stock et de tensions dapprovisionnement concernant les
vaccins contenant la valence coqueluche sur toute lanne 2015, a inform la DGS.
En fvrier 2015, la DGS a saisi le HCSP sur les ruptures de stocks et les tensions
dapprovisionnement des vaccins combins contenant la valence coqueluche. Anticipant les
rpercussions de ces tensions sur la vaccination des nourrissons et des rappels prvus lge de 6
ans chez lenfant, conformment au calendrier des vaccinations, il tait demand au HCSP
dmettre des recommandations dadaptation de la stratgie vaccinale afin de pallier ces risques
de rupture durables .
LANSM a expos aux membres du Comit technique des vaccinations sous lgide du Haut
Conseil de la sant publique (HCSP) les donnes concernant les ventes annuelles, les stocks
disponibles au niveau national et les couvertures prvisionnelles des besoins du march.

80

Instruction n DGS/RI1/2015/15 du 16 janvier 2015 relative la tension en approvisionnement de vaccins


mningococciques monovalents et lutilisation de vaccins mningococciques ttravalents pour les populations ges de
5 ans 24 ans.

78

Le HCSP a rendu un avis le 25 fvrier 2015 prenant acte notamment du fait que les
approvisionnements prvus sur lanne 2015 ne permettront pas de rpondre en totalit aux besoins
du march et que le vaccin combin hexavalent contenant la valence coqueluche ne devrait pas tre
impact par ces tensions dapprovisionnement et/ou ruptures de stock81.
Cet avis recommande donc lutilisation de ce vaccin pour limmunisation des nourrissons
conformment au calendrier vaccinal. Mais il propose galement une autre adaptation de la
stratgie vaccinale, avec 3 alternatives possibles pour prendre galement en compte le souhait des
parents qui voudraient que leurs enfants soient vaccins conformment au calendrier vaccinal mais
ne souhaiteraient pas quils reoivent la valence hpatite B.
Le HCSP faisait dans cet avis des recommandations visant limiter laccs aux vaccins des
populations juges prioritaires. Il proposait :

que les ARS pratiquent un inventaire des centres dtenteurs de doses de ce vaccin et portent
ces informations la connaissance des mdecins, afin quils puissent orienter leurs patients
demandeurs vers ces centres ;
que les vaccins pentavalents ne soient plus disponibles en officine et quun circuit soit mis en
place (par exemple via les grossistes rpartiteurs) pour permettre laccs au vaccin des
populations prioritaires ;
que vaccin quadrivalent DTCaP Tetravac acellulaire et le vaccin monovalent Haemophilus
ActHib ne soient plus disponibles en officine et quun circuit soit mis en place pour
permettre laccs des populations prioritaires.

Parmi ces populations prioritaires, figuraient celles qui ne souhaitent pas que leurs enfants
reoivent la valence hpatite B. Cette prise en compte de lacceptabilit par les patients des
recommandations figurant dans le calendrier vaccinal mrite dtre note.
La DGS a notamment inform les professionnels de sant par le biais dun DGS urgent
prsent titre dillustration dans lencadr ci-dessous.
DGS Urgent du 9 mars 2015
En raison de difficults durables dapprovisionnement des vaccins combins contenant la
valence coqueluche au niveau mondial, un flux tendu de vaccins pentavalents et de certains vaccins
ttravalents est attendu : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-destock-des-medicaments .
A ce jour, la disponibilit du vaccin hexavalent et des vaccins ttravalents dose rduite
danatoxine diphtrique et dantignes coquelucheux est maintenue. Une attention particulire est
apporte la prservation des vaccins pentavalents pour la Guyane et Mayotte compte tenu,
notamment, de leur calendrier vaccinal spcifique et pour les enfants dont la mre est porteuse du
virus de lhpatite B.
Dans ce contexte de forte tension, la Direction gnrale de la sant modifie transitoirement la
stratgie de vaccination en sappuyant sur les recommandations du Haut conseil de la sant
publique dans son avis du 25 fvrier 2015
http://www.hcsp.fr/Explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=480 .
Afin de faciliter lappropriation de ces recommandations transitoires, des fiches synthtiques sont
accessibles sur le site internet du ministre ladresse suivante :

81

Avis du HCSP relatif aux ruptures de stocks et aux tensions dapprovisionnement des vaccins combins contenant la
valence coqueluche, 25 fvrier 2015

79

http://www.sante.gouv.fr/calendrier-vaccinal.html
Ces recommandations seront actualises en fonction de la disponibilit des vaccins.
LANSM a particip la gestion de cette rupture de stock et la dfinition des modalits
concrtes dapprovisionnement en vaccin.
Elle a ainsi particip au contingentement quantitatif et qualitatif des vaccins contenant la
valence coqueluche et mis en place dune distribution des vaccins pentavalents prioritairement
auprs des centres de PMI et des centres de vaccination.
Des tensions dapprovisionnements concernent le vaccin BCG SSI
Pour ce vaccin, les tensions dapprovisionnement persistent, alors que le retour la normal
tait prvu au mois de juin. Il est distribu en France par le laboratoire Sanofi Pasteur MSD et
produit par une entreprise publique qui dpend du ministre de la sant du Danemark (le Statens
Serum Institut SSI) et rencontre des difficults de production pour produire ce vaccin en quantit
suffisante. LANSM prcise galement que SSI a engag un processus de privatisation de sa
production de vaccins, elle voque une remise disposition normale dici fin 2015.
Pour faire face cette situation, la distribution reste contingente auprs des centres de PMI
et des Centres de Lutte Antituberculeuse (CLAT) depuis le 14 janvier 2015.
Ces trois exemples montrent que les diffrentes institutions qui dfinissent et/ou contribuent
la dfinition et la mise en uvre de la politique vaccinale tentent davoir les informations le
plus en amont sur ces ruptures de stock ou tensions dapprovisionnement. Les stratgies
alternatives mises en place visent dans certains cas, prioriser laccs aux vaccins aux populations
juges prioritaires.
Pour grer les pnuries, les stratgies des CDC sont du mme type que celles dveloppes en
France pour ce qui concerne ladaptation des recommandations vaccinales par lorganisme charg
de les formuler, l'ACIP (Advisory Comitte on Immunization Practices).
Les modifications de stratgies vaccinales ont parfois un impact sur lorganisation des prises
en charge. Dans certains cas, elles amnent une complexification du parcours vaccinal avec
impossibilit de se faire vacciner par son pdiatre ou son mdecin traitant sils ne disposent pas des
vaccins et que ces vaccins ne sont plus disponibles dans les pharmacies pour favoriser laccs des
vaccins des populations juges prioritaires.
Ces ruptures ont un direct impact sur ladhsion des professionnels et des parents la
vaccination

Recommandation n14 : Les adaptations de stratgies vaccinales lies aux ruptures

dapprovisionnement sont indispensables et doivent faire lobjet dchanges avec les


professionnels de sant puis dune communication largie lensemble des parties prenantes,
sous lgide de la DGS.

80

5.2
5.2.1

Les ruptures de stock sont lies pour partie la spcificit du


march des vaccins et font lobjet dun suivi rgulier par lANSM
Le march des vaccins diffre de celui de la plupart des mdicaments et
les ruptures de stock existent dans dautres pays depuis de nombreuses
annes

Le march des vaccins a t analys en 2005 par des auteurs amricains affilis la Wharton
school Universit de Pensylvanie et au dpartement dconomie de l'Universit de Porto,
Portugal82. Ils soulignaient sa spcificit et notaient que la structure des cots, de la demande et de
la concurrence aboutissaient ce que les marchs des vaccins atteignent un quilibre de long terme
avec vraiment trs peu de fournisseurs. Ils considraient que pour les produits plus anciens pour
lesquels la recherche et le dveloppement avaient sans doute t entirement amortis, les prix
devaient tre suffisants mais quil tait irraliste de croire que des me-too danciens vaccins
pourraient tre mis sur le march. Ils prcisaient que la qualit suprieure des nouveaux entrants sur
les marchs de vaccins avait tendance prcipiter la sortie des produits plus anciens. Ils donnaient
alors comme exemple le vaccin antipoliomylitique inactiv (VPI) qui avait remplac le vaccin
antipoliomylitique oral actif (VPO), le vaccin coqueluche acellulaire qui avait remplac le vaccin
coqueluche cellules entires, et les produits sans thiomersal qui remplaaient les produits
contenant du thiomersal.
Pour les auteurs, l'anticipation de lapparition de produits venir de qualit suprieure ceux
existant pouvait contribuer des problmes d'approvisionnement court terme de vaccins plus
anciens, les producteurs de ces anciens vaccins tant alors peu incits investir dans la
modernisation ou l'expansion des installations existantes.
Ils notaient que la rduction souhaite dans le risque de rupture d'approvisionnement pourrait
tre ralis moindre cot si l'unique fournisseur maintenait une capacit de production
excdentaire mais quimposer une telle exigence sur les fabricants de vaccins ajouterait aux cots
et donc pourrait rduire davantage le nombre de nouveaux entrants.
Ce qui prcde amenait les auteurs conclure qu plus long terme, la priorit devrait tre
accorde aux technologies qui permettent de rduire le risque de contamination et donc des
interruptions de produit ainsi quaux technologies augmentant la dure de vie du vaccin ou
raccourcissant le dlai ncessaire pour tendre sa production, ou les deux.

Recommandation n15 : Favoriser les technologies qui permettent de rduire le risque de


contamination et donc les interruptions de produit et celles augmentant la dure de vie du
vaccin ou raccourcissant le dlai ncessaire pour tendre sa production.
Dans un autre article datant galement de 2005, lauteur notait que lindustrie du vaccin
pourrait connatre une forte croissance du fait des nouveaux dveloppements dans les technologies
recombinantes avec lmergence de nouveaux vaccins thrapeutiques dirigs par exemple contre le
cancer et destins des personnes risque83.
Il insistait toutefois sur la limitation du potentiel de revenus de vaccins par le faible nombre
de vaccinations habituellement exig alors que, pour beaucoup de mdicaments, les traitements
pour un patient durent plusieurs annes.
82

Danzon P., Pereira NS, Why Sole-supplier vaccine markets may be here to stay? Health Affairs, vol. 24 n 3694-696,
may 2005
83
Hinmann Alan RR, Financing vaccines in the 21st century, American journal on preventive medicine, vol19, Issue ,
july 2005

81

Les causes des ruptures dans lapprovisionnement des vaccins ont fait lobjet de diffrentes
recherches aux Etats Unis notamment o des ruptures importantes ont eu lieu depuis 2000 afin
dtudier notamment les moyens mettre en uvre pour viter ces ruptures.
Dans un des articles dat de 2005, les auteurs ont examin les vaccins rcemment en pnurie,
les raisons potentielles des perturbations de l'approvisionnement, la relation entre les prix des
vaccins et des problmes d'approvisionnement ainsi que l'effet des Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) sur l'offre et l'utilisation de stocks de vaccin pour attnuer les ruptures
d'approvisionnement court terme84. Larticle montre que de trs nombreuses ruptures ou tensions
dapprovisionnement ont eu lieu sur des vaccins pdiatriques et sur le vaccin contre la grippe. Elles
sont attribues diffrents facteurs selon les cas :

aux dcisions de firmes qui dcident de quitter le march ;


des problmes de production ;
au respect dexigences de bonnes pratiques de fabrication ;
un changement dans la formulation recommande pour liminer le thiomersal comme
conservateur.

Les auteurs avaient galement recherch des liens les prix des vaccins et des problmes
d'approvisionnement et navaient retrouv aucune association apparente entre un prix du vaccin bas
et une perturbation de l'approvisionnement.

5.2.2

LANSM joue un rle majeur dans le suivi et le traitement des ruptures


de stocks

LANSM joue un rle dvaluation des risques inhrents aux ruptures de stock et dalerte. La
direction de la Surveillance de lANSM comporte un ple ddi au contrle du march. Les
ruptures ou les risques de rupture de stocks qui y sont grs concernent les mdicaments dintrt
thrapeutique majeur, cest--dire les mdicaments dont lindisponibilit transitoire, totale ou
partielle est susceptible dentrainer un problme de sant publique.
Le dcret n 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif lapprovisionnement en mdicaments
usage humain dfinit la rupture dapprovisionnement comme l'incapacit pour une pharmacie
d'officine ou une pharmacie usage intrieur de dispenser un mdicament un patient dans un
dlai de 72 heures. Ce dlai peut tre rduit l'initiative du pharmacien en fonction de la
compatibilit avec la poursuite optimale du traitement du patient.
Il prvoit galement que lorsque l'exploitant anticipe une situation de rupture potentielle
d'approvisionnement, il en informe l'ANSM en prcisant les dlais de survenue, les stocks
disponibles, les modalits de disponibilit et les dlais prvisionnels de remise disposition et
l'identification de spcialits, le cas chant, pouvant se substituer la spcialit pharmaceutique en
dfaut.
En principe, les ruptures de stocks sont le plus souvent dclares par le laboratoire
exploitant, comme le prvoit les textes rglementaires. Toutefois lANSM a pu constater dans
certains cas, les dclarations taient tardives ce qui ne laissait pas le temps de mettre en place
suffisamment tt des stratgies adaptes la situation.
Le dcret prcit prcise que lANSM informe les professionnels de sant des ruptures
d'approvisionnement effectives ou anticipes et prcise, s'il y a lieu, les recommandations
ventuelles pour grer cette pnurie.

84

Rodewald et al, Vaccine supply problem : a perspective of the centers for disease and control prevention, Oxford
journal,:42 (Suppl 3), CID 2006

82

Une organisation spcifique permet aux pharmaciens de sadresser des centres dappel
durgence relevant des tablissements pharmaceutiques exploitant afin quils permettent la
dispensation effective de la spcialit manquante. Il est prvu que cette prise en charge se fait en
cas de rupture effective ou de manire anticipe lorsque la rupture est confirme par le grossisterpartiteur ou le dpositaire. L'exploitant doit informer trimestriellement l'agence rgionale de sant
dans le ressort de laquelle est le pharmacien des approvisionnements d'urgence en mentionnant
chaque destinataire et les quantits fournies. Ce bilan doit notamment distinguer lorigine de la
difficult dapprovisionnement : difficults de production, de distribution ou de transport.
Ainsi, lANSM value notamment le risque li aux caractristiques de la rupture de stock :
dure, circuit touch, cause.
Pour les vaccins notamment, elle joue un rle dalerte de la DGS concernant ces ruptures de
stock et tensions dapprovisionnement.
Le projet de loi de modernisation du systme de sant prvoit que les titulaires dAMM et les
entreprises pharmaceutiques exploitant des mdicaments assurent un approvisionnement appropri
et continu du march national afin de couvrir les besoins des patients en France. Ils sont galement
tenus de mettre en uvre, pour les mdicaments dintrt thrapeutique majeur, des plans de
gestion des pnuries dont lobjet est, dans lintrt des patients, de prvenir et pallier toute rupture
de stock.
LANSM prsente sur son site lensemble des mdicaments, dont les vaccins, faisant sa
connaissance lobjet de tension dapprovisionnement ou de rupture.

Tableau 11 :

Liste des vaccins lobjet de tension dapprovisionnement ou de rupture


Vaccin

DT VAX Vaccin diphtrique et ttanique


adsorb (Suspension injectable en flacon
multidose)
Vaccin BCG-SSI, poudre et solvant pour
suspension injectable
Vaccins combins contenant la valence
coqueluche
TYPHERIX, solution injectable en seringue
pr-remplie
Vaccin
typhodique
polyosidique Source : ANSM

Situation
Rupture de stock ; 05/05/2015
Tensions dapprovisionnement ; 08/07/2015
Tensions d'approvisionnement - 09/03/2015
Rupture de stock - 06/03/2015

Dans le cas des ruptures de stocks et des tensions dapprovisionnement des vaccins combins
contenant la valence coqueluche, lANSM a demand aux laboratoires GSK et SP-MSD un suivi
rgulier permettant de disposer des informations fiables, exactes et actualises sur les stocks
disponibles, les dates ainsi que les quantits des approvisionnements. Elle assure galement le suivi
rapproch des approvisionnements permettant de rpondre au mieux aux sollicitations des
professionnels de sant et notamment des centres de protection maternelle et infantile (PMI) par le
biais des ARS, ou aux autorits de tutelle.
Lannexe 5 prcise le contexte qui conduit cette pnurie de vaccin et dtaille diffrentes
actions menes par lANSM dans ce cadre.
Le contexte de la tension dapprovisionnement concernant le BCG SSI et les actions
entreprises par lANSM sont dcrite en annexe 6.

83

Une communication officielle sur les raisons des ruptures de stock est indispensable afin de
mieux expliquer la ralit de ces ruptures de stocks parfois prsentes notamment sur les rseaux
sociaux comme des stratgies dlibres des laboratoires pour augmenter leur profit.
En cas de rupture de stock, lorientation des chaines de production privilgier prend en
compte les intrts industriels si aucun garde-fou na t prvu. Parmi les facteurs qui
conditionnent ladhsion la vaccination figure la disponibilit des vaccins. Depuis plusieurs
annes, la France comme les autres pays est confronte des pisodes de rupture de stock sur
certains vaccins ou des tensions dapprovisionnement.

5.3
5.3.1

Des stratgies doivent tre mises en uvre pour attnuer les risques
de rupture
La matrise de lachat des vaccins par les autorits sanitaires est dcrite
comme efficace mais les pnuries subies aux Etats Unis ne semblent pas
confirmer cette hypothse.

Lors des pnuries massives de 2001 aux Etats-Unis, huit des 11 vaccins recommands pour
la vaccination universelle des nourrissons et des enfants taient indisponibles ou en nombre
insuffisant.
Les auteurs de larticle prcit ont not quen raison de la forte proportion de vaccins achets
par l'entremise de contrats CDC (cf.infra), le CDC pouvait surveiller les commandes, les stocks et
la distribution et, en priode de pnurie, pouvait allouer vaccins et prioriser la distribution aux
personnes qui en avaient le plus dans le besoin.
Une autre tude dcrit les nombreuses pnuries de vaccins partir de 2012 aux Etats-Unis85.
Ainsi, la succession de pnuries de vaccins quont connue les Etats-Unis ne semble pas confirmer
lhypothse dun impact prventif des achats groups sur les pnuries de vaccins.

5.3.2

Le dveloppement de stocks pour les certains vaccins est utilis dans


dautres pays pour faire face dventuelles ruptures
dapprovisionnement

partir de 2002, la CDC a commenc dvelopper les stocks pour tous les vaccins
systmatiquement recommands pour les enfants, lexception du vaccin contre le virus de la
grippe qui a tendance changer chaque anne. Cette gestion apparait complexe. Elle sinscrit en
outre dans un contexte o le CDC est un des acheteurs principaux. Elle apparat efficace pour grer
les ruptures dapprovisionnement court terme. Toutefois, les auteurs insistent sur le fait que le
dveloppement de stocks ne permet pas de faire face une rupture dapprovisionnement long
terme.
Cette gestion de stock ne sinscrit pas dans la mme logique que celle dveloppe par
lEPRUS pour la gestion des vaccins composant le stock stratgique national. La gestion des stocks
de vaccins constitus en vue dviter les ruptures de stock et leur distribution doit tre ralise dans
le cadre des circuits habituels (grossistes rpartiteurs, pharmaciens notamment), de faon
notamment faciliter la rotation des vaccins et grer les dates de premption. Ces stocks ne
concerneraient pas tous les vaccins mais seulement certains dentre eux dfinis sur proposition du
CTV.

Recommandation n16 : Mettre en place des stocks pour certains vaccins, sur proposition
du CTV, afin de faire face dventuelles ruptures dapprovisionnement.
85

84

5.3.3

Un effort sur le raccourcissement des dlais dapprobation en situation


de pnurie est dj mis en uvre par lANSM

Parmi les solutions voques dans les articles prcits, figurait le raccourcissement des dlais
dapprobation de nouveau vaccin par la FDA en situation de pnurie.
LANSM a recours ce type de stratgie pour les vaccins comme pour dautres
mdicaments. Elle peut tre amene prendre diffrentes mesures drogatoires permettant un
laboratoire de poursuivre la fabrication dune spcialit bnficiant dune AMM en France ou
autoriser limportation de spcialits comparables ltranger.

5.3.4

La ncessit dchanges rguliers avec les producteurs de vaccin

Pour raliser ce rapport, il na pas t possible de disposer dlments objectifs permettant


une relle comparaison entre lampleur des tensions et ruptures dapprovisionnement en France et
dans les autres pays.
La prvention et lanticipation des tensions dapprovisionnement et des ruptures de stock
supposent un change rgulier avec les producteurs de vaccins.
LANSM souligne que le fait quelle maintienne des relations troites avec les laboratoires
soumis aux obligations rglementaires prvues par le code de la sant publique (articles R. 423520, R. 5124-34, R. 5124-48-1) est indispensable pour permettre lobtention dinformations fiables
et exactes. Elle prcise que cela contribue galement ce quelle puisse assurer ses missions de
contrle et de scurisation, au plan national, de laccs des patients aux mdicaments utiliss dans
une ou des pathologies graves, et des vaccins plus particulirement, sur le territoire national
(mtropole et DOM-POM).

5.4

Le CEPS pourrait contribuer lanticipation des ruptures de stocks

Les approvisionnements des diffrents pays varient lors des ruptures de stock. Le march des
vaccins est trs spcifique mais en France, un mme organisme, le CEPS, ngocie avec les
laboratoires le prix des vaccins et le prix des mdicaments soumis au remboursement par
lassurance maladie. Comme prcis antrieurement, le CEPS ralise une ngociation au niveau
national. Il peut conclure avec les entreprises ou groupes dentreprises des conventions portant sur
le prix des mdicaments et son volution, sur les remises, sur les engagements des entreprises
concernant le bon usage des mdicaments et les volumes de vente, sur les modalits de
participation des entreprises la mise en uvre des orientations ministrielles.
Parmi les clauses entre le CEPS et les entreprises peut figurer une clause sur le volume de
vente dun mdicament assorti de remises ou de baisses de prix.
Pour certains vaccins, une clause pourrait prvoir que le laboratoire sengage fournir un
certain nombre de doses de vaccins en de duquel une indemnit compensatoire serait due par le
laboratoire.

Recommandation n17 : Utiliser le cadre contractuel entre le CEPS et les laboratoires pour
prvoir une clause relative un volume minimal de doses fournir, en de duquel le
laboratoire devrait sacquitter dune indemnit compensatoire.

85

AVANT

TOUT CHOIX ENTRE OBLIGATIONS ET RECOMMANDATIONS


VACCINALES, UN DEBAT PUBLIC ET UNE CONFERENCE DE CONSENSUS
SCIENTIFIQUE SONT INDISPENSABLES

Dans son avis sur la politique vaccinale, le HCSP a souhait analyser la situation franaise
au regard de lobligation vaccinale. Il ne sest prononc que sur les vaccinations en population
gnrale dont les obligations sont limites lenfant. Il a considr que le maintien ou non du
principe de lobligation vaccinale relve dun choix socital lequel mrite un dbat que les autorits
de sant se doivent dorganiser.
Depuis, le conseil constitutionnel a jug que le caractre obligatoire de la vaccination,
prsent dans le code de la sant publique, n'tait pas contraire la Constitution de 1958, rappelant
quil appartenait au Parlement de dfinir une politique de vaccination afin de protger la sant
individuelle et collective.
Toutefois, si le principe de lobligation vaccinale nest pas remis en cause et mme confirm,
cela ne signifie pas que la question de la pertinence de lobligation vaccinale et des rsultats de la
politique ne doit pas se poser.
La question est bien de savoir sil est opportun de remplacer les vaccinations obligatoires par
dautres stratgies qui conduiraient une adhsion consentie la vaccination, sans pour autant
dgrader les taux de couverture vaccinale, voire en les amliorant.
Un dbat public et une confrence de consensus scientifique sur la vaccination doivent
permettre dclairer les dcisions publiques dans ce domaine.

6.1
6.1.1

Les conditions dun dbat constructif sur la politique vaccinale


Les objectifs du dbat public doivent tre clairement dfinis.

Le modle du dbat public a t prsent comme une possibilit pour les profanes de donner
leur point de vue et de communiquer leurs expriences qui seront mobilises par les scientifiques
pour enrichir le savoir universel dont ils restent les dpositaires86. Dans ce modle, la dmarcation
entre scientifiques et profanes demeure la diffrence du modle, de coproduction des savoirs
associant spcialistes et non-spcialistes llaboration des connaissances les concernant.
Plusieurs auteurs se sont penchs sur la question du risque en sant, de son valuation et de
sa gestion. Le risque objectif est parfois prsent comme celui que la science pourrait mesurer
rigoureusement et le risque subjectif comme celui peru par les citoyens et les dcideurs. Toute la
difficult de la gestion des risques proviendrait alors du hiatus entre le rel et le peru. Ce
dcalage serait li l'irrationalit ambiante et il conviendrait donc d'amliorer la culture
scientifique et technique de la population pour une pdagogie des risques. 87. Les auteurs
montrent que les choses sont en fait plus complexes. La notion de perception des risques vue
essentiellement comme un phnomne de distorsion a donc volu, suite notamment lmergence
de diverses crises et la reconnaissance des incertitudes scientifiques inhrentes de nombreuses
valuations88. Limportance de prciser ce qui rend ou non le risque acceptable est souligne par les
spcialistes de la gestion des risques de mme que la ncessit, pour amliorer le niveau
dacceptabilit, de rquilibrer le dbat au profit des bnfices potentiels du produit et dviter la
sempiternelle dnonciation de lirrationalit du jugement perceptif profane 88.

8686

Perception du risque et participation du public, AFSSET, janvier 2006


Pr Dab W, Pr Abenhaim L., Le futur comme dterminant du prsent : nouveaux aspects de lincertitude en sant
publique, La Jaune et la Rouge, fvrier 2008
88
Setbon L, Controverses scientifiques et perception du risque, SPS n310, octobre 2014
87

86

Ces lments donnent les fondements de ce que pourrait tre le fond un dbat public
constructif sur la politique vaccinale.
Il napparat pas pertinent que le cadre dun dbat public conduise se prononcer vaccin par
vaccin sur leur bnfice/risque individuel car les questions poses dans ce cadre nont pas vocation
se situer sur le plan scientifique et remplacer les avis des agences sanitaires. Le fait de dbattre
publiquement de questions complexes doit permettre de prciser ce qui rend ou non le risque
acceptable.
Une sorte de pdagogie des risques lis la vaccination peut merger dans ce cadre mais par
co-construction en prenant en compte les jugements perceptifs des non-spcialistes.
Ce dbat devrait aborder les risques lis la vaccination mais galement les risques lis
une non-vaccination.
Ainsi, les questions suivantes pourraient tre mises en dbat :
Quelle est la perception du Bnfice/ Risque individuel li la vaccination ?
Quelle comprhension et acceptation du risque li la non-vaccination ?
Quelle comprhension et acceptation du risque li la vaccination ?
Quels risques collectifs est-on prts assumer pour viter une contrainte individuelle ?

6.1.2

Lorganisation du dbat public est essentielle sa russite

Ce qui prcde plaide pour un dbat public qui soit organis par une ou des institutions qui
prsentent une neutralit sur ces diffrentes questions lies la vaccination. Cela exclut que
lorganisation puisse tre ralise par des institutions qui se sont dj positionnes sur la
vaccination ainsi que des institutions qui prsentent des liens dintrt soit avec des laboratoires
pharmaceutiques, soit avec des structures commercialisant des produits prsents comme une
alternative la vaccination.
Le dbat public pourrait tre organis conjointement par une structure matrisant les aspects
juridiques lis la gestion des risques et une structure spcialise dans le domaine des risques et la
production de connaissance.

Recommandation n18 : Confier deux institutions lorganisation lun dbat public visant
rpondre aux questions qui suivent :
- Quelle est la perception du Bnfice/ Risque individuel li la vaccination ?
- Quelle comprhension et acceptation du risque li la non-vaccination ?
- Quelle comprhension et acceptation du risque li vaccination ?
- Quels risques collectifs est-on prts assumer pour viter de se soumettre une
contrainte individuelle ?

6.2

Une confrence de consensus scientifique

Une confrence de consensus scientifique est souhaitable pour rpondre aux questions qui
aujourdhui crent une incertitude sur la pertinence des vaccins. Le fait que des instances
scientifiques se soient dj prononces na pas permis dapaiser linquitude sur certains champs.

87

Cette confrence de consensus scientifique permettra au jury runi cette occasion de faire
la synthse des connaissances scientifiques et mdicales sur des questions prcises dont certaines
seraient issues du dbat public. Le jury serait compos de mdecins gnralistes, pdiatres, autres
spcialistes et professionnels de sant, immunologistes, spcialistes de sant publique, statisticiens,
sociologues, associations de patients
Les recommandations seront ensuite rdiges par le jury et rpondront aux questions
suivantes :

Quelle relation entre obligation vaccinale et taux de couverture vaccinale ?


Quelles stratgies de prescription face des vaccins dont la composition varie (adjuvants,
multivalences) ?
Elle pourra tre amene rpondre deux questions supplmentaires issues du dbat public
Compte tenu de son exprience, lorganisation de cette confrence pourrait tre confie la

HAS.

Recommandation n19 : Confier la HAS lorganisation dune confrence de consensus


scientifique avec un jury compos notamment de mdecins gnralistes, pdiatres, autres
spcialistes et professionnels de sant, immunologistes, spcialistes de sant publique,
statisticiens, sociologues, associations de patients dont les recommandations rpondront aux
questions suivantes :

6.3

Quelle relation entre obligation vaccinale et taux de couverture vaccinale ?


Quelles stratgies de prescription face des vaccins dont la composition varie (adjuvants,
multivalences)

Lvaluation des scnarios qui suivent devra tre complte la


lumire des rsultats du dbat public et de la confrence de
consensus scientifique

Les volutions, quel que soit leur contenu, ncessiteront une affirmation des modalits de
pilotage de la politique vaccinale avec une organisation clairement tablie o chacun des acteurs
trouve sa place. Elles ncessiteront galement des changes avec les professionnels et les parties
prenantes et de nouveaux vecteurs dinformations. Le rapport propose des recommandations dans
ce domaine.
Par ailleurs, les mdias sont amens jouer un rle majeur au-del des ventuelles
campagnes de communication organiser. Il serait souhaitable de structurer un change leur
permettant de bnficier des informations les plus compltes dans ce domaine. Le rle des mdias
au Royaume Uni a par exemple t essentiel pour faire savoir que les liens supposs entre autisme
et rougeole qui avaient fait lobjet dune publication taient dcrits partir de rsultats falsifis.

6.3.1

La leve immdiate de lobligation vaccinale nest pas souhaitable

La leve de lobligation vaccinale suppose un vecteur lgislatif. La suspension des


obligations vaccinales pourrait tre prise par dcret pour tout ou partie de la population, compte
tenu de l'volution de la situation pidmiologique et des connaissances mdicales et scientifiques.
Une leve immdiate de lobligation de vaccination pourrait tre comprise comme un recul
sur lintrt de la vaccination. Laccompagnement mettre en place afin dviter une telle
interprtation ncessite une relle prparation afin que les modalits de communication sur le sujet
vis--vis des mdecins, des autres professionnels de sant et du grand public soient la hauteur des
enjeux.

88

En outre, une volution dun rgime dobligation vers un rgime de recommandation


supposerait une mise plat du rgime dindemnisation afin de proposer des modalits adaptes.

6.3.2

La leve de lobligation vaccinale ou la suspension des obligations


vaccinales ncessitent un accompagnement voire certaines mesures
lgislatives

La leve de lobligation vaccinale en population gnrale a t aborde jusque l dans ce


rapport du point de vue des rsultats de la politique vaccinale. Elle suppose un vecteur lgislatif.
Mais le principe mme de supprimer lobligation vaccinale est parfois pos, en sappuyant
notamment sur la libert de conscience et linviolabilit du corps humain. La rponse rcente du
conseil constitutionnel qui sappuie sur le onzime alina du Prambule de la Constitution de 1946
ne va pas dans le sens de la lgitimit dune abrogation vaccinale sur ces arguments.
Le maintien ou non du principe de lobligation vaccinale est pos par le HCSP en sappuyant
galement sur dautres lments : les comparaisons internationales, le statut dobligation vaccinale
qui peut discrditer les vaccins seulement recommands, la difficult de distinction entre vaccins
obligatoires et recommands alors que les vaccins combins utiliss mlangent ces deux catgories
et linadaptation des vaccins disponibles lapplication de lobligation vaccinale.
Les lments de rponse pourront tre apports par le dbat public et la confrence de
consensus scientifique, en particulier sur la question des liens entre obligation vaccinale en France
et taux de couverture. Il convient de rappeler que les lments voqus par le HCSP le sont dans le
cadre dune vaccination en population gnrale.
Une autre alternative est la suspension des obligations actuelles qui peut tre envisage par
dcret pour tout ou partie de la population, compte tenu de l'volution de la situation
pidmiologique et des connaissances mdicales et scientifiques. Cette dcision suppose
notamment un avis scientifique sur la pertinence dune telle suspension qui ne relve pas de ces
travaux.
En cas de suspension des obligations vaccinales, un renforcement de la surveillance des taux
de couverture serait ncessaire, avec au moins dans la premire anne qui suit la leve de
lobligation, la surveillance des donnes de ventes de vaccins en pharmacie tous les 2 mois.
Le suivi de lincidence des pathologies prvention vaccinale que ralise dj lInVS
comporterait une veille renforce sur diphtrie, ttanos, polio, coqueluche, Hmophilius influenzae
pour lesquels le taux de couverture est aujourdhui souvent meilleur que dans les autres pays
dEurope. Il serait assorti dune veille internationale permettant dvaluer le risque dimportation
pour diphtrie et poliomylite compte tenu notamment des dplacements des populations.
Le HCSP a galement prcis que les autorits comptentes devraient dfinir un statut
juridique pour toutes les vaccinations inscrites au calendrier vaccinal, de sorte que celles non
rendues obligatoires ne soient plus considres comme facultatives .
Les travaux mens sur le statut des vaccins montrent que : Eu gard aux contraintes qui
dcoulent de la protection des droits fondamentaux de la personne, lobligation vaccinale ne peut
relever que de la loi et seule la loi peut donner une vaccination un caractre obligatoire 89. Ils
soulignent toutefois que la mise en uvre de cette obligation est laisse lapprciation du pouvoir
rglementaire. Il faut nanmoins que lobligation prexiste.

89

Blanger M, Eude dimpact juridique et thique dune abrogation de lobligation vaccinale, Rapport ralis dans le
cadre dune commande du ministre de la sant, AGISDES, 14 octobre 2005

89

Un dispositif de sauvegarde est toutefois prvu : En cas de menace sanitaire grave


appelant des mesures durgence, notamment en cas de menace dpidmie, le ministre charg de la
sant peut, par arrt motiv prescrire dans lintrt de la sant publique toute mesure
proportionne aux risques courus et appropris aux circonstances de temps et de lieu afin de
prvenir et de limiter les consquences des menaces possibles sur la sant de la population 90.
Mais ce dispositif sapplique donc que dans des circonstances spcifiques. Si la loi na pas jug
quune vaccination soit obligatoire, il nexiste pas de statut juridique permettant de confrer cette
vaccination un caractre non facultatif, hors les circonstances spcifiques dcrites ci-dessus.
Dans les pays anglo-saxons, mme en labsence dobligation vaccinale, il est possible de
demander vrifier avant lentre en collectivit le statut vaccinal des enfants. Ce type de contrle
est effectu dans plusieurs pays.
En cas de leve de lobligation vaccinale, il pourrait ainsi tre ainsi envisag qu lentre en
collectivit, le statut vaccinal soit vrifi pour les vaccinations recommandes dans le calendrier
vaccinal concernant des maladies qui se propagent rapidement en collectivit. Il appartiendrait au
CTV de dfinir la liste de ces maladies.
Appliquer une telle mesure en France ncessiterait un vecteur lgislatif ainsi quune
valuation de son acceptabilit sociale.
Comme dcrit prcdemment, en Espagne, un juge sest appuy sur une loi existante ne
ciblant pas la vaccination pour imposer la vaccination contre la rougeole aux enfants dun collge
o svissait une grave pidmie.
Un avis du HCSP de janvier 2013 prsente des recommandations sous la forme du guide
des conduites tenir en cas de maladies infectieuses dans une collectivit denfants ou dadultes .
Elles nont pas de valeur juridique contraignante.
La pertinence dun dispositif juridique permettant lviction scolaire dun enfant non
immunis (certificat de vaccination ou srologie positive) pendant une priode pidmique mrite
dtre tudie et soumise au dbat.
Enfin, droit constant, la suppression de lobligation vaccinale reviendrait, en matire
dindemnisation, appliquer le droit commun de lindemnisation des accidents mdicaux aux
personnels bnficiant actuellement du rgime spcifique dindemnisation des vaccinations
obligatoires, cest--dire leur appliquer dsormais les seuils de recevabilit applicable devant les
Commissions de conciliation et dindemnisation des accidents mdicaux, affections iatrognes et
infections nosocomiales (CCI).
Ceci constituerait donc une rgression par rapport leur droit actuel indemnisation. Il
constituerait galement un effet de dport des dpenses de lEtat (qui finance le rgime
dindemnisation des vaccinations obligatoires aujourdhui) vers lassurance maladie (qui finance le
dispositif des accidents mdicaux non fautifs).
Une solution serait de supprimer les seuils de recevabilit pour les accidents vaccinaux
devant les CCI avec les risques de demandes reconventionnelles sur un abaissement gnral des
seuils et, en tout tat de cause, une dpense supplmentaire pour lassurance maladie. Pour
circonscrire ce risque de demande reconventionnelle, et garantir lindispensable unit de
jurisprudence sur les vaccins recommands, il serait possible de transfrer cette comptence des
CCI lONIAM en arbitrant sur le mode de financement (Etat ou assurance maladie). Une leve ou
une suspension de lobligation vaccinale en population gnrale assortie dune obligation de
certaines vaccinations avant lentre en collectivit
Les mmes arguments que ceux dcrits pour la leve ou la suspension de lobligation en
population gnrale restent valables.
90

Article L3110-1 du Code de la sant publique

90

6.3.2.1

Ce scnario prvoit le respect dobligations vaccinales avant lentre en


collectivit pour les enfants qui ne prsentent pas de contre-indication
mdicale

Les vaccins soumis obligations seraient revues par le CTV. Un tel scnario ncessiterait
dexpliquer le choix des vaccinations retenues. La persistance dobligations et de recommandations
vaccinales ncessiterait une communication renforce sur limportance des vaccinations
recommandes et expliciterait le choix retenu qui passe dune obligation en population gnrale
une obligation en collectivit. Pour les vaccinations obligatoires, les seules exemptions acceptes
seraient celles de nature mdicale.
Un scnario de ce type suppose une cohrence entre les vaccins obligatoires et les vaccins
disponibles.
Avec un tel scnario, il serait toutefois primordial dinsister sur limportance de la
vaccination mme pour les enfants nentrant pas en collectivit ou pris en charge en collectivit
aprs lge de vaccination recommand par le calendrier vaccinal.
Ce scnario conduit des interrogations sur les obligations mises en place avec comme
objectif la protection de la collectivit, ce qui renvoie aux obligations de vaccinations pour les
professionnels en contact avec des personnes vulnrables.

6.3.3

Le maintien dune obligation de vaccination en population gnrale avec


une rvision de la liste des vaccins obligatoires

Les auditions et lanalyse de la littrature scientifique ont montr limpossibilit dun statu
quo en termes de vaccinations obligatoires. Le maintien des obligations de vaccination en
population gnrale suppose une rvision de la liste des vaccins obligatoires.
Si cette option tait retenue, cette rvision devrait tre ralise par le CTV en fonction de
critres dfinis en tenant compte des rsultats du dbat sur la vaccination et de la confrence de
consensus scientifique.
Une autre contrainte est celle de la disponibilit des vaccins obligatoires et la possibilit de
satisfaire cette obligation sans se voir imposer dautres valences non obligatoires.
La question est alors celle de la capacit imposer aux industriels la fourniture de vaccins
rpondant aux obligations nonces dans un march dont la spcificit t souligne.

Recommandation n20 : Dfinir la lumire des rsultats du dbat public et de la


confrence de consensus la politique vaccinale.

Conclusion
Ces travaux ont confirm la complexit de ce sujet et la ncessit dapporter une rponse
pertinente en matire de politique vaccinale. Si ladhsion la vaccination ne peut tre acquise
demble, informer en toute transparence sur ses risques mais aussi sur les risques des maladies
prvention vaccinale et ceux lis la non-vaccination constitue certainement un pralable
indispensable.
Les agences de scurit sanitaire et le Comit technique des vaccinations jouent dj un rle
majeur dans ce domaine mais la situation exige maintenant une affirmation de la gouvernance de la
politique vaccinale o chaque acteur trouve sa place, avec un pilotage par la Direction gnrale de
la sant et une organisation clairement tablie.

91

La future agence nationale de sant publique qui devrait notamment runir InVS et INPES,
lANSM, le CTV dont il est propos que les missions hors les saisines durgence- soient
transfres la HAS dans le cadre dune commission clairement identifies, ainsi quun comit
plac auprs du DGS pouvant rpondre en urgence aux questions sur la vaccination constituent,
autour de la DGS, les maillons indispensables la dfinition, la mise en uvre et le suivi de la
politique vaccinale. Le renforcement des liens avec lONIAM est galement souhaitable.
Mais cette politique ne peut se faire sans les professionnels de sant et sans les usagers.
Une information et une communication rgulire sur les sujets relatifs la vaccination sont
indispensables, par des changes rguliers avec les professionnels de sant, en particulier les
mdecins de ville, par lenvoi aux professionnels de sant dun bulletin lectronique priodique sur
les sujets relatifs la vaccination. Dans un souci de transparence, ce bulletin devra tre accessible
sans restriction sur internet.
Les changes rguliers de la DGS avec un comit des parties prenantes devraient
galement permettre de mieux comprendre les rticences ventuelles, dapporter quand les donnes
existent, des lments objectifs aux questions poses et danticiper ainsi les difficults.
Les diffrentes tudes ralises, les publications et les auditions ont montr que sans une
confiance mutuelle sur ce sujet entre les institutionnels, les professionnels de sant, et les usagers, il
est peu probable que le degr dadhsion naille en samliorant.
Parmi les facteurs dadhsion, la simplification du parcours vaccinal a t tudie mais les
modles proposs paraissent plutt complexes. La connaissance du statut vaccinal est apparue
comme un lment majeur. Cest lobjectif vis par la proposition de mettre en place un carnet
lectronique vaccinal, compatible avec les logiciels mtiers des mdecins et potentiellement
interfaable avec le DMP.
Labsence de reste charge est galement un lment important mais ne semble pas tre
vcu comme un frein la vaccination. Sil a t cit dans le cas de la vaccination contre le
papillomavirus, les interlocuteurs ont tenu insister sur le fait que les rticences principales taient
plutt lies aux perceptions en termes de tolrance du vaccin. Cependant, il conviendra dtre
vigilant dans ce domaine du reste charge.
Lors des auditions, la question de la disponibilit des vaccins a t aborde de nombreuses
reprises. Les difficults majeures dapprovisionnement en vaccin hexavalent ont pu conduire
considrer que la vaccination contre lhpatite B devenait de fait obligatoire, alors mme que la loi
ne limposait pas pour respecter les autres obligations vaccinales. Cette situation a t aggrave par
limpression pour certains dune organisation de la pnurie par les laboratoires pour des raisons
financire, malgr les informations dlivres par lANSM.
Il importe de souligner que la question de la disponibilit des vaccins nest pas propre la
France, quelle semble mme affecter certains pays de faon plus ancienne et parfois plus forte. La
spcificit du march des vaccins doit tre prise en compte pour laborer des stratgies adaptes.
Certaines sont dores et dj mises en uvre, mais le contexte ncessite de les complter en
particulier par la mise en place de stocks tampons et par lutilisation du cadre contractuel entre
le CPS et les laboratoires pour prvoir une clause relative un volume minimal de doses fournir,
en de duquel le laboratoire devrait sacquitter dune indemnit compensatoire.
Ces travaux ont galement montr que la diffrenciation vaccins obligatoires et
recommands ne relve pas dune logique de sant publique, alors que cette diffrence de statut a
des consquences administratives, pnales et sur les modes dindemnisation. Le statu quo ne peut
donc perdurer.

92

Les comparaisons internationales noffrent pas de modle qui serait demble transposable
avec une certitude quant lamlioration voire mme labsence de dgradation des rsultats de la
politique vaccinale. On ne peut ignorer les diffrences majeures entre systmes de sant, histoire et
habitudes culturelles qui existent entre les diffrents pays. En France, le Conseil constitutionnel
vient de trancher sur le fait que lobligation vaccinale n'a pas port atteinte l'exigence
constitutionnelle de protection de la sant telle qu'elle est garantie par le prambule de 1946.
Cela ne signifie pas quelle ne puisse tre remise en question mais lobligation doit tre
envisage au regard des rsultats des politiques vaccinales.
Les rsultats de la politique vaccinale sont contrasts. Limpact pidmiologique du taux de
couverture vaccinale sur les maladies prvention vaccinale montre des rsultats trs satisfaisants
de la politique vaccinale pour la diphtrie, la poliomylite et le ttanos chez lenfant (vaccins
obligatoires chez lenfant notamment). Mais ce constat est plus nuanc pour les infections invasives
mningocoques, la rougeole et la rubole, la grippe ainsi que lhpatite B.
La question dune relation entre les rsultats de la politique vaccinale franaise et lexistence
dobligations pour certaines vaccinations mritent donc dtre pose.
Ces travaux ont galement confirm que le champ de la vaccination ne se rsumait pas sa
dimension scientifique. Le rapport prsente enfin diffrents scnarios possibles variant entre
obligations et recommandations vaccinales mais les rsultats du dbat public et de confrence de
consensus scientifique sont donc indispensables la dfinition dun scnario oprationnel.
Ce nest pas le cas pour plusieurs des propositions de ce rapport car compte tenu des enjeux,
il est apparu indispensable de prendre sans attendre les mesures qui devraient permettre de
redonner confiance dans la vaccination et damliorer la disponibilit des vaccins.
Avant tout choix entre obligations et recommandations vaccinales ou tout autre modle, un
dbat public et une confrence de consensus scientifique sont donc indispensables.

Sandrine HUREL

93

RECOMMANDATIONS
N

Recommandation

La distinction entre les vaccins actuellement obligatoires et ceux recommands napparat pas pertinente
et rend la politique vaccinale difficilement lisible. Le statu quo nest pas possible dans ce domaine.

La mise en place par lINPES puis par la nouvelle agence nationale de sant publique dun site ddi la
vaccination est souhaitable. Ce site devrait comporter un volet grand public et un volet pour les
professionnels de sant sans restriction daccs et une rubrique questions/rponses .

LINPES doit intervenir de faon structure et officielle sur les rseaux sociaux

5
6
7

9
10

11

12
13
14

15
16

La Direction gnrale de la sant, avec les contributions des Agences de sant concernes et en lien avec
les professionnels de sant, doit diter un bulletin lectronique priodique destination des
professionnels de sant sur les derniers dveloppements concernant les vaccins et les politiques de
vaccination. Il doit tre accessible sans restriction sur internet.
Les changes entre lANSM, lONIAM et la DGS devraient tre davantage formaliss afin de
potentialiser les connaissances en matire de survenue et dindemnisation des effets indsirables.
La communication entre la DGS et les professionnels de sant, libraux et hospitaliers, devrait tre
renforce par des temps dchange rguliers et structurs autour des sujets de sant publique dont celui
de la vaccination.
Un comit des parties prenantes, prsid par la DGS sera sollicit rgulirement pour faciliter la
comprhension mutuelle des diffrents acteurs et clairer la dcision publique en matire de vaccination.
8-1. Le transfert des missions du CTV la HAS, au sein dune commission clairement identifie sous le
sigle de CTV (commission technique des vaccinations), avec un programme de travail propre apparat
souhaitable.
8-2. La HAS doit raliser les valuations mdico-conomiques en prinscription pour les vaccins, et non
se limiter une valuation des tudes produites par les firmes.
8-3. Compte tenu notamment du bnfice collectif apport par la plupart des vaccins, lvaluation
mdico-conomique des vaccins ncessite dindividualiser le critre intrt de sant publique .
Un comit dexperts doit assurer la rponse aux saisines en urgence de la DGS sur des sujets relatifs la
vaccination.
Faciliter la mise disposition des mdecins et des pharmaciens, sur demande, et des professionnels qui le
souhaitent des outils dinformation destins au public sur les vaccins.
En fonction des sujets abords et de la nature des informations diffuser en termes de politique
vaccinale, en lien avec les professionnels de sant, le recours des campagnes dinformation grand
public doit tre envisag
Les obstacles financiers napparaissent pas dterminants dans les dcisions de vaccination lexception
du vaccin anti-HPV parfois cit. Labsence de reste charge pour les patients doit constituer lobjectif
prioritaire et non la gratuit.
La mise en uvre dun carnet lectronique compatible avec les logiciels mtiers constitue une priorit
pour permettre la connaissance statut vaccinal du patient.
Les adaptations de stratgies vaccinales lies aux ruptures dapprovisionnement sont indispensables
mettre en uvre et doivent faire lobjet dchanges avec les professionnels de sant puis dune
communication largie lensemble des parties prenantes, sous lgide de la DGS
Favoriser, en lien avec le ministre charg de la recherche, les technologies qui permettent de rduire le
risque de contamination et donc les interruptions de produit et celles augmentant la dure de vie du
vaccin ou raccourcissant le dlai ncessaire pour tendre sa production.
Mettre en place des stocks pour certains vaccins, sur proposition du CTV, afin de faire face
dventuelles ruptures dapprovisionnement.

94

17

18

19

20

Utiliser le cadre contractuel entre le CEPS et les laboratoires pour prvoir une clause relative un
volume minimal de doses fournir, en de duquel le laboratoire devrait sacquitter dune indemnit
compensatoire.
Confier deux institutions lorganisation lun dbat public visant rpondre aux questions qui suivent :
Quelle est la perception du Bnfice/ Risque individuel li la vaccination ?
Quelle comprhension et acceptation du risque li la non-vaccination ?
Quelle comprhension et acceptation du risque li vaccination ?
Quels risques collectifs est-on prts assumer pour viter une contrainte individuelle ?
Confier la HAS lorganisation dune confrence de consensus scientifique avec un jury compos
notamment de mdecins gnralistes, pdiatres, autres spcialistes et professionnels de sant,
immunologistes, spcialistes de sant publique, statisticiens, sociologues, associations de patients dont
les recommandations rpondront aux questions suivantes :
- Quelle relation entre obligation vaccinale et taux de couverture vaccinale ?
- Quelles stratgies de prescription face des vaccins dont la composition varie (adjuvants,
multivalences) ?
Dfinir la lumire des rsultats du dbat public et de la confrence de consensus la politique vaccinale.

95

LETTRE DE MISSION

96

97

LISTE DES PERSONNES RENCONTREES


Cabinets ministriels
Cabinet de la Ministre en charge des Affaires sociales, de la sant et des droits des femmes
o M. Bruno MAQUART, Directeur de cabinet
o M. Etienne CHAMPION, Directeur de cabinet
o M. Raymond LE MOIGN, Directeur adjoint de cabinet
o Pr. Jrme SALOMON, conseiller charg de la scurit sanitaire
o Mme Florence ALLOT, conseiller charg de la scurit sanitaire
o M. Maurice-Pierre PLANEL, conseiller en charge des produits de sant
o Mme Alexandra TZATCHEV, conseillre parlementaire
Organismes interministeriels
Mission interministerielle de vigilance et de lutte contre les drives sectaires (MIVILUDES)
o M. Serge BLISKO, Prsident de la MIVILUDES
o M. Samir KHALFAOUI
Mme Audrey KEYSERS, Conseillre Relations avec les lus et les mdias
o Mme Chantal GATIGNOL

Comit conomique des Produits de Sant (CEPS)


o M. Dominique GIORGI, Prsident du CEPS

Directions gnrales
Direction gnrale de la Sant
o Pr. Benoit VALLET, Directeur gnral de la Sant
o Mme Marie-Hlne LOULERGUE, Sous-directrice charge de la prvention des risques
infectieux
o Dr. Bernadette WORMS, Cheffe du Bureau Maladies infectieuses, risques infectieux
mergents
o M. Didier OLLANDINI, adjoint la cheffe de bureau
o Mme Sophie CHAUMIEN-CZUWAK, Division droits des usagers, affaires juridiques et
thiques

Direction gnrale de la Scurit sociale


o M. Thomas FATOME, Directeur de la scurit sociale
o Mme Claire BIOT, cheffe du bureau des produits de sant
o Mme Sophie CASANOVA, Bureau des produits de sant
o M. Emmanuel CHION, chef du bureau des tudes et de lvaluation

Dlgation aux affaires europennes et internationales


o Mme Elvire ARONICA, Dlgue adjointe aux affaires europennes

Direction gnrale du Travail


o Mme Bndicte LEGRAND-JUNG, Sous-directrice charge des conditions de travail, de
la sant, et de la scurit au travail (CT)
o Dr. Patricia MALADRY, Sous-direction CT

Direction gnrale de lEnseignement scolaire


o M. Roger VRAND, Sous-directeur de la vie scolaire, des tablissements et des actions
socio-ducatives

98

o Mme Vronique GASTE, Cheffe du bureau de la sant


Assurance Maladie
Caisse nationale dassurance maladie des travailleurs salaris (CNAMTS)
o Mme Mathilde LIGNOT-LELOUP, Directrice dlgue la gestion et lorganisation
des soins
o Mme Elonore RONFLE, Directrice des assurs
o Dr Stphanie SCHRAMM
o Dr Laurence LEVI
Ordres et acadmies

Ordre des Mdecins


o Dr Jean-Franois RAULT, Prsident de la section sant publique du CNODM
o Dr. Jackie AHR, Secrtaire Gnral Adjoint

Ordre des Pharmaciens


o Dr Isabelle ADENOT, Prsidente
o Mme Fabienne BLANCHET

Ordre des Infirmiers


o Jean-Yves GARNIER, Trsorier de lOrdre
o Yann DE KERGUENEC, Directeur juridique du CNOI

Ordre des Sages-Femmes


o Mme Anne-Marie CURAT, Prsidente de lOrdre
o M. Jean-Marc DELAHAYE, Charg des relations institutionnelles

Acadmie de Mdecine
o Pr Pierre BEGUE, Vice-Prsident de lAcadmie

Acadmie de Pharmacie
o Pr Jean-Luc DELMAS, Prsident de lAcadmie
o Mme Agns ARTIGUES, Secrtaire gnrale de lAcadmie
o Liliane GRANGEOT-KEROS, Secrtaire Gnral Adjoint de lAcadmie

Institutions sanitaires
Haut conseil pour la sant publique Comit technique des vaccinations (HSCP-CTV)
o Pr Daniel FLORET, Prsident du CTV
o Dr Rgine LEFAIT-ROBIN, Secrtaire gnrale du HCSP
o Pr Didier JOURDAN, Vice-prsident de la Commission spcialise Prvention,
ducation et Promotion de la sant (CSPEPS)
o Dr Corinne LEGOASTER, Coordinatrice du CTV

Haute autorit de sant (HAS)


o Pr Jean-Luc HAROUSSEAU, Prsident du Collge de la HAS
o M. Loc GUILLEVIN, membre du collge de la HAS, prsident de la Commission de la
Transparence
o M. Jean-Christophe BRAS, Conseiller du Prsident
o M. Jean-Patrick SALES, Directeur dlgu lvaluation mdicale, conomique et de
sant publique (DEMESP)
o Mme Catherine RUMEAU-PICHON, adjointe au directeur DEMESP

Agence nationale de scurit des mdicaments et des produits de sant(ANSM)

99

o M. Dominique MARTIN, Directeur gnral de lANSM


o M. Nicolas FERY, Directeur des thrapies innovantes, des produits issus du corps humain
et des vaccins
o Mme Dominique LABBE, Directrice adjointe des thrapies innovantes, des produits issus
du corps humain et des vaccins
o Mme Cline MOUNIER, Directrice adjointe de la surveillance
o Mme Isabelle SAINTE-MARIE, cheffe de produit vaccins/mdicaments drivs du sang

Institut de veille sanitaire (InVS) Institut nationale de prvention et dducation pour la sant
(INPES) - prfiguration de lInstitut pour la prvention, la veille et lintervention en sant
publique
o M. Franois BOURDILLON, Directeur gnral de lInVS, Directeur gnral par intrim
de lINPES
o M. Mili SPAHIC, Directeur de cabinet
o M. Daniel LEVY-BRULH, Responsable de lUnit Infections respiratoires et
Vaccinations
o Mme Christine JESTIN, INPES

Agence nationale de scurit sanitaire, de lalimentation, de lenvironnement et du travail


(ANSES)
o Pr. Didier HOUSSIN, Prsident du conseil dadministration de lANSES, ancien DGS

Agence rgionale de sant


ARS de la rgion Nord-Pas-De-Calais
o M. Jean-Yves GRALL, Directeur gnral de lARS Nord-Pas-De-Calais, prsident de la
confrence nationale des ARS, ancien DGS

Industrie pharmaceutique
Le LEEM Les entreprises du mdicament
o M. Philippe LAMOUREUX, Directeur gnral du LEEM
o M. Fabrice MEILLIER, Responsable des affaires rglementaires du LEEM
o M. Serge MONTERO, Directeur gnral de Sanofi-Pasteur MSD France
o M. Xavier LACOUR, Directeur des affaires institutionnelles de Novartis Vaccines France
o M. Luca MOLLO, Directeur France et Bnlux de lunit Vaccins de Pfizer
o Mme Camille LE FUR, Responsable valuation mdico-conomique chez
GlaxoSmithKline
o M. Alain DUTILLEUL, Directeur Accs au March et Communication chez Sanofi
Pasteur MSD

Socits savantes
Socit de pathologie infectieuse en langue franaise (SPILF)
o Pr. France ROBLOT, Prsidente de la SPILF
o Pr. Odile LAUNAY, Vice-Prsidente du HSCP, Membre de la SPILF
o Pr. Olivier EPAULARD, Membre de la SPILF

Socit franaise de Sant publique (SFSP)


o M. Yves CHARPAK, Vice-Prsident de la SFSP

Socit franaise de mdecine gnrale (SFMG)


o Dr. Luc MARTINEZ, Vice-Prsident de la SFMG

Socit franaise de pdiatrie (SFP)


o Pr. Brigitte CHABROL, Prsidente de la SFP
o Pr. Christophe DELACOURT, Secrtaire gnral de la SFP

100

o Pr. Emmanuel GRIMPREL, Membre de la SFP


Associations de patients et dusagers
Collectif Hpatites virales (CHV)
o Mme Lucile GUENEGOU, Coordinatrice du CHV
o Mme Marianne LHENAFF, Membre du CHV

Union nationale des associations citoyennes de sant (UNACS)


o M. Jacques BESSIN, Prsident de lUNACS
o M. Jean-Paul Pellet, Membre de lUNACS
o Mme Stphanie DONZELLO, Membre de lUNACS

Association libert information sant (ALIS)


o M. Marc VERCOUTERE, Prsident par intrim dALIS
o Mme Claire SEVERAC, membre dALIS

Association entraide aux malades de Myofasciites macrophages (E3M)


o M. Didier LAMBERT, Prsident dE3M
o M. Yves KRETTERER, Administrateur dE3M

Rseau vaccin hpatite B (REVAHB)


o Mme Catherine GACHES, Prsidente du REVAHB
o Mme Rgine GIANNETTI, Secrtaire du REVAHB
o Mme Annie NAJIM, Membre du REVAHB

Groupe AVNIR
o Mme Dominique GODARD, Prsidente de lAssociation des Sclrodermiques de France
et reprsentante du groupe AVNIR
o Mme Bndicte CHARLES, Association France Psioriasis
o M. Eric SEBAN, Association Action leucmie
o M. Christian BODERE, Association Action leucmie
o M. Franck GERALD, Association ACS France

Collectif interassociatif sur la sant (Le CISS)


o M. Christian SAOUT, Secrtaire gnral dlgu du CISS

Ligue contre le cancer de Seine-Maritime


o M. Yvon GRAIC, Prsident de la ligue contre le cancer 76

Organisations professionnelles
Association franaise de pdiatrie ambulatoire (AFPA)
o Dr. Nathalie GELBERT, Prsidente de lAFPA
o Dr. Georges THIEBAULT, Membre du bureau de lAFPA
o Dr. Andreas WERNER, Membre du bureau de lAFPA
o Dr. Franois VIE LE SAGE, Coordinateur adjoint de lAFPA, Commission recherche

Syndicat national des mdecins de la protection maternelle et infantile (SNMPMI)


o Dr. Pierre SUESSER, Prsident du SNMPMI
o Mme Vronique DUFOUR

Syndicat national des pdiatres franais (SNPF)


o Dr. Francis RUBEL, Prsident du SNPF

Syndicat des mdecins libraux (SML)

101

o Dr. Eric HENRY, Prsident du SML


o Dr. William JOUBERT, Secrtaire gnral du SML
o Mme Justine SEVENO, Assistante du Prsident du SML

Confdration des syndicats mdicaux de France (CSMF)


o Dr. Jean-Pierre ORTIZ, Prsident du CSMF
o Dr. Pierre LEVY, Secrtaire gnral du CSMF

Syndicat des Mdecins Gnralistes de France (MG France)


o Pr. Jean-Louis BENSOUSSAN, Secrtaire gnral adjoint de MG France

Syndicat national des infirmiers et infirmires ducateurs de sant (SNIES) UNSA


o Mme Brigitte ACCART, Secrtaire gnrale du SNIES-UNSA
o Mme Batrice MARTINEZ, Secrtaire gnrale adjointe

Collge infirmier franais (CIF)


o M. Thierry AMOUROUX, Vice-Prsident du CIF

Personnalits qualifies
Infovac
o Dr. Robert COHEN, Pdiatre infectiologue Hpital Intercommunal de Crteil,
Coordonateur Infovac
o Dr. Jol GAUDELUS, Pdiatre infectiologue Hpital Jean Verdier Bondy, expert Infovac
o Dr. Isabelle HAU, Pdiatre Hpital Intercommunal de Crteil, expert Infovac
o Dr. Didier PINQUIER, Pdiatrie nonatale et ranimation pdiatrique CHU de Rouen,
expert Infovac
o Dr. Olivier ROMAIN, Pdiatre de ville, expert Infovac

Projet Immuniser Lyon


o Dr Anne-Sophie RONNAUX-BARON, Responsable du service sant et prvention du
CDHS du Rhne, Prsidente du comit d'organisation d'Immuniser Lyon
o Mme Cline FAURIE-GAUTHIER, Conseillre municipale dlgue Hpitaux,
prvention, sant, la mairie de Lyon

Plateforme en ligne Mesvaccins.net


o Pr. Jean-Louis KOECK, Professeur agrg enseignant l'cole du Val-de-Grce et
l'Universit de Bordeaux, fondateur du site mesvaccins.net
o Franois KAAG, Prsident de lAssociation Franaise des Hbergeurs Agrs de
Donnes de Sant Caractre Personnel

Pr Philippe KOURILSKY, Professeur honoraire du Collge de France, Chaire dimmunologie


molculaire

M. Didier TORNY, Directeur de recherches lInstitut National de la Recherche Agronomique

Pr. Franois CARON, Chef du service maladies infectieuses et tropicales du CHU de Rouen

M. le Pr William DAB, Professeur titulaire de la chaire d'Hygine et Scurit du CNAM et


responsable des enseignements de scurit sanitaire au CNAM, directeur du laboratoire de
recherche Modlisation et Surveillance des Risques pour la Scurit Sanitaire (MSRSS),
Directeur de l'cole Sciences industrielles & technologies de l'information, ancien DGS

102

Mme Lucie GUIMIER, Doctorante au Centre de Recherche et dAnalyse Gopolitique


lUniversit Paris 8, auteure dune thse (en cours) sur linscription spatiale de la rsistance
sociale la vaccination en France sous la direction de Batrice GIBLIN

M. Sbastien RETIF, Cadre de Sant diplm de l'IFCS de Tours, auteur dun mmoire sur
ladhsion des professionnels infirmiers la campagne vaccinale antigrippale annuelle

M. Bruno TOUSSAINT, Directeur de la revue Prescrire

103

ANNEXE 1 :
Rougeole : point dactualits au 14 aot 2015
Source :

site InVS

Donnes provisoires la date de lanalyse


Du 01/01/08 au 31/07/15, prs de 24 000 cas de rougeole ont t dclars en France (dont
prs de 15 000 cas notifis pour la seule anne 2011). Prs de 1 500 cas ont prsent une
pneumopathie grave, 34 une complication neurologique (31 encphalites, 1 mylite, 2 GuillainBarr) et 10 sont dcds. Le nombre de cas a fortement diminu en 2012, puis est rest stable en
2013 et 2014 (respectivement 859, 259 et 267 cas dclars). Entre le 1er janvier et le 31 juillet
2015, 365 cas ont t dclars, dont 230 (63%) lis un foyer pidmique survenu en Alsace de
mi-mars mi-juillet. Des mesures importantes de contrle ont t mises en place, vitant la
diffusion dautres rgions. Toutefois, la vigilance simpose car la circulation du virus demeure
toujours active en mtropole (cf. figure 3). La vrification du statut vaccinal et sa mise jour avec
2 doses de vaccin pour toute personne ge dau moins 12 mois et ne aprs 1980 restent donc
ncessaires.
6.4

Figure 1

Cas de rougeole par mois - Dclarations obligatoires, France, Janv 2008 Juillet 2015

6.5

Figure 2

104

Nombre de passages hebdomadaires aux urgences pour rougeole - France


mtropolitaine du 01/01/2010 au 31/07/2015

6.6

Figure 3

Distribution gographique des cas dclars entre le 1er aot 2014 et le 31 juillet 2015
(n=365)

6.7

Figure 4

105

Incidence des cas de rougeole dclars par groupes dge du 01/08/2014 au 31/07/2015
(n=365, dclarations obligatoires, InVS)

106

107

ANNEXE 2 :
Plus de 22 000 cas de rougeole ont t signals par 7 pays dEurope en 2014-201591. Le
tableau figurant ci-dessous prsente cette une rpartition par pays. En France, le nombre de cas de
rougeole dclar lOMS est de 276 en 2014 et 321 du 1er janvier au 30 juin en 2015.

Tableau 12 :

Cas de rougeole signals, 2014-2015

Pays
Kirghizistan

7477

Bosnie-Herzgovine

5340

Fdration de Russie

3247

Gorgie

3291

Italie

1674

Allemagne

1091

Kazakhstan

537

Source :

91

Nombre de cas

Bureau rgional de lOMS

Bureau rgional de lOMS pour lEurope; 2015

109

ANNEXE 3 :
Organisation de la pharmacovigilance nationale

La pharmacovigilance est la surveillance des mdicaments et la prvention du risque deffet


indsirable rsultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avr.
Elle repose sur :
Le recueil bas sur la notification spontane des effets indsirables par les professionnels
de sant, les patients et associations agres de patients et les industriels avec lappui du rseau des
31 centres rgionaux de pharmacovigilance
Lenregistrement et l'valuation de ces informations
La mise en place d'enqutes ou d'tudes pour analyser les risques, la participation la mise
en place et au suivi des plans de gestion des risques
Lapprciation du profil de scurit demploi du mdicament en fonction des donnes
recueillies
La prise de mesures correctives (prcautions ou restriction demploi, contre-indications,
voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de sant et le public
La communication et la diffusion de toute information relative la scurit d'emploi du
mdicament
La participation la politique de sant publique de lutte contre la iatrognie
mdicamenteuse
La pharmacovigilance sappuie sur une base rglementaire nationale et europenne : lois, dcrets,
directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publies par arrt.
Le systme de pharmacovigilance comprend :
Un chelon national : L'ANSM
Un chelon rgional : Les centres rgionaux de pharmacovigilance (CRPV)
Les autres acteurs : les professionnels de sant ; les patients et/ou les associations de
patients ; les entreprises du mdicament
Ce systme sintgre dans une organisation europenne de la pharmacovigilance
(groupe de travail europen de pharmacovigilance/eudravigilance) et de lvaluation du
mdicament (agence europenne du mdicament : EMA) dans le respect du contexte rglementaire
europen
Source : Site ANSM

111

ANNEXE 4 :
Vaccins contre les rotavirus (RotaTeq et Rotarix) et rappel sur la prise en charge de
linvagination intestinale aigu du nourrisson - Point d'Information ANSM
31/03/2015

LAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM) met


disposition une actualisation des donnes de pharmacovigilance relative aux vaccins contre les
infections rotavirus (responsables de gastro-entrites), Rotarix et RotaTeq.
LANSM rappelle aux professionnels de sant le risque, trs rare mais pouvant
potentiellement entraner des complications graves, dinvagination intestinale aigu associ ces
vaccins et les invite attirer lattention des parents denfants vaccins sur la ncessit dune prise
en charge mdicale prcoce ds lapparition des premiers signes, notamment digestifs, vocateurs
dune invagination intestinale.
Rotarix et RotaTeq sont des vaccins oraux indiqus chez les nourrissons partir de lge de
six semaines dans la prvention des gastro-entrites causes par des infections rotavirus. Ils sont
autoriss, en Europe, depuis fvrier et juin 2006 respectivement, et commercialiss en France
depuis mai 2006 et janvier 2007.
Depuis le dbut de la commercialisation en France de ces deux vaccins et jusquau 31
octobre 2014, plus de 1 million de doses ont t distribues. 508 notifications deffets indsirables
mdicalement confirmes, dont 201 graves, ont t recueillies et analyses.
Parmi les observations graves, 47 cas dinvaginations intestinales aigus, survenues dans le
mois suivant la vaccination, ont t rapports, dont quelques-uns dvolution fatale. Linvagination
intestinale aigu est un type deffet indsirable qui, bien que considr comme trs rare (moins de 1
cas sur 10 000 vaccins), ncessite, de par sa gravit, une prise en charge immdiate, ds les
premiers signes cliniques.
Aussi, les professionnels de sant sont invits sensibiliser les familles sur les signes
dinvagination intestinale aige, survenant dans le mois suivant la vaccination, devant les amener
consulter sans dlai leur mdecin : douleurs abdominales, pleurs rpts et inhabituels de lenfant,
vomissement, prsence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fivre leve.
Le Haut Conseil de la sant publique (HCSP) a prvu, par ailleurs, de rexaminer dans les
prochains jours ses recommandations relatives la vaccination des nourrissons contre les infections
rotavirus 1 .
Lire aussi

Rotarix et RotaTeq, vaccins contre les infections rotavirus : Rappel sur la prise en charge de linvagination intestinale aigu
(IIA) post vaccinale (31/03/2015)

(78 ko)- Lettre aux professionnels de sant

CT Pharmacovigilance du 10/02/2015 - Compte-rendu -extrait CT012015023 (31/03/2015)

(620 ko)

LANSM rappelle que les professionnels de sant doivent dclarer immdiatement tout effet
indsirable suspect dtre d un mdicament dont ils ont connaissance au centre rgional de
pharmacovigilance dont ils dpendent gographiquement.
Les patients et les associations agres de patients peuvent galement signaler tout effet
indsirable leur centre rgional de pharmacovigilance.
Pour plus dinformation : Dclarer un effet indsirable
[1] Avis du HCSP du 29 novembre 201

113

ANNEXE 5 :
Ruptures des vaccins combins contenant la valence coqueluche :
contexte et actions menes par lANSM
1. Elments de contexte
Dans le cas particulier des tensions dapprovisionnement des vaccins combins contenant la
valence coqueluche, les laboratoires exploitants GSK (Marly-le-Roi, 78) et Sanofi-Pasteur MSD
(SP-MSD), (Lyon, 69), ont inform lANSM, en novembre 2014, de leurs difficults de production.
Ils ont galement expos les impacts pour le territoire national sur les allocations prvisionnelles
des spcialits vaccinales combines contenant la valence coqueluche (Ca) ttravalents DTCaP
(Infanrix Tetra et Tetravac-acellulaire) et pentavalents DTCaP-Hib (Infanrix Quinta et
Pentavac)92 conduisant des ruptures dapprovisionnement sur le march de ville et le march
hospitalier, compter du mois de janvier 2015 et sur toute lanne 2015.
Les laboratoires ont communiqu les plans prvisionnels dapprovisionnements pour lanne
2015 en termes de quantits et dates dapprovisionnements, conscients de mettre en uvre des
solutions alternatives.
Les ruptures ont donc t dclares lANSM et values en fin danne 2014. Ces tensions
observes sur les vaccins contenant la valence coqueluche sont dorigine multifactorielle :
a) difficults industrielles notamment celle pour rpondre la demande mondiale en vaccins
contenant la valence coqueluche acellulaire en forte augmentation. En effet, plusieurs pays ont
renforc leur politique de prvention face la rsurgence rcente de coqueluche observe.
b) difficults industrielles rencontres par le fabricant Sanofi-Pasteur (Marcy-ltoile, 69),
occasionnes par des non-conformits du test d'immunogenicit du pertussis acellulaire
(coqueluche), entrainant le refus d'un tiers environ des lots fabriqus. Ces non-conformits sont
en cours de rsolution (changement des substances de rfrences et modification de la mthode
du test dimmunognicit).
c) GSK a rencontr galement des difficults de production sur la valence coqueluche acellulaire,
les conduisant rduire fortement leurs allocations mondiales.
Ainsi laccroissement de cette demande rsulte principalement de lintroduction dans les
calendriers et les schmas vaccinaux de nombreux pays des vaccins combins contenant la valence
coqueluche acellulaire. Ces changements de stratgie vaccinale ont oblig les entreprises adapter
leur outil de production. Cependant, la fabrication de ces vaccins est trs complexe et leur cycle de
production souvent long (de 12 18 mois). Un temps de latence pour rpondre laccroissement de
cette demande par une augmentation des capacits de production est donc ncessairement induit.
Ainsi, tous les pays sont impacts et cette pnurie nest pas limite au seul territoire franais.

92

Vaccins :
Diphtrie-Ttanos-Coqueluche acellulaire-Poliomylite : DTCaP (4 valences)
Diphtrie-Ttanos-Coqueluche acellulaire-Poliomylite-Haemophilus Influenzae type b : DTCaP-Hib (5 valences)
Diphtrie-Ttanos-Coqueluche acellulaire-Poliomylite- Haemophilus Influenzae type b-Hpatite B : DTCaP-HibHpatite B (6 valences)

114

Les plans dapprovisionnement des laboratoires sont calculs en fonction des besoins
nationaux, sous-tendus par les recommandations du calendrier des vaccinations93. Ainsi, la
vaccination par le vaccin hexavalent, Infanrix-Hexa telle que prconise par le calendrier des
vaccinations a t considre comme prioritaire par le laboratoire GSK. De mme, SP-MSD a
privilgi la vaccination (Pentavac) des nourrissons sur la mise disposition des vaccins de rappel
(Ttravac-accelulaire) pour les enfants et les adolescents.
Pour mmoire, lors dune campagne de production, un mme lot de produit vrac, contenant
la valence coqueluche acellulaire (sur laquelle se sont portes les difficults) est utilis pour la
fabrication des diffrents types de vaccins combins. Ainsi, la quantit de ce lot vrac est rpartie en
fonction des combinaisons prioritaires identifies.
Ainsi, compte-tenu de ce qui prcde, les allocations ont t rparties comme suit :
a) Les besoins du march ont t couverts hauteur de 100 % pour le vaccin hexavalent, (Infanrix
Hexa, seul vaccin hexavalent disponible sur le march national, dans l'attente de la mise
disposition dHexyon, vaccin hexavalent de Sanofi Pasteur-MSD suivant un schma vaccinal de
primo-vaccination deux doses).
b) Les besoins du march ont t couverts hauteur de 50 %, pour les vaccins pentavalents
(DTCaP+Hib),
c) Les besoins du march ont t couverts hauteur de 30 %, pour les vaccins ttravalents
(DTCaP) ; Infanrix Ttra (GSK) ayant t totalement absent du march (un dernier
approvisionnement a eu lieu en dcembre 2014).
2. Gestion de la pnurie
En consquence, lANSM, informe de ces ruptures de stock et de tensions
dapprovisionnement concernant les vaccins contenant la valence coqueluche sur toute lanne
2015 a alert la Direction Gnrale de la Sant (DGS). Les difficults ont t exposes par lANSM
en fvrier 2015 aux membres du Comit technique des vaccinations sous lgide du Haut Conseil
de la sant publique (HCSP). Les donnes concernant les ventes annuelles, les stocks disponibles
au niveau national et les couvertures prvisionnelles des besoins du march ont galement t
exposes.
Les lments suivants ont t communiqus (extrait de lavis du HCSP du
25 fvrier 201594) :

Les approvisionnements prvus sur lanne 2015 ne permettront pas de rpondre en totalit
aux besoins du march.
Les distributions font l'objet d'un trs fort contingentement avec les derniers
approvisionnements reus pour prserver le plus longtemps possible les units restantes en
quantit limite.
Le vaccin combin hexavalent contenant la valence coqueluche ne devrait pas tre impact
par ces tensions dapprovisionnement et/ou ruptures de stock. Il fera lobjet dun
approvisionnement rgulier sur lanne 2015 et les quantits prvisionnelles devraient
permettre de rpondre en totalit aux besoins du march.

Avec laccord de lANSM, les laboratoires ont adress des lettres dinformations auprs des
professionnels de sant en rappelant les lments de contexte et les prconisations de la DGS.

93

http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Calendrier_vaccinal_2015.pdf
http://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=480
Avis du Haut Conseil de la sant publique du 25 fvrier 2015
94

115

Actuellement, il est demand aux laboratoires GSK et SP-MSD des points de situation
rguliers permettant de suivre de faon fiable les stocks disponibles, les dates ainsi que les
quantits des approvisionnements. LANSM pilote ce suivi avec les laboratoires, et cette
collaboration indispensable permet de collecter et de relayer les informations auprs des autorits
de tutelle, de raliser un suivi rapproch des approvisionnements pour rpondre au mieux aux
besoins du march et dtre ractif face aux sollicitations des professionnels de sant et notamment
des centres de protection maternelle et infantile (PMI) par le biais des ARS.
3. Perspectives dans le cadre de la politique de vaccination
LANSM value dores et dj les besoins du territoire national pour lanne 2016. Les
laboratoires GSK et SP-MSD sont en cours de consolidation des plans dapprovisionnement 2016,
sur la base des besoins nationaux et en suivant les recommandations du calendrier des vaccinations
en vigueur. Ils communiqueront ds que possible ces lments lANSM.
Source :

ANSM

117

ANNEXE 6 :
Tensions dapprovisionnement pour le vaccin BCG SSI, poudre et solvant pour
suspension injectable : contexte et rle de lANSM
La spcialit pharmaceutique vaccin BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable
commercialise par le laboratoire Sanofi-Pasteur MSD (SP-MSD) connait des tensions
dapprovisionnement depuis novembre 2014, en lien avec un problme de production. Il s'agit
d'une tension d'approvisionnement internationale, qui se retrouve dans tous les pays dans lesquels
ce vaccin est commercialis.
Pour rappel, la vaccination par le BCG ne peut plus tre exige depuis 2007 lentre en
collectivit mais fait lobjet dune recommandation forte pour les enfants risque lev de
tuberculose, notamment les enfants rsidant en Ile de France, Guyane et Mayotte.
Aussi, pour les personnes pour lesquelles la vaccination ne peut tre reporte, il a t
propos, en concertation avec le laboratoire, de mettre disposition ce vaccin, disponible en
quantit limite, auprs des centres de protection maternelle et infantile (PMI) et des centres de
lutte anti-tuberculeuse (CLAT) et ce, afin de permettre une utilisation optimale des units
disponibles. Un flacon permet en effet de raliser entre 10 et 20 injections selon lge du patient.
Aussi, la mise disposition des units auprs des centres de PMI et des CLAT permet-elle
d'organiser des plages de vaccination permettant ainsi doptimiser lutilisation des doses. A noter
galement la possibilit pour les maternits et centres de vaccination qui le souhaitent, de
sapprovisionner en vaccin BCG SSI, afin dinstaurer galement des plages de vaccination et
permettre ainsi de dsencombrer les centres de PMI.
Les pharmaciens, mdecins gnralistes, pdiatres, centres de PMI et CLAT ont t informs
par le laboratoire par le biais de courriers leur prcisant la situation et les modalits de distribution
mises en place. Linformation est galement relaye sur le site internet de l'ANSM95.
La remise disposition normale de cette spcialit est prvue dici la fin de lanne 2015,
selon les dernires informations transmises par le laboratoire SP-MSD. L'ANSM travaille en
relation troite avec le laboratoire afin que toutes les mesures ncessaires soient mises en uvre
pour viter une rupture totale dapprovisionnement de ce vaccin, avec notamment un suivi
hebdomadaire des stocks.
Source :

95

ANSM

http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VACCIN-BCG-SSIpoudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-Tensions-d-approvisionnement

118

119

ANNEXE 7 :
Impact financier de la prise en charge 100% des vaccins
rembourss par lassurance maladie.

Le tableau ci-dessous prsente limpact financier de la prise en charge 100 % des vaccins
rembourss par lassurance maladie.

Tableau 13 :

Impact financier de la prise en charge 100 % des vaccins rembourss par


lassurance maladie.

Donnes fin mars 2015, sur 12 mois glissants


Cot SS actuel

Cot SS
si PEC 100%

Surcot

102,7

156,4

53,8

VACCINS BACTERIENS AUTRES

0,0

0,0

0,0

VACCINS CHOLERA

0,0

0,0

0,0

VACCINS GRIPPE

37,1

57,0

20,0

VACCINS HEPATITE

11,3

17,0

5,7

VACCINS HPV PAPILLOMAVIRUS


HUM

34,3

52,7

18,4

VACCINS MENINGOCOQUE

16,1

26,8

10,7

VACCINS PNEUMOCOQUE

91,1

139,3

48,2

VACCINS ROTAVIRUS

0,0

0,0

0,0

VACCINS ROUG.+-OREIL.+AUTRES

16,1

24,8

8,7

VACCINS TETANOS

0,3

0,5

0,2

VACCINS TETANOS + AUTRES

5,9

8,9

3,0

VACCINS THYPHODE

0,0

0,0

0,0

VACCINS TUBERCULOSE

1,2

1,9

0,7

VACCINS VARICELLE

1,6

2,4

0,8

VACCINS VIRAUX AUTRES

0,0

0,0

0,0

317,7

487,8

170,1

En M
VACCINS AUTRES ASSOCIATIONS

Total

Source :

DSS (Gers donnes ville fin mars 2015 et MedicAM 2013)

121

SIGLES UTILISES
ACIP
ALD
AMC
AMM
AMO
ANSM
ARS
ASMR
BCG
CAF
CASA
CCI
CCNE
CDC
CEESP
CEPS
CIRES
CLAT
CMUC
CNAMTS
CNIL
CNS
CP
CPAM
CRPV
CSHPF
CSP
CT
CTPV
CTV
DGS
DIVA
DMP
DO
DOM
DP
DREES
DTP
ECDC
EGB
EMA
FNPEIS
HAS
HCSP
Hib
HPV
HUG
IMC
INPES
INSERM
InVS
ISP
MDO
MDS
OMS

Advisory Committee on Immunization Practices


Affection de longue dure
Assurances maladies complmentaires
Autorisation de mise sur le march
Assurance maladie obligatoire
Agence nationale de scurit des mdicaments et des produits de sant
Agence rgionale de sant
Amlioration du service mdical rendu
Vaccin bili de Calmette et Gurin
Caisse dallocations familiales
Comit danimation du systme dagence
Commissions de conciliation et dindemnisation des accidents mdicaux,
affections iatrognes et infections nosocomiales
Comit consultatif national dthique
Centres pour le contrle et la prvention des maladies
Commission valuation conomique et de sant publique
Comit conomique des produits de sant
Cellules interrgionales dpidmiologies
Centres de lutte antituberculeuse
Couverture maladie universelle complmentaire
Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salaris
Commission nationale de l'informatique et des liberts
Confrence nationale de sant
Cours prparatoire
Caisse primaire dassurance maladie
Centres rgionaux de pharmacovigilance
Conseil suprieur dhygine publique de France
Code de la sant publique
Commission de la transparence
Comit technique de pharmacovigilance
Commission technique des vaccinations
Direction gnrale de la sant
Etude sur les dterminants des intentions de vaccination en mdecine gnrale
Dossier mdical personnel
Dclaration obligatoire
Dpartement d'outre-mer
Dossier pharmaceutique
Direction de la recherche, des tudes, de l'valuation et des statistiques
Vaccin Diphtrie, ttanos, poliomylite
European centre for disease prevention and control
Echantillon gnral des bnficiaires
Agence europenne du mdicament
Fonds national de prvention, d'ducation et d'information sanitaires
Haute autorit de sant
Haut conseil de sant publique
Hmophilus influenzae de type b
Infection papillomavirus humains
Hpitaux universitaire de Genve
Indice de masse corporelle
Institut national de prvention et dducation la sant
Institut national de sant et de la recherche mdicale
Institut de veille sanitaire
Intrt de sant publique
Maladies dclaration obligatoire
Mdicaments drivs du sang
Organisation mondiale de la sant

122

ONE
ONIAM
OPS
PFHT
PGR
PMI
POM
PRAC
PSUR
PUI
PVS
RCP
RDA
ROR
ROSP
SEV
SFMG
SMR
SRDC
SSI
STIKO
STPO
VHB
VIH
VPI
VPO

Office de la naissance et de l'enfance


Office national d'indemnisation des accidents mdicaux, des affections iatrognes
et des infections nosocomiales
Organisation panamricaine de sant
Prix fabricant hors taxe
Plan de gestion des risques
Protection maternelle infantile
Pays doutre-mer
Comit pour lvaluation des risques de pharmacovigilance
Rapports priodiques actualiss de pharmacovigilance
Pharmacies usage unique
Poliovirus sauvage
Rsum des caractristiques du produit
Rpublique dmocratique dAllemagne
Vaccin Rougeole - oreillons - rubole
Rmunration sur objectifs de sant publique
Semaine europenne de la vaccination
Socit franaise de mdecine gnrale
Service mdical rendu
Syndrome douloureux rgional complexe
Statens Serum Institut
Stndige Impfkommission (Comit permanent des vaccinations)
Syndrome de tacchycardie orthostatique posturale
Virus de lhpatite B
Virus de l'immunodficience humaine
Vaccin antipoliomylitique inactiv
Vaccin antipoliomylitique oral actif