Revisiones temticas

REDACCIN DE UN PROTOCOLO DE
INVESTIGACIN EN CIENCIAS DE LA
SALUD
F. Rivas-Ruiz

Unidad de Apoyo a la Investigacin. EP Hospital Costa del Sol (Marbella). CIBER de Epidemiologa y Salud Pblica.

Resumen
La planificacin y estructura de un estudio de
investigacin se concretiza en un plan escrito: el Protocolo
de Investigacin. Es el documento a partir del cual se solicita
la financiacin en las diferentes convocatorias pblicas o
privadas, junto con la solicitud de autorizaciones de los
diferentes comits para la realizacin del estudio.
La vertebracin de las hiptesis constituye el eje
central del Protocolo de Investigacin, en cuanto es el cierre
de la fase conceptual del estudio, y es el punto de partida de
la fase emprica. En la fase conceptual se plantea el problema
de investigacin, se delimita el mbito y las variables de la
investigacin, se realiza la primera revisin bibliogrfica
para establecer el estado actual del tema y marco terico,
y finalmente se redactan los objetivos y las hiptesis de
investigacin.
En la fase emprica o de planificacin se selecciona el
diseo, la poblacin de estudio, el muestreo o reclutamiento de
los sujetos, la definicin de las variables sometidas a estudio,
instrumentacin, consideraciones ticas, sesgos, limitaciones
de la investigacin y el planteamiento del anlisis estadstico.
En la actualidad un investigador cuenta con mltiples
opciones para obtener financiacin para su proyecto de
investigacin en el sector pblico tanto a escala regional,
CORRESPONDENCIA
F. Rivas Ruiz
Unidad de Apoyo a la Investigacin.
EP Hospital Costa del Sol (Marbella). Mlaga.

frivasr@hcs.es

RAPD ONLINE VOL. 33. N3. MAYO - JUNIO 2010

nacional y europea. En Andaluca es la Consejera de Salud

quien presenta la convocatoria de investigacin con mayor
recorrido y especificidad en mbito biosanitario regional.
El Instituto de Salud Carlos III gestiona las principales
convocatorias nacionales en investigacin sanitaria

Introduccin
El conocimiento cientfico se caracteriza por ser:
racional, dado que se emplea la razn sobre la intuicin;
sistemtico, al esforzarse por unificar los conocimientos, a
partir de una estructura armnica; y verificable, ya que toda

suposicin debe someterse a prueba, para su confirmacin o

rechazo1. De tal forma, la planificacin inicial de un trabajo de
investigacin es crucial. Si un estudio no ha sido bien planificado,
en la fase de anlisis ser difcil o inclusive imposible subsanar
los errores, propiciando que los resultados de un importante
esfuerzo de trabajo, tiempo y recursos econmicos, no sirvan
en absoluto. Mientras, la dedicacin que supone una buena
planificacin inicial del trabajo de investigacin, tendr su
recompensa tanto en la fase de recogida de datos, anlisis y
en la fase final de la difusin y publicacin.
La planificacin y estructura de un estudio de
investigacin se concretiza en un plan escrito: el Protocolo de
Investigacin (PI). Su finalidad es guiar a modo de receta
a todos los integrantes del Equipo Investigador (EI) en la
correcta ejecucin del estudio, mediante la organizacin del
trabajo de una forma lgica, enfocada y eficiente2. Adems,
es el documento a partir del cual se solicita la financiacin en
las diferentes convocatorias pblicas o privadas, junto con la
solicitud de autorizaciones de los diferentes comits para la
realizacin del estudio.

RAPD

232

Revisiones temticas

Redaccin de un protocolo de investigacin en ciencias de la salud.

F. Rivas-Ruiz

Tabla 1. Esquema del protocolo de investigacin.

Fases de estudio

Apartados

- Conceptualizacin del problema de investigacin

- Formulacin del problema

- Antecedentes y estado actual del tema
- Hiptesis y objetivos

- Eleccin de la estrategia de investigacin - Metodologa

- Diseo de estudio

- Planificacin operativa de la investigacin

De tal forma, en un Protocolo de Investigacin se parte

de un modelo general originario de la aplicacin esquemtica
del mtodo cientfico a las ciencias de la Salud. De dicho
modelo se extraen la estructura y apartados del proyecto de
investigacin, que a pesar de tener objetos de investigacin
diferentes, es un mismo modelo cientfico general y comn
para los campos bsico, clnico y epidemiolgico3.
Segn Mario Bunge, la investigacin cientfica es
esencialmente un tratamiento de problemas que exigen la
concepcin, la elaboracin y la contrastacin de hiptesis4.
La vertebracin de las hiptesis constituye el eje central
del Protocolo de Investigacin, en cuanto es el cierre de la
fase conceptual del estudio, y es el punto de partida de
la fase emprica5. A continuacin se describen de forma
pormenorizada los principales apartados que deben incluir
un protocolo de investigacin en las principales convocatorias
pblicas de investigacin biosanitaria (Tabla 1):

Ttulo de la investigacin
La finalidad del ttulo es orientar al lector/evaluador
del contenido del estudio. Tiene que especificar la accin a
realizar, sobre que individuos, y el mbito donde se va a llevar
a cabo el protocolo. Son caractersticas de un buen ttulo la
brevedad, concisin, y la especificad y consistencia con el
tema de investigacin. Se debe evitar la ambigedad, el uso
de abreviaturas, frmulas qumicas o nombres patentados6.

Resumen
Es un esquema estructurado que condensa en unas
200 a 250 palabras la secuencia lgica de la investigacin a
realizar. Debe incluir qu se pretende conocer tras la realizacin
del estudio (objetivos), cmo se va a conseguir (diseo), donde
se realizar (mbito), quienes sern los sujetos de estudio, cul

RAPD ONLINE VOL. 33. N3. MAYO - JUNIO 2010

mbito de estudio, sujetos, poblacin y muestra

Recogida de datos, tratamiento y control de calidad
Plan estadstico
Limitaciones del estudio

Plan de trabajo
Aspectos ticos
Plan de difusin
Experiencia del equipo investigador
Presupuesto y justificacin de la ayuda solicitada

ser la instrumentalizacin para obtener los datos, y cules

sern las variables principales o determinaciones del estudio,
junto a las estrategias de anlisis estadstico. Se debe escribir
una vez finalizado la redaccin completa del protocolo,
aunque el apartado del resumen este situado al principio del
PI. Tambin es aconsejable tener una versin en ingls ya
que en diferentes convocatorias se exige (p.e. proyectos de
investigacin del Fondo de Investigacin Sanitario).

Palabras clave
Son los trminos que identifican los contenidos
principales del protocolo de investigacin, siendo pertinente
que sean familiares para los iniciados en el determinado
segmento de estudio. No es un apartado que sea comn en
todas las convocatorias.

Antecedentes y estado actual del tema

En este apartado se presenta la pregunta de
investigacin, se preconcibe la necesidad del estudio, se
establece el marco terico de referencia y se determina la
familiaridad de los investigadores con el tema a investigar.
El EI tiene que delimitar con claridad, concisin y de forma
fundamentada el problema de estudio, dando a conocer los
interrogantes que orientan la investigacin.
Una posible secuencia para su elaboracin sera: I)
Determinar la magnitud, frecuencia y distribucin del objeto
de estudio; II) Identificar las causas probables del problema,
sealando cuales son las materias donde se establece
consenso y discrepancia; III) Referir las soluciones propuestas
para resolver el problema y cules han sido los resultados
obtenidos; IV) Identificar las preguntas sin respuestas, aquellas
qu no se han logrado conocer, determinar o verificar7.
El planteamiento del problema debe proporcionar
un argumento slido, bien de que el saber disponible es

RAPD

233

Revisiones temticas

Redaccin de un protocolo de investigacin en ciencias de la salud.

insuficiente para solventar el objeto de estudio, o bien de que

lo conocido como verdadero, puede ser errneo dado nuevos
hallazgos o nuevas coyunturas.
A menudo el EI no referencia el marco terico en
el que se enmarca el problema. Su inclusin manifiesta un PI
bien meditado, donde se ha realizado un esfuerzo por situar
la temtica de estudio en el mbito ms amplio posible del
conocimiento. De cara a los futuros evaluadores del protocolo
es fundamental que ste apartado tenga una redaccin
atractiva y que estimule la curiosidad del lector.

Bibliografa
Es imprescindible contar con apoyo de un experto
en Informacin y Documentacin en Ciencias de la Salud
para abordar con garantas la redaccin del protocolo de
investigacin. Se debe realizar una bsqueda cimentada en
la pregunta objeto de estudio, la cual contendr las palabras
claves que guiarn en la bsqueda sistematizada.
Una adecuada revisin bibliogrfica posibilita: I)
Ser fuente de ideas aptas para la investigacin; II) Valorar los
conocimientos actuales sobre la temtica de estudio; III) Evaluar
la pertinencia y viabilidad del Proyecto de Investigacin; IV)
Orientar en la concrecin de los objetivos y del diseo a
emplear8.
La bibliografa aportada en el protocolo debe ser lo
ms actualizada posible, aconsejndose una antigedad de
5 a 10 aos. Para facilitar la labor de los evaluadores, es
recomendable incluir las referencias biogrficas en el orden en
que se citan en el protocolo.

Hiptesis
Las hiptesis se formulan como afirmaciones
provisionales que sugieren relacin o asociacin entre variables.
Proporcionan una formulacin racional comprobable, y suelen
dar direccin a la investigacin. Por ello, son la consecuencia
de un marco terico bien establecido, debiendo estar su
redaccin en consonancia con los objetivos expuestos en el
PI.
Es recomendable tener una cierta vocacin de
originalidad y escepticismo con el saber anterior en la
construccin de la hiptesis, ya que es el camino ms
efectivo para lograr imprevisibilidad de los resultados y
consecuentemente hallazgo de nuevos conocimientos9.
Segn el nivel de concrecin las hiptesis se clasifican
en: I) Hiptesis conceptual o sustantiva, la cual expresa
relaciones entre variables definidas de manera abstracta
de acuerdo con el marco terico (ej. La Higiene oral y
tratamiento gstrico en pacientes intubados en UCI disminuye
la mortalidad); II) Hiptesis operativa, se formula tal como las
variables se observan, miden o manipulan (ej. En una muestra
de 5.000 pacientes ingresado en la UCI de 10 hospitales
espaoles la higiene oral y tratamiento gstrico reducen en un
4% la mortalidad frente a los 5.000 pacientes no tratados);

RAPD ONLINE VOL. 33. N3. MAYO - JUNIO 2010

F. Rivas-Ruiz

III) Hiptesis estadstica, expresa la relacin entre variables en

trminos cuantitativos, comparando estadsticos de diferentes
muestras poblacionales, describindose la hiptesis nula (H0)
e hiptesis alternativa (H1).

Objetivos
Los objetivos de la investigacin se encaminan a
conocer las caractersticas del problema, explicar las posibles
relaciones entre variables y avanzar fenmenos en los que
stas intervienen10.
Los objetivos se enuncian de forma infinitiva, teniendo
que ser concretos, evaluables, viables y relevantes. La correcta
formulacin de los objetivos es fundamental para evaluar la
pertinencia de las hiptesis y del diseo.
En un protocolo de investigacin comnmente se
especifican un solo objetivo general o principal, y no ms de
cuatro o cinco objetivos especficos o secundarios. El objetivo
general debe ser similar al ttulo del proyecto, mientras los
objetivos especficos son un desarrollo pormenorizado del
anterior. En los objetivos secundarios se pueden incluir acciones
no descritas en el objetivo principal, y se debe evitar duplicar
la informacin. Se pueden ordenar segn la prioridad en su
logro, de menor a mayor complejidad, o por orden cronolgico
a su futura consecucin11.
De forma sinttica, los objetivos de investigacin
pueden ser: I) Exploratorios o descriptivos. Se caracterizan
por identificar caractersticas poco conocidas hasta ese
momento, o cuantificar la frecuencia de un determinado
fenmeno o problema sanitario (caso de estudios ecolgicos
o de prevalencia). Este tipo de objetivos no requieren la
formulacin de hiptesis. II) Objetivos analticos. Estudian la
posibilidad de relaciones causa-efecto, siendo imprescindible
anticiparlos a travs de las hiptesis. A su vez, se subdividen
en objetivos analticos explicativos donde la causa o factor
de estudio se produce sin intervencin del investigador (caso
de estudios de cohortes o de casos y controles), y en objetivos
analticos predictivos donde el investigador controla la causa
de investigacin (estudios experimentales como los ensayos
clnicos).
Con frecuencia se redactan objetivos que no son
propiamente de la investigacin que se va a llevar a cabo,
objetivos relacionados con programas de salud o memorias
de centros. Para evitar este error, el investigador se debe
preguntar si en el momento de finalizar la investigacin se
lograr completar el objetivo, o ser necesario implementar
nuevas medidas.

Metodologa
En este apartado se deben describir los procedimientos
que se aplicarn para alcanzar los objetivos de forma precisa,
evitando las explicaciones genricas. Un investigador externo
versado en la materia debe poder reproducir el estudio
siguiendo las instrucciones de este apartado. La metodologa
se estructura en diferentes secciones, que van desde el diseo

RAPD

234

Revisiones temticas

Redaccin de un protocolo de investigacin en ciencias de la salud.

F. Rivas-Ruiz

Tabla 2. Tipos de diseos clnicos epidemiolgicos.

Tipos de diseos epidemiolgicos

Definicin

I. ESTUDIOS EXPERIMENTALES

EL INVESTIGADOR CONTROLA LA ASIGNACIN E

INTERVIENE EN EL DISEO MEJORES DISEOS POSIBLES PARA GENERAR HIPTESIS

- I.A. Ensayos Clnicos Controlados

Se analiza prospectivamente el efecto de una intervencin impuesta

a un grupo de pacientes seleccionados aleatoriamente de una poblacin objetivo.

- I.B. Estudios Cuasiexperimentales

Se caracterizan por no existir asignacin aleatoria individual sino a

nivel de grupo. Recibirn o no una determinada intervencin todas
las personas que integran cada grupo.

- I.C. Estudios de Intervencin Comunitaria

Se realizan intervenciones sobre bases comunitarias amplias, siendo

comnmente cuasiexperimentales (existe manipulacin pero no
aleatorizacin).

II. ESTUDIOS OBSERVACIONALES

EL INVESTIGADOR NI CONTROLA LA ASIGNACIN NI

INTERVIENE EN EL DISEO

II.A. ANALTICOS

ALTERNATIVA A ESTUDIOS EXPERIMENTALES PARA GENERAR

HIPTESIS

II.A.1. Estudios de Casos y Controles

Tienen un carcter retrospectivo ya que se parte del efecto para

estudiar los antecedentes de exposicin en dos grupos de sujetos
denominados casos y controles segn tengan o no la enfermedad.

I.A.2. Estudios de Seguimiento (Cohortes)

Seguimiento de cohortes en el tiempo (expuesta y no expuesta) con

objeto de verificar hiptesis de asociacin entre una determinada
exposicin y algn efecto.

II.B. DESCRIPTIVOS

GENERADORES DE HIPTESIS

II.B.1. Estudios Ecolgicos

Utilizan informacin agregada, esto es, la unidad de anlisis es el

grupo o la poblacin, y la informacin sobre la exposicin es el
promedio en cada unidad agregada de estudio.

II.B.2. Informes de Casos o Serie de Casos

Descripcin de observaciones clnicas de casos aislados o de grupos

de enfermos con un mismo diagnstico.

II.B.3. Estudios Transversales (Prevalencia)

Determinacin de la proporcin de individuos que presentan una

determinada enfermedad o factor de riesgo en un momento dado del
tiempo.

hasta las limitaciones del estudio, describindose cada uno de

ellos a continuacin:

del estudio. Es recomendable no mezclar diferentes diseos en

un mismo PI (Tabla 2).

Diseo

mbito

El diseo conforma la estructura principal de la

investigacin abordada, y repercute en el conjunto de opciones
que tendr que adoptar el investigador en el resto del Protocolo
de Investigacin, por lo cual es fundamental seleccionar el
diseo ms apropiado. Su eleccin debe cimentarse en un
plan estructurado de trabajo en el cual se tendr en cuenta
a los objetivos del estudio y estar orientado a obtener datos
que permitan resolver el problema planteado en el comienzo

Indicar el lugar (hospital, centro de salud, escuela,

etc.), el marco espacial y socio-demogrfico donde se va a
realizar la investigacin, junto con el periodo correspondiente
a la recogida de datos10.

RAPD ONLINE VOL. 33. N3. MAYO - JUNIO 2010

Sujetos de estudio y tamao muestral

Inicialmente se describir la fraccin de poblacin

RAPD

235

Revisiones temticas

Redaccin de un protocolo de investigacin en ciencias de la salud.

definida en la pregunta de investigacin, esto es, la poblacin

diana. En este subconjunto de poblacin es donde se podrn
generalizar los resultados del estudio. Posteriormente, se
definir la poblacin accesible, la cual representa a la
fraccin de poblacin diana a la que se tenga acceso. El
tercer paso para delimitar los sujetos de estudio, consistir en
perfilar las caractersticas que deben presentar stos a partir
de los criterios de inclusin y exclusin, para as conformar
un grupo homogneo de anlisis, la muestra elegible. Dado
la imposibilidad en la mayora de los estudios de seleccionar
a toda la poblacin elegible, se extraer una muestra de la
misma, la cual debe tener un equilibrio entre una mxima
representatividad y un mnimo consumo de recursos5. Una
parte de los individuos de la muestra seleccionado pueden
abandonar el estudio de forma voluntaria (ej. no desean
colaborar) o involuntaria (ej. traslado de domicilio o
fallecimiento), siendo los participantes los que determinarn
finalmente el tamao de poblacin final de estudio. Por ello se
debe de contemplar un porcentaje de abandono en el clculo
del tamao muestral. La determinacin del tamao muestral
necesario para la ejecucin del estudio se define bsicamente,
bien para estudios en los que se pretende hacer inferencias
a valores poblacionales a partir de una muestra, o bien para
realizar contraste de hiptesis entre muestras.
Finalmente, en este apartado se consignar la
seleccin de los individuos que participarn en el estudio a
partir de las tcnicas de muestreo. Su empleo garantiza que
el conjunto de individuos seleccionado sea representativo de la
poblacin diana (validez interna). Las tcnicas fundamentales
son las probabilsticas (aleatorizado simple, sistemtico,
estratificado, multietpico) y no probabilsticas sin
aleatorizacin- (consecutivo, de conveniencia, de seleccin)12.

Variables
Tomando como punto de partida los conceptos
definidos en el fundamento terico del estudio, el EI debe
seleccionar y definir con claridad aquellas variables que
ayuden a resolver los objetivos de la investigacin. El tipo de
variable y la escala de medida delimitan el test estadstico
apropiado para resolver la cuestin investigada13.
En la definicin de una variable se tiene que cumplir
dos requisitos: I) Exhaustividad, en cuanto se consideren
todas las opciones de respuesta en su definicin; II) Atributos
mutuamente excluyentes, un mismo sujeto no puede ser
encuadrado en ms de una categora.
Se deben enumerar: I) Las variables dependientes
que son las variables objeto de inters principal al constituir el
desenlace o resultado que se desea explicar en la investigacin;
II) Las variables independientes, explicativas o predictoras,
constituyen el conjunto de caractersticas que influyen en el
efecto estudiado.
Para evitar distorsionar la asociacin real entre la
exposicin y la presencia de un determinado problema de
salud, se deben describir las posibles variables de confusin,
que son anteriores cronolgicamente a la exposicin, y

RAPD ONLINE VOL. 33. N3. MAYO - JUNIO 2010

F. Rivas-Ruiz

relacionadas tanto con la exposicin (variable independiente)

como con el efecto (variable resultado). En el anlisis estadstico
se buscarn las variables de interaccin o modificadoras de
efecto, que modifican la intensidad o el sentido de la relacin
entre el factor de estudio y la variable dependiente.

Recogida de datos
Este apartado contendr las fuentes de informacin
a utilizar en la investigacin. Se detallarn las tcnicas
e instrumentos de medida, y se especificar la calidad
de los datos e instrumentos seleccionados. Se describir
minuciosamente la organizacin del trabajo de campo (cmo,
dnde, cundo y quines realizarn las mediciones sobre los
pacientes). Se valorar el detallar el tratamiento de los datos y
el establecimiento de controles de calidad.

Anlisis de datos
En el anlisis de los datos se detalla el plan de anlisis
estadstico, epidemiolgico, econmico y/o cualitativo que se
aplicar. Se indicar la gestin de los datos, la estructura de
los ficheros, las pruebas estadsticas a utilizar (descriptivas,
bivariadas y multivariadas), el nivel de confianza establecido,
y los programas estadsticos a utilizar. Las pruebas estadsticas
habituales, tales como la ji-cuadrado o la regresin lineal,
slo se nombrarn, pero en caso de anlisis con alto nivel de
complejidad (ej. Anlisis cluster espacio-temporal), se podr
incluir una referencia bibliogrfica que explique la prueba
citada.

Limitaciones del estudio

El Equipo Investigador tiene que tener en cuenta que
no existe un estudio que no contenga errores. Lo fundamental
es determinar si estos errores sern tan grandes como para
que la aportacin del estudio sea irrelevante. Cuando el
investigador transforma la pregunta de investigacin en un
Protocolo de Investigacin debe considerar cuales son los
problemas potenciales a afrontar y ponderar las concesiones
en funcin de sus posibilidades reales.
Se deben describir los posibles sesgos que
desplacen artificialmente las diferencias observadas de las
verdaderas, afectando a la validez interna del diseo. Las tres
categoras generales de sesgos son: I) El sesgo de seleccin
aparece cuando los individuos incluidos en el estudio no son
representativos de la poblacin a la que se quiere inferir las
conclusiones; II) El sesgo de clasificacin o informacin se
produce cuando no se miden correctamente las variables de
estudio, pudiendo afectar tanto a la exposicin como al efecto;
III) El sesgo de confusin es una distorsin en las estimaciones
del estudio producido por la distribucin desigual en los grupos
de comparacin dado una variable confundente5.
Junto a la enumeracin de sesgos, se deben describir
las medidas utilizadas para minimizar o eliminar su efecto, tales
como la aleatorizacin, restriccin y apareamiento en la fase
de diseo, y la estandarizacin, estratificacin y utilizacin de
modelos multivariantes en el plan de anlisis14.

RAPD

236

Revisiones temticas

Redaccin de un protocolo de investigacin en ciencias de la salud.

Plan de trabajo
Consiste en describir las etapas de desarrollo y
distribucin de tareas de todo el equipo investigador, y dado
el caso las asignaciones previstas para el personal tcnico.
Se recomienda elaborar un calendario de actividades
pormenorizado, con el mximo nivel de desagregacin posible
(mensual o al menos trimestral). Tambin se deber indicar el
lugar (o lugares) de realizacin del proyecto. Es recomendable
buscar un balance entre las tareas, el tiempo y las personas
que integran la investigacin.

Aspectos ticos
Se consignarn los aspectos ticos presentes durante
el estudio en relacin tanto a animales como humanos. Es
obligado escribir la siguiente informacin: I) Los beneficios y
riesgos conocidos por los sujetos involucrados en el estudio;
II) La descripcin detallada de la informacin a entregar a
los sujetos que participen en el proyecto; III) Describir cmo
se preservar la confidencialidad de la informacin de los
participantes en la investigacin; IV) En estudios experimentales
se precisar la obtencin del consentimiento informado de los
sujetos participantes; V) Cuando participen humanos el comit
de tica de investigacin clnica de referencia debe evaluar y
avalar el estudio.

Experiencia del equipo investigador

sobre el tema
En este bloque se valora la capacitacin cientfica
tanto del Investigador Principal como del Equipo de
Investigacin para realizar el proyecto. Se describir la
actividad investigadora del grupo en cuanto a proyectos
subvencionados y la relevancia del historial de publicaciones
cientficas, destacando aquellas que enlacen directamente con
la problemtica objeto de estudio en el protocolo. Se evala
de forma positiva una adecuada composicin en cuanto a
disciplinas y tamao del EI.

Plan de difusin
Un subapartado es la relevancia del proyecto
en cuanto a su impacto clnico, asistencial y/o desarrollo
tecnolgico. Una demanda que no se debe pasar por alto
es establecer el aporte real o necesidad que se cubre con la
investigacin a realizar, esto es, la relevancia de la investigacin
y la magnitud de su aplicabilidad sanitaria. Se valorarn
los posibles resultados susceptibles de ser patentables. La
comunicacin de los beneficios esperables una vez respondido
los objetivos propuestos en el PI forma parte de la formulacin
del problema15. La propuesta debe encajar con las prioridades
de la entidad financiera.

RAPD ONLINE VOL. 33. N3. MAYO - JUNIO 2010

F. Rivas-Ruiz

En el subapartado de relevancia del proyecto en cuanto

a su impacto bibliomtrico se anticipar la forma y lugares de
difusin y divulgacin de los hallazgos del estudio.

Medios disponibles para la realizacin

del proyecto
Se describirn espacios y el equipamiento disponible
en el centro de realizacin del proyecto, los cuales garantizan
la viabilidad del mismo. Los principales medios a detallar son:
el material inventariable (recursos informticos, instrumentos de
medicin, pruebas diagnsticas y otros), material bibliogrfico,
y recursos humanos (profesionales sanitarios, estadsticos,
epidemilogos, tcnicos de laboratorio y otros).

Presupuesto y justificacin detallada de

la ayuda solicitada
Se debe realizar un presupuesto adecuado a
los objetivos propuestos, en la que se justifique de forma
pormenorizada los diferentes tems de la ayuda solicitada, y
fragmentando las partidas por anualidades.
En general, en los modelos de solicitud de ayudas
de investigacin la estructura del presupuesto se divide en: I)
Gastos de personal. La ayuda solicitada para contratacin de
becarios, tcnicos de apoyo o personal sanitario debe estar
totalmente justificado por el tipo de investigacin a realizar,
y se especificar en qu sentido servir como complemento
de su formacin o realizacin de tesis doctoral11. II) Gastos de
ejecucin. Este bloque a su vez se subdivide en la adquisicin
de bienes (material inventariable y fungible) y contratacin
de servicios externos (ej. personal encargado de pasar
cuestionarios o realizar entrevistas telefnicas). Un segundo
bloque en los gastos de ejecucin es el destinado a las partidas
para viajes y dietas, que incluye los congresos, reuniones del
equipo investigador, desplazamiento para trabajo de campo,
etc. Es clave para una evaluacin positiva del presupuesto
solicitado realizar un esfuerzo por detallar los costes de cada
uno de los apartados, desde cunto va a cobrar mensualmente
el becario asociado al proyecto, como el coste de la noche
de hotel, hasta la estimacin del coste de matrcula de un
congreso.

Anexo
En los anexos se deben incluir aquella informacin
complementaria que por su extensin no se incluyen en la
PI, tal como la hoja de recogida de datos, el consentimiento
informado, mapas de situacin, protocolo para procesamiento
de muestras, etc. Los anexos deben ser referenciados a lo largo
del protocolo de investigacin.

RAPD

237

Revisiones temticas

Redaccin de un protocolo de investigacin en ciencias de la salud.

F. Rivas-Ruiz

Requisitos en el abordaje de la
investigacin

14. Hernndez-Avila M, Garrido F, Salazar-Martnez E. Sesgos en

estudios epidemiolgicos. Salud Pblica de Mxico 2000; 42: 438446.

El liderazgo de una investigacin cientfica requiere

una elevada exigencia personal en cuanto a la disponibilidad
de tiempo, aprendizaje en la metodologa de la investigacin
y vocacin por el conocimiento e investigacin, por encima de
otros intereses personales y profesionales. Previo a la escritura
de un protocolo de investigacin el investigador tiene que contar
con la colaboracin de otros profesionales, tales como expertos
en economa, demografa, epidemiologa y estadstica, entre
otros. Debe tener capacidad para liderar y trabajar en equipo.
Adems, debe pertenecer a una organizacin que facilite las
labores de investigacin (reduccin de jornadas laborales,
disponibilidad de tecnologa mdica para investigar, facilidad
de acceso y calidad de datos clnicos)

15. Silva Ayaguer LC. La investigacin biomdica y sus laberintos. En

defensa de la racionalidad para la ciencia del siglo XXI. Madrid: Daz
de Santos, 2009.

BIBLIOGRAFA
1. Trinchet Varela C, Trinchet Soler R. Algunas consideraciones sobre
las particularidades de la investigacin cientfica en medicina. Acimed
2007; 15(5).
2. Icart Isern MT, Pulpn Segura AM. Cmo cumplimentar una solicitud
de un proyecto de investigacin en ciencias de la salud. Aten Primaria
2000; 25: 576-583.
3. Gmez de la Cmara A. Bases metodolgicas de la investigacin
clnica. Confeccin de un protocolo de investigacin. Revista Patologa
Respiratoria 2001; 3:125-127.
4. La investigacin cientfica. Mario Bunge. Siglo XXI editores. Tercera
edicin. Mxico, 2004.
5. Burgos Rodrguez, R (editor): Metodologa de la investigacin y
escritura cientfica en clnica. Granada: Escuela Andaluza de Salud
Pblica. 1998.
6. Day RA. Como escribir y publicar trabajos cientficos. 3. Ed.
Washington, D.C.: OPS, 2005.
7. Organizacin Panamericana de la Salud. Gua para escribir un
protocolo/una propuesta de investigacin. 2002. http://www.paho.
org/common/display.asp?lang=s&recid=4118 [acceso 11 octubre
2009]
8. Argimn Pallas J.M. Jimenez Villa J. Mtodos de Investigacin
aplicados a la atencin primaria de salud. Barcelona: Ediciones
Doyma. 1991.
9. Silva LC. Cultura estadstica e investigacin cientfica en el campo
de la salud: Una mirada crtica. Madrid: Daz de Santos. 1997.
10. Icart Isern MT, Fuentelsaz Gallego C, Pulpn Segura AM.
Elaboracin y presentacin de un proyecto de investigacin y una
tesina. Publicaciones y ediciones de la Universidad de Barcelona,
2006.
11. Rodrguez del guila MM, Prez Vicente S, Sordo del Castillo L,
Fernndez Sierra MA. Cmo elaborar un protocolo de investigacin
en salud. Med Clin (Barc) 2007; 129:299-302.
12. Argimon Pallas JM, Jimnez Villa J. Mtodos de investigacin
clnica y epidemiolgica. 3 Ed. Madrid: Elsevier, 2004.
13. Dawson GF. Interpretacin fcil de la bioestadstica. La conexin
entre la evidencia y las decisiones mdicas. Barcelona: Elsevier,
2009.

RAPD ONLINE VOL. 33. N3. MAYO - JUNIO 2010

RAPD

238