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APPAREILS ELECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDITE

RVISION DES DESCRIPTIONS GNRIQUES DE LA LISTE DES PRODUITS ET


PRESTATIONS REMBOURSABLES

AVRIL 2008

Service valuation des dispositifs

2, avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tl. : 01 55 93 70 00


Fax : 01 55 93 74 00 http://www.has-sante.fr
N SIRET : 180 092 041 00011 Code APE : 751 C

Appareils lectroniques correcteurs de surdit rvision des descriptions gnriques de la LPPR

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Haute Autorit de sant
Service communication
2, avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX
Tl. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 55 93 74 00

Haute Autorit de sant 2007

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/ avril 2008

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Appareils lectroniques correcteurs de surdit rvision des descriptions gnriques de la LPPR

TABLE DES MATIERES

LEQUIPE......................................................................................................................................................................... 5
GROUPE DE TRAVAIL ................................................................................................................................................. 6
SYNTHESE....................................................................................................................................................................... 7
LISTE DES ABREVIATIONS ...................................................................................................................................... 12
GLOSSAIRE ................................................................................................................................................................... 13
CADRE DE LA REVISION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES ....................................................................... 14
INTRODUCTION .......................................................................................................................................................... 16
CONTEXTE.................................................................................................................................................................... 17
I.

PATHOLOGIE(S) CONCERNEE(S) : LES SURDITES................................................................................... 17


I.1.
I.2.
I.3.
I.4.

II.

APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE............................................................................................... 23


II.1.
II.2.
II.3.
II.4.

III.

PROTHESES CONVENTIONNELLES ..................................................................................................................... 23


PROTHESES AMPLIFICATRICES A CONDUCTION OSSEUSE .................................................................................. 24
IMPLANTS DOREILLE MOYENNE ..................................................................................................................... 26
IMPLANTS COCHLEAIRES ET IMPLANTS DU TRONC CEREBRAL .......................................................................... 26
PLACE DES DIFFERENTS APPAREILLAGES DANS LA STRATEGIE THERAPEUTIQUE............ 27

III.1.
III.2.
III.3.
IV.

SURDITE DE TRANSMISSION ............................................................................................................................. 27


SURDITE DE PERCEPTION .................................................................................................................................. 27
GUIDANCE ET REHABILITATION AUDITIVE ....................................................................................................... 27
AUDIOPROTHESES PRISE EN CHARGE ............................................................................................... 29

IV.1.
IV.2.
V.

RAPPELS PHYSIOPATHOLOGIQUES .................................................................................................................... 17


CLASSIFICATIONS DES SURDITES ...................................................................................................................... 18
MESURES DE LA SURDITE ET APPRECIATION DE SA GRAVITE ............................................................................ 18
CONSEQUENCES DE LA SURDITE ....................................................................................................................... 19

TAT ACTUEL EN FRANCE ................................................................................................................................ 29


TAT ACTUEL DES AUTRES SYSTEMES DE SANTE .............................................................................................. 32

CONCLUSION ...................................................................................................................................................... 35

METHODE DE TRAVAIL............................................................................................................................................ 37
I.

METHODE DE REVISION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES PAR LA CEPP.................................... 37


I.1.
I.2.

METHODOLOGIE GENERALE ............................................................................................................................. 37


SPECIFICITES METHODOLOGIQUES ADOPTEES LORS DE LA REVISION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES RELATIVES
AUX APPAREILS ELECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDITE ........................................................................................ 38
II.

RECHERCHE DOCUMENTAIRE................................................................................................................. 38
II.1.
II.2.
II.3.

SOURCES DINFORMATIONS ............................................................................................................................. 38


STRATEGIE ET RESULTATS DE LA RECHERCHE.................................................................................................. 38
GRILLE DE SELECTION DES ETUDES ET METHODES DANALYSE ........................................................................ 40

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VALUATION ANALYSE CRITIQUE DES DONNEES ...................................................................................... 41


I.

QUALITE DES ETUDES ANALYSEES............................................................................................................. 41

II.

ANALYSE DES DONNEES DE LA LITTERATURE .................................................................................. 43


II.1.
II.2.
II.3.

CRITERES DEVALUATION DES PROTHESES AUDITIVES ..................................................................................... 43


VALUATION DU BENEFICE DE LA PROTHESE ................................................................................................... 46
VALUATION DES PROGRAMMES DE REHABILITATION AUDITIVE, NOTAMMENT DANS LES SITUATIONS
CLINIQUES OU DAUTRES MODALITES THERAPEUTIQUES SONT ENVISAGEABLES ........................................................... 47
II.4.
VALUATION DES DIFFERENTS TYPES DE PROTHESES OU TECHNOLOGIES......................................................... 47
II.5.
CRITERES DE CHOIX/INDICATIONS DUNE AUDIOPROTHESE.............................................................................. 50
III.

CONCLUSION DE LANALYSE DE LA LITTERATURE......................................................................... 50

POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL :.................................................................................................................. 52


I.

SERVICE RENDU................................................................................................................................................. 52
I.1.
I.2.

II.

INTERET DES PROTHESES AUDITIVES ................................................................................................................ 52


INTERET DE SANTE PUBLIQUE........................................................................................................................... 53
LEMENTS CONDITIONNANT LE SERVICE RENDU ........................................................................... 53

II.1.
II.2.
II.3.
II.4.
III.

ENCADREMENT DE LA PRESCRIPTION ............................................................................................................... 53


NOMENCLATURE PROPOSEE ............................................................................................................................. 54
DEFINITION DE LA PRESTATION ........................................................................................................................ 55
SPECIFICATIONS TECHNIQUES .......................................................................................................................... 56
POPULATION-CIBLE..................................................................................................................................... 58

ANNEXES ....................................................................................................................................................................... 59
I.
NOMENCLATURE LPPR ACTUELLE DES PROTHESES AUDITIVES (FAISANT LOBJET DE LA
REEVALUATION) ........................................................................................................................................................ 59
II.

REFERENTIEL DEVALUATION POUR LATTRIBUTION DE LA PCH............................................. 75

III.

TABLEAUX RECAPITULATIFS DES ETUDES RETENUES ET ANALYSEES.................................... 76

REFERENCES ............................................................................................................................................................... 99

AVIS DE LA CEPP ...................................................................................................................................................... 103

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LEQUIPE
Ce dossier a t ralis par Corinne COLLIGNON (chef de projet, Service valuation des
dispositifs, tl. : 01 55 93 37 44, e-mail : c.collignon@has-sante.fr) et Jean-Marie GOUIN,
charg de projet.
La recherche documentaire a t effectue par Galle FANELLI et Philippe CANET,
documentalistes, avec laide de Julie MOKHBI.

Lorganisation des runions et le travail de secrtariat ont t raliss par Sandrine


PRUNIER (tl. : 01 55 93 37 54 ; fax : 01 55 93 37 59, e-mail : s.prunier@has-sante.fr).
--------------------------------------------------------------------------

Chef du Service valuation des dispositifs : Catherine DENIS (tl. : 01 55 93 37 40, email : c.denis@has-sante.fr).
Adjoints au chef de service :
Hubert GALMICHE
Chef du Service documentation :

Frdrique PAGES.

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GROUPE DE TRAVAIL
Le groupe de travail tait compos des professionnels suivant :
Prsident du groupe de travail :
Pr Bernard FRAYSSE, Hpital Purpan, TOULOUSE (31).

Membres du groupe de travail :


Dr Paul AVAN, Universit d'Auvergne-Clermont, CLERMONT-FERRAND (63) ;
Dr ric BIZAGUET, Laboratoire de correction auditive, PARIS (75001) ;
Dr Bertrand GEOFFRAY, Cabinet mdical, NICE (06) ;
Pr Benot GODEY, CHU Pontchaillou, RENNES (35) ;
Dr Jean-Marie GOUIN, Hpital Robert-Debr, AMBOISE (37) ;
Dr Natalie LOUNDON, Hpital Trousseau, PARIS (75) ;
M. Benot ROY, AUDILAB, TOURS (37) ;
Pr Olivier STERKERS, Hpital Beaujon, CLICHY (92) ;
Dr Geoffroy VANDEVENTER, Cabinet ORL, MONTPELLIER (34) ;
Pr Christophe VINCENT, Centre hospitalier rgional de Lille, LILLE (59) ;
Paul VIUDEZ, AUDIAL, TOULOUSE (31).

Conformment au dcret n 2004-1139 du 26 octobre 2 004 (art. R. 161-84 R. 161-86 du Code


de la scurit sociale), tous les membres du groupe ont rempli une dclaration publique dintrts,
dont lobjet est de renseigner la HAS sur les ventuels conflits dintrts que certains des membres
du groupe pourraient prsenter avec un fabricant.
Selon les critres du Guide des dclarations dintrts et de prvention des conflits de la HAS,
aucun membre du groupe de travail na de conflit dintrt.
Lavis du groupe de travail prsent dans ce dossier a t valid par chacun de ses membres.

Nous remercions M. Jacques PERDEREAU du Laboratoire National dEssai pour son analyse des
questions techniques relatives la validation des performances des prothses auditives.

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SYNTHESE
CHAMP DE LVALUATION
Lvaluation prsente dans ce rapport a t effectue dans le cadre de la rvision des modalits
dadmission au remboursement, en France, des appareils lectroniques correcteurs de surdit.
Sont actuellement concerns par cette prise en charge les prothses auditives conduction
arienne ou osseuse.
Cette rvision a pour objectif de sassurer du bien fond du renouvellement de leur
remboursement. Elle vise dfinir mdicalement chaque description gnrique par des indications
prcises et des conditions de prescription et dutilisation, afin de prciser la place dans la stratgie
thrapeutique de chacune dentre elles.
CONTEXTE
La dficience auditive, ou surdit, est dfinie par la diminution de la perception des sons. Cest le
handicap sensoriel le plus frquent. Ses consquences de la surdit sont lies au degr de
svrit de la surdit et lge de survenue.
Les descriptions gnriques faisant lobjet de ce rapport concernent essentiellement les prothses
auditives conventionnelles qui sont des prothses auditives conduction arienne. Ce type de
prothse auditive ne ncessite aucun geste chirurgical. Il vise compenser la perte de la fonction
auditive et constitue lappareillage de premire intention des surdits de perception.
Les prothses auditives conduction osseuse, beaucoup plus rares, sont galement inscrites sous
les descriptions gnriques actuelles. Il sagit des lunettes auditives et de la prothse BAHA.
Quel que soit le mode dappareillage retenu, son utilisation sintgre dans une stratgie globale de
prise en charge qui vise, selon lge dapparition de la surdit, soit dvelopper la communication
(surdit prlinguale ou prilinguale) soit la rorganiser (surdit postlinguale).
En France, lappareillage de la surdit relve exclusivement du secteur priv. ce jour, les
particularits du circuit de prise en charge des prothses auditives en France, au regard des
autres schmas europens, sont les suivants :
-

La prise en charge est soumise prescription mdicale, tout mdecin pouvant prescrire une
audioprothse.
La prise en charge est assure quel que soit le niveau de surdit. Elle nest pas conditionne
une valuation pr et/ou postappareillage.
Laudioprothsiste a le libre choix de la prothse.
La prestation de laudioprothsiste et de la prothse sont associes.

MTHODE DE TRAVAIL
La mthode adopte par la Haute Autorit de Sant pour valuer le Service rendu des descriptions
gnriques est fonde sur lanalyse critique des donnes scientifiques et la position des
professionnels de sant runis dans un groupe de travail.
Une recherche documentaire depuis 1990 et jusqu septembre 2007 a t effectue par
interrogation des principales bases de donnes bibliographiques mdicales (Medline, Pascal, The
Cochrane Library, National guideline clearinghouse et HTA Database). La recherche a t limite

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aux publications en langue anglaise ou franaise. Elle a t complte par les documents fournis
par les professionnels consults.
partir de la recherche bibliographique sur des descripteurs larges concernant les prothses
auditives traditionnelles, la BAHA1 et les implants cochlaires (compte tenu dun projet simultan
ayant fait lobjet dun autre rapport dvaluation), la slection bibliographique a t conduite de
manire cibler les prothses auditives traditionnelles conduction arienne ou osseuse.
VALUATION ANALYSE CRITIQUES DES DONNES
Lvaluation des prothses auditives couvre diffrents pans, allant de lvaluation des technologies
disponibles ladaptation prothtique. La recherche bibliographique a permis le recensement et
lanalyse des tudes, mta-analyses et revues systmatiques concernant diffrents points
rpondant au questionnement du groupe de travail, savoir :

lvaluation des critres dvaluation de la performance des prothses auditives (1 revue


systmatique, 1 mta-analyse, 5 tudes) ;
lvaluation du bnfice de la prothse (1 mta-analyse, 14 tudes) ;
lvaluation des programmes de rhabilitation auditive (1 revue systmatique, 2 tudes) ;
lvaluation des diffrents types de prothses ou technologies et des modes de programmation
(3 revues systmatiques, 2 mta-analyses, 14 tudes).

Aucune donne na t retrouve concernant :

- -

les critres de slection, voire les indications, des candidats laudioprothse ;


lvaluation de lefficacit de la prothse dans les situations cliniques ou dautres modalits
thrapeutiques sont envisageables.

Les donnes analyses sont trs htrognes et de faible niveau de preuve. Les facteurs
dhtrognit sont multiples :

- - -

prothses ou fonctions tudies ;


objectifs des tudes ;

- -

critres dvaluation et conditions de ralisation des tests utiliss (langue, ambiance sonore
notamment) ;
dure de lessai avant valuation ;
caractristiques des patients (ge, degr de surdit, modalits dappareillage, antriorit de
lappareillage).

Les tudes analyses rapportent souvent de trs faibles effectifs et comportent de nombreux biais.
Leurs conclusions doivent tre accueillies avec la plus grande prudence.
Lvaluation subjective utilisant un questionnaire de satisfaction ou de qualit de vie semble un
outil incontournable pour tudier leffet audioprothtique. Il doit tre crois avec les donnes
audiomtriques. Lvaluation court et long terme peuvent ne pas tre corrles.
lheure actuelle, aucune preuve de lexistence dun traitement audioprothtique suprieur
un autre ne peut tre donne. Le rythme rapide de renouvellement du march des audioprothses
constitue une entrave la mise en uvre de leur valuation clinique systmatique.
1

Lanalyse de la littrature relative la BAHA sera dcrite dans un avis qui lui sera spcifique lors du dpt de dossier.

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Les programmes de rhabilitation auditive seraient un complment efficace de la dlivrance de


laudioprothse.
Dans le temps de cette analyse, lAmerican Academy Task Force a publi des recommandations
relatives lappareillage auditif de ladulte. Ces recommandations sont bases sur une revue de la
littrature lorsquelle est possible ou sur lavis des professionnels. Nanmoins, la priode et la
mthode de recherche ne sont pas renseignes. Lvaluation objective et subjective pr et
postappareillage est recommande, ainsi que les objectifs de lappareillage tenant compte des
caractristiques psychocognitives du patient.
POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL
Le groupe de travail pluridisciplinaire tait compos de 12 professionnels : 8 oto-rhinolaryngologistes (5 hospitaliers, 2 libraux), 1 gnraliste et 3 audioprothsistes.
Les conclusions issues de lanalyse de la littrature ne permettent pas de stratifier lanalyse des
descriptions gnriques par groupe de prothses, les technologies et options techniques tant
multiples. Le groupe de travail a pris en compte les diffrents points soulevs par la rvision des
descriptions gnriques, depuis la prescription jusqu lissue de lappareillage.
Lorganisation de lappareillage auditif dans les diffrents pays a t prise en compte par le groupe
de travail.
Le groupe de travail considre que les prothses auditives externes doivent tre considres
comme une des modalits de lappareillage auditif. Elles constituent un appareillage de premire
intention pour les surdits de perception (neurosensorielles). Le choix de lappareillage par les
diffrents types de prothses dpend des caractristiques de la surdit, de la prfrence
esthtique du patient et de sa dextrit.
Le bnfice de la prothse est li son adquation avec les caractristiques audiomtriques et le
mode de vie du patient, ainsi qu la qualit de ladaptation ralise par laudioprothsiste.

- - - - - -

Le groupe de travail a dfini :


la qualification et les comptences du prescripteur ncessaires ;
le plateau technique ncessaire au prescripteur ;
le contenu de la prescription ;
les indications ;
les spcifications techniques minimales ;
la nouvelle nomenclature des prothses auditives.
Lanamnse, lexamen clinique et le bilan audiomtrique permettent au mdecin ORL de poser le
diagnostic de surdit et de faire les propositions de prise en charge.
La prescription doit tenir compte de la place de laudioprothse au sein de la stratgie
thrapeutique.
La nomenclature propose est dcrite dans ce rapport. Les modifications majeures proposes par
rapport lexistant sont les suivantes :

La dlivrance de chaque appareillage auditif est soumise la prescription mdicale pralable


et obligatoire du port dun appareil ralise par un mdecin oto-rhino-laryngologiste aprs
anamnse, examen clinique et bilan audiomtrique ralis. Le plateau technique ncessaire a
t dcrit et doit tre adapt lge de lenfant.

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Pour lenfant de moins de 6 ans, la prise en charge doit tre assure par une quipe
pluridisciplinaire, dont chaque membre possde lexprience et le plateau technique spcifique
adapt. Le mdecin prescripteur coordonne la prise en charge diagnostique et thrapeutique. Il
analyse les rsultats de lappareillage, adapte si besoin le type de rhabilitation auditive, met en
uvre la guidance parentale pour les enfants les plus jeunes et sassure de la prise en charge
orthophonique.

La prise en charge doit tre corrle au niveau de handicap. Etant donn quil est difficile
dtablir une corrlation entre le type de prothse et lindication, le groupe de travail propose de
construire la nomenclature sur 3 niveaux de handicap dfinis par :

le niveau de surdit ;
des rgles de majoration du niveau de handicap (prenant en compte le seuil
dintelligibilit et le retentissement socio-motionnel).

Une surdit appareille avant lge de 20 ans ou associe un handicap ouvrant droit une carte
dinvalidit (taux dincapacit permanente 80%) a t considre comme devant relever du
niveau de handicap le plus lev.
Pour valuer le niveau de gne (ou retentissement socio-motionnel), un autoquestionnaire
compos de 5 items est propos. Ce questionnaire sera ventuellement amlior et modifi
daprs les retours dexprience.

Concernant les prothses relevant du remboursement, le groupe propose une lvation du


seuil technique pour les prothses numriques et de stratifier les prothses comme suit :

Une classe regroupant les prothses auditives numriques ayant obtenu une note
minimale de 9,50 arrondie 10 et les appareils numriques surpuissants bnficiant d'une
note minimum de 7,50 arrondie 8 ;

Une classe regroupant les prothses auditives numriques bnficiant d'une note
comprise entre 5,50 arrondie 6 et 9,49 arrondie 9 et les prothses auditives
analogiques ayant obtenu une note minimale de 5 ;
Une classe spcifique regroupant lunettes et botiers ayant obtenu une note minimale
de 3.

Concernant la prestation de laudioprothsiste, le groupe propose de rendre obligatoire lessai


prothtique en imposant une dure minimale de 15 jours ; cette priode pouvant tre prolonge
la demande crite du prescripteur dans les situations o la prothse auditive sinscrit dans
diffrentes solutions thrapeutiques, isoles ou en association.

POPULATION-CIBLE
La population dficiente auditive serait de 6,3 millions de personnes en France. La population
effectivement appareille serait trs infrieure la population susceptible dtre appareille. Le
taux dappareillage est estim 17 %, soit 750 000 1 million de personnes en France.
De lavis du groupe de travail, le renouvellement des prothses interviendrait pour 80 % des
patients tous les 4 6 ans.
CONCLUSION
Lanalyse critique de la littrature ralise dans le cadre de la rvision des descriptions gnriques
Appareils lectroniques correcteurs de surdit permet de soutenir le renouvellement de
linscription sur la Liste des produits et prestations remboursables des prothses auditives, et de la
prestation dappareillage qui leur est associe.

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La littrature napporte pas de preuve dterminante pour stratifier les performances par groupe de
prothse ou par technologie. Le bnfice de la prothse est li son adquation aux besoins du
patient, en tenant compte de ses caractristiques audiomtriques, de sa gne et de son mode de
vie.
Sappuyant sur lavis du groupe de travail constitu dans le cadre de ce projet, la Commission
dvaluation des produits et prestations propose le renouvellement dinscription des descriptions
gnriques existantes, avec une redfinition de celles-ci et une actualisation des spcifications
techniques. Une nouvelle nomenclature est ainsi propose. Les volutions majeures apportes
portent sur les points suivants :

le renforcement de lencadrement de la prescription : prescription ralise par un mdecin otorhino-laryngologiste, aprs un bilan comprenant notamment un examen otologique et
audiomtrique tonal (en voie arienne et osseuse) et vocal (oreille par oreille) standardis ;

la fixation dune dure minimale de 15 jours pour lessai prothtique systmatique permettant
lessai dans les conditions de vie relles du patient, la dure de cet essai pouvant tre
augment sur demande du prescripteur, lorsque la prothse auditive sinscrit dans diffrentes
solutions thrapeutiques isoles ou en association ;

la mise en place dun retour dinformation postappareillage systmatique (contenu


standardis) ;

linstauration dune priode incompressible de 5 ans avant le renouvellement possible de la


prise en charge dun nouvel appareillage, tout renouvellement anticip ncessitant une
argumentation du prescripteur ;
la construction de la nomenclature fonde sur le niveau de handicap, en maintenant au sein
de chaque niveau une stratification des produits en 3 classes dfinies partir dun protocole
de validation prexistant pour tenir compte de la ralit conomique actuelle (une part
importante peut tre finance par le patient actuellement). Une lvation du seuil de
performances techniques minimales pour les prothses auditives numriques est galement
propose.

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LISTE DES ABREVIATIONS

AETMIS

Agence dvaluation des technologies et des modes dintervention en sant

APHAB

Abbreviated Profile of Hearing Benefit

BAHA

Bone Anchored Hearing Aid

BIAP

Bureau international daudiophonologie

BSHAA

British Society of Hearing Aid Auiologists

CDA

Commission des droits et de lautonomie des personnes handicapes

CEPP

Commission d'valuation des produits et prestations

CEPS

Comit conomique des produits de sant

COTOREP

Commission technique d'orientation et de reclassement professionnel

LPPR

Liste des produits et prestations remboursables

MDPH

Maison dpartementale des personnes handicapes

NHS

National Health Service

OMS

Organisation mondiale de la sant

PCH

Prestation de compensation du handicap

SR

Service rendu

SNITEM

Syndicat national de l'industrie des technologies mdicales

UNSAF

Union nationale des syndicats d'audioprothsistes franais

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GLOSSAIRE

Amplification linaire Niveau damplification fixe quelle que soit lintensit du signal acoustique
incident.
Appareillage binaural Les 2 oreilles sont appareilles.
Appareillage
monaural

Une seule oreille est appareille.

Microphone
omnidirectionnel

Microphone captant de faon gale les sons provenant de toutes les


directions.

Microphone
directionnel
Prothse auditive

Microphone captant de faon privilgie les sons provenant de lavant


(dans le cas dune prothse auditive), pour cibler les sons o devrait se
trouver un interlocuteur.
Tout appareil port par l'utilisateur visant corriger une dficience du
systme auditif, compenser une incapacit auditive.
Synonymes : Appareil de correction auditive, audioprothse.

Prothse
analogique

auditive Prothse auditive mettant contribution des circuits lectroniques pour


raliser lamplification et le contrle du signal acoustique incident. Une
commande volume sonore peut permettre de rgler lampleur de
lamplification.
Prothse
auditive Prothse auditive mettant contribution des circuits lectroniques pour
analogique
raliser lamplification du signal acoustique incident et des algorithmes
contrle numrique
numriques programms dans un ou des microprocesseurs pour le
contrler. Ce type de prothse est dcrit par lAETMIS (1).
Prothse
numrique

auditive Prothse auditive traitement entirement numrique du signal, de son


acquisition sa restitution.

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CADRE DE LA REVISION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES


Liste des produits et prestations remboursables
La prise en charge par lAssurance maladie des produits ou prestations, autres que les
mdicaments, ncessite leur inscription sur la Liste des produits et prestations remboursables
(LPPR), vise larticle L. 165-1 du Code de la scurit sociale. Cette liste concerne
essentiellement les dispositifs mdicaux usage individuel, mais galement les tissus, cellules et
drivs issus du corps humain ou les produits de nutrition orale et entrale.
La dcision de ladmission au remboursement revient au ministre charg de la Scurit sociale
aprs avis consultatif de la Commission d'valuation des produits et prestations (CEPP).
La CEPP, commission spcialise de la Haute Autorit de Sant, est charge de l'valuation
mdicale des demandes d'inscription, de renouvellement d'inscription, ou de modification des
conditions d'inscription des produits et prestations sur la LPPR.
Lvaluation mdicale repose sur lvaluation du Service attendu du produit dans le cas dune
demande dinscription ou de lvaluation du Service rendu pour une demande de renouvellement
dinscription. Les critres dvaluation sont dfinies larticle R. 165-2 du Code de la scurit
sociale : lvaluation du Service attendu/rendu dun produit prend en compte lintrt diagnostique
ou thrapeutique (efficacit, scurit, place dans la stratgie thrapeutique) et lintrt de sant
publique du produit (impact sur la sant de la population, sur le systme de soins et sur les
programmes et politique de sant publique). La CEPP met ensuite un avis sur lamlioration du
Service attendu/rendu apport par le produit par rapport aux comparateurs disponibles.
Lavis ainsi mis par la CEPP est transmis au Comit conomique des produits de sant (CEPS),
qui ralise une valuation conomique en vue de la fixation du tarif de remboursement.
Deux types dinscription sur la LPPR sont possibles. Les produits peuvent tre inscrits sous :
 nom de marque ou ;
 description gnrique.
Le tableau ci-dessous prsente les diffrences entre ces 2 modes dinscription :
Description gnrique

Nom de marque

Produits
concerns

Produits connus ne ncessitant pas de suivi particulier


et regroups sous une description commune rpondant
la ou les mme(s) indication(s).
Ces produits sont dfinis par des caractristiques ou
fonctionnalits communes appeles spcifications
techniques.

Produits ayant un caractre innovant ou lorsque


limpact sur les dpenses dAssurance maladie, les
impratifs de sant publique ou le contrle des
spcifications techniques minimales ncessitent un
suivi particulier du produit.

Libell de
linscription

Libell commun lensemble des produits.


Inscription individuelle sous nom commercial.
La description est dfinie par les indications et
spcifications techniques communes.
Le nom commercial de chaque produit napparat pas.

Modalits
dinscription sur
la LPPR

Auto-inscription par le fabricant.


La notification dauto-inscription
facultative.

Tarif

Tarif de remboursement identique tous les produits de Tarif spcifique chaque produit inscrit.
la ligne.

Dure de
linscription

Limite 5 ans au maximum.

Dpt de dossier ncessaire.


dun

produit

est

Limite 5 ans au maximum.

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Appareils lectroniques correcteurs de surdit rvision des descriptions gnriques de la LPPR

Objectifs de la rvision des descriptions gnriques


Le dcret n 2004-1419 du 23 dcembre 2004, relatif la prise en charge des produits et
prestations mentionns larticle L. 165-1 du Code de la scurit sociale, a limit la dure de
validit des descriptions gnriques 5 ans, et instaure ainsi un renouvellement de linscription de
ces produits inscrits sous forme de description gnrique, tous les 5 ans.
Avant linstauration de ce dcret, les descriptions gnriques de la LPPR nont pas t
systmatiquement rvises et certaines dentre elles ne sont aujourdhui plus adaptes une prise
en charge optimale des patients. Limprcision de ces descriptions gnriques, en termes
dindications, de spcifications techniques et/ou dencadrement des conditions de prescription et
dutilisation a parfois conduit une htrognit des produits qui sy sont inscrits.
La rvision des descriptions gnriques a pour objectif de sassurer du bien-fond du
renouvellement dinscription de chaque description gnrique. Elle vise dfinir mdicalement
chaque description gnrique par des indications prcises et des conditions de prescription et
dutilisation, afin de prciser la place dans la stratgie thrapeutique de chacune dentre elles.
La rvision de ces descriptions gnriques a t confie la CEPP. Elle consiste redfinir des
catgories homognes de dispositifs partir de plusieurs critres tels que :
1. une utilisation dans les mmes indications et dans les mmes conditions ;
2. des caractristiques ou fonctionnalits techniques identiques.
Pour cela, la CEPP value le Service rendu (SR) par la description gnrique. Le ministre charg
de la Scurit sociale pourra alors dcider de renouveler ou non linscription de cette description
gnrique sur la LPPR. Le passage de certains produits ou prestations dune description
gnrique, linscription sous nom de marque, pourra galement tre recommand si ncessaire.

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Appareils lectroniques correcteurs de surdit rvision des descriptions gnriques de la LPPR

INTRODUCTION
Lvaluation prsente dans ce rapport a t effectue dans le cadre de la rvision des
descriptions gnriques telle que prvue par le dcret n 2004-1419 du 23 dcembre 2004, relatif
la prise en charge des produits et prestations mentionns larticle L. 165-1 du Code de la
scurit sociale. Ce dcret instaure une dure dinscription sur la Liste des produits et prestations
remboursables limite cinq ans, pour les produits et prestations inscrits par description gnrique
(article 3 dcret n 2004-1419).
Larrt du 12 juillet 2005, publi au Journal officiel du 28 juillet 2005, a fix au titre de lanne
2006 les descriptions gnriques inscrites au chapitre 3 du titre II de la nomenclature LPPR,
correspondant aux appareils lectroniques correcteurs de surdit comme devant faire lobjet dun
examen, en vue du renouvellement de leur inscription. Ces descriptions gnriques correspondent
en effet une classification technique pour laquelle les indications et conditions de prescription
sont susceptibles de ntre plus adaptes une prise en charge optimale des patients. Le Service
valuation des dispositifs (SED) de la HAS a procd lvaluation du Service rendu de
lensemble ces dispositifs.
Ce rapport dcrit lvaluation produite par le SED dans ce cadre, et dresse les perspectives des
futures valuations mener concernant ces descriptions gnriques.

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Appareils lectroniques correcteurs de surdit rvision des descriptions gnriques de la LPPR

CONTEXTE
La dficience auditive, ou surdit, est dfinie par la diminution de la perception des sons. Cest le
handicap sensoriel le plus frquent.
Les appareils lectroniques correcteurs de surdit regroupent un vaste champ de dispositifs
mdicaux impliqus dans la rhabilitation auditive. Les dispositifs actuellement inscrits sur la Liste
des produits et prestations viss larticle L. 165-1 du Code de la scurit sociale sont les
audioprothses conduction arienne (prothses auditives conventionnelles) et les prothses
conduction osseuse (lunettes auditives, prothse BAHA).

I.

PATHOLOGIE(S) CONCERNEE(S) : LES SURDITES

Les descriptions gnriques rvises sont destines prendre en charge les surdits de lenfant et
de ladulte.
I.1. Rappels physiopathologiques
Les sons capts par loreille externe entranent des vibrations du tympan qui, dans loreille
moyenne, sont transmises loreille interne par lintermdiaire des osselets. Le mouvement
mcanique des osselets permet lamplification du message acoustique ainsi que sa transmission
dun milieu arien au milieu liquidien de loreille interne. Celle-ci, situe lintrieur du labyrinthe
osseux dans le rocher, comporte lorgane de lquilibre (le vestibule) et lorgane de laudition (la
cochle). Dans la cochle se trouve lorgane de Corti, lment sensoriel proprement dit. Il
comporte 3 ranges de cellules cilies externes et une range de cellules cilies internes qui
constituent lorgane transducteur du signal acoustique en signal lectrique nerveux.

Luis Godinho - www.audition.fr

Dans la suite de ce rapport, les prothses auditives conventionnelles, cest--dire conduction arienne, seront galement appeles
audioprothses.

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I.2.
I.2.1.

Classifications des surdits


Classification anatomique

Si latteinte porte sur les lments de loreille externe ou moyenne, on parle de surdit de
transmission.
Si latteinte concerne un des composants de la cochle ou le nerf cochlaire, on parle de surdit
de perception.
Si les deux atteintes sont associes, il sagit dune surdit mixte.
Si latteinte est lie un dficit ou une atteinte des centres auditifs suprieurs, la surdit est dite
centrale.
I.2.2.

Classification des surdits par lge dapparition de la dficience auditive

Les consquences, notamment sur la communication, de la dficience auditive sont dautant plus
graves que celle-ci apparat prcocement, avant lge dacquisition dune communication orale
suffisamment structure. Aussi, classifie-t-on les dficiences auditives en trois catgories :
- les surdits postlinguales : apparaissant aprs lacquisition dune communication orale
(souvent appels les devenus sourds) ;
- les surdits prlinguales : congnitales ou apparaissant avant lacquisition dune
communication orale (2 ans) ;
- les surdits prilinguales qui apparaissent au dcours du dveloppement de la
communication orale (entre 2 et 4 ans).
I.2.3.

tiologies des surdits

 Surdits de perception
Les surdits les plus frquentes sont les surdits de perception, dont les causes par ordre de
frquence sont :
- le vieillissement de la cochle ou presbyacousie ;
- les traumatismes sonores ;
- les causes congnitales, soit par anomalie de constitution de la cochle, isole ou associe
dautres anomalies, soit (beaucoup plus rarement) par atteinte neuronale (neuropathie
auditive) ;
- les causes acquises en priode prinatale : prnatales (ex : infection congnitale),
nonatales (ex : prmaturit, souffrance ftale, etc.) et postnatales (ex : mningite, ictre,
etc.) ;
- les causes toxiques, vasculaires, etc.
 Surdits de transmission
Les tiologies des surdits de transmission sont :
- congnitales, malformatives ;
- acquises, squelles de processus infectieux ou inflammatoires (otites chroniques),
Ces diffrentes tiologies entranent un dfaut dans lappareil de transmission du son vers la
cochle (conduit auditif externe, tympan, osselets).
I.3. Mesures de la surdit et apprciation de sa gravit
Il est possible de dcrire plusieurs degrs de surdit, et ce, quelle que soit la cause ou la
localisation anatomique du dficit. Plus le seuil de perception du son est lev, plus le degr de
surdit est important, et plus grand en sera le retentissement.
I.3.1.

Mthodes de mesure de la surdit

Laudiomtrie correspond aux tests des diffrents seuils caractrisant laudition. Elle peut tre
tonale ou vocale, liminaire (cest--dire au seuil) ou supraliminaire (cest--dire au dessus du seuil).
 Audiomtrie tonale liminaire :

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Laudiomtrie tonale liminaire mesure le seuil daudibilit pour diffrentes frquences dfinies (ou
hauteurs) de sons calibrs. Lestimation du seuil de perception fait apparatre une perte, exprime
en dcibels, par rapport l'oreille normale thorique, en rfrence aux normes ISO.
Une perte tonale moyenne est calcule partir de la perte en dB aux frquences 500 Hz,
1 000 Hz, 2 000 Hz et 4 000 Hz.
En testant la conduction arienne du son (qui teste les fonctions de loreille externe, moyenne et
interne) et la conduction osseuse du son (qui teste seulement la fonction de loreille interne),
laudiomtrie a en outre un intrt diagnostique, car elle permet de localiser le sige de latteinte
auditive.
 Audiomtrie vocale :
La parole comporte des signaux sonores de frquence grave, mdium et aigu, dont lintensit
acoustique est variable en fonction du phonme prononc. Elle ne peut tre rduite un niveau
acoustique moyen (2).
Laudiomtrie vocale, effectue dans les mmes conditions dexamen, tudie la comprhension
des mots, dlivrs sous la forme de listes phontiquement quilibres, et valides, diffrentes
intensits sonores. Laudiomtrie vocale permet une meilleure estimation du dficit dans le champ
de la communication que laudiomtrie tonale dont elle est complmentaire. Elle est un facteur
prdictif du retentissement social et permet danticiper lefficacit des traitements possibles.
I.3.2.

Quantification de la perte auditive

Laudiogramme tonal liminaire permet de classer le degr de svrit de la surdit dun point de
vue tonal daprs la perte auditive moyenne calcule partir des seuils 500, 1 000, 2 000 et
4 000 Hz. La somme tant divise par quatre arrondie lunit suprieure, le Bureau international
daudiophonologie (BIAP)2 dfinit les surdits de la faon suivante :
Perte tonale
moyenne (dB)

Dficience
Audition
normale
et
subnormale
Dficience auditive lgre

Dficience
moyenne

auditive

< 20

Normale. Latteinte ventuelle na pas dincidence sociale.

21-40

La parole est perue voix normale, mais la gne apparat voix


basse ou lorsque le locuteur sloigne. La plupart des bruits
familiers sont perus.
La parole est perue si on lve la voix. La personne sourde
comprend mieux en regardant le locuteur. Quelques bruits
familiers sont encore perus.
La parole est perue voix forte prs de loreille. Seuls les bruits
forts sont perus.

41-70

Dficience auditive svre

71-90

Dficience
profonde

91-119

auditive

Dficience auditive totale


(cophose)

I.4.

Perception

120

Aucune perception de la parole. Seuls les bruits trs puissants


sont perus.
Aucun son nest peru.

Consquences de la surdit

La dfinition de la dficience auditive, telle quelle est nonce page 17, exclut du champ de ce
rapport les autres causes de dficit de la rception du message verbal que sont les troubles
cognitifs (dficit attentionnel, associatif, mnsique, etc.) possibles chez la personne
polyhandicape ou trs ge. Ces handicaps associs ont cependant leur rle dans lestimation
finale du Service rendu par le(s) traitement(s) propos(s) (3).

Cette classification internationale est reconnue.

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I.4.1.
I.4.1.1

Chez lenfant
Gravit de la pathologie

La privation de toute ou partie de laudition a des rpercussions systmatiques sur un au moins


des constituants du langage (4-8).
Lintgrit de la fonction auditive est ncessaire au dveloppement du langage. Limmersion dans
le monde sonore permet au nourrisson de dvelopper ses capacits phonologiques, lexicales et
syntaxiques, et daccder une(des) langue(s), vecteur privilgi de la connaissance et des
changes interhumains.
Ce sont les surdits pr et prilinguales, particulirement les surdits svres et profondes, qui
entranent les plus grands dficits dans lacquisition du langage oral et sont responsables de
handicaps dans lintgration scolaire et lentre dans la vie professionnelle en tendant le handicap
aux champs de la relation, de linstruction, de lducation, de linsertion sociale et du
comportement. Les rpercussions spcifiques de la surdit nonatale sont dcrites dans le rapport
de la HAS consacr lvaluation du dpistage nonatal systmatique de la surdit permanente
bilatrale (9).
I.4.1.2

pidmiologie

La prvalence globale de la surdit permanente nonatale en population gnrale rapporte dans


les tudes internationales est de 0,6 (dans les tudes les plus anciennes) 1,3 enfants pour
1 000 nouveau-ns (dans les tudes plus rcentes) en cas de dficience auditive bilatrale
suprieure 40 dB (9).
Si on considre le taux de 1/1 000 naissances de surdit nonatale et 740 000 naissances par an,
740 enfants naissent sourds chaque anne en France. Il faut ajouter ce nombre les surdits
volutives et acquises en priode prilinguale.
En France, daprs le rapport ministriel Gillot (10), la rpartition par tranche d'ges des sourds
prlinguaux est la suivante :

I.4.2.

- en ge scolaire

15 000

(24,35 %)

- de 18 26 ans

6 600

(10,71 %)

- plus de 26 ans

40 000

(64,94 %)

Chez ladulte

I.4.2.1
Gravit de la pathologie
Chez ladulte, la surdit acquise a un retentissement professionnel, social et affectif (11-13).
Chez le sujet g, les signes dapparition de la presbyacousie sont progressifs, insidieux, parfois
nis par la personne elle-mme et son entourage, ou du moins sous-estims (14). Le
retentissement est dordre psychoaffectif, avec un retrait de la vie sociale, un dsintrt apparent
et des troubles de lhumeur (15-16).
I.4.2.2
pidmiologie
La surdit de perception est lune des affections les plus frquentes de la personne ge.


Selon les estimations de lOrganisation mondiale de la sant (OMS) pour 20053 :

Source Internet : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs300/fr/index.html.

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- 278 millions de personnes dans le monde souffrent dune perte auditive modre, svre ou
profonde bilatrale ;
- deux tiers dentre elles vivent dans les pays en voie de dveloppement, un tiers dans les pays
plus fort revenu par habitant ;
- le nombre des personnes dans le monde prsentant des altrations plus ou moins importantes
de la fonction auditive augmente, principalement sous leffet de laccroissement dmographique
mondial et de lallongement de lesprance de vie ;
- On estime que les ventes actuelles de prothses auditives couvrent moins de 10 % des besoins
mondiaux.
 La prvalence de la dficience auditive, tous stades confondus, de la population franaise
serait de 7 % daprs le rapport ministriel sur la surdit de 1998, soit 4 millions de dficients
auditifs. Actualise au bilan dmographique INSEE 2006, cette estimation serait porte
4,4 millions.
 Les chiffres les plus rcents en France sont ceux de lenqute ralise par TNS/Healthcare
pour lUNSAF, auprs dun chantillon de 8 000 franais de plus de 15 ans en fvrier et mars
2006 : 10 % des personnes interroges dclarent souffrir de malaudition parmi lesquelles 17 %
sont porteuses de prothse auditive (sur 1 ou 2 oreilles). Au sein de la population ge, les chiffres
sont les suivants :
- 35 % des 60-69 ans dclarent souffrir de malaudition, soit 1,9 millions de personnes (pour
5,4 millions de 60-69 ans en France, source INSEE recensement 2005) ;
- 50 % des plus de 70 ans dclarent souffrir de malaudition, soit 3,8 millions de personnes (pour
7,6 millions de plus de 70 ans en France, selon le recensement INSEE 2005).
Ces chiffres sont rapprocher des estimations du march des audioprothses (tableau 1).
Tableau 1. March de laudioprothse et implications des systmes de sant pour lanne
2002 (source SNITEM)*

Belgique
Allemagne
France
Italie
Suisse
Espagne
Royaume-Uni
Danemark

Estimation
population
(millions)
11
82.5
58
58
7
44
60
6

Nombre de
prothses
vendues/an**
38 000
640 000
365 000**
200 000
60 000
118 000
987 000
100 000

Participation du systme de sant


estimations pour lanne 2002
(M ) *
15.5
487
64**
53
67
NC
NC
NC

Taux dquipements des


populations
7.5
3.3

14.2
1%

* tableau modifi en novembre 2008 compte tenu derreurs signales cette date concernant les cots initialement renseigns
et leur imprcision (le type de prothse et le mode de calcul du cot ntaient pas spcifis)
** en 2005.

Le march mondial de laudioprothse peut tre estim 5,5 millions dappareils vendus. La
croissance est approximativement de 6 % par an en volume. Le principal facteur de croissance est
dordre dmographique ; les changements dhabitude de vie et de consommation, la qualit de la
vie, la place occupe par les loisirs sont aussi des facteurs de croissance.
En France, en 30 ans (entre 1975 et 2005), les ventes annuelles daudioprothses sont passes
de 55 000 365 000, avec actuellement une prpondrance dappareils numriques.

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500 000
400 000
300 000
200 000
100 000
0
1975

1985

1995

2004

2005

2006

 Rpartition selon le degr de surdit


La rpartition de la population franaise atteinte de dficience auditive en fonction de la svrit
est la suivante (10) :
- - - -

Svrit de la perte auditive


dficience auditive profonde et totale

Proportion par rapport la population


franaise atteinte de surdit
3%

120 000

9%

360 000

svre

Effectif

moyenne

33 %

1 320 000

lgre

55 %

2 200 000

 Rpartition par tranche dge


Dans la population franaise, la rpartition par tranches dge des surdits, quelle que soit la
svrit, a t estime comme suit (10) :
- 470 000 personnes

moins de 18 ans

11 %

- 1 000 000 personnes

entre 18 et 65 ans

25 %

- 2 500 000 personnes

plus de 65 ans

63 %

 ge dapparition et prvalence par tranche dge


En France, dans la population dficiente auditive totale estime 4 millions (10), la population de
sourds prlinguaux est estime 61 600 personnes(1,5 %).
Les sourds postlinguaux reprsentent donc la trs grande majorit des surdits en France
(98,5 %). Lobservation de la pyramide des ges, le vieillissement de la population observ ces
dernires dcades ne peut que faire tendre ces chiffres lavenir vers une augmentation. Tous les
pays industrialiss connaissent ce vieillissement. Notons que la notion de personne ge est
floue et ne correspond pas dans les pays fort dveloppement conomique une notion
prcise en termes de qualit de vie et de sant. De nombreux adultes encore en activit, et avec
une bonne sant, sont touchs par ce handicap. On estime quune personne sur deux, ge de
55 ans et plus, est atteinte de surdit, quel que soit le degr de latteinte (18). Au Royaume-Uni, le
NHS rapporte le mme chiffre de 50 % de surdit pour les plus de 55 ans (19).
La dficience auditive, ou surdit, est dfinie par la diminution de la perception des sons par
loreille. Les consquences de la surdit sont lies au degr de svrit de la surdit et lge de
survenue. Elles sont dautant plus graves, notamment sur la communication, que son apparition
est prcoce (avant lge dacquisition dune langue orale suffisamment structure).
La surdit est le handicap sensoriel le plus frquent. Il nexiste cependant pas dtude
pidmiologique prcise en France. Les chiffres rapports sont ceux du rapport Gillot sur un tat
des lieux du Handicap en France. Selon ce rapport, la dficience auditive toucherait 7 % des
franais, soit environ quatre millions de personnes. Les personnes ges reprsenteraient 60 %
de cette population. Une enqute plus rcente ralise par TNS/Healthcare pour lUNSAF rapporte
une prvalence de 10 % sur une population de plus de 15 ans. Le sous-appareillage en France est
soulign : 17 % des personnes considrant avoir un problme daudition sont appareilles.

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II.

APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE

Les appareils de correction auditive sont des dispositifs mdicaux qui visent compenser la perte
de la fonction auditive. Diffrents dispositifs mdicaux sont actuellement proposs :
-

les prothses amplificatrices conduction arienne ;


les prothses amplificatrices conduction osseuse ;
les implants doreille moyenne ;
les implants cochlaires.

II.1. Prothses conventionnelles


Les prothses auditives dites conventionnelles sont des prothses amplificatrices conduction
arienne. Ces prothses sont des dispositifs mdicaux composs des lments suivants :
- Un systme dalimentation (pile) ;
- Un microphone (omnidirectionnel ou directionnel) ;
- Un transducteur/amplificateur ;
- Un couteur.
 Principe de fonctionnement
Il sagit dune chane traitant le message sonore :
- Le signal acoustique est capt par un microphone ;
- Il est transform en signal de sortie par le transducteur : crtage, compression et
amplification du signal ;
- Puis redistribu sous forme de son par lcouteur, plac dans le conduit auditif externe.
Dans le cas de la prothse traditionnelle, des potentiomtres contrlent lamplification, la
compression. Des filtres passe-haut ou passe-bas rgulent le niveau de sortie des frquences
aigus ou basses.
Dans le cas des prothses rglage numrique, les potentiomtres sont remplacs par des
processeurs. Lintrt premier rside dans le volume occup, et par l-mme dans la possibilit
daugmenter le nombre de paramtres rglables.
Ces rglages se font par lintermdiaire de lordinateur et offrent la possibilit de mise en mmoire
de configuration damplification adapte diffrentes situations.
Le signal sonore est dlivr dans le conduit auditif externe soit par un tube de liaison transportant
mcaniquement le signal partant de l'couteur plac dans la prothse auditive, soit directement
par l'couteur lui-mme si celui-ci est plac l'intrieur du conduit auditif.
Lnergie du systme est fournie par des piles, rechargeables ou non.
Une prothse auditive constitue un appareillage externe. Ses effets indsirables sont
essentiellement dus locclusion du conduit par lembout : irritations, sudation et leffet Larsen .
Diffrents types de prothses sont proposs :
- les contours d'oreille :
La coque contenant l'lectronique est place derrire le pavillon de l'oreille. Elle est relie
l'embout, log dans le creux de l'oreille, par un tube. L'embout permet la transmission du son dans
le conduit auditif.
Il existe diffrentes dimensions de contours. La dimension est d'autant plus grande que la
puissance est importante. Les nouvelles gnrations de contours couteurs dports dans le

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conduit auditif permettent d'obtenir des contours de petite dimension tout en procurant une grande
puissance.
- les intra-auriculaires :
La prothse est place dans le conduit auditif. On distingue :
- les intraconques qui remplissent la conque du pavillon de loreille ;
- les intraconduits qui se logent lentre du conduit auditif ;
- les semi-profonds qui se placent dans le conduit auditif.
- les botiers : Le microphone et le circuit amplificateur sont placs dans un botier port sur la
poitrine. Le botier est reli loreille par une cordelette et un embout (couteur), plac dans le
conduit auditif.
 Applications
Les prothses auditives externes conduction arienne constituent lappareillage de premire
intention des surdits de perception. Le choix de lappareillage par ces diffrents types de
prothses dpend des caractristiques de la surdit, des besoins lis aux conditions de vie
sociale, de la prfrence esthtique du patient et de sa dextrit.
II.2. Prothses amplificatrices conduction osseuse
II.2.1. Lunettes auditives
Principe de fonctionnement :
Les lunettes auditives transmettent linformation par vibration osseuse. Le vibrateur est plac sur la
branche des lunettes contre la mastode, en contact troit avec la peau. Le son amplifi passe
travers la peau, gagne l'os mastodien puis stimule les cellules auditives de l'oreille interne. La
vibration court-circuite loreille externe et la chane des osselets.
Applications :
Ces prothses conduction osseuse s'adressent aux surdits ne pouvant tre appareilles par
conduction arienne soit par inefficacit (surdits transmissionnelles ou mixtes prdominance
transmissionnelle), soit par intolrance locale (coulement, tympan perfor, eczma, squelles de
mastodite).
Inconvnients :
- Le serrage optimum est dlicat : la force exerce par le vibrateur n'est pas toujours constante
du fait d'un desserrage par rapport la mastode ; l'inverse un serrage trop important peut
provoquer des inflammations cutanes ;
- Limite esthtique : peu de choix de lunettes.
II.2.2. Prothse auditive conduction osseuse osto-intgre : BAHA (Bone Anchored Hearing
Aid)
Description :
La prothse BAHA est une prothse semi implantable qui utilise la conduction osseuse directe.
Los agit comme une passerelle permettant au son daccder loreille interne (cochle) sans
passer par le canal auditif ni loreille moyenne.
Elle comporte trois parties :
- limplant en titane mis en place chirurgicalement dans los crnien derrire loreille ;
- le pilier qui se visse sur limplant, et sert de connexion directe entre lappareil auditif et
limplant ;
- le processeur externe fix sur le pilier.
Les aides auditives qui sont adaptes limplant osseux, par lintermdiaire du pilier, existent sous
la forme de 4 modles ayant des caractristiques audioprothtiques diffrentes : Classic 300,
Compact, Cordelle II et Divino.
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Ladaptation est ralise environ 2 mois aprs lintervention, ce dlai correspondant la phase
dosto-intgration.
Principe de fonctionnement :
Linformation acoustique est amplifie par laide auditive. Elle est ensuite transfre par
lintermdiaire de limplant los temporal, puis par voie osseuse aux cochles. Ce transfert est
rendu possible grce losto-intgration de limplant. Les principes de cette osto-intgration ont
t dfinis par Brnemark avec la croissance dun os normal au contact dun implant en titane.
Applications :
Les indications actuelles ont fait lobjet dun consensus international en 2004 (20). Elles sont de
deux types :
a) Surdits de transmission ou mixtes : il sagit des malformations de loreille et des
pathologies inflammatoires et infectieuses de loreille moyenne pour lesquelles soit il
nest pas possible de restaurer chirurgicalement une audition satisfaisante, soit
ladaptation dune aide auditive traditionnelle est limite par des anomalies anatomiques
ou des phnomnes inflammatoires du conduit auditif externe. En cas datteinte
bilatrale, une implantation bilatrale peut se discuter.
b) Surdits de perception unilatrales, profondes ou totales, ne bnficiant pas dune aide
auditive conventionnelle en conduction arienne. Lamplification laide de la prothse
BAHA contribue transfrer les informations du ct atteint vers loreille saine, do le
concept de pseudo-strophonie.
Il est possible de faire un test avant indication dune implantation : un systme de serre tte permet
au patient de percevoir le bnfice potentiel de ce type damplification, dans les circonstances de
son mode de vie habituel.
Ses inconvnients sont :
- la ncessit dun geste chirurgical ;
- plus long terme, la ncessit dune hygine parfaite autour du pilier de fixation (problmes
cutanes possibles, dont ncrose).

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Appareils lectroniques correcteurs de surdit rvision des descriptions gnriques de la LPPR

II.3. Implants dOreille Moyenne


Description :
Ils sont constitus dune partie implantable et dune partie externe. La partie externe du dispositif
est destine recevoir le signal audio, le traiter et le transmettre par voie transcutane aux
composants implants. La partie implantable puise lnergie du signal transmis, le dmodule et le
transmet au transducteur lectromcanique qui fait vibrer la chane ossiculaire.
Le signal sonore amplifi est ainsi transmis, non pas plus dans le conduit auditif externe par voie
arienne comme cest le cas de la prothse auditive mais sous forme dune vibration
mcanique, transmise directement lenclume. La transduction est ralise par un cristal pizolectrique ou un systme lectromagntique (selon le fournisseur).
La partie externe de ces prothses est semblable une audioprothse conventionnelle, le plus
souvent en contour doreille, avec :
- un microphone, qui capte le signal sonore
- un amplificateur et un processeur, qui traitent le signal.
Lnergie est fournie par des piles.
Principe de fonctionnement :
Les implants doreille moyenne sont destins compenser les dficiences auditives de perception
par amplification via une stimulation mcanique directe de la chane ossiculaire dans loreille
moyenne. Ce procd cherche viter locclusion du conduit auditif externe, amliorer la qualit
du son et procurer des gains importants en vitant le sifflement li leffet Larsen, pour une
aptitude la comprhension de la parole optimise.
Applications :
Les implants doreille moyenne sadressent aux surdits de perception, le plus souvent aprs
chec dune correction auditive par prothse conventionnelle.
II.4. Implants cochlaires et implants du tronc crbral
Principe de fonctionnement :
Le principe de limplant cochlaire est de stimuler directement les fibres du nerf auditif par
lintermdiaire dlectrodes insres dans la cochle. Au pralable, le signal sonore a t capt,
numris et transform en signal lectrique dans un botier port sur lextrieur de la tte.
Limplant du tronc crbral a bnfici des technologies dveloppes pour limplant cochlaire ; la
stimulation se faisant dans ce cas sur le noyau cochlaire et non sur les cellules cilies.
Applications :
Limplant cochlaire concerne certaines surdits de perception bilatrales.
Les implants du tronc crbral sont indiqus dans les cas o la surdit est lie la nonfonctionnalit du nerf auditif au-del de la cochle (surdit rtrocochlaire), ce qui rend
inenvisageable limplantation cochlaire.
Un rapport dvaluation spcifique (21), ainsi que les avis relatifs chaque implant ayant fait lobjet
dune demande de remboursement, ont t tablis pour clairer les dcideurs d'aval, en vue du
remboursement de l'implant et de l'acte professionnel associ par l'Assurance maladie. Ces avis
prcisent les indications relevant de la prise en charge, ainsi que le rle et la composition des
quipes susceptibles de prendre en charge les patients concerns.

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III.

PLACE

DES
THERAPEUTIQUE

DIFFERENTS

APPAREILLAGES

DANS

LA

STRATEGIE

Selon les caractristiques de la surdit et du patient, le traitement de la surdit visera restaurer la


fonction auditive ou compenser la perte de cette fonction.
Lorsque la rhabilitation auditive est envisage, le type de surdit (transmission ou perception)
oriente ds la premire consultation la stratgie thrapeutique.
III.1. Surdit de transmission
Les surdits de transmission peuvent, selon leurs caractristiques, tre restaures ou compenses
par un appareillage. La chirurgie otologique est envisage (tympanoplasties et ossiculoplasties), si
la cause est accessible une action de rparation ou de remplacement dun lment anatomique.
Dans les autres cas, le traitement visera compenser la perte de la fonction auditive par un
appareillage :
- prothse auditive ancrage osseux ;
- prothse auditive conduction arienne : elle reste possible dans de nombreux cas, si ltat du
conduit auditif externe le permet.
III.2. Surdit de perception
Les surdits de perception peuvent tre accessibles un traitement mdical ou chirurgical. Le plus
souvent cependant, le dficit sera compens par une prothse.
En cas dchec ou dintolrance la prothse externe, des alternatives sont proposes :
- les implants cochlaires pour certaines surdits : les indications proposes en vue du
remboursement ont t dfinies par la CEPP4.
- Les implants doreille moyenne qui font actuellement lobjet dvaluations cliniques (PHRC en
cours notamment), mais qui ne sont pas pris en charge par lAssurance maladie.
III.3. Guidance et rhabilitation auditive
La prise en charge de la surdit ne se limite pas la compensation prothtique. La rhabilitation
auditive, incluant notamment une rducation orthophonique, en est le complment indispensable,
dans certaines situations.
Lducation auditive et lappareillage sont considrs comme le prolongement indispensable du
diagnostic de surdit. Lorsquon procde ladaptation dune prothse auditive chez un adulte
postlingual ou un enfant devenu sourd aprs acquisition du langage, on essaie de lui permettre de
retrouver une audition la plus proche possible de celle quil a perdu. Il sagit donc dune
rorganisation de laudition.
Chez lenfant sourd congnital ou prlingual, ladaptation prothtique est un lment indispensable
lorganisation de son systme auditif.
Dans ce cas particulier, lensemble de lquipe soignante doit avoir une exprience et une
comptence dans ce domaine, ainsi quun matriel adapt au jeune enfant. Gnralement, un
suivi prothtique rgulier est conseill, impliquant une rducation orthophonique
daccompagnement.
La bonne prise en charge scolaire et intgrative est aussi importante que la partie mdicotechnique du traitement.

Source Internet : www.has-sante.fr.

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Le soutien psychologique, les informations dlivres la famille, la coordination entre les


professionnels de sant reoivent en France le nom de guidance . La guidance est partage
entre laudioprothsiste, laudiologiste, lorthophoniste, le mdecin ORL (22).
Des programmes de Rhabilitation Auditive ont t dvelopps depuis une dizaine dannes,
notamment par la British Society of Audiology en 1996 et lAmerican Speech-Language-Hearing
Association en 2001, mais ne sont gure utiliss de faon rgulire.
En Sude, ltude de Rosenhall et al. (23) dune population de personnes ges rend compte de
limportance de linformation concernant laide auditive, ds lexamen audiomtrique. Les
personnes informes sur le dficit et les possibilits dappareillage font plus facilement la
dmarche de lappareillage.
La forte prvalence de la presbyacousie dans les pays dvelopps, laugmentation du nombre de
personnes ges prsentant des troubles cognitifs, rendent ncessaire ltude des autres moyens
de rhabilitation de la communication, par-del lamplification auditive (24).
Selon les caractristiques de la surdit et du patient, le traitement de la surdit visera restaurer la
fonction auditive ou compenser la perte de cette fonction. Diffrents dispositifs mdicaux sont
actuellement proposs :
- les prothses amplificatrices conduction arienne ;
- les prothses amplificatrices conduction osseuse ;
- les implants doreille moyenne ;
- les implants cochlaires.
Leur utilisation sintgre dans une stratgie globale de prise en charge qui vise, selon lge
dapparition de la surdit, soit dvelopper la communication (surdit prlinguale ou prilinguale),
soit la rorganiser (surdit postlinguale).

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IV.

AUDIOPROTHESES PRISE EN CHARGE

Les descriptions gnriques faisant lobjet de ce rapport correspondent aux prothses auditives
conduction arienne ou osseuse.
IV.1. tat actuel en France
La prise en charge des audioprothses implique la prise en charge du dispositif mdical et de la
prestation fournie par laudioprothsiste.
IV.1.1. Audioprothses prises en charge
Pour tre prises en charge, les audioprothses doivent faire lobjet dune inscription sur la LPPR.
Actuellement, la nomenclature LPPR des audioprothses individualise :
- 4 classes daudioprothses (donc 4 lignes gnriques) dfinies quasi exclusivement par
des critres lectroniques ;
- les lunettes auditives ;
- les botiers.
En pratique, les audioprothses sont ainsi inscrites la nomenclature sous forme de lignes
gnriques. Lindustriel dfinit, daprs les spcifications techniques dcrites sur la Liste des
produits et prestations (LPPR), la ligne laquelle correspond son dispositif et sauto-inscrit sur
cette ligne.
Cette nomenclature (cf. ANNEXE I) sappuie sur un protocole dvaluation technique dcrit dans
larrt du 23 avril 2002 (Journal officiel du 4 mai 2002). Lessai technique dcrit doit tre ralis
par un laboratoire comptent et indpendant dun tat membre de lUnion europenne.
La grille dvaluation technique actuelle se dcompose en trois parties :
- la partie A concerne les qualits acoustiques de laudioprothse ;
- la partie B concerne les qualits dadaptabilit de lappareil (circuit de limitation de
lamplification, prise audio, bobine tlphonique, etc.) ;
- la partie C concerne les dispositifs supplmentaires.
Ce protocole dvaluation technique est utilis pour dfinir :
- les spcifications techniques minimales des audioprothses relevant de la prise en charge
actuelle : actuellement, pour tre prises en charges, les audioprothses doivent avoir une
note technique minimale (note intermdiaire dfinie sur les parties A et B de la grille
dvaluation technique). Cette note est fixe 3 pour les lunettes auditives et de 5 pour les
autres audioprothses ;
- les caractristiques des diffrentes classes daudioprothses, assorties des tarifs de prise
en charge diffrents pour les patients de moins de 20 ans ou atteints de ccit.
IV.1.2. Encadrement de la prescription et de lutilisation
Pour quune prothse auditive soit prise en charge, une prescription mdicale est ncessaire. Tout
mdecin peut prescrire une audioprothse. La prise en charge est assure quel que soit le niveau
de surdit. Elle nest pas conditionne une valuation pr et/ou postappareillage.
Le choix de laudioprothse est laiss lapprciation de laudioprothsiste.
noter, le rythme ou les critres de renouvellement ne sont pas prciss.

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IV.1.3. Prix et tarif de remboursement


La prise en charge des prothses auditives fait appel 2 sources de prestations lgales :
lAssurance maladie via linscription sur la LPPR et la Caisse nationale de solidarit pour
lautonomie via la prestation de compensation du handicap (PCH).


LPPR

Les prothses auditives sont prises en charge sur la base du tarif de responsabilit fix la LPPR.
Ce tarif de remboursement est fix rglementairement, mais le prix de vente est libre.
Le tarif de responsabilit couvre lachat de lappareil, son adaptation et son suivi par
laudioprothsiste (sances chez l'audioprothsiste, information du patient, adaptation ou
application prothtique, ducation prothtique, suivi et contrle, gestion administrative du dossier).
La prothse auditive et la prestation de laudioprothsiste ne sont pas individualises.
La strophonie est prise en charge quel que soit lge du patient.
- Pour les plus de vingt ans, la prise en charge est de 129,81 , soit 65 % de la base forfaitaire de
199,71 .
- Jusqu lge de vingt ans, la prise en charge est gale 65 % dun tarif de responsabilit
variable selon le type dappareil, entre 900 pour la classe A (ou les lunettes et botiers) et 1 400
pour la classe D.
Les personnes atteintes de ccit, quel que soit leur ge, bnficient dune prise en charge de
leur(s) prothse(s) auditive(s) selon les mmes conditions que les sujets de moins de 20 ans.
- Prise en charge de lentretien des prothses auditives : lAssurance maladie rembourse 65 %
lentretien des prothses auditives sur la base dune allocation forfaitaire annuelle dentretien fixe
36,59 . Cette allocation couvre lachat de piles ou daccumulateurs, la fourniture de pices
dtaches et les rparations. Elle est double en cas de prise en charge de 2 prothses.


Prestation de compensation du handicap (PCH)

Depuis janvier 2006, la Prestation de compensation pour les personnes handicapes (dcret
n 2005-1591 du 19 dcembre 2005) permet de complt er, au titre des aides techniques, le
financement accord au titre de la LPPR. La prestation de compensation (PCH) concerne les
patients de plus de 20 60 ans non atteints de ccit, pour lesquels les tarifs de responsabilit ne
couvrent pas le cot dun appareillage.
Le mcanisme dattribution est actuellement le suivant :
-

La prothse auditive doit avoir t prescrite par un praticien.


Lquipe pluridisciplinaire de la Maison dpartementale des personnes handicapes
(MDPH) procde une valuation globale multidimensionnelle de la situation de handicap
de la personne, comprenant notamment un examen des conditions dligibilit la PCH.
Celle-ci repose sur la reconnaissance dune difficult absolue ou deux difficults graves
dans la capacit thorique de la personne raliser lune des 19 activits listes dans
le rfrentiel dcrit en annexe 2 (page 75). Cette valuation est conduite globalement
quelles que soient les dficiences lorigine des difficults, y compris en cas de dficiences
associes. Dans ce cadre, pour les personnes avec une dficience auditive, lvaluation se
fait sans prothse. Les activits les plus couramment touches pour ces personnes sont :
se dplacer (dans le logement, lextrieur), parler, utiliser des appareils et techniques de
communication (notamment le tlphone), entendre (percevoir les sons et comprendre).
Lappareil doit tre prconis et inscrit par lquipe pluridisciplinaire de la MDPH dans le
plan personnalis de compensation. Celui-ci comporte en outre lensemble des mesures de
compensation, que ce soient des prconisations ou des propositions dattribution de

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prestations dcides par la CDA (Commission des droits et de lautonomie des personnes
handicapes, qui a remplac la COTOREP).
Lensemble des aides techniques possiblement finances au titre des aides techniques de
la PCH est inscrit dans un arrt (arrt du 28 dcembre 2005 modifi). Pour ce qui
concerne les prothses auditives, la liste est identique la LPPR. De manire gnrale,
ds lors quune aide technique est inscrite la LPPR, mais nest pas inscrite dans cet
arrt, elle est exclue du champ dapplication de la PCH. Par contre, une aide technique
non inscrite la LPPR peut tre inscrite dans larrt avec un tarif correspondant. Aucune
prothse auditive nest dans ce cas. Une aide technique non inscrite la LPPR peut
galement tre prise en charge par la PCH au titre de la rubrique autre hauteur de
75 % de son prix dachat, dans la limite dun montant plafond (pour les aides techniques, ce
montant est de 3 960 pour une priode de 3 ans), condition quelle compense une
limitation dactivit.
Lacquisition de la prothse doit seffectuer au plus tard dans les 12 mois suivant la
notification de la dcision dattribution.

Les tarifs maximaux applicables aux prothses auditives inscrites dans la LPPR ont t dfinis par
arrt du 28 dcembre 2005, pour les patients non atteints de ccit, de plus de 20 ans :
Perte auditive infrieure ou gale
70 dB

Perte auditive suprieure 70 dB

Appareil de classe A ou B

299,57

399,42

Appareil de classe C ou D

399,42

599,13

Lunettes auditives, botier avec


accessoires

199,71

199,71

 Rpartition des prothses auditives rembourses par lAssurance maladie


Les donnes issues du codage de la CNAMTS montrent une ingalit de reprsentation des
4 classes actuellement dcrites la nomenclature LPPR, tant chez ladulte que chez lenfant. La
nomenclature individualise dun point de vue tarifaire les prothses auditives pour les moins de
20 ans ou atteints de ccit et les plus de 20 ans. Les classes C et D (dfinies dans la
nomenclature ANNEXE 1) reprsentent 97 % des appareillages rembourss actuellement pour
les moins de 20 ans ou atteints de ccit, et 91 % pour les plus de 20 ans.
Tableau 2. Donnes issues du codage de la CNAMTS Priode davril septembre 2005.
Code affin Libell
2316782
2325723
2355820
2355084
2326190
2338973
2321292
2392079

2351548
2383933
2369471
2335791

Total

Rpartition appareillage < 20 ans


AUDIOPROTHESE, APPAREIL DE CLASSE A < 20 ANS
AUDIOPROTHESE, APPAREIL DE CLASSE B < 20 ANS
AUDIOPROTHESE, APPAREIL DE CLASSE C < 20 ANS
AUDIOPROTHESE, APPAREIL DE CLASSE D < 20 ANS
Sous-total audioprothses conduction ariennes < 20 ans
AUDIOPROTHESE, BOITIER AVEC SES ACCESSOIRES < 20 ANS
AUDIOPROTHESE, EMBOUT SURMOULE < 20 ANS OU CECITE, JOUVE, RJOUVE, ADAPTON
3
AUDIOPROTHESE, FIL V < 20 ANS OU CECITE, JOUVE, RJOUVE, ADAPTON 3
AUDIOPROTHESE, LUNETTES AUDITIVES < 20 ANS
Sous-total audioprothses < 20 ans accessoires, botiers, lunettes
auditives
Rpartition appareillage 20 ANS
AUDIOPROTHESE, APPAREIL DE CLASSE A 20 ANS
AUDIOPROTHESE, APPAREIL DE CLASSE B 20 ANS
AUDIOPROTHESE, APPAREIL DE CLASSE C 20 ANS
AUDIOPROTHESE, APPAREIL DE CLASSE D 20 ANS

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130
46
1 276
5 210
6 682

1,9 %
0,7 %
19 %
78 %
100 %

32
2
1
26
61
6 404 6,5 %
2 471 2,5 %
32 073 32,7 %
56 997 58,2 %

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Sous-total audioprothse 20 ans


2341449
2346441

97 945

AUDIOPROTHESE, BOITIER AVEC SES ACCESSOIRES 20 ANS


AUDIOPROTHESE, LUNETTES AUDITIVES 20 ANS

234
395

Sous-total audioprothses < 20 ans botiers et lunettes auditives

729

100 %

IV.2. tat actuel des autres systmes de sant


Les prothses auditives font lobjet dimportantes disparits de prise en charge selon les pays, tant
dans le financement allou que dans le circuit de soins (25). Lassociation des audioprothsistes
britanniques, BSHAA, a tabli un bilan de principales caractristiques de prise en charge des
prothses auditives dans les diffrents pays europens. Ce bilan, repris en synthse dans le
tableau page suivante, fait apparatre quelques points remarquables.
Dans la plupart des pays, l'accs et la distribution des aides auditives relvent du secteur priv. La
prise en charge intgrale de lappareillage auditif pour lenfant est galement souvent de rgle.
Dans les pays o la participation du systme de sant est forte (Scandinavie, Royaume-Uni,
Suisse), le taux de personnes malentendantes corriges par un appareil est lev. Cependant,
lorsque les patients sont appareills dans les tablissements publics (avec un financement intgral
de lappareillage), deux inconvnients majeurs sont identifis :
- le choix de la prothse nest gure possible, avec une reprsentativit encore importante
des prothses analogiques ;
- les listes dattente sont parfois longues.
Par consquent, mme dans ces pays o le financement dans les tablissements publics est fort,
de plus en plus dutilisateurs se tournent vers le secteur priv. Lexploitation des donnes
pidmiologiques, fournies par la centralisation des centres publics dappareillage, est alors trs
limite.
Dans les autres pays o la participation du systme de sant est intermdiaire, voire faible pour
lappareillage auditif des adultes, un grand choix est donn laudioprothsiste, ce qui permet
lappareillage des patients avec des prothses technologiquement volues. Dans ces pays o
lappareillage se fait en secteur libral, il ny a pas de listes dattente. En revanche, le financement
nest pas total. La part restant la charge du patient peut tre consquente, limitant lappareillage
des plus dmunis. Dans ces systmes, aucun organisme payeur na mis en place une estimation
du bnfice de lappareillage.

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Tableau 3. Niveau de financement de lappareillage auditif par les organismes nationaux.

intermdiaire

faible

Niveau de
financement

Pays

Consultation
mdicale

Audioprothsiste

Prise en
charge
Enfant

Prise en charge
Adulte (binaural)

Liste
dattente

Portugal

Priv

Priv

100 %

Non

Espagne

Priv

Priv

740
< 16 ans

Non

Aide selon
ressources

Oui en
public
Non en
priv

Irlande

Priv ou public

NR

100 %
public

Italie

Priv ou public

Priv ou
public

NC

France

Priv ou public

Priv

100 %

400

Non

Allemagne

Priv ou public

Priv

100 %
public

750

Non

NR

60 % < 18
ans

Belgique

Pays-Bas

Priv ou public

Public

Priv

NR

Non

Taux variable

500 tous les


2
5 ans

Particularit

Prothse analogique si lappareillage est ralis par le systme public.

Non

Le remboursement binaural est de 875 et peut tre fait tous les trois ans. La
prescription est subordonne
un essai de 2 semaines ;
la ralisation dun questionnaire de satisfaction du patient.

Oui

La quasi-totalit des personnes ayant besoin d'une aide auditive bnficient


dune aide publique, avec une incitation au bon entretien de cette dernire. Le
montant minimum de laide alloue est de 460 , renouvelable tous les cinq ans.
Si le patient n'acquiert de nouvelles prothses qu'aprs 6 ans ou plus, il
bnficiera d'une subvention majore progressivement (600 6 ans, 730
7 ans, etc.).
Des critres discriminants ont t instaurs :
Seuls les patients prsentant une perte d'acuit auditive suprieure 35 dB,
aux frquences de 1 000 Hz, 2 000 Hz et 4 000 Hz sur la meilleure oreille
bnficient de cette aide publique.
Lessai prothtique est systmatique.
Un contrle de satisfaction est exig pour le remboursement (questionnaire
qualit de vie).
Les listes dattente sont de 8 semaines.

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Niveau de
financement

Pays

Elev et forte implication

Fort

Sude
selon
districts

Consultation
mdicale

Audioprothsiste

Prise en
charge
Enfant

Prise en charge
Adulte (binaural)

Liste
dattente

Priv

Priv

100 %

700 800

Non

Public

Public

100 %

100 %

Oui

Prothses analogiques
Quatre-vingt-dix pour-cent des prothses auditives sont adaptes dans les
tablissements publics. Les listes dattentes vont jusqu 84 semaines.
Les patients peuvent faire appel un audioprothsiste priv. Une aide financire
d'un montant de 700 par oreille leur est alloue dans ce cas. Treize habitants
pour mille portent une aide auditive, dont 68 % en binaural.

Danemark

Public

Norvge

Public

RoyaumeUni

Public

Suisse

Public et priv

Public

Public

100 %

100 %

Oui

100 %

1 300

Oui

100 %

100 %

Oui

100 %

Selon handicap
890
2 950

Oui

Particularit

En 2005, 744 000 aides auditives ont t payes par le NHS (totalit de la prise
en charge). Cependant, 243 000 prothses ont galement t dlivres par le
secteur priv pour cette mme anne.
Dans les tablissements publics, les prothses auditives utilisables sont limites
(liste prdfinie). Ainsi, jusquen 2001, seuls les appareils analogiques pouvaient
tre adapts.
Les listes dattentes peuvent atteindre 47 semaines dans le systme public.
Quatorze habitants pour 1 000 portent une aide auditive, 18 % de faon
bilatrale.
Le circuit de soins prappareillage est prdfini : les personnes malentendantes
doivent d'abord passer des tests auditifs dans un centre auditif priv. Elles
consultent ensuite un ORL certifi qui valuera la perte d'acuit auditive et le
besoin de radaptation, en fonction de critres stricts incluant lactivit
professionnelle et le retentissement socio-motionnel. Le classement tabli par
l'ORL
dtermine
l'importance
de
la
subvention
publique.
Celle-ci varie de 1 484 francs suisses (environ 890 , niveau 1) pour une
prothse monaurale, 4 918 francs suisses (environ 2 950 , niveau 3) pour un
dispositif binaural destin un jeune. Ces consultations et ces tests sont pris en
charge.
Le travail dadaptation de laudioprothsiste et lessai sont pris en charge.
Le taux de pris en charge est diffrents selon que le patient est un actif (ou a t
appareill quand il tait en activit) (100 %) ou un retrait (75 %).
Laudioprothsiste adresse au prescripteur un compte-rendu de lappareillage. Le
mdecin revoie le patient pour contrle postappareillage (valuation objective et
subjective).

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Prothses auditives
VERSION PROVISOIRE NE PAS DIFFUSER

Les systmes de sant semblent beaucoup influencer le march de laudioprothse, ainsi que le
regard de la socit sur la surdit. Les modes de prise en charge instaurs dans diffrents pays,
sils sont extrmement diffrents, ne bnficient cependant daucune tude dimpact.
En Europe, on trouve globalement 2 grands types de systmes, avec des particularits propres
chaque pays :
- le cas le plus frquent dans lequel lappareillage relve du secteur priv : les personnes
atteintes de dficience auditive peuvent obtenir une aide/subvention publique couvrant une
partie ou la totalit des frais lis l'achat d'aides auditives ;
- les pays dans lesquels les autorits publiques s'occupent de la majorit de la distribution des
aides auditives : ce systme est souvent assorti de listes dattente favorisant le dveloppement
parallle dun circuit priv dappareillage. Lappareillage propos peut tre restreint par des
listes prdfinies de prothses auditives.
En France, lappareillage de la surdit relve exclusivement du secteur priv.
Les particularits du circuit de prise en charge des prothses auditives en France, au regard des
autres schmas europens, sont les suivants :
- la prise en charge est soumise prescription mdicale, tout mdecin pouvant prescrire une
audioprothse ;
- la prise en charge est assure quel que soit le niveau de surdit. Elle nest pas conditionne
une valuation pr et/ou postappareillage ;
- laudioprothsiste a le libre choix de la prothse ;
- la prestation de laudioprothsiste et de la prothse sont associes.

V.

CONCLUSION

Les consquences de la surdit sont lies au degr de svrit de la surdit et lge de


survenue. Elles sont dautant plus importantes, notamment sur la communication, que lapparition
de la surdit est prcoce (avant lge dacquisition dune langue orale suffisamment structure).
Selon les caractristiques de la surdit et du patient, le traitement visera restaurer ou
compenser la perte de la fonction auditive.
Les descriptions gnriques faisant lobjet de ce rapport sont libelles appareils lectroniques
correcteurs de surdit , et concernent essentiellement les prothses auditives conventionnelles
qui sont des prothses auditives conduction arienne. Ce type de prothse auditive ne ncessite
aucun geste chirurgical. Il vise compenser la perte de la fonction auditive et constitue
lappareillage de premire intention des surdits de perception.
Les prothses auditives conduction osseuse, beaucoup plus rares, sont galement inscrites sous
les descriptions gnriques actuelles. Il sagit des lunettes auditives et de la prothse BAHA.
Ce rapport vise redfinir les modalits dinscription de ces dispositifs sur la LPPR.
Pour le cas spcifique de la BAHA (comprenant une partie externe et une partie implante), par
avis du 6 septembre 2006, la CEPP a recommand son inscription sous nom de marque pour les
raisons suivantes :
- la BAHA est la seule prothse auditive conduction osseuse osto-intgre ;
- cette prothse ncessite un encadrement de la prescription et de lutilisation : tests
primplantation, environnement mdico-technique notamment ;
- le suivi des patients (technique et clinique) doit tre amlior.

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/mois Anne

- 35 -

Prothses auditives
VERSION PROVISOIRE NE PAS DIFFUSER

Dautres modes dappareillage sont envisageables, mais ne font pas lobjet de ce rapport :
- Les implants doreille moyenne ne sont pas inscrits sur la LPPR. Leur prise en charge relve
dune demande dinscription.
- Les implants cochlaires et les implants du tronc crbral ont fait lobjet dune valuation
spcifique (21).

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/mois Anne

- 36 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

METHODE DE TRAVAIL
La mthode adopte par la Haute Autorit de Sant pour valuer le Service rendu des
descriptions gnriques est fonde sur :
1. lanalyse critique des donnes : littrature scientifique, consensus dexperts, etc. ;
2. la position des professionnels de sant runis dans un groupe de travail ;
3. lanalyse des dossiers dposs par les fabricants : les dossiers dposs par les firmes
taient constitus des fiches techniques pour les appareils identifis comme tant les plus
perfectionns de chacune des descriptions gnriques actuelles.

I.
I.1.
I.1.1.

METHODE DE REVISION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES PAR LA CEPP


Mthodologie gnrale
Analyse des donnes identifies dans la littrature

Une recherche documentaire est effectue par interrogation systmatique des bases de
donnes bibliographiques mdicales et scientifiques, sur une priode adapte chaque thme.
En fonction du thme trait, des bases de donnes spcifiques peuvent tre consultes. Une
tape commune toutes les valuations consiste rechercher systmatiquement les
recommandations pour la pratique clinique, confrences de consensus, revues systmatiques,
mta-analyses et autres travaux dvaluation dj publis au plan national et international. Tous
les sites Internet utiles (agences gouvernementales, organisations professionnelles, etc.) sont
consults. Les documents non accessibles par les circuits conventionnels de diffusion de
linformation (littrature grise) sont recherchs par tous les moyens disponibles. Par ailleurs, les
textes lgislatifs et rglementaires ayant un rapport avec le thme sont consults. Les
recherches initiales sont mises jour jusquau terme du projet. Lexamen des rfrences cites
dans les articles analyss permet de slectionner des articles non identifis lors de
linterrogation des diffrentes sources dinformation. Enfin, les membres des groupes de travail
peuvent transmettre des articles de leur propre fonds bibliographique. Les langues retenues
sont le franais et langlais. Le paragraphe Recherche documentaire prsente le dtail des
sources consultes ainsi que la stratgie de recherche propre chaque produit ou groupe de
produits.
Lanalyse des donnes disponibles est effectue par le SED avec la collaboration des
professionnels lors de runions du groupe. Chaque article est analys selon les principes de la
lecture critique de la littrature, afin d'apprcier sa qualit mthodologique.
I.1.2.

Position de professionnels runis dans un groupe de travail

Le groupe de travail est compos de professionnels spcialistes et gnralistes reprsentatifs


de toutes les disciplines concernes, de diffrents modes dexercice (CHU ou CHG,
spcialistes libraux), de diffrents courants de pense et de diffrentes localisations
gographiques. Un mthodologiste et un ingnieur biomdical doivent, en rgle, faire partie du
groupe, qui est limit douze personnes.
Lanalyse des donnes disponibles est valide par les professionnels lors de runions du
groupe de travail auxquelles participe un reprsentant de lAfssaps. Ces runions permettent de
rpondre aux questions dgages en sappuyant au besoin sur le tmoignage de reprsentants
des associations de patients, des fabricants ou prestataires, de la DGS/DSS/DHOS et des
caisses dAssurance maladie.

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 37 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Un chef de projet de la HAS coordonne l'ensemble du travail (analyse de la littrature,


animation des runions) et en assure l'encadrement mthodologique. Chaque runion conduit
llaboration dun compte rendu rdig par la HAS et envoy aux membres du groupe de travail
pour validation.
lissue de ces runions, le groupe de travail labore des recommandations concernant la
prise en charge des descriptions gnriques values. Ces recommandations se traduisent par
le renouvellement de linscription dune ligne gnrique ou linscription des produits concerns
par marque.
I.2.

Spcificits mthodologiques adoptes lors de la rvision des descriptions


gnriques relatives aux appareils lectroniques correcteurs de surdit

Compte tenu du faible niveau de preuve des tudes identifies par la revue systmatique
nautorisant aucune conclusion, aucun mthodologiste na t sollicit pour participer aux
travaux du groupe de travail.
En labsence de problmatique identifie relative la mise sur le march ou des incidents de
matriovigilance lis ces dispositifs, lAfssaps na pas particip aux travaux du groupe de
travail, mais a t sollicite ponctuellement.
La faisabilit de la nomenclature propose a t vrifie en cours de travail auprs des
organismes payeurs, de la Direction gnrale de la sant (DGS), de la Direction de la Scurit
sociale (DSS) et auprs des reprsentants des industriels, des audioprothsistes et des
associations de patients.

II.

RECHERCHE DOCUMENTAIRE

II.1. Sources dinformations


Bases de donnes bibliographiques consultes :
Medline (National Library of Medicine, tats-Unis).
Autres sources :
Cochrane Library (Royaume-Uni) ;
National guideline clearinghouse (tats-Unis) ;
HTA Database (International Network of Agencies for Health Technology Assessment
INAHTA).
II.2. Stratgie et rsultats de la recherche
La stratgie de recherche est construite en utilisant, pour chaque sujet, soit des termes issus
dun thesaurus (descripteurs du MESH), soit des termes du titre ou du rsum (mots libres). Ils
sont combins en autant dtapes que ncessaire laide des oprateurs ET OU
SAUF . Ils sont galement combins avec les termes descripteurs de type dtude. La
recherche a t limite aux publications en langue anglaise ou franaise. Elle a t complte
par les documents fournis par les professionnels consults.
Le tableau 4 prsente la stratgie et les rsultats de la recherche, en termes de nombre de
rfrences obtenues par type dtude et par sujet sur une priode donne.

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 38 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Tableau 4. Stratgie et rsultats de la recherche documentaire.


Type d'tude/Sujet
Priode
Termes utiliss
Recommandations
1990-sept 07
tape 1
Hearing Loss OU Deafness OU Hearing Loss, Bilateral OU Hearing Loss, Conductive OU
Hearing Loss, Functional OU Hearing Loss, High-Frequency OU Hearing Loss, Mixed
Conductive-Sensorineural OU Hearing Loss, Sensorineural OU Hearing Loss, Central OU
Hearing Loss, Noise-Induced OU Presbycusis OU Usher Syndromes OU Hearing Loss,
Sudden OU Hearing Loss, Unilateral
ET
tape 2
Guideline* [descripteur, type de document] OU Practice Guideline OU Health Planning
Guideline OU Recommendation [titre] OU Consensus Development Conference OU
Consensus Development Conference, NIH OU Consensus Conference [titre] OU
Consensus Statement [titre]

Nbre
de
rfrences
M : 137

Mta-analyses, Revues de littrature


1990-sept 07
tape 1
ET
tape 3
Meta-analysis [descripteur, type de document, titre] OU Review Literature [descripteur,
type de document] OU Systematic Review [titre]

M : 51

Questionnaires
tudes contrles
2000-sept 07
tape 4
(Rehabilitation of Hearing Impaired OU Prostheses and Implants OU Hearing Aids)
ET
(Hearing Loss OU Deafness OU Hearing Loss, Bilateral OU Hearing Loss, Conductive
OU Hearing Loss, Functional OU Hearing Loss, High-Frequency OU Hearing Loss, Mixed
Conductive-Sensorineural OU Hearing Loss, Sensorineural OU Hearing Loss, Central OU
Hearing Loss, Noise-Induced OU Presbycusis OU Usher Syndromes OU Hearing Loss,
Sudden OU Hearing Loss, Unilateral)
ET
tape 5
Disability Assessment Scale [titre, rsum] OU Questionnaires OU WHO DAS [titre,
rsum] OU APHAB [titre, rsum] OU HHIE [titre, rsum] OU Hearing Handicap
Inventory for the Elderly [titre, rsum] OU SF 36 [titre, rsum] OU GHABP [titre,
rsum] OU Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit [titre, rsum] OU Glasgow
Hearing Aid Benefit Profile [titre, rsum] OU Patient Satisfaction OU Patient education
ET
tape 6
Controlled Clinical Trial [descripteur, type de document] OU Randomized Controlled Trial
[descripteur, type de document] OU Single-blind Method OU Double-blind Method OU
Random Allocation OU Random* [titre] OU Controlled Study OU Major Clinical Study OU
Cross-Over Studies OU Crossover Procedure
tudes de cohorte
2000-sept 07
tape 4
ET
tape 5
ET
tape 7
Cohort Studies OU Cohort Analysis OU Longitudinal Study(ies) OU Follow-Up Studies OU
Follow Up OU Prospective Study(ies)
Essais cliniques
2000-sept 07
tape 4
ET
tape 7
Clinical Trials OU Clinical Trial[type de document] OU Case-Control Studies OU
Retrospective Studies OU Comparative Study
Prothses auditives chez lenfant
tudes contrles
2000-sept 07
tape 4
ET
tape 8
Child OU Infant
ET
tape 6
Controlled Clinical Trial [descripteur, type de document] OU Randomized Controlled Trial
[descripteur, type de document] OU Single-blind Method OU Double-blind Method OU
Random Allocation OU Random* [titre] OU Controlled Study OU Major Clinical Study OU
Cross-Over Studies OU Crossover Procedure
tudes de cohorte
2000-sept 07
tape 4
ET
tape 8
ET
tape 7
Cohort Studies OU Cohort Analysis OU Longitudinal Study(ies) OU Follow-Up Studies OU
Follow Up OU Prospective Study(ies)
Prothses auditives chez ladulte

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 39 -

M : 59

M : 14

M, E : 3

M : 59

M : 25

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

tudes contrles
tape 4
ET
tape 9
Adult
ET
tape 6
tudes de cohorte
tape 4
ET
tape 9
ET
tape 7

2000- sept 07

M : 108

2000- sept 07

M : 17

Littrature francophone

1985- sept 076

P : 128

tape 12

Prosthse* ET Auditive*

Nombre darticles slectionns

86

M : Medline ; P : Pascal.

II.3. Grille de slection des tudes et mthodes danalyse


partir de la recherche bibliographique sur des descripteurs larges concernant les prothses
auditives traditionnelles, la BAHA5 et les implants cochlaires (compte tenu dun projet
simultan ayant fait lobjet dun autre rapport dvaluation (21), la slection bibliographique a t
conduite de manire cibler les prothses auditives traditionnelles conduction arienne ou
osseuse. Ont t retenues les tudes rpondant aux objectifs suivants :
- critres dvaluation du handicap/de la performance des prothses auditives ;
- valuation du bnfice de la prothse ;
- valuation des programmes de rhabilitation auditive et de lefficacit de la prothse dans
les situations cliniques o dautres modalits thrapeutiques sont envisageables ;
- valuation des diffrents types ou technologies de prothses auditives ;
- valuation des critres de slection, voire des indications, des candidats laudioprothse.
Identification partir de la recherche documentaire
N = 601
Exclusion N = 326

Slection par le titre et/ou le rsum


N = 275

Extraction et analyse en texte intgral


N = 198
13 articles identifis par les professionnels
rapportant des essais cliniques

Exclusion N = 77
Dont
implants cochlaires : N = 34
BAHA : N = 32

Exclusion N = 54 (doublons ou hors sujet)

Slection finale
111 articles dont 40 rapportant des tudes cliniques

Lanalyse de la littrature relative la BAHA sera dcrite dans un avis qui lui sera spcifique lors du dpt de dossier.

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 40 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

VALUATION ANALYSE CRITIQUE DES DONNEES


I.

QUALITE DES ETUDES ANALYSEES

Lvaluation des prothses auditives couvre diffrents pans, allant de lvaluation des
technologies disponibles ladaptation prothtique. La recherche bibliographique a permis le
recensement et lanalyse dtudes concernant diffrents points rpondant au questionnement
du groupe de travail, savoir :

lvaluation des critres dvaluation de la performance des prothses auditives ;


lvaluation du bnfice de la prothse ;
lvaluation des programmes de rhabilitation auditive ;
lvaluation des diffrents types de prothses ou technologies et des modes de
programmation.

Aucune donne na t retrouve concernant :

- -

les critres de slection, voire les indications, des candidats laudioprothse ;


lvaluation de lefficacit de la prothse dans les situations cliniques ou dautres modalits
thrapeutiques sont envisageables.

Les donnes analyses sont dcrites dans les tableaux 5 7 pages 76 et suivantes. Elles sont
trs htrognes et de faible niveau de preuve. Les facteurs dhtrognit sont multiples :

- - -

prothses ou fonctions tudies ;


objectifs des tudes ;

- -

critres dvaluation et conditions de ralisation des tests utiliss (langue, ambiance sonore
notamment) ;
dure de lessai avant valuation ;
caractristiques des patients en termes :
dge : la plupart des tudes concernent les patients adultes, dont les ges sont
rpartis entre adulte jeune au sujet g ;
de degr de surdit : les tudes prennent en compte les surdits lgres svre,
certaines ayant slectionn les surdits lgres modres, dautres modres
svres ;
de modalit dappareillage : type de prothse, appareillage monaural ou binaural ;
dexprience du patient en termes dappareillage : certaines tudes sont spcifiques
de sujets dj appareills, dautres concernent des patients non appareills, dautres
regroupent ces 2 types de patients.

Ce constat sexplique en partie par le fait que la correction auditive par un appareil lectronique
obit la logique des technologies innovantes dans le domaine du son et de linformatique.
Lincrmentation et les nouveauts technologiques permanentes, dont font lobjet les prothses
auditives nencouragent pas les tudes sur le long terme. Le rythme rapide de renouvellement
des produits sur le march entrave la ralisation dtudes avec un grand effectif et/ou un long
recul.

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 41 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Les tudes analyses rapportent souvent de trs faibles effectifs et comportent de nombreux
biais. Leurs conclusions doivent tre accueillies avec la plus grande prudence.
La rpartition quantitative des points traits par lanalyse est la suivante :

Numrique
versus
analogique :
comparaison
globale

Revue
systmatique
AETMIS 2003
(1)

Mta-analyse
Taylor et al.,
2001 (26)

tudes
Bille
et
1999 (27)

al., tude prospective comparative contrle


randomise cross-over en simple aveugle

Kaneko et
2001(28)

al., tude prospective avant aprs)

Parving
al., (29)

non

et Cohorte rtrospective

Wood et al., 2004 tude multicentrique prospective randomise en


(30)
simple aveugle ralis en cross-over
Yueh
et
2001 (31)
valuation de
certaines
fonctions des
prothses
numriques

Bentler, 2005
(32)
Palmer et
Grimes, 2005
(33)

al., tude prospective contrle randomise ralise en


ouvert

Alcantara et al., tude prospective comparative ralise en cross-over


2004 (34)
Drennan et
2005 (35)

al., tude prospective


aveugle

contrle

randomise

simple

Flynn
et
2004 (36)

al., Srie de cas. Comparaison historique

Hayes
et
2000 (37)

al., tude prospective comparative non randomise en


cross-over et en double aveugle

Jenstad et
1999 (38)

al., Srie de cas

Larson et
2000 (39)

al., tude prospective comparative contrle randomise


en cross-over en double aveugle

Moore
et
2005 (40)

al., tude prospective comparative en cross-over et


simple aveugle

Moore
et
2001 (41)

al., tude prospective comparative non randomise crossover

Rosengard et al., Essai technique ralis chez 9 volontaires sains


2005 (42)
Bnfice
clinique
du
microphone
directionnel
Critres
dvaluation

AETMIS 2003
(43)
Bentler, 2005
(32)

Amlani, 2001
(44)

Mueller et
Bentler, 2005
(47)
Killion et
Gudmundsen,
2005 (48)

Olsen, 1999
(49)

Boymans et al., tude comparative non randomise en cross-over et


2000 (45)
simple aveugle
Walden et
2004 (46)

al., Srie de cas

Humes et
2002 (50)

al., Essai comparatif en cross-over

Punch
et
1994 (51)

al., tude de faisabilit

Saunders et al., tude comparative non randomise en cross-over


2004 (52)
Shiraishi et
2004 (53)

al., tude de faisabilit

Yueh et al., 2005 tude prospective comparative non contrle


(54)
Bnfice
clinique
des
prothses
auditives

Chisolm et al.,
2007(55)

Cox et al., 2005 tude de cohorte, multicentrique


(56)
Hickson et
2003 (24)
Hosford-Dunn
al, 2001 (57)

al., tude comparative contrle non randomise


et tude rtrospective

McArdle R. et al., tude multicentrique comparative randomise


2005 (58)

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 42 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Mc Leod et al., tude monocentrique comparatif non randomis


2001 (59)
Meister H. et al., tude multicentrique (2 centres) non comparative
2004(60)
Mulrow et
1990 (61)

al., tude comparative contrle randomise

Munro et al., 2005 tude comparative de type avant/aprs


(62)
Parving et
2004 (63)

al., tude prospective comparative de type avant/aprs

Shanks et
2007 (64)

al., Cohorte prospective

Takahashi et al., tude rtrospective


2007 (65)
Van Hooren et al., tude prospective
2005 (3)
randomise
Appareillage
binaural versus
monaural

Programmes
de
rhabilitation
auditive
Programmation

II.

Walden et
2005 (66)

comparative

contrle

non

al., tude prospective comparative


randomise en cross-over

contrle

non

Freyaldenhoven
et al., 2006 (67)
Hawkins, 2005
(68)

tude prospective comparative non


(chaque sujet est son propre tmoin)
comparative

randomise

Hickson et
2003 (24)

al., tude prospective


randomise

contrle

non

Kemker et
2004 (69)

al., tude prospective comparative randomise

Bentler et
2001 (70)

al., tude rtrospective de donnes issues de 5 tudes

Plyler
et
2005 (71)

al., tude comparative randomise

Reber
et
2005 (72)

al., tude comparative non randomise

Smeds et
2004 (73)

al., tude comparative en cross-over

ANALYSE DES DONNEES DE LA LITTERATURE

II.1. Critres dvaluation des prothses auditives

Pour mesurer la perception sonore, avec ou sans appareillage auditif, diffrents tests peuvent
tre utiliss pour sadapter lge de lindividu et ses capacits auditives. Les batteries de
tests retrouves dans les tudes utilisent :

les mesures relles telles que pratiques par laudioprothsiste lors de ladaptation ;
Les mesures identifies dans les tudes sont les suivantes : mesure du gain, nombre de
rglages ncessaires.

laudiomtrie tonale et/ou vocale, faisant ainsi appel lidentification de sons, de mots ou de
phrases. Des tests dichotiques (signaux diffrents dans les deux oreilles) permettant
dvaluer les interfrences sont parfois utiliss ;

des critres subjectifs :


Lvaluation du handicap auditif est une ide ancienne outre-Atlantique. Il semble cependant
que les critres recommands par lAmerican Academy of Otolaryngology and American Concil
of Audiology sous-estiment le degr de handicap (74).
Des questionnaires de qualit de vie ont t dcrits et valids, APHAB (75), SADL (76), IOIHA
(77), WHO-DAS II (78) comme outils refltant au mieux ltat de laudition dun sujet et son

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 43 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

retentissement dans sa vie quotidienne. Ils constituent un outil de choix pour valuer
lamlioration obtenue par lamplification prothtique (58). Certains ont t traduits (79-80) et
sont utiliss dans la plupart des tudes portant sur la qualit de vie aprs appareillage.
Les questionnaires de qualit de vie retrouvs dans les tudes sont, selon les cas, spcifiques
ou non de la surdit. Dautres tudes font appel des questionnaires de satisfaction du patient
ou de son entourage. Dans certaines tudes, les chelles dvaluation ne sont pas prcises.
Les chelles suivantes ont t identifies dans les tudes analyses.
Qualit de vie

ADPI-VAS

chelle visuelle analogique

EQ-5D

Auditory Disability
Preference
IndexVisual Analog
Scale
EuroQol

Autoquestionnaire comprenant 2 parties :

1re partie visant valuer mobilit, autonomie, activit


quotidienne, douleur/inconfort, anxit/dpression
autovaluation de ltat de sant global par une chelle visuelle
analogique

GHABP
GHSI
HHIE
PIADS

QDS

Quantified
Denver
Scale
of
Communication

SELF

Self-Evaluation of Life
function

SF36
SF36V

et

WHO-DAS
II

Questionnaire visant valuer limpact psychologique et social de la


surdit dans diffrentes situations dcoute
Questionnaire de 26 items visant valuer limpact psychosocial de
laide auditive
implication sociale de lindividu
autonomie

estime de soi, bien-tre


Questionnaire de 25 items valuant les difficults de communication
lies la surdit et son retentissement motionnel.
Questionnaire de 54 items couvrant 6 domaines : handicap physique,
activit sociale, vieillissement, dpression, estime de soi, autonomie
Questionnaire SF36 compos de 36 items rpartis en 8 domaines :
activit physique, limitations lies des problmes physiques, sant
psychique, limitations lies des problmes motionnels, relations
sociales, vitalit, la douleur physique, perception gnrale de l'tat de
sant.
SF 36V = Version pour les vtrans du SF36

World
Health
Organizations
Disability Assessment
Scale II
Abbreviation Profile of
Hearing Aid Benefit

Questionnaire de 36 items rpartis en 6 domaines :


Communication, mobilit, estime de soi, autonomie, relation avec les
autres, participation sociale

- - --

APHAB

chelle visuelle

- - -

Glasgow Hearing Aid


Benefit Profile
Glasgow
Health
Status Inventory
Hearing
Handicap
Inventory for Elderly
Psychosocial Impact
of Assistive Device
Scale

Questionnaire de 24 items ciblant la satisfaction pour :


la facilit de communication ;
la comprhension en milieu rverbrant
la comprhension en ambiance bruyante
lalerte

PHAP

Profile of Hearing Aid


Performance

66 items visant valuer le confort dcoute dans diffrentes


situations de vie quotidienne

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 44 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

ECHO

Expected
consequences
Hearing
Ownership

- - --

Questionnaire
de satisfaction

Questionnaire de 15 items ciblant laide auditive en termes :


of
Aid

daspects positifs
dutilisation et de cot
dimage personnelle
de points ngatifs

Satisfaction
with
amplification in daily
life

IOI-HA

International Outcome
Inventory for Hearing
Aids

EAR

Questionnaire de 15 items visant valuer la satisfaction du patient


Proche de lchelle ECHO

- - - - - - -

SADL

Questionnaire de 7 items ciblant laide auditive utilisation


bnfice
limites dactivit
satisfaction
restrictions
impact de lappareillage sur les autres

qualit de vie
Questionnaire compos de 10 items relatifs l'valuation de la qualit
de la rhabilitation auditive en condition dcoute intrieure et de 10
items en extrieur

La dure dutilisation quotidienne est galement prise en compte dans certaines tudes.
La transposabilit des rsultats des diffrentes tudes pose notamment question en labsence
de corrlation systmatique des diffrents critres subjectifs utiliss dune part, et entre les
critres objectifs et subjectifs dautre part.
La validation des critres dvaluation du bnfice de la prothse ou la corrlation entre
diffrents critres a fait lobjet de 6 tudes (50-54,78). Soit l'auteur cherche corrler une srie
de mesures directes avec les rsultats d'un questionnaire de validation (50,53) ou entre
diffrentes chelles dvaluation (51,78), soit l'tude consiste adapter les questionnaires de
qualit de vie existant (valids pour d'autres disciplines) avec les questionnaires de qualit de la
fonction auditive (52,54). Deux de ces tudes (51,53) sont des tudes de faisabilit sur de petits
effectifs (6 et 12 patients). Les autres concernent un nombre de sujets tests compris entre 43
et 105 patients et ont t conduites sur des populations varies : non-utilisateurs de prothse
auditive, sujets devant tre appareills et sujets dj appareills. L'objet de ces tudes tant le
questionnaire lui-mme, on peut regretter que la dure d'utilisation de la prothse soit courte
(4 8 semaines), ce qui affaiblit lintrt de ces tudes. Ltude de Yueh et al. vise valider un
questionnaire tudiant les fonctions cognitives du sujet aprs appareillage en le comparant
dautres questionnaires dj valids, comme le APHAB (79) ou HHIE (54). Ltude de Chisolm
et al. (78,58) a permis dtablir la corrlation de plusieurs questionnaires spcifiques de la
surdit (APHAB, HHIE, WHO-DAS II) et non spcifiques (SF-36V), sur une population
homogne (380 vtrans) court terme (2 mois) et jusqu 1 an avec, nanmoins, une
augmentation des scores dans le groupe contrle.
Lvaluation de lefficacit dune prothse auditive repose sur des mesures objectives et
subjectives. Les questionnaires dvaluation de la satisfaction ou de la qualit de vie du patient
nont pas fait lobjet de consensus. Les tudes permettent de retenir comme valides un certain
nombre de questionnaires spcifiques ou non de la surdit tels que APHAB, HHIE, SADL,
WHO-DAS II.

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 45 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

II.2. valuation du bnfice de la prothse


Une prothse auditive vise amplifier slectivement des sons que le dficit auditif a rendu
inaccessibles. Des centaines de prothses auditives sont actuellement sur le march utilisant
les technologies initialement analogiques et de plus en plus numriques. Les diffrentes
technologies ont t dveloppes pour que le malentendant puisse disposer de configurations
damplification adaptes diffrentes conditions dcoute.
La littrature fournit une estimation de l'amlioration de l'tat de sant global d'un individu
porteur d'une prothse auditive amplificatrice. Il s'agit d'tudes valuant la satisfaction du
patient (62,63) ou la qualit de vie (essentiellement chez le sujet g) (61). Ces tudes sont
postrieures la slection bibliographique prise en compte dans la mta-analyse publie
en 2007 par Chisolm et al. (55). Elles confirment cette revue systmatique consacre
lvaluation de lamlioration de la qualit de vie apporte par lappareillage prothtique. Ltude
de Mulrow et al. (61) confirme lintrt de lappareillage, en croisant les rsultats obtenus par
des personnes appareilles ou non appareilles, sur plusieurs questionnaires et en le
rapportant aux scores auditifs ainsi quau temps de port quotidien. Tous les domaines de la vie
relationnelle sont amliors, ainsi que les critres motionnels et lestime de soi.
Shank et al. (64) ont valu lvolution des scores daudiomtrie vocale long terme sur une
cohorte de 108 sujets, parmi lesquels 15 % ntaient pas utilisateurs. lissue de cette priode
au cours de laquelle une perte tonale de 5 12 dB est observe, le bnfice relatif de la
prothse persiste (par comparaison des scores avec et sans appareillage). Les scores absolus
daudiomtrie vocale diminuent. Sur les critres subjectifs (65), le suivi de cette mme cohorte
montre le maintient du bnfice de la prothse auditive long terme, les points de difficult
rencontrs tant lcoute en milieu bruyant et au tlphone.
Pour autant, lappareillage prothtique ne semble pas influencer les fonctions cognitives ellesmmes. Ltude de Van Hooren et al. (3) compare 56 sujets 46 tmoins non appareills, par
des tests audiomtriques et questionnaires sur ltat cognitif : si lamlioration des
performances auditives est avre (diffrence significative), en revanche, les rsultats ne
montrent pas de diffrence significative sur les fonctions crbrales.
Concernant lappareillage audioprothtique des enfants, aucune tude comparative de haut
niveau de preuve visant dmontrer lintrt de lappareillage de lenfant na t recense, la
randomisation tant thiquement inacceptable. Cependant les travaux sur le dveloppement du
langage de lenfant sourd font apparatre une forte corrlation entre le dveloppement du
langage et la prcocit de la correction auditive (8,81).
La comparaison de lappareillage mono et binaural a fait lobjet de 2 tudes (66,67), dont les
rsultats relatifs aux scores de reconnaissance vocale dans le bruit sont discordants. Dans ces
tudes, le degr de perte auditive des sujets nest pas renseign. Les appareillages tests sont
divers, les prothses testes tant celles des sujets. Ltude rcente de Freyaldenhoven et al.
(67) met en vidence des rsultats en faveur de lappareillage binaural sur les scores de
reconnaissance vocale en ambiance bruyante. Cette tude ne rapporte pas de diffrence
significative entre appareillage mono ou binaural sur la tolrance du bruit de fond.
Lefficacit du port de la prothse auditive versus aucune correction est systmatiquement
retrouve dans la littrature. Ce constat est confirm dans les tudes analyses et dans les
tudes colliges par lAgence dvaluation des technologies et des modes dintervention en
sant du Qubec, comparant divers types de prothses (1). Dans la littrature, ce bnfice
nest pas quantifi selon le type ou la svrit de la surdit. Lanalyse de la littrature ne permet
pas de conclure sur le bnfice de lappareillage binaural.

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II.3. valuation des programmes de rhabilitation auditive, notamment dans les


situations cliniques o dautres modalits thrapeutiques sont envisageables
Lappareillage du patient comprend bien entendu la prothse auditive, mais aussi son
adaptation au patient. Dans les tudes, on entend par programme de rhabilitation auditive (ou
guidance), les programmes dans lesquels ladaptation prothtique nest pas un acte isol, mais
est intgre dans une prise en charge pluridisciplinaire. Interviennent le plus souvent,
laudioprothsiste, laudiologiste, lorthophoniste et le mdecin ORL.
Deux revues systmatiques de la littrature tudiant lefficacit des programmes de
rhabilitation auditive (RA) en groupe (68) et en individuel (82) concluent leur efficacit court
terme. Au-del dun an cependant, les effets ne semblent pas plus importants pour les groupes
de patients ayant reu une prothse et une RA, que pour ceux ayant eu la prothse seule. Ces
revues sappuient sur des tudes de faible effectif, ce qui en limite le niveau de preuve.
Dautres travaux reprennent et compltent le caractre global de lvaluation de la prothse, en
y adjoignant un programme de rhabilitation auditive. Pour Hickson et Worrall (24) tudiant 250
personnes par un essai comparatif contrl non randomis, le programme accompagnant la
dlivrance de prothse apporte un bnfice sur les aptitudes relationnelles du sujet. Sur une
population bien infrieure (n = 35) rpartie en 3 bras (pas dinformation donne au patient,
information 1 semaine avant appareillage ou 1 semaine aprs), Kemker et Holmes (69) arrivent
la mme conclusion.
Pour des surdits de perception dont le seuil nexcde pas 70 dB, il nexiste actuellement pas
dautre traitement de rhabilitation auditive connu. Ce constat sera probablement amen
voluer avec les technologies en cours de dveloppement. En revanche, dans certaines
situations cliniques, la rhabilitation auditive intgre la validation du mode de rhabilitation
auditive le plus adapt. Notamment, les enfants sourds congnitaux ou prlinguaux, pour
lesquels un appareillage conventionnel ne permet pas ou peu de discrimination de la parole
70 dB, peuvent tre candidats limplant cochlaire, selon le mode de communication envisag
avec les parents (21). Lanalyse systmatique na pas permis de retrouver dvaluation dans
ces cas o la prothse auditive constitue un appareillage de premire intention.
Les programmes de rhabilitation, dans lesquels ladaptation prothtique est intgre dans une
prise en charge pluridisciplinaire, pourraient favoriser le bnfice de la prothse auditive, au
moins court terme (faible niveau de preuve). Nanmoins, aucune tude nest retrouve
concernant limpact dun programme de rhabilitation auditive sur lobservance ou sur lissue de
lessai prothtique systmatique dans des situations o dautres modalits thrapeutiques sont
envisageables.
II.4. valuation des diffrents types de prothses ou technologies
Lvaluation du bnfice des prothses numriques par rapport aux prothses analogiques a
fait lobjet dun rapport dvaluation technologique et dune mta-analyse dcrites dans le
tableau 5 page 76.
La revue systmatique de la littrature a permis de retenir 20 tudes visant valuer les
performances de certains types de prothses en fonction de la technologie utilise (numrique
ou analogique), du mode de compression, du mode de programmation ou de la prsence dun
microphone directionnel. Ces tudes se caractrisent par des effectifs de petite taille (n < 30
pour 14 tudes) et des niveaux de preuve souvent faibles. Les critres dvaluation objectifs et
subjectifs sont systmatiquement multiples, ce qui en limite la puissance. Les critres
dvaluation sont des tests audiomtriques (audiomtrie tonale, vocale dans le silence, et
vocale dans le bruit), des tests de localisation spatiale (trs utiliss pour ltude des

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microphones et des processeurs de rduction de bruit). Loutil le plus frquemment retenu est le
questionnaire de qualit de vie. Il faut noter la quasi-absence de mesures relles.
Trois tudes ont t ralises en double aveugle, 8 en simple aveugle, 6 en ouvert et 3 sont
des tudes rtrospectives. Ces travaux comparent deux ou trois types de prothses entre elles,
ou deux technologies nouvelles, le plus souvent selon la mthode du cross-over. La majorit
(8/13) des tudes comparatives ne sont pas randomises. Cinq tudes correspondent des
comparaisons historiques (tudes de type avant-aprs).
Les dures des essais sont relativement courtes, gnralement comprises entre 2 et
10 semaines.
II.4.1. Bnfice des prothses numriques par rapport aux prothses analogiques
LAgence dvaluation des technologies et des modes dintervention en sant du Qubec
(AETMIS) a conduit une revue systmatique de la littrature (1) pour valuer lefficacit des
prothses analogiques contrle numrique. Elle conclut une efficacit au moins gale de la
prothse analogique contrle numrique par rapport la prothse analogique pure. LAETMIS
dplore le faible niveau de preuve des tudes disponibles (le niveau de preuve le plus lev
tant un niveau de preuve intermdiaire pour 4 des 18 tudes analyses. LAETMIS souligne le
bnfice modeste et prcise que les indications ne sont pas claires.
La mta-analyse publie par Taylor et al. (26) rassemblant 8 tudes de faible puissance ne
permet pas de mettre en vidence de bnfice des prothses numriques, tant sur les mesures
objectives que subjectives (qualit de vie, prfrence du patient).
La cohorte rtrospective (n = 32 700 sujets appareills), ralise par questionnaire et publie
par Parving et Sibelle (29), rapporte un taux de satisfaction en faveur des prothses
analogiques. Le faible niveau de preuve et le dsquilibre des effectifs doivent tre souligns :
3 % de prothses numriques. Deux tudes prospectives de faible puissance (27,37) (n = 25 et
n = 17) vont dans le mme sens.
En revanche Yueh et al. (31), dans un essai comparatif randomis ralis en ouvert sur 60
patients rpartis en 4 bras, arrivent aux conclusions opposes (niveau de preuve II).
Plus rcemment, une seule tude est recense visant comparer les prothses numriques
(3 prothses testes) par rapport aux prothses analogiques (2 prothses testes) (30) en
termes de qualit de vie, de satisfaction et de reconnaissance de la parole dans le bruit.
Lavantage pour la technologie numrique est rel mais faible. Il est trs dpendant des
situations observes et des questionnaires utiliss.
La revue de la littrature met en vidence lhtrognit des rsultats relatifs lvaluation du
bnfice engendr par les prothses auditives numriques.
II.4.2. Avances technologiques supportes par la technologie numrique
II.4.2.1

Processeurs de rduction de bruit de fond

Les processeurs de rduction de bruit de fond sont les algorithmes danalyse de lenveloppe
frquentielle. En attribuant une modulation de frquence distincte pour un bruit dambiance et
pour la parole, le processeur est capable de rduire lamplification dun signal distinct du signal
de parole.

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Bentler ne parvient aucune conclusion pour quantifier le bnfice de ces processeurs, au


travers dune revue systmatique de la littrature (32) recensant 2 tudes en cross-over,
comportant de nombreux biais et portant sur des effectifs trs rduits.
II.4.2.2

Microphone directionnel

- -

Un microphone directionnel est un microphone captant de faon privilgie les sons provenant
de lavant, pour cibler les sons o devrait se trouver un interlocuteur.
LAgence dvaluation des technologies et des modes dintervention en sant du Qubec
(AETMIS) a conduit une revue systmatique de la littrature visant valuer lefficacit des
prothses auditives microphone directionnel (43). Les conclusions sont fondes sur 3 tudes
de niveau de preuve intermdiaire relatives la directivit assure par 1 microphone (effectifs
compris entre 10 et 36 sujets) et de 17 tudes relatives la directivit assure par
2 microphones (effectifs compris entre 10 et 75 sujets). Les conclusions sont les suivantes :
Les technologies double microphone peuvent tre considres comme valides ;
Les autres technologies proposes (microphone unique, sries de microphones) sont
encore un stade exprimental, et doivent faire lobjet dtudes comparatives
supplmentaires.
Les tudes complmentaires analyses rapportent soit une amlioration de lintelligibilit lie au
microphone directionnel si le locuteur est face, dans une pice bruyante (46), soit une
diffrence non significative (45). Avec les mmes rserves quant au niveau de preuve, une
mta-analyse et une revue systmatique rapportent une tendance une amlioration du
bnfice de la prothse lie au microphone directionnel (44,32).
II.4.2.3

Compression du signal

Configurations

Pour les systmes multicanaux et leur programmation, diverses configurations ont t


compares (41,34). Les rsultats donnent un lger avantage aux configurations CAMEQ et
CAMREST (prothse DANALOGIC 163D), mais les auteurs utilisent le gain auditif comme
lment primordial, alors que la lecture des questionnaires de qualit de vie ne rvle pas de
prdominance pour une configuration particulire. Il semble que lavantage se situe sur la
simplicit dutilisation, qui se traduit par une dure de port quotidien plus long. Ltude publie
par Larson et al. en 2000 (39), comparant dans un essai en cross-over randomis en double
aveugle 3 modes de compression (compression linaire, crtage, compression dynamique),
montre la possible discordance entre les rsultats objectifs et la prfrence du patient sur le
mode de compression.

Compression dynamique

Une revue systmatique des tudes visant valuer le bnfice de la compression dynamique
du signal dans une population denfants sourds (surdits lgres svres de premier degr) a
t ralise (33) : ne gardant que 8 travaux sur les 226 slectionns (faible puissance des
tudes, aucune tude randomise, 4 tudes seulement avec groupe contrle), les auteurs
concluent un bnfice de la compression dynamique.
La compression dynamique, en fonction de lambiance sonore apporte une meilleure
intelligibilit dans le calme et une meilleure qualit sonore (38). Ceci est retrouv chez les
enfants (et leurs parents par questionnaire) (36). Ces rsultats ne sont cependant pas trouvs
dans les tudes de Kaneko et al. (28) et Moore et al. (40).

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II.5. Critres de choix/indications dune audioprothse


En 1990, les rapporteurs de la confrence de consensus concernant la prothse auditive
dploraient labsence de protocole universel permettant de slectionner une aide auditive
approprie pour un individu donn (83).
La connaissance dune corrlation entre les mesures audiomtriques avant appareillage et le
degr de satisfaction quelque temps aprs appareillage permettrait de slectionner les
meilleurs candidats lappareillage prothtique. La revue systmatique de la littrature publie
par Killion et al. (48) tente de rpondre cette question. Cette revue na retenu que 5 articles
parmi les 300 colligs. Les auteurs concluent quil nexiste pas de corrlation entre les
constatations audiomtriques prappareillage et la satisfaction ressentie avec le port de
lappareil.
Laspect subjectif de cette question est soulign par deux tudes, sans fort niveau de preuve
(57,60). Il nexiste pas non plus de trait de personnalit particulier, qui permettrait de
slectionner les demandeurs de prothse (56).
Une tude a tent de corrler la satisfaction (exprime par questionnaire) 15 jours aprs
appareillage avec la satisfaction long terme (1 an). Le questionnaire est donn des
personnes appareilles depuis 15 jours et un an respectivement (n = 50 et 45) : la satisfaction
ressentie 2 semaines aprs appareillage nest pas corrle celle ressentie un an (59).
Le seul test ayant pu dmontrer un intrt est ltude de la parole dans le bruit (84).
Daprs une mta-analyse publi par Olsen en 1999, ltude des seuils du rflexe stapdien
trouve ici son intrt : test objectif, le seuil du rflexe stapdien de loreille sourde semble bien
corrl avec le niveau sonore dinconfort (49). Cette mta-analyse ne prend pas en compte la
satisfaction globale.

III.

CONCLUSION DE LANALYSE DE LA LITTERATURE

En gardant lesprit lhtrognit de la mthodologie des tudes et le faible niveau de preuve


(effectifs restreints, biais), lanalyse de la littrature ne nous apporte pas de preuve formelle,
mais dessine une tendance gnrale.
Lvaluation subjective utilisant un questionnaire de satisfaction ou de qualit de vie semble un
outil incontournable pour tudier leffet audioprothtique. Il doit tre crois avec les donnes
audiomtriques. Les valuations court et long terme peuvent ne pas tre corrles.
lheure actuelle, aucune preuve de lexistence dun traitement audioprothtique suprieur
un autre ne peut tre donne. Le rythme rapide de renouvellement du march des
audioprothses constitue une entrave la mise en uvre de leur valuation clinique
systmatique.

- -

Aucune donne na t retrouve concernant :


les critres de slection, voire les indications, des candidats laudioprothse ;
lvaluation de lefficacit de la prothse dans les situations cliniques ou dautres modalits
thrapeutiques sont envisageables.
Les programmes de rhabilitation auditive seraient un complment efficace de la dlivrance de
laudioprothse.
Dans le temps de cette analyse, lAmerican Academy Task Force a publi des
recommandations relatives lappareillage auditif de ladulte (85). Ces recommandations sont
bases sur une revue de la littrature lorsquelle est possible ou sur lavis des professionnels.
Nanmoins, la priode et la mthode de recherche ne sont pas renseignes. Lvaluation

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objective et subjective pr et postappareillage est recommande ainsi que les objectifs de


lappareillage tenant compte des caractristiques psychocognitives du patient.

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POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL

Les conclusions issues de lanalyse de la littrature ne permettent pas de stratifier lanalyse des
descriptions gnriques par groupe de prothses, les technologies et options techniques tant
multiples. Le groupe de travail a pris en compte les diffrents points soulevs par la rvision
des descriptions gnriques depuis la prescription jusqu lissue de lappareillage.
Lorganisation de lappareillage auditif dans les diffrents pays a t prise en compte par le
groupe de travail. Le systme de sant suisse a retenu lattention des experts : ce systme
englobe au prix dune certaine complexit lessentiel des questions poses au groupe de
travail, questions rexposes la lumire de lanalyse de la littrature :
- le slection des candidats laudioprothse ;
- le choix dune audioprothse en fonction dun besoin ou dun handicap ;
- la ralisation dun essai prothtique ;
- lvaluation du bnfice prothtique ;
- une bonne connaissance pidmiologique.
Le groupe sest prononc sur lintrt des produits et leur intrt de sant publique, les
modalits dutilisation et de prescription envisager pour une prise en charge sur la LPP, les
modalits dinscription ainsi que les spcifications techniques ncessaires pour linscription des
produits sur la LPP. La population des patients susceptibles de bnficier de ces produits a
galement t dtermine.

I.

SERVICE RENDU

I.1. Intrt des prothses auditives


Le bnfice des prothses auditives peut tre objectiv par des mesures objectives de la
perception sonore, et par les mesures subjectives de qualit de vie et de satisfaction des sujets
appareills.
Les questionnaires destimation de qualit de vie, de handicap ou destimation des attentes ne
sont pas (ou peu) utiliss en pratique courante.
Les prothses auditives sont des dispositifs mdicaux qui visent compenser la perte de la
fonction auditive. Le bilan audiophonologique minimal la prescription comporte lexamen
clinique et laudiomtrie tonale et vocale, limpdancemtrie, et la recherche des seuils du
rflexe stapdien. Il nest pas demand datteindre un seuil auditif ni un degr de handicap
prcis pour lindication formelle de la prothse. Le type de surdit (transmission ou perception)
dfinit ds la premire consultation la stratgie thrapeutique, et, notamment, les modalits
dappareillage envisageables.
Le groupe de travail considre que les prothses auditives externes doivent tre considres
comme une des modalits de lappareillage auditif. Elles constituent un appareillage de
premire intention pour les surdits de perception (neurosensorielles). Le choix de
lappareillage par les diffrents types de prothses dpend des caractristiques de la surdit, de
la prfrence esthtique du patient et de sa dextrit.
Le bnfice de la prothse est li son adquation avec les caractristiques audiomtriques et
le mode de vie du patient, et la qualit de ladaptation ralise par laudioprothsiste.

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I.2.
Intrt de sant publique
La correction des dficits auditifs prsente un intrt pour la sant publique, compte tenu des
rpercussions des troubles de laudition en termes de communication, dintgration sociale.
Chez lenfant, la correction du dficit auditif est un enjeu majeur dans le dveloppement du
langage et de la communication orale.

II.

LEMENTS CONDITIONNANT LE SERVICE RENDU

Compte tenu de limpossibilit constate au vu de lanalyse de la littrature dassocier des


indications par catgories de prothses, le groupe sest attach construire une nomenclature
base sur le niveau de handicap et dfinir les modalits de prescription (dfinition de la
comptence du prescripteur, dfinition du plateau technique ncessaire).
Les diffrents points abords et propositions du groupe sont dcrits dans ce chapitre. Cet
argumentaire vise clairer la lecture de la nomenclature complte propose. Elle est reprise
dans lavis de la CEPP pages 106 et suivantes.

- - - - - -

Le groupe de travail a dfini :


la qualification et les comptences du prescripteur ncessaires ;
le plateau technique ncessaire au prescripteur ;
le contenu de la prescription ;
les indications ;
les spcifications techniques minimales ;
la nouvelle nomenclature.

II.1. Encadrement de la prescription


Le groupe recommande que la prescription soit prcde dun bilan comprenant notamment un
examen otologique et audiomtrique tonal (en voie arienne et osseuse) et vocal (oreille par
oreille).
Le bilan minimal requis pour la prescription et lquipement ncessaire impliquent la
prescription mdicale pralable et obligatoire du port dun appareil ralise par un mdecin otorhino-laryngologiste. Le contenu de la prescription doit galement tre standardis, prcisant
notamment le niveau de gne et lobjectif atteindre avec lappareillage.
Le groupe de travail sest appuy sur les recommandations de la Socit franaise daudiologie
2006 pour dfinir le plateau technique et sur larticle D. 4361-19 Code de la sant publique
(Dcret n 2005-988 art.1, relatif au local rserv l'activit professionnelle d'audioprothsiste
Journal officiel du 13 aot 2005). Compte tenu de la ncessaire mise niveau des quipements
actuels, une priode transitoire de 5 ans est propose pour atteindre le niveau dexigence
dfini.
Cas de lenfant : Chez lenfant, lappareillage se fait dans le cadre dun rseau pluridisciplinaire,
dont chacun des membres possde lexprience et le plateau technique adapt. Actuellement,
ce rseau sappuie sur des centres de diagnostic spcialiss en audiophonologie infantile type
CDOS (centres de diagnostic et dorientation de la surdit) et/ou des professionnels
expriments dans la prise en charge de lenfant sourd.
1. Chez lenfant de moins de 6 ans, la prescription de prothse doit tre assortie
dun bilan orthophonique +/- prise en charge ;

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2. Chez lenfant de plus de 6 ans ayant un retard de langage, un trouble de


larticulation ou prononciation, et/ou des difficults scolaires, la prescription de
prothse doit tre assortie dun bilan orthophonique +/- prise en charge ;
3. En cas de surdit svre et profonde, la prise en charge par un service
spcialis doit tre envisage, surtout si sassocient la surdit des facteurs
aggravants.
Le groupe na pas retenu la possibilit que la prescription puisse sappuyer sur un questionnaire
standard initial de prescription suivi dvaluations priodiques 3 mois, 6 mois et 12 mois aprs
lappareillage, puis 1 fois par an. De tels questionnaires standardiss relvent de la mise en
uvre dun carnet de suivi de lenfant sourd. La mise en uvre dun tel carnet parat dlicate.
Cas o la prothse auditive sinscrit dans diffrentes solutions thrapeutiques isoles ou en
association : ce cas ncessite de dfinir la place de la prothse dans la stratgie thrapeutique
sous la forme dune lettre accompagnant la prescription. Ce cas est notamment envisag
lorsquun implant cochlaire, un implant doreille moyenne, une prothse ancrage osseux de
type BAHA ou la pertinence de toute chirurgie doreille moyenne peuvent tre proposs.
II.2. Nomenclature propose
La prise en charge doit tre corrle au niveau de handicap. Compte tenu du fait quil est
difficile dtablir une corrlation entre le type de prothse et lindication, le groupe de travail
propose de construire la nomenclature sur 3 niveaux de handicap dfinis par :

- -

le niveau de surdit ;
des rgles de majoration du niveau de handicap (prenant en compte le seuil
dintelligibilit et le retentissement socio-motionnel).

Une surdit appareille avant lge de 20 ans ou associe un handicap ouvrant droit une
carte dinvalidit (taux dincapacit permanente 80%) a t considre comme devant relever
du niveau de handicap le plus lev.
Pour valuer le niveau de gne (ou retentissement socio-motionnel), un autoquestionnaire
compos de 5 items est propos. Ce questionnaire sera ventuellement amlior et modifi
daprs les retours dexprience.
Les facteurs aggravants (coefficient de difficult appareillage) pris en compte doivent pouvoir
tre mesurs. Bien que les lments suivants constituent des composants de difficult
dappareillage, il est difficile de les intgrer dans la nomenclature :
- Acouphnes ;
- Fluctuations auditives ;
- Surdit ancienne (+ 10 ans) ;
- Vertiges.
La pondration du handicap par tranche dge na pas t retenue.
Conditions de renouvellement :
Selon les experts consults, 80 % des patients appareills renouvellent leur prothse au bout
de 4 6 ans. Le renouvellement est justifi d'un point de vue technique par une diminution de la
qualit de l'amplification du fait du vieillissement des transducteurs d'entre et de sortie, de la
modification de la souplesse des suspensions, de l'apparition progressive de distorsions, ainsi
que d'une diminution de la fiabilit des appareils entranant une augmentation du nombre de
pannes.

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

D'un point de vue audiomtrique, le renouvellement peut tre plus prcoce en cas daggravation
majeure de la surdit, en cas de perte, de vol ou de dtrioration importante de la prothse, ou,
pour certains patients, du fait de l'apparition sur le march d'un traitement numrique du signal
permettant la rsolution d'un problme non rsolu par la gnration antrieure.
Le groupe de travail propose que la prise en charge soit assure pour le renouvellement, audel de la priode de garantie, au terme dune priode de 5 ans lorsquune dgradation des
performances (auditives ou non auditives) est observe. Le renouvellement anticip
ncessiterait un argumentaire de la part du prescripteur.
II.3. Dfinition de la prestation
Le contenu de la prestation est prcis dans la nomenclature. Nanmoins, le nombre de
sances chez laudioprothsiste tant variable dun individu un autre, il na donc pu tre
standardis. Les visites minimales ont t dcrites.
Le choix de laudioprothse est de la responsabilit de laudioprothsiste. Le groupe souhaite
que la nomenclature prcise que la prothse propose soit la mieux adapte aux besoins du
patient.
Un projet de norme europenne, relative aux services offerts par les audioprothsistes, est en
cours de ralisation. Sa ralisation devrait aboutir dici 2009 2010. En attendant que cette
norme soit disponible, le groupe a retenu les exigences dfinies dans ltude de faisabilit de la
norme. Cette norme se substituera aux exigences dcrites, si elle intgre des exigences au
moins gales celles formules par le groupe de travail. Une priode dadaptation pour
atteindre les exigences normatives pourrait alors tre ncessaire.
Les points suivants ont t discuts et sont intgrs la nomenclature :


Essai prothtique et validation de lessai :

Lessai prothtique doit tre systmatique et dune dure minimale de 15 jours, avec au moins
2 rendez-vous de bilan. Actuellement, lessai a une dure variable selon les cas : 15 jours
4 mois.
Le groupe de travail propose quun compte-rendu de lappareillage soit obligatoirement envoy
au prescripteur et en a dfini le contenu standardis :
-

caractristiques de laudiologie prothtique du patient ;


descriptif de sa gne ;
descriptif de sa motivation ;
type(s) et caractristiques principales dappareil(s) prconis(s) ;
gain avec et sans prothse ;
rsultats subjectifs (utilisation et information) ;
difficults de mmorisation ou de manipulation qui pourraient expliquer une discordance
entre rsultat subjectif ressenti par le patient et son entourage, et rsultat objectif
dtermin par le gain prothtique tonal et vocal.

Ces lments sont dvelopps dans la nomenclature propose.




Suivi 6 mois :

La nomenclature actuelle prcise que la prestation comprend un suivi priodique 3, 6 et 12


mois puis tous les 6 mois.
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Le groupe de travail propose que soit raliss, lors du suivi au sixime mois aprs appareillage,
une valuation de lvolution du handicap, de la satisfaction, ainsi que le bilan audiomtrique
suivant :

rglages in vivo ou coupleur : prrglages, courbes de rponses, taux de compression,


niveau maximum de sortie, etc. ;
gain ;
audiomtrie tonale en champ libre ;
audiomtrie vocale en champ libre des niveaux dintensit allant de la voix forte la voix
chuchote ;
audiomtrie vocale en prsence de bruit ;
localisation spatiale.

Individualisation ou non de lessai prothtique dans la nomenclature

Un reconditionnement de la prothse est ncessaire aprs un essai infructueux.


Pour lessai prothtique classique, la distinction entre un forfait individualis pour lessai
prothtique ou un forfait de participation aux frais de reconditionnement prothtique a t
discute : un forfait de participation aux frais de reconditionnement prothtique est privilgi,
compte tenu du fait que le cot de lessai est indissociable de la prestation globale.
Le groupe propose la mise en place dune limite pour viter le nomadisme des patients : la prise
en charge pourrait tre limite 1 forfait de reconditionnement par an.
Le groupe a envisag le cas particulier o la prothse auditive sinscrit dans diffrentes
solutions thrapeutiques isoles ou en association. Lessai peut tre long dans ces situations
(plusieurs mois). Une lettre accompagnant la prescription en informerait laudioprothsiste.
Mme si une valorisation du travail intellectuel de laudioprothsiste semble ncessaire, en plus
des cots de reconditionnement, le groupe nest pas favorable dissocier lessai selon sa
dure.
II.4. Spcifications techniques
Les caractristiques des dispositifs actuellement proposs, confirmes par les statistiques
issues de la CNAMTS, imposent une actualisation de la nomenclature des audioprothses.
Cette actualisation doit notamment ouvrir la nomenclature aux dispositifs innovants et prendre
en compte les paramtres psychoaffectifs du patient.
II.4.1. Dfinition
Le groupe propose de reprendre la dfinition des appareils de correction auditive de la norme
NF C97-610.
Proposition de dfinition : Les appareils de correction auditive sont destins compenser, au
moyen dune amplification approprie, les pertes daudition des malentendants ou les troubles
de la comprhension. Les appareils de correction auditive sont des dispositifs usage
individuel de petites dimensions (contours doreille, lunettes auditives, appareils intraauriculaires, etc.) ou encore des appareils de type botier , entirement ports par le
malentendant et aliments de faon autonome au moyen de batteries (piles ou accumulateurs).
Lhtrognit des termes utiliss est souligne :

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

dans la LPPR : appareils lectroniques correcteurs de surdit ;


dans la rglementation de la profession daudioprothsistes : prothses auditives.

II.4.2. Mode dinscription


Lintrt de linscription sous description gnrique est soulign pour une mise jour rapide des
produits inscrits. Cette actualisation rapide est ncessaire, compte tenu du rythme rapide de
renouvellement des prothses auditives sur le march.
Une prothse auditive innovante relve en revanche dune demande dAmlioration du service
attendu pour une inscription sous nom de marque.
Le groupe de travail considre que la dmonstration de supriorit clinique dune audioprothse
par rapport une autre est ralisable par un essai en double aveugle sur un temps limit.
La dfinition des caractristiques des dispositifs viss par la description gnrique devrait
permettre de dterminer le comparateur pertinent.
II.4.3. Champ couvert par la description gnrique
La nomenclature actuelle est fonde sur un protocole de validation standard : chaque modle
daudioprothse est valid selon un protocole unique par un laboratoire indpendant.
Actuellement, cette validation technique est assortie dun barme permettant lattribution dune
note technique.
Le groupe propose de reprendre la mthode de validation actuelle. Une actualisation du
barme est propose. Sa faisabilit a t vrifie auprs des reprsentants des industriels.
Si la notion de seuil technique minimal est maintenue, il nest pas ncessaire dinclure ou
dexclure de la nomenclature certains appareils tels que les mulateurs daudition, qui ne
bnficient pas non plus dune dfinition actuellement. Les performances acoustiques du
dispositif permettent de garantir sa qualit.
Deux limites sont soulignes :
- les appareils dentre de gamme : la note minimale est de 5 actuellement ;
- les prothses surpuissantes pour lesquelles la grille actuelle est pnalisante.


Critres de stratification des audioprothses :

La difficult majeure pour construire la nomenclature est que le type dappareillage rpond
une stratification diffrente de celle du handicap. La stratification technique envisage serait
dcorrle des niveaux de prise en charge.
Les arguments en faveur du maintien dune classification technique sont les suivants :
-

permet lidentification technique dune prothse : volont de transparence pour le client ;


permet la progression du niveau technique, donc la valorisation des futurs dispositifs
innovants.

Le groupe de travail a envisag lide dun dclassement automatique par les industriels euxmmes. Les prothses ne restent pas longtemps sur le march, cette ide na pas t
exploite.
Le groupe propose de nenvisager que 2 classes techniques. Aprs consultation des industriels,
les 3 classes suivantes sont proposes :

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

une classe regroupant les prothses auditives numriques ayant obtenu une note
minimale de 9,50 arrondie 10 et les appareils numriques surpuissants (selon la
dfinition de la LPP actuelle, prothses auditives ayant un niveau de sortie suprieur
130 dB pour les frquences de 500, 1 000 et 2 000 Hz pour un niveau dentre de
60 dB) bnficiant d'une note minimum de 7,50 arrondie 8 ;
une classe regroupant les prothses auditives numriques bnficiant d'une note
comprise entre 5,50 arrondie 6 et 9,49 arrondie 9, et les prothses auditives
analogiques ayant obtenu une note minimale de 5 ;
une classe spcifique regroupant lunettes et botiers ayant obtenu une note minimale
de 3.

Il parat important en effet de ne pas lever le seuil technique pour les prothses analogiques,
afin de ne pas restreindre leur nombre sur le march. Ces prothses rpondent au besoin
particulier des patients ayant des difficults sadapter une nouvelle stratgie de codage, en
raison de problmes cognitifs associs ou dune stimulation antrieure

III.

POPULATION-CIBLE

La prvalence de la dficience auditive, tous stades confondus, dans la population franaise


serait de :
- 7 % (4,4 millions de personnes) daprs le rapport ministriel sur la surdit de 1998.
- 10 % daprs les donnes les plus rcentes en population franaise (enqute ralise par
TNS/Healthcare pour lUNSAF auprs dun chantillon exceptionnel de 8 000 franais de plus
de 15 ans en fvrier et mars 2006). Rapport la population franaise actuelle6, la population
dficiente auditive serait de 6,3 millions de personnes en France.
La rpartition de la population franaise atteinte de dficience auditive en fonction des niveaux
de handicap dfinis par le groupe de travail serait la suivante, en supposant que les surdits de
moyenne 1er et de 2nd degr se rpartissent de faon homogne selon le perte tonale :
surdit
niveau
handicap 1 :
surdit
niveau
handicap 2 :

de
de

Surdit de 21 55 dB

71,5 %

3,1-4,5 M

de
de

Surdit de 56 80 dB

16,5 %

730 000-1 M

surdit
niveau
handicap 3

de
de

Surdit suprieure 80 dB

12 %

530 000-760 000

ou situations particulires suivantes :


Surdit appareille avant lge de
20 ans
Handicap(s)
associ(s)
documents ouvrant droit une
carte dinvalidit (taux d'incapacit
permanente est au moins de
80 %), notamment handicap visuel
non compensable

Remarques :
les
populations
correspondant
aux
situations
particulires ne peuvent pas tre
estimes. Nanmoins, la population
appareille avant lge de 20 ans peut
tre estime entre 68 000 et 92 000
(par la proportion de sourds
prlinguaux estime dans le rapport
Gillot, soit 1,54 % des sourds)

La population effectivement appareille serait trs infrieure la population susceptible dtre


appareille. Le taux dappareillage est estim 17 %, soit 750 000 1 million de personnes en
France. De lavis du groupe de travail, le renouvellement des prothses interviendrait pour 80 %
des patients tous les 4 6 ans.

Le bilan dmographique 2006, qui s'appuie entre autres sources sur les enqutes annuelles de recensement, estime la population
de la France mtropolitaine et des dpartements d'outre-mer 63,4 millions de personnes au 1er janvier 2007.

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ANNEXES
I.

NOMENCLATURE LPPR ACTUELLE


LOBJET DE LA REEVALUATION)

DES PROTHESES AUDITIVES

(FAISANT

Titre II ORTHESES ET PROTHESES EXTERNES


Chapitre 3. - Appareils lectroniques correcteurs de
surdit
Gnralits
Le prix de vente au public doit tre conforme la rglementation en vigueur.

I. Dfinition des appareils lectroniques correcteurs de


surdit
Les appareils lectroniques correcteurs de surdit sont des dispositifs mdicaux au sens de l'article L
5211-1 du code de la sant publique marqus CE.

II. Conditions de prise en charge des appareils lectroniques


correcteurs de surdit
Les audioprothses figurant sur la liste des produits et prestations remboursables rpondent au moins
aux conditions suivantes :
1 tre marque CE ;
2 Avoir obtenu, en termes de performance, une not e suprieure 3 pour les lunettes auditives et 5
pour les autres types d'appareils lectronique correcteurs de surdit ;
3 Avoir satisfait aux conditions prvues par la r glementation en vigueur applicable aux prix de ces
dispositifs ;
La prise en charge d'un appareil lectronique correcteur de surdit est assure sur prescription mdicale.
La prise en charge de l'appareil simultan des deux oreilles peut tre assure pour les patients dont le
dficit auditif le ncessite, quel que soit leur ge.
Dans ce cas, l'allocation forfaitaire annuelle d'entretien peut tre attribue par appareil.
La prise en charge de cette allocation, pour l'adulte, l'adolescent et l'enfant, est assure sur justification
des dpenses.

Spcifications techniques
L'valuation de l'audioprothse est ralise par un laboratoire comptent et indpendant d'un tat
membre de l'Union europenne ou d'un tat partie l'accord instituant l'Espace conomique europen
selon la grille d'valuation dcrite ci-dessous.
Pour l'apprciation des spcifications techniques d'un appareil lectronique correcteur de surdit non
inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables, le laboratoire dispose de trois appareils
fournis par le fabricant pour effectuer les tests.

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Lorsque l'appareil a dj t inscrit sur la liste prvu pour les patients jusqu' leur vingtime anniversaire
et les patients atteints de ccit et d'un dficit auditif, un seul appareil est fourni, par le fabricant, au
laboratoire pour l'valuation. Si la diffrence entre la note obtenue lors de cette valuation est suprieure
un point par rapport la note obtenue lors de l'inscription de l'appareil, deux autres appareils sont
fournis au laboratoire pour l'valuation.
Pour raliser l'valuation d'un appareil lectronique correcteur de surdit le fabricant fournit au
laboratoire, les pices suivantes :
- la fiche technique constructeur,
- le bulletin d'identification de l'appareil dcrit ci-aprs,
- les schmas lectroniques,
- une fiche rcapitulative des rglages et des spcificits de l'appareil prsent,
et les lments suivants :
- trois exemplaires de l'appareil lectronique correcteur de surdit avec des piles ou un exemplaire
si l'appareil a dj t inscrit sur la liste,
- la console de programmation et/ou le logiciel de programmation avec cordon d'interface et notice
d'emploi dans les cas des appareils programmables.
Dans le cas d'un appareil driv (suppression d'un ou plusieurs rglages par rapport l'appareil de base)
le fabricant fournit galement :
- un appareil avec piles pour contrle visuel (et ventuellement essais techniques sur un point
particulier),
- le bulletin d'identification de l'appareil, dcrit ci aprs,
- les schmas lectroniques,
- une fiche rcapitulative des rglages et des spcificits de l'appareil prsent prcisant le
caractre driv de l'appareil (les rglages ou les fonctions modifis).
Le laboratoire transmet le rapport d'valuation au demandeur, qui dispose d'un dlai de quinze jours
compter de la date d'envoi par le laboratoire, pour faire des observations ventuelles.

I - Grille d'valuation
A. valuation de l'efficacit de dispositifs et rglages
A.1. L'crteur (4 points maxi)
Procdure : variation du niveau de sortie N la frquence de rfrence pour un niveau
d'entre de 80 dB, la commande de gain tant dans la position du gain 10 %.
I
N (dB)
N < 3
3 < N < 6
N > 6

C, L, B
N (dB)
N < 5
5 < N < 10
N > 10

Nombre de points
0
2
4

A.2. Tonalit H (4 points maxi)


Procdure : variation des niveaux N/H 400 Hz diminue de la variation des niveaux N/H 3200 Hz,
releves sur les courbes de rponse 60 dB d'entre, la commande de gain tant dans la position du
gain de rfrence.
(lecture directe sur le rseau de courbes 60 dB
d'entre)
N (dB)
Nombre de points
N < 6
0
6 < N < 12
2
N > 12
4

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

A.3. Tonalit L (4 points maxi)


Procdure : variation des niveaux N/L 3200 Hz diminue de la variation des niveaux N/L 400 Hz,
releves sur les courbes de rponse 60 dB d'entre, la commande de gain tant dans la position de
gain de rfrence.
(lecture directe sur le rseau des courbes 60 dB d'entre)
La classification est identique la tonalit H (voir A.2.)

A.4. Dispositifs de compression (6 points maxi)


a) Procdure pour compression agissant sur toute la gamme de frquence
Variation du niveau de sortie N la frquence de rfrence pour un niveau d'entre de 80 dB, la.
commande de gain tant dans la position de gain 10 %.
(lecture directe sur la courbe de transfert)
b) Procdure pour compression agissant uniquement sur les basses frquences
Variation du niveau de sortie N la frquence de 400 Hz pour un niveau de 80 dB, la commande de
gain tant dans la position de gain 10 %.
(lecture directe sur la courbe de transfert complmentaire)
c) Procdure pour compression agissant uniquement sur les hautes frquences
Variation du niveau de sortie N la frquence de 2500 Hz pour un niveau d'entre de 50 dB, la
commande de gain tant dans la position de gain 10 %.
(lecture directe sur la courbe de transfert complmentaire)
La classification est commune pour les dispositifs concerns en a), b),et c).
I
N (dB)
N < 3
3 < N < 6
N > 6

C, L, B
N (dB)
N < 5
5 < N < 10
N > 10

Nombre de points
0
3
6

A.5. Entre audio (2 points maxi)


Simplification : cette entre tant souvent en option, les points sont attribus aprs simple vrification
de son fonctionnement

A.6. Bobine d'induction captrice (2 points maxi)


Simplification : dans la mesure o il n'est pas possible de dterminer l'efficacit "idale" d'une bobine,
les points sont attribus aprs simple vrification du fonctionnement.
Remarque : Le laboratoire doit pouvoir au moment de l'valuation, mettre en vidence le fonctionnement
de l'entre audio et de la bobine d'induction.
Ainsi, si l'entre audio est fournie en option sur un modle d'appareil, les appareils remis pour l'valuation
doivent ncessairement en tre munis.

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

B. valuation des caractristiques particulires


B.1. Gain
B.1.1. Rapport R ( %) = 100 x [Gain 10 % (Ne = 50 dB)]/Gain intgral (10 Points
maxi)
La valeur gain 10 % reporter dans le calcul est celle correspondant au gain pour un niveau d'entre de
50 dB, la commande de gain de l'appareil tant en position de gain 10 %.
Cette procdure est choisie afin de ne pas pnaliser les appareils non linaires en position normale.
La valeur gain 10 % (Ne = 50 dB) est lue directement sur la courbe de transfert, la valeur du gain intgral
sur la courbe de potentiomtre.
Cas particulier :
Dans le cas d'appareils en appui osseux, compte tenu du positionnement dans le canal auditif externe,
les valeurs releves ci-dessus doivent tre augmentes de 15 dB avant d'effectuer le calcul de R %.
R (%)
R < 50
50 < R < 60
60 < R < 70
70 < R < 80
80 < R < 90
R > 90

Nombre de points
0
2
4
6
8
10

B.1.2. Gain 10 % (10 points maxi)


La commande de gain est rgle de manire obtenir une distorsion harmonique totale au plus gale
10 % dans la bande passante de l'appareil, pour un niveau d'entre de 80 dB. Le gain est ensuite mesur
la frquence de rfrence Fo.
Nombre de points

Gain 10 % (dB)
C, L, B
G < 30
30 < G < 35
35 < G < 40
40 < G < 45
45 < G < 50
G > 50

I
G < 15
15 < G < 20
20 < G < 25
25 < G < 30
30 < G < 35
G > 35

0
2
4
6
8
10

Cas particulier :
Dans le cas d'appareils en appui osseux, compte tenu du positionnement dans le canal auditif externe,
la valeur du gain 10 % doit tre augmente de 15 dB.

B.2. Bruit interne engendr par l'appareil (10 points maxi)


La mesure du bruit interne engendr par l'appareil est value en prenant comme niveau d'entre 40 dB,
l'appareil tant rgl au gain de rfrence.
R%
28 < BI < 30

Nombre de points
1

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

26 < BI < 28
24 < BI < 26
22 < BI < 24
20 < BI < 22
BI < 20

2
4
6
8
10

B.3. Position de la pastille (10 points maxi)


La valeur gain 10 % reporter sur la courbe de potentiomtre est celle correspondant au gain pour un
niveau d'entre de 50 dB, la commande de gain de l'appareil tant en position de gain 10 %.
Cette procdure est choisie afin de ne pas pnaliser les appareils non linaires en position normale.
La valeur gain 10 % (Ne = 50 dB) est lue directement sur la courbe de transfert.
Pour les appareils surpuissants (niveau de sortie suprieur 130 dB pour les frquences de 500, 1 000
et 2 000 Hz pour un niveau d'entre de 60 dB), la position de la pastille est prise sur une droite reliant le
gain 0 % au gain 100 %.
Cas particulier :
Dans le cas d'appareils ne disposant pas de commande de gain, ce critre est sans objet.
Quand l'appareil est muni d'un potentiomtre interne de gain, la dynamique supplmentaire apporte doit
entrer en ligne de compte ; la position de la pastille est celle rfrence la dynamique totale comme le
montrent les schmas ci-aprs :

Position pastille (%) :


< 20
20 < < 35
35 < < 50
50 < < 65
65 < < 80
> 80

Nombre de points
0
2
4
6
8
10

B.4. Consommation (2 points maxi)

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

La consommation tant lie aux possibilits d'amplification de l'audioprothse, la notation propose en


tient compte : pour une amplification donne, la consommation ne peut dpasser une valeur limite.
Procdure : consommation de courant la frquence de rfrence, pour un niveau d'entre de 60 dB, la
commande de gain de l'appareil tant en position de gain de rfrence.
Classification :
Gain rf < 45 dB consommation < 1 mA ;
45 < gain rf < 55 dB consommation < 1,5 mA ;
55 < gain rf < 65 dB consommation < 3 mA ;
Gain rf > 65 dB consommation < 15 mA.

C. Dispositifs supplmentaires
Ce sont des dispositifs que l'appareil possde en plus et qui sont connus ce jour.
Appareils programmables :
Nombre de bandes (> 2)
Ne sont pris en considration pour ce critre, que les appareils disposant d'un minimum de 3 bandes,
chaque bande offrant au minimum la possibilit de 2 rglages.
Pas de progression ( 5 dB)
Les pas de progression seront valus sur les courbes de transfert entre-sortie des dispositifs : gain,
PC, systmes de contrle automatique de gain.
L'appareil devra au minimum disposer de deux de ces rglages.
Rglage de la frquence de recouvrement (multicanaux)
Possibilit d'ajuster la frquence sparant les canaux de traitement.
Multiprogramme intgr (commutateur sur l'appareil)
Accs un minimum de 2 programmes personnaliss. Chacun d'eux doit offrir la possibilit d'agir sur
plusieurs rglages simultanment.

Tlcommande
- Fonctions simples :
Accs une ou plusieurs des fonctions suivantes : volume, tonalit, bobine tlphonique...
- Fonctions tendues :
Accs un minimum de 2 programmes personnaliss. Chacun d'eux doit offrir la possibilit d'agir sur
plusieurs rglages simultanment.
Double microphone :
Microphones commutables en position directionnel et omnidirectionnel.
Dispositif anti-larsen :
Les dispositifs anti-larsen doivent avoir une attnuation suprieure 3dB et peuvent tre de 2 sortes :
- Dtection automatique de larsen
- Filtre rjecteur accordable
Systme auto-adaptatif :
Systme au moins 2 canaux adaptatifs.

II - Mthode de notation d'une audioprothse

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

A - Synthse de la notation
Nombre de points/64 (60 pour intra)
PARTIE A
crteur
Tonalit H
Tonalit L
Dispositifs de compression
Entre audio (except intra)
Bobine tlphonique (except intra)
Nombre de points partie A
PARTIE B
Rapport R
Gain 10 %
Bruit
Pastille
Consommation
Nombre de points partie B

4
4
4
6 (maximum)
2
2
22 (18 pour intra)
10
10
10
10
2
42

B - Dtermination des notations intermdiaires - Parties A et B


Nt = 64 pour les contours et 60 pour les intra-auriculaires
Note absolue : Na = (x points/Nt) ;
Note relative : Nr = (x points/nb de points max. relatifs aux rubriques concernes) ;
Note totale AB : Nab = (Na + Nr)/2
Cas particulier : devant l'inutilit d'avoir d'autres rglages que celui du gain sur les appareils appui
osseux, la note totale Nab se rduit la note relative : Nab = Nr.

III - Dfinitions des limitations ou extensions


1 - Appareils drivs
Un appareil ne peut tre driv que par suppression de fonction par rapport l'appareil d'origine.
Il ne fait pas l'objet d'une valuation complte. Cependant, le calcul de la note finale Nf est revu afin de
tenir compte de la suppression des critres lis aux fonctions non retenues par rapport l'appareil
d'origine.
Chaque appareil driv porte de ce fait une appellation diffrente de celle de l'appareil d'origine.

2 - Configurations d'un intra-auriculaire


Configuration complte

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Cet appareil est caractris par son circuit lectronique et son couteur. Le microphone, choisi dans la
liste des modles ou sries proposs par le fabricant, doit tre celui qui prsente la bande passante la
plus tendue. La configuration ainsi dfinie de l'appareil est dite complte.
Cependant, ds lors qu'un appareil possde un ou des circuits de contrle automatique de gain, chaque
version est considre comme une configuration complte, mme si la version linaire a dj t
prsente en tant que configuration complte.
Les documents d'accompagnement doivent inclure la liste des modles ou sries de microphone
possibles pour chaque configuration complte prsente.
Toute configuration complte fait l'objet d'une valuation spare et porte sa propre appellation.
Remarque :
La notion d'appareil driv par suppression de fonction (type tonalit, crtage, potentiomtre interne de
gain) reste valable.
Il ne fait pas l'objet d'une valuation complte. Cependant, le calcul de la note finale Nf est revu afin de
tenir compte de la suppression des critres lis aux fonctions non retenues par rapport l'appareil
d'origine.
Chaque appareil driv porte de ce fait une appellation diffrente de celle de l'appareil d'origine.

Configuration simplifie
Un appareil ne peut tre configuration simplifie par rapport la version complte que lorsque la
rduction de la bande passante est opre par un changement :
- soit du microphone (choisi dans la liste des modles ou sries proposs par le fabricant) ;
- soit de la valeur d'un composant fixe du filtrage.
De ce fait, configurations simplifies et configuration complte associe portent des appellations
identiques.
Toute configuration simplifie ne fait pas l'objet d'valuation particulire.

Bulletin d'identification d'un appareil lectronique correcteur de surdit


Nature ou fonction de l'appareil :
Dsignation commerciale complte :
Modle/type :
Domaine d'utilisation :
Catgorie administrative :
Numro selon la nomenclature des quipements hospitaliers :
1 Titulaire du marquage CE :
Nom (personne physique ou morale) :
Adresse :
Numro de tlphone :
Numro de tlex et/ou tlcopie :
2 Constructeur :
Nom (personne physique ou morale) :

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Lieu de fabrication :
Rfrence catalogue du modle :
3 Marquage CE :
Numro de l'organisme notifi :
Date de fin de validit :
Bulletin d'identification d'un appareil lectronique correcteur de surdit, type :
1. Dsignation de l'appareil.
La dsignation commerciale complte :
La marque :
La srie ou le modle :
La dsignation ou le type :
L'identification grave sur l'appareil :
2. Configuration gnrale.
2.1. Type de prothse.
Principe :
- conduction arienne
- conduction osseuse
Configuration :
- contour d'oreille
- botier

- lunette auditive
- intra-auriculaire
configuration de base
variante
- autres (prciser)
rglage programmable
- Tlcommandable

2.2. Description.
2.2.1. Microphone.
NATURE

MARQUE

NUMRO
catalogue
fabricant

IMPDANCE
nominale

ORIGINE

2.2.2. couteur
NATURE

MARQUE

NUMRO
catalogue
fabricant

IMPDANCE
nominale

ORIGINE

Coude N

Coude H

Autres (prciser)

Cordon de raccordement :
- deux broches
- trois broches
2.2.3. Vibrateur
MARQUE

NUMRO
(Catalogue fabricant)

2.2.4. Amplificateur

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Classe A
Classe AB
Classe B
Transistor(s) : ................ Nombre : ...........
TYPE

Classe D
MARQUE

ORIGINE

Circuit(s) intgr(s) ou hybride(s) : .......................... Nombre : .................


TYPE
MARQUE

ORIGINE

2.2.5. Programmateur.
Type :
Marque et/ou fabricant :
Origine :
Module associ :
- carte

- cartouche
- cl

- autre

Prciser : ...............
Logiciel de programmation :
- dsignation
- date :
- version :
Type de liaison avec la prothse :
- lectrique :
- autres :
Prciser :
Dans le cas d'une liaison non lectrique avec la prothse, prciser le nombre de codes d'accs diffrents
2.2.6. Tlcommande.
Type de liaison avec la prothse :
2.2.7. Rglages au niveau de la prothse.
- commutateur OTM
- autre (prciser)
- commutateur lectronique de la tonalit
- Nombre de positions
- contrle continu de la tonalit
- potentiomtre interne de gain
- limitation du niveau de sortie
crtage
limitation de gain
- contrle automatique de gain
Permanent
AGCI

AGCO

Kamp

Cag basse frquence


- autres rglages ( prciser)

Oui

Non

2.2.8. Rglages accessibles avec le programmateur.

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

RGLAGES

MINI

MAXI

PAS de progression

2.2.9. Rglages accessibles au malentendant


2.2.9.1. Par la tlcommande
Rglages directement contrlables partir de la tlcommande :
RGLAGE
TYPE DE VARIATION

Nombre de configuration(s) prprogramme(s) accessible(s)


CONFIGURATION
TYPE DE VARIATION

2.2.9.2. En cas de dfection de la tlcommande (rglages accessibles et comment ?)


RGLAGE
TYPE DE VARIATION
MODE D'ACCS

2.2.10. Accessoires
Bobine dite "tlphonique" :
- marque :
- type :
- Entre audio
3. Dispositif d'alimentation du systme
TYPE DE
FONCTION LOCALISATION
SOURCE (*)

NOMBRE

TENSION V

CONSOMMATION
mA

(*) Pour les alimentations secteur, prciser le type de protection contre les chocs lectriques :
Classe I
Classe II
4. Caractristiques
4.1. Frquence de rfrence : fo =
4.2. Gain de rfrence (conduction arienne) :
4.3. Niveau de force de rfrence (conduction osseuse) :
4.4. Courbe de rponse fondamentale.

Hz.
dB.
dB.

Nomenclature et tarifs
Le tarif de responsabilit couvre :
- l'achat de l'appareil fourni avec tous les accessoires ncessaires son fonctionnement (jeu de piles,
embout auriculaire, coque....)
- et le cot de son adaptation.
Dans le cot de l'adaptation, par l'audioprothsiste, de l'appareil lectronique de surdit, le tarif
comprend :
1) - La prise en charge du patient :
couvrant le nombre de sances chez l'audioprothsiste, ncessaires l'appareillage comprenant
notamment :

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- l'coute des demandes du patient, l'valuation de sa gne, de sa motivation, de ses besoins


spcifiques, de son contexte mdico-social au cours d'une anamnse dtaille,
- l'examen des conduits auditifs, l'otoscopie,
- un bilan d'orientation prothtique comportant, en fonction des capacits du patient, tous les tests
ncessaires une proposition d'appareillage parmi les suivants :
audiomtrie tonale liminaire au casque et en conduction osseuse, audiomtrie supraliminaire et
notamment, la recherche des seuils d'inconfort, mesure de la progression de la sensation sonore ;
audiomtrie vocale au casque, avec notamment la mesure des seuils d'intelligibilit, audiomtrie en
prsence de bruits perturbants ;
- la prise d'empreinte des conduits auditifs externes si l'audioprothsiste s'oriente vers un appareillage
par conduction arienne.
2) - L'information du patient sur les diffrents appareillages disponibles et ralisables, leur utilisation,
leur entretien, leur cot, les conditions de remboursement par les organismes de prise en charge.
3) - L'adaptation ou l'application prothtique, la dlivrance et le contrle immdiat de
l'appareillage couvrant le nombre de sances chez l'audioprothsiste ncessaires l'adaptation de
l'appareil aux besoins du patient comprenant notamment :
- les essais d'un ou plusieurs appareils, avec chaque fois, pr-rglages de l'appareil (valeur
d'amplification, courbe de rponse, taux de compression, maximum de sortie) sur une chane de mesure
ou l'aide de mesures in vivo sur le patient ventuellement l'aide de tests en simulation de vie normal ;
.
- le contrle immdiat de l'efficacit prothtique en utilisant tous les tests audiomtriques ncessaires en
fonction des capacits du patient :
audiomtrie tonale : gain en champ libre, tests de tolrance, tests de localisation spatiale,
audiomtrie vocale en champ libre, ventuellement en prsence de bruits perturbants ;
- l'information du patient sur l'utilisation et l'entretien de l'audioprothse ;
- le choix dfinitif de l'appareil,
- la fourniture au patient, aprs respect de toutes les tapes prcdentes, de l'indication du cot de
l'appareil et du cot total de l'appareillage ;
- les contrles d'efficacit et les modifications de rglages ;
- tous les tests ncessaires la validation des corrections apportes.
4) - L'ducation prothtique
Les conseils d'adaptation, de manipulation de l'appareil, l'information sur le changement des piles, sur les
conditions d'utilisation de l'aide auditive en fonction des situations sonores. L'information du patient sur
l'entretien de l'aide auditive.
5) - Le suivi prothtique rgulier et le contrle permanent de l'appareil ncessaires, pendant toute la
dure de l'appareillage du patient par la mme audioprothse, comprenant au minimum :

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

me

- des sances de contrle de l'efficacit de l'appareil au 3


dlivrance de l'aide auditive ;

me

mois, au 6

me

mois et 12

mois aprs la

- puis un suivi bi-annuel selon les besoins du patient.


Les contrles effectus lors de ce suivi comportent tous les tests ncessaires la vrification de
l'efficacit de l'appareillage : contrle de l'audition et courbes de l'appareillage.
6) - La gestion administrative du dossier du patient, et notamment l'laboration du (ou des) compte(s)
rendu(s) d'appareillage au mdecin prescripteur et au mdecin traitant.

Section 1. - Appareil lectronique correcteur de surdit pour


les patients au-del de leur 20anniversaire ( > ou = 20 ans)
non atteints de ccit
CODE

NOMENCLATURE

TARIF en

La prise en charge est assure pour les patients au-del de leur 20


anniversaire, non atteints de ccit selon la nomenclature suivante :
Contour d'oreille ou intra-auriculaire.
La prise en charge de l'appareillage strophonique est assure sur la
base des tarifs correspondant chacun des deux appareils prescrits.
2351548
203A01

Audioprothse, Appareil de classe A, > ou = 20 ans.

199,71

Entrent dans cette classe les appareils assurant une amplification


essentiellement linaire et disposant d'une note minimale de 5 selon les
parties A et B de la grille d'valuation dcrite dans la partie
Spcifications techniques .
La prise en charge est assure pour les patients :
- ayant une surdit simple avec un type de perte homogne en frquences
(ce qui exclut les pentes de ski) ;
- vivant dans un environnement sonore calme ;
- et ayant une activit sociale simple et/ou rduite.
2383933
203A02

Audioprothse, Appareil de classe B, > ou = 20 ans.

199,71

Entrent dans cette classe les appareils disposant :


- d'une note minimale de 8 selon les parties A et B de la grille d'valuation
dcrite dans la partie Spcifications techniques
et
- d'au moins un dispositif supplmentaire dcrit dans le paragraphe C de la
grille.
La prise en charge est assure pour les patients ayant une perte auditive
avec restriction de la dynamique et/ou asymtrie lgre moyenne.
2369471
203A03

Audioprothse, Appareil de classe C, > ou = 20 ans.


Entrent dans cette classe les appareils disposant :
- d'une note minimale de 9 selon les parties A et B de la grille d'valuation
dcrite dans la partie Spcifications techniques
et

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199,71

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

- d'au moins trois dispositifs supplmentaires dcrits dans le paragraphe C


de la grille.
La prise en charge est assure pour les patients :
- ayant une perte auditive lgre svre avec restriction de la dynamique
et/ou asymtrie importante, ou une perte auditive avec frquences bien
conserves ;
- et vivant dans un environnement sonore fluctuant.
2335791
203A04

199,71

Audioprothse, Appareil de classe D, > ou = 20 ans.


Entrent dans cette classe les appareils disposant :
- d'une note minimale de 10 selon les parties A et B de la grille
d'valuation dcrite dans la partie Spcifications techniques
et
- d'au moins cinq dispositifs supplmentaires dcrits dans le paragraphe C
de la grille.
La prise en charge est assure pour les patients :
- ayant une perte auditive lgre profonde, avec un profil audiomtrique
complexe ;
- et vivant dans un environnement sonore fluctuant et/ou pour les patients
ayant besoin d'une gestion automatise des environnements sonores.

2346441
203A05
2341449
203A06

199,71

Audioprothse, lunettes auditives, > ou = 20 ans.


Audioprothse, botier avec ses accessoires, > ou = 20 ans.

199,71

couteur, embout surmoul, fil en V.

Section 2. - Audioprothses pour patients jusqu'au 20


anniversaire ( < 20 ans) ou atteints de ccit et d'un dficit
auditif quel que soit leur ge
La prise en charge est assure pour les contours doreille, les intra-auriculaires, les lunettes auditives et
les botiers.
La prise en charge de lappareil strophonique est assure sur la base des tarifs correspondant
chacun des deux appareils prescrits.

La prise en charge est assure pour les patients jusqu leur 20 , anniversaire et les patients atteints de
ccit et dun dficit auditif pour les appareils lectroniques correcteurs de surdit figurant dans la liste
suivante et selon les tarifs correspondant chaque rfrence.
CODE
2316782

NOMENCLATURE
Audioprothse, appareil de classe A, < 20 ans
Entrent dans cette classe les appareils assurant une amplification
essentiellement linaire et disposant dune note minimale de 5 selon les
parties A et B de la grille dvaluation dcrite dans la partie
Spcifications techniques .
La prise en charge est assure pour les patients :
- ayant une surdit simple avec un type de perte homogne en
frquences (ce qui exclut les pentes de ski) ;
- vivant dans un environnement sonore calme ;
- et ayant une activit sociale simple et/ou rduite.

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TARIF
(en euros)

900,00

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2325723

1000,00

Audioprothse, appareil de classe B, < 20 ans


Entrent dans cette classe les appareils disposant :
- dune note minimale de 8 selon les parties A et B de la grille
dvaluation dcrite dans la partie Spcifications techniques
et
- dau moins un dispositif supplmentaire dcrit dans le paragraphe C
de la grille.
La prise en charge est assure pour les patients ayant une perte
auditive avec restriction de la dynamique et/ou asymtrie lgre
moyenne.

2355820

1250,00

Audioprothse, appareil de classe C, < 20 ans


Entrent dans cette classe les appareils disposant :
- dune note minimale de 9 selon les parties A et B de la grille
dvaluation dcrite dans la partie Spcifications techniques
et
- dau moins trois dispositifs supplmentaires dcrits dans le paragraphe
C de la grille.
La prise en charge est assure pour les patients :
- ayant une perte auditive lgre svre avec restriction de la
dynamique et/ou asymtrie importante, ou une perte auditive avec
frquences bien conserves ;
- et vivant dans un environnement sonore fluctuant.

2355084

1400,00

Audioprothse, appareil de classe D, < 20 ans


Entrent dans cette classe les appareils disposant :
- dune note minimale de 10 selon les parties A et B de la grille
dvaluation dcrite dans la partie Spcifications techniques
et
- dau moins cinq dispositifs supplmentaires dcrits dans le paragraphe
C de la grille.
La prise en charge est assure pour les patients :
- ayant une perte auditive lgre profonde, avec un profil
audiomtrique complexe ;
- et vivant dans un environnement sonore fluctuant et/ou pour les
patients ayant besoin dune gestion automatise des environnements
sonores.

2392079
2326190

Audioprothse, lunettes auditives, < 20 ans

900,00

Audioprothse, botier avec ses accessoires, < 20 ans

900,00

couteur, embout surmoul, fil en V.

Section 3. - Audioprothse, entretien et rparations


Code
2340119
203C00

Nomenclature
Audioprothse, entretien et rparations, allocation forfaitaire annuelle.

Tarif en euros
36,59

Allocation couvrant :

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- l'achat de piles ou accumulateurs ;


- la fourniture des pices dtaches et les rparations, main duvre
comprise.
Toutefois, la fourniture des pices dsignes aux codes 2344100,
2343856, 2352097, 2349712, 2306832, 2312927 et 2357338 pourra
donner lieu facturation en plus de l'allocation forfaitaire.
2344100
203C01
2343856
203C02
2352097
203C03
2349712
203C04
2306832
203C05

Audioprothse, entretien et rparations, couteur


Audioprothse, entretien et rparations, microphone
Audioprothse, entretien et rparations, potentiomtre
Audioprothse, entretien et rparations, vibrateur conduction osseuse
Audioprothse, entretien et rparations, < 2 ans, embout.

5,32
9,17
4,52
10,63
53,36

La prise en charge est assure dans la limite de 4 embouts par an et par


appareil pour les enfants jusqu' leur deuxime anniversaire.
2312927
203C05

Audioprothse, entretien et rparations, > ou = 2 ans et < 20 ans ou


ccit, embout.

53,36

La prise en charge est assure dans la limite d'un embout par an et par

appareil pour les patients partir de leur 2 anniversaire jusqu' leur 20


anniversaire, ainsi que pour les patients atteints de ccit et d'un dficit
auditif.
2357338
203C05

Audioprothse, entretien et rparations, > ou = 20 ans, embout.


La prise en charge est assure dans la limite d'un embout par an et par
appareil.

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4,91

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II.

REFERENTIEL DEVALUATION POUR LATTRIBUTION DE LA PCH

En application de lannexe 2-5 du Code de l'action sociale et des familles, laccs la PCH est
conditionn par la reconnaissance dune difficult absolue pour au moins une des activits cidessous ou dune difficult grave pour au moins deux dentre elles.
La difficult dans la ralisation d'une activit est qualifie d'absolue lorsque cette activit ne
peut pas du tout tre ralise par la personne elle-mme.
La difficult dans la ralisation d'une activit est qualifie de grave lorsque l'activit est ralise
avec difficult par la personne handicape et que le rsultat final est sur un mode altr par
rapport l'activit habituellement ralise par une personne du mme ge (cest--dire de
faon incomplte ou non correcte).
La dtermination du niveau de difficult se fait en rfrence la ralisation de l'activit par une
personne du mme ge qui n'a pas de problme de sant. Elle rsulte de l'analyse de la
capacit fonctionnelle de la personne, capacit dtermine sans tenir compte des aides
apportes, quelle que soit la nature de ces aides.
 Domaine 1 : mobilit.
 - se mettre debout ;
 - faire ses transferts ;
 - marcher ;
 - se dplacer (dans le logement, lextrieur) ;
 - avoir la prhension de la main dominante ;
 - avoir la prhension de la main non dominante ;
 - avoir des activits de motricit fine.
 Domaine 2 : entretien personnel.
 - se laver ;
 - assurer llimination et utiliser les toilettes ;
 - shabiller ;
 - prendre ses repas.
 Domaine 3 : communication.
 - parler ;
 - entendre (percevoir les sons et comprendre) ;
 - voir (distinguer et identifier) ;
 - utiliser des appareils et techniques de communication.
 Domaine 4 : tches et exigences gnrales, relations avec autrui.
 - sorienter dans le temps ;
 - sorienter dans lespace ;
 - grer sa scurit ;
 - matriser son comportement dans ses relations avec autrui.

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III.

TABLEAUX RECAPITULATIFS DES ETUDES RETENUES ET ANALYSEES


Tableau 5. Mta-analyses et revues de la littrature.

Objectif

Auteurs,
anne

Mthode

Titre

Valeur
Olsen, 1999 The
relationship
prdictive des (49)
between
the
tests
pruncomfortable
appareillage
loudness level and the
sur
la
acoustic
reflex
satisfaction
threshold for pure
tones in normallyhearing and impaired
listeners - a Metaanalysis
Mueller
et Fitting hearing aids
Bentler,
using
clinical
2005 (47)
measures of loudness
discomfort levels : an
evidence-based review
of effectiveness

Donnes prises en compte

Mta-analyse
Base des donnes interroges et priode de
recherche non renseignes

11
tudes
soit
240 malentendants

141

normo-entendants

Conclusion
et Existence d'une corrlation entre le seuil du
rflexe stapdien et le niveau d'inconfort,
pour l'oreille sourde
(Faible niveau de preuve)

Critres de slection des tudes non renseigns

Revue systmatique
Base des donnes
CINAHL, EMBASE

3 tudes retenus (sur 200)


interroges :

MEDLINE, effectifs : 15, 40 et 360

Tendance : intrt mesurer cliniquement le


seuil d'inconfort pour aider le rglage des
audioprothses
Peu dtudes, faible niveau de preuve

Critres de slection des tudes :


- publication entre 1980 et 2005
- type dtude : randomise contrle, descriptive
- adultes dj appareills
- valuation dans la vraie vie

Killion
et Fitting hearing aids Revue systmatique
5 tudes retenues (sur 300 articles colligs)
Gudmundse using clinical prefitting
n, 2005 (48) speech measures : an Base des donnes interroges et priode de dont 4 tudes non randomises et une mta-analyse
evidence-based review recherche non renseignes
Critres de slection des tudes non renseigns

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Trs faible corrlation entre les tests


d'intelligibilit
prappareillage
et
la
satisfaction globale du port de l'appareil

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Bnfice de la Chisolm et A systematic review of


prothse
al., 2007 (55) health-related quality
auditive
of life and hearing
aids : final report of the
American Academy of
Audiology Task Force
on the Health-related
quality of lif benefits of
amplification in adults

Mta-analyse partir dune revue systmatique.


Bases de donnes interroges :
- the Communication Sciences and Disorders
DOME (ComDisDome)
- the Cumulative Index to Nursing and Allied-Health
Literature (CINAHL),
- Evidence-Based Medicine Reviews (EBMR),
- the Cochrane Central Register of Controlled Trials
(CENTRAL)
- the Cochrane Database of Systematic Reviews
(CochraneReviews)
Critres de slection des tudes :
- tudes portant sur des primo-appareillages
- valuation de lamlioration de la qualit de vie
selon des chelles valides, spcifiques ou non de
la surdit

16 tudes retenues pour lanalyse, dont 2 essais La revue systmatique montre une
randomiss, 13 sries de cas et 2 tudes de niveau convergence des rsultats des tudes
de preuve intermdiaire
analyses en faveur du port de la prothse
auditive daprs lamlioration de la qualit
Caractristiques des sujets :
de vie rapporte. Les rsultats de la mta- ge moyen 60 ans (sauf pour une tude analyse ne peuvent tre rapports compte
comparant une population jeune une population tenu du faible niveau de preuve des tudes
ge
prises en compte.
- Degrs de surdit variables
- modalits dappareillage variables selon les pays
Les critres dvaluation de la qualit de vie
sont multiples, et doivent tre dvelopps et
adapts la dficience auditive.
chelles dvaluation de la qualit de vie utilises :
-

chelles gnriques : EuroQol (EQ-5Q),


MOS SF-36, Self-valuation of Life
Function (SELF)

chelles spcifiques :

Auditory Disability Preference Index Visual Analog


Scale (ADPI-CAS)

Interrogation des bases en juillet 2004

Hearing Handicap Inventoryfor Adults (HHIA)


Hearing Handicap Inventory for the Elderly (HHIE)
Quantified Denver Scale of Communication Function
(QDS)

Rhabilitation
auditive

Hawkins,
2005 (68)

Effectiveness
of
councelling-based
adult
group
aural
rehabilitation
programs :
a
systematic review of
evidence

Autres chelles utilises :


Geriatric depression scale (GDS)
Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
12 tudes chelles de handicap et questionnaires
Bnfice court terme de la rhabilitation
Revue systmatique
auditive : diminution de la perception du
Base des donnes interroges : MEDLINE, effectifs restreints : 10 53
handicap, amlioration de la qualit de vie,
CINAHL, EMBASE
augmentation de lutilisation de la prothse
dure de suivi variable : 4 semaines 1 an
( 3 mois). Bnfice non dmontr long
Recherche complte par les publications fournies
terme
par les experts.
Critres de slection des tudes :
- adultes dj appareills et bnficiant dun
programme de rhabilitation auditive
- type dtude : randomise contrle, descriptive
- critre dvaluation subjectif tel que handicap
personnel, adaptation, satisfaction

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Numrique
versus
analogique

8 tudes comparatives : 7 essais randomiss en Pas de diffrence significative entre digital et


Taylor et al., Systematic review of Mta-analyse
cross-over ; 1 essai contrl randomis
numrique daprs les mesures objectives
2001 (26)
the clinical and cost
ou subjectives (qualit de vie, prfrence du
effectiveness of digital Base des donnes interroges et priode de
Absence dtudes comparatives pour la notion de patient). Les auteurs soulignent le faible
recherche non renseignes
hearing aids
cot/bnfice
niveau de preuve (trs petits effectifs, faible
Critres de slection des tudes :
qualit mthodologique)
- tudes comparatives randomises (groupe
contrle ou cross-over)
- comparaison analogique versus numrique
- critres dvaluation objectifs (mesures en
laboratoire, audiomtrie vocale) ou subjectifs
(prfrence patient, qualit de vie)
Slection par 2 lecteurs indpendants
AETMIS
2003 (1)

Efficacit
des Revue systmatique
prothses
auditives
analogiques contrle Priode de recherche : 1990-2002
numrique

10 tudes comparatives prothse analogique versus Malgr le nombre restreint dtudes bien
prothse analogique contrle numrique :
menes, un consensus se dgage selon
lequel les appareils de correction auditive
- 1 tude comparative randomise
analogiques contrle numrique sont au
- 9 tudes croises non randomises
moins aussi efficaces que les prothses
noter : absence dtude versus prothse numrique analogiques pures (1 tude discordante)
pure
Le bnfice supplmentaire semble modeste
et les indications spcifiques peu claires
Des tudes portant sur le rapport cotavantage sont sollicites

Microphone
directionnel

18 tudes
multiples
variables,
entendants
et
Amlani 2001 Efficacy of directional Mta-analyse
malentendants : avantage au microphone
(44)
microphone
hearing
aids : a meta-analytic Recherche manuelle sur une liste de priodiques niveau de preuve non renseign, effectifs restreints multidirectionnel
en
ambiance
peu
prdfinie
(10 25 patients)
perspective
rverbrante
Interrogation systmatique des bases de donnes
(ERIC, MEDLINE, PsychINFO)
tudes fournies par les industriels et les experts

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AETMIS
2003 (43)

Meilleure comprhension de la parole dans


le bruit avec micro directionnel quelle que
directivit assure par diverses technologies :
soit la technologie utilise. Ce bnfice est
- microphone unique et procd dannulation optimal si lambiance est peu rverbrante
(niveau de preuve faible). En situation
acoustique
- double microphone avec traitement lectronique ou dcoute plus reprsentative de la ralit
quotidienne (bruit diffus, rverbration), le
numrique des signaux
- srie de microphones avec traitement lectronique bnfice diminue (voire disparat)
ou numrique des signaux
Les technologies double microphone

Efficacit
des Revue systmatique
prothses auditives
Priode de recherche : 1990-2002
microphones
directionnels

24 tudes

peuvent tre considres comme valides.


Les
autres
technologies
proposes
(microphone unique, sries de microphones)
sont encore un stade exprimental et
doivent faire lobjet dtudes comparatives
supplmentaires
9 tudes : 6 simple aveugle ; 1 double aveugle ; 1 Le microphone directionnel offre une
cross-over ; 1 srie descriptive
meilleure satisfaction que l'amplification
Base des donnes interroges et priode de
seule (questionnaires de satisfaction)
effectifs compris entre 10 et 105
recherche non renseignes
Rsultats discordants selon les tudes
Critres de slection des tudes :
Htrognit de la qualit mthodologique
- tudes publies dans des revues comit de
des tudes prises en compte.
lecture
- simple ou double aveugle
- critres dvaluation subjectifs
Fonctions
Bentler 2005 Effectiveness
of Revue systmatique de la littrature
2 essais en cross-over raliss en simple aveugle
Aucune conclusion possible au vu des
supportes
(32)
directional
tudes disponibles
par
les
microphones
and Base des donnes interroges et priode de effectifs faibles, nombreux biais
recherche
non
renseignes
prothses
noise
reduction
numriques
schemes in hearing Critres de slection des tudes :
aids : a systematic
review of the evidence - tudes publies dans des revues comit de
lecture
- simple ou double aveugle
- critres dvaluation subjectifs
Palmer
et Effectiveness of signal Revue systmatique
8 tudes en simple aveugle, dont 4 avec groupe Revue consacre la population pdiatrique
Grimes,
processing strategies
contrle
Les auteurs affirment un bnfice la
2005 (33)
for
the
pediatric Critres de slection des tudes :
compression du signal et un niveau de
population :
a tudes contrles randomises ou non, tudes de Effectifs : 10 40
sortie plus haut chez lenfant que chez
systematic review of cohorte, comparaisons historiques
Faible qualit mthodologique (notamment, pas de l'adulte (faible niveau de preuve)
the evidence
calcul de puissance pour lensemble des tudes)
Base des donnes interroges : MEDLINE,
Intrt pour les surdits lgres svres
EMBASE, CINAHL (Cumulative Index to Nursing
de premier degr) de lenfant
and Allied Health Literature)
Bentler 2005 Effectiveness
of
(32)
directional
microphones
and
noise
reduction
schemes in hearing
aids : a systematic
review of the evidence

Revue systmatique de la littrature

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Tableau 6. valuation du bnfice de la prothse auditive.


Auteurs,
anne

Objectif

Type d'essai

Caractristiques des patients

Critres d'valuation

Rsultats

Commentaires/
observations

Bnfice de la prothse auditive


Cox et al., valuer la personnalit des tude de cohorte, N = 230
Questionnaire de personnalit (NEO Les demandeurs d'une aide auditive semblent
Five Factor Inventory) rempli juste aprs plus pragmatiques, plus orients sur les
2005 (56)
patients demandeurs d'une multicentrique
ge moyen = 73 ans
la dcision de port de prothse
tches de routine que la population du mme
aide auditive
(10 centres)
ge
Perte moyenne sur 0,5, 1,2, 4
kHz = 35,40, 55,70 dB
Ils traduisent moins de nervosit que la
population du mme ge, et une certaine
59 % nouveaux utilisateurs
ouverture d'esprit
Hickson et - valuer le bnfice de la
al.,
2003 prothse auditive sur une
(24)
population
nayant
pas
conscience de la ncessit de
lappareillage

satisfaction donne par le programme : trs


satisfaits 22 %/satisfaits 28,3 %
- valuation de la fonction cognitive
l'inclusion
1 an : 117/250 (47 %) sujets revus. 45 %
des sujets inclus dans le programme
satisfaction donne par le programme
dclarent avoir tir un bnfice de l'tude
lieu
de
vie :
domicile
(versus 10 % des sujets du groupe contrle)
79 %/institution 16 %/autres 5 %
valuation 1 an

tude
n = 250 (175 femmes/75 hommes)
comparative
contrle
non ge : 56-93 ans
randomise
recrutement par voie de presse

- valuation dun programme


keep
on
talking :
programme de rhabilitation
auditive ciblant les sujets
n'ayant
pas
rellement
conscience de la ncessit de
l'appareillage (protocole non
dcrit)
HosfordChercher
des
facteurs
Dunn et al,
indpendants
pouvant
2001 (57)
influencer
le
score
de
satisfaction
Estimer ce score par le
questionnaire SADL
valuer la possibilit de
dterminer un profil de patient
pour optimiser la satisfaction
de lappareillage

- audiomtrie tonale

groupe
keep
on
talking
n = 120/groupe contrle n = 130

tude
rtrospective
croisant
les
donnes
d'un
questionnaire
(SADL) et des
variables
indpendantes

n = 375 (mais 282 questionnaires) - Score du questionnaire d'valuation,


suivis dans le mme centre
dont la validit est compare l'tude
princeps (Cox, Alexander, 1999)
sex ratio = 1
- Audiomtrie
ge moyen = 76 ans [6-101]
- Type de prothse (aspect, technologie),
ge mdian = 77
dure d'utilisation et anciennet
44 % sont nouvellement appareills

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 80 -

Non comparatif.
Population
homogne :
nombreux
vtrans

non

Aucune conclusion
possible
L'article
rapporte
galement un autre
programme destin
aux sujets gs
demandeurs
d'un
appareillage, mais
ncessitant
un
accompagnement.
active
communication
education

Il n'existe pas de profil type de patient Population


satisfait
disparate.
Aucun type de prothse (forme, technologie, Nombreuses
i.e.
analogique/numrique)
n'apparat variables croises
suprieur
L'ge rduit la satisfaction globale
L'anciennet d'utilisation et le nombre
d'heures de port quotidien sont corrls une
plus grande satisfaction

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
anne

Objectif

Type d'essai

Caractristiques des patients

Critres d'valuation

McArdle R. valuer le bnfice de la tude


et al., 2005 prothse auditive chez ladulte multicentrique (4
(58)
(chelle WHO-DAS II)
centres)
prospective
comparative
randomise
(traitement
immdiat versus
traitement diffr)

N = 380 (189 groupe traitement Diffrents questionnaires :


immdiat IT/191 groupe traitement - WHO-DAS II : items communication,
diffr DT)
items participation et score global
- APHAB
Surdit neurosensorielle
- HHIE
Mesures relles : gain
Premier appareillage

Mc Leod et valuer la pertinence d'un tude


al.,
2001 autoquestionnaire, 2 semaines monocentrique
(59)
aprs appareillage
comparatif
non
randomis

Groupe
1,
n = 50
patients Score du questionnaire d'valuation,
successifs, valus par le SADL 2 dont la validit est compare l'tude
semaines de port
princeps (76)
Groupe 2, n = 100 appareills
depuis 1 an
ge moyen 76 ans
Perte moyenne sur 0,5 1 et 2
kHz = 40 dB

ge moyen : 68,7(IT)/70,2 (DT)

Suivi 1 an (4 visites)
Analyse de variance (ANOVA)

45 rponses gr 1
75 rponses gr 2
Meister H. et valuer
les
facteurs
al.,
2004 indpendants
pouvant
(60)
influencer
le
score
de
satisfaction aprs appareillage

tude
N = 150
multicentrique (2
centres)
non ge moyen : 64 ans
comparative
Perte moyenne sur
kHz = 44,51,61,66

0,5

Rsultats

Commentaires/
observations

Comparaison
des
scores
pr
et
postappareillage : diffrences significatives
des scores WHO-DAS II (par item et score
global), APHAB et HHIE. 2 mois, la
diffrence est dj significative et se maintient
12 mois

Groupes
homognes :
population
masculine
de
vtrans de larme
amricaine

Groupe contrle : Augmentation significative


des scores APHAB et WHO-DAS III
Les rsultats un an en termes de qualit de Dans
les
deux
vie sont semblables ceux de l'tude groupes, prsence
de
sujets
dj
princeps (76)
appareills et de
deux semaines tous les scores sont nouveaux
meilleurs
utilisateurs
L'valuation deux semaines semble donc
bien trop prcoce pour estimer une relle
amlioration de la qualit de vie

Questionnaire de 11 items valuant le La satisfaction globale dcroit avec l'ge


ressenti initial, les handicaps invoqus
La satisfaction dcroit avec le degr de
par le patient, l'apport de la prothse
surdit, surtout dans les situations de parole
1,2,4
en milieu bruyant

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 81 -

Questionnaire non
valid, trs inspir
du SADL cependant
Le
dlai
entre
dlivrance de la
prothse
et
le
questionnaire n'est
pas connu

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
anne

Objectif

Mulrow
et valuer lamlioration de la
al.,
1990 qualit de vie apporte par
(61)
l'aide auditive chez le sujet
g

Type d'essai

Caractristiques des patients

essai
monocentrique
comparatif
randomis
(appareillage
immdiat versus
appareillage
diffr)

194 sujets gs slectionns sur


une srie conscutive de 771
patients (slection sur des critres
lis aux comorbidits associes,
loignement
gographique,
appareillage prexistant, possibilit
d'appareillage)
188 (97 %) ont termin l'tude
groupe audioprothse :
ge : 73 ans +/- 7

n = 95,

Critres d'valuation
qualit de vie :

Rsultats

comparabilit initiale des groupes (sauf Pas de calcul du


nombre de sujets
questionnaire de qualit de vie SPMSQ)
ncessaires
perdus de vue : 6 (3 %)

- questionnaires spcifiques
HHIE

Observance : 6 semaines, 15 % des


of sujets < 4 h/j/30 % entre 4-8 h/j/55 % > 8 h/j
(corrlation avec la consommation de piles)
questionnaires
non
spcifiques Qualit de vie : diffrence significative en
d'valuation de la qualit de vie :
faveur du groupe appareill pour les chelles
QDS (Quantified Denver
Communication Function)

Scale

SPMSQ (Short Portable Mental Status HHIE, QDS, SPMSQ et GDS.


Questionnaire),

groupe liste dattente n = 99 : ge :


GDS (Geriatric Depression Scale)
71 ans +/- 5
Le programme est utilis durant 2
semaines pendant 45 min pour le
groupe audioprothse et au bout de
4 mois, le groupe liste dattente
peut bnficier de cette aide

SELF (Self valuation of Life Function)


initial et 4 mois ( 6 semaines pour
HHIE et QDS)
questionnaire de satisfaction remplir
par l'entourage 6 semaines
observance par un report quotidien de la
dure de port (valuation 6 semaines
et 4 mois) et par le suivi de la
consommation de piles

Munro et al., valuer l'volution de la


2005 (62)
satisfaction aprs appareillage
entre 4 semaines aprs une
priode d'utilisation de 6 mois

essai
monocentrique
comparatif
(comparaison
historique)

16 sujets (8 hommes/8 femmes)


ge : 71,8 4,9
surdit
modre
symtrique

- audiomtrie vocale (dans le silence et pas d'volution de l'apprciation de la qualit


sonore au-del entre les 2 valuations
dans le bruit)
ralises 4 semaines d'intervalle aprs une
- qualit sonore perue : clart, confort, priode d'utilisation de 6 mois
svre, prfrence

appareillage de tous les patients en


monaural avec le mme modle de
prothse numrique

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 82 -

Commentaires/
observations

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
anne

Objectif

Parving
et valuer les performances
al.,
2004 d'une aide auditive analogique
(63)
bas prix telle que dfinie
par
l'OMS
dans
les
recommandations
pour
l'appareillage auditif des pays
en voie de dveloppement

Type d'essai
essai
monocentrique
comparatif
(comparaison
avant-aprs) non
randomis

Caractristiques des patients

Critres d'valuation

Commentaires/
observations

Rsultats

dj - audiomtrie vocale dans le bruit avec Amlioration significative de l'audiomtrie


vocale dans le bruit avec l'aide auditive
rapport signal/bruit 10 dB)
versus pas d'appareillage (valuation aprs
17 hommes/8 femmes
valuation avant appareillage, aprs adaptation et 6 semaines)
adaptation
et
aprs
6 semaines
ge moyen = 74 ans [50-86]
d'utilisation
Les rsultats de l'valuation subjective ne
Critre
d'inclusion :
perte - questionnaire d'valuation selon le IOI- sont pas rapports
auditive < ou = 60 dB

2 kHz, HA (International Outcome Inventory for Performances acoustiques : dviation du gain


appareillable
Hearing Aids) compos de 7 items, 4 par rapport aux rglages : amplification
n = 25 sujets
appareills)

(dont

13

21 ont une surdit binaurale/4 consacrs la satisfaction et 3 au suprieure 500 et 1 000 Hz et infrieure 2,
3 et 4 Hz.
handicap
monaurale
Les
rglages
sont
raliss - performances acoustiques mesures
conformment
aux en laboratoire
recommandations
internationales
IOI-HA
Shanks
et - valuer les bnfices long Cohorte
al.,
2007 terme du port de la prothse prospective
(64)
auditive
Comparer
les
scores Suivi : 5-6 ans
daudiomtrie vocale

n = 108 patients issus dune Audiomtrie vocale (2 listes : 6-NU, Diminution des seuils de perception au long
cohorte initiale de 332 patients
CST) avec et sans prothse
de ltude (perte de 5 12 dB)
ge moyen : 73,2 ans

16 (15 %) nutilisent pas leur prothse


long terme, diminution
daudiomtrie vocale

des

scores

Bnfice stable de la prothse auditive


(comparaison avec et sans appareillage)
Takahashi et valuation du bnfice long tude
al.,
2007 terme de la prothse auditive rtrospective
(65)
daprs des critres subjectifs

164 sujets bnficiant dun recul de valuation


subjective :
diffrents Maintient du bnfice de la prothse auditive
6 ans issus dune cohorte de 360
questionnaires utiliss (HASQ, PHAP, long terme
APHAB, GHABP, SADL, IOI-HA)
Surdit neurosensorielle
Les sujets utilisent leur prothse la fois en
situation dcoute facile et dlicate
ge moyen : 73,2 ans [36-96]
Les points de difficult rencontrs sont
lcoute en milieu bruyant et au tlphone

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 83 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
anne

Objectif

Van Hooren valuer l'impact du port de la


et al., 2005 prothse auditive sur les
(3)
fonctions cognitives (mmoire,
attention, fonction, vitesse
d'excution)

Type d'essai

Caractristiques des patients

essai
Critres d'inclusion pour tous les
monocentrique
participants :
comparatif
non
- seuil
audiomtrie
randomis
tonale > ou = 35 dB
(sur
la
meilleure oreille 1,2,et 4 kHz)
- mini-Mental
test > ou = 24
ge > ou = 60 ans
- bilan audiomtrique et cognitif
l'inclusion (contrl au cours d'une
seconde visite)
Groupe appareill
n = 71
ge moyen 72,5 ans

Critres d'valuation

Rsultats

Commentaires/
observations

Perdus de vue : 15 (21 %) dans le groupe pas de calcul du nb


sujets
trait/5 (10 %) dans le groupe contrle de
valuation ralise 12 mois aprs la (diffrence non significative)
ncessaires
dtermination de l'tat de base
Les rsultats se rapportent 56 sujets du
La grille d'valuation des fonctions groupe trait et 46 du groupe contrle. Des
cognitives utilise est diffrente de la patients du groupe contrle ont choisi de se
premire
pour
viter
l'effet
de faire appareiller au cours de l'tude
mmorisation
L'analyse a t faite en intention de traiter
Critres audiomtriques et cognitifs

Comparabilit initiale des groupes


Analyse de la variance (ANOVA) ajuste sur
le score initial) : aprs 1 an de port de la
prothse auditive, le seuil auditif des sujets
appareills est meilleur que celui du groupe
contrle (p < 0,01), mais pas la fonction
cognitive (p > 0,22)

Groupe contrle (dficients auditifs


non appareills)
n = 51
ge moyen 74,5 ans
Les sujets du groupe contrle ne
souhaitent pas se faire appareiller
Appareillage binaural versus monaural
Walden
et Comparer
l'appareillage Essai comparatif n = 28
sujets
(hommes
al.,
2005 monaural versus binaural
non
randomis 26/femmes 2)
prsentant
une
(66)
sur une srie surdit
bilatrale
symtrique
conscutive
de appareillable pour les 2 oreilles
patients (chaque
sujet
est
son ge moyen : 75,1 ans [50-90]
propre tmoin)
23
taient
dj
appareills
bilatralement (antriorit moyenne
d'appareillage 6,4 ans [de 1 17])
5 patients n'avaient jamais port
d'aide auditive
Les aides auditives reprsentes
taient de marques et de modles
varis. S'il tait prsent, le
microphone directionnel a t
dsactiv dans l'tude

Audiomtrie vocale (silence et bruit)


Audiomtrie vocale : rsultats infrieurs pour Pas de contours
- audiomtrie vocale dans le bruit dans l'appareillage bilatral (et meilleurs pour d'oreille
4 conditions :
l'oreille droite que pour l'oreille gauche)
Plusieurs types de
prothses
sans aide auditive
Score DDT : pas de diffrence entre les
avec aide auditive droite
2 oreilles, mais le score est d'autant meilleur
aide auditive gauche
que la perte auditive est basse
appareillage bilatral
- valuation des interfrences par tests
dichotiques
(DDT)
raliss
dans
3 conditions :
rpter les sons parvenant aux 2 oreilles
rpter les sons parvenant l'oreille
droite
rpter les sons parvenant l'oreille
gauche

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 84 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
anne

Objectif

Type d'essai

Freyaldenho Comparer
l'appareillage tude prospective
ven et al., monaural versus binaural
comparative non
2006 (67)
randomise
(chaque sujet est
son
propre
tmoin)

Caractristiques des patients

Critres d'valuation

39 adultes appareills depuis au


moins 3 mois (15 par prothse
analogique, 24 par prothse
numrique)

- Reconnaissance vocale dans le bruit


- Tolrance du bruit de fond
Mesures rptes en monaural pour
chaque oreille et en binaural
Analyse statistique sur les sries
27 sujets ont un intraconduit, 12 ont apparies
un contour doreille
ge moyen : 69 ans [30-89]

Rsultats
-

Commentaires/
observations

reconnaissance vocale :

pas de diffrence en monaural oreille droite


versus oreille gauche
diffrence significative entre monaural et
binaural en faveur dune amplification
binaurale
Tolrance du bruit de fond
Diffrences non significatives monaural
versus binaural

Critres dvaluation du bnfice


Chisolm T. Valider la pertinence de tude
et al., 2005 lchelle WHO-DAS II sur une multicentrique (4
(78)
population dadultes sourds
centres)
prospective
comparative
randomise
(traitement
immdiat versus
traitement diffr)

Humes
et valuer 2 mthodes de
al.,
2002 mesure de la satisfaction
(50)
apporte par un appareillage
auditif : mesure indirecte par
un
questionnaire
SADL
(satisfaction with amplification
in daily living) versus mesure
directe (MarkeTrak-IV)

tude prospective
comparative
(chaque sujet est
son
propre
tmoin)

n = 380 (189 groupe traitement Diffrents questionnaires :


immdiat IT/191 groupe traitement - WHO-DAS II
- APHAB
diffr DT)
- HHIE
Surdit neurosensorielle
- SF-36V
Test de corrlation de Pearson
Premier appareillage
Suivi 2 et 10 semaines
ge moyen : 68,7(IT)/70,2 (DT)
traitement immdiat : suivi 2 semaines
Groupe traitement diffr : suivi 10
semaines

Analyses multiples sur les diffrentes Groupes


thmatiques couvertes par les items
homognes
Corrlation entre WHO-DAS II et les
questionnaires spcifiques de la surdit
valids (APHAB et HHIE) sur les diffrents
items (communication, participation) et sur le
score global
Corrlation galement avec le SF-36V non
spcifique de la surdit

n = 43 porteurs d'un appareillage - Satisfaction patient : questionnaire taux de corrlation 0,75 pour les 2 chelles
auditif
SADL (satisfaction with amplification in
daily living)
la satisfaction est value aprs 1
mois de port de la prothse auditive - mesure directe (MarkeTrak-IV)

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 85 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
anne

Objectif

Type d'essai

Punch et al., valuer la prdictibilit des tude


1994 (51)
prfrences
obtenues
en faisabilit
laboratoire par rapport aux
prfrences dans la vraie vie

Caractristiques des patients

Critres d'valuation

de 12 sujets (7 hommes : 5 femmes) Prfrence de rglage


porteurs
d'une
aide
auditive
depuis > 3 ans
Chaque sujet est soumis 2 sries de 4
environnements diffrents :
ge moyen : 68,3 ans [60-74]
SRQ : pice insonorise dans le
Les 12 sujets sont rpartis en 4
calme
groupes de 3 constitus sur les SRN : pice insonorise dans le
critres d'ge, d'histoire mdicale,
bruit
de svrit de perte auditive et de
RRQ : pice avec rsonance dans
score de reconnaissance vocale
le calme
RRN : pice avec rsonance dans
le bruit
La deuxime srie vise apprcier l'effet
d'accommodation.
Entre les 2 sries en laboratoire, 2 sries
de test en mode rel

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 86 -

Rsultats
comparaisons multiples ralises
effectifs valus non renseigns
meilleur score de prfrence des rglages en
laboratoire que dans la vraie vie, mais bonne
prdictibilit

Commentaires/
observations

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
anne

Objectif

Saunders et Comparer
une
chelle
al.,
2004 gnrique d'valuation de la
(52)
qualit
de
vie

un
questionnaire spcifique de
l'aide auditive

Type d'essai

Caractristiques des patients

tude prospective n = 92 sujets (dont


comparative
appareills)
monocentrique
hommes 64/femmes 28
non randomise
ge : 69,3 6,5 ans

53

Critres d'valuation

Rsultats

dj APHAB (Abbrevation Profile of Hearing Comparabilit des groupes :


Aid Benefit)
seuil d'audiomtrie tonale suprieur dans le
ECHO (Expected Consequences of groupe des sujets dj appareills (56,7
Hearing Aid Ownership)
versus 49,6 ; t = 3,0 ; p = 0,004)

SADL (Satisfaction with Amplification in


audiomtrie tonale moyenne : 53,8 Daily Life) incluant un suivi du port de la
11,5 dB (4 frquences)
prothse
Bilan audiomtrique complet PIADS (Psychosocial Impact of Assistive
l'inclusion
Devices Scale)
Les sujets inclus remplissent 3 des
questionnaires tudis, le choix des
questionnaires
tant
li
aux
caractristiques de l'utilisateur (non
prcises)

score PIADS : diffrences significatives sur


l'estime de soi et l'adaptabilit pour les sujets
non appareills et l'valuation avant
appareillage des sujets futurs appareills
Score ECHO : pas de diffrence entre sujets
non appareills et l'valuation avant
appareillage des sujets futurs appareills
Corrlation : les auteurs rapportent les
corrlations mises en vidence entre les
scores, l'ge et les seuils d'audiomtrie
tonale, mais pas la corrlation des rsultats
entre les diffrents questionnaires

Groupe
des
non-utilisateurs :
questionnaires relatifs l'audition
sans appareillage
groupe des futurs appareills :
compltent
en
plus
les
questionnaires
relatifs

l'appareillage aprs 6 20
semaines d'utilisation de leur
prothse
groupe des sujets dj appareills :
questionnaires
relatifs

l'appareillage
Shiraishi et Valider
une
mthode tude
al.,
2004 d'valuation
de
la faisabilit
(53)
comprhension utilisant la
rverbration dlai variable

score de comprhension (non dcrit)

de n = 6
surdit modre svre
ge : 34-73 ans
groupe contrle constitu de 10
sujets (5 hommes/5 femmes) de 19
24 ans
Le test a galement t ralis
dans une salle de classe

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 87 -

corrlation du score de comprhension avec


la configuration (monaural/binaural) et le dlai
de rverbration : score de comprhension
passe de 82,0 68,7 % en monaural et de
86,3 75,7 % en binaural quand le dlai de
rverbration passe de 0 2,02 secondes
Rsultats similaires dans un environnement
bruyant

Commentaires/
observations
Larticle
rapporte
galement un autre
programme destin
aux sujets gs
demandeurs
d'un
appareillage, mais
ncessitant
un
accompagnement.
active
communication
education

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
anne

Objectif

Type d'essai

Yueh et al., Dvelopper


une
chelle essai
2005 (54)
d'valuation (EAR scale) de la multicentrique
fonction auditive et de qualit prospectif
de vie destine des sujets
porteurs d'une aide auditive

Caractristiques des patients

Critres d'valuation

105 patients inclus pour


validation du questionnaire

la Questionnaire compos de 10 items cot


de 0 100 relatifs l'valuation de la
rhabilitation auditive en intrieur et 10
78 patients ont termin l'tude, dont items
en
extrieur
46 (59 %) taient de nouveaux Estimation du temps requis pour
utilisateurs d'aide auditive
rpondre au questionnaire : 5 minutes

Rsultats

Commentaires/
observations

Validit tablie par un test de corrlation entre Calcul du nombre de


chaque module et le score global et entre le sujets ncessaires
score global avec d'autres questionnaires de dcrit
qualit de vie : APHAB, HHIE (Hearing
Handicap Inventory for Elderly)
Perdus de vue : 27
(26 %)

Programme de rhabilitation auditive


Hickson et valuer le bnfice de la
al.,
2003 prothse auditive sur une
(24)
population
nayant
pas
conscience de la ncessit de
lappareillage
programme
keep
on
talking :
programme
de
rhabilitation auditive ciblant
les
sujets
n'ayant
pas
rellement conscience de la
ncessit de l'appareillage
(protocole non dcrit)

tude
n = 250 (175 femmes/75 hommes)
comparative
contrle
non ge : 56-93 ans
randomise
recrutement par voie de presse

- audiomtrie tonale

satisfaction donne par le programme : trs


satisfaits 22 %/satisfaits 28,3 %
- valuation de la fonction cognitive
1 an : 117/250 (47 %) sujets revus. 45 %
l'inclusion
des sujets inclus dans le programme
satisfaction donne par le programme
dclarent avoir tir un bnfice de l'tude
lieu
de
vie :
domicile
(versus 10 % des sujets du groupe contrle)
valuation 1 an
79 %/institution 16 %/autres 5 %
groupe
keep
on
talking
n = 120/groupe contrle n = 130

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 88 -

L'article
rapporte
galement un autre
programme destin
aux sujets gs
demandeurs
d'un
appareillage, mais
ncessitant
un
accompagnement.
active
communication
education

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
anne

Objectif

Type d'essai

Kemker
et Rhabilitation auditive :
al.,
2004
dterminer le moment le plus
(69)
favorable
pour
raliser
l'ducation d'un sujet qui doit
tre appareill par une aide
auditive
L'tude
repose
sur
constitution de 3 bras :

la

groupe
recevant
2
cessions
d'information
d'1 h 1 semaine au moins
avant l'appareillage

groupe
recevant
2
cessions
d'information
d'1 h 1 semaine au moins
aprs l'appareillage

groupe
contrle
ne
recevant pas de cession
d'information

Caractristiques des patients

Critres d'valuation

essai prospectif n = 35 (15 par bras)


monocentrique
ge : 70,7 ans [60-80]
comparatif
randomis
critres de slection :

audiomtrie
moyenne > ou = 70 dB

tonale

audiomtrie vocale 40 dB pour


61 % des oreilles
Bilan audiomtrique
l'inclusion

complet

Commentaires/
observations

non Une analyse ajuste


sur l'ge et le
- diffrences entre item 1 (handicap
handicap initial est
item 3 : diffrence non significative entre les prsente dans les
initial) et item 5 (handicap rsiduel)
groupes (avec ou sans ajustement sur la rsultats,
non
- item 3 : dure de port de la prothse
covariance)
dcrite
dans
la
- item 4 : valuation de bnfice apport item 4 : diffrence non significative entre les mthodologie
par l'aide auditive
groupes (avec ou sans ajustement sur la La conclusion des
covariance)
- item 6 : satisfaction
auteurs repose sur
Qualit de vie : GHABP :

fonction
cognitive
suffisante
(score > ou = 23 Mini-Mental test)
sujets nouvellement appareills par
une aide auditive analogique
conventionnelle surdit bilatrale
avec un seuil en audiomtrie tonale
infrieur 40 dB 1 000 ou 2 000
Hz sur la meilleure oreille

Rsultats

1 personne est sortie de l'tude

Le contenu de la formation est


standardis : communication,
utilisation de l'appareillage,
explication
du
besoin
d'appareillage

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 89 -

diffrence GHABP 5-1 : diffrence


significative entre les groupes

item 6 : diffrence non significative entre les cette seule analyse


groupes (avec ou sans ajustement sur la (niveau de preuve
faible compte tenu
covariance)
des
analyses
Une analyse ajuste sur l'ge et sur le multiples ralises
handicap initial permet de mettre en vidence notamment)
une diffrence en faveur d'une formation
aprs appareillage (< 66 ans) ou avant
appareillage
(score
de
handicap
initial > 64 %)

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Tableau 7. valuation comparative des prothses auditives.


Auteurs,
annes

Objectif

Type d'essai

Caractristiques des patients

Critres d'valuation

Commentaires/
observations

Rsultats

Numrique versus analogique


Bille et al., Comparer une prothse tude
prospective
inclus
(10
hommes/18
1999 (27)
analogique
et
une comparative
non n = 28
prothse numrique
randomise en cross- femmes)/25 suivis
over et simple aveugle Patients appareills depuis au moins 6
mois
et
portant
leur
aide
auditive > 6 h/jour
ge mdian = 71 ans [32-89]
appareillage
(n = 18)/monaural (n = 10)

Perdus de vus : 3/28


Pas de calcul du nombre de
sujets ncessaires

- Qualit de vie (questionnaire)


dure
d'utilisation Analyse per-protocole
quotidienne
Prfrence :
11/25 (44 %)
analyse
statistique :
test numrique
McNemar et Wilcoxon (sries
apparies)
10/25 (40 %)
analogique

binaural

prfrent

la

prothse

prfrent

la

prothse

4 nont pas de prfrence.

Satisfaction :
-

numrique : 17/25
satisfaits (68 %)

satisfaits

ou

analogique : 18/25 trs satisfaits (72 %)

trs

Diffrences non significative entre analogique et


numrique
Kaneko
et Comparer
prothse
al., 2001(28) numrique
avec
compression
versus
appareillage antrieur par
prothse analogique

tude
prospective
comparative
non
contrle
(comparaison
avant
aprs par rapport la
prothse auditive du
sujet)

Audiomtrie vocale (phrases


Dans le silence ; 7/25 (28 % ont un score
dans silence et bruit)
dintelligibilit amlior dau moins 20 % par
Langue utilise : japonais
rapport lappareillage antrieur

n = 31 (17H/14 F)
ge moyen = 64 ans [12-90]
Surdit modre profonde

avantage prothse numrique

6
patients
non
appareills
antrieurement, 25 dj appareills
(prothse analogique)

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 90 -

Grande dispersion des ges


Test utilisant le langage
japonais (lextrapolation des
tests au langage latin doit
tre valide)
Tous les sujets ne sont pas
tmoins (pas de mesure
sans appareillage)
Rsultats
parcellaires,
rapports pour les patients
amliors par la prothse
numrique

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
annes

Objectif

Type d'essai

Parving
et Comparer les prothses Cohorte rtrospective
al.,
2001 analogiques,
(29)
programmables
et
numriques

Caractristiques des patients

Critres d'valuation
Satisfaction (questionnaire)

n = 32 694
ge moyen = 78 ans[18-108]

Rsultats

Taux de satisfaction :
Prothses analogiques : 73,5 %

Commentaires/
observations
rtrospectif.
Faible
proportion
prothses numriques

de

Prothses programmables : 69,6 %


Prothse numriques : 65,5 %
avantage la prothse analogique

Wood et al., Comparer


les
2004 (30)
performances d'une aide
auditive numrique et
d'une
aide
auditive
analogique

tude
multicentrique
prospective
randomise en simple
aveugle ralise en
cross-over

103
sujets
non
appareills
antrieurement (hommes 55/femmes
45) et prsentant une surdit lgre
modre

ge moyen : 67 ans [19-80]


3 groupes de patients
(non
appareill, Bilan audiomtrique et psychologique
prothse analogique, l'inclusion
prothse numrique)
Le botier moul est le
mme pour un sujet
donn tout au long de
l'tude
au total, 5 types de
contours d'oreille ont
t
utiliss :
2
analogiques
et
3
numriques

Dure de port quivalente pour les 3 types de


prothses
- audiomtrie vocale dans le 35 % des sujets savaient au final reconnatre 3 sujets perdus de vue en
l'aide analogique et l'aide numrique (en raison raison de problmes de
bruit
de diffrences physiques ne pouvant tre sant
- gain
masques)
Analyse en perprotocole
- questionnaires
spcifiques L'analyse ne se rapporte pas aux diffrences
d'valuation de la satisfaction : intrapatients
APHAB, GHABP, qualit de
vie : GHSI (Glasgow Health meilleure reconnaissance vocale dans le bruit
Status Inventory), chelle avec les modles numriques
visuelle de qualit de vie
valuation initiale puis aprs 5 Satisfaction : interprtation dlicate en raison
semaines de port de chacune des multiples questionnaires utiliss
des 2 prothses
Qualit de vie : diffrence non significative entre
et
analogique
- dure de port quotidienne de numrique
Dure de port quotidienne : diffrence non
la prothse
significative entre numrique et analogique.
90 % des sujets portent la prothse plus de 4 h/j
et 50 % plus de 8 h/j
Prfrence : diffrence en faveur des aides
numrique (motivation : qualit sonore et
discrimination dans le bruit)

L'attribution
tait
fonction du degr de
perte
auditive,
de
l'audiogramme ou de
toutes
autres
caractristiques lies
au sujet
appareillage unilatral
dans tous les cas

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 91 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
annes

Objectif

Yueh et al., Comparer :


2001 (31)
- prothse analogique
(n = 15)
versus
rien
(n = 15)
- et prothse numrique
(n = 16)
versus
rien
(n = 14)

Type d'essai

Caractristiques des patients

tude
prospective
contrle randomise 60 patients
4 groupes
ralis en ouvert
Randomisation
ge > 50 ans
spare
pour
les
patients entre 50 et 65
ans et au-del de
65 ans

rpartis

dans

Critres d'valuation

Rsultats

- audiomtrie tonale
observation simultane de
les - Qualit de vie (questionnaire Efficacit du numrique > conventionnelle > pas prothses diffrentes dans
d'aide auditive
APHAB)
le bras numrique
- observance prfrence

Microphone directionnel
Boymans et Comparer 2 fonctions tude comparative non
al.,
2000 dune
aide
auditive randomise en cross- n = 16
(45)
numrique : rduction de over et simple aveugle Appareillage
binaural
bruit de fond et micro
(n = 12)/monaural (n = 4)
directionnel
Critres dinclusion :
- surdit
appareillable
par
laudioprothse teste
- ge > 16 ans
- port de la prothse > 4 h/jour
Yuen et al., Comparer 2 fonctions tude prospective
9 adultes (6H/3F) appareills depuis
2006 (86)
dune
aide
auditive
au moins 6 mois
numrique : rduction de
bruit de fond et micro
directionnel

- Audiomtrie vocale (bruit)


- Qualit de vie (questionnaire scores meilleurs pour le micro directionnel
versus rduction de bruit de fond (diffrence non
APHAB)
significative)
Pas dintrt clinique cumuler les 2 options

ge moyen : 57,8 ans [39-79]

reconnaissance
vocale
dans
diffrentes rsultats parcellaires sur un effectif dj trs
rduit
conditions bruyantes
tude non exploitable
valuation subjective

Surdit neurosensorielle bilatrale


modre svre symtrique
Sujets appareills pour ltude par 2
types de contour doreille selon les
caractristiques de leur surdit
Suivi : 2 semaines (1 semaine pour le
microphone directionnel et 1 semaine
pour le rducteur de bruit de fond)
Walden
et Comparer une prothse Srie de cas
al.,
2004 micro
directionnel
et
(46)
toutes directions dans
des situations de vie
quotidienne

n = 17
ge moyen = 70 ans

Commentaires/
observations

- Audiomtrie vocale (bruit)


mesures
relles : prfrence pour micro directionnel quand bruit
caractrisation
dambiances de fond et locuteur en face
sonores
- recueil de donnes quotidien

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 92 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
annes

Objectif

Type d'essai

Caractristiques des patients

Critres d'valuation

Rsultats

Commentaires/
observations

Comparaison du mode de compression


Alcantara et valuer 3 programmes tude
prospective
al.,
2004 d'un
dispositif
de comparative ralise
(34)
compression multibandes en cross-over
pour un appareillage
unilatral :
- CAMEQ : amplification
identique
pour
les
frquences entre 500 et
5 000 Hz et amplification
normale sur un intervalle
d'intensit
de
parole
donn

10 patients avec une surdit modre - audiomtrie vocale (dans le


svre bilatrale
silence et dans le bruit)
Appareillage en monaural depuis au
- mesures relles : cart entre
moins 2 ans
les ajustements ncessaires et
le gain initial programm
ge : 71 11,5 ans [45 ; 85]

sur la diffrence de gain, les rsultats sont en


faveur d'un rglage en mode CAMEC ou
CAMREST

pas de calcul du nombre de


sujets ncessaires

noter : les tests d'intelligibilit et le


questionnaire APHAB ne sont pas discriminants
sur les 3 rglages

tous les patients sont appareills avec


la
mme
audioprothse :
DANALOGIC 163D
Chaque
programme
est
utilis
quotidiennement pendant 4 semaines
conscutives

- CAMEST : amplification
de la parole visant
restaurer des volumes
spcifiques normaux sur
un intervalle d'intensit
de parole donn
- DSL : reproduction de la
gamme dynamique de
l'audition normale avec
restauration
de
l'intelligibilit
Drennan et valuer la localisation
al.,
2005 spatiale
et
la
(35)
reconnaissance
vocale
avec une aide auditive
utilisant une amplification
non linaire phasepreserving amplification

tude
prospective
contrle randomise n = 7 (4F/3H)
simple
aveugle surdit lgre modre
(amplification linaire
versus prservation de ge moyen = 68 ans [63-74]
phase)
Dure de suivi : 16 semaines

Flynn et al., Comparer une prothse Srie


de
2004 (36)
multicanaux
versus Comparaison
appareillage
antrieur historique
denfants (analogique)

cas.

n = 21 (11H/10F)
ge moyen = 9 ans [6-12]
surdit svre dj appareille

Audiomtrie vocale
Localisation spatiale

Amplification non linaire :


-

amlioration de la localisation spatiale

amlioration de la discrimination

recul de 16
ncessaire
l'habituation

semaines
souligne

Temps de latence observ (3 semaines)


- Audiomtrie tonale
- Audiomtrie vocale (silence
et bruit)
- Qualit de vie (parents et
enfants)

suivi 2 12 mois

Dure de suivi :
8 enfants suivis 2 mois,
6 8 mois
7 1 an
Technologie multicanal : amlioration de la
reconnaissance vocale dans silence et bruit

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 93 -

Dure de suivi htrogne :


33 % suivis 1 an (n = 7)

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
annes

Objectif

Hayes et al., Comparer une prothse


2000 (37)
analogique (compression
linaire)
et
deux
systmes
de
compression
(crtage
versus
compression
dynamique)

Type d'essai

Caractristiques des patients

tude
prospective
comparative
non n = 17 (5 H/12F)
randomise en cross- Premier appareillage
over et en double
Surdit
lgre
aveugle
(neurosensorielle)

ge moyen = 71 ans [47-84]

Jenstad
et Comparer compression Srie de cas
al.,
1999 et gain linaire
(38)

Critres d'valuation

- Audiomtrie tonale
- Audiomtrie vocale (silence
et bruit)
- Qualit de vie (questionnaire
modre Communication profile for the
hearing impaired)
- mesures relles

Audiomtrie vocale (mots,


phrases)
adolescents ou jeunes adultes dj Mesures effectues dans 3
conditions :
appareills
sans appareillage
surdit bilatrale modre svre
avec amplification linaire
avec
compression
ge moyen = 16 ans [10-27]
dynamique.
dans diffrentes conditions
audiomtriques
(Mme
aide
auditive
programme diffremment)
n = 12

Analyse statistique : ANOVA,


analyse
de
variance
multivarie (MANOVA), test de
Wilcoxon
Larson et al., Comparer 3 modes de tude
prospective
- Audiomtrie tonale
n = 360 (205H/155F)
2000 (39)
compression
courants comparative
- Audiomtrie vocale (silence
pour les audioprothses : randomise en cross- ge moyen = 67 ans [29-71]
et bruit)
Compression
over
en
double
- Qualit de vie (questionnaire
Surdit bilatrale neurosensorielle APHAB)
linaire
aveugle
lgre

modre
crtage (DL)
Compression
dynamique (WDRC)

Priodes dessai : 3
mois pour chaque
mode

Pas de diffrence
numrique

entre

analogique

et

Chaque systme de compression a t utilis


pendant 30 jours

Absence dvaluation
Les 2 systmes de compression procurent une milieu bruyant
amlioration des scores par rapport aux
mesures sans appareillage.

en

Supriorit de la compression numrique par


rapport

la
compression
linaire
(comprhension et confort auditif). 11/12 ont des
scores au moins gaux, sinon suprieurs ceux
obtenus en compression linaire

Calcul a priori du nombre de


Les 3 rglages procurent une amlioration de la sujets ncessaires
reconnaissance vocale et une amlioration de la Absence de diffrences
qualit de vie
entre les groupes selon
compression dynamique meilleure que le lge, lantriorit de la
systme d'crtage pour discrimination dans le surdit, le sexe, lethnie,
lexprience
de
bruit
lappareillage, le degr de
Prfrence des sujets en faveur du systme surdit
dcrtage
Perdus de vue : 29 (8 %),
pour cause de maladie, de
dmnagement ou autre
Pas
de
diffrence
dobservance
entre
les
groupes

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 94 -

Commentaires/
observations

Rsultats

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
annes

Objectif

Moore et al., Comparer 2 dispositifs de


2005 (40)
compression
multicanaux :
CAMADAPT :
ajustement du gain
haut et bas sur la
parole et de la
tonale
sur
la
musique pour les
hautes et basses
frquences
EARTUNER :
ajustement sur des
stimuli de parole
rpartis selon un
spectre
de
frquences
Moore et al., Comparer
trois
2001 (41)
configurations
de
compression
multicanaux
(CAMEQ/CAMREST/DSL
I/O)

Type d'essai

Caractristiques des patients

Critres d'valuation

tude
prospective
comparative en cross- n = 16
over et simple aveugle ge moyen = 59 ans

Rsultats

- discrimination dans le bruit


Diffrences damplification aux extrmes
- mesures relles
- qualit de vie (APHAB)
Prfrence : 8 sujets prfrent CAMARAPT, 8
- satisfaction patient : le EARTUNER (50/50)
patient dcrit la configuration
o est ressenti le plus gd
confort

Essai : 2-4 semaines

tude
prospective
comparative contrle n = 10 (dj appareills)
non randomise cross- ge moyen = 73 ans
over
surdit neurosensorielle bilatrale
modre (9 sujets appareills en
binaural)

- Audiomtrie vocale (silence


et bruit)
- Qualit de vie (questionnaire
APHAB)
- mesures relles

changements de rglages effectus en cours de


procdure : CAMEQ CAMREST plus adapts
pour les rglages initiaux (moins d'ajustements
ncessaires)
terme, pas de diffrence entre les trois
procdures (APHAB)

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 95 -

Commentaires/
observations

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
annes

Objectif

Type d'essai

Rosengard
valuer leffet de la essai technique ralis
et al., 2005 compression dite slow chez 9 volontaires
(42)
active wide dynamic sains
range sur lintelligibilit et
la reconnaissance vocale

Caractristiques des patients

Critres d'valuation

-audiomtrie vocale (dans le


9 sujets ayant une audition normale silence et dans le bruit)
(entre 0,25 et 8 Hz)
ralise avec des squences
ge : 18-24 ans
dpourvues
de
sens
3 rglages :
(identification de mots cls
- Flat loss F2 : ratio de compression pour dterminer le score)
2/1 pour toutes les frquences
- Flat loss F3 : ratio de compression simulation d'une amplification
3/1 pour toutes les frquences
linaire selon le National
- sloping loss SC : ratio de Acoustic Laboratory
compression 1,5/1 entre 500 et
1 000 Hz et 2,5/1 entre 2 000 et 3 rglages :
4 000 Hz
Flat loss F2 : ratio de
compression 2/1 pour toutes
Groupes :
les frquences
- 6 sujets pour les rglages F2 et F3
Flat loss F3 : ratio de
- 3 sujets pour SC et F2
compression 3/1 pour toutes
les frquences

Rsultats

Bnfice dune compression modre sur la valuation de leffet de la


sur
la
comprhension (dans le silence et dans le bruit) compression
comprhension
Corrlation entre satisfaction du sujet et
mesures objectives de la comprhension
valuation de la corrlation
entre mesures objectives
Diminution du confort avec laugmentation de la (tests de comprhension) et
compression
subjectives
(satisfaction,
qualit de vie)

sloping loss SC : ratio de


compression 1,5/1 entre 500
et 1 000 Hz et 2,5/1 entre
2 000 et 4 000 Hz
Programmation
Bentler
et Identifier les paramtres Recueil rtrospectif de
al.,
2001 pouvant
modifier
le donnes issues de 5
(70)
niveau de sortie d'une tudes
prothse
auditive
(OSPL90)

433 sujets (donnes se rapportant Seuil dinconfort


710 oreilles)
dont 79 sujets (103 oreilles) ayant une
audition normale (ge : 19-85 ans)
ge du groupe de sujets dficients
auditifs : 11-97 ans

seuil d'inconfort plus bas chez les sujets ayant


une
audition
normale
rgression linaire pour le seuil d'inconfort
fonction du degr de surdit distincte pour les
dficits de 20 60 dB et les dficits proches de
60 dB

incohrence dans la prsentation des


effectifs

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 96 -

Commentaires/
observations

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
annes

Objectif

Type d'essai

Plyler et al., valuer


l'effet
d'une Essai monocentrique
2005 (71)
amplification de 50 dB comparatif randomis
sur l'valuation objective
et subjective de la
performance
de
l'audioprothse
par
l'utilisateur

Caractristiques des patients

Critres d'valuation

20 sujets ncessitant un appareillage - audiomtrie vocale (dans le


binaural par une audioprothse silence et dans le bruit)
numrique
- valuation subjective de la
diffrences < 15 dB en audiomtrie qualit sonore dans un
tonale entre 250 et 8 000Hz, canal environnement calme et dans
normal, tympanogramme normal, et un environnement bruyant 2
perte en conduction osseuse < 10 dB semaines

Rsultats
rduction significative du score d'audiomtrie
vocale lorsque l'amplification de 50 dB est
active
Aprs 2 semaines d'utilisation, l'valuation
subjective est en faveur de l'activation de
l'amplification

rpartition en 2 groupes :
groupe A : 2 seuils adjacents
infrieurs 40 dB entre 250 et
1 000Hz
groupe B : 2 seuils adjacents
suprieurs 40 dB entre 250 et
1 000Hz
L'expansion
est
attribue
au
programme 1 ou 2 par randomisation
Reber et al., valuer l'adaptabilit de essai monocentrique
2005 (72)
3 programmes de rglage comparatif
non
chez
des
sujets randomis
nouvellement appareills
par
une
prothse
auditive :
- rglage conduit par
l'audiologiste (audiologist
driven fitting group) AD
- rglage conduit par le
sujet lui-mme (patient
driven fitting group) PT
- rglage standard (setto-target fitting group)
STT

28
sujets
appareills

non

antrieurement - audiomtrie vocale avec et


sans appareillage (dans le
silence et dans le bruit)
ge moyen : 64 ans [40-76]
- mesure du gain
Tous les sujets sont appareills par la
mme
audioprothse
numrique nombre
de
rglages
Symbio (le critre d'inclusion tait la ncessaires
compatibilit de leur surdit avec ce
- observance
modle)
effectifs par groupe :

perdus de vue : AD n = 0/PT n = 3/STT n = 2


Nombre de rglages : plus bas groupe STT
(p = 0,036, Kruskal-Wallis)
observance : grande variabilit interindividuelles,
surtout dans les groupe AD et STT. 3 mois, la
dure de port quotidienne est la plus importante
dans le groupe STT, la plus basse tant celle du
groupe PD (0,032, Kruskal-Wallis)
Seuil d'audiomtrie vocale dans le bruit : pas de
diffrence entre les groupes

AD n = 9/PT n = 10/STT n = 9

Mesure du gain : aucun ajustement n'a t


ncessaire au-del de 3 mois

Dure de l'essai : 6 mois


Bilan audiomtrique 2 semaines avant
l'adaptation
valuations s-2, s0, s2, s4, s8, m3,
m6

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 97 -

Commentaires/
observations

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Auteurs,
annes

Objectif

Smeds et al., valuer 2 programmes


2004 (73)
de rglage chez des
sujets appareills pour la
premire fois avec une
aide auditive :
- NORMLOUDN : volume
uniforme entre 500 et
400 Hz
et
volume
reproduisant
l'audition
normale pour les autres
frquences
- LESSLOUDN : volumes
de sorties drivs d'un
pool de donnes prenant
en
compte
l'oreille
normale et les dficits
auditifs

Type d'essai

Caractristiques des patients

Critres d'valuation

sujets
non
appareills
essai monocentrique n = 31
comparatif ralis en antrieurement et prsentant un dficit
auditif
classique
cross-over
Le protocole prvoit une phase d'essai
Une valuation est d'au moins 2 semaines pour chacun
ralise en double insu des programmes, suivie d'une phase
(le
laboratoire
qui d'valuation (d'au moins 2 semaines
ralise le test et le galement) pendant laquelle le sujet
sujet
n'ont
pas passe d'un programme l'autre selon
connaissance
du sa prfrence
codage
des
programmes)

prfrence des sujets au


travers
d'valuations
multiples : interview ralise
l'issue
de
la
priode
d'valuation
(protocole
standardis
d'interview),
questionnaire visant dfinir
les circonstances spcifiques
pour lesquelles le sujets
prfre l'un ou l'autre des
programmes,
tests
en
laboratoire aprs la priode
d'valuation
(comparaison
apparie)

Rsultats
critres d'valuation multiples
Convergence des rsultats :
prfrence pour une utilisation quotidienne en
faveur du LESSLOUDN pour 19/21 des sujets
interviews. Le questionnaire et le relev
quotidien des situations mettent en vidence
cette prfrence dans toutes les situations
Tests en laboratoire : prfrence pour le rglage
LOUDNESS dans toutes les situations sauf pour
la voix chuchote dans un environnement calme
o aucune prfrence n'est mise en vidence
Pas de diffrence mise en vidence sur les
scores de reconnaissance vocale

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- 98 -

Commentaires/
observations

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

REFERENCES
1. Agence d'valuation des technologies et des
modes d'intervention en sant, Bergeron F.
Efficacit des prothses auditives analogiques
contrle numrique. Note technique. Montral:
AETMIS; 2003.
2. Bureau
International
d'AudioPhonologie.
Recommandation biap 02/1 bis : classification
audiomtrique des dficiences auditives 1997.
<http://www.biap.org/recom02-1.htm> [consult le
1-3-2006].
3. van Hooren SAH, Anteunis LJC, Valentijn SAM,
Bosma H, Ponds RWHM, Jolles J, et al. Does
cognitive function in older adults with hearing
impairment improve by hearing aid use? Int J
Audiol 2005;44(5):265-71.
4. Nicholas JG. Age differences in the use of
informative/heuristic communicative functions in
young children with and without hearing loss who
are learning spoken language. J Speech Lang
Hear Res 2000;43(2):380-94.
5. Jerger S, Lai L, Marchman VA. Picture naming
by children with hearing loss: I. Effect of
semantically related auditory distractors. J Am
Acad Audiol 2002;13(9):463-77.
6. Borg E, Risberg A, McAllister B, Undemar BM,
Edquist G, Reinholdson AC, et al. Language
development
in
hearing-impaired
children.
Establishment of a reference material for a
'Language test for hearing-impaired children',
LATHIC.
Int
J
Pediatr
Otorhinolaryngol
2002;65(1):15-26.

publics/984001595/index.shtml> [consult le 7-32006].


11. Ringdahl A, Grimby A. Severe-profound
hearing impairment and health-related quality of
life among post-lingual deafened Swedish adults.
Scand Audiol 2000;29(4):266-75.
12. Grimby A, Ringdahl A. Does having a job
improve the quality of life among post-lingually
deafened Swedish adults with severe-profound
hearing impairment? Br J Audiol 2000;34(3):18795.
13. Arlinger S. Negative consequences of
uncorrected hearing loss, a review. Int J Audiol
2003;42(Suppl 2):2S17-20.
14. Bizaguet E. Presbyacousie de la prothse
analogique la prothse numrique. Concours
Md 2003;125(5):281-6.
15. Dalton DS, Cruickshanks KJ, Klein BEK, Klein
R, Wiley TL, Nondahl DM. The impact of hearing
loss on quality of life in older adults. Gerontologist
2003;43(5):661-8.
16. Donaldson N, Worral L, Hickson L. Older
people with hearing impairment: a literature review
of the spouse's perspective. Aust N Z J Audiol
2004;26(1):30-9.
17. Following a planned review NICE decides to
withdraw its hearing aid guidance 2003.
<http://www.nice.org.uk/niceMedia/pdf/Pressrelea
se013_HearingAidsWithdrawal.pdf>.

7. Stelmachowicz PG, Pittman AL, Hoover BM,


Lewis DE. Novel-word learning in children with
normal hearing and hearing loss. Ear Hear
2004;25(1):47-56.

18. Smith JL, Mitchell P, Wang JJ, Leedre SR. A


health policy for hearing impairment in older
Australians: what should it include? Australian and
New Zealand Health Policy 2005;2:31-8.

8. Kennedy CR, McCann DC, Campbell MJ, Law


CM, Mullee M, Petrou S, et al. Language ability
after early detection of permanent childhood
hearing impairment. N Engl J Med 2006;354:213141.

19. Davis A. Population study of the ability to


benefit from amplification and the provision of a
hearing aid in 55-74-year-old first-time hearing aid
users. Int J Audiol 2003;42(Suppl 2):2S39-52.

9. Haute Autorit de Sant. Evaluation du


dpistage nonatal systmatique de la surdit
permanente bilatral. Saint-Denis La Plaine: HAS;
2007.

20. Snik AF, Mylanus EA, Proops DW, Wolfaardt


JF, Hodgetts WE, Somers T, et al. Consensus
statements on the BAHA system: where do we
stand at present? Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl
2005;195:2-12.

10. Gillot D. Le droit des sourds. 115 propositions.


1998.
<http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-

21. Haute Autorit de Sant. Traitement de la


surdit par pose d'implants cochlaires ou

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 99 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

d'implants du tronc crbral. Saint-Denis La


Plaine: HAS; 2007.

population: a systematic review of the evidence. J


Am Acad Audiol 2005;16(7):505-14.

22. Jerger S, Roeser RJ, Tobey EA. Management


of hearing loss in infants: the UTD/Callier Center
position statement. J Am Acad Audiol
2001;12(7):329-36.

34. Alcntara JI, Moore BC, Marriage J.


Comparison of three procedures for initial fitting of
compression hearing aids. II. Experienced users,
fitted unilaterally. Int J Audiol 2004;43(1):3-14.

23. Rosenhall U, Karlsson Espmark AK. Hearing


aid rehabilitation: what do older people want, and
what does the audiogram tell? Int J Audiol
2003;42(Suppl 2):2S53-7.

35. Drennan WR, Gatehouse S, Howell P, Van


Tasell D, Lund S. Localization and speechidentification ability of hearing-impaired listeners
using phase-preserving amplification. Ear Hear
2005;26(5):461-72.

24. Hickson L, Worrall L. Beyond hearing aid


fitting: improving communication for older adults.
Int J Audiol 2003;42 Suppl 2:2S84-91.

36. Flynn MC, Davis PB, Pogash R. Multiplechannel non-linear power hearing instruments for
children with severe hearing impairment: long-term
follow-up. Int J Audiol 2004;43(8):479-85.

25. British Society of Hearing Aid Audiologists.


Audiological provision in Europe: a public-private
partnership
2005.
<http://www.hohadvocates.org/europeanreport.pdf
>.

37. Hayes DE, Cormier KL. Double blind


comparison of three hearing aid circuits with new
hearing aid users. Scand Audiol 2000;29(1):10-9.
38. Jenstad LM, Seewald RC, Cornelisse LE,
Shantz J. Comparison of linear gain and wide
dynamic range compression hearing aid circuits:
aided speech perception measures. Ear Hear
1999;20(2):117-26.

26. Taylor RS, Paisley S, Davis A. Systematic


review of the clinical and cost effectiveness of
digital hearing aids. Br J Audiol 2001;35(5):27188.
27. Bille M, Jensen AM, Kjrbl E, Vesterager V,
Sibelle P, Nielsen H. Clinical study of a digital vs
an analogue hearing aid. Scand Audiol
1999;28(2):127-35.

39. Larson VD, Williams DW, Henderson WG,


Luethke LE, Beck LB, Noffsinger D, et al. Efficacy
of 3 commonly used hearing aid circuits. A
crossover trial. JAMA 2000;284(14):1806-13.

28. Kaneko K, Shoji K, Kojima H, Inoue M, Asato


R, Hirano S, et al. Nonlinear digital hearing aid
with near-instantaneous amplitude compression.
Eur Arch Otorhinolaryngol 2001;258(10):523-8.

40. Moore BC, Marriage J, Alcntara J, Glasberg


BR. Comparison of two adaptive procedures for
fitting a multi-channel compression hearing aid. Int
J Audiol 2005;44(6):345-57.

29. Parving A, Sibelle P. Clinical study of hearing


instruments: a cross-sectional longitudinal audit
based on consumer experiences. Audiology
2001;40(1):43-53.

41. Moore BC, Alcntara JI, Marriage J.


Comparison of three procedures for initial fitting of
compression hearing aids. I. Experienced users,
fitted bilaterally. Br J Audiol 2001;35(6):339-53.

30. Wood SA, Lutman ME. Relative benefits of


linear analogue and advanced digital hearing aids.
Int J Audiol 2004;43(3):144-55.

42. Rosengard PS, Payton KL, Braida LD. Effect


of slow-acting wide dynamic range compression
on measures of intelligibility and ratings of speech
quality in simulated-loss listeners. J Speech Lang
Hear Res 2005;48(3):702-14.

31. Yueh B, Souza PE, McDowell JA, Collins MP,


Loovis CF, Hedrick SC, et al. Randomized trial of
amplification strategies. Arch Otolaryngol Head
Neck Surg 2001;127(10):1197-204.

43. Agence d'valuation des technologies et des


modes d'intervention en sant, Bergeron F.
Efficacit des prothses auditives microphones
directionnels. Montral: AETMIS; 2003.

32. Bentler RA. Effectiveness of directional


microphones and noise reduction schemes in
hearing aids: a systematic review of the evidence.
J Am Acad Audiol 2005;16(7):473-84.

44. Amlani AM. Efficacy of directional microphone


hearing aids: a meta-analytic perspective. J Am
Acad Audiol 2001;12(4):202-14.

33. Palmer CV, Grimes AM. Effectiveness of


signal processing strategies for the pediatric

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 100 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

45. Boymans M, Dreschler WA. Field trials using a


digital hearing aid with active noise reduction and
dual-microphone
directionality.
Audiology
2000;39(5):260-8.

56. Cox RM, Alexander GC, Gray GA. Who wants


a hearing aid? Personality profiles of hearing aid
seekers. Ear Hear 2005;26(1):12-26.

46. Walden BE, Surr RK, Cord MT, Dyrlund O.


Predicting hearing aid microphone preference in
everyday listening. J
Am
Acad Audiol
2004;15(5):365-96.

57. Hosford-Dunn
H,
Halpern
J.
Clinical
application of the SADL scale in private practice II:
predictive validity of fitting variables. J Am Acad
Audiol 2001;12(1):15-36.

47. Mueller HG, Bentler RA. Fitting hearing aids


using clinical measures of loudness discomfort
levels: an evidence-based review of effectiveness.
J Am Acad Audiol 2005;16(7):461-72.

58. McArdle R, Chisolm TH, Abrams HB, Wilson


RH, Doyle PJ. The WHO-DAS II: measuring
outcomes of hearing aid intervention for adults.
Trends Amplif 2005;9(3):127-43.

48. Killion MC, Gudmundsen GI. Fitting hearing


aids using clinical prefitting speech measures: an
evidence-based review. J Am Acad Audiol
2005;16(7):439-47.

59. McLeod B, Upfold L, Broadbent C. An


investigation of the applicability of the inventory,
satisfaction with amplification in daily life, at 2
weeks post hearing aid fitting. Ear Hear
2001;22(4):342-7.

49. Olsen S. The relationship between the


uncomfortable loudness level and the acoustic
reflex threshold for pure tones in normally-hearing
and impaired listeners. A meta-analysis. Audiology
1999;38(2):61-8.

60. Meister H, Lausberg I, Kiessling J, von Wedel


H, Walger M. Detecting components of hearing aid
fitting using a self-assessment-inventory. Eur Arch
Otorhinolaryngol 2005;262(7):580-6.
61. Mulrow CD, Aguilar C, Endicott JE, Tuley MR,
Velez R, Charlip WS, et al. Quality-of-life changes
and hearing impairment. A randomized trial. Ann
Intern Med 1990;113(3):188-94.

50. Humes LE, Wilson DL, Humes L, Barlow NN,


Garner CB, Amos N. A comparison of two
measures of hearing aid satisfaction in a group of
elderly hearing aid wearers. Ear Hear
2002;23(5):422-7.

62. Munro KJ, Lutman ME. Sound quality


judgements of new hearing instrument users over
a 24-week post-fitting period. Int J Audiol
2005;44(2):92-101.

51. Punch JL, Robb R, Shovels AH. Aided listener


preferences in laboratory versus real-world
environments. Ear Hear 1994;15(1):50-61.

63. Parving A, Christensen B. Clinical trial of a


low-cost, solar-powered hearing aid. Acta
Otolaryngol 2004;124(4):416-20.

52. Saunders GH, Jutai JW. Hearing specific and


generic measures of the psychosocial impact of
hearing aids. J Am Acad Audiol 2004;15(3):23848.

64. Shanks JE, Wilson RH, Stelmachowicz P,


Bratt GW, Williams DW. Speech-recognition
performance after long-term hearing aid use. J Am
Acad Audiol 2007;18(4):292-303.

53. Shiraishi K, Inoue M, Yonemoto K, Imamura A.


Evaluation method for hearing aid fitting under
reverberation: comparison between monaural and
binaural hearing aids. J Physiol Anthropol Appl
Human Sci 2004;23(6):255-8.

65. Takahashi G, Martinez CD, Beamer S, Bridges


J, Noffsinger D, Sugiura K, et al. Subjective
measures of hearing aid benefit and satisfaction in
the NIDCD/VA follow-up study. J Am Acad Audiol
2007;18(4):323-49.

54. Yueh B, McDowell JA, Collins M, Souza PE,


Loovis CF, Deyo RA. Development and validation
of the effectiveness of corrected auditory
rehabilitation scale. Arch Otolaryngol Head Neck
Surg 2005;131(10):851-6.

66. Walden TC, Walden BE. Unilateral versus


bilateral amplification for adults with impaired
hearing. J Am Acad Audiol 2005;16(8):574-84.

55. Chisolm TH, Johnson CE, Danhauer JL, Portz


LJ, Abrams HB, Lesner S, et al. A systematic
review of health-related quality of life and hearing
aids: final report of the American Academy of
Audiology Task Force On the Health-Related
Quality of Life Benefits of Amplification in Adults. J
Am Acad Audiol 2007;18(2):151-83.

67. Freyaldenhoven MC, Plyler PN, Thelin JW,


Burchfield SB. Acceptance of noise with monaural
and binaural amplification. J Am Acad Audiol
2006;17(9):659-66.

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 101 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

68. Hawkins DB. Effectiveness of counselingbased adult group aural rehabilitation programs: a
systematic review of the evidence. J Am Acad
Audiol 2005;16(7):485-93.

properties in the measurement of functional health


status in adults with acquired hearing loss. Trends
Amplif 2005;9(3):111-26.
79. Kramer SE, Goverts ST, Dreschler WA,
Boymans M, Festen JM. International outcome
inventory for hearing aids (IOI-HA) : results from
the Netherlands. Int J Audiol 2002;41:36-414.

69. Kemker BE, Holmes AE. Analysis of prefitting


versus postfitting hearing aid orientation using the
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP). J
Am Acad Audiol 2004;15(4):311-23.

80. Bille M, Parving A. Expectations about hearing


aids: demographic and audiological predictors. Int
J Audiol 2003;42(8):481-8.

70. Bentler RA, Cooley LJ. An examination of


several characteristics that affect the prediction of
OSPL90 in hearing aids. Ear Hear 2001;22(1):5864.

81. Moeller MP. Early intervention and language


development in children who are deaf and hard of
hearing. Pediatrics 2000;106(3):E43.

71. Plyler PN, Hill AB, Trine TD. The effects of


expansion on the objective and subjective
performance of hearing instrument users. J Am
Acad Audiol 2005;16(2):101-13.

82. Sweetow R, Palmer CV. Efficacy of individual


auditory training in adults: a systematic review of
the evidence. J Am Acad Audiol 2005;16(7):494504.

72. Reber MB, Kompis M. Acclimatization in firsttime hearing aid users using three different fitting
protocols. Auris Nasus Larynx 2005;32(4):345-51.

83. Hawkins DB, Beck LB, Bratt GW, Fabry DA,


Mueller HG, Stelmachowicz PG. Vanderbilt/VA
Hearing Aid conference 1990 consensus
statement. Recommended components of a
hearing aid selection procedure for adults. ASHA
1991;33(4):37-8.

73. Smeds K. Is normal or less than normal overall


loudness preferred by first-time hearing aid users?
Ear Hear 2004;25(2):159-72.
74. American Academy of Otolaryngology and
American Council of Otolaryngology, Kryter KD.
Evaluation of hearing handicap. J Am Acad Audiol
1998;9(2):141-6.

84. Walden TC, Walden BE. Predicting success


with hearing aids in everyday living. J Am Acad
Audiol 2004;15(5):342-52.
85. Valente M, Abrams HB, Benson D, Chisolm
TH, Citron D, Hampton D, et al. Guidelines for the
Audiologic Management of Adult Hearing
Impairment
2006.
<http://www.audiology.org/NR/rdonlyres/5DE475B
4-58F3-40A7-934E584AC11EABE9/0/haguidelines.pdf> .

75. Cox RM, Alexander GC. The abbreviated


profile of hearing aid benefit. Ear Hear
1995;16(2):176-86.
76. Cox
RM,
Alexander
GC.
Measuring
satisfaction with amplification in daily life: the
SADL scale. Ear Hear 1999; 20(4):306-20.

86. Yuen KC, Kam AC, Lau PS. Comparative


performance
of
an
adaptive
directional
microphone system and a multichannel noise
reduction
system.
J
Am
Acad
Audiol
2006;17(4):241-52.

77. Cox RM, Alexander GC. The International


Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA):
psychometric properties of the English version. Int
J Audiol 2002;41(1):30-5.
78. Chisolm TH, Abrams HB, McArdle R, Wilson
RH, Doyle PJ. The WHO-DAS II: psychometric

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 102 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

AVIS DE LA CEPP

COMMISSION DEVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS


AVIS DE LA COMMISSION
1er avril 2008

Dispositifs : Appareils lectroniques correcteurs de surdit (Titre II, chapitre 3 de la Liste


des Produits et Prestations mentionns larticle L. 165-1 du code de la scurit sociale)

Faisant suite :
-

au dcret n 2004-1419 du 23 dcembre 2004 relatif la prise en charge des produits et


prestations mentionns larticle L. 165-1 du code de la scurit sociale instaurant une
dure dinscription sur la liste des produits et prestations remboursables limite cinq ans
pour les produits et prestations inscrits par description gnrique (article 3 du dcret) ;

larrt du 12 juillet 2005 (publi au journal officiel du 28 juillet 2005) fixant, pour lanne
2006, les descriptions gnriques devant faire lobjet dun examen en vu du renouvellement
de leur inscription ;

lauto-saisine de la CEPP en date du 7 fvrier 2007 concernant notamment les


descriptions gnriques appareils lectroniques correcteurs de surdit ;

aux propositions du groupe de travail mandat;

la Commission dvaluation des Produits et Prestations recommande de modifier les conditions


dinscription, sur la liste des produits et prestations prvue larticle L.165-1 du code de la
scurit sociale, des appareils lectroniques correcteurs de surdit, conformment au projet de
nomenclature propos en annexe.

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- 103 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Contexte :
Larrt du 12 juillet 2005, publi au journal officiel du 28 juillet 2005, a fix au titre de lanne
2006 les descriptions gnriques inscrites au chapitre 3 du titre II de la nomenclature LPPR
correspondant aux appareils lectroniques correcteurs de surdit comme devant faire lobjet
dun examen en vue du renouvellement de leur inscription. Ces descriptions gnriques
concernent :

les prothses auditives conduction arienne ;


les prothses auditives conduction osseuse, savoir les lunettes auditives et de la
prothse BAHA.

La rvision de leur inscription sur la LPPR a pour objectif de sassurer du bien fond du
renouvellement de leur remboursement. Elle vise notamment dfinir mdicalement chaque
description gnrique par des indications prcises et des conditions de prescription et
dutilisation afin de prciser la place dans la stratgie thrapeutique de chacune dentre elles.
Mthodologie :
La mthode adopte par la Commission dEvaluation des Produits et Prestations pour valuer
le service rendu des descriptions gnriques est fonde sur :
4. lanalyse critique des donnes de la littrature scientifique,
5. lanalyse des dossiers dposs par les fabricants,
6. la position des professionnels de sant runis dans un groupe de travail.
Cette valuation est dcrite dans le rapport Appareils lectroniques correcteurs de surdit Rvision des descriptions gnriques de la Liste des Produits et Prestations Remboursables .
Recommandations de la CEPP :
Lanalyse critique de la littrature ralise dans le cadre de la rvision des descriptions
gnriques Appareils lectroniques correcteurs de surdit permet de soutenir le
renouvellement de linscription sur la liste des produits et prestations remboursables des
prothses auditives et de la prestation dappareillage qui leur est associe.
La littrature napporte pas de preuve dterminante pour stratifier les performances par groupe
de prothse ou par technologie. Le bnfice de la prothse est li son adquation aux
besoins du patient, en tenant compte de ses caractristiques audiomtriques, de sa gne et de
son mode de vie.
Sappuyant sur lavis du groupe de travail constitu dans le cadre de ce projet, la Commission
dEvaluation des Produits et Prestations recommande le renouvellement dinscription des
descriptions gnriques existantes avec une redfinition de celles-ci et une actualisation des
spcifications techniques.
Concernant la prothse ancrage osseux BAHA, la CEPP a recommand son inscription sous
nom de marque (avis du 6 septembre 2006). Des recommandations spcifiques feront lobjet
dun avis aprs instruction du dossier dpos par lindustriel concern.
Une nouvelle nomenclature relative aux appareils de correction auditive est ainsi propose en
annexe. Les volutions majeures apportes portent sur les points suivants :

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 104 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

- lencadrement de la prescription : prescription ralise par un mdecin oto-rhinolaryngologiste, aprs un bilan comprenant notamment un examen otologique et
audiomtrique tonal (en voie arienne et osseuse) et vocal (oreille par oreille) standardis ;
- la fixation dune dure minimale de 15 jours pour lessai prothtique systmatique
permettant lessai dans les conditions de vie relles du patient. La dure de cet essai
pourra tre augmente sur demande du prescripteur, lorsque la prothse auditive sinscrit
dans diffrentes solutions thrapeutiques isoles ou en association ;
- la mise en place dun retour dinformation post-appareillage systmatique de
laudioprothsiste au prescripteur (contenu standardis) ;
- linstauration dune priode incompressible de 5 ans avant le renouvellement possible de
la prise en charge dun nouvel appareillage, tout renouvellement anticip ncessitant une
argumentation du prescripteur ;
- la construction de la nomenclature fonde sur le niveau de handicap, en maintenant au
sein de chaque niveau une stratification des produits en 3 classes dfinies partir dun
protocole de validation pr-existant pour tenir compte de la ralit conomique (une part
importante peut tre la charge du patient actuellement). Une lvation du seuil de
performances techniques minimales pour les prothses auditives numriques est
galement recommande.
En labsence darguments mdico-techniques, la CEPP ne sest pas prononce sur les points
suivants:
- individualisation dans la nomenclature d'une ligne spcifique pour la prestation ;
- prise en charge de la prestation sous la forme d'un forfait global ou prise en charge
indpendante de chaque acte ralis par le prestataire.

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 105 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

PROPOSITION DE NOMENCLATURE
Les modifications proposes par la CEPP apparaissent en italiques dans la nomenclature qui
suit.

GENERALITES

106

I.

106

DEFINITION DES APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE

II.

SPECIFICATIONS TECHNIQUES DES PROTHESES AUDITIVES

106

III.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION

108

IV.

CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE

111

V.

CONTENU DE LA PRESTATION

111

NOMENCLATURE

114

GRILLE D'EVALUATION DES APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE

116

GENERALITES
Le prix de vente au public doit tre conforme la rglementation en vigueur.

I.

DEFINITION DES APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE

Les appareils de correction auditive sont destins compenser, au moyen dune amplification
approprie, les pertes daudition des malentendants ou les troubles de la comprhension.
Les appareils de correction auditive sont des dispositifs mdicaux usage individuel de petites
dimensions (contours doreille, lunettes auditives, appareils intra-auriculaires) ou encore des
appareils de type botier , entirement ports par le malentendant et aliments de faon
autonome au moyen de batteries (piles ou accumulateurs).

II.

SPECIFICATIONS TECHNIQUES DES PROTHESES AUDITIVES

II.1. Protocole dvaluation


L'valuation des appareils de correction auditive est ralise par un laboratoire comptent et
indpendant d'un tat membre de l'Union europenne ou d'un tat partie l'accord instituant
l'Espace conomique europen selon la grille d'valuation dcrite page 116 et suivantes.
Pour l'apprciation des spcifications techniques d'un appareil de correction auditive, le
laboratoire dispose de trois appareils fournis par le fabricant pour effectuer les tests.
Pour raliser l'valuation d'un appareil de correction auditive, le fabricant fournit au laboratoire
les pices suivantes :
-

la fiche technique constructeur,


le bulletin d'identification de l'appareil dcrit ci-aprs,
les schmas lectroniques,
une fiche rcapitulative des rglages et des spcificits de l'appareil prsent,

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

- 106 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

et les lments suivants :


-

trois exemplaires de l'appareil lectronique correcteur de surdit avec des piles ou un


exemplaire si l'appareil a dj t inscrit sur la liste,
la console de programmation et/ou le logiciel de programmation avec cordon d'interface
et notice d'emploi dans les cas des appareils programmables.

Dans le cas d'un appareil driv (suppression d'un ou plusieurs rglages par rapport l'appareil
de base) le fabricant fournit galement :
-

un appareil avec piles pour contrle visuel (et ventuellement essais techniques sur un
point particulier),
le bulletin d'identification de l'appareil dcrit ci-aprs,
les schmas lectroniques,
une fiche rcapitulative des rglages et des spcificits de l'appareil prsent prcisant
le caractre driv de l'appareil (les rglages ou les fonctions modifis).

Le laboratoire transmet le rapport d'valuation au demandeur, qui dispose d'un dlai de quinze
jours compter de la date d'envoi par le laboratoire pour faire des observations ventuelles.
II.2. Spcifications techniques minimales
Les appareils de correction auditive figurant sur la Liste des produits et prestations
remboursables rpondent au moins aux conditions suivantes :
-

Avoir obtenu, en terme de performance, une note suprieure 3 pour les lunettes
auditives (prothses auditives conduction osseuse dont le vibrateur est plac sur la
branche de lunettes contre la mastode) et les botiers (prothses auditives dont le
microphone et le circuit amplificateur sont placs dans un botier reli loreille par une
cordelette et un embout plac dans le conduit auditif) et 6 pour les autres types
d'appareils de correction auditive;

Avoir satisfait aux conditions prvues par la rglementation en vigueur applicable aux
prix de ces dispositifs.

Stratification technique des audioprothses:


Trois classes sont individualises :
-

Classe A ; regroupant les prothses auditives numriques ayant obtenu une note
minimale de 9,50 arrondie 10 et les appareils numriques surpuissants (prothses
auditives ayant un niveau de sortie suprieur 130dB pour les frquences de 500, 1000
et 2000Hz pour un niveau dentre de 60dB) bnficiant d'une note minimum de 7,50
arrondie 8 ;
Classe B ; regroupant les prothses auditives numriques ayant obtenu une note
comprise entre 5,50 arrondie 6 et 9,49 arrondie 9 et les appareils analogiques ayant
obtenu une note minimale de 5 ;
Classe C ; regroupant lunettes auditives et botiers ayant obtenu une note suprieure
3.

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- 107 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

III.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION

Les conditions de prescription sont les mmes quil sagisse dun premier appareillage ou dun
renouvellement.
III.1. Qualification et comptences du prescripteur


Cas de ladulte ou de lenfant de plus de 6 ans

La dlivrance pour ladulte et lenfant de plus de 6 ans de chaque appareillage auditif est
soumise la prescription mdicale pralable et obligatoire du port dun appareil ralise par un
mdecin oto-rhino-laryngologiste aprs un bilan comprenant notamment un examen otologique
et audiomtrique tonal (en voie arienne et osseuse) et vocal (oreille par oreille) dfini comme
suit :
o

Lexamen clinique

Cet examen systmatique comporte diffrentes tapes : examen du pavillon, de la rgion rtroauriculaire, du conduit auditif externe et du tympan. Lexamen ORL est complt en fonction
des donnes dorientation clinique notamment chez lenfant (recherche de signes cliniques a
minima entrant dans le cadre dune surdit syndromique). Lotoscopie avec magnification des
structures (microscope ou optiques) est ltape la plus importante et doit prciser en vue de
lappareillage : lanatomie du pavillon, du conduit auditif externe (stnose, eczma, etc.) ;
lexistence dune otite chronique ; les contre-indications mdicales certains types de
prothses ; les difficults potentielles la prise dempreinte.
Un handicap associ doit tre recherch (moteur pouvant gner la manipulation de la prothse,
visuel, etc.).
Le diagnostic ORL doit liminer les tiologies ne relevant pas directement de lappareillage
auditif.
o

Laudiomtrie

Pour ladulte et lenfant de plus de 6 ans, le bilan audiomtrique (codage CCAM) avant
appareillage doit comporter au moins un audiogramme tonal en voie arienne et voie osseuse,
un audiogramme vocal oreille par oreille (le matriel de test prconis correspond aux listes
dissyllabiques) et une tympanomtrie (codage CCAM). Des tests supraliminaires optionnels
pourront tre raliss (seuil dinconfort, vocale dans le bruit, rflexes stapdiens, potentiels
voqus auditifs si ncessaires)


Cas de lenfant jusqu 6 ans :

Chez lenfant, lappareillage se fait dans le cadre dun rseau pluridisciplinaire dont chacun des
membres possde lexprience et le plateau technique adapt.
La dlivrance, pour lenfant de moins de 6 ans, de chaque appareil de correction auditive est
soumise la prescription mdicale pralable et obligatoire du port dun appareil par un mdecin
oto-rhino-laryngologiste form en audiophonologie infantile, aprs examen otologique et
audiomtrique adapt lge de lenfant comportant notamment une audiomtrie
comportementale et une estimation lectrophysiologique objective des seuils auditifs. Le
mdecin prescripteur coordonne la prise en charge diagnostique et thrapeutique. Il analyse les
rsultats de lappareillage, adapte si besoin le type de rhabilitation auditive, met en uvre la
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- 108 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

guidance parentale pour les enfants les plus jeunes et sassure de la prise en charge
orthophonique.
III.2. Description du plateau technique
Selon les recommandations de la Socit franaise daudiologie 2006,
- Etalonnage et calibrage des instruments de mesure au moins 1 fois/an selon les normes
ISO 389-1 et ISO 389-3 et ISO 226 ;
- Utilisation dune cabine insonorise ou un bureau-cabine insonorise avec un niveau
quivalent de pression infrieur 40dB(A) en Leq7 (1 heure) (source : article D4361-19 Code
de la sant publique issu du Dcret n 2005-988 relatif au local rserv l'activit
professionnelle d'audioprothsiste du 10 aot 2005 art. 1 Journal Officiel du 13 aot 2005).
Une priode transitoire de 5 ans est propose pour atteindre ce niveau dexigence.
Cas de lenfant :
Le plateau technique doit tre adapt lge de lenfant conformment aux exigences retenues
pour ladulte.
Pour lenfant de moins de 6 ans, le plateau technique ncessaire doit au minimum comporter
une installation permettant laudiomtrie comportementale de lenfant, les oto-missions, le
bilan lectrophysiologique objectif de lenfant ventuellement sous anesthsie gnrale, le cas
chant dans le cadre dun rseau (en particulier : potentiels voqus auditifs prcoces).
Lexistence dun handicap associ chez lenfant de plus de 6 ans peut ncessiter le recours aux
techniques lectrophysiologiques objectives.
La finalit est dobtenir une estimation aussi prcise que possible des seuils auditifs, frquence
par frquence.
III.3. Contenu de la prescription
La prescription indiquera :
-

le retentissement socio-motionnel selon la grille du handicap propose dans la


nomenclature page 114 ;
lobjectif atteindre par lappareillage au vu de ce retentissement ;
si lappareillage envisag doit tre uni ou bilatral ;
lorsque la prothse auditive sinscrit dans diffrentes solutions thrapeutiques isoles ou
en association, la prescription est accompagne dune lettre en informant
laudioprothsiste et prcisant la dure de lessai adapte. Ce cas est notamment
envisag lorsquun implant cochlaire, un implant doreille moyenne, une prothse
ancrage osseux de type BAHA ou la pertinence de toute chirurgie doreille moyenne
peuvent tre proposs.

Level equivalence

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- 109 -

APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

III.4. Indications
Lanamnse, lexamen clinique et le bilan audiomtrique permettent au mdecin ORL de poser
le diagnostic de surdit et de faire les propositions de prise en charge.
La prescription doit tenir compte de la place de laudioprothse au sein de la stratgie
thrapeutique.
La prescription de prothse doit tre assortie dun bilan orthophonique et, si ncessaire dune
prise en charge orthophonique :
-

Chez lenfant de moins de 6 ans


Chez lenfant de plus de 6 ans ayant un retard de langage, un trouble de
larticulation ou de prononciation, et/ou des difficults scolaires.

Chez lenfant, en cas de surdit svre et profonde, la prise en charge par un service spcialis
doit tre envisage surtout si sassocient des facteurs aggravants la surdit.
Chez ladulte, la prise en charge nest assure que pour les cas o :
-

une correction de la surdit autre que prothtique nest pas possible ou non souhaite
par le patient ;
ltat clinique du patient permet une rhabilitation audioprothtique.

Le mdecin ORL doit sassurer de la motivation du patient ou de ses tuteurs, du retentissement


du handicap. La prise en charge est assure si la surdit correspond un des points suivants
sur au moins une oreille:
-

surdit avec une perte auditive moyenne 30 dB (calcule selon la mthode du BIAP) ;
seuil dintelligibilit 30 dB ;
perte auditive dans les frquences aigus 35 dB partir de 2000Hz.

En cas de perte auditive bilatrale, ladaptation strophonique doit tre envisage.

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IV.

CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE

La prise en charge de l'appareillage des deux oreilles peut tre assure pour les patients dont
le dficit auditif le ncessite, quel que soit leur ge.
Dans ce cas, l'allocation forfaitaire annuelle d'entretien peut tre attribue par appareil.
La prise en charge de cette allocation, pour l'adulte, l'adolescent et l'enfant, est assure sur
justification des dpenses.
Conditions de renouvellement : Au-del de la priode de garantie, le renouvellement est pris en
charge lorsquune dgradation des performances (auditives ou non auditives) est observe.
Cette prise en charge est accorde au terme dune priode minimale de 5 ans aprs
lappareillage. Tout renouvellement anticip devra faire lobjet dun argumentaire de la part du
prescripteur.

V.

CONTENU DE LA PRESTATION

La prise en charge doit tre sous-tendue au respect des exigences dcrites.


Le choix de laudioprothse est de la responsabilit de laudioprothsiste. Laudioprothsiste
assure de faon indissociable la vente de la prothse auditive et la prestation qui lui est
associe. Laudioprothsiste doit proposer la prothse la mieux adapte aux besoins du patient
et argumenter son choix.
Le nombre de sances ncessaires chez laudioprothsiste pour un appareillage optimal ne
peut tre standardis. Il doit tre adapt au besoin du patient. Les visites minimales sont
dcrites en suivant.
La prestation comprend :
1. le nombre de sances chez l'audioprothsiste, ncessaires l'appareillage comprenant
notamment :
-

l'coute des demandes du patient, l'valuation de sa gne, de sa motivation, de ses besoins


spcifiques, de son contexte mdico-social au cours d'une anamnse dtaille ;
l'examen des conduits auditifs, l'otoscopie ;
un bilan d'orientation prothtique comportant, en fonction des capacits du patient, tous les
tests ncessaires une proposition d'appareillage parmi les suivants :
o

audiomtrie tonale liminaire au casque et en conduction osseuse, audiomtrie


supraliminaire et notamment, la recherche des seuils d'inconfort, mesure de la
progression de la sensation sonore ;
audiomtrie vocale au casque, avec notamment la mesure des seuils
d'intelligibilit, audiomtrie en prsence de bruits perturbants ;

la prise d'empreinte du/des conduit(s) auditif(s) externe(s) si l'audioprothsiste s'oriente vers


un appareillage par conduction arienne muni dembout ou de coque sur mesure.

2. L'information du patient sur les diffrents appareillages disponibles et ralisables, leur


utilisation, leur entretien, leur cot, les conditions de remboursement par les organismes de
prise en charge.

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3. L'adaptation ou l'application prothtique, la dlivrance et le contrle immdiat de


l'appareillage couvrant le nombre de sances chez l'audioprothsiste ncessaires
l'adaptation de l'appareil aux besoins du patient comprenant notamment :
les essais d'un ou plusieurs appareils, avec chaque fois, prrglages de l'appareil (valeur
d'amplification, courbe de rponse, taux de compression, maximum de sortie) sur une chane
de mesure ou l'aide de mesures in vivo sur le patient ventuellement l'aide de tests en
simulation de vie normale.
Lessai prothtique doit tre systmatique.
Sa dure minimale est de 15 jours avec au moins 2 rendez-vous de bilan.
Un compte rendu de cet essai est adress au prescripteur, visant faciliter une rponse aux
ventuelles questions des patients qui pourraient consulter dans le cadre de leur suivi clinique
et audiomtrique, pour un complment dinformation ou de prescription mdicale. Le compte
rendu dappareillage doit contenir les informations suivantes :
Caractristiques de laudiomtrie du patient : un rsum succinct doit rappeler si possible
limportance de la surdit, son anciennet, son volutivit et son type (transmission,
perception, mixte).
Descriptif de sa gne : le descriptif doit pouvoir permettre dtablir un classement dans la
grille du handicap propose dans la nomenclature page 114 ou indiquer le niveau de
handicap de cette grille si la dfinition est en adquation avec une des dfinitions
proposes.
Descriptif de sa motivation : il est recommand de dfinir le profil de motivation du patient
de faon mieux prdire dventuelles difficults ultrieures (motivation : opposition,
participation passive, participation active, etc).
Types dappareils prconiss : Lappareil ou les appareils proposs doivent tre
renseigns en indiquant le modle et le type gnral (intraconduit, contour, microcontour ou
open fit , botier, lunette, ou couteur dport, etc). Pour le cas o le choix aurait t
guid par des particularits du modle, il est recommand de les indiquer en les expliquant
de faon brve.
Les audiomtries de gain prothtique en tonal et en vocal (milieu silencieux, milieu
bruyant) doivent accompagner le compte rendu crit. Dans le mesure du possible, les
courbes de rponse des appareils en oreille artificielle ou en in vivo seront jointes.
Rsultats subjectifs : Les rsultats concernant les items de gne doivent tre dcrits de
faon pouvoir quantifier de manire globale la satisfaction thorique du patient. La dure
du port doit tre systmatiquement indique.
Difficults de mmorisation ou de manipulation qui pourraient expliquer une discordance
entre rsultat subjectif ressenti par le patient et son entourage et rsultat objectif dtermin
par le gain prothtique tonal et vocal.
-

le contrle immdiat de l'efficacit prothtique en utilisant tous les tests audiomtriques


ncessaires en fonction des capacits du patient :
o audiomtrie tonale : gain en champ libre, tests de tolrance, tests de localisation
spatiale ;
o audiomtrie vocale en champ libre, ventuellement en prsence de bruits
perturbants ;
l'information du patient sur l'utilisation et l'entretien de l'audioprothse ;
le choix dfinitif de l'appareil ;
la fourniture au patient, aprs respect de toutes les tapes prcdentes, de l'indication du
cot de l'appareil et du cot total de l'appareillage, y compris du cot individualis des
diffrents consommables (piles, embouts) ;
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les contrles d'efficacit et les modifications de rglages ;


tous les tests ncessaires la validation des corrections apportes.

4. L'ducation prothtique
Les conseils d'adaptation, de manipulation de l'appareil, l'information sur le changement des
piles, sur les conditions d'utilisation de l'aide auditive en fonction des situations sonores, et des
extensions possibles dans divers lieux (bobines dinduction magntique, systme MF, bluetooth..), l'information du patient sur l'entretien de l'aide auditive.
5. Le suivi prothtique rgulier et le contrle permanent de l'appareil ncessaires,
pendant toute la dure de l'appareillage du patient par la mme audioprothse, comprenant
au minimum :
- des sances de contrle de l'efficacit de l'appareil au 3 mois, au 6 mois et 12 mois aprs la
dlivrance de l'aide auditive ;
- une valuation de lvolution du handicap et de la satisfaction 6 mois ;
- le bilan audiomtrique suivant sera systmatiquement ralis :
-

rglages in-vivo ou coupleur : pr-rglages, courbes de rponses, taux de


compression, niveau maximum de sortie
gain
audiomtrie tonale en champ libre
audiomtrie vocale en champ libre des niveaux dintensit allant de la voix forte
la voix chuchote
audiomtrie vocale en prsence de bruit
localisation spatiale.

- Au-del de la premire anne de suivi, un suivi au moins biannuel. Sa frquence sera adapte
aux besoins du patient.
Les contrles effectus lors de ce suivi comportent tous les tests ncessaires la vrification
de l'efficacit de l'appareillage : contrle de l'audition et courbes de l'appareillage.
6. La gestion administrative du dossier du patient, et notamment l'envoi du (ou des) compte(s)
rendu(s) d'appareillage au mdecin prescripteur et au mdecin traitant.

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NOMENCLATURE
Le niveau de handicap est major dun niveau si au moins une des conditions suivantes est prsente :
- laudiomtrie vocale montre une altration importante du seuil dintelligibilit (>50dB)
- le retentissement socio-motionnel (daprs lauto-questionnaire ci-dessous) est 4 : en cas de
discordance avec laudiomtrie vocale et/ou tonale, une exploration clinique et paraclinique sera
conduite pour argumenter la discordance.
Indication
Prothse auditive pour appareillage dune
surdit de niveau de handicap 1 :
Prothse auditive de classe A
Prothse auditive de classe B
Prothse auditive de classe C
Prothse auditive pour appareillage dune
surdit de niveau de handicap 2 :
Prothse auditive de classe A
Prothse auditive de classe B
Prothse auditive de classe C
Prothse auditive pour appareillage dune
surdit de niveau de handicap 3 :
Prothse auditive de classe A
Prothse auditive de classe B
Prothse auditive de classe C

Surdit de 21 55 dB

Surdit de 56 80 dB

Surdit suprieure 80 dB ou situations particulires


suivantes :
- Surdit appareille avant lge de 20 ans
- Handicap(s) associ(s) documents ouvrant droit
une carte dinvalidit (taux d'incapacit
permanente 80 %), notamment handicap visuel
non compensable

Auto-questionnaire dvaluation du retentissement socio-motionnel :


Si je dois dcrire limpact des troubles auditifs sur ma vie quotidienne :
Aprs lecture complte, je choisis la proposition la plus adapte mon cas et je coche la case
correspondante
1. La gne auditive na aucun retentissement sur ma vie quotidienne.
2. Latteinte auditive a peu dimpact sur mes activits en dehors de rares occasions, et la gne ne
sexprime que dans des ambiances bruyantes. Je nai pas du tout chang mes projets ou mes
activits en raison de ma surdit.
3. La surdit a un impact sur ma vie quotidienne. Pourtant, je poursuis une activit professionnelle
sans trop de difficult. Lcoute du tlphone est peu perturbe. Je gne cependant mon entourage
par lintensit de la tlvision. A lextrieur, je me dplace sans difficult.
4. La surdit ma oblig modifier mon activit professionnelle et adapter ma vie familiale.
Lutilisation du tlphone ne peut se faire quen situation convenue. La comprhension dans le bruit
et la participation des runions de groupe sont de plus en plus difficiles. A lextrieur,
japprhende de ne pas percevoir toutes les informations sonores.
5. La surdit a un retentissement important sur ma vie professionnelle et familiale. Lutilisation du
tlphone et lcoute de la tlvision sont impossibles. Je suis incapable de participer des
runions de groupe. Laide de la lecture labiale est devenue essentielle et je me sens exclu de la
vie de communication. Du fait de ma surdit, je limite mes dplacements.
Au total, mon atteinte auditive reprsente :
une gne
une difficult
un handicap

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Forfait de participation aux frais de reconditionnement prothtique : Prise en charge uniquement aprs
un essai prothtique infructueux et dans la limite d1 forfait de reconditionnement par an et par oreille.
Prothse auditive, entretien et rparations, allocation forfaitaire annuelle
Allocation couvrant :
- l'achat de piles ou accumulateurs ;
- la fourniture des pices dtaches et les rparations, main

duvre

comprise.

Toutefois, la fourniture des pices dsignes ci-dessous pourra donner lieu facturation en plus de
l'allocation forfaitaire :
Prothse auditive, entretien et rparations, couteur
Prothse auditive, entretien et rparations, microphone
Prothse auditive, entretien et rparations, potentiomtre
Prothse auditive, entretien et rparations, vibrateur conduction osseuse
Prothse auditive, entretien et rparations, embout.
La prise en charge est assure dans la limite de :

4 embouts par an et par prothse auditive pour les enfants jusqu' leur deuxime anniversaire.
1 embout par an et par prothse auditive pour les patients de plus de 2 ans

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GRILLE D'EVALUATION DES APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE


A. valuation de l'efficacit de dispositifs et rglages
A.1. L'crteur (4 points maxi)
Procdure : variation du niveau de sortie N la frquence de rfrence pour un niveau d'entre de 80 dB, la
commande de gain tant dans la position du gain 10 %.
I
N (dB)
N < 3

C, L, B
N (dB)
N < 5

Nombre de points
0

3 < N < 6

5 < N < 10

N > 6

N > 10

A.2. Tonalit H (4 points maxi)


Procdure : variation des niveaux N/H 400 Hz diminue de la variation des niveaux N/H 3200 Hz, releves sur
les courbes de rponse 60 dB d'entre, la commande de gain tant dans la position du gain de rfrence.
(lecture directe sur le rseau de courbes 60 dB d'entre)
N (dB)
Nombre de points
N < 6
0
6 < N < 12
2
N > 12
4
A.3. Tonalit L (4 points maxi)
Procdure : variation des niveaux N/L 3200 Hz diminue de la variation des niveaux N/L 400 Hz, releves sur
les courbes de rponse 60 dB d'entre, la commande de gain tant dans la position de gain de rfrence.
(lecture directe sur le rseau des courbes 60 dB d'entre)
La classification est identique la tonalit H (voir A.2.)
A.4. Dispositifs de compression (6 points maxi)
a) Procdure pour compression agissant sur toute la gamme de frquence
Variation du niveau de sortie N la frquence de rfrence pour un niveau d'entre de 80 dB, la commande de gain
tant dans la position de gain 10 %.
(lecture directe sur la courbe de transfert)
b) Procdure pour compression agissant uniquement sur les basses frquences
Variation du niveau de sortie N la frquence de 400 Hz pour un niveau de 80 dB, la commande de gain tant dans
la position de gain 10 %.
(lecture directe sur la courbe de transfert complmentaire)
c) Procdure pour compression agissant uniquement sur les hautes frquences
Variation du niveau de sortie N la frquence de 2500 Hz pour un niveau d'entre de 50 dB, la commande de gain
tant dans la position de gain 10 %.
(lecture directe sur la courbe de transfert complmentaire)

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

La classification est commune pour les dispositifs concerns en a), b),et c).
I
N (dB)
N < 3
3 < N < 6

C, L, B
N (dB)
N < 5
5 < N < 10

Nombre de points
0

N > 6

N > 10

A.5. Entre audio (2 points maxi)


Simplification : cette entre tant souvent en option, les points sont attribus aprs simple vrification de son
fonctionnement
A.6. Bobine d'induction captrice (2 points maxi)
Simplification : dans la mesure o il n'est pas possible de dterminer l'efficacit "idale" d'une bobine, les points
sont attribus aprs simple vrification du fonctionnement.
Remarque : Le laboratoire doit pouvoir au moment de l'valuation, mettre en vidence le fonctionnement de l'entre
audio et de la bobine d'induction.
Ainsi, si l'entre audio est fournie en option sur un modle d'appareil, les appareils remis pour l'valuation doivent
ncessairement en tre munis.
B. valuation des caractristiques particulires
B.1. Gain
B.1.1. Rapport R (%) = 100 x [Gain 10 % (Ne = 50 dB)] / Gain intgral (10 Points maxi)
La valeur gain 10 % reporter dans le calcul est celle correspondant au gain pour un niveau d'entre de 50 dB, la
commande de gain de l'appareil tant en position de gain 10 %.
Cette procdure est choisie afin de ne pas pnaliser les appareils non linaires en position normale.
La valeur gain 10 % (Ne = 50 dB) est lue directement sur la courbe de transfert, la valeur du gain intgral sur la
courbe de potentiomtre.
Cas particulier :
Dans le cas d'appareils en appui osseux, compte tenu du positionnement dans le canal auditif externe, les valeurs
releves ci-dessus doivent tre augmentes de 15 dB avant d'effectuer le calcul de R %.
R (%)

Nombre de points
0
2
4
6
8
10

R < 50
50 < R < 60
60 < R < 70
70 < R < 80
80 < R < 90
R > 90
B.1.2. Gain 10 % (10 points maxi)

La commande de gain est rgle de manire obtenir une distorsion harmonique totale au plus gale 10% dans la
bande passante de l'appareil, pour un niveau d'entre de 80 dB. Le gain est ensuite mesur la frquence de
rfrence Fo.
Gain 10 % (dB)
C, L, B
G < 30
30 < G < 35

Nombre de points
I

G < 15
15 < G < 20

0
2

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

35 < G < 40
40 < G < 45
45 < G < 50
G > 50

20 < G < 25
25 < G < 30
30 < G < 35
G > 35

4
6
8
10

Cas particulier :
Dans le cas d'appareils en appui osseux, compte tenu du positionnement dans le canal auditif externe, la valeur du
gain 10 % doit tre augmente de 15 dB.
B.2. Bruit interne engendr par l'appareil (10 points maxi)
La mesure du bruit interne engendr par l'appareil est value en prenant comme niveau d'entre 40 dB, l'appareil
tant rgl au gain de rfrence.
R%

Nombre de points
1
2
4
6
8
10

28 < BI < 30
26 < BI < 28
24 < BI < 26
22 < BI < 24
20 < BI < 22
BI < 20
B.3. Position de la pastille (10 points maxi)

La valeur gain 10 % reporter sur la courbe de potentiomtre est celle correspondant au gain pour un niveau
d'entre de 50 dB, la commande de gain de l'appareil tant en position de gain 10 %.
Cette procdure est choisie afin de ne pas pnaliser les appareils non linaires en position normale.
La valeur gain 10 % (Ne = 50 dB) est lue directement sur la courbe de transfert.
Pour les appareils surpuissants (niveau de sortie suprieur 130 dB pour les frquences de 500, 1000 et 2000 Hz
pour un niveau d'entre de 60 dB), la position de la pastille est prise sur une droite reliant le gain 0% au gain
100%.
Cas particulier :
Dans le cas d'appareils ne disposant pas de commande de gain, ce critre est sans objet.
Quand l'appareil est muni d'un potentiomtre interne de gain, la dynamique supplmentaire apporte doit entrer en
ligne de compte ; la position de la pastille est celle rfrence la dynamique totale comme le montrent les schmas
ci-aprs :

Haute Autorit de Sant/Service valuation des dispositifs/avril 2008

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Position pastille (%) :


< 20
20 < < 35
35 < < 50
50 < < 65
65 < < 80
> 80

Nombre de points
0
2
4
6
8
10

B.4. Consommation (2 points maxi)


La consommation tant lie aux possibilits d'amplification de l'audioprothse, la notation propose en tient compte :
pour une amplification donne, la consommation ne peut dpasser une valeur limite.
Procdure : consommation de courant la frquence de rfrence, pour un niveau d'entre de 60 dB, la commande
de gain de l'appareil tant en position de gain de rfrence.
Classification :
Gain rf < 45 dB consommation < 1 mA
45 < gain rf < 55 dB consommation < 1,5 mA
55 < gain rf < 65 dB consommation < 3 mA
Gain rf > 65 dB consommation < 15 mA
C. Dispositifs supplmentaires
Ce sont des dispositifs que l'appareil possde en plus et qui sont connus ce jour.
Appareils programmables :
Nombre de bandes (>2)
Ne sont pris en considration pour ce critre, que les appareils disposant d'un minimum de 3 bandes, chaque bande
offrant au minimum la possibilit de 2 rglages.
Pas de progression (< 5 dB)
Les pas de progression seront valus sur les courbes de transfert entre-sortie des dispositifs : gain, PC, systmes
de contrle automatique de gain.
L'appareil devra au minimum disposer de deux de ces rglages.
Rglage de la frquence de recouvrement (multicanaux)
Possibilit d'ajuster la frquence sparant les canaux de traitement.
Multiprogramme intgr (commutateur sur l'appareil)
Accs un minimum de 2 programmes personnaliss. Chacun d'eux doit offrir la possibilit d'agir sur plusieurs
rglages simultanment.
Tlcommande
- Fonctions simples :
Accs une ou plusieurs des fonctions suivantes : volume, tonalit, bobine tlphonique...
- Fonctions tendues :
Accs un minimum de 2 programmes personnaliss. Chacun d'eux doit offrir la possibilit d'agir sur plusieurs
rglages simultanment.
Double microphone :
Microphones commutables en position directionnel et omnidirectionnel
Dispositif anti-larsen :
Les dispositifs anti-larsen doivent avoir une attnuation suprieure 3dB et peuvent tre de 2 sortes :
- Dtection automatique de larsen
- Filtre rjecteur accordable
Systme auto-adaptatif :
Systme au moins 2 canaux adaptatifs.

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Mthode de notation d'une audioprothse


A - Synthse de la notation
Nombre de points /64 (60 pour intra)
PARTIE A
crteur
Tonalit H
Tonalit L
Dispositifs de compression
Entre audio (except intra)
Bobine tlphonique (except intra)
Nombre de points partie A
PARTIE B
Rapport R
Gain 10 %
Bruit
Pastille
Consommation
Nombre de points partie B

4
4
4
6 (maximum)
2
2
22 (18 pour intra)
10
10
10
10
2
42

B - Dtermination des notations intermdiaires - Parties A et B


Nt = 64 pour les contours et 60 pour les intra-auriculaires
Note absolue : Na = (x points/Nt) ;
Note relative : Nr = (x points/nb de points max. relatifs aux rubriques concernes) ;
Note totale AB : Nab = (Na + Nr)/2
Cas particulier : devant l'inutilit d'avoir d'autres rglages que celui du gain sur les appareils appui osseux, la note
totale Nab se rduit la note relative : Nab = Nr.

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APPAREILS LECTRONIQUES CORRECTEURS DE SURDIT rvision des descriptions gnriques

Dfinitions des limitations ou extensions


1 - Appareils drivs
Un appareil ne peut tre driv que par suppression de fonction par rapport l'appareil d'origine.
Il ne fait pas l'objet d'une valuation complte. Cependant, le calcul de la note finale Nf est revu afin de tenir compte
de la suppression des critres lis aux fonctions non retenues par rapport l'appareil d'origine.
Chaque appareil driv porte de ce fait une appellation diffrente de celle de l'appareil d'origine.
2 - Configurations d'un intra-auriculaire
Configuration complte
Cet appareil est caractris par son circuit lectronique et son couteur. Le microphone, choisi dans la liste des
modles ou sries proposs par le fabricant, doit tre celui qui prsente la bande passante la plus tendue. La
configuration ainsi dfinie de l'appareil est dite complte.
Cependant, ds lors qu'un appareil possde un ou des circuits de contrle automatique de gain, chaque version est
considre comme une configuration complte, mme si la version linaire a dj t prsente en tant que
configuration complte.
Les documents d'accompagnement doivent inclure la liste des modles ou sries de microphone possibles pour
chaque configuration complte prsente.
Toute configuration complte fait l'objet d'une valuation spare et porte sa propre appellation.
Remarque :
La notion d'appareil driv par suppression de fonction (type tonalit, crtage, potentiomtre interne de gain) reste
valable.
Il ne fait pas l'objet d'une valuation complte. Cependant, le calcul de la note finale Nf est revu afin de tenir compte
de la suppression des critres lis aux fonctions non retenues par rapport l'appareil d'origine.
Chaque appareil driv porte de ce fait une appellation diffrente de celle de l'appareil d'origine.
Configuration simplifie
Un appareil ne peut tre configuration simplifie par rapport la version complte que lorsque la rduction de la
bande passante est opre par un changement :
- soit du microphone (choisi dans la liste des modles ou sries proposs par le fabricant) ;
- soit de la valeur d'un composant fixe du filtrage.
De ce fait, configurations simplifies et configuration complte associe portent des appellations identiques.
Toute configuration simplifie ne fait pas l'objet d'valuation particulire.

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Bulletin d'identification d'un appareil lectronique correcteur de surdit


Nature ou fonction de l'appareil :
Dsignation commerciale complte :
Modle/type :
Domaine d'utilisation :
Catgorie administrative :
Numro selon la nomenclature des quipements hospitaliers :
1 Titulaire du marquage CE :
Nom (personne physique ou morale) :
Adresse :
Numro de tlphone :
Numro de tlex et/ou tlcopie :
2 Constructeur :
Nom (personne physique ou morale) :
Lieu de fabrication :
Rfrence catalogue du modle:
3 Marquage CE :
Numro de l'organisme notifi :
Date de fin de validit :
Bulletin d'identification d'un appareil lectronique correcteur de surdit, type :
1. Dsignation de l'appareil.
La dsignation commerciale complte :
La marque :
La srie ou le modle :
La dsignation ou le type:
L'identification grave sur l'appareil :
2. Configuration gnrale.
2.1. Type de prothse.
Principe :
- conduction arienne
- conduction osseuse
Configuration :
- contour d'oreille
- botier
- lunette auditive
- intra-auriculaire
configuration de base
variante
- autres (prciser)
rglage programmable
- Tlcommandable
2.2. Description.
2.2.1. Microphone.
NATURE

MARQUE

NUMRO
catalogue fabricant

IMPDENCE
nominale

ORIGINE

2.2.2. couteur.
NATURE

MARQUE

NUMRO
catalogue fabricant

IMPDENCE
nominale

ORIGINE

Coude N
Cordon de raccordement :

Coude

Autres

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(prciser)

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deux broches
trois broches

2.2.3. Vibrateur.
MARQUE

2.2.4. Amplificateur.
Classe A
Classe AB
Classe B
Transistor(s) : ................ Nombre : ...........
TYPE

NUMRO
catalogue fabricant

Classe D
MARQUE

ORIGINE

Circuit(s) intgr(s) ou hybride(s) : .......................... Nombre :.................


TYPE
MARQUE

ORIGINE

2.2.5. Programmateur.
Type :
Marque et/ou fabricant :
Origine :
Module associ:
- carte
- cartouche
- cl
- autre
Prciser : ...............
Logiciel de programmation :
- dsignation :
- date :
- version :
Type de liaison avec la prothse :
- lectrique :
- autres :
Prciser : ...............
Dans le cas d'une liaison non lectrique avec la prothse, prciser le nombre de codes d'accs diffrents
2.2.6. Tlcommande.
Type de liaison avec la prothse :
2.2.7. Rglages au niveau de la prothse.
Oui

- commutateur OTM
- autre (prciser)
- commutateur lectronique de la tonalit
- nombre de positions
- contrle continu de la tonalit
- potentiomtre interne de gain
- limitation du niveau de sortie
crtage
limitation de gain

- contrle automatique de gain


Permanent
AGCI
AGCO
Kamp
Cag basse frquence
- autres rglages ( prciser)

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Non

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2.2.8. Rglages accessibles avec le programmateur.


RGLAGES
MINI

MAXI

PAS DE PROGRESSION

2.2.9. Rglages accessibles au malentendant


2.2.9.1. Par la tlcommande
Rglages directement contrlables partir de la tlcommande :
RGLAGE

TYPE DE VARIATION

Nombre de configuration(s) prprogramme(s) accessible(s)


CONFIGURATION

TYPE DE VARIATION

2.2.9.2. En cas de dfection de la tlcommande (rglages accessibles et comment ?)


RGLAGE
TYPE DE VARIATION
MODE D'ACCS

2.2.10. Accessoires
Bobine dite "tlphonique" :
- marque :
type :
Entre audio
3. Dispositif d'alimentation du systme
FONCTION
LOCALISATION TYPE DE SOURCE
(*)
(*) Pour
Classe I

les

alimentations
Classe II

secteur,

prciser

le

NOMBRE

type

de

TENSION V

protection

contre

les

4. Caractristiques
4.1. Frquence de rfrence : fo =
4.2. Gain de rfrence (conduction arienne) :
4.3. Niveau de force de rfrence (conduction osseuse) :
4.4. Courbe de rponse fondamentale.

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CONSOMMATION
mA
chocs

Hz.
dB.
dB.

lectriques