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Medicamentos

genricos
Dra. Fela Viso Gurovich
Experto titular de la FEUM

Objetivo
Demostrar que los medicamentos genricos
Son efectivos
Tienen calidad
Son seguros

Ley general de Salud


La proteccin a la salud esta establecida en el Artculo 4
de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos
y la Ley General de Salud as como sus regulaciones y los
estatutos oficiales mexicanos derivan de ese artculo, es
decir, que todos establecen el marco legal obligatorio al
cual estn subordinados todos los servicios, las
instituciones y los productos que tienen relacin con la
salud de la poblacin.

Funciones de la Secretaria de Salud


Formacin y desarrollo profesional de recursos humanos
especializados para la salud
Capacitacin tcnica y gerencial de recursos humanos
para la salud
Dignificacin conservacin y mantenimiento de
infraestructura y equipamiento en salud
Investigacin y desarrollo tecnolgico en salud

Funciones de la Secretaria de salud


Prestacin de servicios en los diferentes niveles de atencin
Rectora en salud
Promocin de la salud, prevencin y control de
enfermedades crnicas no transmisibles, enfermedades
transmisibles y lesiones
Cuotas apoyos y aportaciones y organismos internacionales
Programa de comunidades saludables

Funciones de la Secretaria de salud


Calidad de atencin mdica
Fortalecimiento de las redes de servicios de salud

Programas de apoyo para la calidad en los servicios de


salud

Cofepris
Comisin federal para la proteccin contra
riesgos sanitarios
Descentralizada
Administrativamente independiente
Es la responsable de detectar y en su caso, regular lo
que esta considerado como riesgos a la salud, tales
como medicamentos, alimentos, contaminantes
qumicos, pesticidas venenos, etc.

Cofepris
Los medicamentos estn considerados como riesgos
sanitarios por lo tanto se deben legislar
Los medicamentos estn normados por la FEUM
(Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos) segn la
Ley General de salud

Consejo de Salubridad General


Principal Objetivo:
Es fortificar el sistema Nacional de Salud
Es responsable del cuadro bsico del sector salud, que
incluye medicamentos innovadores, medicamentos
genricos, dispositivos mdicos, en general, insumos para la
salud y la Certificacin de los Hospitales Pblicos y
privados en Mxico

Inclusin y exclusin de
medicamentos al cuadro bsico
Farmacoeconoma
Molculas nuevas

Medicamentos genricos
Especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia
activa y misma forma farmacutica, con igual concentracin o
potencia que utiliza la misma va de administracin, y que
mediante pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado
que sus especificaciones farmacopeicas (calidad), perfiles de
disolucin y/o biodisponibilidad (intercambiabilidad) u otros
parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a los
medicamentos de referencia

NOM-177-SSA1-2013
Que establece las pruebas y procedimientos para
demostrar que un medicamento es intercambiable.
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que
realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para
realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que
deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de
Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen las
pruebas de biocomparabilidad.

NOM-177-SSA1-2013
Participantes:
Secretaria de Salud
Cofepris
Consejo de Salubridad General
Entre otros

Para demostrar la intercambiabilidad


Perfiles de disolucin (in vitro) y/o Estudios de
biodisponibilidad (in vivo), entre otros.

Perfil de disolucin
Determinante experimental de la cantidad de frmaco
disuelto a diferentes tiempos, en condiciones
experimentales controladas, a partir de la forma
farmacutica.

Biodisponibilidad
Se realiza en pacientes sanos
Proporcin del frmaco que se absorbe a la circulacin
general despus de la administracin de un medicamento y
el tiempo que requiere para hacerlo

Beneficios de los medicamentos


genricos

Calidad
Eficacia (Eficiencia)
Seguridad comprobada
Costos