Ficha Tcnica

AMOXICILINA/CIDO CLAVULNICO UCRAFARMA

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina / cido clavulnico UCRAFARMA 500/125 mg comprimidos
Amoxicilina / cido clavulnico UCRAFARMA 500/125 mg polvo para suspensin oral en
sobres
Amoxicilina / cido clavulnico UCRAFARMA 250/62,5 mg polvo para suspensin oral en
sobres
Amoxicilina / cido clavulnico UCRAFARMA 125/31,25 mg polvo para suspensin oral
Amoxicilina / cido clavulnico UCRAFARMA 875/125 mg comprimidos
Amoxicilina / cido clavulnico UCRAFARMA 875/125 mg polvo para suspensin oral en
sobres

2.

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Amoxicilina
trihidrato
(DCI)
Sobres
875/125 mg
500/125 mg
250/62,5 mg
Comprimidos
875/125 mg
500/125 mg
Suspensin
125/31,25 mg

cido Clavulnico
Sacarosa Aspartamo
sal potsica
(DCI)

875 mg
500 mg
250 mg

125 mg
125 mg
62,5 mg

2,5 g
2,2 g
1,1 g

----

875 mg
500 mg

125 mg
125 mg

---

---

125 mg

31,25 mg

--

12,5 mg

En todas las presentaciones la amoxicilina est en forma de amoxicilina trihidrato y el cido

clavulnico como clavulanato potsico.
3.

FORMA FARMACEUTICA
* Comprimidos
* Suspensin extempornea: Sobres
Jarabe

4.

DATOS CLINICOS

4.1

Indicaciones teraputicas
Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA (amoxicilina/cido clavulnico) est
indicado para el tratamiento a corto plazo de las infecciones bacterianas en las siguientes
localizaciones cuando se sospecha que estn causadas por cepas resistentes a amoxicilina

CORREO ELECTRNICO
Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID

productoras de beta-lactamasas. En otras situaciones, debera considerarse la amoxicilina

sola.
Las infecciones mixtas producidas por grmenes sensibles a amoxicilina y grmenes
sensibles a Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA productores de
betalactamasas pueden ser tratadas con Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA.
Estas infecciones no requieren la adicin de otro antibitico estable a la accin de
betalactamasas.
- Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), en particular sinusitis,
otitis media, amigdalitis recurrente. Estas infecciones son a menudo producidas por
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* y
Streptococcus pyogenes.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de
bronquitis crnicas (especialmente si se consideran graves), bronconeumona. Estas
infecciones son a menudo producidas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae* y Moraxella catarrhalis*.
- Infecciones del tracto genito-urinario e infecciones abdominales, en particular cistitis
(especialmente cuando sea recurrente o complicada - excluyendo prostatitis), aborto
sptico, sepsis plvica o puerperal y sepsis intra-abdominal, las cuales son a menudo
producidas por Enterobacterias* (principalmente Escherichia coli*, Staphylococcus
saprophyticus spp y Enterococcus spp).
- Infecciones de la piel y tejidos blandos en particular celulitis, mordeduras de animales
y abscesos dentales con celulitis diseminada que son a menudo producidas por
Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y Bacteroides spp*.
En el apartado 5 se muestra una lista de los grmenes sensibles.
* Algunas cepas de estos grmenes producen beta-lactamasas, lo cual hace que no sean
sensibles a amoxicilina sola.
4.2

Posologa y forma de administracin

El rgimen posolgico depende de la edad, peso y funcin renal del paciente as como de
la gravedad de la infeccin.
La duracin del tratamiento debe ser apropiada para la indicacin y no debera sobrepasar
14 das sin efectuar una revisin.
Dosificacin en pacientes con funcin renal normal:
Adultos
La posologa habitual es 500/125 mg 3 veces al da de 875/125 mg 2-3 veces al da.
Nios
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Nios de ms de 40 kg, dosificar como adultos.

0-2 aos (hasta 12 kg de peso): Se utilizar la presentacin de suspensin extempornea.
La dosis ser de 40 mg/kg/da basados en el componente amoxicilina divididos en dosis
iguales cada 8 horas (2,5-5 ml suspensin 125 mg cada 8 horas)
La dosis especificada se corresponde con la posologa usual recomendada pudiendo
incrementarse hasta 80 mg/kg/da en infecciones ms graves o causadas por
microorganismos menos sensibles.
2-14 aos (hasta 40 kg de peso): La dosis bsica ser 20 mg/kg/da basados en el
componente de amoxicilina divididos en dosis iguales cada 8 horas.
2-7 aos (hasta 25 kg de peso): Se utilizar la presentacin de
suspensin extempornea a razn de 5 ml (125/31,25 mg) cada 8
horas.
7-14 aos (hasta 40 kg de peso): Se utilizar la presentacin de
sobres 250/62,5 mg a razn de 1 sobre cada 8 horas.
Las dosis anteriores se corresponden con la posologa usual recomendada pudiendo
incrementarse hasta 40 mg/kg/da en infecciones graves o causadas por microorganismos
menos sensibles.
Dosificacin en pacientes con insuficiencia renal:
La insuficiencia renal retrasa la excrecin de los principios activos presentes en la
especialidad, debiendo reajustarse la dosis total diaria y el ritmo de administracin de
Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA de acuerdo con el siguiente esquema de
dosificacin. Los ajustes de dosis estn basados en la dosis mxima para amoxicilina.
- Aclaramiento de creatinina >30 ml/min
No es necesario efectuar un ajuste.
- Aclaramiento de creatinina entre 10-30 ml/min
Adultos (solo sobres y comprimidos de 500/125 mg): 1 comprimido o un sobre de
500/125 mg cada 12 horas.
Nios: 15/3,75 mg/kg (empleando suspensin o sobres).
- Aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min
Adultos: 500/125 mg cada 24 horas.
Nios: 15/3,75 mg/kg (empleando suspensin o sobres).
- Pacientes sometidos a hemodilisis
Los ajustes posolgicos se efectuarn en base a la dosis mxima recomendada de
amoxicilina.
Adultos: 500/125 mg una vez al da, ms una dosis de 500/125 mg durante la
hemodilisis, y otra dosis despus de la misma.
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Nios: 15/3,75 mg/kg/da (empleando suspensin o sobres) ms otra dosis idntica

durante la hemodilisis y otra idntica al final de la misma.
Dosificacin en pacientes con insuficiencia heptica: dosificar con precaucin;
controlar la funcin heptica a intervalos regulares. Existen hasta el momento pocos datos
para poder recomendar un rgimen de dosificacin.
Ancianos
No es necesario efectuar un ajuste posolgico; se utilizarn las mismas dosis que para los
adultos. Si existe insuficiencia renal, se efectuar el ajuste posolgico segn las pautas
indicadas anteriormente para estos pacientes.
Forma de administracin
Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda administrar
Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA al principio de las comidas.
La absorcin de Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA se favorece cuando se
toma al inicio de las comidas.
El tratamiento no debe exceder los 14 das, sin valorar la conveniencia de continuar el
tratamiento.
El tratamiento puede iniciarse por va parenteral y continuarse con presentaciones orales.
4.3

Contraindicaciones
Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA no debe ser administrado a pacientes con
hipersensibilidad a las penicilinas o afectos de mononucleosis infecciosa.
Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA est contraindicado en pacientes con
antecedentes de ictericia o de insuficiencia heptica asociadas al producto.

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la administracin de Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA debe
investigarse en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones de
hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, o de un fondo alrgico fundamentalmente
de naturaleza medicamentosa.
Algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y a veces fatales, se han
observado excepcionalmente en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones
suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si
ocurriera una reaccin alrgica, se debe suprimir el tratamiento y aplicar una terapia
alternativa. Las reacciones anafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia
inmediato con adrenalina. Tambin puede ser necesario oxgeno, corticoides por va
intravenosa y mantener la permeabilidad de la va area, incluyendo intubacin.
Aunque en general Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA se tolera bien y posee
la baja toxicidad caracterstica del grupo de las penicilinas, se aconseja que durante los
tratamientos prolongados se evalen peridicamente las funciones orgnicas, incluyendo
las funciones renal, heptica y hematopoytica.
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Raramente se ha comunicado una prolongacin del tiempo de protrombina en pacientes

tratados con Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA. Dicho parmetro debe ser
monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante.
En muy raras ocasiones, predominantemente con la terapia parenteral, se ha observado
cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administracin de dosis elevadas
de amoxicilina, se aconseja mantener una ingesta de liquidos y una diuresis adecuadas, a
fin de reducir la posibilidad de aparicin de cristaluria a causa de la amoxicilina.
Por contener clavulanato de potasio como principio activo, es perjudicial para pacientes
con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, despus de la
administracin oral, molestias de estmago y diarreas.
Se ha asociado exantema eritematoso con mononucleosis infecciosa en pacientes tratados
con amoxicilina.
Las presentaciones de sobres contienen como excipiente sacarosa; en las cantidades
indicadas en el apartado de composicin, lo que deber ser tenido en cuenta por los
enfermos diabticos.
La presentacin de suspensin contiene como excipiente aspartamo: Las personas
afectadas de fenilcetonuria tendrn en cuenta que cada 5 ml de suspensin extempornea
contiene 7 mg de fenilalanina.

Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA se debe emplear con precaucin en

pacientes con evidencia de disfuncin heptica. En pacientes con insuficiencia renal
moderada o grave se adaptar la posologa (ver Posologa).
4.5

Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

No se recomienda la administracin junto con probenecid. Probenecid disminuye la
secrecin tubular renal de amoxicilina. El uso simultneo con Amoxicilina/cido
clavulnico UCRAFARMA puede producir un aumento prolongado en los niveles
sanguneos de amoxicilina aunque no en los de cido clavulnico.
Debe evitarse la administracin simultnea de antibiticos bacteriostticos (grupo
tetraciclinas o cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a
su diferente mecanismo de accin. El alopurinol incrementa la posibilidad de aparicin de
reacciones cutneas cuando se administra con aminopenicilinas, aunque no existen datos
respecto a su administracin conjunta con Amoxicilina/cido clavulnico
UCRAFARMA.
Al igual que con otros antibiticos de amplio espectro, Amoxicilina/cido clavulnico
UCRAFARMA puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales; por lo que se
deben tomar las precauciones adecuadas.

4.6

Embarazo y lactancia
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En estudios de reproduccin en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces la

dosis humana) Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA administrado oral o
parenteralmente no ha mostrado efectos teratognicos. En estudios realizados con
mujeres en quienes se ha producido una rotura prematura de la membrana fetal, antes de
la finalizacin del embarazo, se notific que el tratamiento preventivo con
Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA podra conllevar un mayor riesgo de
aricin de enterocolitis necrosante en neonatos.Como ocurre con todos los
medicamentos, debe evitarse la terapia durante el embarazo, especialmente durante el
primer trimestre, salvo criterio facultativo.
Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA puede ser administrado durante la
lactancia. No se conocen efectos en el lactante, salvo el riego potencial de sensibilizacin
debido a la presencia de trazas en la leche materna.
4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han observado.

4.8

Reacciones adversas
Los efectos secundarios, como ocurre con amoxicilina, son poco comunes y generalmente
de naturaleza dbil y transitoria.
Reacciones de hipersensibilidad: La incidencia de exantema cutneo, erupciones
urticariales o erupciones eritematosas es escasa. Raramente se han comunicado como
para otros antibiticos beta-lactmicos, otras reacciones incluyendo edema
angioneurtico, anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, sndrome de
Stevens-Johnson, vasculitis, necrolisis epidrmica txica, dermatitis exfoliativa bullosa y
pustulosis exantemtica generalizada aguda.
El tratamiento debe suspenderse ante la aparicin de cualquier tipo de dermatitis por
hipersensibilidad.
Raramente puede presentarse una nefritis intersticial.
Reacciones gastrointestinales: Se ha descrito la aparicin de nuseas, vmitos, diarreas,
heces blandas, dispepsia, dolores abdominales y molestias gstricas. Raramente se han
descrito casos de candidiasis intestinal y colitis asociada con el uso de antibiticos
(incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrgica). Para minimizar los
posibles efectos gastrointestinales, se recomienda administrar Amoxicilina/cido
clavulnico UCRAFARMA al principio de las comidas.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: Cristaluria
Efectos hepticos: Se han comunicado ocasionalmente aumentos moderados y
asintomticos de AST y/o fosfatasas alcalinas. Raramente se han comunicado hepatitis e
ictericia colesttica. Estas reacciones se han comunicado de forma ms comn con
Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA que con otras penicilinas.

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Tras el tratamiento con Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA, las reacciones

hepticas se han comunicado de forma ms frecuente en ancianos y en varones,
particularmente en los mayores de 65 aos. El riesgo se incrementa con una duracin del
tratamiento superior a 14 das. Estos efectos adversos se han comunicado raramente en
nios.
Los signos y sntomas tienen lugar usualmente durante o poco despus del tratamiento
pero en algunos casos no se producen hasta varias semanas despus de finalizado el
tratamiento. Los efectos hepticos son usualmente reversibles pero pueden ser graves y,
muy raramente, se han comunicado muertes.
Efectos hematolgicos: Como con otros antibiticos -lactmicos, raramente se han
comunicado leucopenia transitoria, trombocitopenia transitoria y anemia hemoltica.
Tambin se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de hemorragia y un
aumento del tiempo de protrombina (vase apartado 4.4).
Efectos sobre el SNC: Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos
incluyen hiperactividad reversible, vrtigo, dolor de cabeza y convulsiones. Las
convulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos
pacientes tratados con dosis altas.
Otros: Raramente se ha comunicado decoloracin de los dientes, y sta se ha producido
con la suspensin. El cepillado puede eliminar este efecto.
4.9

Sobredosificacin
Es poco probable que se produzca sobredosis. Si se produjese, podran observarse
sntomas gastrointestinales y trastornos en los balances de lquidos y de electrolitos que
pueden ser tratados sintomticamente prestando atencin al equilibrio hdrico y
electroltico.
Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina (vese apartado 4.4.- Advertencias y
precauciones especiales de empleo)
Mediante hemodilisis se puede eliminar Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA
del torrente circulatorio.
Abuso y dependencia del medicamento: No ha habido casos de dependencia, adicin o
abuso del medicamento.

5.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1

Propiedades farmacodinmicas
Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA es un preparado antibacteriano de amplio
espectro constituido por amoxicilina (trihidrato) y cido clavulnico (sal potsica). La
amoxicilina es una penicilina semisinttica de amplio espectro, de accin bactericida
frente a
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microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. El cido clavulnico es una

molcula -lactmica que de por s tiene un bajo grado de actividad antibacteriana,
radicando su actividad en la propiedad de inhibir una gran variedad de -lactamasas,
bloquendolas y transformando en sensibles a la amoxicilina a los microorganismos
productores de ellas.
Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA se ha manifestado bactericida "in vitro"
frente a los siguientes microorganismos:
Gram-positivos:
Aerobios:
Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus
pneumoniae,
Streptococcus
pyogenes,
Streptococcus
viridans,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp, Staphylococcus aureus*,
Staphylococcus coagulasa negativos* (incluyendo S. epidermidis*)
Corynebacterium spp, Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes,
Nocardia asteroides.
Anaerobios: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus.
Gram-negativos:
Aerobios:
Haemophilus influenzae*, Escherichia coli*. Proteus mirabilis*, Proteus
vulgaris*, Klebsiella spp*, Salmonella spp*, Shigella spp*, Legionella
spp*. Bordetella pertussis, Brucella spp, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria
meningitidis*, Moraxella catarrhalis*, Yersinia enterocoltica*. Vibrio
cholerae, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.
Anaerobios: Bacteroides spp* (incluyendo B. fragilis), Fusobacterium spp*.
Otros:
Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icteroharmorrhagiae,
Treponema pallidum.
* Cepas productoras de beta-lactamasas; por tanto no susceptibles de ser tratadas con
amoxicilina sola.
5.2

Propiedades farmacocinticas
La farmacocintica de los dos componentes de Amoxicilina/cido clavulnico
UCRAFARMA es similar, amoxicilina y cido clavulnico se absorben bien y
rpidamente por va oral, alcanzndose los niveles sricos mximos de ambos alrededor
de una hora despus de la toma.
Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA es estable en presencia de cido gstrico
y su absorcin se optimiza si se administra al principio de las comidas.
Las concentraciones sricas de amoxicilina y cido clavulnico alcanzadas con
Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA son similares a las obtenidas tras la
administracin oral de dosis equivalentes de amoxicilina y cido clavulnico por
separado. Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA difunde rpidamente a tejidos
y lquidos orgnicos, siendo la ligazn proteica baja para amoxicilina y cido
clavulnico: 18% y 25% respectivamente.
Los estudios en animales no sugieren que alguno de los componentes pueda acumularse
en rgano alguno.
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La amoxicilina, al igual que la mayora de las penicilinas, se puede detectar en la leche

materna. Tambin se han detectado trazas de clavulanato en la leche materna. No se
conocen efectos sobre el lactante a excepcin del riesgo de sensibilizacin asociado a la
excrecin de estos componentes en la leche materna. Los estudios de reproduccin en
animales han mostrado que tanto amoxicilina como cido clavulnico atraviesan la
barrera placentaria. Sin embargo, no se han detectado alteraciones en la fertilidad ni en el
feto.
La va de eliminacin fundamental para amoxicilina es la renal; el cido clavulnico se
elimina por mecanismos renales y no renales. Aproximadamente 60-70% de amoxicilina
y 40-65% de cido clavulnico se excretan sin modificar en la orina durante las primeras
6 horas despus de la administracin de un comprimido de 500/125 mg de
Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA.
5.3

Datos preclnicos sobre seguridad

No hay informacin relevante.

6.

DATOS FARMACEUTICOS

6.1

Relacin de excipientes
Comprimidos
Estearato magnsico
Glicolato sdico de almidn
Slice coloidal
Celulosa microcristalina
Suspensin de dixido de titanio
Etilcelulosa
Ftalato de dietilo o propilenglicol
Hidroxipropilmetilcelulosa
Dimeticona
Sobres
Slice coloidal
Sabor limn
Sabor melocotn
Sabor fresa
Sacarosa
(los sobres de 875/125 mg contienen, adems, Goma xantan).
Suspensin
Goma xantan
Aspartamo
Gel de slice
Slice coloidal
Acido succnico
Sabor fresa
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Sabor naranja 1
Sabor naranja 2
Sabor manzana
Hidroxipropilmetilcelulosa
6.2

Incompatibilidades
No presenta.

6.3

Perodo de validez
Comprimidos 500/125 mg:
Sobres 500/125 mg:
Sobres 250/62,5 mg:
Suspensin 125/31,25 mg:
Comprimidos 875/125 mg:
Sobres 875/125 mg:

6.4

2 aos
2 aos
2 aos
2 aos
18 meses
2 aos

Precauciones especiales de conservacin

Suspensin: Es imprescindible conservar en frigorfico (4C-8C) una vez realizada la
suspensin: el plazo de validez en estas condiciones es de 7 das.
Resto de las presentaciones: Los envases deben mantenerse en lugar fresco y seco; a
temperatura ambiente.

6.5

Naturaleza y contenido del recipiente

Comprimidos 500/125 mg: Envase de 12 unidades
Sobres 500/125 mg:
Envase de 12 unidades
Sobres 250/62,5 mg:
Envases de 12 y 24 unidades
Suspensin 125/31,25 mg: Envase de 120 ml
Comprimidos 875/12,5 mg: Envase de 12 unidades
Sobres 875/125 mg:
Envase de 12 unidades

6.6

Instrucciones de uso/manipulacin
Sobres: Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua; agitar hasta obtener una
suspensin y tomar inmediatamente. La suspensin tiene un agradable sabor a frutas.
Puede administrarse mezclado con papillas, zumos, leche, ...
Suspensin: Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un
poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la lnea marcada por la flecha. Agtese
antes de usarlo. Una vez realizada la suspensin mantiene su validez durante 7 das en
frigorfico (de 4 a 8C).
Comprimidos: Si se fracciona el comprimido ingerir inmediatamente, ya que su
exposicin al medio ambiente en estas condiciones puede originar cambios de coloracin.

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Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA debe conservarse en el envase original

cerrado hasta el momento de su utilizacin.
6.7

Nombre o razn social y domicilio permanente o sede social del titular de la

autorizacin
UCRAFARMA, S.A.
P de la Castellana, 159 - 1B
28046, Madrid.

7.

FECHA DE LA APROBACION/REVISION DEL RCP NOVIEMBRE 2004

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