ACTUALIZACIONES ISO

NUEVA NORMA ISO 9001:2015

El 23 de septiembre de 2015 se public la nueva norma ISO 9001:2015, enfocada en la
gestin de la calidad empresarial. Trae cambios muy importantes los cuales deben ser
aplicados y realizar la transicin en cada organizacin.
Lo ms destacado es la incorporacin de la gestin del riesgo o el enfoque basado en
riesgos en los Sistemas de Gestin de la Calidad; muchas organizaciones han aplicado
sus propias normativas relacionadas, sin embargo, en esta versin ISO, es estandarizada.
Cronologa de la norma ISO 9001:2015

Fuente: pgina web: nueva-iso-9001-2015

La Organizacin Internacional de Normalizacin se dio cuenta de la necesidad de una
revisin profunda de la normativa vigente (ISO 9001:2008); el Comit ISO TC176,
comienza desde Junio de 2012 en los cambios clave para que ISO 9001:2015 sea una
norma acorde con los tiempos actuales.
Los cambios a realizar sobre la norma pretenden cumplir los siguientes puntos:
Actualizacin y estabilidad
Definir los requisitos que fijen un marco de trabajo estable para la prxima dcada.
Adecuar la norma a los cambios, tanto en las prcticas como en la tecnologa de los
sistemas de gestin desde la revisin realizada en el ao 2000.

Gestin por Procesos

ISO 9001:2008 ya requiere la gestin por procesos cuando desarrollamos, implantamos y
mejoramos nuestro sistema de gestin. La nueva versin pretende reforzar el hecho de
que la gestin por procesos efectiva sea vital para la consecucin de los resultados
deseados, para lo cual se abre una nueva clusula de gestin por procesos que requiere
la determinacin de:

Entradas exigidas y salidas esperadas de cada proceso.

Riesgos en la conformidad de los bienes y servicios, y anlisis de satisfaccin de los
clientes en el caso de que los resultados de los procesos no sean efectivos.
Definicin clara de las responsabilidades y autoridades de los procesos.
Seguimiento, anlisis y cambios si son precisos para asegurar el cumplimiento
continuo de los objetivos.
Mejora de los procesos.

Integracin con otras Normas (Anexo SL)

La Organizacin Internacional de Normalizacin ha establecido el criterio de que todas las
normas de sistemas de gestin deben estar alineadas en la medida de lo posible. La
bsqueda de los puntos en comn existentes entre los sistemas de gestin, ha motivado a
ISO a emitir el documento ISO Directives Annex SL, conocido como Anexo SL. El nuevo
formato no cambia los requisitos de las normas, si no que utiliza el mismo lenguaje y los
mismos enfoques para la gestin. El Anexo SL incorpora las recomendaciones de Joint
Technical Co-ordination Group (JTCG), creado especficamente para coordinar el
desarrollo de las normas de sistemas de gestin ISO. Este anexo define la estructura
comn y formato para todas las nuevas normas de sistemas de gestin ISO y de las
revisiones de las normas existentes. Ello asegura que hay por lo menos un 30% de texto
comn entre las normas, concretamente los textos de las clusulas, la secuencia de las
clusulas, los textos y las definiciones.
Estructura
Se define una estructura de alto nivel que hace que todas las normas tengan la siguiente
estructura:
1. Alcance.
2. Referencias Normativas.
3. Trminos y Definiciones.
4. Contexto de la organizacin.
5. Liderazgo.
6. Planificacin.
7. Soporte.
8. Operaciones.
9. Evaluacin del desempeo.
10. Mejora.
Fcil comprensin

Se ha realizado un esfuerzo por simplificar el lenguaje usado a fin de ayudar a entender e

interpretar los requisitos a todo tipo de organizaciones. La norma se ha reescrito de forma
ms genrica para que sea identificada como propia tambin por organizaciones de
servicios. Para facilitar una implantacin efectiva de los sistemas de gestin y que la
auditora de certificacin sea beneficiosa, es necesario entender la organizacin y su
contexto, as como las expectativas de las partes interesadas. Esto llevar a que las
organizaciones indaguen sobre:

Quines son sus competidores - en que se diferencian de ellos y sus aspectos

comunes.
Cmo los cambios pueden afectar a su organizacin - por ejemplo ante cambios
legales y del mercado.
Trabajar no solamente en las encuestas de satisfaccin, sino en las expectativas
reales del mercado sobre su producto.

Gestin basada en riesgos

El aspecto destacado, como se mencion, es la gestin basada en riesgos. La norma
requiere definir los riesgos necesarios para asegurar que el sistema de gestin puede
reducir o eliminar los riesgos propuestos. Actualmente la norma no define un mtodo de
identificacin y evaluacin de riesgos, tal y como existe en otros sistemas como OHSAS
18001.
El enfoque preventivo de la gestin de riesgos lleva a la eliminacin de la accin
preventiva como un punto definido, puesto que se establece una sistemtica para la
identificacin de las acciones preventivas a tomar para eliminar o reducir los riesgos. Este
enfoque tambin incluye el nivel hasta el que deben establecerse controles sobre los
proveedores en funcin del riesgo que suponga para la organizacin.
En base a todos estos puntos, La Organizacin Internacional de Normalizacin ha
establecido unas propuestas:

Integracin del enfoque basado en los riesgos.

Enfatizar los 8 principios de Gestin de Calidad.
Ser ms coherente con los procesos de gestin del negocio.
Conseguir resultados significativos, productos que satisfagan los parmetros fijados, y
procesos efectivos.
Gestin del conocimiento y del Ciclo de vida.
Mejora e innovacin.
Tiempo/velocidad/agilidad.
Tecnologas y cambios en IT.
Incorporacin de herramientas de control de Calidad como QFD, Benchmarking.

Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015

ESTRUCTURA ISO 9001:2015

ALCANCE
La presente norma internacional acoge los requisitos para un Sistema de Gestin de la
Calidad, en el caso de que una organizacin:

Necesite exponer su capacidad para generar de manera regular productos que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios que sean aplicables.
Aspire a incrementar la satisfaccin del cliente mediante una eficaz aplicacin del
sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios que sean aplicables.

La norma ISO 9001 es aplicable a todas las organizaciones, sea cual sea su tamao, tipo
o categora de productos, no obstante, bajo determinadas circunstancias, una
organizacin puede excluir de su cumplimiento requisitos especficos y seguir alegando
conformidad con la norma.
No todos los requisitos son pertinentes a todas las organizaciones. Estos requisitos de los
encontrados en la clusula 7 de la vigente ISO 9001-2008; as que el alcance de la
certificacin ISO 9001, segn la norma vigente, acoge el alcance del Sistema de Gestin
de la Calidad y tiene en cuenta los requisitos excluidos de la norma.
El alcance de la certificacin debera incluir:

Alcance del Sistema de Gestin.

Los procesos principales de la organizacin que dan lugar al producto o servicio.

Los requisitos de la ISO 9001 excluidos.

REFERENCIAS NORMATIVAS
Son las mismas presentadas en la norma ISO 9001:2008, no presenta ninguna novedad
respecto a la versin anterior.
TRMINOS Y DEFINICIONES
Relevantes para comprender la implicacin de los cambios, la explicacin de los
requisitos y las novedades introducidas por la revisin.
Definiciones extradas:
Parte interesada: persona u organizacin que puede afectar, verse afectada o percibirse
como afectada por una decisin o actividad.
Riesgo: efecto de la incertidumbre. Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea
positivo o negativo. Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de
informacin relacionada con la comprensin o conocimiento de un evento, su
consecuencia o su probabilidad. Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a
eventos potenciales y a consecuencias potenciales o a una combinacin de estos.
Informacin documentada: informacin que una organizacin tiene que controlar y
mantener y el medio en el que est contenida.
Contratar externamente (verbo): establecer un acuerdo mediante el cual una
organizacin externa realiza parte de una funcin o proceso de una organizacin.
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
La organizacin tiene la obligacin de realizar el seguimiento y la revisin de la
informacin sobre cuestiones externas e internas importantes para el propsito de la
organizacin que puede incidir la capacidad para lograr los resultados previstos en su
Sistema de Gestin de la Calidad.
Pueden tratar de factures positivos y negativos o condiciones para su consideracin. La
comprensin del contexto externo puede facilitarse al considerar cuestiones relativas de
los entornos legales, tecnolgicos, competitivos, de mercado, cultural, social y econmico,
a nivel internacional, nacional, regional o local; as mismo, cuestiones relacionadas a los
valores, la cultura, los conocimientos y el desempeo de la organizaciones.
Al considerarse todos estos aspectos que pueden intervenir en la capacidad de la
organizacin para conseguir lo resultados deseados.
El objetivo de introducir esta clusula es conseguir una alineacin entre la planeacin
estratgica de cada organizacin y la planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad.

Existen herramientas para facilitar el cumplimiento de este requisito, lo cuales son:

5 fuerzas de Porter
Anlisis PEST/PESTE/PESTEL.
Matriz de Perfil Competitivo (MPC)
Matriz de Evaluacin de Factores Externos (MEFE)
Matriz de Evaluacin de Factores Internos (MEFI)
Benchmarking
Matriz FODA

El efecto en la capacidad de la organizacin de proporcionar regularmente productos y

servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentos aplicables, la
organizacin debe determinar:

Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad

Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestin de la
calidad.

La organizacin debe realizar la revisin de la informacin sobre estas partes interesadas

y sus requisitos pertinentes. Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en
factores clave del Sistema de Gestin de la Calidad para proporcionar productos y
servicios que satisfagan dichos requisitos. Cuando se habla de partes interesadas, se
refiere a:

Clientes. Debe cuidarse la calidad de los productos y/o servicios, la fidelizacin y su

satisfaccin.

Accionistas. Es imprescindible prestar atencin a la productividad, los costos, la

rentabilidad y el crecimiento de la organizacin.

Proveedores. Son relevantes las alianzas estratgicas y la calidad concertada.

Personal. Se refiere a la seguridad laboral, desarrollo personal y profesional y

satisfaccin del personal.

Competidores. Es muy importante realizar una investigacin de la competencia para

evitar ser sustituidos y estar alerta en cuanto a innovacin y desarrollo, imagen de
marca y posicionamiento.

Sociedad. Cuidar aspectos como el respeto al medio ambiente, el impacto de la

actividad de la organizacin en la sociedad y la imagen corporativa para no causar
malestar social.

Todo sistema de gestin tiene lmites y hay aspectos donde los requisitos que lo definen
pueden aplicarse o no. ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho ms concreto.
Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar lo siguiente:

Las cuestiones externas e internas

Los requisitos de las partes interesadas pertinentes

Los productos y servicios de toda la organizacin

La determinacin del alcance del Sistema de Gestin de la Calidad incluye los procesos
necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el trabajo necesario para
completar las actividades planificadas con xito. Lo ms importante es definir y controlar
lo que se incluye en dicho sistema.
En el contexto de la organizacin, sta debe establecer, implementar, mantener y mejorar
de forma continua el Sistema de Gestin de la Calidad, incluyendo los procesos
necesarios y sus interacciones, alineados a los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin debe acordar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la
Calidad y su aplicacin a travs de la organizacin, y debe:

Establecer las entradas requeridas y las salidas esperadas de tales procesos.

Determinar tanto la secuencia como la interaccin de estos procesos.
Determinar y aplicar los criterios y mtodos necesarios para asegurar la eficacia de la
operacin y el control de estos procesos.
Estipular los recursos necesarios para estos procesos y asegurar que estn
disponibles.
Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos.
Manejar los riesgos y oportunidades determinados
Evaluar tales procesos e implementar los cambios necesarios para asegurar que estos
procesos logran los resultados previstos.
Mejorar los procesos y el Sistema de Gestin de la Calidad.

En la medida en que sea necesario, la organizacin debe:

Mantener informacin documentada con el objetivo de apoyar la operacin de sus

procesos.
Conservar la informacin documentada para tener la certeza de que los procesos se
ejecutan acorde con lo planificado.

Aqu se pone de manifiesto la gestin por procesos, que es uno de los aspectos en los
que ISO 9001:2015 pone especial nfasis.
En relacin a ello la organizacin debe concretar los procesos necesarios para el Sistema
de Gestin de la Calidad y su aplicacin.
Incluye requisitos que la organizacin debe determinar en relacin al enfoque basado en
procesos, tales como:

Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.

Recursos necesarios y su disponibilidad.
Riesgos y oportunidades y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles
frente.
Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestin de la calidad.

LIDERAZGO

La norma quiere que la direccin se encuentre implicada con el Sistema de Gestin de la

Calidad, demostrando el liderazgo, conociendo mucho a sus clientes y determinando los
riesgos y las oportunidades que afecten a la conformidad de todos los servicios y
productos que ofrece. El apartado se desglosa en dos:
1. Liderazgo y compromiso para el Sistema de Gestin de la Calidad.
Obligaciones que tiene la direccin de la empresa al demostrar el liderazgo y el
compromiso que exige la norma ISO 9001. La empresa tiene que promover la mejora
continua o el enfoque basado en procesos.
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestin de la calidad:

Asumiendo la responsabilidad y obligacin de rendir cuentas con relacin a la eficacia

del sistema de gestin de la calidad.
Asegurndose de que se establezcan la poltica de la calidad y los objetivos de la
calidad para el sistema de gestin de la calidad, y que stos sean compatibles con el
contexto y la direccin estratgica de la organizacin.
Asegurndose de la integracin de los requisitos del sistema de gestin de la calidad
en los procesos de negocio de la organizacin.
Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos.
Asegurndose de que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la calidad
estn disponibles.
Comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz y conforme con los
requisitos del sistema de gestin de la calidad.
Asegurndose de que el sistema de gestin de la calidad logre los resultados
previstos.
Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia
del sistema de gestin de la calidad.
Promoviendo la mejora.
Apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar su liderazgo en la
forma en la que aplique a sus reas de responsabilidad.

2. Enfoque al cliente:
La direccin tiene que demostrar su compromiso y liderazgo enfocado al cliente
asegurando una serie de elementos que la norma propone, asegurndose de que:

Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y

los legales y reglamentarios aplicables.
Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccin
del cliente.
Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccin del cliente.

Poltica de Calidad

La poltica de calidad es un documento que se encuentra respaldado por la direccin que

se debe aplicar y adecuar al contexto de la empresa, no solamente al propsito de sta.
En la norma ISO 9001:2015 se divide este apartado en dos:
En el primero se describen todos los requisitos que cumplen poltica de la calidad,
adems se adecuarse a la empresa.
En el segundo se deben incluir todas las obligaciones que se deben cumplir, como puede
ser la disponibilidad de los productos para las partes interesadas.
La alta direccin es la que debe establecer, implementar y mantener una poltica de la
calidad que:

Sea apropiada al propsito y contexto de la organizacin y apoye su direccin

estratgica.
Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la
calidad.
Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.
Contenga el compromiso de mejora continua del Sistema de Gestin de la Calidad.

Comunicacin de la poltica de la calidad

La poltica de la calidad debe:

Estar disponible y mantenerse como informacin documentada.

Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin.
Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn incumba.

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes quedan asignadas, se comuniquen y se entiendan en toda la
organizacin.
La alta direccin debe asignar responsabilidades y autoridades para:

Asegurarse de que el Sistema de Gestin de la Calidad es conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional.
Asegurarse de que los procesos estn generando las salidas previstas.
Informar, en particular, a la alta direccin sobre el desempeo del Sistema de Gestin
de la Calidad y sobre las oportunidades de mejora.
Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacin.
Asegurarse de que la integridad del Sistema de Gestin de la Calidad se mantiene
cuando se planifican e implementan cambios en el mismo.

PLANIFICACIN
Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades

Al hacer una planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad, la organizacin debe

considerar las cuestiones internas y externas, respecto al contexto de la organizacin y
determinar los riesgos y oportunidades que deben abordarse con el objetivo de:

Asegurar que el Sistema de Gestin de la Calidad pueda alcanzar sus resultados

previstos.
Aumentar los efectos deseables.
Prevenir o reducir efectos no deseados.
Alcanzar la mejora.

La organizacin debe planificar las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades y
la forma de integrar e implementar las acciones en los procesos del Sistema de Gestin
de la Calidad, y sobretodo, evaluar la eficacia de estas acciones.
El objetivo que persigue la norma ISO 9001:2015 es asegurar que el Sistema de Gestin
de la Calidad funcione de forma correcta y que se obtengan todos los resultados que se
esperan, adems se tiene que realizar una planificacin de las acciones que harn frente
a todos los riesgos y las oportunidades.
La norma ISO 9001:2015 no establece la metodologa de gestin de riesgos que se deben
utilizar para identificar, analizar y evaluar todos los riesgos ligados a procesos, para
reducir o eliminar todos los fallos que derivan de los riesgos y se gestionan los riesgos de
una manera proactiva. Algunas metodologas que se puede utilizar para gestionar los
riesgos son:
COSO
Antes de que apareciera la norma ISO 31000 en el ao 2009, la gran mayora de
empresas utilizaban COSO II. Este estndar favorece que la organizacin realice una
gestin eficiente del riesgo al que se encuentre expuesto, mediante la identificacin, el
anlisis y la evaluacin de los riesgos.
AMFE
El mtodo AMFE o AMEF es una herramienta muy utilizada en la gestin de riesgos y se
utiliza para planificar la calidad. El mtodo AMFE se caracteriza por:

Carcter preventivo: gracias a lo aplicado por esta metodologa se podrn anticipar a

que ocurra el fallo y tienen la posibilidad de actuar con carcter preventivo lo antes
posible.
Sistematizacin: existe un enfoque que se estructura para aplicar AMFE garantizando
todas las posibilidades de fallo que se han tenido en cuenta.
Participacin: elaborar un AMFE tiene que ser un trabajo en equipo y requiere que se
ponga en marcha gracias a los conocimientos en comn de todas las reas afectadas.

ISO 31000
Las metodologas que se aplican pueden ser ISO 31000. Son una serie de normas que se
establecen por los principios de diseo e implementacin para mantener una gestin de

los riesgos de forma sistemtica y transparente de cualquier forma de riesgo o cualquier

contexto. Esta norma define el riesgo de situaciones negativas que pueden suponer
prdidas, cmo son situaciones positivas de riesgos que ofrecen oportunidades.
La herramienta es muy til para las empresas que utilizan la metodologa de gestin de
riesgos, ya que facilita la inclusin de muchos sistemas de gestin. Consiste capacitar
todas las tareas de estrategia, gestin y operaciones de una empresa a travs de
proyectos, funciones y procesos unidos en conjunto para alcanzar los objetivos de gestin
de riegos.
Un aspecto muy importante que presenta la ISO 31000 es que favorece la respuesta a las
preguntas ms relevantes para la gestin de riesgos, cmo pueden ser todos las
personas que integran la empresa hablando del riesgo de una mismo forma.
La norma ISO 31001 hace nfasis en la necesidad que existe de crear ciertas actitudes en
todas las personas involucradas en la empresa, conformar un clima de trabajo que sea
propenso a establecer polticas de riesgos, para que todas las medidas que se tomen
sean aceptadas.
Objetivos de calidad y planificacin
La organizacin debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles
correspondientes y los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad.
Los objetivos de la calidad deben:

Ser afines con la poltica de la calidad.

Ser medibles.
Considerar los requisitos aplicables.
Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de
la satisfaccin del cliente.
Ser objeto de seguimiento.
Ser comunicados.
Actualizarse, segn la necesidad.

Al planificar la forma de lograr sus objetivos de la calidad, la organizacin debe

establecer:

Qu se va a hacer.
Qu recursos se necesitarn.
Quin ser el responsable.
La forma en que se evaluarn los resultados.

La organizacin debe realizar una planificacin con el fin de determinar cmo se lograrn
los objetivos de calidad.
Planificacin y control de cambios

Cuando la organizacin determine que es necesario realizar cambios en el Sistema de

Gestin de la Calidad, deben ejecutarse de manera planificada y debe considerar:

El propsito de los cambios y sus potenciales consecuencias.

La integridad del Sistema de Gestin de la Calidad.
La disponibilidad de recursos.
La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.

La Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO) quiere que los casos en lo que se

deban realizar cambios en el Sistema de Gestin de la Calidad que influyan en la
satisfaccin del cliente cuente con una planificacin segn la metodologa. La norma ISO
9001:2015 introduce este requisito para poder realizar una serie de directrices que se
tienen que cumplir.
Si la empresa determina que existe una necesidad de cambiar el Sistema de Gestin de
la Calidad, debe realizarse de forma controlada. Cada cambio debe planearse y ratificarse
evaluando la integridad del Sistema de Gestin de la Calidad ya que puede verse
comprometida como el resultado al realizar el cambio. La empresa tiene que considerar si
existen suficientes recursos disponibles para realizar el cambio y si existen cambios en los
responsables o los niveles de autoridad son necesarios para impulsar el cambio.
SOPORTE
Recursos
La organizacin debe estipular y proporcionar los recursos necesarios para poder
establecer, implementar, mantener y mejorar de un modo continuo el Sistema de Gestin
de la Calidad.
La organizacin debe considerar las capacidades y limitaciones de los recursos internos
existentes y qu se necesita obtener de los proveedores externos.
El proceso de soporte tiene en cuenta todos los recursos internos y externos, por lo que
se incorpora el concepto de servicios subcontratados por lo que resulta de gran
importancia identificar a todos los proveedores de la organizacin, ms an si se realiza
un servicio de fabricacin de un producto bajo la marca de la organizacin.
Para evaluar a los proveedores ser importante:

Establecer todos los acuerdos para el servicio.

Que conozcan la forma de evaluacin y en que se basa.
Hacerles llegar informes cada cierto tiempo sobre los resultados de la evaluacin.
Contar con una poltica de trabajo transparente que ofrezca confianza.

Cuando se habla de recursos ser necesario incluir a las personas, los ambientes para la
operacin de proceso, la infraestructura, los recursos de seguimiento, conocer la
organizacin, etc.

Todos los recursos que se pueden utilizar se recogen en este apartado de la norma ISO
9001:2015, y en cada uno se indican cules son las obligaciones de la empresa y las
consideraciones que deben tener en cuenta.

Que una empresa determine de forma inicial, el proporcionar los recursos necesarios
para establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua los Sistemas de
Gestin de la Calidad.
Que una empresa cuente con el personal necesario para realizar un funcionamiento
eficiente del Sistema de Gestin de la Calidad y el proceso con el fin de cumplir de
forma constante con todos los requisitos legales y los reglamentos del cliente.
Que se identifique, proporcione y mantenga la infraestructura necesaria para que los
procesos operen con eficiencia.
Que se determinen, proporcionen y mantengan un gran ambiente para la operacin de
los procesos.
Usar la medicin para demostrar que los productos y servicios cumplen con todos los
requisitos, se tiene que asegurar que se proporcionan todos los recursos necesarios
para asegurarse que los resultados al realizar la medicin y el control son vlidos.
Sobre el conocimiento organizativo hace que la organizacin se asegure de que
obtiene todos los recursos de conocimiento necesarios para responder a los cambios
del negocio y su relacin con el cliente.

Competencia
La nueva norma ISO 9001:2015 incluye a las personas como si fueran recursos del
Sistema de Gestin de la Calidad. En cuanto a competencia, se refiere la capacidad con
la que se aplican los conocimientos y las habilidades con el fin de conseguir los resultados
previstos.
No solo se busca la identificacin de los perfiles de cargo, el plan de capacitacin, de
formacin y la ficha personal, sino que tambin se busca asegurarse que todas las tareas
que requieren los procesos clave de la empresa, en las cuales el personal tiene el
conocimiento, las competencias tienen que ser validadas.
La empresa tiene que determinar la competencia para las personas que llevan a cabo un
trabajo. Una vez que se han establecido los requisitos de la competencia, la empresa
tiene que garantizar que las personas poseen las competencias necesarias, siempre en
base a su formacin, experiencia, educacin, etc.
Debe adems, establecer la competencia de las personas que llevan a cabo un trabajo
que puede afectar al desempeo y la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad;
asegurar de que las personas sean competentes, basndose en su educacin, formacin
o experiencia laboral; y, se debe conservar la informacin de forma documentada, para
contar con la evidencia si en algn momento es requerida.
Concienciacin
Tomar conciencia sobre la calidad toma gran importancia en la nueva ISO 9001:2015;
sobre los elementos sobre los que se tiene que tomar conciencia y las consecuencias que
puede acarrear que no se cumplan los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad.

La empresa se debe asegurar de que las personas que llevan a cabo un trabajo bajo el
control de la empresa tomen conciencia sobre:

La poltica de calidad
Los objetivos de calidad pertinentes
La contribucin de la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad, se incluyen los
beneficios de mejorar el desempeo
Lo que implica incumplir los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad

Comunicacin
La empresa tiene que establecer las comunicaciones internas y externas concernientes al
Sistema de Gestin de la Calidad, lo que debe incluir:

Qu comunicar
Cundo comunicarlo
A qu persona comunicrselo
Cmo realizar la comunicacin
Quin es la persona encargada de realizar la comunicacin

La norma ISO 9001:2015 quiere incrementar la precisin en aspectos de comunicacin

externa e interna para que sea mucho ms eficiente, se deben establecer canales de
comunicacin con los que se tenga claro qu, cundo y con quin vemos realizar la
comunicacin.
Informacin documentada
El Sistema de Gestin de la Calidad segn ISO 9001:2015 tiene que incluir:

La informacin documentada requerida por la norma ISO 9001

La informacin documentada que la empresa determina como necesaria para obtener
la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad.

Generacin y actualizacin de informacin documentada, por lo que la empresa tiene que

asegurarse de:

Se realiza la identificacin y la descripcin.

El formato y los medios de soporte.
Revisar y aprobar segn la adecuacin de la norma.

Control de la informacin documentada

La informacin documentada que se requiere por el Sistema de Gestin de la Calidad y
por la norma ISO 9001 debe estar controlada para asegurarse de que:

Se encuentre disponible y sea idneo para utilizarlo, cuando y donde se necesite.

Se encuentre adecuadamente protegida.

Para poder controlar toda la informacin documentada, la empresa tiene que abordar
todas las actividades que realice, segn corresponda:

Acceso, distribucin, recuperacin y utilizacin.

Almacenamiento y conservacin de la legibilidad.
Control de cambios.
Conservacin y disposicin.

La informacin documentada con la que cuente de origen externo, que la empresa

determine como necesaria para realizar la planificacin y operacin del Sistema de
Gestin de la Calidad, se tiene que identificar segn resulte apropiado. La informacin
documentada se conserva como evidencia de la conformidad, se tiene que proteger frente
a posibles modificaciones no autorizadas.
Este apartado genera un gran cambio en la norma ISO 9001:2015. En este apartado se
informa a la empresa de la informacin que se tiene que incluir en el Sistema de Gestin
de la Calidad.
El SGC de una empresa tiene que incluir toda la informacin documentada que requiere la
norma ISO 9001, por lo que se debe identificar como algo necesario para que el Sistema
de Gestin de la Calidad funcione bien.
Cuando se genera o se actualiza la informacin documentada, la empresa tiene que
asegurarse de que se identifica, se describe, se revisa que sea idneo y adecuado para
poder ser aprobado. Se establece que la empresa deber controlar la informacin
documentada para as asegurarse de que se encuentra disponible cuando sea necesario
y que esto es adecuado para su utilizacin.
La empresa tiene que determinar cmo ser la distribucin, el acceso, la recuperacin y la
utilizacin de dicha informacin documentada.
OPERACIN
EVALUACIN DE DESEMPEO
MEJORA

Pginas consultadas: Lloyd's Register Quality Assurance (LRQA), servicios de auditora

independiente, incluyendo la certificacin, validacin, verificacin y formacin a travs de
una amplia gama de normas y esquemas.