STED summary LokomatPro L6.1/L6.2 incl. FreeD

STED summary LokomatPro L6.1 / L6.2 / incl.
FreeD
STED Summary
LokomatPro
(L6.1, L6.2, incl. FreeD)
STED_summary_LokomatPro_L6.1+L6.2+FreeD
Version: 29.10.2013 10:15:00
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STED summary LokomatPro L6.1 / L6.2 / incl. FreeD

Table of Content
3
Executive Summary .................................................................................................. 2
3.1
Change Description (L6.2 only) ...................................................................................................................2
3.2
Device Description and Features ................................................................................................................3
Relevant Essential Principles and Method Used to Demonstrate Conformity ..... 4
4.1
Essential Principles and Evidence of Conformity ........................................................................................4
4.2
Device Description ....................................................................................................................................23
4.2.1
Device description and features ........................................................................................................23
4.3.1
Intended Use ........................................................................................................................................26
4.3.2
Indications............................................................................................................................................26
4.3.3
Instructions for Use .............................................................................................................................26
4.3.4
Contraindications ................................................................................................................................26
4.3.5
Warnings ..............................................................................................................................................27
4.3.6
Precautions ..........................................................................................................................................27
4.3.7
Potential adverse effects ....................................................................................................................27
4.3.8
Alternative therapy ..............................................................................................................................27
4.3.9
Materials ...............................................................................................................................................27
4.3.10
Other relevant Specifications .............................................................................................................28
4.3.11
Other descriptive Information ............................................................................................................28
4.3.12
Summary of Design Verification and Validation Documents ..........................................................31
4.3.13
Pre-clinical studies ..............................................................................................................................31
4.3.14
Devices containing Biological Material .............................................................................................31
4.3.16
Clinical Evidence: ................................................................................................................................31
4.4
Device Labelling ........................................................................................................................................32
4.5
Risk Analysis: Risk Management Summary ISO 14971............................................................................33
4.6
Manufacturer Information ..........................................................................................................................33
4.6.1
Manufacturing Process .......................................................................................................................35
Release .................................................................................................................... 36
Executive Summary
3.1
Change Description (L6.2 only)
The LokomatPro provides all the functionalities for robotic locomotion training, extended training functions (e.g. training
programs, Augmented Performance Feedback), facilities for research and evaluation as well as the option of manually
assisted treadmill training. For V6 devices, the FreeD module (7a, 11a in picture below) is available to enable weight shift
training of the patients.
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1
2
3
4
5
6
7
7a
8
9
10
11
11a
12
13
14
15
16
Treadmill
Ramp
Handrail and lifting column
Column
Extension
Beam
Body weight support system
modular: FreeD Body weight support
Lokomat orthoses support
Rope
Support frame
Lokomat orthoses
modular: FreeD orthoses
Swivel door
Parallelogram
Operation panel
Augmented Performance Feedback screen
Therapist seats
3.2
Device Description and Features
(a)
Novel Features: no novel technologies are used in the LokomatPro L6.2
i. Declaration on labelling, packaging and instructions for use (IFU)

The Labelling, packaging and IFU of the medical device for sale is identical to the one approved by our notified body
DEKRA (CE 0124) for the European Union.
ii. If the medical device contains one or more of the following, a description of the following must be provided:
Animal or human cells, tissues and / or derivatives thereof, rendered non-viable (e.g. porcine heart valves, catgut
sutures, etc.):
Does not apply to LokomatPro
Cells, tissues and/or derivatives of microbial or recombinant origin (e.g. dermal fillers based on hyaluronic acid
derived from bacterial fermentation processes):
Irradiating components, ionising (e.g. x-ray) or non-ionising (e.g. lasers, ultrasound, etc.)
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Relevant Essential Principles and Method Used to Demonstrate Conformity
Essential Principles and Evidence of Conformity

Checkliste Grundlegende Anforderungen
LokomatPro Version 6.1/6.2 (inkl. FreeD) und LokomatNanos Version 1.2
gemss Richtlinie 93/42/EWG gendert durch Richtlinie 2007/47/EG, Anhang I
Essential Requirement Assessment
LokomatPro Version 6.1/6.2 (incl. FreeD) und LokomatNanos Version 1.2
Medical Device Directive 93/42/EEC modified by Directive 2007/47/EC - Annex I
GA
Ess.
Req.
I.
1.
2.
Angewandte Normen; sonstige Vorgabedokumente

Specification / standard; Subclause / reference
Nachweisdokumente:
(Prfberichte, Aufzeichnungen, sonstige)
Tech. file reference; Justification and / or comments
N.A.1
Erfllt
Complies
4.1
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
General Requirements
Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen
Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der
Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefhrdet, wobei
etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen fr den Patienten
vertretbar und mit einem hohen Ma an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein mssen.
Dazu gehrt
eine weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken aufgrund der
ergonomischen Merkmale des Produkts und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt
werden soll (Produktauslegung im Hinblick auf die Sicherheit des Patienten), sowie
die Bercksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, Aus- und Weiterbildung sowie
gegebenenfalls der medizinischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender
(Produktauslegung fr Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender)."
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the
purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of
users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use
constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of
protection of health and safety.
This shall include:
reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment
in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical
and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users)."
EN ISO 13485;
Risikomanagementakte/ Risk Management Fil ; Klinische
ISO 14971;
Bewertung/ Clinical Evaluation ;Prfbericht/ Testreport
MEDDEV 2.7.1
IEC 60601-1
Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Produkte gewhlten Lsungen mssen sich
nach den Grundstzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Bercksichtigung des allgemein
anerkannten Standes der Technik.
Bei der Wahl der angemessensten Lsungen muss der Hersteller folgende Grundstze anwenden, und zwar in
der angegebenen Reihenfolge:
Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und
den Bau des Produkts);
gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmassnahmen, einschliesslich Alarmvorrichtungen, gegen
nicht zu beseitigende Risiken;
Unterrichtung der Benutzer ber die Restrisiken, fr die keine angemessenen Schutzmassnahmen
getroffen werden knnen.
nicht anwendbar / not applicable

M:\3 Leistungserbringung\32 Neuentwicklung\329J_LokomatPro V6.0\329J 7 Zulassungen\Zulassung Europa\EU\Kap 20 STED
V6.1\freigegeben\QF3208_Essential_Principal_Checklist_ L6_1 & LKN 1_1.doc
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GA
Ess.
Req.
I.
3.
4.
5.
6.

Nachweisdokumente:
N.A.1
Erfllt
Complies
The solutions adopted by the manufacturer for the design and construction of the devices must conform to safety
principles, taking account of the generally acknowledged state of the art.
In selecting the most appropriate solutions, the manufacturer must apply the following principles in the following order:
eliminate or reduce risks as far as possible (inherently safe design and construction)
where appropriate take adequate protection measures including alarms if necessary, in relation to risks that can
not be eliminated.
inform users of the residual risks due to shortcomings of the protection methods adopted.
Risikomanagementakte/ Risk Management File ;
EN ISO 13485;
Pflichtenheft/ Target Specification ; Benutzerhandbuch/
Risikoanalyse/ Riskanalysis EN/ISO 14971
User Manual ; Schulung/ mandatory clinical Training
through Hocoma
Die Produkte mssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d.h., sie mssen so ausgelegt,
hergestellt und verpackt sein, dass sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a)
genannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfllen.
The devices must achieve the performance intended by the manufacturer and be designed, manufactured and
packaged in such a way that they are suitable for one or more of the functions referred to in Article 1 (2) (a) as
specified by the manufacturer.
Risikomanagementakte/ Risk Management File
EN ISO 13485;
;Pflichtenheft/ Target Specification ; Benutzerhandbuch/
EN/ISO 14971
User Manual ; Verpackungsvorschrift/ packaging
specificationsQA311A
Die Merkmale und Leistungen gemss den Abschnitten 1, 2 und 3 drfen sich nicht derart ndern, dass der
klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls Dritter whrend der Lebensdauer der
Produkte nach Massgabe der vom Hersteller gemachten Angaben gefhrdet werden, wenn diese Produkte
Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten knnen.
The characteristics and performance referred to in sections 1, 2 and 3 must not be adversely affected to such a degree
that the clinical condition and safety of the patients and, where applicable, of other persons are compromised during
the life time of the device as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can
occur during normal conditions of use.
EN ISO 13485;
Regelmige Prfung gem Benutzerhandbuch/
EN/ISO 14971;
Regular controls according to the user manual;
MEDDEV 2.7.1
Regelmige Wartung/ Regular maintenance;
Marktberwachung gem QH3100/ Market surveillance
according to QH3100; Risikomanagementakte/ Risk
Management File ;Klinische Bewertung/ Clinical
Evaluation
Die Produkte sind so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, dass sich ihre Einsatzmerkmale und leistungen whrend der Lagerung und des Transports unter Bercksichtigung der Anweisungen und
Informationen des Herstellers nicht ndern.
The devices must be designed, manufactured and packed in such a way that their characteristics and performances
during their intended use will not be adversely affected during transport and storage taking into account the instructions
and information provided by the manufacturer.
Verpackungsvorschrift/ packaging specifications
EN ISO 13485;
QA311A; Funktionsprfung nach Installation/ Mandatory
EN/ISO 14971
function test after installation through Hocoma authorised
person
Unerwnschte Nebenwirkungen drfen unter Bercksichtigung der vorgegebenen Leistungen keine
unvertretbaren Risiken darstellen.
Any undesirable side effects must constitute an acceptable risk when weighed against the performances intended.
EN ISO 13485;
Risikomanagementakte/ Risk Management File ;Klinische
EN/ISO 14971;
Bewertung/ Clinical Evaluation ;
MEDDEV 2.7.1
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GA
Ess.
Req.
I.
6a.

Nachweisdokumente:
N.A.1
Erfllt
Complies
Der Nachweis der bereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung
gem Anhang X umfassen."
Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with
Annex X."
MEDDEV 2.7.1
Klinische Bewertung/ Clinical Evaluation
Version: 29.10.2013 10:15:00
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GA
Ess.
Req.
II.
7.
7.1

Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften (Fortsetzung)

Chemical, physical and biological properties (continued)
Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Merkmale und Leistungen gemss
Abschnitt I Allgemeine Anforderungen gewhrleistet sind. Dabei ist besonders auf folgende Punkte zu achten:
Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich der Toxizitt und gegebenenfalls der
Entflammbarkeit
wechselseitige Vertrglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und den Geweben,
biologischen Zellen sowie Krperflssigkeiten, und zwar unter Bercksichtigung der Zweckbestimmungen
des Produkts.
gegebenenfalls die Ergebnisse von Untersuchungen an biophysikalischen oder anderen Modellen, deren
Gltigkeit bereits erwiesen wurde.
The devices must be designed, manufactured and packed in such a way as to guarantee the characteristics and
performances referred to in Section I on the "General Requirements". Particular attention must be paid to:
the choice of materials used, particularly as regards toxicity and, where appropriate, flammability
the compatibility between the materials used and biological tissues,cells and body fluids, taking account of the
intended purpose of the device.
where appropriate, the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated
beforehand.
Risikomanagementakte/ Risk Management
()
Die Produkte mssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass die Risiken fr das Transport-, Lagerund Bedienpersonal sowie die Patienten durch Schadstoffe und Rckstnde bei bestimmungsgemsser
Anwendung soweit wie mglich verringert werden. Dabei ist den exponierten Geweben sowie der Dauer und
Hufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
The devices must be designed, manufactured and packed in such a way as to minimize the risk posed by contaminants
and residues to the persons involved in the transport, storage and use of the devices and to the patients, taking
account of the intended purpose of the product. Particular attention must be paid to the tissues exposed and the
duration and frequency of the exposure.
EN/ISO 14971
EN/ISO 10993 series
Risikomanagementakte/ Risk Management ; Biocompatibitity

verification
7.3
Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass eine sichere Anwendung in Verbindung mit
Materialien, Stoffen und Gasen, mit denen sie bei normaler Anwendung oder bei Routineverfahren in Kontakt
kommen, gewhrleistet ist; sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, mssen sie so
ausgelegt und hergestellt sein, dass sie entsprechend den fr diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen
und Beschrnkungen mit den Arzneimitteln vertrglich sind und dass ihre Leistung entsprechend ihrer
Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt.
The devices must be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials,
substances and gases with which they enter into contact during normal use or during routine procedures; if the devices
are intended to administer medicinal products, they must be designed and manufactured in such a way as to be
compatible with the medicinal products concerned according to the provisions and restrictions governing those
products and that their performance is maintained in accordance with the intended use.
Risikoanalyse/ Riskanalysis EN/ISO 14971;
EN ISO 10993
;Biocompatibility verification
7.4
Gehrt zu den festen Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel
im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergnzung zu dem Produkt eine
Wirkung auf den menschlichen Krper entfalten kann, sind die Qualitt, die Sicherheit und der Nutzen dieses
Stoffes analog zu den in der Richtlinie 2001/83/EG Anhang I genannten Verfahren zu berprfen.
N.A.2
ANFORDERUNGEN AN DIE AUSLEGUNG UND DIE KONSTRUKTION

REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND CONSTRUCTION
EN/ISO 14971
7.2
Nachweisdokumente:
Erfllt
Complies
nicht anwendbar / not applicable
Version: 29.10.2013 10:15:00
7/36
GA
Ess.
Req.
II.

Nachweisdokumente:

Fr die in Absatz 1 genannten Stoffe ersucht die benannte Stelle nach berprfung des Nutzens des Stoffes
als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Bercksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts eine der
zustndigen von den Mitgliedstaaten benannten Behrden oder die Europische Arzneimittel-Agentur (EMEA),
vertreten insbesondere durch ihren gem Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [*] ttigen Ausschuss, um ein
wissenschaftliches Gutachten zu Qualitt und Sicherheit des Stoffes, einschlielich des klinischen Nutzen/Risiko-Profils der Verwendung des Stoffes in dem Produkt. Bei der Erstellung des Gutachtens bercksichtigt
die zustndige Behrde oder die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit dem
Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt.
Enthlt ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut, ersucht die
benannte Stelle nach berprfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter
Bercksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts die EMEA, vertreten insbesondere durch ihren
Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualitt und Sicherheit des Stoffes, einschlielich des
klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Derivates aus menschlichem Blut in dem Produkt. Bei
der Erstellung des Gutachtens bercksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben ber den
Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt.
Werden nderungen an einem im Medizinprodukt verwendeten ergnzenden Stoff vorgenommen,
insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, wird die benannte Stelle von den nderungen
in Kenntnis gesetzt und konsultiert die fr die jeweiligen Arzneimittel zustndige Behrde (d. h. die an der
ursprnglichen Konsultation beteiligte Behrde), um zu besttigen, dass Qualitt und Sicherheit des
zustzlich verwendeten Stoffs erhalten bleiben. Die zustndige Behrde bercksichtigt die Angaben ber den
Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt, um
sicherzustellen, dass sich die nderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das fr die
Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.
Erhlt die zustndige Arzneimittelbehrde (d. h. die an der ursprnglichen Konsultation beteiligte Behrde)
Informationen ber den verwendeten ergnzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der
Verwendung des Stoffes in dem Produkt haben knnen, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese
Informationen Auswirkungen auf das vorhandene Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem
Gert hat oder nicht. Die benannte Stelle bercksichtigt das aktualisierte wissenschaftliche Gutachten bei
ihren berlegungen zu einer erneuten Bewertung des Konformittsbewertungsverfahrens.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a
medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action
ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the
methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the
substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific
opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency
(EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 [*] on the quality and
safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and
the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the
usefulness of the substance as part of the medical device and taking into account the intended purpose of the device,
seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the
substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the
usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing
process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent
authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary
substance are maintained. The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of
incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes
have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained
information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition
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8/36
N.A.2
Erfllt
Complies
GA
Ess.
Req.
II.

Nachweisdokumente:
N.A.2
Erfllt
Complies

of the substance in the medical device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an
impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not. The notified
body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity
assessment procedure.
No medicinal product
7.5
Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken durch Stoffe, die dem Produkt
entweichen, soweit wie mglich verringert werden. Besondere Aufmerksamkeit ist Stoffen zu widmen, die
krebserregend, erbgutverndernd oder fortpflanzungsgefhrdend entsprechend Anhang I der Richtlinie
67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften fr die
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefhrlicher Stoffe [**] sind.
Enthalten Teile eines Produkts (oder ein Produkt selbst), das dazu bestimmt ist, Arzneimittel,
Krperflssigkeiten oder sonstige Stoffe dem Krper zu verabreichen oder zu entziehen, oder enthalten
Produkte, die zum Transport oder zur Lagerung solcher Krperflssigkeiten oder Substanzen bestimmt
sind, Phthalate, die als krebserregend, erbgutverndernd oder fortpflanzungsgefhrdend der Kategorie 1
oder 2 gem Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft sind, so muss auf den Produkten selbst oder
auf der Stckpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben werden, dass es sich um
phthalathaltige Produkte handelt.
Umfasst die Zweckbestimmung dieser Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder
stillenden Frauen, so muss der Hersteller eine spezielle Begrndung fr die Verwendung dieser Stoffe im
Hinblick auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, insbesondere dieses Absatzes, in die
technische Dokumentation aufnehmen und in die Gebrauchsanweisung Informationen ber Restrisiken fr
diese Patientengruppen und gegebenenfalls ber angemessene Vorsichtsmanahmen aufnehmen.
The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by
substances leaking from the device. Special attention shall be given to substances which are carcinogenic,
mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on
the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and
labelling of dangerous substances [**].
If parts of a device (or a device itself) intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other
substances to or from the body, or devices intended for transport and storage of such body fluids or substances,
contain phthalates which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, of category 1 or 2, in
accordance with Annex I to Directive 67/548/EEC, these devices must be labelled on the device itself and/or on the
packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging as a device containing phthalates.
If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, the
manufacturer must provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the
essential requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions
for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary
measures.
No medicines, body liquid; No substances which are

carcinogenic, mutagenic or toxic
7.6
Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken durch unbeabsichtigtes
Eindringen von Stoffen in das Produkt unter Bercksichtigung des Produkts und der Art der Umgebung, in
der es eingesetzt werden soll, soweit wie mglich verringert werden.
The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce as much as possible, risks posed by
the unintentional ingress of substances into the device taking into account the device and the nature of the
environment in which it is intended to be used.
EN/ISO 14971
EN IEC 60601-1
8.
8.1

;Prfbericht/ Testreport IEC 60601-1
Infektion und mikrobielle Kontamination

Infection and microbial contamination
Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren mssen so ausgelegt sein, dass das Infektionsrisiko fr
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9/36
GA
Ess.
Req.
II.
8.2

Nachweisdokumente:
N.A.2

Patienten, Anwender und Dritte ausgeschlossen oder soweit wie mglich verringert wird. Die Auslegung
muss eine leichte Handhabung erlauben und die Kontamination des Produkts durch den Patienten oder
umgekehrt whrend der Anwendung so gering wie mglich halten.
The devices and their manufacturing processes must be designed in such a way as to eliminate or reduce as far as
possible the risk of infection to the patient, user and third parties, the design must allow easy handling and, where
necessary, minimize contamination of the device by the patient or vice versa during use.
(Kreuzkontamination von Patient zu Patient oder Patient
EN ISO 13485
zu Anwender nur mglich, wenn sich nicht an die im
Benutzerhandbuch festgelegten
Desinfektionsvorschriften gehalten wir).
Gewebe tierischen Ursprungs mssen von Tieren stammen, die tierrztlichen Kontroll- und
Ueberwachungsmassnahmen unterzogen wurden, die der bestimmungsgemssen Verwendung der Gewebe
angemessen sind.
Die benannten Stellen bewahren Angaben ber den Herkunftsort der Tiere auf.
Die Verarbeitung, Konservierung, Prfung und Behandlung von Geweben, Zellen und Stoffen tierischen
Ursprungs muss so erfolgen, dass optimale Sicherheit gewhrleistet ist. Insbesondere ist durch anerkannte
Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung von Viren im Verlauf des Herstellungsprozesses fr den
Schutz vor Viren und anderen bertragbaren Erregern zu sorgen.
Tissues of animal origin must originate from animals that have been subjected to veterinary controls and surveillance
adapted to the intended use of the tissues.
Notified Bodies shall retain information on the geographical origin of the animals.
Processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin must be carried out so
as to provide optimal security. In particular, safety with regard to viruses and other transferable agents must be
addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing
process.
No animal, microbial or recombinant tissues, cells and
other substances
8.3
In sterilem Zustand gelieferte Produkte mssen so ausgelegt, hergestellt und in einer nicht wieder
verwendbaren Verpackung und/oder unter Verwendung geeigneter Verfahren so verpackt sein, dass ihre
Sterilitt beim Inverkehrbringen unter den vom Hersteller vorgesehenen Lager- und Transportbedingungen
erhalten bleibt, bis die Steril-Verpackung beschdigt oder geffnet wird.
Devices delivered in a sterile state should be designed, manufactured and packed in a non-reusable pack, and/or
according to appropriate procedures, to ensure that they are sterile when placed on the market and remain sterile,
under the transport and storage conditions indicated by the manufacturer, until the protective packaging is damaged
or opened.
Non sterile state

8.4
In sterilem Zustand gelieferte Produkte mssen nach einem geeigneten, validierten Verfahren hergestellt
und sterilisiert worden sein.
Devices delivered in a sterile state must have been manufactured and sterilized by an appropriate, validated
method.
Non sterile state

8.5
Produkte, die sterilisiert werden sollen, mssen unter angemessenen berwachten Bedingungen (z.B.
Umgebungsbedingungen) hergestellt sein.
Devices intended to be sterilized should be manufactured in appropriately controlled (e.g. environmental) conditions
Version: 29.10.2013 10:15:00
10/36
Erfllt
Complies
GA
Ess.
Req.
II.

Nachweisdokumente:
N.A.2
Erfllt
Complies

Non sterile state
8.6
Verpackungssysteme fr nicht sterile Produkte mssen so beschaffen sein, dass die vorgesehene Reinheit
des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn das Produkt vor einer Anwendung sterilisiert werden
soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination soweit wie mglich verringert wird; das
Verpackungssystem muss sich fr das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren eignen.
Packaging systems for non-sterile devices must keep the product without deterioration in the level of cleanliness
stipulated and, if the devices are to be sterilized prior to use, minimize the risk of microbial contamination. The
packaging system must be suitable taking account of the method of sterilization indicated by the manufacturer.
Non sterile state

8.7
Verpackung und/oder Kennzeichnung des Produkts mssen eine Unterscheidung von gleichen oder
hnlichen Produkten erlauben, die sowohl in steriler als auch in nicht steriler Form in Verkehr gebracht
werden.
The packaging and/or label of the device must distinguish between identical or similar products sold in both sterile
and non-sterile condition.
()
Verpackungsvorschrift/ packaging specifications

QA311A
9.
Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen

Manufacturing and environmental properties
9.1
Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrstungen
bestimmt ist, muss die Kombination einschliesslich der Anschlsse sicher sein, und sie darf die
vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeintrchtigen. Jede Einschrnkung der Anwendung
muss auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung angegeben werden.
9.2
If the device is intended for use in combination with other devices or equipment, the whole combination, including
the connection system should be safe and should not impair the specified performance of the devices. Any
restrictions on use applying to such combinations should be indicated on the label and/or in the instructions for use.
EN/ISO 14971;
Risikomanagementakte/ Risk Management File;
EN IEC 60601-1
Prfberichte/ Testreporte IEC 60601-1/ -2;
Benutzerhandbuch/ User Manual ; Safety instructions in
the operation manual; Funktionsprfung nach
Installation/ Mandatory function test after installation
trough Hocoma (authorised person)
Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder soweit
wie mglich verringert werden:
Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit ihren physikalischen Eigenschaften, einschliesslich des
Verhltnisses Volumen/Druck, der Abmessungen und gegebenenfalls der ergonomischen Merkmale;
Risiken im Zusammenhang mit vernnftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, wie z.B.
Magnetfelder, elektrische Fremdeinflsse, elektrostatische Entladungen, Druck, Temperatur oder
Schwankungen des Drucks oder der Beschleunigung;
Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Strungen durch andere Produkte, die normalerweise
fr bestimmte Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden;
Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe oder der nachlassenden Genauigkeit einer
Mess- oder Kontrolleinrichtung, die sich dadurch ergeben, dass keine Wartung oder Kalibrierung
vorgenommen werden kann (z.B. bei Implantaten).
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GA
Ess.
Req.
II.

Nachweisdokumente:
N.A.2
Erfllt
Complies

Devices must be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as possible:
the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio,
dimensional, and where appropriate the ergonomic features,

risks connected with reasonable foreseeable environmental conditions, such as magnetic fields,
external electrical influences, electrostatic discharge, pressure, temperature or variations in pressure and
acceleration,
the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the
treatment given,
risks arising where maintenance or calibration are not possible (as with implants) from ageing of the
materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism.
Risikomanagementakte/ Risk Management Prfberichte/
Testreporte IEC 60601-1/ -2;
Benutzerhandbuch/ User Manual; Safety instructions in
the operation manual; Regelmssige Wartung/ peridodic
maintenance
Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass bei normaler Anwendung und beim
Erstauftreten eines Defektes das Brand- oder Explosionsrisiko soweit wie mglich verringert wird. Dies gilt
insbesondere fr solche Produkte, die bestimmungsgemss entflammbaren oder brandfrdernden Stoffen
ausgesetzt werden.
Devices must be designed and manufactured in such a way as to minimize the risks of fire or explosion during
normal use and in single fault condition. Particular attention must be paid to devices whose intended use includes
exposure to flammable substances which could cause combustion.
Risikomanagementakte/ Risk Management; Prfberichte/
Testreporte IEC 60601-1/ -2;
EN IEC 60601-1;
Benutzerhandbuch/ User Manual ; Safety instructions in
EN IEC 60601-1-2;
the operation manual; Regelmssige Wartung/ peridodic
UL- standards bei critical components
maintenance
Produkte mit Messfunktion
Devices with a diagnostic or measuring function
Produkte mit Messfunktion mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass unter Bercksichtigung
angemessener Genauigkeitsgrenzen entsprechend der Zweckbestimmung des Produkts eine ausreichende
Konstanz und Genauigkeit der Messwerte gewhrleistet sind. Die vom Hersteller gewhlten
Genauigkeitsgrenzen sind von ihm anzugeben.
Devices with a measuring function must be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient
accuracy and stability within appropriate limits of accuracy and taking account of the intended purpose of the device.
The limits of accuracy must be indicated by the manufacturer.
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1;
EN IEC 60601-1-2
9.3
10.
10.1
No measuring function
10.2
Messskalen, Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen mssen so ausgelegt sein, dass sie unter
Bercksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts ergonomischen Grundstzen entsprechen.
The measurement, monitoring and display scale must be designed in line with ergonomic principles, taking account of the
intended purpose of the device.
10.3
Bei Produkten mit Messfunktionen sind die gesetzlichen Einheiten im Messwesen gemss den Vorschriften
der Richtlinie 80/181/EWG des Rates, zuletzt gendert durch Richtlinie 89/617/EWG zu verwenden.
The measurements made by devices with a measuring function must be expressed in legal units conforming to the
provisions of Council Directive 80/181/EEC, as last amended by Directive 89/617/EEC.
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Ess.
Req.
II.

Nachweisdokumente:
N.A.2
Erfllt
Complies

11.
Schutz vor Strahlungen

Protection against radiation
11.1 Allgemeine Bestimmungen
General requirements
11.1.1 Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Strahlenexposition von Patienten,
Anwendern und sonstigen Personen so weit verringert wird, wie dies mit der Zweckbestimmung der
jeweiligen fr therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht beschrnkt wird.
Devices shall be designed and manufacturer such that exposure of patients, users and other persons to radiation
shall be reduced as far as possible compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of
appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes.
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1;
Testreporte IEC 60601-1/ -2
EN IEC 60601-1-2
11.2 Beabsichtigte Strahlung
Intended radiation
11.2.1 Bei Produkten, die zum Aussenden von Strahlung in einer gefhrlichen Dosierung ausgelegt sind, die zur
Erreichung eines speziellen medizinischen Zwecks erforderlich ist, dessen Nutzen als vorrangig gegenber
den von der Emission ausgelsten Risiken angesehen werden kann, muss es dem Anwender mglich sein,
die Emission zu kontrollieren. Diese Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die
Reproduzierbarkeit und Toleranz relevanter variabler Parameter gewhrleistet ist.
Where devices are designed to emit hazardous levels of radiation necessary for a specific medicinal purpose the
benefit of which is considered to outweigh the risks inherent in the emission, it must be possible for the user to
control the emissions. Such devices shall be designed and manufactured to ensure reproducibility and tolerance of
relevant variable parameters.
No intended radiation;
No exposure of patients, users and other persons to
radiation
11.2.2 Produkte, die zum Aussenden von potentiell gefhrlichen sichtbaren und/oder unsichtbaren Strahlungen
bestimmt sind, mssen, soweit durchfhrbar, mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur Anzeige
dieser Strahlungen ausgestattet sein.
Where devices are intended to emit potentially hazardous, visible and/or invisible radiation, they must be fitted,
where practicable, with visual displays and/or audible warnings of such emissions.
No potentially hazardous, visible and/ or invisible

radiation
11.3
Unbeabsichtigte Strahlung
Unintended radiation
11.3.1 Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Exposition von Patienten, Anwendern und
sonstigen Personen gegenber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie mglich
verringert wird.
Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to
the emissions of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible.

radiation
11.4
Gebrauchsanweisung
Instructions for use
11.4.1 Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlungen aussenden, muss genaue Angaben zur Art der
Strahlenemissionen, zu den Mglichkeiten des Strahlenschutzes fr Patienten und Anwender und zur
Vermeidung von Missbrauch und installationsbedingten Risiken beinhalten.
The operating instructions for devices emitting radiation must give detailed information as to the nature of the
emitted radiation, means of protecting the patient and the user and on ways avoiding misuse and of eliminating the
risks inherent in installation.
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Ess.
Req.
II.

Nachweisdokumente:
N.A.2
Erfllt
Complies

radiation
11.5
Ionisierende Strahlungen
Ionizing radiation
11.5.1 Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlungen bestimmt sind, mssen so ausgelegt und
hergestellt sein, dass - soweit durchfhrbar - die Quantitt, die Geometrie und die Qualitt der
ausgesandten Strahlung unter Bercksichtigung des beabsichtigten Zwecks verndert und kontrolliert
werden knnen.
Devices intended to emit ionizing radiation must be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where
practicable, the quantity, geometry and quality of radiation emitted can be varied and controlled taking into account the
intended use.

radiation
11.5.2 Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden und fr die radiologische Diagnostik bestimmt sind,
mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass sie im Hinblick auf den vorgesehenen Anwendungszweck
eine angemessene Bild- und/oder Ausgabequalitt bei mglichst geringer Strahlenexposition von Patient
und Anwender gewhrleisten.
Devices emitting ionizing radiation intended for diagnostic radiology shall be designed and manufactured in such a
way as to achieve appropriate image and/or output quality for the intended medical purpose whilst minimizing
radiation exposure of the patient and user.

radiation
11.5.3 Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden und fr die radiologische Therapie bestimmt sind,
mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass sie eine zuverlssige berwachung und Kontrolle der
abgegebenen Strahlungsdosis, des Strahlentyps und der Strahlenenergie sowie gegebenenfalls der Qualitt
der Strahlung ermglichen.
Devices emitting ionizing radiation, intended for therapeutic radiology shall be designed and manufactured in such a
way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose, the beam type and energy and where
appropriate the quality of radiation.

radiation
12.
Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle

Requirements for medical devices connected to or equipped with an energy source
12.1 Produkte, die programmierbare Elektroniksysteme umfassen, mssen so ausgelegt sein, dass die
Wiederholbarkeit, die Zuverlssigkeit und die Leistung dieser Systeme entsprechend der
Zweckbestimmung gewhrleistet sind. Fr den Fall des Erstauftretens eines Defekts im System sollten
geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um sich daraus ergebende Risiken auszuschliessen oder soweit
wie mglich zu verringern.
Devices incorporating electronic programmable systems must be designed to ensure the repeatability, reliability and
performance of these systems according to the intended use. In the event of a single fault condition (in the system)
appropriate means should be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks.
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1;
Benutzerhandbuch/ User Manual ; SoftwareEN ISO 13485
Testprotokolle/ Software Validation Protocol
12.1a Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt,
muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundstze des
Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu bercksichtigen
sind.
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated
according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management,
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Ess.
Req.
II.
12.2

Nachweisdokumente:
N.A.2
Erfllt
Complies

validation and verification.
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1;
EN ISO 13485;
Software- Testprotokolle/ Software Validation Protocol
IEC 62304
Produkte mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhngt, mssen mit einer
Einrichtung versehen sein, die eine berprfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet.
Devices where the safety of the patients depends on an internal power supply must be equipped with a means of
determining the state of the power supply.
No device where the safety depends on an internal

power supply
12.3
Produkte mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhngt, mssen mit einem
Alarmsystem ausgestattet sein, das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert.
Devices where the safety of the patients depends on an external power supply must include an alarm system to
signal any power failure.
No device where the safety depends on an internal

power supply
12.4
Produkte, die zur berwachung eines oder mehrerer klinischer Parameter eines Patienten dienen, mssen
mit geeigneten Alarmsystemen ausgestattet sein, durch die der Anwender vor Situationen gewarnt wird, die
den Tod oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Patienten bewirken knnen.
Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient must be equipped with appropriate alarm
systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of
health.
No intended to monitor one or more clinical parameters

12.5
Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken im Zusammenhang mit der
Erzeugung elektromagnetischer Felder, die in ihrer blichen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen
oder Ausrstungen in deren Funktion beeintrchtigen knnen, soweit wie mglich verringert werden.
Devices must be designed and manufactured in such a way as to minimize the risks of creating electromagnetic
fields which could impair the operation of other devices or equipment in the usual environment.
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1;
Prfberichte/ Testreporte IEC 60601-1/ -2
EN IEC 60601-1-2
L6.2 incl. FreeD was retested regarding EMC.
12.6 Schutz vor Risiken durch elektrischen Strom:
Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass das Risiko von
unbeabsichtigten Stromstssen bei sachgemsser Installation und normaler Anwendung sowie beim
Erstauftreten eines Defekts soweit wie mglich ausgeschaltet wird.
Protection against electrical risks:
Devices must be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental
electric shocks during normal use and in single fault condition, provided the devices are installed correctly.
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1;
Testreporte IEC 60601-1/ -22
EN IEC 60601-1-2
12.7 Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken
Protection against mechanical and thermal risks
12.7.1 Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass Patient und Anwender vor mechanischen
Risiken, beispielsweise im Zusammenhang mit mangelnder Festigkeit oder Stabilitt oder infolge des
Vorhandenseins von beweglichen Teilen, geschtzt sind.
Devices must be designed and manufactured in such a way as to protect the patient and user against mechanical
risks connected with, for example, resistance, stability and moving parts.
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GA
Ess.
Req.
II.

Nachweisdokumente:
N.A.2
Erfllt
Complies

EN IEC 60601-1

Prfbericht/ Testreport IEC 60601-1
12.7.2 Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken, die durch von den Produkten
erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Bercksichtigung des technischen Fortschritts
soweit wie mglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen
Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Mglichkeiten zur Minderung der
Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen.
Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks
arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for
limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance.
EN IEC 60601-1

12.7.3 Die Produkte mssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken, die durch von den Produkten
erzeugten Lrm bedingt sind, unter Bercksichtigung des technischen Fortschritts soweit wie mglich
verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung
beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Mglichkeiten zur Minderung des Lrms, insbesondere an
dessen Ursprung, zu nutzen.
Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks
arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise,
particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.
EN IEC 60601-1

12.7.4 Vom Anwender zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlsse an Energiequellen fr den Betrieb mit
elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas, mssen so ausgelegt und
hergestellt sein, dass alle mglichen Risiken soweit wie mglich verringert werden.
Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user has to
handle must be designed and constructed in such a way as to minimize all possible risks.
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1
No gas or hydraulic and pneumatic energy supplies;
12.7.5 Zugngliche Teile von Produkten - mit Ausnahme von Teilen oder Bereichen, die Wrme abgeben oder
bestimmte Temperaturen erreichen sollen - sowie deren Umgebung drfen keine Temperaturen erreichen,
die bei normaler Anwendung eine Gefhrdung darstellen knnen.
Accessible parts of the devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures)
and their surrounding must not attain potentially dangerous temperatures under normal use.
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1

12.8
Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten
Protection against the risks posed to the patient by energy supplies or substances
12.8.1 Produkte, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten bestimmt sind, mssen so ausgelegt
und hergestellt sein, dass die abgegebene Menge zur Gewhrleistung der Sicherheit von Patient und
Anwender mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung beibehalten werden kann.
Devices for supplying the patient with energy or substances must be designed and constructed in such a way that
the flow-rate can be set and maintained accurately enough to guarantee the safety of the patient and of the user.
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1

12.8.2 Die Produkte mssen mit Einrichtungen ausgestattet sein, die jegliche Strung der Mengenregelung, die eine
Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder signalisieren.
Devices must be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the flow-rate which could
pose a danger.
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GA
Ess.
Req.
II.

Nachweisdokumente:
N.A.2
Erfllt
Complies

Die Produkte mssen mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet sein, welche die unbeabsichtigte gefhrlich
berhhte Abgabe von Energie durch die Energiequelle bzw. von Stoffen verhindern.
Devices must incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of dangerous levels of
energy from an energy and/or substance source.
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1
12.9
Die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen muss auf den Produkten deutlich angegeben
sein.
The function of the controls and indicators must be clearly specified on the devices.
Sind die Anweisungen fr die Anwendung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder werden die
Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so mssen diese Angaben fr den Anwender und
gegebenenfalls den Patienten verstndlich sein.
Where a device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment parameters by
means of a visual system, such information must be understandable to the user and, as appropriate, the patient.
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1
13.
13.1
13.2


Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller

Information supplied by the manufacturer
Jedem Produkt sind Informationen beizufgen, die unter Bercksichtigung des Ausbildungs- und
Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises die sichere und ordnungsgeme Anwendung des
Produkts und die Ermittlung des Herstellers mglich machen.
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly, taking account of the
training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und solchen in der
Gebrauchsanweisung.
This information comprises the details on the label and the data in the instructions for use.
Die fr die sichere Anwendung erforderlichen Informationen mssen, soweit dies praktikabel und
angemessen ist, auf dem Produkt selbst und/oder auf der Stckpackung oder gegebenenfalls auf der
Handelspackung angegeben sein. Falls eine Einzelverpackung nicht mglich ist, mssen die Angaben auf
einer Begleitinformation fr ein oder mehrere Produkte erscheinen.
As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely must be set out on the device
itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging. If individual packaging of
each unit is not practicable, the information must be set out in the leaflet supplied with one or more devices.
Jedem Produkt muss in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung beigegeben sein. Eine
Gebrauchsanweisung ist fr Produkte der Klasse I und der Klasse Ila dann entbehrlich, wenn die
vollstndig sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewhrleistet ist.
Instructions for use must be included in the packaging for every device. By way of exception, no such instructions for
use are needed for devices in Class I or IIa if they can be used safely without any such instructions.
EN/ISO 14971;
Risikomanagementakte/ Risk Management;
EN980/ IEC TR 60878/ EN 1041;
Benutzerhandbuch/ User Manual;
EN IEC 60601-1
Kennzeichnungsmuster/ Labeling)
Die Angaben sollten nach Mglichkeit in Form von Symbolen gemacht werden. Wenn Symbole und
gegebenenfalls Identifizierungsfarben verwendet werden, mssen diese den harmonisierten Normen
entsprechen. Falls solche Normen fr den betreffenden Bereich nicht existieren, mssen die Symbole und
Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erlutert werden.
Where appropriate, this information should take the form of symbols. Any symbol or identification colour used
must conform to the harmonized standards. In areas for which no standards exist, the symbols and colours must
be described in the documentation supplied with the device.
EN/ISO 14971;
EN980/ IEC TR 60878/ EN 1041;
EN IEC 60601-1
Version: 29.10.2013 10:15:00
17/36
GA
Ess.
Req.
II.
13.3
a)
b)
c)
Nachweisdokumente:

N.A.2
Erfllt
Complies

Die Kennzeichnung muss folgende Angaben enthalten:
The label must bear the following particulars:
Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingefhrt werden,
um dort vermarktet zu werden, muss die Kennzeichnung oder die uere Verpackung oder die
Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift des Bevollmchtigten enthalten, wenn der
Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat.
The name or trade name and address of the manufacturer. For devices imported into the Community, in view of their
distribution in the Community, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain in addition the
name and address of the authorised representative where the manufacturer does not have a registered place of
business in the Community.
EN/ISO 14971;
Risikomanagementakte/ Risk Management;
EN980/ IEC TR 60878/ EN 1041;
EN IEC 60601-1
Alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen, insbesondere fr die Anwender, ersichtlich ist, worum
es sich bei dem Produkt und dem Packungsinhalt handelt.
The details strictly necessary to identify the device and the contents of the packaging especially for the users.
EN/ISO 14971;
EN980/ IEC TR 60878/ EN 1041;
EN IEC 60601-1
gegebenenfalls den Hinweis STERIL;
where appropriate, the word STERILE;
Non sterile state

d)
gegebenenfalls den Loscode - nach dem Wort LOS - oder die Seriennummer;
where appropriate, the batch code, preceded by the word LOT, or the serial number;
EN980/ IEC TR 60878/ EN 1041
e)
Typenschild; Kennzeichnungsmuster/ Labeling
gegebenenfalls das Datum, angegeben nach Jahr und Monat, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung des
Produkts mglich ist;
where appropriate, an indication of the date by which the device should be used, in safety, expressed as the year
and month;
EN980/ IEC TR 60878/ EN 1041
f)
Benutzerhandbuch/ User Manual ;

gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt fr den einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Der Hinweis des
Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Gemeinschaft einheitlich sein;
where appropriate, an indication that the device is for single use. A manufacturer's indication of single use must be
consistent across the Community;
Not for single use

g)
bei Sonderanfertigungen den Hinweis Sonderanfertigung;

if the device is custom-made, the words custom-made device;
No custom- made device

h)
bei fr klinische Prfungen bestimmten Produkten den Hinweis nur fr klinische Prfungen;
if the device is intended for clinical investigations the words exclusively for clinical investigations;
Not exclusively for clinical investigations

i)
gegebenenfalls besondere Hinweise zu Lagerung und/oder Handhabung;

any special storage and/or handling conditions;
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18/36
GA
Ess.
Req.
II.

N.A.2

EN980/ IEC TR 60878/ EN 1041;
EN/ISO 14971
j)
Nachweisdokumente:
Erfllt
Complies

gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise;

any pezial operating instructions;
EN980/ IEC TR 60878/ EN 1041;
EN/ISO 14971

Risikomanagementakte/ Risk Management
k)
gegebenenfalls Warnungen und/oder Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmassnahmen;

any warnings and/or precautions to take;
EN980/ IEC TR 60878/ EN 1041;
EN/ISO 14971
l)
bei aktiven Produkten mit Ausnahme der Produkte gemss Buchstabe e). Angabe des Herstellungsjahres;
diese Angabe kann in der Los- bzw. Seriennummer erscheinen;
year of manufacture for active devices other than those covered by e). This indication may be included in the batch
or serial number;
EN980/ EN 1041
m)
Kennzeichnungsmuster/ Labeling
gegebenenfalls das Sterilisationsverfahren.

where applicable, method of sterilisation.
Non sterile state

13.4
Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts fr den Anwender nicht offensichtlich ist, muss der
Hersteller diese deutlich auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung angeben.
If the intended purpose of the device is not obvious to the user, the manufacturer must clearly state it on the label
and in the instruction leaflet.
EN980/ EN 1041;
EN/ISO 14971
13.5
13.6
a)
b)

Die Produkte und ihre abnehmbaren Bauteile mssen - gegebenenfalls auf der Ebene der Produktlose und
soweit vernnftigerweise praktikabel - identifizierbar sein, damit jede geeignete Massnahme getroffen
werden kann, um mgliche Risiken im Zusammenhang mit den Produkten und ihren abnehmbaren
Bauteilen festzustellen.
Where reasonable and practicable, the devices and detachable components must be identified, wherever
appropriate in terms of batches, to allow all appropriate action to detect any potential risk posed by the devices
and detachable components.
EN980/ EN 1041;
Benutzerhandbuch/ User Manual);
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1
Die Gebrauchsanweisung muss nach Massgabe des konkreten Falles folgende Angaben enthalten:
Where appropriate, the instructions for use must contain the following particulars:
Die Angaben gemss Abschnitt 13.3 mit Ausnahme der Angaben in dessen Buchstaben d) und e)
The details referred to in 13.3, with the exception of d) and e)
EN980/ EN 1041;
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1
Die Leistungsdaten gemss Abschnitt 3 sowie etwaige unerwnschte Nebenwirkungen
The performances referred to in Section 3 and any undesirable side effects
EN980/ EN 1041;
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1
Version: 29.10.2013 10:15:00
19/36
GA
Ess.
Req.
II.
c)
d)
e)

Nachweisdokumente:
N.A.2
Erfllt
Complies

Bei Produkten, die zur Erfllung ihrer Zweckbestimmung mit anderen medizinischen Einrichtungen oder
Ausrstungen kombiniert oder an diese angeschlossen werden mssen: alle Merkmale, soweit sie zur
Wahl der fr eine sichere Kombination erforderlichen Einrichtungen oder Ausrstungen erforderlich sind;
If the device must be installed with or connected to other medical devices or equipment in order to operate as
required for its intended purpose, sufficient details of its characteristics to identify the correct devices or equipment
to use in order to obtain a safe combination.
EN980/ EN 1041;
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1
Alle Angaben, mit denen berprft werden kann, ob ein Produkt ordnungsgemss installiert worden ist
und sich in sicherem und betriebsbereitem Zustand befindet, sowie Angaben zu Art und Hufigkeit der
Instandhaltungsmassnahmen und der Kalibrierungen, die erforderlich sind, um den sicheren und
ordnungsgemssen Betrieb der Produkte fortwhrend zu gewhrleisten.
All the information needed to verify whether the device is properly installed and can operate correctly and safely,
plus details of the nature and frequency of the maintenance and calibration needed to ensure that the devices
operate properly and safely at all times.
Installation will be done by authorized service technican,
EN 980/ EN 1041
Instruction for use; Service manual; instalattion potocolls
EN IEC 62353
and tests
Gegebenenfalls zweckdienliche Angaben, die zur Vermeidung bestimmter Risiken im Zusammenhang mit
der Implantation des Produkts zu beachten sind.
Where appropriate, information to avoid certain risks in connection with implantation of the device.
No implantation
f)
g)
Angaben zu den Risiken wechselseitiger Strung, die sich im Zusammenhang mit dem Produkt bei
speziellen Untersuchungen oder Behandlungen ergibt.
Information regarding the risks of reciprocal interference posed by the presence of the device during specific
investigations or treatment.
EN980/ EN 1041;
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1
Anweisungen fr den Fall, dass die Steril-Verpackung beschdigt wird; dazu gegebenenfalls die Angabe
geeigneter Verfahren zur erneuten Sterilisation.
The necessary instructions in the event of damage to the sterile packaging and where appropriate, details or
appropriate methods of re-sterilization.
Non sterile state

h)
Bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben ber geeignete Aufbereitungsverfahren, z.B. Reinigung,

Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls Sterilisationsverfahren, wenn eine erneute Sterilisation
erforderlich ist, sowie Angaben zu einer eventuellen zahlenmssigen Beschrnkung der
Wiederverwendungen.
if the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection,
packaging, and where appropriate, the method of sterilization of the device to be resterilized and any restriction on
the number of uses.
bei der Lieferung von Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, mssen die Anlagen zur
Reinigung und Sterilisation sicherstellen, dass das Produkt bei ihrer ordnungsgemen Befolgung die
Anforderungen des Abschnitts I nach wie vor erfllt.
Where the devices are supplied with the intention that they be sterilized before use, the instructions for cleaning
and sterilization must be such that, if correctly followed,, the device will still comply with the requirements in
Section 1
Sofern das Produkt einen Hinweis trgt, dass es fr den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, Informationen
ber bekannte Merkmale und technische Faktoren, von denen der Hersteller wei, dass sie eine Gefahr
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Ess.
Req.
II.

Nachweisdokumente:
N.A.2
Erfllt
Complies

darstellen knnten, wenn das Produkt wiederverwendet wrde. Sind gem Abschnitt 13.1 keine
Gebrauchsanweisungen erforderlich, so mssen die Informationen dem Benutzer auf Anfrage zugnglich
gemacht werden.
If the device bears an indication that the device is for single use, information on known characteristics and
technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used. If in
accordance with Section 13.1 no instructions for use are needed, the information must be made available to the
user upon request.
EN/ISO 14971
i)
Hinweise auf eine mglicherweise vor der Anwendung eines Produkts erforderliche besondere
Behandlung oder zustzliche Aufbereitung (z.B. Sterilisation, Montage usw.).
Details of any further treatment or handling needed before the device can be used (for example sterilization, final
assembly etc..
EN 980/ EN 1041
j)

Instruction for use

Benutzerhandbuch/ User Manual
Bei Produkten, die Strahlungen zu medizinischen Zwecken aussenden, Angaben zu Beschaffenheit, Art,
Intensitt und Verteilung dieser Strahlungen.
In the case of devices emitting radiation for medical purposes, details of the nature, type, intensity and distribution
of this radiation.
No radiation for medical purposes
k)
Gegebenenfalls muss die Gebrauchsanweisung ausserdem Angaben enthalten, die es dem medizinischen
Personal erlauben, den Patienten auf Gegenanzeigen und zu treffende Vorsichtsmassnahmen hinzuweisen.
The instructions for use must include details allowing the medical staff to brief the patient on any contra-indications
and any precautions to be taken.
Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Punkte:
These details should cover in particular:
Vorsichtsmassnahmen, die im Falle von nderungen in der Leistung des Produkts zu treffen sind.
Precautions to be taken in the event of changes in the performance of the device.
First Failure Safety
EN/ISO 14971
l)
Vorsichtsmassnahmen fr den Fall, dass es unter vernnftigerweise vorhersehbaren

Umgebungsbedingungen zu einer Exposition gegenber Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflssen,
elektrostatischen Entladungen, Druck oder Druckschwankungen, Beschleunigung, Wrmequellen mit der
Gefahr einer Selbstentzndung usw. kommt.
Precautions to be taken as regards exposure, in reasonable foreseeable environmental conditions, to magnetic
fields, external electrical influences, electrostatic discharge, pressure or variations in pressure, acceleration, thermal
ignition sources, etc.
EN/ISO 14971;
EN IEC 60601-1
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Req.
II.

Nachweisdokumente:
N.A.2
Erfllt
Complies

m)
Ausreichende Angaben zu Arzneimitteln, fr deren Verabreichung das betreffende Produkt bestimmt ist;
hierzu zhlen auch Angaben zu Beschrnkungen in der Wahl der zu verabreichenden Stoffe.
Adequate information regarding the medicinal products which the device in question is designed to administer,
including any limitations in the choice of substances to be delivered.
n)
Vorsichtsmassnahmen fr den Fall, dass ein Produkt im Hinblick auf seine Entsorgung eine besondere oder
ungewhnliche Gefahr darstellt.
Precautions to be taken against any special, unusual risks related to the disposal of the device.
No medicinal products
o)
Stoffe oder Derivate aus menschlichem Blut, die gem Abschnitt 7.4 einen festen Bestandteil des Produkts
bilden;
Medicinal substances, or human blood derivatives incorporated into the device as an integral part in accordance
with Section 7.4;
No medicinal substances
p)
Bei Produkten mit Messfunktion der vom Hersteller vorgegebene Genauigkeitsgrad.

Degree of accuracy claimed for devices with a measuring function.
q)
Datum der Ausgabe oder der letzten berarbeitung der Gebrauchsanweisung.

Date of issue or the latest revision of the instructions for use.
EN 980/ EN 1041
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4.2 Device Description

4.2.1
Device description and features
A complete description of the medical device:

LokomatPro a leg orthosis equipped with various components, including a treadmill, a body weight support system and
augmented feedback (virtual reality). Both legs are guided by the electrical drives (orthoses). The LokomatPro supports
the recovery and conservation of the lower extremities motility.
In the following list, components marked with black apply to both the LKN and the L6 (basic configuration), whereas
components marked with red are supplementary only for the L6.
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Components
Treadmill
1
2
3
4
Handrail (Barren) and

lifting column (Sule)
Belt
Cover
Therapist seats
Lokomat
5
6
Integrated components:
(not visible on figure)
- Chassis
- Electronics
- Lokocontrol hardware
(only L6.1, L6.2)
Lokocontrol & database
(only L6.1, L6.2)
Lokomaster (only L6.2)
- Treadmill Brake
Lokomat support
Lokomat Adult
orthoses / Pediatric
orthoses (optional)
Pelvic adjustment
7
8
9
Parallelogramm &
spring
Lokomat orthoses
support
Swivel door
Integrated
components:
- Drives
Sensors
- (Potentiometers, Force
- Sensors)
Cuffs
Foot lifter
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Body weight support

system
10
11
12
BWS Mechanics
Rope and mechanics
Support frame
-
BWS Electronics
Orthopedic set
Handheld
Emergency release knob
24/36
Basic module
13
14
15
16
Column
Beam & Spacer
Ramp
Operation panel
- USB port
- Power up button
- Lokomaster hardware (PC DAQ card in
L6.1, LKN1.0; Ethercat modules
and adapter in L6.2, LKN1.2)
Lokomaster (only L6.1, LKN1.0,
LKN1.2)
Lokomaster interface
- Motorcontroller
Telestop (receiver & handheld)
- Power entry & power supply
- Network connection
- Control of body weight Support system
(sensors included)
- Lokocontrol hardware (only LKN1.0,
LKN1.2)
- Lokocontrol & database (only LKN1.0,
LKN1.2)
Patient screen
17
18
Screen (AF)
Screen column
(height adjustable)

For the devices LokomatPro L6.X there is an additional module available to enable weight shift training of the patients.
This FreeD Module is shown as 7a and 11a in the picture below.
i. Principles of operation or mode of action

See attached user manual for a detailed description
ii. Risk Class and applicable classification rule for the medical device according to Regulations
LokomatPro is a Class IIa medical device per Rule 9 of the EU Medical Device Directive 93/42/EC.
iii. A complete description of the key functional elements (e.g. its parts or components, including software if appropriate),
its formulation, its composition and its functionality. Where appropriate, this will include labelled pictorial representation
(e.g. diagrams, photographs and drawings), clearly indicating key parts / components, including sufficient explanation
to understand the drawings and diagrams.
See attached user manual for a detailed description
iv. Any explanation of novel features.
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no novel technologies are used in the LokomatPro L6.2
4.3.1 Intended Use
The intended use of the LokomatPro L6.2 is to support treadmill training being used to treat patients with
walking disabilities caused by cerebral, neurogenic, spinal, muscular or bone related disorders.
4.3.2 Indications
The LokomatPro can be used with the following conditions in particular:
Stroke Multiple sclerosis (MS) Cerebral palsy (CP) Parkinsons disease Paraplegia (SCI) Traumatic
brain injury (TBI) Endoprosthesis (e.g. total hip endoprostheses) Degenerative joint diseases of the lower
limps Spinal muscular atrophy Muscle weakness due to lack of mobility Hemiplegic patients Paraplegic
patients
4.3.3 Instructions for Use
Please see attached User Manual
4.3.4 Contraindications
The same indications and contraindications generally apply to training with the LokomatPro product as to
manual treadmill training with body weight support. The following contraindications have to be noted in
particular:
Orthosis cannot be adjusted to fit the body (lower limbs)
Body weight greater than 135 kg
Severely fixed contractures
Bone instability (non-consolidated fractures, unstable spinal column, severe osteoporosis)
Open skin lesions in the area of the lower limbs and torso
Circulatory problems
Cardiac contraindications
Uncooperative or self-harming behaviour, such as brief reactive psychosis
Severe cognitive deficits
Patients with (long-term) infusions
Mechanical ventilation
Patients with extremely disproportionate growth of the legs or spinal column (e.g. bone or cartilage
dysplasia)
Severe vascular disorders of the lower limbs
In general, patients who have been ordered to remain in bed or immobile (e.g. osteomyelitis or other
inflammatory/infectious disorders)
Hip, knee, ankle arthrodesis
The above list does not claim to be exhaustive. The decision as to whether a patient is suitable for treatment
always lies within the competence of the physician in charge, who has sole medical responsibility for the
treatment. The physician is required to evaluate the possible risks and side-effects of the treatment against the
benefit gained from it in each individual case. The patients individual situation and the general risk assessment
for specific patient groups are of equal importance in this regard.
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26/36

4.3.5 Warnings
Please refer to the attached User Manual
4.3.6 Precautions
4.3.7 Potential adverse effects
4.3.8 Alternative therapy
As an alternative therapy, manually assisted gait training is a possibility to treat patients with walking disabilities
caused by cerebral, neurogenic, spinal, muscular or bone-related disorders. However, as compared to the
training with the Lokomat system, manually assisted gait training mimics functional movement with the following
limitations:
Not a very intensive training
Training time is limited to physiotherapist
Gait pattern is not reproducible
Gait pattern is not physiological
Physical strain
Ergonomically bad position
May need up to 3 physiotherapists
4.3.9 Materials
(a)
List of materials of the medical device making either direct (e.g. with the mucous membrane) or indirect contact
(e.g. during extracorporeal circulation of body fluids) with a human body;
(b)
Complete chemical, biological and physical characterisation of the materials of the medical device making either
direct (e.g. mucous membrane) or indirect contact (e.g. during extracorporeal circulation of body fluids) with a
human body
Components with direct body contact: N/A for the LokomatPro

Components with indirect body contact: handrails
Material of tubing material: steel 1.0037 St 37 2
Coated with: Rilsan Powder, nature or colored
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Chemical characteristics: POLYAMID 11
(c)
For medical devices intended to emit ionising radiation, information on radiation source (e.g. radioisotopes) and
the material used or shielding of unintended, stray or scattered radiation from patients, users and other persons
shall be provided.
Not applicable for LokomatPro
4.3.10 Other relevant Specifications

See brochure and IFU
4.3.11 Other descriptive Information
See brochure and IFU
Brochure:
Version: 29.10.2013 10:15:00
28/36
Version: 29.10.2013 10:15:00
29/36
Version: 29.10.2013 10:15:00
30/36
4.3.12 Summary of Design Verification and Validation Documents

The development process, as it is defined in accordance with the certified quality management system is
described in the QM document QH3200. The basic performance and safety requirements for the LokomatPro are
listed in the functional specification document QF3201. The implementation of the specifications and risk analysis
has been verified and discussed in the context of testing, validation and regular meetings.
(d)
As the absence of an expiry date constitutes an implicit claim of an infinite shelf life, evidence
demonstrating the following shall be provided:
i. that there are no safety-related performances or characteristics which are likely to deteriorate over time, or
ii. that the extend of any likely deterioration does not represent an unacceptable risk, or
iii. that the period over which unacceptable deterioration occurs is far beyond the likely time of the first use of the
medical device e.g. 30 years
Does not apply to the LokomatPro as it has a defined shelf life of 10 years.
(e)
For devices that do not have expiry dates, the projected useful life of the medical device must be
provided. Manufacturers may refer to TS/ISO 14969 for information on how to determine the projected
useful life.
Organizations are required by ISO 13485 to define the lifetime of each of their medical devices; considerations for
establishing the lifetime of the medical device are to be found in 7.1. Hocoma AG is certified to ISO 13485.
(f)
For medical devices with a measuring function where inaccuracy could have significant adverse effect on
the patient, studies demonstrating conformity with metrological requirements shall be provided.
Does not apply to the LokomatPro as it has no measuring function.
4.3.13 Pre-clinical studies
Data to be submitted in this section includes any pre-clinical laboratory or animal studies, as appropriate for the
medical device.
Not applicable to the LokomatPro as there is enough data in current clinical literature (s. Clinical Evidence).
4.3.14 Devices containing Biological Material
Does not apply to the LokomatPro
4.3.16 Clinical Evidence:
See Clinical Evaluation - Literature Review
Pages 31 of 36

4.4
Device Labelling
Product Labels:
The three configurations of LokomatPro L6.2 (adult ortheses, pediatric ortheses and Kombi (both types of
ortheses)) can be delivered for two ranges of operating voltages (220V-240V and 110V-120V). The pertaining
labels are shown in the following table.
220V-240V
110V-120V
LokomatPro
L6.2 (Adult)
LokomatPro
L6.2
(Pediatric)
LokomatPro
L6.2 (Kombi)
LokomatPro
L6.2
(+FreeD)
Packaging Label:
Product has no packaging label affixed. Transport packaging simply includes shipping notice.
Pages 32 of 36
4.5
Risk Analysis: Risk Management Summary ISO 14971
Due to the experiences gained from the clinical patient trainings with the Lokomat system and LokomatNanos
with the same intended use and similar technological implementation and assessment with the LokomatPro
Version 6.0 in the context of usability tests, a risk priority number of 100 is considered as acceptable. This
corresponds to extreme situations (assumption E=10), with high risk of injury but improbable occurrence or with
high occurrence but low severity. According to our analysis and the devices construction, the occurrence of a
fatal injury can not be expected. We consider risks coming along with automated treadmill training as
acceptable because of the high training-induced patient benefit, based on the clinical tests and the present
experience with manual treadmill training, which is even desired by the patients. According to the defined risk
priority number, a few risks result which are listed in the user manual.
The rope looses in spite of different safety mechanisms. This estimates with the lowest probability of occurrence
and has a very low probability of detection. The losing of the rope would lead to a potential serious risk of
injuries for the patient.
Despite detailed training of the users and the numerous information in the user manual it can not be excluded
that users of the second generation arent trained well and can injure patients because of inappropriate training.
The probability of occurrence is low. The fact of the performance of insufficient patient training is known in some
cases.
In the case of a cardiovascular emergency the patient has to be retrieved immediately from the Lokomat. A
delay due to a slow removal from the device could have severe implications.
From todays point of view, the mentioned residual risks can not be reduced by direct safety measures, by
protective devices (indirect way) or by descriptive safety instructions. The first of the mentioned residual risks is
already covered by a three-step security chain. The second residual risk is within the responsibility of the
operator alone. He must make sure that the personal is qualified and trained enough according to the
instructions in the user manual of the device.
The key components of the LokomatPro (L6.1, L6.2), the Lokomat orthoses, have been used for 10 years in the
Lokomat system (Lokomat Basic and LokomatPro). That is why there is a long-standing experience for some
cases.
Clinical evaluation (current status: April 2013) and clinical testing (current status: January 2001) provided
evidence that the Lokomat system is both safe and effective for its intended use. The safeguards effectiveness
for risk reduction and minimization and the compliance with the risk priority numbers was verified by means of
different verifications and validations (i.e. software Lokomaster and Lokocontrol, Lokopower, wiring, protective
covering, and safety systems) and multiple training sessions for the clinical testing.
4.6
Manufacturer Information
The manufacturing process is described by the QM document QH3350. Production parts are manufactured by
subcontractors. Standard parts are bought from subcontractors. The subcontractors produce the parts
according to engineering drawings and test procedures of Hocoma AG. Mutually agreed quality requirements of
quality assurance arrangements are recorded and maintained. Hocoma AG conducts the assembly in
accordance with assembly instructions, parts lists, engineering drawings and schematics.
The final tests (production) of the overall system are defined in the assembly instructions and complete
protocols, and constitute the production documentation. The final logs are archived for each system (filing in
logbooks).
Pages 33 of 36
The company is certified according to EN ISO 13485:2003 and CMDCAS ISO 13485:2003. All products are
manufactured under this quality management system in reference to the following flowchart.
Pages 34 of 36
4.6.1 Manufacturing Process

Manufacturing process for the medical device should be provided in the form of a list of resources and activities
that transform inputs into the desired output.
(a)
Manufacturing Flow Chart showing production, controls, assembly, final product testing and packaging of
the finished medical device.
See next page
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STED summary LokomatPro L6.1/L6.2 incl. FreeD

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