A lattention des Responsables de Laboratoire, des Directeurs des Etablissements de Sant et

des Correspondants locaux de Ractovigilance,

ACTION CORRECTIVE URGENTE

Systmes de Chimie Clinique VITROS 4600 et Systmes Intgrs VITROS 5600
Anomalie du logiciel Version 3.0 et versions antrieures

Rf. AB/CL2014-232a

Issy, le 17 Septembre 2014

Madame, Monsieur, Cher(e) client(e),

Cet avis a pour objet de vous informer quOrtho Clinical Diagnostics (OCD) a identifi une
anomalie avec le logiciel des systmes VITROS, version 3.0 et versions antrieures. Les tests
internes ont confirm que si on utilise les tiquettes dtalonnage code-barres fournies avec les
jeux dchantillons de calibrage 1, 2, 3, 4, 6 ou 9 des produits de chimie clinique VITROS, il peut
arriver quun dosage soit talonn de faon inattendue si les cibles de dosage ne sont pas
attribues (c.--d. caches). Le tableau qui suit prsente les systmes et versions concerns.
Systmes VITROS
Systme de chimie clinique VITROS
4600
Systme intgr VITROS 5600

Rfrence

Versions logicielles concernes

6802445

Version 3.0 et versions

antrieures

6802413

Contexte
Depuis mars 2009, des tiquettes dtalonnage code-barres sont incluses avec les jeux
dchantillons de calibrage 1 10 et 25 des produits de chimie clinique VITROS. Ces tiquettes
doivent tre utilises uniquement avec les systmes VITROS4600 et VITROS5600. Il existe
deux mthodes pour procder ltalonnage sur votre systme VITROS : en programmant
ltalonnage manuellement en choisissant les cibles de dosage appropries, ou en utilisant les
tiquettes code-barres fournies avec les jeux dchantillons de calibrage mentionns ci-dessus.
Description de lanomalie
Notre enqute interne a permis de confirmer que dans certaines circonstances (dcrites en
page 3), des dosages sont talonns de faon inattendue si TOUTES les conditions suivantes
sont runies :
Vous utilisez les tiquettes dtalonnage code-barres pour les jeux dchantillons de
calibrage VITROS 1, 2, 3, 4, 6 ou 9.
Le systme VITROS est configur avec une cible de dosage non attribue pour un ou
plusieurs des types de liquide organique pris en charge par les jeux dchantillons de
calibrage VITROS 1, 2, 3, 4, 6 ou 9.
Une cible de dosage non attribue est associe un talonnage manqu ou chu.
IMPORTANT : Ce problme NE se produira PAS si vous programmez manuellement les cibles
de dosage lors de la programmation de ltalonnage, et si vous nutilisez pas les tiquettes
dtalonnage code-barres fournies avec les jeux dchantillons de calibrage.
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Actions requises
Nous vous prions de bien vouloir procder comme suit (lANSM a t informe de cette mesure) :
Nutilisez pas les tiquettes dtalonnage code-barres pour les jeux dchantillons de
calibrage VITROS 1, 2, 3, 4, 6 ou 9 tant que la prochaine version du logiciel nest pas
installe sur votre systme VITROS.
Affichez cet avis ct de chaque systme VITROS de votre laboratoire ou avec la
documentation de lutilisateur.
Remplissez et retournez laccus de rception (en page 5 de ce courrier) dici le 01 Octobre
2014.
Veuillez contacter notre Hot-Line si vous suspectez que cette anomalie a des rpercussions
sur la scurit des patients.

Consquences sur les rsultats

Si ltalonnage inattendu dun dosage survient et nest pas dcel par loprateur, il est possible
que les contrles de qualit naient pas t doss pour vrifier la validit de ltalonnage.
Cependant, les liquides de contrle de qualit devraient tre analyss la prochaine phase de
vrification prvue. Si les rsultats de contrle de qualit sont acceptables, les rsultats patients
ne devraient pas avoir t affects.
Si un talonnage inattendu sest produit et na pas t dcel par loprateur, il se pourrait que
des rsultats biaiss naient pas t dtects. En raison des diffrents scnarios qui peuvent
mener un talonnage sous-optimal, OCD ne peut pas fournir une valuation du biais ventuel,
car limportance du biais dpend de votre systme et des circonstances propres votre
tablissement au moment de ltalonnage. Si vous avez des inquitudes au sujet des rsultats
antrieurement rendus, nous vous invitons en discuter avec le directeur mdical de votre
laboratoire afin de dterminer les ventuelles mesures prendre.
Rsolution
La rsolution de cette anomalie sera intgre la prochaine version logicielle qui devrait tre
prochainement disponible. Tant que la prochaine version nest pas installe sur votre systme
VITROS, les tiquettes dtalonnage code-barres pour les jeux dchantillons de
calibrage VITROS 1, 2, 3, 4, 6 ou 9 ne doivent pas tre utilises. Nous vous suggrons plutt de
programmer ltalonnage manuellement.
Vous trouverez ci-dessous, un document Questions / Rponses qui rpondra, nous
lesprons, lessentiel de vos questions. Pour toute question complmentaire, notre Hot-Line se
tient votre disposition au 03 88 65 47 33.
Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour les dsagrments entrains par cette
mesure, et vous prions dagrer, Madame, Monsieur, cher(e) client(e), lexpression de nos
respectueuses salutations.
PJ :
Liste des jeux dchantillons de calibrage VITROS MicroSlide

Florence DEBAEKE
Sr. Director, Global Direct Markets, Quality & Regulatory

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QUESTIONS / REPONSES
1.

Quelle est la squence dvnements qui permet cette anomalie de se produire?

Le scnario suivant est un exemple illustrant comment des dosages peuvent tre talonns
de faon inattendue.
La cible du dosage PHOS (urine seulement) na pas t attribue (c.--d., cache)
(reportez-vous la question et rponse no 3).
B. Un nouveau lot de plaques de glucose VITROS est charg dans le systme.
C. Un talonnage est fait avec le jeu dchantillons de calibrage 1 VITROS qui prend
aussi en charge les plaques PHOS VITROS. Les liquides dtalonnage ont t
transfrs dans les cupules pour micro-chantillons VITROS et les tiquettes codebarres du jeu ont t apposes sur chaque tube.
D. Le portoir de liquides dtalonnage a t plac en position de chargement dans la voie
de routine ou la voie STAT, et lchantillonnage a commenc. Ltalonnage sest fait
en fonction des rgles dtalonnage du code-barres prcdemment slectionnes
pour le systme (reportez-vous la question et rponse no 2).
E. Les plaques de glucose VITROS (srum, urine et LCR) ont t talonnes comme
prvu.
F. Les plaques PHOS VITROS (srum) ont t talonnes inopinment.
G. La cible de dosage pour les plaques PHOS VITROS (urine seulement) ntait pas
attribue; ltalonnage pour la cible non attribue a chou ou est expir. En fonction
des rgles dtalonnage du code-barres, les plaques PHOS VITROS ont aussi t
talonnes mme si ltalonnage srique tait encore valable.
IMPORTANT : Si un oprateur ne se rend pas compte que les plaques PHOS
VITROS ont t talonnes, les procdures de laboratoire pour vrifier la validit
dun nouvel talonnage ou dun talonnage inattendu pourraient ne pas avoir t
effectues.
A.

2.

Quelles sont les rgles dtalonnage du code-barres lorsque les tiquettes codebarres sont utilises?
Les rgles sont choisies par loprateur lors du paramtrage en utilisant les options de menu
suivantes :
Options > Configurer le systme > Rgles dtalonnage du code-barres
Les rgles suivantes peuvent tre slectionnes :
Nouveau lot ou lot non talonn lors du chargement du disque ADD
talonnage avec tat Actif/chec
Premption de ltalonnage actif dans :
(xx) jours pour les dosages MicroSlide
NOTE : Cette rgle inclura des talonnages qui sont dj chus.

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3.

Quest-ce quune cible de dosage non attribue?

Une cible de dosage non attribue est une cible qui na pas t attribue une position
dcran pour le liquide organique dans le menu Options et Configuration :
Options et configuration > Configurer le systme > Menu Dosages
Ne pas assigner une cible a pour effet de retirer le dosage du menu de Programmation des
chantillons pour ce liquide organique. Par exemple, si un oprateur traite des chantillons
de srum et de plasma pour le dosage PHOS sur le systme VITROS, mais quil ne traite
pas les chantillons durine, le fait de ne pas assigner de cible PHOS pour lurine devrait
empcher le dosage PHOS dtre programm par inadvertance.

4.

Cette anomalie se produit-elle chaque talonnage?

Cela se produit uniquement si tous les critres suivants sont respects :

Vous utilisez les tiquettes dtalonnage code-barres pour les jeux dchantillons de
calibrage 1, 2, 3, 4, 6 ou 9.

Votre systme VITROS est configur avec une cible de dosage non attribue (cache)
pour un ou plusieurs types de liquide organique pris en charge par les jeux
dchantillons de calibrage VITROS 1, 2, 3, 4, 6 ou 9.
*NOTE : Les jeux dchantillons de calibrage VITROS 7, 8, 10 et 25 ne prennent en
charge quun seul dosage par jeu, et le jeu dchantillons de calibrage VITROS 5 ne
prend en charge quun seul liquide organique par dosage; par consquent, ces jeux ne
sont pas touchs par cette anomalie.

5.

Une cible de dosage non attribue est associe un talonnage manqu ou chu.

Quels systmes VITROS sont concerns par cette anomalie?

Cette anomalie touche uniquement les systmes VITROS 4600 et 5600. Les tiquettes
dtalonnage code-barres sont faites pour tre utilises uniquement avec ces systmes
VITROS qui possdent un logiciel pour identifier le jeu, le niveau et le numro de lot des
chantillons dtalonnage quand elles sont apposes sur les tubes dchantillons des fins
dtalonnage.
La possibilit que cette anomalie se produise existe avec tous les systmes VITROS 4600
et 5600 dots de la version 3.0 ou dune version antrieure. Aucun autre systme VITROS
nest concern.

6.

Quand cette anomalie sera-t-elle rsolue?

La rsolution de cette anomalie sera intgre la prochaine version logicielle qui devrait
tre prochainement disponible. Tant que la prochaine version nest pas installe sur votre
systme VITROS, nutilisez pas les tiquettes dtalonnage code-barres pour les jeux
dchantillons de calibrage VITROS1, 2, 3, 4, 6 ou 9. Nous vous suggrons de programmer
manuellement ltalonnage.

7.

Quelles sont les mesures prendre si mon systme VITROS est configur avec un
systme automatis de laboratoire enGen?
Dans la mesure o ltalonnage est programm et effectu sur le systme VITROS,
lanomalie ne touche pas le systme automatis de laboratoire enGen.

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ACCUSE DE RECEPTION
Systmes de Chimie Clinique VITROS 4600 et Systmes Intgrs VITROS 5600
Anomalie du logiciel Version 3.0 et versions antrieures
Veuillez remplir et nous retourner ce certificat de rception avant le 1er Octobre 2014

Cachet du laboratoire obligatoire

Nous certifions, Laboratoire

Avons pris connaissance du courrier rf. CL2014-232a envoy par la socit OCD France et nous
engageons mettre en uvre les actions requises.

Fait ., le .

Nom :

Signature :

Document faxer ou retourner :

CL2014-232a

Ortho-Clinical Diagnostics France

Service Rglementaire & Qualit
1 rue Camille Desmoulins, TSA 40007
92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
Fax: 01-55-00-28-08
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