SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

IMPLANTACIN DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD SEGN LA

ISO 9001:2008
Fases de la implantacin de un sistema de Gestin de la Calidad
Hay tres etapas principales para desarrollar el sistema de gestin de calidad:
Evaluacin y planificacin
Fase de implantacin: Documentacin del sistema
Auditara del sistema.
Evaluacin y Planificacin
Antes de comenzar debe realizarse una clara definicin del proyecto y establecer el
equipo de trabajo del mismo. Se nombrar un coordinador del equipo y se decidir la
necesidad o no de contar con un apoyo externo durante el proyecto, es decir, el apoyo de
un consultor externo.
Equipo del Proyecto:
Se nombrar dentro de este equipo a una persona es responsable: el coordinador del
proyecto. El coordinador ser el responsable ltimo de disear, desarrollar e implantar el
sistema de calidad. El coordinador no tiene por qu ser el propio encargado de calidad de
la empresa. Para que la implantacin tenga xito es necesario un apoyo continuo del
equipo directivo y para ello nada mejor que nombrar como coordinador a un miembro de
dicho equipo. El equipo directivo de la empresa debera hacer durante todo el proyecto un
seguimiento exhaustivo del proyecto, realizando reuniones peridicas con el equipo del
proyecto y apoyndoles en todos los problemas que pudieran surgir.
Entre las labores fundamentales del equipo est el garantizar el cumplimiento del
calendario establecido durante la fase evaluacin y planificacin, eleccin de grupos de
trabajo en la fase de documentacin del proyecto y el control de todo el proyecto.
La elaboracin de un presupuesto para el proyecto adems del compromiso de
cumplimiento con el mismo tambin es un aspecto importante que no debe descuidarse.
Por ltimo se encargarn de identificar las necesidades de formacin de cara a la
implantacin del sistema y disear el mejor sistema para garantizar que todos los
miembros de la organizacin reciben a lo largo del proyecto la necesaria informacin
segn niveles sobre el sistema de gestin de la calidad.

Dado que consideramos la implantacin de un sistema de gestin de la calidad como

proyecto vamos a ver a continuacin qu es un proyecto y que caractersticas tienen:
Proyecto se define como un proceso nico consistente en un conjunto de actividades
coordinadas y controladas con fecha de inicio y de finalizacin, llevadas a cabo para
lograr un objetivo conforme con requisitos especficos, incluyendo las limitaciones de
tiempo, costo y recursos.
ISO 9000: 2008. Aptado 3.4.3
Todo proyecto se caracteriza por:
- Orientacin hacia un determinado objetivo (definido o por definir): tarea, resultado...etc.
Para la implantacin de un SGC el objetivo es la total implantacin del sistema y en su
caso la obtencin de un certificado ISO 9001.
- Limitaciones de tiempo y/o econmicas: tienen un comienzo y un fin: Debe plantearse
un horizonte temporal para lograr la plena implantacin del sistema.
- Exclusividad y novedad: no hay dos proyectos iguales y el resultado de cada proyecto
es nico. Para cada empresa el proceso de implantacin de su SGC es un proyecto
nico.
- Complejidad: proceso de planificacin y seguimiento complejo.
- Organizacin y planificacin de los recursos (presupuesto).
- Trabajo interdisciplinario: distintas funciones y distintas capacidades se encuentran y
organizan conjuntamente. En caso del SGC toda la empresa se ve implicada en el
proyecto.
Resulta de gran ayuda en esta fase el empleo del denominado Modelo del Contexto o
Modelo del Entorno que se presenta la siguiente forma:

Adems conviene preparar una planificacin temporal del mismo por ejemplo mediante el
empleo de un diagrama de barras:

Fase de Implantacin: Documentacin del Sistema

La norma exige que el sistema de gestin de la calidad se encuentre documentado. A
continuacin vamos a ver los distintos niveles de la documentacin y os proporciono una
presentacin sobre la documentacin SGC.

Niveles de la documentacin
El manual de calidad es siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.7.4. el documento
que especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin.
Un procedimiento es siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.4.5. forma
especificada para llevar a cabo una actividad o proceso. Es importante destacar que los
procedimientos no tienen por qu estar documentados.
Una especificacin es siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.7.3. documento que
establece requisitos.
Un registro es siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.7.6. Documento que
presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas.
La norma marca una serie de registros obligatorios de gran importancia para demostrar el
funcionamiento del sistema de gestin de la calidad en la prctica.
Las fases para documentar el sistema de gestin de la calidad son fundamentalmente:
- Manual de calidad: Descripcin de la empresa y de su historia, Poltica de Calidad y
objetivos de Calidad. Siendo muy importante el proceso de difusin de la poltica y
objetivos de la calidad dentro de la empresa.
- Mapa de procesos: definicin de los procesos y niveles de procesos de la empresa,
adems de sus interacciones.
- Estructura y desarrollo de los procedimientos, documentando los que se crean
oportunos.
Para el correcto desarrollo de la documentacin es necesario establecer de antemano el

formato adecuado para toda la documentacin.

En el desarrollo de la documentacin deben elaborarse borradores de trabajo que sean
discutidos y acordados por todos lo implicados en cada documento, hasta llegar a los
documentos definitivos.
MANUAL DE CALIDAD
El manual de Calidad como ya se ha introducido se define siguiendo la norma ISO
9000:2008 apartado 3.7.4. Como el documento que especifica el sistema de gestin de
la calidad de una organizacin Los manuales de calidad deben adaptarse en cuanto a su
tamao y complejidad a cada organizacin.
Es decir, no puede predeterminarse la extensin o grado de dificultad que el manual de
calidad deba tener.
Los manuales de calidad suelen comenzar explicando las caractersticas fundamentales
de la empresa, es decir, a qu se dedica, qu tamao tiene, en qu sectores compite etc.
es decir, suele emplearse como carta de presentacin de la empresa. Slo apoyados en
estos datos podr comprenderse la estructura del sistema de gestin de la calidad que
posteriormente se describa.
En el manual de calidad se especifica el alcance del sistema de gestin de la calidad. Es
importante indicar que si la organizacin considera que alguno de los requisitos
establecidos en la norma ISO 9001:2008 no le son de aplicacin, la justificacin de dicha
exclusin debe estar recogida en el manual de calidad.
En el manual de calidad suelen encontrarse la poltica de calidad y sus objetivos, que
definen de una manera clara hacia dnde desea caminar la empresa en el rea de la
calidad.
Adems el manual de la calidad debe incluir los procedimientos documentados
establecidos o una referencia a los mismos.
Dado que la nueva norma est basada en una orientacin a los procesos, otro aspecto
importante que debe contener el manual de calidad es la descripcin de las interacciones
de los procesos.
PROCEDIMIENTOS
Qu es un procedimiento?
Hemos visto que siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.4.5. se define
procedimiento como forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso. Es
decir, el procedimiento especifica un sistema aprobado de trabajo, es una descripcin de

cmo se lleva a cabo una actividad.

Como se ha dicho, no todos los procedimientos deben estar documentados. La propia
organizacin decidir qu procedimientos le interesa documentar y cules no.
Vamos a estudiar a continuacin cmo se documenta un procedimiento, pero antes me
gustara compartir con ustedes varios ejemplos donde incluso al final de cada uno estn
presente plantillas de registros para el correspondiente procedimiento:
Estructura de un procedimiento
No existe un nico modo de documentar un procedimiento, cada organizacin debe
decidir cmo desea documentarlo. Lo que s es importante es establecer una buena
estructura para los procedimientos. Debera estructurarse incluyendo como mnimo:
- Ttulo: en el ttulo se especifica de modo claro cmo va a denominarse el
procedimiento.
- Nmero: es importante dar una codificacin a los procedimientos. (Tambin debera
darse al resto de documentos del sistema de gestin de la calidad. Por ejemplo PR 42323_r3 podra ser una codificacin en la que PR definiera que se trata de un
procemiento. 4: podra indicarnos que es un procedimiento relacionado con el proceso 4 y
2323 identificara el nmero concreto del procedimiento. Adems el r3 podra definirnos
que se trata de la tercera revisin del documento. Cada empresa debe en su caso
establecer la codificacin que le resulte ms sencilla y til.
- Fecha.
- Nmero de pgina y total de pginas: Para mayor comodidad a la hora de hacer
modificaciones en los documentos del sistema, es importante que cada documento lleve
una paginacin independiente del resto y que en cada hoja se establezca adems del
nmero de la pgina, el total de pginas de dicho documento.
- Autoridad emisora y autoridad aprobadora: debe establecerse de manera clara quin
ha emitido el procedimiento y quin lo ha aprobado. Ello ayudar a aclarar
responsabilidades y a tener establecidas de una forma clara las competencias a la hora
de hacer modificaciones en el procedimiento.
- Objetivo: debe especificarse de un modo preciso cul es el objetivo/s de dicho
procedimiento.
- Alcance: adems es importante delimitar el procedimiento, es decir, si su cumplimiento
es por ejemplo slo para un determinado departamento, si es de obligado cumplimiento

para toda la organizacin etc

- Referencias: en caso necesario se establecern los documentos relaciones con el
procedimiento que sean precisos como pudieran ser normativas, leyes, otros
procedimientos etc.
- Definiciones: en caso necesario deberan incluirse las definiciones de algunos trminos
que sean empleados en el procedimiento y que por su complejidad o por su ambigedad
sea importante delimitar
- Responsabilidades: un aspecto fundamental para que los procedimientos sean tiles
es la clara delimitacin de las responsabilidades del mismo.
- Mtodo: explicacin de cmo deben llevarse a cabo las distintas actividades. Debe
seguir una secuencia lgica de actuaciones y estar explicada de forma concisa. Debera
adems establecer los documentos y procedimientos de apoyo necesarios
- Anexos: en caso necesario se incluirn otros documentos que ayuden a la mejor
comprensin del procedimiento.
Los procedimientos deben utilizar una terminologa comprensible para el personal. Se
trata de que sean tiles y que se empleen en la prctica por tanto, es mejor pecar por
sencillez que por exceso de complejidad.
Respecto al contenido del procedimiento es importante destacar, que de la lectura del
procedimiento deberan quedar claros los siguientes aspectos:
- Objetivo del procedimiento.
- Cmo se llevarn a cabo cada una de las actividades
- Cundo debe llevarse a cabo cada una de las actividades.
- Qu hacer si no se cumple el objetivo.
- Establecimiento claro de responsabilidades como por ejemplo quin debera controlar el
equipamiento, las materias primas y la informacin utilizada, etc.
- Explicacin de las pruebas o evaluaciones a desarrollar.
- Cmo se llevar a cabo el almacenamiento de la informacin conseguida.
Cmo documentar los procedimientos?
1. Definicin de los procedimientos a documentar:

Una parte fundamental de la implantacin de un sistema de gestin de la calidad es la

documentacin de los procedimientos. El punto de partida para poder desarrollar la
documentacin de los procedimientos es el mapping de procesos. Sin una descripcin
detallada de todos los procesos y de sus interacciones, no podr llevarse a cabo la fase
de documentacin.
Una vez establecidos los procesos de la organizacin el siguiente paso ser decidir qu
procedimientos van a documentarse y hasta qu nivel de detalle va a llegarse.
En la identificacin de los procedimientos que se documentarn es importante examinar
los requisitos de la seccin apropiada de ISO 9001.
Debern establecerse adems los niveles de los distintos procedimientos, de forma
general podemos establecer la siguiente estructura:
- Procedimientos generales: Un procedimiento general identifica las etapas claves de un
proceso. Como regla general no debera haber ms de 5 o 6 etapas claves.
- Procedimientos detallados: para la mejor compresin de las distintas actividades se
definir una estructura de procedimientos que irn explicando de forma paulatina, en
cada nivel con un grado de detalle mayor, las distintas actividades.
Al final de esta fase debera tenerse un documento con todos los procedimientos
generales y los procedimientos detallados relacionados con cada uno de ellos en todos
los niveles necesarios.
2. Establecimiento de los grupos de trabajo:
Una vez identificados los procedimientos que se van a documentar deberan establecerse
equipos de trabajo para llevara cabo la documentacin de cada procedimiento. Deberan
participar en cada grupo personas de todos los niveles implicados en el procedimiento
objeto de documentacin que estn relacionadas con el mismo. En esta planificacin es
fundamental dejar bien establecidas las responsabilidades de los grupos de trabajo y el
calendario para el cumplimiento de objetivos.
Debe destacarse la importancia fundamental de la implicacin por parte del personal en
esta fase en el logro del xito de la implantacin posterior del sistema de gestin de la
calidad. Debemos recordar siempre que cuando el personal ha tenido una participacin
activa en el proceso de diseo y desarrollo del sistema su implicacin posterior ser
mucho mayor que si lo sienten como algo extrao e impuesto.
3. Desarrollo de los procedimientos:
En esta fase se lleva a cabo la documentacin propiamente dicha. Los miembros del
grupo de trabajo deben esforzarse en implicar a todas las personas que estn

relacionadas con el procedimiento pertenezcan o no al grupo de trabajo.

4. Implantacin de los procedimientos:
Para que el procedimiento se considere implantado, la documentacin del mismo debera
estar aprobada y todo el personal implicado informado sobre el mismo. La mejor forma
para comprobar si el procedimiento est implantado es realizar una auditora interna. De
los resultados de dicha auditora se desprendern las propias acciones mejora que
debern desarrollarse para la total implantacin del procedimiento.
Control de documentos del sistema:
Los documentos requeridos por el sistema estarn controlados. Se establecer un
procedimiento documentado para:
- Aprobacin de los documentos antes de su emisin.
- Que los documentos sean revisados, actualizados segn sea necesario, y nuevamente
aprobados.
- Que el estado de revisin de los documentos est identificado
- Asegurar que las versiones adecuadas de los documentos aplicables estn disponibles
en los lugares de uso.
- Asegurar que los documentos sean legibles, fcilmente identificables y accesibles.
- Asegurar que los documentos de origen externo estn identificados y que su distribucin
est controlada.
- Impedir que los documentos obsoletos se usen de forma no intencionada y para que
estn adecuadamente identificados si son conservados.

REGISTROS
Un registro es siguiendo la norma ISO 9000:2008 apartado 3.7.6. Documento que
presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas.
La norma marca una serie de registros obligatorios de gran importancia para demostrar el
funcionamiento del sistema de gestin de la calidad en la prctica. El listado de registros
obligatorios segn la norma es el siguiente: (ver apartados 5.6.1., 6.2.2., 7.1, 7.2.2., 7.3.2,
7.3.4 a 7.3.7, 7.4.1., 7.5.2. a 7.5.4., 7.6, 8.2.2., 8.2.4., 8.3, 8.5.2 y 8.5.3 de la
norma) algunos de ellos posee un ejemplo:

- Registros de las revisiones por parte de la direccin.

- Educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal que realiza operaciones
que afectan a la calidad del producto.
- Registros necesarios para demostrar que los procesos de realizacin del producto y que
el producto resultante cumplen con los requisitos.
- Registros de las revisiones y las acciones originadas por la revisin de los requisitos
relacionados con el producto.
- Respecto al diseo y desarrollo: Registros de los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo relacionados con los requisitos del producto, de las de revisiones del diseo y
desarrollo, de la verificacin de cualquier accin en esta fase, de los resultados de la
validacin y revisin de cambios.
- Registros de los resultados de la evaluacin de proveedores y de las acciones derivadas
de las mismas.
- En caso de que la trazabilidad del producto sea un requisito, la organizacin debe
controlar y registrar la identificacin nica del producto.
- Registros de cualquier bien propiedad del cliente y que haya resultado perdido,
deteriorado o inadecuado para el uso.
- Registros de los resultados de calibracin y la verificacin de dispositivos de
seguimiento y medicin.
- Registros de las auditoras realizadas.
- Registro de las personas que autorizan la liberacin del producto.
- Tras una la identificacin de un producto no conforme deben mantenerse registro de la
naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente.
- Registros de los resultados de todas las acciones correctivas y preventivas tomadas por
la organizacin para la mejora.
Los registros requeridos por el Sistema de Gestin de la Calidad sern controlados.
Sern conservados para proporcionar la evidencia de la conformidad con los requisitos y
de la operacin efectiva del sistema. Se establecer un procedimiento documentado para
la identificacin, almacenamiento, recuperacin, proteccin, tiempo de retencin y
disposicin de los registros.
Auditar el Sistema

Una vez terminada la fase de documentacin debera realizarse una auditoria interna al
sistema para comprobar el correcto funcionamiento del mismo. Del resultado de esta
auditora se obtendr una imagen clara de en qu medida el sistema de calidad ha sido
implantado y funciona en la prctica
Para dar por terminada esta fase todas las acciones correctivas establecidas en la
auditora deberan haber sido puestas en prctica.
Una vez el sistema de gestin de la calidad est funcionando y las primeras auditoras
internas del sistema hayan sido realizadas con xito, puede decidirse si se desea
certificar o no el sistema de gestin de la calidad en cuyo caso comenzara el proceso de
certificacin con el objetivo de someterse a una auditora del sistema llevada a cabo por
un organismo de certificacin.

LUEGO DE LEER EL PRESENTE ARTCULO ELABORE UN ENSAYO DE MAXIMO CUATRO

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