Taller

La metrologa como elemento

para la creacin de valor
Seccin 6
Modelo de Calidad para Laboratorios Metrolgicos
Ing. Fernando Motolinia Velzquez
CENTRO NACIONAL DE METROLOGA
XVII Congreso ADIAT
Creacin de Valor
El papel de la Innovacin Tecnolgica
30 Marzo 2005, Quertaro, Qro.
CENAM SE 1

Certificacin y Acreditamiento
CERTIFICACIN

ACREDITACIN

Conformidad respecto a Norma

Competencia Tcnica

Cumplimiento de Requisitos

Capacidad para Realizacin

La familia
ISO 9000:2000

ISO/IEC 17025
NMX-EC-17025-IMNC:2000

Requisitos Administrativos
Requisitos Tcnicos

Punto 4.11 en ISO 9000:1994

Punto 7.6 en ISO 9000:2000
Punto 8, mejora

Requisitos Administrativos
Punto 4
Requisitos Tcnicos

Punto 5
Personal, Instrumentacin, mtodos

Cumplimiento de requisitos
necesarios en un sistema
de gestin de calidad
en un proceso

Capacidad para
generacin de resultados
tcnicamente vlidos
en calibracin y pruebas
CENAM SE 2

ENTORNO DE LA ACREDITACIN DE
LABORATORIOS DE CALIBRACIN

Ley Federal sobre

Metrologa y
Normalizacin (LFMN 1 de Julio
1992)

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Disposiciones Generales
Metrologa
Normalizacin
De la Acreditacin y Aprobacin
De la Verificacin
De los Incentivos, Sanciones y
Recursos

CENAM SE 3

Ley Federal sobre Metrologa y

Normalizacin LFMN
Artculo 3. Para efectos de esta Ley, se entender por
Acreditacin: el acto por el cual una entidad de acreditacin
reconoce la competencia tcnica y confiabilidad de los organismos de
certificacin, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios de
calibracin y de las unidades de verificacin, para la evaluacin de la
conformidad;
Evaluacin de la conformidad: la determinacin del grado de
cumplimiento con las normas oficiales mexicanas o la conformidad
con las normas mexicanas, las normas internacionales u otras
especificaciones, prescripciones o caractersticas. Comprende, entre
otros, los procedimientos de muestreo, prueba, calibracin,
certificacin y verificacin;
Medir: el acto de determinar el valor de una magnitud;

CENAM SE 4

Ley Federal sobre Metrologa y

Normalizacin LFMN

Calibracin: el conjunto de operaciones que tienen por finalidad determinar

los errores de un instrumento para medir y, de ser necesario, otras
caractersticas metrolgicas;
Certificacin: procedimiento por el cual se asegura que un producto,
proceso, sistema o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o
recomendaciones de organismos dedicados a la normalizacin nacionales o
internacionales;
Verificacin: la constatacin ocular o comprobacin mediante muestreo,
medicin, pruebas de laboratorio, o examen de documentos que se realizan
para evaluar la conformidad en un momento dado;
Personas Acreditadas: los organismos de certificacin, laboratorios de
prueba, laboratorios de calibracin y unidades de verificacin, reconocidos
por una entidad de acreditacin para evaluacin de la conformidad;

CENAM SE 5

Medicin

Normalizacin
A
C
R
E
D
I
T
A
C
I

N
e
m
a

Pruebas y
Calibracin
Certificacin

CENAM y Laboratorios de Calibracin

CNN

SNC

Secretaras de Estado

NOM

Organismos Nacionales
de Normalizacin

NMX

Pblicos

Laboratorios

Privados

Organismos de Certificacin de Producto, de

Personas y Sistemas
Secretaras de Estado

Verificacin

Unidades de Verificacin de Producto, de

Instalaciones y de Informacin Comercial
Procuradura Federal del Consumidor
CENAM SE 6

ESQUEMA DE ACREDITACIN
DE LABORATORIOS

S. ECONOMA

DGN

CENAM

ema
Trazabilidad
Acreditacin

LABORATORIOS ACREDITADOS

Colaboracin
I N D U S T R I A

CENAM SE 7

NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2000
Introduccin
La Norma NMX-EC-17025-IMNC-2000
tiene por objetivo establecer
los requisitos que los laboratorios
de Calibracin y prueba necesitan cumplir
para demostrar:
Que

son Tcnicamente Competentes

Que operan con un Sistema de Calidad
Que son capaces de generar resultados
tcnicamente vlidos

CENAM SE 8

Normatividad para la acreditacin de

laboratorios de calibracin y pruebas
ISO/IEC 17025
NMX-EC-17025-IMNC-2000

10013
Manual de
calidad

10012
Confirmacin
metrolgica

10005
Plan de calidad
19011
Auditoras

10017
Tcnicas
estadsticas
10006
Admn proyectos

5725-1-2-3-4
Exactitud

CENAM SE 9

OBJETIVOS

PARA QU CUMPLIR
CON LA NORMA 17025 ?
Gua de Operacin

Confiabilidad
Conveniencia
Confirmacin Metrolgica

Acreditacin

Conveniencia
Reconocimiento
Confiabilidad
Exigencia

CENAM SE 10

Alcance y Estructura
La Norma 17025 aplica a todas las organizaciones
que realizan pruebas y calibraciones
Independiente de la cantidad de personal
y del alcance de las actividades
de calibracin
De primera, segunda y tercer parte
Aplicando mtodos normalizados, no
normalizados y desarrollados por la
misma organizacin
CENAM SE 11

El cumplimiento de requisitos
regulatorios y de seguridad no
queda cubierto por la norma
Las notas incluidas proveen
claridad en el texto, no
contiene requisitos y no
forman parte de la norma.

CENAM SE 12

Alcance y Estructura

SECCIONES DE LA NORMA 17025

NMXEC
17025
IMNC
2000

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Introduccin
Alcance
Referencia Normativas
Trminos y Definiciones
Requisitos Administrativos
Requisitos Tcnicos
Bibliografa
Concordancia con normas
internacionales

CENAM SE 13

4.7 Servicio al Cliente

4.6 Compras de servicios y suministros

4.8 Quejas

4.9 Control de trabajo de

ensayo y/o calibracin no
conforme

4.10 Acciones Correctivas

4.5 Subcontratacin de ensayos y

calibraciones

4.4 Revisin de solicitudes,

ofertas y contratos

REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS

4.3 Control de documentos

4.11 Acciones preventivas

4.12 Control de registros
4.13 Auditoras Internas

4.2 Sistema de calidad

4.14 Revisiones de la Direccin

4.1 Organizacin

Competencia Tcnica del

Laboratorio de
calibracin

5.1 Generalidades

5.10 Informe de Resultados

5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y calibracin

5.2 Personal

REQUISITOS
TCNICOS

5.3Instalaciones y condiciones
ambientales

5.4 Mtodos de ensayo y

calibracin y validacin del
mtodo

5.8 Manejo de los elementos

de ensayo y calibracin

5.7 Muestreo
5.5 Equipo

5.6 Trazabilidad de la medicin

CENAM SE 14

SISTEMA DE CALIDAD

DOCUMENTACIN
DE
Polticas
Sistemas
Programas
Procedimiento
Instrucciones

MECANISMOS
PARA
Comunicar
Hacer entendible
Tener disponible
Implantarse por el
personal adecuado

CENAM SE 15

El cumplimiento de requisitos
regulatorios y de seguridad no
queda cubierto por la norma
Las notas incluidas proveen
claridad en el texto, no
contiene requisitos y no
forman parte de la norma.

CENAM SE 16

3.1 Alcance y Estructura

NMX EC
17025
IMNC
2000

SECCIONES DE LA NORMA 17025

0.

4.

5.

Introduccin
Alcance
Referencia Normativas
Trminos y Definiciones
Requisitos Administrativos
Requisitos Tcnicos
Bibliografa
Concordancia con normas
internacionales

CENAM SE 17

4.3 CONTROL DE
DOCUMENTOS

CONTROL
DE
DE
DOCUMENTOS
DOCUMENTOS

;4.3.1 Generalidades
;4.3.2 Aprobacin y
emisin

4.3.1
Generalidades

;4.3.3 Cambios

CENAM SE 18

4.4 REVISIN DE SOLICITUDES,

OFERTAS Y CONTRATOS

REVISIN
Debe
establecer y
mantener
procedimientos
para la revisin
de solicitudes,
ofertas y
contratos

SOLICITUD
Puntos de acuerdo
Cliente y proveedor

OF
ER

TA

contrato

CENAM SE 19

4.13 AUDITORIAS INTERNAS

CONDUCIR AUDITORIAS INTERNAS

;Peridicamente

Verificar
Operaciones

Requisitos del
Sistema de
Calidad

;Personal Calificado y
Entrenado

PROCEDIMIENTOS

;Auditorias
Internas

Norma NMX-EC17025-IMNC-200

CENAM SE 20

4.14 REVISIONES DE LA DIRECCIN

CONDUCIR AUDITORIAS INTERNAS

;Peridicamente
; Adecuacin de Polticas y
PROCEDIMIENTOS

DIRECCIN

procedimientos
;Informe del personal directivo y
de supervisin
; Informe de auditorias internas
recientes
; Acciones correctivas y
preventivas
;Evaluaciones por organismos
externos
;Los resultados de
comparaciones entre laboratorios
de aptitud retroalimentacin del
cliente
; Quejas
; Otros factores pertinentes
CENAM SE 21

5.4 MTODOS DE ENSAYO

Y CALIBRACIN
Y VALIDACIN DEL MTODO

; 5.4.1 Generalidades
; 5.4.2 Seleccin del
mtodo
; 5.4.3 Mtodos
desarrollados en el
laboratorio

; 5.4.4 Mtodos no
normalizados
; 5.4.5 Validacin de
mtodos
; 5.4.6 Estimacin de
la incertidumbre de
validacin

CENAM SE 22

5.4 MTODOS DE ENSAYO

Y CALIBRACIN
Y VALIDACIN DEL MTODO

Incertidumbres tipo A
uA
s 2(q

), s(q

Repetibilidad
k

), s(q),

Reproducibilidad

Incertidumbres tipo B
uB

Resolucin
Histresis

normal, triangular,
rectangular

y = f(x1, x2

, xN)

Modelo Analtico

f / xi

f / xi u(xi )

Coeficiente de
Sensibilidad

Incertidumbre
Asociada

Para mayor informacin referirse a la GUM; Norma CH-140.

uc
Incertidumbre
Combinada

U
Incertidumbre
Expandida

k
CENAM SE 23

Trazabilidad e Incertidumbre
LABORATORIO NACIONAL DE METROLOGA

INCERTIDUMBRE

CENAM
Patrn Primario
LA
INCERTIDUMBR
E ES EL
INDICADOR
MS
IMPORTANTE
DE LA CALIDAD
DE UNA
MEDICIN

LAB. SECUNDARIO
Patrn de
Transferencia
LAB. INTERNO

TRAZABILIDAD
EXTERNA
TRAZABILIDAD
INTERNA

Patrn de Referencia
INSTRUM. Y
CONTROL
Patrn de Trabajo
PROCESO-LINEA DE
PRODUCCIN
Instrumentos de Medicin

TOLERANCIA DEL

CENAM SE 24

Diseminacin de la Unidad de Longitud y

Cadena de Trazabilidad de las Mediciones
Entidad

Mtodo de Calibracin

Trazabilidad
Batido de frecuencias

Instrumento o Patrn Incertidumbre

(Longitud 100 mm)

Laser estabilizado
2,5 x 10-12 m
en frecuencia al Yodo
Laser estabilizado
en frecuencia

1 x 10-10 m

Bloques patrn
de referencia

4,5 x 10-8 m

Bloques patrn
de calibracin

1,1 x 10-7 m [ 0 ]
2,1 x 10-7 m [ 1 ]
4 x 10-7 m [ 2 ]

Interferometra

Laboratorio
Secundario
SNC

Laboratorio

Produccin

Comparacin
mecnica

Comparacin

Instrumentos
de medicin
Medicin de
pieza producto

2 x 10-5 m

Diseminacin
3 x 10-5 m

CENAM SE 25

SISTEMA NACIONAL DE CALIBRACIN

LABS. ACREDITADOS
LABS-MAGNITUD
No. MAGNITUDES

BAJA CALIFORNIA

1 Laboratorio

SONORA
1 Laboratorio

PATRONES NACIONALES DE
MEDICIN
46

CHIHUAHUA
1 Laboratorio

COAHUILA
1 Laboratorio

166
~293
17

NUEVO LEON
19 Laboratorios

DURANGO
1 Laboratorio

AGUASCALIENTES
3 Laboratorios

GUANAJUATO

TAMAULIPAS
5 Laboratorios

S.L.P.
1 Laboratorio

YUCATAN
QUERTARO

11 Laboratorios

VERACRUZ

6 Laboratorios

12 Laboratorios

JALISCO

TLAXCALA

6 Laboratorios

EDO. DE MXICO
36 Laboratorios

Fuente:
ema
Febrero 2005

2 Laboratorios

D.F.

1 Laboratorio

54 Laboratorios

OAXACA
1 Laboratorio

PUEBLA
4 Laboratorios

CENAM SE 26