Evaluacion Riesgos Bioseguridad

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Anlisis de riesgos
Evaluacin de riesgos
La evaluacin de los riesgos ocupa el lugar central en
Recuadro 3.23. Principios generales para

la evaluacin de los riesgos en el marco
de la bioseguridad
el anlisis de riesgos para la bioseguridad

contemporneo y ha evolucionado primordialmente
debido a la necesidad de adoptar decisiones sobre la
proteccin de la salud y la vida a la vista de la
Se ha de garantizar un intercambio abierto de ideas

entre los evaluadores de riesgos, los gestores de
riesgos y otras partes interesadas.
Los evaluadores de riesgos deben ser objetivos en su
labor cientfica y no deben estar sujetos a ningn
conflicto de intereses.
Cada evaluacin de un riesgo se debe ajustar a su
finalidad prevista.
Se deben establecer con claridad la finalidad, el alcance,
las preguntas que hay que responder y la manera de
presentar los resultados de la evaluacin de los riesgos.
Se deben suministrar recursos y tiempo suficientes para
realizar el trabajo.
Hay que promover la participacin multidisciplinaria.
Se debe tener en cuenta la va completa de exposicin
al peligro.
Las opiniones cientficas derivadas de la poltica de
evaluacin de los riesgos deben estar expresamente
documentadas.
La evaluacin de los riesgos se debe llevar al cabo de
una manera interactiva que permita definir con mayor
precisin las preguntas, las aportaciones y los
resultados de dicha evaluacin cuando sea necesario.
Se deben describir de manera explcita las limitaciones,
las incertidumbres y las hiptesis en cada etapa de la
evaluacin del riesgo, incluida la falta de consenso
cientfico si se produce.
La evaluacin del riesgo se debe someter a un examen
colegiado.
El estilo de la notificacin debe permitir a los gestores
de riesgos y otras partes interesadas comprender
debidamente la evaluacin de los riesgos, su calidad
y su objetividad
incertidumbre cientfica. Con independencia de

algunas diferencias de terminologa, los procesos y las
metodologas de evaluacin de los riesgos son
acordes en todos los sectores de la bioseguridad, y
como orientacin se puede utilizar un conjunto
genrico de principios. Hay cuatro conjuntos generales
de actividades (identificacin del peligro,
caracterizacin de la exposicin, evaluacin de los
efectos adversos probables y estimacin de los
riesgos) que son comunes en la evaluacin de los
riesgos en todos los sectores de la bioseguridad.
Las evaluaciones de los riesgos y sus resultados
pueden ser de carcter cualitativo o cuantitativo. En la
inocuidad de los alimentos se utilizan distintas
metodologas para estimar los riesgos asociados con
los productos qumicos en comparacin con los peligros
biolgicos, con una tendencia creciente a la evaluacin
cuantitativa de los riesgos. En la sanidad de los
animales y las plantas, la evaluacin de los riesgos
puede ser cualitativa o cuantitativa, siendo la estimacin
de las posibles repercusiones econmicas el principal
efecto adverso. Las evaluaciones de los riesgos para las
especies exticas invasivas y los ecosistemas casi
siempre son de carcter cualitativo. La evaluacin de los
riesgos para los OVM es la menos evolucionada en
cuanto a los procesos y las metodologas.
La evaluacin de los riesgos siempre se debe llevar
transparente. En la medida de lo posible, se debe
conocimiento compartido de las maneras de tratar

las repercusiones sanitarias, econmicas y de otra
separar y distinguir de la gestin de los riesgos, de
ndole al estimar el riesgo;
manera que se proteja la integridad y la objetividad de

la evaluacin. Un enfoque armonizado e integrado para
conocimiento compartido de las maneras

de abordar la incertidumbre;
a cabo de manera estructurada, iterativa y
identificacin de las diferencias de enfoque en la
la evaluacin de los riesgos en la bioseguridad
conexin entre la evaluacin de los riesgos y la
incorpora los siguientes elementos:
gestin de los riesgos en distintos sectores de la
utilizacin de una terminologa comn en la medida

de lo posible;
bioseguridad; y
metodologas que permitan avanzar hacia una
reconocimiento de los principios genricos y de
nueva generacin de instrumentos de apoyo a
un proceso genrico;
las decisiones.
identificacin y aceptacin de las diferencias en
El presente captulo se concentra en los procesos y las
el proceso y la metodologa cuando sea necesario;
metodologas que son comunes a la evaluacin de los
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instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3
Figura 3.5. Representacin genrica

de las etapas que intervienen en la evaluacin
de los riesgos en la bioseguridad
Recuadro 3.24. Caractersticas

de la documentacin que garantiza
la transparencia
Se presentan con claridad el fundamento cientfico
y la estructura del modelo.
Se identifican los factores que repercuten en la
evaluacin del riesgo (por ejemplo, limitaciones de
recursos, falta de representatividad de los datos
aportados, lagunas de datos).
Se describen de manera clara y sistemtica todas
las aportaciones cientficas.
Se identifican y explican las hiptesis y las
incertidumbres.
Se proporciona un resumen explicativo para los lectores
profanos en la materia.
Los proyectos de evaluaciones se examinan con
el pblico antes de su finalizacin
Identificacin/clasificacin
de los peligros
Caracterizacin de la exposicin
a los peligros
Evaluacin de los efectos adversos

probables asociados con los peligros
riesgos. Es probable que se ponga en marcha una

evaluacin de los riesgos cuando:
Estimacin de los riesgos
la va de exposicin al peligro es compleja;
los datos sobre la eficacia relativa de las medidas de

control son limitados;
la cuestin despierta una preocupacin significativa

para las autoridades de reglamentacin y/o las partes
interesadas; o
riesgos en distintos sectores y en l se identifica un

enfoque genrico. Se resumen adems las metodologas
hay una necesidad reglamentaria obligatoria de

realizar una evaluacin del riesgo.
de evaluacin de los riesgos recomendadas por las
La formacin del equipo de evaluacin de los riesgos
organizaciones internacionales de normalizacin para
variar de un caso a otro. Para una evaluacin de
cada sector de la bioseguridad. Hay que sealar que en
riesgos en gran escala ser necesario reunir un equipo
el mbito de un MGR aplicado a nivel nacional, los
multidisciplinario que sea objetivo, equilibrado en
gestores de riesgos encargarn una evaluacin de los
cuanto a los conocimientos tcnicos necesarios y sin
riesgos y examinarn sus resultados, pero no son ellos
conflictos de intereses. Las evaluaciones de riesgos en
quienes llevan a cabo la propia evaluacin.
pequea escala pueden estar a cargo de equipos muy

pequeos, o incluso de una sola persona. Los gestores
ASPECTOS GENRICOS
DE LA EVALUACIN DE LOS RIESGOS
EN LA BIOSEGURIDAD
de riesgos, en asociacin con los evaluadores de
Principios generales
Adems de ajustarse a los principios generales del
Proceso genrico de evaluacin

de los riesgos
anlisis de los riesgos para la bioseguridad expuestos
La representacin ms sencilla de la evaluacin de los
anteriormente, la evaluacin de los riesgos se debe
riesgos para la bioseguridad es un proceso consistente
guiar por otro conjunto de principios (Recuadro 3.23).
en cuatro etapas, como se indica en la Figura 3.5. Tras
riesgos, formularn las preguntas que se han de

responder.
la identificacin del peligro o peligros, el orden en el
Puesta en marcha de una evaluacin

de riesgos
que se pueden llevar a cabo estas tareas no es fijo. En
Las evaluaciones de riesgos se ponen en marcha
ser un proceso muy iterativo, con la intervencin de
durante las actividades preliminares de gestin de los
evaluadores de riesgos, gestores de riesgos y
riesgos descritas en el captulo sobre la gestin de
comunicadores de riesgos. Cuando los datos que han
la mayora de los casos, la evaluacin de los riesgos
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Anlisis de riesgos
de servir de base para las variables de entrada del
Recuadro 3.25. Tipos de resultados

de las evaluaciones de los riesgos
modelo sean insuficientes, se puede solicitar la opinin

de un experto. Si no se dispone de dicha opinin, los
evaluadores de riesgos pueden recurrir por defecto al
Se da una estimacin cualitativa del riesgo cuando la

probabilidad y/o la magnitud de las consecuencias se
expresan en trminos cualitativos, por ejemplo alta, media
o baja.
mejor criterio de conformidad con la poltica de

evaluacin de los riesgos. Estos criterios deben quedar
claramente identificados en el informe de la evaluacin
Se da una estimacin cuantitativa del riesgo cuando la

probabilidad y/o la magnitud de las consecuencias se
expresan numricamente, debiendo incluir una descripcin
numrica de la incertidumbre
del riesgo.
Transparencia
El proceso de evaluacin de los riesgos debe ser
transparente (Recuadro 3.24).
pueden reducir mediante nuevas investigaciones.
Manera de afrontar
la incertidumbre
Tras completar una evaluacin bsica de los riesgos,
Cuando faltan datos, la incertidumbre acerca de la
estn en condiciones de dar una respuesta apropiada
informacin cientfica disponible se puede representar
a las preguntas planteadas por los gestores de
en una evaluacin de los riesgos utilizando una serie
riesgos mientras no dispongan de ms informacin
de valores posibles de los datos. Tambin surge
cientfica.
los evaluadores de riesgos pueden constatar que no
incertidumbre a partir de diversas conceptualizaciones

de las limitaciones impuestas al crear un modelo de un
Estimaciones de los riesgos
sistema de bioseguridad. Los evaluadores de riesgos
Las evaluaciones de los riesgos se describen como
deben asegurarse de que los gestores de riesgos
cualitativas o cuantitativas y los resultados se pueden
comprendan las fuentes y el grado de incertidumbre en
expresar en trminos no numricos o numricos
la evaluacin de los riesgos y sus repercusiones en las
(Recuadro 3.25). A veces se describen evaluaciones
estimaciones de los riesgos. La incertidumbre
semicuantitativas de los riesgos (por ejemplo,
(cualidad de desconocido) se debe separar claramente
asignando puntuaciones en cada etapa de una va de
de la variabilidad (caracterstica de los fenmenos
exposicin al peligro y expresando los resultados
biolgicos que difieren entre una observacin y la
como clasificaciones de los riesgos).

Hasta el momento, la mayora de las evaluaciones
siguiente).
En la evaluacin de los riesgos se debe describir
de los riesgos para la bioseguridad que se han
de qu manera influyen en sus resultados las hiptesis
realizado son de carcter cualitativo. Esto es aplicable
que se han formulado a la vista de la incertidumbre.
especialmente a las evaluaciones de los riesgos en
Esto se debe distinguir de los efectos de la variacin
relacin con la cuarentena fitosanitaria y el medio
biolgica que es inherente a cualquier sistema.
ambiente. Las estimaciones no numricas de los
Cuando las evaluaciones de los riesgos son de
riesgos proporcionan una base menos definitiva para la
carcter cualitativo, la caracterizacin de los efectos
adopcin de decisiones sobre las medidas de control
de la incertidumbre en los resultados crea problemas.
relativas a la consecucin de un nivel especfico de
Cuando faltan datos, se puede utilizar la opinin de
proteccin de la salud o la vida.

Cuando sea posible y prctica, la evaluacin
un experto para abordar cuestiones importantes y

reducir la incertidumbre. Hay una serie de tcnicas para
cuantitativa probabilista de los riesgos es
la obtencin de conocimientos. Los expertos pueden
particularmente til, puesto que:
no estar acostumbrados a describir lo que conocen o
cmo lo conocen; las tcnicas para la obtencin de

conocimientos (por ejemplo el mtodo
Delphi51)
ponen
genera miles de hiptesis, de manera que se puede

realizar un anlisis probabilista que aumenta la
representacin del mundo real;
al descubierto los conocimientos de los expertos y

contribuyen a que sus opiniones estn en la medida de
lo posible basadas en pruebas.
La evaluacin de los riesgos hace surgir con
frecuencia niveles de incertidumbre que slo se
51
El mtodo Delphi es una tcnica para obtener y precisar opiniones
colectivas. El objetivo suele ser la exploracin fidedigna y creativa de
ideas o la obtencin de informacin idnea para la adopcin de
decisiones (para ms informacin sobre este mtodo, vase:
http://www.iit.edu/~it/delphi.html).
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es una respuesta integrada para la solucin del
nuevo planteamiento de qu sucedera si? se
problema y suele incorporar aportaciones
comparan con los resultados de base para determinar
multidisciplinarias;
el grado de cambio.
se concentra en la cuantificacin de la
incertidumbre y en consecuencia crea un buen
Validacin
cuadro de lo que conoce o no la comunidad de
La validacin de un modelo es el proceso mediante el
expertos;
cual se evala la exactitud de un modelo de simulacin
presenta las estimaciones de los riesgos como
con respecto a la representacin del sistema de
distribuciones de probabilidad ms que como
seguridad, por ejemplo comparando sus predicciones
estimaciones puntuales (deterministas); y
de enfermedades con los datos de vigilancia o
permite establecer una comparacin directa de las
epidemiolgicos o comparando sus predicciones con
distintas estrategias de intervencin en cuanto a
los datos de las encuestas (u otros datos
sus repercusiones en los riesgos.
independientes de los utilizados en la creacin del
A pesar de sus ventajas, la evaluacin probabilista de
modelo) procedentes de una etapa intermedia de la va
los riesgos sigue siendo difcil. Hay diversidad de
de exposicin al peligro.
opiniones entre los cientficos sobre los enfoques
Las evaluaciones recientes de los riesgos para la
probabilistas ms apropiados para las situaciones
inocuidad de los alimentos realizadas por las
biolgicas complejas. Adems, raramente se dispone
Reuniones Conjuntas FAO/OMS de Expertos sobre
de los datos necesarios para crear un modelo
Evaluacin de Riesgos Microbiolgicos (JEMRA)
completo de la exposicin y estimar los riesgos en una
contienen ejemplos de validaciones; sin embargo,
situacin particular de la bioseguridad.
stos son ms difciles de encontrar en las

evaluaciones de riesgos de otros sectores de la
Anlisis de la sensibilidad
bioseguridad. Las evaluaciones de los riesgos para los
Cuando se tiene una evaluacin cuantitativa de los
peligros/plagas no cuarentenarios de las plantas se
riesgos, el anlisis de la sensibilidad ayuda a los
pueden validar, puesto que se basan en el
gestores de riesgos a seleccionar las mejores medidas
peligro/plaga ya presente en algn nivel en la zona de
de control para alcanzar los objetivos de la gestin de
control, y en consecuencia sujeto a vigilancia.
los riesgos. Los evaluadores de riesgos pueden aplicar

este instrumento analtico a una evaluacin de los
las variables incorporadas que tienen la mayor
Jurisprudencia de la OMC
sobre las evaluaciones de los riesgos
para la bioseguridad
influencia en los resultados de dicha evaluacin.
El rgano de Apelacin de la OMC est estableciendo
riesgos para investigar sistemticamente cules son
Hay programas informticos probabilistas que
un cuerpo de jurisprudencia sobre la justificacin
permiten realizar un anlisis de la sensibilidad
cientfica de las medidas de control en el marco de la
mediante la obtencin de grficos o estadsticas de
OMC. En la solucin de una diferencia sobre la
correlacin por rangos entre los parmetros de entrada
prohibicin por parte de Australia de las importaciones
y los de salida. Esto permite evaluar los efectos de
de salmn fresco y congelado, a fin de impedir la
cada distribucin de las entradas sobre la distribucin
entrada de varias enfermedades transmitidas por el
de las salidas. Cuando la distribucin de los datos
pescado, el rgano de Apelacin estableci una
pueda ser atribuible a una variacin o una
prueba triple para lo que se considerara una
incertidumbre, puede ser necesario un anlisis
evaluacin adecuada del riesgo con arreglo al Acuerdo
bidimensional de la sensibilidad. Es posible identificar
MSF: i) identificacin de los peligros y las posibles
esas distribuciones de las entradas en las que la
consecuencias biolgicas y econmicas de su entrada
incertidumbre tiene los mayores efectos en los
o propagacin; ii) evaluacin de la probabilidad
resultados, y esto puede ilustrar la necesidad de ms
de entrada, establecimiento o propagacin; y
investigaciones para reducir dicha incertidumbre.
iii) evaluacin de las repercusiones de las medidas
Se pueden utilizar planteamientos de qu

sucedera si? para evaluar los efectos de distintas
sanitarias y fitosanitarias en esta probabilidad.

Cuando no se puede expresar con precisin el nivel
hiptesis y distintas series de datos de entrada en los
adecuado de proteccin, se puede determinar
resultados del modelo. Los resultados para cada
tomando como base el nivel de proteccin reflejado en
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Anlisis de riesgos
Cuadro 3.3. Terminologa utilizada por distintas organizaciones internacionales para describir
las actividades de evaluacin de los riesgos
Proceso genrico
de evaluacin
de los riesgos
Inocuidad
de los alimentos
(Codex Alimentarius)
Sanidad animal
(OIE)
Sanidad vegetal
(CIPF)
Biodiversidad
y medio ambiente
(CIPF)
Identificacin
de los peligros
Determinacin
del peligro
(La identificacin
del peligro
ya se ha llevado
a cabo como proceso
independiente)
Clasificacin
de las plagas
Caractersticas
de las especies
invasivas
Identificacin
de las caractersticas
novedosas
de los OVM
Caracterizacin
de la exposicin
a los peligros
Caracterizacin
de la exposicin
Evaluacin
de la liberacin
Evaluacin
de la exposicin
Evaluacin
de la probabilidad
de introduccin
y propagacin
No hay
terminologa
especfica
Evaluacin
de los efectos
adversos probables
asociados
con los peligros
Caracterizacin
del peligro
(incluida la relacin
dosis/respuesta
si est disponible)
Evaluacin
de las consecuencias
Evaluacin
de las posibles
consecuencias
econmicas
Evaluacin
de las consecuencias
Estimacin
de los riesgos
Caracterizacin
del riesgo
Estimacin
del riesgo
Conclusin
de la evaluacin
de los riesgos
Estimacin
del riesgo
las medidas de control en vigor52. Los riesgos se

deben estimar de acuerdo con la medida sanitaria o
EVALUACIN DE LOS RIESGOS PARA

LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
fitosanitaria que se podra aplicar. Por lo general, las

impugnaciones de las restricciones a la importacin
La Comisin del Codex Alimentarius describe la
establecidas en ausencia de una evaluacin de los
evaluacin de los riesgos para la inocuidad de los
riesgos basada en medidas sanitarias o fitosanitarias
alimentos como un proceso con base cientfica que
que puedan haberse aplicado han tenido xito (por
consta de la siguientes etapas: identificacin del
ejemplo, las medidas de control de la niebla del peral y
peligro, caracterizacin del peligro, evaluacin de la
del manzano en las manzanas importadas al
Japn53).
exposicin, caracterizacin del riesgo. Los principios

que sirven de gua en la evaluacin de los riesgos para
Concomitancia del proceso genrico

de evaluacin de los riesgos
con la terminologa y los procesos
del sector
la inocuidad de los alimentos estn totalmente en
Mientras que la terminologa utilizada por las

organizaciones internacionales del sector de la
Fases descritas por la Comisin

del Codex Alimentarius
bioseguridad presenta algunas diferencias, las
La evaluacin de los riesgos para la inocuidad de los
actividades bsicas del proceso genrico de
alimentos consta en general de cuatro fases:
evaluacin de los riesgos descritas en este captulo
consonancia con los principios genricos relativos a la

bioseguridad presentados en el Recuadro 3.23.
causar efectos nocivos para la salud.
(Cuadro 3.3).
52
OMC. 2000. Directrices para fomentar la aplicacin prctica del

prrafo 5 del artculo 5. Comit de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
de la OMC, G/SPS/15 (disponible en: http://docsonline.wto.org/
DDFDocuments/t/G/SPS/15.doc).
53
OMC 2005. Preocupaciones comerciales especficas. Nota de la
Secretara. Comit de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC,
G/SPS/GEN/204/Rev.5 (disponible en: http://docsonline.wto.org/
DDFDocuments/t/G/SPS/GEN204R5.doc).
Determinacin del peligro: Determinacin de los

agentes biolgicos, qumicos y fsicos que pueden
son comunes a todos los sectores de la bioseguridad
Evaluacin de la exposicin54: Evaluacin cualitativa

o cuantitativa de la ingestin probable de peligros
de transmisin alimentaria, teniendo en cuenta otras
vas de exposicin si fueran pertinentes.
54
El orden en que se realizan la caracterizacin del peligro y la
evaluacin de la exposicin no es fijo.
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Caracterizacin del peligro: Evaluacin cualitativa o
Evaluacin de la inocuidad
cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos
La evaluacin de la inocuidad incorpora por lo general
para la salud, a ser posible con la inclusin de una
cada una de las etapas del proceso genrico de
evaluacin de la relacin dosis-respuesta.
evaluacin de los riesgos para la bioseguridad. La
Caracterizacin del riesgo: Estimacin cualitativa o
primera tarea es la identificacin del peligro. La
cuantitativa, incluidas las incertidumbres
caracterizacin del peligro se suele representar
concomitantes, de la probabilidad de que se
mediante un modelo animal, que es el medio ms
produzca un efecto nocivo, conocido o potencial, y
sensible de establecer los efectos adversos para la
de su gravedad para la salud de una determinada
salud asociados con el peligro qumico particular. La
poblacin.
exposicin al peligro se estima definiendo la va de

exposicin a travs de distintas etapas de la cadena
Evaluacin de los riesgos

relativa a los peligros qumicos
alimentaria y calculando la ingesta alimentaria
Los efectos adversos para la salud humana debidos a la
correlacin con la estimacin de una ingesta diaria
exposicin a peligros qumicos se suelen predecir para
admisible (IDA) para las personas, que se extrapola a
toda la duracin de la exposicin. Se trata de un proceso
partir de un nivel sin efectos adversos tal como
de estimacin de la exposicin fundamentalmente
aparece en el modelo animal. La IDA representa una
diferente del relativo a los peligros biolgicos, en el que
estimacin de la cantidad mxima de peligro que
el evaluador de riesgos est interesado en una
puede absorber a diario el consumidor durante toda su
exposicin nica que produce un efecto adverso agudo
vida sin riesgo para la salud; por consiguiente,
en la
salud55.
Debido a que se necesita una exposicin
probable. La caracterizacin del riesgo guarda
incorpora un nivel adecuado de proteccin de riesgo
de larga duracin para inducir un efecto en la salud,
cero terico previamente determinado como decisin
probablemente en la evaluacin de los riesgos qumicos
normativa de carcter genrico. La utilizacin del
no se incluir el examen de la variabilidad individual de la
peligro qumico en los alimentos o el nivel de
susceptibilidad toxicolgica.
contaminacin ambiental involuntaria de los productos
El Codex ha establecido numerosas normas
alimenticios, de manera que no se supere la IDA,
cuantitativas para los niveles admisibles o tolerables
incorpora decisiones apropiadas de gestin de los
de distintas clases de peligros qumicos en los alimentos.
riesgos, por ejemplo los tiempos de retencin antes de
Las necesidades de datos estn bien cubiertas por los
la recoleccin de los cultivos en el caso de los
sistemas mundiales de recopilacin y otras fuentes de
plaguicidas, o la restriccin de la exposicin
informacin especficas para la clase de peligro objeto
alimentaria a productos alimenticios particulares.
de examen (por ejemplo, los estudios nacionales de la
En algunos casos, la caracterizacin del riesgo
alimentacin total, la documentacin del registro de
incluye el examen de distintos usos de los peligros
plaguicidas y de medicamentos veterinarios de la
qumicos; por ejemplo, cuando se utiliza una sustancia
industria). Las normas se suelen establecer de acuerdo
como medicamento veterinario para el tratamiento de
con un proceso de evaluacin de la inocuidad
los animales y adems como plaguicida en las plantas,
determinista ms que una evaluacin del riesgo como
se pueden tener en cuenta ambas vas de exposicin
tal, y generalmente se utiliza la hiptesis de la exposicin
al establecer una IDA para un tipo de alimento.
en el peor de los casos.

El metilmercurio en los peces es un ejemplo de una
Factores de inocuidad
evaluacin de los riesgos qumicos que se realiza
La estimacin de la IDA incluye la imposicin de
siguiendo el MGR genrico que se presenta en este
factores de inocuidad arbitrarios como manera de
manual56.
reducir la incertidumbre inherente a cualquier modelo

animal y su extrapolacin a las personas. As pues, la
55
Hay que sealar que para la evaluacin de los riesgos de muchas

toxinas naturales, como las micotoxinas de los cereales y las toxinas
marinas de los mariscos, se ha de acudir tanto a la biologa como a la
qumica.
56
Vase el Anexo 2 de FAO/OMS. 2007. Anlisis de riesgos relativos
a la inocuidad de los alimentos. Gua para las autoridades nacionales de
inocuidad de los alimentos. Estudio FAO: Alimentacin y nutricin N 87
(disponible en: ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/010/a0822s/a0822s.pdf).
IDA solamente guarda correlacin con una estimacin

elemental del riesgo, y la incertidumbre inherente
queda sin cuantificar. Ahora existen mtodos de
clculo de dosis de referencia para la toxicidad
qumica aguda si sta es un posible efecto adverso
para la salud.
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Anlisis de riesgos
Lmites mximos de residuos
de extrapolacin diferentes. Esto puede dar lugar a
En la caracterizacin de la exposicin se describen la
diferencias significativas en las estimaciones del riesgo
va de exposicin al peligro y las previsiones de la
de cncer.
ingesta alimentaria. Esta fase se suele llevar a cabo

conjuntamente con la estimacin de la IDA y suele
estar formada por valores deterministas sencillos para
Evaluacin de los riesgos para

los peligros biolgicos
los niveles de peligro en cada etapa de la cadena
La evaluacin de los riesgos para los peligros
alimentaria. Sin embargo, estn surgiendo modelos
biolgicos en los alimentos es una actividad
probabilistas (por ejemplo, para la ingesta de residuos
relativamente reciente. Aunque se pueden someter a
de plaguicidas). Para los residuos qumicos se
evaluacin de los riesgos las bacterias, los virus, los
establecen lmites mximos de residuos (LMR), de
parsitos y otros agentes biolgicos, los peligros
manera que la ingesta diaria mxima terica de
microbiolgicos son los que han recibido mayor
residuos sea inferior a la permisible en la IDA. Si hay
atencin hasta ahora. Sin embargo, las importantes
probabilidad de que se superen los LMR cuando se
lagunas actuales en los datos limitan la capacidad
utiliza un producto qumico agropecuario de acuerdo
para preparar con suficiente precisin estimaciones
con la descripcin de la documentacin del registro, el
de los riesgos que permitan establecer objetivos
gestor de riesgos exigir un cambio (por ejemplo,
reglamentarios basados en los riesgos para
aumento del tiempo de retencin despus de la
combinaciones definidas de peligros/alimentos.
utilizacin de un medicamento veterinario o ms
Listeria monocytogenes en los alimentos listos
tiempo hasta la recoleccin de un cultivo despus de
para el consumo es un ejemplo de evaluacin del
la aplicacin de un plaguicida).
riesgo microbiolgico para la inocuidad de los
Para los contaminantes inevitables del medio

ambiente, las normas del Codex se refieren con
alimentos que sigue el MGR genrico que se presenta

en este manual57
frecuencia a niveles permisibles, es decir, que hay

una aceptacin tcita de que no es viable desde el
Identificacin de los peligros
punto de vista econmico o tcnico la utilizacin del
Consiste en identificar un agente vivo o su toxina que
mismo modelo de riesgo cero terico que se aplica a
pueda estar presente en un alimento especfico. Hay
otros productos qumicos en el suministro de
estudios epidemiolgicos recientes que ilustran el
alimentos. Sin embargo, la actitud conservadora
valor de la identificacin de los microorganismos de
inherente al proceso de evaluacin de la inocuidad
transmisin alimentaria hasta el nivel del genotipo al
sigue teniendo el efecto de garantizar una proteccin
evaluar los riesgos (por ejemplo, la tipificacin de la
suficiente de la salud humana.
secuencia de loci mltiples de las cepas de

Campylobacter est poniendo de manifiesto que el
Modelos de evaluacin cuantitativa de los riesgos
riesgo atribuible vara considerablemente).
La creacin de modelos de evaluacin cuantitativa de

los riesgos raramente se aplica a los peligros qumicos,
Caracterizacin de la exposicin
debido sobre todo a que en general se ha considerado
La ingesta probable de peligros de transmisin
que es adecuada la evaluacin de la inocuidad de
alimentaria en una porcin comestible de un alimento
los efectos adversos para la salud. Sin embargo,
se estima a partir de un modelo de las vas de
algunos gobiernos aplican modelos cuantitativos a la
exposicin. Esto depender de numerosos factores,
caracterizacin de los efectos sin umbral (por ejemplo,
en particular: el alcance de la contaminacin inicial del
los carcingenos genotxicos). En estos modelos se
alimento crudo, las caractersticas del producto
utiliza una extrapolacin matemtica apropiada desde
alimenticio y su elaboracin en cuanto a
el punto de vista biolgico para ajustar los datos
supervivencia, multiplicacin o muerte del peligro, y
observados en animales (normalmente obtenidos con
las condiciones de almacenamiento y preparacin
dosis elevadas) a la respuesta prevista a dosis de
antes del consumo.
niveles bajos. A menudo es difcil satisfacer las

necesidades de datos para este enfoque, y las
autoridades competentes de distintos pases pueden
utilizar valores toxicolgicos de referencia y modelos
57
Vase el Anexo 3 de FAO/OMS. 2007. Anlisis de riesgos relativos
a la inocuidad de los alimentos. Gua para las autoridades nacionales de
inocuidad de los alimentos. Estudio FAO: Alimentacin y nutricin N 87
(disponible en: ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/010/a0822s/a0822s.pdf).
89
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Caracterizacin del peligro

gravedad y la duracin de los efectos adversos para la
Evaluacin de los riesgos

de los alimentos obtenidos por medios
biotecnolgicos modernos
salud que pueden derivarse de la ingestin de peligros
El Codex ha formulado recientemente los principios de la
biolgicos o sus toxinas. La caracterizacin del peligro
evaluacin de los riesgos para los alimentos obtenidos
debe incluir a ser posible informacin cuantitativa de la
por medios biotecnolgicos modernos59. Entre los
relacin dosis-respuesta. Se tienen en cuenta numerosos
efectos adversos potenciales de tales alimentos para la
factores de peligro (por ejemplo, infectividad, virulencia,
salud estn la transferencia de toxinas o alergenos o la
resistencia a los antibiticos) y factores del husped (por
formacin de otros nuevos. Se puede aplicar el enfoque
ejemplo, susceptibilidad fisiolgica, estado inmunitario,
genrico de la evaluacin de los riesgos descrito ms
historial de exposicin anterior).
arriba, pero hay que modificarlo algo al utilizarlo en un
Comprende la descripcin cualitativa o cuantitativa de la
alimento entero. Para ello hay que tener en cuenta las

Caracterizacin del riesgo
caractersticas de los organismos donante y receptor, los
La exposicin y la caracterizacin del peligro se
genes insertados y expresados, el alcance de la
utilizan para obtener estimaciones del riesgo. stas
equivalencia (de la composicin, la nutricin, la inocuidad
pueden ser cualitativas (por ejemplo, clasificacin
y la agronoma) con los elementos de comparacin
como alto, medio o bajo) o presentarse en valores
apropiados y la posibilidad de repercusiones en la
cuantitativos (por ejemplo, distribuciones acumulativas
alimentacin. Antes de la introduccin en el mercado, se
de la frecuencia del riesgo por porcin, riesgo al ao
debe llevar a cabo una evaluacin de la inocuidad para
en una poblacin, o riesgos relativos).
comparar el alimento obtenido por medios
La FAO y la OMS han emprendido una serie de
biotecnolgicos con su homlogo tradicional, y se ha de
evaluaciones de los riesgos microbiolgicos que
evaluar la inocuidad tomando como base los cambios
representan un compromiso cientfico amplio y
tanto deliberados como involuntarios en el alimento. Los
prolongado. Este trabajo depende en gran medida de
estudios en animales no se pueden aplicar fcilmente al
las evaluaciones cuantitativas de los riesgos iniciadas
anlisis de los riesgos asociados con los alimentos
por gobiernos nacionales. Entre los temas estn
enteros, pero en casos particulares se pueden solicitar
Salmonella spp. en los pollos de asar, Salmonella spp.
estudios en animales debidamente formulados. Se ha
en los huevos, Listeria monocytogenes en los
elaborado una metodologa especfica de evaluacin de
alimentos listos para el consumo, Campylobacter spp.
los riesgos para los cultivos de productos alimenticios y
en las aves de corral y Vibrio haemolyticus en los
los microorganismos modificados genticamente60, y el
alimentos marinos. Estas evaluaciones de los riesgos
Codex la est preparando para los animales modificados
ponen al corriente tanto al Codex como a las
genticamente.
autoridades competentes nacionales con miras a la

elaboracin de normas basadas en el riesgo. La
Comisin del Codex Alimentarius opina que la
EVALUACIN DE LOS RIESGOS

PARA LA SANIDAD ANIMAL
evaluacin de los riesgos se debe utilizar en todos los

sectores de la bioseguridad al estimar las amenazas
La OIE describe la evaluacin del riesgo como el
para la salud pblica que pueden representar los
proceso que consiste en estimar la probabilidad y las
microorganismos resistentes a los antimicrobianos en

los alimentos. En un modelo para valorar el riesgo de
casos humanos de campilobacteriosis causada por
Campylobacter spp. resistente a la fluoroquinolona
transmitido por la carne de aves de corral en los
Estados Unidos, se estableci una relacin lineal muy
directa entre la prevalencia en el conjunto de las aves y
los riesgos de transmisin alimentaria58.
58
Bartholomew, M., Vose, D., Tollefson, L. y Travis, C. 2005. A linear

model for managing the risk of antimicrobial resistance originating from
food animals. Risk Analysis 25 (1): 99-108
59
FAO/OMS. 2003. Principios para el anlisis de riesgos de
alimentos obtenidos por medios biotecnolgicos modernos. Programa
Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, Comisin del Codex
Alimentarius. CAC/GL 44-2003 (disponible en: http://www.fao.org/
docrep/007/y5819e/y5819e02.htm).
60
FAO/OMS. 2003. Directrices para la realizacin de la evaluacin de
la inocuidad de los alimentos obtenidos de plantas de ADN
recombinante. Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas
Alimentarias, Comisin del Codex Alimentarius. CAC/GL 45-2003
(disponible en: http://www.fao.org/docrep/007/y5819e/
y5819e03.htm#bm3), y Directrices para la realizacin de la evaluacin
de la inocuidad de los alimentos producidos utilizando
microorganismos de ADN recombinante. CAC/GL 46-2003 (disponible
en: http://www.fao.org/docrep/007/y5819e/y5819e04.htm#bm4).
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Pagina 91
Anlisis de riesgos
consecuencias biolgicas y econmicas de la entrada,
como consecuencia de la exposicin a un producto o
radicacin o propagacin de un agente patgeno en el
un patgeno particular procedente de una fuente de
territorio de un pas importador. Los principios
difusin definida?. No se recomienda ningn mtodo
rectores de la evaluacin de los riesgos para la
nico de evaluacin del riesgo de importacin para
sanidad animal estn totalmente en consonancia con
todas las situaciones y se hace referencia especial al
los principios genricos relativos a la bioseguridad
hecho de que el riesgo aumenta con el crecimiento del
presentados en el Recuadro 3.23. Una evaluacin del
volumen del producto animal importado.
riesgo se puede basar en un producto, una especie
La evaluacin de los riesgos solamente se pondr
animal (o un grupo anlogo) o una enfermedad
en marcha cuando sea necesario. En algunas
particular (Recuadro 3.26).
situaciones, un pas importador puede decidir autorizar

las importaciones de un producto animal utilizando las
Etapas descritas por la OIE
medidas de control recomendadas en los Cdigos de
La evaluacin de los riesgos para la sanidad animal
la OIE, prescindiendo as de la necesidad de una
consta de cuatro etapas:
evaluacin del riesgo.
evaluacin de la difusin;
evaluacin de la exposicin;
Evaluacin de la difusin
evaluacin de las consecuencias; y
La evaluacin de la difusin consiste en describir la va
estimacin del riesgo.
o vas biolgicas necesarias para que una actividad de
Un factor importante es que la OIE describe la
importacin difunda peligros en un entorno particular
identificacin del peligro como actividad separada de
y estimar la probabilidad de que se produzca el
la evaluacin de los riesgos. Sin embargo, las
proceso completo, de manera cualitativa o
actividades de la OIE relativas a la identificacin del
cuantitativa. Incluye una descripcin de cmo puede
peligro tienen una conexin clara con la identificacin
cambiar la probabilidad de difusin en cuanto a la
de los peligros descrita como primera etapa en el
cantidad y el momento como consecuencia de
proceso genrico de evaluacin de los riesgos. La
diversas actuaciones, acontecimientos o medidas (es
identificacin del peligro incluye la de los agentes
decir, factores biolgicos, factores del pas y factores
patgenos que pueden estar presentes en el pas
del producto). Los factores biolgicos son la especie,
exportador y que potencialmente podran producir
la edad y raza del animal, los lugares preferidos por el
consecuencias adversas para la sanidad animal en el
agente y la vacunacin, pruebas, tratamiento y
pas importador. Tambin comprende la determinacin
cuarentena. Los factores del pas son la
de si el peligro est ya presente en el pas importador y
incidencia/prevalencia del peligro, la evaluacin de los
si es una enfermedad de notificacin obligatoria o esta
servicios veterinarios y los programas de vigilancia y
sujeta a medidas oficiales de lucha y erradicacin.
control en el pas exportador. Los factores del
La estimacin de los servicios veterinarios y sus
producto son la cantidad de producto importado, la
sistemas en el pas exportador es una contribucin
facilidad de contaminacin, los efectos de la
importante a la evaluacin de la presencia probable del
elaboracin y los efectos del almacenamiento y el
peligro. Esto tambin confiere confianza al pas
transporte.
importador en relacin con factores como la

certificacin veterinaria, la vigilancia de las
La probabilidad de la difusin es directamente

proporcional al volumen del comercio.
enfermedades, los controles de la sanidad animal y la

capacidad de diagnstico. Cualquier Estado Miembro
Evaluacin de la exposicin
de la OIE puede solicitar una visita a otro pas a
En esta actividad se detalla la probabilidad de la
efectos de estimacin oficial de los servicios
exposicin de un animal (y/o una persona) al peligro
veterinarios.
por la va o vas biolgicas identificadas. (La evaluacin

de la difusin y la de la exposicin se combinan en la
Proceso de evaluacin de los riesgos
prctica como correspondientes a la caracterizacin
Las evaluaciones de los riesgos en el marco del
de la exposicin en el proceso genrico del MGR). La
proceso de la OIE tienen como finalidad responder a la
probabilidad de la exposicin a peligros identificados
siguiente pregunta: Cul es la probabilidad de que
se estima para condiciones especficas de exposicin
se produzcan consecuencias adversas especficas
con respecto a la cantidad, el momento, la frecuencia,
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92
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de los efectos adversos en el proceso genrico de
Recuadro 3.26. Ejemplo de evaluacin

intersectorial de los riesgos para la sanidad
animal y la salud pblica
Tras la epidemia de EEB en el Reino Unido a finales del
decenio de 1980, en 1996 se introdujo la prohibicin de la
venta de carne de bovino de animales de ms de 30
meses de edad en el momento del sacrificio. Fue la
respuesta a una amenaza intersectorial para la
bioseguridad, puesto que estaban surgiendo pruebas
convincentes de que el consumo de carne de bovino con
EEB provocaba una variante de la enfermedad de
Creutzfeldt-Jakob. La infectividad de los bovinos aumenta
con la edad. Al reducirse la epidemia en los bovinos, se
puso en marcha una evaluacin del riesgo para establecer
los costos y los beneficios asociados con el
mantenimiento de la prohibicin de 30 meses. Se
examin el posible aumento de los riesgos para la salud
humana si se suprima la prohibicin y se sustitua con el
programa de pruebas de la EEB basado en la OIE que se
utilizaba en otros pases de la Unin Europea. La
evaluacin de la exposicin se bas en el volumen de
infectividad que se haba incorporado a la cadena
alimentaria a lo largo del tiempo a causa de la epidemia
de EEB y la infectividad adicional que entrara si se
levantaba la prohibicin. Se estimaron los riesgos
expresados como casos epidmicos adicionales de
enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Se estim que se
produciran alrededor de 0,5 nuevos casos durante un
perodo de 60 aos, con una hiptesis en el peor de los
casos de 2,5 casos, si se modificaba la medida de control
de la sanidad animal. El Organismo de Inocuidad de los
Alimentos del Reino Unido recomend un cambio en las
medidas de control, debido a que los costos econmicos
para la industria agropecuaria eran muy elevados frente
una la mejora muy pequea de la proteccin de la salud
pblica
evaluacin de los riesgos para la bioseguridad.

Para definir la probabilidad de cada hiptesis y sus
consecuencias se suele utilizar la preparacin de
rboles de hiptesis. Entre las repercusiones
econmicas estn las debidas a la prdida de
produccin, la mortalidad, la lucha contra las
enfermedades y la prdida de ventas. El alcance de
cada una de ellas puede cambiar considerablemente
en cada entorno de bioseguridad, en funcin del
comportamiento epidemiolgico de la enfermedad y
de la manera de reaccionar de los mercados nacional e
internacional. Por ejemplo, la introduccin de la fiebre
aftosa provocara una prdida inmediata de todos los
mercados de exportacin agropecuaria en la situacin
de Nueva Zelandia, con efectos devastadores para la
economa, mientras que otros pases no tan
dependientes de las exportaciones agropecuarias
podran soportar brotes peridicos con una
preocupacin econmica mucho menor. La valoracin
de los efectos no de mercado (por ejemplo, las
amenazas para la biodiversidad y las especies en
peligro) es una parte importante del anlisis de la
relacin costos-beneficios y presenta varias dificultades.
La creacin de modelos estocsticos de las
prdidas de produccin, los costos de los controles y su
eficacia para reducir el riesgo es una propuesta difcil, y
todava no est generalizada su aplicacin como
mecanismo para clasificar los riesgos econmicos
asociados con distintas enfermedades de los animales.
la duracin de la exposicin, las vas de exposicin y
Estimacin del riesgo
las caractersticas de las poblaciones animales y
Para estimar el riesgo se combinan la evaluacin de la
humanas expuestas.
exposicin y la de las consecuencias. La mayora de
Los resultados de la evaluacin de la exposicin se
las estimaciones de los riesgos para la sanidad animal
pueden describir en trminos cuantitativos (por
son de carcter cualitativo, resumindose los
ejemplo, el nmero de hatos o animales que
resultados de las evaluaciones de la difusin, la
probablemente sufrirn consecuencias adversas para
exposicin y las consecuencias para estimar si el
la salud a lo largo del tiempo) o cualitativos.
riesgo es insignificante o no. El evaluador de riesgos

es quien formula esta opinin inicial, que en cierta
Evaluacin de las consecuencias
medida ser subjetiva. La cuantificacin de la propia
La evaluacin de las consecuencias es la probabilidad
estimacin del riesgo solamente se intenta en una
de que exposiciones especficas provoquen efectos
pequea proporcin de los anlisis del riesgo de
adversos en forma de consecuencias directas (por
importacin y resulta intrnsicamente difcil por muchas
ejemplo, prdidas de produccin animal y
de las mismas razones que se encuentran en la
repercusiones en la salud humana) e indirectas (por
evaluacin de los riesgos microbiolgicos para la
ejemplo, vigilancia, costos de la lucha y de
inocuidad de los alimentos.
compensacin, posibles prdidas comerciales, efectos
El riesgo estimado en una hiptesis determinada se
adversos en el medio ambiente). La evaluacin de las
compara con el nivel adecuado de proteccin del
consecuencias est en consonancia con la evaluacin
Estado Miembro para determinar si las medidas de
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Anlisis de riesgos
control existentes son adecuadas61. La gestin de los
sanidad vegetal estn totalmente en consonancia con
riesgos se concentra casi exclusivamente en la
los principios genricos para la bioseguridad
seleccin de medidas de control que reduzcan a un
presentados en el Recuadro 3.23.
nivel considerado aceptable la probabilidad de

introduccin de enfermedades y organismos exticos.
La CIPF est preparando material de capacitacin

especfico para el anlisis del riesgo de plagas,
incluidos un curso de capacitacin, un libro de texto y
Zonificacin, regionalizacin y
compartimentacin
un manual para instructores63.
Si bien estos conceptos se comparten con la
Etapas descritas por la CIPF
evaluacin de los riesgos para la bioseguridad, son
La evaluacin de los riesgos para la sanidad vegetal
especialmente importantes en la sanidad animal (y
suele constar de cuatro etapas:
vegetal). Permiten definir las zonas geogrficas con
clasificacin de los peligros/plagas;
una situacin diferente en relacin con la sanidad
evaluacin de las probabilidades de introduccin

y dispersin;
animal dentro del territorio de un pas a efectos de

evaluacin del riesgo y comercio internacional. La OIE
requieren para distintas enfermedades a fin de

garantizar la integridad de las reclamaciones.

PARA LA SANIDAD VEGETAL
evaluacin de las consecuencias econmicas

potenciales; y
estipula las opciones de gestin de los riesgos que se
conclusin (resultado final) de la evaluacin

del riesgo.
Proceso de evaluacin del riesgo

Las directrices de la CIPF son de carcter general
y las evaluaciones de los riesgos para la sanidad
Para la CIPF, la evaluacin de los riesgos es la
vegetal casi siempre son cualitativas. Hay dos
segunda de las tres etapas del ARP, tras la iniciacin y
enfoques principales para realizar una evaluacin
antes de la gestin de los riesgos. La evaluacin del
del riesgo: uno se concentra en la va de exposicin
riesgo para los peligros/plagas de cuarentena se define
y el otro en una plaga particular asociada con una o
como la evaluacin de la probabilidad de introduccin
varias vas (Recuadro 3.27).
y dispersin de una plaga y de las posibles

consecuencias econmicas relacionadas62. Las
Clasificacin de los peligros/plagas
propias plantas pueden constituir peligros/plagas para
Para que la evaluacin del riesgo de plagas
otras plantas cuando se transfieren a regiones que
cuarentenarias siga adelante, los peligros/plagas
quedan fuera de su rea de distribucin natural. Los
deben cumplir los criterios para la definicin de un
OVM pueden representar un riesgo fitosanitario y
peligro/plaga de cuarentena. Son los siguientes:
podra estar justificado un ARP, pero hay que sealar
identificacin del peligro/plaga, confirmacin de su
que la CIPF no abarca otros riesgos posiblemente
ausencia de la zona del ARP, situacin reglamentaria
relacionados con los OVM (por ejemplo, de tipo social
(es decir, controlado oficialmente si est presente
o relacionados con la salud humana o la sanidad
pero no muy disperso)64, posibilidad de
animal). El Anexo 3 de la NIMF N 11 ayuda a
establecimiento y dispersin de acuerdo con los
determinar la posibilidad de que un OVM se convierta
parmetros biolgicos y posibilidad de repercusiones
en un peligro/plaga, y en caso afirmativo se puede
econmicas inaceptables65. En algunos casos, los
aplicar el marco del ARP de la CIPF. Los principios
pases pueden comenzar a aplicar medidas de
rectores de la evaluacin de los riesgos para la
control aunque el peligro/plaga no se considere

de cuarentena.
61
Esta opinin se presenta como parte del proceso de evaluacin

del riesgo para la sanidad animal, mientras que los gestores de riesgos
la consideraran como parte de la identificacin y seleccin de las
opciones de gestin de los riesgos en el proceso del MGR genrico.
62
A efectos del presente documento se hace referencia al ARP para
plagas cuarentenarias. Sin embargo, en el marco de la CIPF tambin
se puede aplicar el proceso del ARP a las plagas no cuarentenarias
reglamentadas. Estos dos tipos de plagas se mencionan
conjuntamente en las plagas reglamentadas.
63
Estos materiales se podrn consultar en el sitio web de la CIPF
en: https://www.ippc.int/id/186208?language=en.
64
Si hay una plaga vegetal en la zona del ARP pero no ha alcanzado
los lmites de su rea de distribucin ecolgica y est sujeta a un
control oficial, en ese caso se prosigue el ARP. Si se han alcanzado
dichos lmites, se interrumpe el ARP.
65
En otros sectores de la bioseguridad, se considera que un agente
con cualquier potencial para provocar efectos adversos es un peligro.
93
94
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peligro/plaga sern inaceptables (incluidas las
Recuadro 3.27. Ejemplo de una evaluacin

del riesgo para la sanidad vegetal iniciada
a causa de una plaga: El gusano de la fruta
(Lepidoptera: Tortricidae) en las cerezas
importadas por el Japn
Se prepar un modelo probabilista para el riesgo del
gusano de la fruta que se estaba propagando a travs del
comercio internacional de cerezas dulces. El modelo se
basaba en la incidencia registrada de gusanos de la fruta
en las cerezas dulces, el volumen de fruta en el comercio
y la probabilidad estimada de supervivencia durante el
almacenamiento, el transporte y la llegada al Japn. El
modelo cuantitativo demostr que la probabilidad de que
a partir de una consignacin sobrevivieran por lo menos
un macho y una hembra hasta la edad adulta era
extraordinariamente baja en el caso de las cerezas
procedentes de Nueva Zelandia (menos de 8,5 x 10-10
por consignacin) y de los Estados Unidos (menos de 1,4
x 10-6 por consignacin), de manera que la necesidad de
medidas especficas de cuarentena no tena justificacin
cientfica.
C. H. Wearing, J. D. Hansen, C. Whyte, C. E. Miller y J. Brown.
2001. Potential for spread of codling moth (Lepidoptera:
Tortricidae) via commercial sweet cherry fruit: a critical review and
risk assessment. Crop Protection 20: 465-488
consecuencias ambientales). El resultado primordial de

la evaluacin del riesgo ser aqu la probabilidad de
introduccin y dispersin.
Hay que evaluar con el debido detalle los factores
econmicos (por ejemplo, la incertidumbre del nivel de
las consecuencias econmicas, la necesidad de
evaluar la relacin costos-beneficios de la exclusin o
el control), que pueden variar de un caso a otro. La
evaluacin incluir los efectos directos potenciales (por
ejemplo, tipo, volumen y frecuencia del dao para
plantas huspedes conocidas, reduccin de las
especies vegetales que son componentes importantes
de los ecosistemas) y los efectos indirectos
potenciales (por ejemplo, repercusiones en los
mercados nacional y de exportacin, viabilidad y costo
de la erradicacin o la contencin, cambios
significativos en los procesos ecolgicos, efectos en la
utilizacin humana). Las tcnicas analticas pueden
consistir en una presupuestacin parcial, enfoques de
equilibrio parcial o enfoques de equilibrio general.
Las repercusiones potenciales no comerciales,
sociales y ambientales son difciles de valorar en
Evaluacin de la probabilidad de introduccin
trminos econmicos y probablemente su contribucin
y dispersin
a la evaluacin de las consecuencias econmicas ser
Depende de los siguientes factores: identificacin de
solamente cualitativa.
todas las vas posibles desde el pas exportador,

estimando la frecuencia y la cantidad de
Resultado final de la evaluacin del riesgo
peligros/plagas asociados con las vas en el origen (de
En condiciones ideales, la estimacin del riesgo se
carcter espacial y/o temporal) y evaluando la
basar en una estimacin cuantitativa o cualitativa de
probabilidad de que el peligro/plaga sobreviva al
la probabilidad de introduccin de un peligro/plaga
transporte, el almacenamiento y las medidas de
y la estimacin correspondiente de las consecuencias
control existentes y se transfiera a un husped idneo.
econmicas (incluidas las repercusiones ambientales
La evaluacin de la probabilidad de establecimiento
y sociales). Para cada peligro/plaga que se evale, se
depende de las caractersticas biolgicas del
puede identificar como zona en peligro toda la zona
peligro/plaga, como la disponibilidad de huspedes y
del ARP o una parte de ella.
vectores apropiados, la idoneidad del medio ambiente,
A continuacin, un evaluador de riesgos emite
las prcticas de cultivo y los programas de lucha y los
una opinin cualitativa o una recomendacin
enemigos naturales. La evaluacin de la probabilidad
sobre si el peligro/plaga tiene o no suficiente
de dispersin despus del establecimiento tambin
importancia econmica y potencial de introduccin
depende de una serie de factores, como la posibilidad
para justificar medidas especficas de control66.
de desplazamiento del producto y su uso final previsto.
Si se considera que el riesgo es inaceptable, el

proceso del ARP puede continuar con la propuesta
Evaluacin de las consecuencias econmicas
de opciones de gestin del riesgo que lo reduzcan a
potenciales
un nivel aceptable.
En general, las consecuencias econmicas potenciales

se deben estimar en valores monetarios. Sin embargo,
no es necesario un anlisis detallado de las
consecuencias econmicas si est generalmente
admitido que las que tendr la introduccin de un
66
Esta opinin se presenta como parte del proceso de evaluacin
del riesgo en la sanidad vegetal, mientras que estara a cargo de los
gestores de riesgos como parte de la identificacin y seleccin de las
opciones de gestin de los riesgos en el MGR genrico para la
bioseguridad.
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Anlisis de riesgos
En algunas situaciones de la sanidad vegetal el

ARP puede ser solamente una parte del anlisis global
del riesgo que se requiere. Por ejemplo, se han
obtenido cultivos modificados genticamente
resistentes a los insectos mediante la expresin de una
variedad de toxinas insecticidas de la bacteria Bacillus
thuringiensis (Bt). En la evaluacin de los riesgos para
el medio ambiente de varios de tales cultivos
modificados genticamente protegidos de los insectos
se han tenido en cuenta los efectos perjudiciales para
los insectos beneficiosos o la induccin ms rpida de
insectos resistentes. Otro ejemplo es el cruzamiento
externo de transgenes procedentes de campos de
plantas modificadas genticamente de cultivos
comerciales, como la colza y la remolacha azucarera.
De esta manera se pueden transferir a malas hierbas
genes resistentes a los herbicidas, creando nuevos
problemas en la lucha contra ellas.
Los pases pueden exigir la evaluacin de los
riesgos para la salud humana o la sanidad animal o
para el medio ambiente ms all del mbito abarcado
por la CIPF. Cuando una autoridad competente
descubre la posibilidad de riesgos que no son
fitosanitarios, lo debe notificar a las autoridades
pertinentes.
EVALUACIN DEL RIESGO

DE ESPECIES EXTICAS INVASIVAS
El CDB se concentra en la proteccin de la
biodiversidad y la utilizacin sostenible de los recursos
Recuadro 3.28. Ejemplo de evaluacin

del riesgo de una especie extica invasiva:
Importacin de araas asociadas
con las uvas de mesa
En un estudio realizado en Nueva Zelandia sobre la
probabilidad de introduccin y establecimiento de araas
asociadas con las uvas de mesa, se puso de manifiesto
que era fcil identificar las oportunidades de infestacin y
las vas de introduccin, junto con una serie de
estrategias de reduccin (por ejemplo, inspeccin visual
y/o fumigacin area forzosa antes o despus de la
expedicin, saneamiento y seguridad del envasado y
almacenamiento refrigerado). Tambin se pueden
especificar los requisitos de auditora y certificacin de las
autoridades competentes. Sin embargo, las estrategias
de reduccin no pueden garantizar la exclusin. Por
ejemplo, una muestra de 920 unidades con un nivel de
aceptacin nulo proporciona una confianza del 99% de
que no son ms del 0,5% las unidades totales de la
consignacin que estn infestadas.
La probabilidad de entrada es baja (pero baja-moderada
para las uvas procedentes de Chile). El riesgo de
establecimiento es entre bajo y moderado y el de
propagacin moderado. Se detectaron efectos adversos
para la salud humana, pero el examen de las
repercusiones adversas en especies autctonas fue
especulativo. Cabe sealar que en este ejemplo el nivel
de riesgo aceptable se defini como la probabilidad
aceptable de entrada dada la aplicacin de medidas.
El estudio tambin demostr la dificultad de establecer
riesgos cuando es sustancial la variedad de araas que
podran infestar el producto concreto en distintos pases
de origen.
MAF. 2002. MAF Biosecurity Pest Risk Assessment: Spiders
associated with table grapes from the United States of America
(State of California), Australia, Mexico and Chile. Ministerio de
Agricultura y Silvicultura de Nueva Zelandia (MAF). Septiembre
de 2002 (disponible en: http://www.biosecurity.govt.nz/
pests-diseases/plants/risk/spiders-grapes/
spiders-grapes-ra.pdf )
biolgicos, elementos ambos estrechamente

vinculados a los intereses humanos. La evaluacin del
riesgo para las especies exticas se describe como
corre con la responsabilidad principal de la evaluacin
una evaluacin de las consecuencias de la
de los riesgos.
introduccin y la probabilidad del establecimiento de

una especie extica utilizando informacin con una
Proceso de evaluacin de los riesgos
base cientfica. Cuando en el CDB se describen
En la evaluacin de los riesgos de las especies exticas
principios para orientar la evaluacin del riesgo, estn
invasivas se pueden invocar las directrices para la
en consonancia con los principios genricos para la
evaluacin de los riesgos de varios instrumentos
bioseguridad presentados en el Recuadro 3.23.
jurdicos y organizaciones internacionales (Recuadro
Las etapas como tales de la evaluacin de los
3.28). Todava se estn elaborando metodologas para la
riesgos solamente se mencionan de manera general.
evaluacin de riesgos especficos67. Los resultados de
Muchos aspectos de la identificacin del peligro y la
estas evaluaciones de los riesgos son casi siempre
evaluacin de los efectos adversos son
cualitativos e incluyen numerosas opiniones subjetivas.
primordialmente responsabilidad de la parte solicitante

(incluidas las autoridades competentes pertinentes). Se
trata de una situacin diferente de la evaluacin de los
riesgos para los alimentos, los animales y las plantas
del comercio internacional, donde el pas importador
La evaluacin, la informacin y los instrumentos

comprenden los siguientes elementos:
67
Stohlgren, T. y Schnase, J. 2006. Risk analysis for biological
hazards: What we need to know about invasive species. Risk Analysis
26 (1): 163-173.
95
96
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Pagina 96
caractersticas de la especie invasiva, vulnerabilidad

de los ecosistemas y hbitats y repercusiones
Etapas descritas en el Protocolo

de Cartagena
del cambio climtico en estos parmetros;
La evaluacin del riesgo de los OVM y sus productos
repercusiones en la diversidad biolgica, a nivel de
consta de las siguientes etapas:
especie y gentico;
anlisis de la importancia de diversas vas para la
identificacin de las caractersticas genotpicas y

fenotpicas nuevas del OVM que puedan tener
introduccin;
efectos adversos;
repercusiones sociales y econmicas;
preparacin de medidas de lucha y erradicacin;
adversos ocurran realmente, teniendo en cuenta el
costos y beneficios de la utilizacin de agentes de
nivel y el tipo de exposicin del probable medio
lucha biolgica; y
criterios para la evaluacin de los riesgos.
receptor;
Es evidente que en lo anterior hay una combinacin de

actividades de evaluacin de los riesgos y gestin de
evaluacin de las consecuencias si esos efectos

adversos ocurriesen realmente;
estimacin del riesgo global basndose en la

probabilidad y las consecuencias;
los riesgos. La carga de la prueba de que una

introduccin propuesta no tiene probabilidades de
evaluacin de la probabilidad de que esos efectos
recomendacin sobre si los riesgos son aceptables
amenazar la diversidad biolgica recae en quien
o gestionables o no, incluida, cuando sea
propone la introduccin, o bien puede asignarse al
necesario, la determinacin de estrategias para

gestionar esos riesgos; y
pas receptor si procede.

Los resultados finales de la evaluacin de los
cuando haya incertidumbre acerca del nivel de
riesgos asociados con las estimaciones de la
riesgo, estudiar la necesidad de informacin
distribucin potencial, la tasa potencial de
adicional o poner en prctica estrategias de gestin
propagacin y la abundancia son variables (por
del riesgo y/o vigilancia en el medio receptor.
ejemplo, la reduccin o la sustitucin de taxones
Por lo expuesto es evidente que los evaluadores de
autctonos, las repercusiones negativas en
riesgos intervienen en las decisiones de gestin de los
componentes o procesos del ecosistema, los efectos
riesgos, tal como se describe en el MGR genrico para
negativos en la salud humana). Los costos asociados
la bioseguridad.
con las especies invasoras pueden ser ambientales,

econmicos (potencial de contencin, costos
Proceso de evaluacin del riesgo
generales y costos de sustitucin) o sociales (incluidos
Como parte de la identificacin del peligro, los OVM se
los riesgos para la salud humana). Se puede intentar
pueden clasificar como destinados a su introduccin
hacer una estimacin de los resultados finales de tipo
deliberada en el medio ambiente, la utilizacin directa
monetario a efectos de evaluacin de los riesgos, pero
como alimento humano o como pienso o la utilizacin
la cuantificacin de las reducciones de las especies
para elaboracin. En la evaluacin del riesgo se deben
autctonas, la prdida de diversidad gentica nativa y
tener en cuenta los mtodos de deteccin e
las extinciones exige valoraciones no relacionadas con
identificacin de los peligros, la informacin relativa al
el mercado. Al estimar la influencia del transcurso de
uso final y la informacin pertinente al medio receptor.
perodos prolongados de tiempo desde la introduccin
Todava se estn elaborando metodologas detalladas
y el establecimiento hasta el xito de la invasin
de evaluacin del riesgo y, debido a la grave escasez
surgen complicaciones.
de informacin cientfica sobre las posibles

interacciones en el medio ambiente, la evaluacin

DE LOS OVM Y SUS PRODUCTOS
cuantitativa del riesgo resulta muy difcil.

Al igual que ocurre con las especies exticas
invasivas, el resultado de la evaluacin del riesgo para
En el Protocolo de Cartagena del CDB se describe la
los OVM es casi siempre cualitativo e incluye
evaluacin del riesgo como una evaluacin de los
numerosas opiniones subjetivas. La liberacin
efectos adversos de los OVM para la conservacin y la
deliberada de un OVM puede aportar beneficios
utilizacin sostenible de la diversidad biolgica,
sustanciales, por ejemplo para el desarrollo sostenible
teniendo tambin en cuenta los riesgos para la salud
y para un suministro de alimentos ms eficaz en
humana.
funcin de los costos. Sin embargo, la liberacin en el
05/03/2008
12.31
Pagina 97
Anlisis de riesgos
medio ambiente puede crear riesgos ecolgicos en
de cultivos y niveles bajos de presin de
algunas situaciones. Los riesgos potenciales se pueden
peligros/plagas. Sin embargo, el uso moderado de
expresar de diversas maneras. Por ejemplo, en el caso
herbicidas en relacin con estas plantas modificadas
de las plantas transgnicas, pueden surgir riesgos a
genticamente puede ser beneficioso en otras
causa del aumento de las malas hierbas, el paso de
situaciones en las que en la prctica podra representar
transgenes a especies afines o la aparicin de nuevos
una disminucin del uso global de herbicidas.
virus con un rea de distribucin mayor en plantas

resistentes a los virus.
Los efectos regionales son importantes. Cuando se
La CIPF est elaborando directrices sobre la

evaluacin de los riesgos de los OVM que renen las
condiciones para el ARP. Entre los tipos de OVM cabe
somete a una evaluacin del riesgo un cultivo
mencionar las plantas modificadas para su uso en la
modificado genticamente, se pueden obtener
agricultura y la horticultura, los agentes de lucha
resultados contradictorios en cuanto a los beneficios y
biolgica modificados para mejorar el rendimiento y las
los riesgos, como consecuencia de los efectos de
plagas modificadas para alterar sus caractersticas
condiciones agroecolgicas diferentes en distintas
patognicas.
regiones. Por ejemplo, la utilizacin de cultivos
La evaluacin de los riesgos de los OVM en el marco
resistentes a los herbicidas y la consiguiente utilizacin
del Protocolo de Cartagena incluye recomendaciones
de herbicidas pueden ser potencialmente perjudiciales
sobre si los riesgos son aceptables o gestionables68,
en una zona agrcola pequea con una rotacin amplia
lo cual sigue siendo una opinin muy subjetiva.
68
Es una decisin que en el proceso del MGR genrico corresponde
ms a los gestores de riesgos que a los evaluadores de riesgos.
97

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BioEs3dtp3_211207.

Recuadro 3.23. Principios generales para

el anlisis de riesgos para la bioseguridad

Se ha de garantizar un intercambio abierto de ideas

incertidumbre cientfica. Con independencia de

transparente. En la medida de lo posible, se debe

conocimiento compartido de las maneras de tratar

separar y distinguir de la gestin de los riesgos, de

ndole al estimar el riesgo;

manera que se proteja la integridad y la objetividad de

conocimiento compartido de las maneras

a cabo de manera estructurada, iterativa y

identificacin de las diferencias de enfoque en la

la evaluacin de los riesgos en la bioseguridad

conexin entre la evaluacin de los riesgos y la

incorpora los siguientes elementos:

gestin de los riesgos en distintos sectores de la

utilizacin de una terminologa comn en la medida

metodologas que permitan avanzar hacia una

reconocimiento de los principios genricos y de

nueva generacin de instrumentos de apoyo a

identificacin y aceptacin de las diferencias en

El presente captulo se concentra en los procesos y las

el proceso y la metodologa cuando sea necesario;

metodologas que son comunes a la evaluacin de los

instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3

Figura 3.5. Representacin genrica

Recuadro 3.24. Caractersticas

Evaluacin de los efectos adversos

riesgos. Es probable que se ponga en marcha una

Estimacin de los riesgos

la va de exposicin al peligro es compleja;

los datos sobre la eficacia relativa de las medidas de

la cuestin despierta una preocupacin significativa

riesgos en distintos sectores y en l se identifica un

hay una necesidad reglamentaria obligatoria de

de evaluacin de los riesgos recomendadas por las

La formacin del equipo de evaluacin de los riesgos

organizaciones internacionales de normalizacin para

variar de un caso a otro. Para una evaluacin de

cada sector de la bioseguridad. Hay que sealar que en

riesgos en gran escala ser necesario reunir un equipo

el mbito de un MGR aplicado a nivel nacional, los

multidisciplinario que sea objetivo, equilibrado en

gestores de riesgos encargarn una evaluacin de los

cuanto a los conocimientos tcnicos necesarios y sin

riesgos y examinarn sus resultados, pero no son ellos

conflictos de intereses. Las evaluaciones de riesgos en

quienes llevan a cabo la propia evaluacin.

pequea escala pueden estar a cargo de equipos muy

de riesgos, en asociacin con los evaluadores de

Proceso genrico de evaluacin

anlisis de los riesgos para la bioseguridad expuestos

La representacin ms sencilla de la evaluacin de los

anteriormente, la evaluacin de los riesgos se debe

riesgos para la bioseguridad es un proceso consistente

guiar por otro conjunto de principios (Recuadro 3.23).

en cuatro etapas, como se indica en la Figura 3.5. Tras

riesgos, formularn las preguntas que se han de

la identificacin del peligro o peligros, el orden en el

Puesta en marcha de una evaluacin

que se pueden llevar a cabo estas tareas no es fijo. En