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Dr Fatiha Boulmerka

Laboratoire CHdN ETTELBRUCK

Dmarche Qualit
2010: Mise place documents qualit (procdures, modes
opratoires, formulaires, etc.)
2013: Engagement laccrditation OLAS
2014: Obtention Certificat dAccrditation ISO 15189:2012

Dmarche Accrditation
Engagement Direction CHdN

Nomination dun chef de


service (Mdecin Biologiste)
3 collaborateurs(2 Mdecins et
un Pharmacien Biologistes)

Responsable Qualit

Dmarche Accrditation
Dsignation
Responsables techniques [12]
Responsable Qualit
Responsable Mtrologie
Responsable Informatique

+ supplants
+ supplant
+ supplant
+ supplant

Formation de ces responsables et supplants

NORME 15189

Chapitres de la
norme 15189
concerns par le
personnel
V 2012

5.1.2 La direction du laboratoire doit documenter les


qualifications du personnel pour chaque poste. Lesqualifications
doivent reflter la formation et lexprience appropries, ainsi
que les comptences dmontres ncessaires et appropries
pour les tche

5.1.3 Le laboratoire doit disposer de fiches de fonction qui


dcrivent les responsabilits, les autorits et les tches de
lensemble du personnel.s ralises.
5.1.5 Le laboratoire doit assurer la formation pour lensemble du
personnel, qui inclut les domaines suivants:
a) le systme de management de la qualit;
b) les processus de travail et procdures attribues;
c) le systme dinformation applicable au laboratoire;
d) la sant et la scurit, y compris la prvention ou la limitation
des effets des vnements indsirables;
e) lthique;
f) la confidentialit des informations des patients.
Le personnel qui est en cours de formation doit tre supervis
tout moment.
Lefficacit du programme de formation doit tre priodiquement
revues

NORME 15189

Chapitres de la
norme 15189
concerns par le
personnel
V 2012

5.1.6 Suite la formation approprie, le laboratoire doit valuer


la comptence de chaque personne raliser les tches
managriales ou techniques attribues conformment aux
critres tablis.
La rvaluation doit avoir lieu intervalles rguliers. Le recyclage
doit avoir lieu si ncessaire.
5.1.7 Outre lvaluation des comptences techniques, le
laboratoire doit sassurer que la revue des performances du
personnel tient compte des besoins du laboratoire et de la
personne, afin de maintenir ou damliorer la qualit des
prestations offertes aux utilisateurs et encourager les relations de
travail productives.
5.1.8 Un programme de formation continue doit tre mis
disposition du personnel participant aux processus
managriaux et techniques. Le personnel doit participer la
formation continue. Lefficacit du programme de formation
continue doit tre priodiquement revue.
Le personnel doit participer des programmes rguliers de
dveloppement professionnel ou autre type dactivit professionnelle

Accrditation et Personnel
Qui ?
Tout le personnel est concern
Biologistes
Techniciens
Secrtaires (SLA = contrat niveau de service/service level agreement)
Agents de transport (SLA)
Agents nettoyage (SLA)
Les stagiaires et les CDD
Pourquoi ?
Qualit prouve
Rfrence internationale
Mdicalisation de la Biologie
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Accrditation et Personnel
Comment ?

En sy mettant tout de suite et ensemble


Tous les documents doivent tre enregistrs dans le

systme GED
Cohrence de tous les documents ++++++
Ecart critique pour les instances
daccrditation

Accrditation- Personnel
ORGANIGRAMME

O suis-je ??
Qui dcide??

Qui fait quoi??


Qui est responsable de quoi??

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Gestion des ressources humaines


Dfinir les besoins (CNS-CHdN)
Dfinition du profil (LABO)
Procdure de recrutement (CHdN) DRH: Procdure normative organisationnelle
(CHdN)
Journe dintgration au niveau institutionnel (CHdN)
Dfinir qui fait quoi: Fiches de fonction (CHdN)
Fiches de postes (Labo)
Procdure de formation (Labo)
Procdure dhabilitation initiale (Labo)
Entretiens en cours de priode dessai (CHdN 3-6 et 12 mois)
Procdure revue des performances du personnel (Labo)
Entretiens annuels de chaque collaborateur labo avec le chef de service
Matrice des comptences mise jour annuellement par Chef du laboratoire

BUT: le laboratoire doit faire la preuve de disposer en continu de personnel qualifi


et habilit pour excuter les diffrentes tches

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Personnel- Fiche de fonction


Indispensable pour chaque membre du personnel

Nom de la fonction (biologiste, laborantin,

rfrent, etc)
Niveau de qualification
Les qualits requises
Mission assure (supplants)
Les diffrents postes associs la fonction
Fiche signe par collaborateur dans dossier
personnel
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Personnel- Fiche de Poste


tablie pour chaque membre du personnel

Lorganisation du poste
Renvoyer aux diffrentes procdures et modes

opratoires
Des tches de secrtariats
Des tches techniques, de gestion et des tches qualit

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COMMENT METTRE EN PLACE LES


PROCEDURES DE
FORMATION HABILITATION
DANS UN LBM?

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Audit OLAS
Mai 2014 : Visite OLAS
Les valuateurs ont fortement insist sur ces points:

Tout le personnel en rapport avec la porte est formellement


habilit raliser les tches imparties pour chaque poste de
travail et chaque fonction occupe(Dossiers personnels)
Le systme qualit du LBM dcrit les procdures dhabilitation
Ressources humaines , formation, qualification et habilitation
Laboratoire : organisation, management et responsabilits
Matrise des enregistrements: formulaires, grilles, dfinitions de postes
Les habilitations sont rvalues rgulirement et les critres et
conditions de revue sont prcises, en particulier en cas
dabsence prolonge (> 6 mois)
Le LBM a un programme de formation permanente destin
lensemble de lquipe pour assurer le maintien des comptences.

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FORMATION OU HABILITATION ?
Une FORMATION = un SAVOIR
Une HABILITATION = un SAVOIR-FAIRE

Une habilitation peut tre suspendue en cas


dabsence prolonge (> 6 mois)
ou de changement de poste

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FORMATION
Formation initiale au poste de travail thorique et pratique

Qualification, rglementation locale ou interne


Programme annuel de formation continue interne et
externe
Formation au poste de travail aprs absence prolonge
Autres formations obligatoires
Assurance qualit, respect de la confidentialit
Prvention des risques professionnels (Scurit et
Hygine)
Postes de travail
Dossier individuel de formation avec les preuves et valuation
de ces formations
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FORMATION
Programme annuel de formation continue interne et
externe
Evaluation des besoins
Plan prvisionnel de formation
Arbitrage et priorisation
Plan ralis de formation

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HABILITATION (1)
La gestion des habilitations doit inclure tous les postes de travail
impliqus dans les tapes critiques du processus de lexamen
Phase pr analytique
Prlvement, identification patient, traitement, transport,
enregistrement, identification chantillon, etc.

Phase analytique
Poste technique (automatis ou manuel), toutes spcialits biologiques,
activits gnrales ou spcialises, avec une attention particulire pour le
traitement des examens urgents, gestion des CIQ et ou CEQ (EEQ) et la
validation technique...

Phase post analytique


Transmission du compte-rendu dexamen
Prestation de conseils
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HABILITATION (2)
La gestion des habilitations inclut les fonctions

mdicales impliques dans les tapes critiques


du processus
Libration des rsultats : point critique pour
formaliser la prise de responsabilit mdicale
Prestations de conseils et dexpertise
Choix et pertinence des examens
Interprtation contextuelle des rsultats

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HABILITATION (3)
Habilitation la prise de poste
Renouveler lhabilitation tous les 2 ans.
Aprs une absence: > 6mois (maternit,maladie...)
Dcrire dans une procdure dhabilitation, les critres
dhabilitation adapts
Exemple en 3 tapes : regarder, faire sous contrle, faire
seul
Dcrire les niveaux de comptence
Travail encadr, travail autonome ou niveau rfrent
utilisateur jour, utilisateur nuit...
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HABILITATION (4)
Habilitation par un rfrent/tuteur (habilit) par poste

de travail ou par le pilote processus laide de la grille


dhabilitation et des procdures associes au
poste/processus
Validation de lhabilitation la fin de la priode de
formation
Conservation de la grille dhabilitation valide par
biologiste et est garde dans le dossier du personnel
Traabilit des postes occups et de leur dure
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AUTRES HABILITATIONS
Rfrent qualit
Formations externes (Norme ISO 15189, management de la qualit,
DU auditeur qualit biologie mdicale)
Responsable/rfrent mtrologie
Formation interne
Formations externes par des organismes spcialiss
(Sartorius)
Auditeur interne
Formation interne
Formations externes par des organismes spcialiss (AFNOR)
Rfrent informatique
- Formations externes par des organismes spcialiss (ISO 27001,
CQHN)
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MAINTIEN DES PERFORMANCES


Taux doccupation du poste de travail/rotation si quipe

polyvalente
Critres qualitatifs de maintien des comptences, rsultats
CEQ et CIQ, NC/rclamations et carts notifis
Audits de poste, QUIZ,QCM pdagogique et techniques
Nombre de gardes par an
Traces crites ++++++++++
Formations (initiale, continue, interne et externe)
Habilitation (initiale, priodique)
Evaluation au moment de lentretien annuel dvaluation
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MAINTIEN DES PERFORMANCES


Entretien annuel dvaluation document
Bilan de lanne coule
valuation des objectifs fixs anne n-1

valuation formations anne n-1


Nouveaux objectifs pour anne n+1

Besoins formation anne n+1

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Description des postes (sections) laboratoire


SECTION

06h00 07h00

06h00

Vrification des CIQ : Cobas, Sysmex ,Stago , Autovue (si pas effectu par le prpos de nuit)
Dispatching cf. LAB-MOP-PR1-001 et LAB-MOP-PR4-001

1
(dispatching)

Dispatching cf. LAB-MOP-PR1-001 et LAB-MOP-PR4-001


Tlphone: Dviation des appels vers le dect 65201
Srothque cf. LAB-MOP-PR3-001
Gestion de la porte d'entre : rception des prlvements externes, accueil des visiteurs, inscription et signature des
personnes externes au CHdN dans le LAB-FOR-001

Envois vers les labos sous-traitants cf.LAB- MOPPS4-001


Analyses durines compltes (Sedimax +
Autionmax)
Aide dispatching cf. LAB-MOP-PR1-001/LABMOP-PR4-001

7h00 9h30

2
(envois)

3
(sysmex)

4
(Immunohmato
)
5
(Cobas1)
6
(Cobas2)

Prise en charge de la phase analytique des


urgences pour lhmatologie, limmunohmatologie et lhmostase cf. LAB-MOP-PR4001.
Phase analytique hmatologie cf. LAB-MOP-PS5001+ LAB-MOP-PR2-003 et hmostase
Prises de sang : patients ambulants Cf. LABMAN-PRE-PR1-002
Urgences : prlvement des gaz de sang en
polyclinique

Cobas 1 : vrification CIQ si ncessaire


prises de sang : patients ambulants partir de
7h30 Cf. LAB-MAN-PRE-PR1-002

Calibrations Cobas 2
Prise en charge phase analytique des urgences
pour la chimie et srologie
phase analytique Cobas 2 Cf. LAB-MOP-PR2-004

Aprs 9h30

Prises de sang patients ambulatoires


Rception des prlvements de lantenne de Wiltz
Hmostase aprs 12:00
Phase analytique (Autionmax+Sedimax)
Maintenance Urisys
Conservation et stockage des chantillons

Phase analytique hmatologie cf. LAB-MOP-PS5-001+ LABMOP-PR2-003

Phase analytique hmostase (jusqu' 12 h00)


Conservation et stockage des chantillons

Gestion de la banque de sang


Phase analytique immuno-hmatologie
Prise de sang difficile si besoin aux units de soins CHdN
Ponction sternale Cf. LAB-MAN-PRE-PR1-002
Prlvement des gaz de sang aux units de soins CHdN
Conservation et stockage des chantillons
Phase analytique COBAS 1 Cf. LAB-MOP-PR2-004
Prise en charge droulement des urgences LAB-MOP-PR4001
Conservation et stockage des chantillons
Phase analytique COBAS 2 Cf. LAB-MOP-PR2-004
Prise en charge droulement des urgences LAB-MOP-PR4001 (durant les maintenances du Cobas 1)
Prise en charge des prlvements de Wiltz (navetes 1 et 2)
Conservation et stockage des chantillons

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Nuit

22h00 06h00 (semaine, weekends et jours fries)

Samedi
Dimanche
Jour fri

6h00 22h00 (2 pauses)

Validation
Biologiste de
garde
Biologiste
remplaant

Dispatching cf. LAB-MOP-PR1-001 et LAB-MOP-PR4-001 des prlvements


Tlphone: Dviation des appels vers le dect 65201
Rception des prlvements de lantenne de Wiltz
Phase analytique hmatologie, immunohmatologie, hmostase, chimie et srologie (Procalcitonine, HIV urgent)
Validation technique
Entretiens (maintenances) quotidiens et hebdomadaires des machines selon planning
Passage des contrles journaliers et vrifications si possible selon planning
Prparation des cabines et des monovettes
Gestion du stockage des urines de 24 h et des screening urinaires
Gestion des entres et sorties de stock dans la MIS
Dispatching des prlvements de la ranimation ds rception
Relecture dans Vdoc : documents qualit

Dispatching et prises de sang urgentes patients ambulatoires


Tlphone: Dviation des appels vers le dect 65201
Gestion des urgences en hmatologie, chimie, hmostase et immuno-hmatologie, srologie (Procalcitonine, HIV urgent)
Analyses non urgentes en hmatologie, chimie, hmostase et immuno-hmatologie
Validation technique des rsultats
Passage et gestion des CIQ selon planning
Conservation et stockage des chantillons
Maintenances des appareils selon planning
Dispatching des envois
LAB-MOP-PR3-003
Validation biologique domicile et accessibilit tlphone hors prsence dun biologiste au laboratoire.

Deuxime biologiste de garde, Cf. Biologiste de garde

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29

30

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38

39

40

Ecarts frquents
Ecarts critiques
Personnel non habilit observ lors de lpreuve de traabilit

Ecarts non critiques


Dfauts de traabilit
Htrognit des dispositions au sein du LBM
Dispositions imprcises ou appliques imparfaitement (priodicit)

Prvention des carts

Audit blanc trs utile


Anticipation des questions des valuateurs OLAS
Recommandations guides SFBC
Possibilit de correction de retrait de la ligne de porte
Possible en dbut daudit
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CONCLUSION
Vous savez

Recruter

former

habiliter

Contrler les performances

Vous en avez la preuve


Vous avez donc du personnel form habilit et
comptent
Donc lOLAS est content et a confiance
+++++++++++++++++++++++++++++
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