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CONTENIDO TEMTICO:
I.
I.
Una vez definido lo que es un Sistema y lo que es Calidad, podemos completar la definicin de
Sistema de Gestin de la Calidad.
De acuerdo la Norma ISO 9000:2000 un Sistema de Gestin de la Calidad es:
Un conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan para establecer la Poltica
y los Objetivos, enfocados a dirigir y controlar una organizacin con respecto a la Calidad.
En un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC), el conjunto de elementos que se relacionan son las
personas, los mtodos de trabajo y los recursos, con la finalidad de cumplir los requerimientos del
cliente.
El SGC es el conjunto de actividades llevadas a cabo por la organizacin para obtener beneficios
mediante la utilizacin de la calidad como herramienta estratgica. Algunos de los beneficios son:
AL EXTERIOR DE LA ORGANIZACIN
La Norma ISO 9001:2008 especifica los requisitos obligatorios para que un Sistema de Gestin de
la Calidad sea susceptible de obtener la certificacin o en su caso para su aplicacin interna. Se
centra en la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad para dar cumplimiento a los requisitos
del cliente.
La Norma ISO 9000:2000 describe los fundamentos de los Sistemas de Gestin de la Calidad y
define los trminos relacionados con los mismos.
La Norma ISO 9004:2000 proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de un
Sistema de Gestin de la Calidad que la Norma ISO 9001:2000, especialmente para la mejora
continua del desempeo y eficiencia globales de la organizacin, as como su eficacia. La Norma
ISO 9004:2000 se recomienda como una gua para aquellas organizaciones cuya Alta Direccin
desee ir ms all de los requisitos de la Norma ISO 9001:2000, persiguiendo la mejora continua del
desempeo. Sin embargo, no tiene la intencin de que sea utilizada con fines contractuales o de
certificacin.
Las Normas ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 se han desarrollado como un par consistente de
normas para los Sistemas de Gestin de la Calidad, las cuales han sido diseadas para
complementarse entre s, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos
independientes. Aunque las dos Normas tienen diferente objeto y campo de aplicacin, tienen una
estructura similar para facilitar su aplicacin como un par consistente.
El esquema muestra que los clientes juegan un papel preponderante para definir los requisitos
como elementos de entrada; ellos proveen de toda la informacin clara y precisa para elaborar el
producto o servicio. El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere de evaluacin de la
informacin relativa a su percepcin acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. Se
debe asegurar que, al entregar un producto o servicio, no se olvide al cliente, por lo que se debe
contar con mecanismos de retroalimentacin que verifiquen si el producto cumpli sus expectativas
o si est satisfecho con el servicio. En caso de no estarlo se deben documentar esas situaciones y
tomar acciones para corregir, prevenir e inclusive mejorar el producto o servicio que se ofrece.
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a) Enfoque al cliente
La norma ISO indica que
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus
requisitos y esforzarse en exceder las expectativas de los mismos.
Se entiende como cliente, a toda organizacin o persona que recibe un producto o servicio.
Para lograr la satisfaccin de los clientes es necesario, establecer mtodos para medir su grado de
satisfaccin y contar con un sistema de comunicacin permanente con ellos, para facilitar la
retroalimentacin y cualquier tipo de necesidad o expectativa a considerar.
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b) Liderazgo
La Norma ISO indica que:
Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la
organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual
el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos
de la organizacin.
Es decir, los niveles directivos tienen la responsabilidad de mantener un ambiente propicio para
que el personal colabore en el logro de los objetivos de la organizacin.
Algunos ejemplos de responsabilidades del Grupo de Direccin son:
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f) Mejora continua
La Norma ISO seala que:
La mejora continua del desempeo global de la organizacin debe ser un
objetivo permanente de sta.
Se define a la mejora continua como: la actividad recurrente para aumentar la
capacidad para cumplir los requisitos.
La calidad de hoy, por excelente que sea, resulta insuficiente para enfrentar las exigencias de
maana. Este solo hecho justifica la incorporacin de este principio en un Sistema de Gestin de la
Calidad.
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Es importante determinar indicadores y formas de medicin que permitan asegurar que, en cada
ciclo, el proceso logra un mejoramiento paulatino y consistente. El sistema debe incorporar puntos
de control para asegurar una respuesta rpida ante una variacin no deseada del proceso.
A continuacin, se recomiendan siete pasos para llevar a cabo la mejora continua, los cuales se
muestran en el siguiente esquema:
Se observa que resulta obligatorio hacer un tratamiento estadstico de los datos recolectados,
asegurndose de su confiabilidad.
A fin de tener xito en la aplicacin de este principio se recomienda capacitar a los empleados en
la utilizacin de tcnicas estadsticas.
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Seccin 0: Contiene una breve descripcin de las generalidades sobre la elaboracin de esta
Norma internacional, la adopcin de un enfoque basado en procesos y su relacin con la Norma
ISO 9004 y con otros Sistemas de Gestin (por ejemplo, el de Gestin Ambiental).
Seccin 1: Nos da las generalidades sobre los requisitos especficos; nos indica que aplica a
todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto subministrado y el tipo de
exclusiones permitidas.
En la Norma ISO 9001:2008, se incluyen dos notas:
1. Producto destinado a un cliente o solicitado por l o por los procesos de realizacin del
producto.
2. Los requisitos legales y reglamentarios pueden expresarse como requisitos jurdicos.
Seccin 2: Proporciona normas para la consulta que cuentan con registro en vigor.
Seccin 3: Especifica que, cuando se utilice producto, puede significar servicio:
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El siguiente cuadro nos muestra los 5 requisitos obligatorios y los 23 subrequisitos numerados que
contiene la Norma ISO 9001:2008.
Los subrequisitos e incisos que contiene este requisito, son los siguientes:
4.1
Requisitos Generales
Para dar cumplimiento a este requisito primero se debe definir el SGC de nuestra organizacin, es
decir: precisar cul es su alcance y cules sus componentes e incluir los procesos necesarios.
Dentro de los procesos a incluir estn las:
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4.2
Requisitos de la Documentacin
Requisitos de la Documentacin
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Compromiso de la Direccin
dichas revisiones.
5.2
Enfoque al Cliente
Una vez identificadas las expectativas y necesidades de los clientes, se llevar a cabo una
planeacin para medir algunas variables como las siguientes:
Variables
5.3
Poltica de la Calidad
Para dar cumplimiento a este requisito las organizaciones deben realizar las siguientes actividades:
La alta direccin y miembros del comit de calidad o niveles gerenciales de la organizacin son los
encargados de la definicin de la Poltica de la Calidad; que sea adecuada, incluya el compromiso
de cumplimiento de requisitos del cliente y de mejora continua; adems de comunicarla a la
organizacin.
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Trpticos.
Tableros.
Recibos de nmina.
Cartelones.
Medios visuales.
Mantas.
Todos los miembros de la organizacin deben entender cmo es aplicada la Poltica de la Calidad
en sus actividades diarias.
Todos los miembros de la organizacin deben entender cmo es aplicada la Poltica de la Calidad
en las diferentes actividades de la organizacin.
La Alta
Direccin
5.4
Planificacin
La Alta Direccin debe asegurarse que existan Objetivos de la Calidad, que cumplan con los
requisitos del producto, sean medibles y coherentes con la Poltica de la Calidad.
Planificar el SGC para cumplir con los requisitos y mantenerlo.
5.5
Para dar cumplimiento a este requisito deben realizarse las siguientes actividades:
Establecer las responsabilidades y autoridades dentro del SGC.
Designar un Representante de la Direccin que debe asegurarse de que se establecen,
implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC, informa a la Alta Direccin
y concientiza al personal.
Establecer procesos de comunicacin.
Introduccin a la Norma ISO 9001
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Con relacin a la designacin del Representante de la Direccin, la Alta Direccin debe asignar a
un integrante de la organizacin que, independiente a otras responsabilidades, tenga interaccin
con:
5.6
Se debe revisar el SGC por la Alta Direccin a intervalos planificados para verificar su eficacia y
necesidad de mejora.
Poltica de la Calidad.
Objetivos de la Calidad.
Resultados de auditoras.
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Este requisito establece lo que una organizacin debe cumplir bajo un SGC de acuerdo
con la Norma ISO 9001:2008, y consiste bsicamente en que identifique y proporcione
los recursos necesarios para la implantacin, mantenimiento y mejora continua de la
efectividad del SGC, con el objeto de lograr la satisfaccin del cliente y los objetivos de
la Calidad que se hayan fijado.
Actualmente en este requisito se cambia el concepto de calidad del producto por el de requisitos
del producto y se pide en el requisito 6.2 asegurarse que se ha logrado las competencia
necesaria
Los subrequisitos e incisos que contiene este requisito, son los siguientes:
6.1
Provisin de Recursos
Para lograr resultados de calidad es necesario contar con los recursos necesarios y para ello, se
debe:
a) Desarrollar un mecanismo de identificacin de recursos para las actividades relativas al
Sistema de Gestin de la Calidad. Por ejemplo, para: recursos humanos, materiales,
tecnolgicos e infraestructura, entre otros.
b) Generar evidencias de haber asignado los recursos, una vez que hayan sido identificados.
Por ejemplo: presupuesto aprobado, comunicados asignando recursos, requisicin de
compras entre otras.
c) Contar con evidencias de que los recursos identificados y asignados tienen relacin con la
satisfaccin de los requisitos del cliente o de las partes interesadas; por ejemplo: si en una
organizacin dedicada a la capacitacin un cliente solicita en el contrato que los cursos se
impartan a travs de un proyector especfico y la organizacin no cuenta con l, en ese
momento se identifica la necesidad de contar con dicho equipo, por lo que deber ser
adquirido y suministrado.
6.2
Recursos Humanos
Para dar cumplimiento a este requisito, la organizacin debe contar con lo siguiente:
Identificar entre los puestos actuales aquellos cuyo desempeo afecte la Calidad del
producto o servicio; esto debe hacerse de acuerdo con el proceso de elaboracin del
producto o servicio;
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6.3
Infraestructura
Para dar cumplimiento a este requisito la Organizacin debe llevar a cabo lo siguiente:
6.4
Identificar en cada etapa, la infraestructura con la que tiene que contar para la elaboracin
del producto o servicio, identificando recursos como: equipo y herramientas de produccin,
incluyendo equipos y programas de cmputo y medios de comunicacin y transporte, as
como el tipo de ambiente de trabajo y las instalaciones.
Ambiente de Trabajo
Para dar cumplimiento a este requisito, la organizacin debe contar con lo siguiente:
Con base en sus procesos, identificar para cada etapa, las condiciones del entorno de trabajo
(ubicacin del lugar de trabajo, iluminacin, ruido, limpieza, vibraciones, ventilacin) con las
que tiene que contar para el desarrollo del producto o servicio y habilitarlas.
Elaborar una relacin de las condiciones identificadas e indicar con las que no se cuenta o que
sea necesario cambiar;
Verificar qu condiciones de tipo regulatorio aplican; por ejemplo las establecidas por la
Secretara del Trabajo y Previsin Social (STPS), en Mxico.
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La versin ISO 9001:2008 incluye algunas notas que nos permiten aplicar el requisito con mayor facilidad.
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7.2
Nos debemos asegurar de que el producto adquirido cumpla con los requisitos especificados y
para dar cumplimiento a este requisito, se deber llevar a cabo lo siguiente:
7.3
Diseo y Desarrollo
Para dar cumplimiento a este requisito se deben realizar las siguientes actividades:
Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto o servicio.
Verificar los resultados del diseo y desarrollo para asegurarse de que cumplen con los
requisitos de los elementos de entrada.
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7.4
Compras
Para dar cumplimiento a este requisito, se deben realizar las siguientes actividades:
Asegurar que se cuenta con un padrn de proveedores de cada insumo crtico que sean
confiables y capaces;
Verificar y evaluar la operacin de los proveedores que suministran los insumos crticos, y
7.5
Para poder cumplir cabalmente con este requisito y sus subrequisitos respectivos, la organizacin
debe vigilar el cumplimiento de los siguientes aspectos:
a) Contar con toda la informacin pertinente que describa las caractersticas del producto o
servicio.
b) Contar con procedimientos e instrucciones de trabajo pertinentes para la elaboracin del
producto o prestacin del servicio.
c) Asegurar las condiciones de los equipos de trabajo, as como las de los instrumentos de
seguimiento y de medicin.
d) Controlar el proceso de verificacin y prueba para la correcta liberacin del producto o
servicio y su entrega.
e) Validar todos aquellos procesos que inciden en el proceso de prestacin del servicio.
f) Identificar debidamente por cdigos, lotes, fechas, colores, tamaos, dimensiones, etc.,
los productos o servicios para su debida trazabilidad.
g) Resguardar, a travs de un proceso debidamente controlado, todos los insumos
propiedad del cliente que sean utilizados para la elaboracin del producto o prestacin
del ser.
7.6
Fundamentalmente hablamos aqu de tres aspectos clave para dar cumplimiento a este requisito,
cuando aplique:
a) Identificar los instrumentos de seguimiento, de medicin y verificacin de los cuales
depende la medicin precisa y objetiva, tanto de los insumos empleados en la
Introduccin a la Norma ISO 9001
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elaboracin del producto o servicio, como las caractersticas del producto o servicio en
proceso y del producto o servicio final.
b) Calibrar todos los instrumentos de seguimiento, de medicin y verificacin previamente
identificados, con una institucin especializada, confiable y acreditada.
c) Resguardar debidamente todos los instrumentos calibrados y ajustados a fin de evitar
cualquier tipo de dao en su mecanismo interno, as como tambin asignar a personal
capacitado para su manejo y control.
Requisito 8 Medicin, anlisis y mejora.
Generalidades
8.2
Seguimiento y Medicin
Llevar a cabo a intervalos planificados y auditoras internas para verificar la conformidad del SGC.
Rentabilidad de operacin/costo.
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Su estructura de costos.
Ser definida para mantener el cumplimiento de los requerimientos del proceso y del
producto.
La organizacin Decidir qu tipo de no conformidades del producto y del proceso deberan ser
registradas y controladas.
deber
Considerar el registro de la informacin de aquellas no conformidades que fueron
corregidas en el curso normal del trabajo. Tales datos pueden proporcionar una
informacin valiosa para mejorar la eficiencia de los procesos.
En la prctica
Las no conformidades deberan ser registradas, junto con su disposicin, para apoyar el
aprendizaje y proveer datos para anlisis y actividades.
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8.4
Anlisis de Datos
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGC y realizar actividades como las
siguientes:
a) Establecer el compromiso de la Alta Direccin de fundamentar la asignacin de
prioridades y la toma de decisiones en la medicin estadstica de los hechos y permear
ese hbito al resto de la estructura organizacional.
b) Identificar, desarrollar e implantar herramientas de mejora.
c) Capacitar a todo el personal en el uso de las herramientas.
d) Dar seguimiento al uso normalizado y a la aplicacin eficaz, efectiva y eficiente de las
herramientas.
8.5 Mejora continua
La Organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGC y realizar actividades como las
siguientes:
Establecer acciones para eliminar la causa de no conformidades para prevenir que vuelva a
ocurrir.
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Poltica de la Calidad
La Poltica de la Calidad proporciona un marco de referencia para dirigir la organizacin y
establecer y revisar los objetivos de la calidad. En trminos de Calidad, la alta direccin es
responsable de establecer tal poltica.
La Poltica de la Calidad se comunica al personal de la organizacin por:
medios electrnicos,
trpticos,
folletos,
colocacin de posters,
reuniones peridicas de difusin en las que se verifica la comprensin y aplicacin de dicha
poltica por parte del personal que integra la Organizacin, con el objetivo de que todas las
actividades y procesos se encuentren enfocados en el cumplimiento de esta poltica.
Una forma de expresar las polticas corporativas es redactarlas como lneas de accin, a las cuales
se pueden asignar objetivos. Siempre existe retroalimentacin entre los objetivos y las polticas de
donde se derivaron para verificar que las polticas sean cumplidas. Las polticas deben conducir a
objetivos medibles y realizables.
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Objetivos de la Calidad
Los Objetivos de la Calidad se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la
Organizacin y, junto con la Poltica de la Calidad, determinan los resultados deseados y ayudan a
la Organizacin a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados.
Los Objetivos de la Calidad nacen directamente de la Poltica de la Calidad y deben describir los
valores que guan la toma de decisiones en la organizacin.
Valores
Los propsitos y valores de la organizacin tienen como finalidad generar un compromiso
compartido dentro de la cultura organizacional, son esenciales para dar sentido y cohesionar el
esfuerzo hacia dnde va la organizacin a largo plazo, y hacen referencia al tipo de empresa que
se quiere llegar a ser, la dimensin a alcanzar, la diferenciacin que se pretende conseguir.
Valores: Los valores son los atributos compartidos por todo el personal de la Organizacin los
cuales permiten agregar valor a cada proceso que se realiza para satisfacer las expectativas,
necesidades y requisitos de los clientes, quienes demandan servicios de calidad.
Los valores organizacionales determinan si la organizacin tendr xito, cuando los miembros de
la organizacin comparten una serie de valores unidos en un sentido comn de propsito o misin,
pueden tener resultados extraordinarios para la misma.
Visin: La visin es lo que se aspira llegar a ser como Organizacin, para lo cual es necesario
esforzarse cada da por cumplir la Poltica y Objetivos de la Calidad, la misin y los valores
organizacionales.
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Manual de la Calidad
La Norma ISO 9000:2005 lo define como:
Documento que especifica el Sistema de Gestin de la Calidad de una organizacin
En otras palabras, el Manual de la Calidad es el documento que resume las disposiciones
adoptadas para asegurar y administrar la Calidad. Nos muestra una descripcin general de la
Organizacin, de sus medios y su estructura; una descripcin de las medidas tomadas en el plano
general, en cada servicio para asegurar y administrar la Calidad.
Redaccin del Manual de la Calidad Hay que tener siempre en mente que el Manual de la Calidad
es una herramienta de trabajo interno de la organizacin, que describe al SGC. El Manual de la
Calidad es el documento que permite comprender a la organizacin, su estructura y todos los
documentos de la Calidad. El Manual de la Calidad debe incluir la Poltica y los Objetivos de la
Calidad.
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Procedimientos
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Los procedimientos pueden
estar documentados o no.
En el siguiente archivo se presenta un formato bsico de procedimiento conformado por las
siguientes secciones:
Propsito
Alcance
Referencias
Responsabilidades
Definiciones
Mtodo de Trabajo
*Diagrama de Flujo
*Descripcin de Actividades
Registros
Anexos
Plan de la Calidad
Documento que especifica los procedimientos y recursos asociados que deben aplicarse, quin
debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especfico,
as como tipo de medicin que aplica a cada subproceso.
Instrucciones de Trabajo
Las instrucciones son documentos que describen los microprocesos o actividades referidas en los
procedimientos. Los instructivos sirven para describir a detalle las diferentes actividades.
Caractersticas:
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Formatos y registros
Un formato es un forma preestablecida que se le da a un documento tomando como base o
referencia otro con la forma deseada, con el fin de llenarlo con la informacin estandarizada, para
que se convierta ya lleno en registro.
Un registro es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia objetiva
de actividades desempeadas, o de los resultados obtenidos.
Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar
evidencia de verificaciones, acciones preventivas, acciones preventivas y acciones correctivas.
El Sistegrama
Es una herramienta que se fundamenta en la teora de sistemas, que dice que, para analizar un
todo complejo es mejor dividirlo en sus diferentes partes.
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Para continuar con el sistegrama, se define ahora a los clientes (a quienes impacta o beneficia el
proceso) y los productos que reciben que deben ser tangibles y evidenciables.
Lo anterior tambin se aplica a los proveedores (aquellos que aportan, dan), relacionados con los
insumos, que tambin deben ser tangibles y evidenciables.
Actividades
Por ltimo, se deben indicar las actividades que se requieren para alianzar esta misin. Y se
recomienda que las actividades declaradas sean entre cuatro y ocho, y que su redaccin se
indique como un verbo (ya que denota accin) y un nombre para aceptar su impacto (es
inadecuado indicar planear como actividad ya que puede resultar muy vago; es preferible decir
planear produccin).
Como puede observarse, el sistegrama llega a generar una imagen a espejo, donde los clientes y
proveedores aparecen, en ambos lados, generando una corresponsabilidad. Esto tambin es
importante para entender los intercambios que se requieren en el proceso y quines son los
responsables de los mismos.
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Para obtener la certificacin ISO, se debe seguir una ruta metodolgica, cuyas etapas son:
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Las personas tienen un papel fundamental en este proceso, como transmisores de informacin, de
los beneficios y alcances del Sistema de Gestin de la Calidad, generando una actitud de
compromiso con todos los dems que forman parte de la Organizacin.
"La auditora no es motivo de preocupacin, nadie mejor que nosotros para saber lo que
hacemos y asegurarnos de que lo hacemos"
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