Vous êtes sur la page 1sur 34

Comptence du personnel

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007
L. Lempereur, Coordinateur Qualit DLC

Comptence du personnel

Exigences
ISO
17025
relatives au
personnel rsumes dans 2 chapitres :
4.1 Organisation
Points gnraux lis au management
5.2 Personnel
Aspects plus techniques

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel

4.1 Organisation
Cf. partie 4.1.5 : le laboratoire doit
a) Avoir un personnel dencadrement et
technique
ayant
lautorit
et
les
ressources ncessaires pour accomplir ses
fonctions . et pour identifier les carts
survenant par rapport au systme de
management
ou
aux
procdures
dexcution des essais et pour engager
des actions visant prvenir ou
minimiser de tels carts.
3

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel
b)
avoir
des
dispositions permettant
dassurer que sa direction et son personnel
ne sont sujet aucune pression ou
influence commerciale, financire ou autre
indue, interne ou externe, susceptible de
mettre en cause la qualit de leurs travaux.
c) notions dinformations confidentielles et
de droits de proprit.
d & e) aspects relatifs aux conflits
dintrts
tels
que
lindpendance,
limpartialit, lintgrit.
4

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel

f) Spcifier la responsabilit, lautorit et


les rapports entre tous les collaborateurs
qui grent, excutent ou vrifient les
travaux touchant la qualit des essais.
g) Fournir lencadrement adquat du
personnel charg des essais, y compris
les stagiaires, par des collaborateurs
matrisant les mthodes et procdures,
lobjectif de chaque essai et lvaluation
des rsultats.

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel

h) Avoir un encadrement technique qui a la


responsabilit
gnrale
des
oprations
techniques
et
de
la
fourniture
des
ressources ncessaires pour assurer la
qualit
requise
des
oprations
de
laboratoire.

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel

i)

Nommer un membre du personnel


responsable de la qualit qui, et
indpendamment de ses autres fonctions
et
responsabilits,
doit
avoir
une
responsabilit et une autorit dfinies
pour assurer que le SMQ est mis en
oeuvre et observ en tout temps.
Il doit avoir un accs direct au plus
hautes sphres de la direction, o les
dcisions en matire de politique ou de
ressources du laboratoire sont prises.
Assurance qualit applique aux OMCLs,
Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel

j) Nommer des supplants pour le


personnel dencadrement en position cl.
Note : les collaborateurs peuvent occuper plus dune fonction et il peut
se rvler peu commode de nommer des supplants pour chaque
fonction.

k) Assurer que son personnel est


conscient
de
la
pertinence
et
de
limportance de ses activits et de la
faon dont il contribue atteindre les
objectifs du systme de management.

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel
Documents qualit associs
1 / Manuel qualit : informations gnrales sur
les activits et lorganisation du laboratoire.
LOMCL est il une structure indpendante ou
bien intgre dans un organisme plus gros (priv
ou public) ?
Aspects financiers (budget) et modalits de
recrutement (fonctionnaires ou contrats). Risques d
pression ou dinfluences externes dordre
commerciales.

Champ des comptences de lOMCL, autres


activits qui pourraient influer sur son
impartialit.

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel
2 / Organigramme
Lisibilit de lorganisation et des liens
entre les structures ou units.
Possibilit
dassocier
chaque activit
avec la structure qui lassure.
Identification claire des responsables
pour chaque activit. Pas dabsences ou
de redondances.
Equilibre adapt en personnels
scientifiques et techniques.
10

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel

3 / Enregistrements plus spcifiques


Liste des techniques ralises avec :
les noms du technicien habilit,
responsable de la validation des rsultats,
un ou des remplaant(s).

11

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

du

Comptence du personnel

ISO 17025, 5.2 Personnel


La direction du laboratoire doit assurer la
comptence de tous ceux qui :

assurent le
spcifiques,

fonctionnement dappareils

effectuent des essais,

valuent les rsultats et signent les


rapports dessai.

12

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel
Le
personnel
qui
effectue
des
tches
spcifiques doit tre qualifi sur la base dun
niveau dtudes, dune formation, dune
exprience approprie et/ou de comptences
dmontres.
Note : Dans certains domaines techniques, il peut tre
exig que le personnel qui effectue certaines tches soit
titulaire dune certification du personnel.
ex : essais sur animaux, utilisateur dautoclaves.

13

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel
La direction du laboratoire doit formuler les
objectifs en ce qui concerne lducation, la
formation et les comptences du personnel du
laboratoire.
Le laboratoire doit disposer dune politique et
de procdures pour identifier les besoins en
formation et assurer la formation du personnel.
Le programme de formation doit correspondre
aux tches actuelles et aux tches futures
prvisibles du laboratoire.
Lefficacit des actions de formation mises en
oeuvre doit tre value.
14

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel

Le laboratoire doit avoir recours des


collaborateurs qui sont employs par
le laboratoire ou sous contrat avec lui.
Lorsquil est fait appel du personnel
technique et de soutien en position
cl, que ce soit sous contrat ou titre
supplmentaire, le laboratoire doit
sassurer que ces collaborateurs sont
superviss, quils sont comptents et
quils travaillent conformment au
systme
de
management
du
laboratoire.
15

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel
Le laboratoire doit tenir jour des descriptions
de fonctions pour le personnel dencadrement, le
personnel technique et le personnel de soutien
en position cl participant des essais.
Les descriptions de fonctions peuvent tre
tablies de multiple manires. Au minimum, il
convient de dfinir :

les responsabilits en matire de


ralisation dessais,

les responsabilits en matire de


planification dessais et dvaluation des
rsultats,
16

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel

les responsabilits pour rapporter des


avis et interprtations,

les responsabilits en matire de


modification de mthodes et
dlaboration
et de validation de
mthodes nouvelles,

les comptences et lexpertise requises,

les qualifications et les programmes de


formation,

les fonctions dencadrement.

17

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel

La direction doit autoriser des collaborateurs


prcis effectuer des types particuliers
dchantillonnages, dessais, dlivrer des
rapports dessai, mettre des avis et
interprtations et faire fonctionner des
quipements particuliers.

18

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel

Le laboratoire doit tenir des enregistrements


des autorisations , de la comptence, du
niveau
dtudes
et
des
qualifications
professionnelles, de la formation, des
aptitudes et de lexprience de tout le
personnel technique, y compris de personnel
sous contrat.
Cette information doit tre facile daccs et
doit inclure la date de confirmation de
lautorisation et/ou de la comptence.

19

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel
Exemples pour diffrentes personnes

Fonction cl du management
(responsable dunit ou personne
la libration de lots).

habilit

Technicien rcemment employ et


affect sur des essais ncessitant un
savoir faire important et de la pratique
(culture cellulaire, essais sur animaux,
PCR).

20

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel

Un technicien qui utilise un quipement


pour lequel une qualification spcifique
est exige (ex : autoclaves).

Un membre du personnel employ avec


un contrat temporaire.

21

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel
Un dossier pour chaque personne
comprenant les informations suivantes

Fiche de poste dcrivant (1) :


Le libell exact du poste.
Le type de contrat.
Le dtail de chaque activit ralise
(principales et secondaires,
galement en tant que remplaant).

22

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel

Fiche de poste dcrivant (2) :


Les
comptences
requises
habilitations lgales le cas chant.

ou les

Identification du responsable hirarchique.


Signature
par
le
personne concerne.

23

hirarchique

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

et la

Comptence du personnel

C.V. justifiant les tudes et/ou


lexprience ncessaires aux activits
cites dans la fiche de poste.

Diplmes,
attestations
internes ou externes.

Autres enregistrements (cf. diapositives


suivantes en fonction du type de poste).

24

de formations

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel
Fonction cl du management
Domaines
dactivits
et responsabilits
clairement dfinis dans la fiche de poste.
Si applicable, documentation relative la
dlgation de signature et la dsignation
dun supplant.
Traabilit
des
pour le supplant.

formations appropries

Aspects relatifs la confidentialit et aux


notions de conflits dintrts.
25

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel
Technicien rcemment employ
Procdure dtaillant laccueil dun nouvel
arrivant :
Informations gnrales et administratives.
Contexte
rglementaire
activits du laboratoire.

associ

Systme de management de la qualit.


Rgles dhygine et de scurit.

26

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

aux

Comptence du personnel

Informations relatives la mtrologie


(rgles dutilisation des quipements,
politique
de
qualification
et
de
maintenance).
Informations
statistiques
(cartes
de
contrle, participation aux PTS, validation
des mthodes, utilisation des logiciels).
Formation technique et processus
qualification adapts aux fonctions.
27

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

de

Comptence du personnel

Traabilit
de
la
ralisation
de ce
processus daccueil : enregistrement de
chaque tape.
Donnes justifiant de la qualification du
technicien
pour
chaque
mthode
ralise. Conformit par rapport des
critres prdfinis (spcification obtenue
avec un produit de rfrence, comparaison
des rsultats avec un oprateur qualifi
aprs n essais en parallle).

28

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel

Enregistrement de la date exacte de


qualification du technicien et dfinition
dune priodicit de requalification si la
technique nest pas ralise rgulirement.

29

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel

Le technicien qui utilise les autoclaves


Attestations de formation puis dhabilitation
dlivres par un organisme comptent : usage
appropri et conforme aux rgles de scurit.
Connaissance adapte des risques biologiques
et de leur prvention, des notions de
strilisation et de dcontamination (base sur
lexprience ou les formations internes/
externes).

30

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel
Membre du personnel employ avec un contrat
temporaire
Mention relative la confidentialit au niveau
du contrat ou dun document spcifique.
Enregistrement du processus daccueil avec
traabilit de chaque phase de formation :
programme pertinent par rapport aux activits
ralises.
Supervision adapte par un technicien
ou un scientifique rfrent (tutorat).
31

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

senior

Comptence du personnel
Procdure relative la politique de formation du
laboratoire, expliquant les rgles pour :
Evaluer les besoins des personnes
Entretien annuel pour chaque personne

Dvelopper puis valider un programme de


formation annuel
Pertinent avec les objectifs du laboratoire,
Ordres de priorits en fonction du budget

32

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel

Le suivi de lapplication du programme


de formation
utilisation dune base de donnes
spcifique :
accs direct par des requtes

Lenregistrement et larchivage des


attestations de formation
copie dans chaque dossier individuel,
information rapidement disponible

33

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC

Comptence du personnel

Evaluer lefficacit et limpacte rel des


formations sur les activits du laboratoire
Nouvelle exigence ISO 17025 (mai 2005),
contenu appropri, comptence et pdagogie
du formateur,
dveloppement de nouveaux concepts dans le
laboratoire : exemples concrets,
efficacit de ces nouveaux concepts.

34

Assurance qualit applique aux OMCLs,


Rabat, 27&28 Novembre 2007 - L. Lempereur - Afssaps DLC