IPPA, ceftazidima

INFORMACIN PARA PRESCRIBIR AMPLIA

ZADOLINA

MR

CEFTAZIDIMA

LABORATORIOS SALUS, S.A DE C.V

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IPPA, ceftazidima

INFORMACIN PARA PRESCRIBIR AMPLIA

1. NOMBRE COMERCIAL Y GENRICO:
1.1 NOMBRE COMERCIAL: ZADOLINA MR
1.2 NOMBRE GENRICO: CEFTAZIDIMA
2. FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
2.1 FORMA FARMACUTICA: Polvo para solucin inyectable y diluyente.
2.2 FORMULACIN:
Cada frasco mpula contiene:
Ceftazidima pentahidratada equivalente a................................. 500 mg.............. 1.0 g
de ceftazidima.
Carbonato de sodio.....................................................................0.059 g.............. 0.118g
La ampolleta con disolvente contiene:
Agua inyectable........................................2 ml .................. 3 ml
Cada gramo de ceftazidima contiene aproximadamente 52 mg (2.3 mmol) de sodio
Indicaciones teraputicas.
La ceftazidima es un antibitico cefalospornico de la tercera generacin, con una mayor actividad contra
Pseudomonas aeruginosa. Su uso est indicado en el tratamiento de infecciones producidas por grmenes
sensibles al antibitico, como:
- Infecciones del tracto biliar y peritonitis.
- Infecciones del tracto respiratorio bajo, como fibrosis qustica.
- Infecciones en pacientes inmunocomprometidos.
- Infecciones de la piel incluyendo quemaduras, eczema gangrenoso y ulceraciones.
- Infecciones del sistema nervioso central.
- Infecciones genitourinarias.
- Infecciones ginecolgicas
- Infecciones seas y de las articulaciones.
- Septicemia.
Se recomienda que se realice un antibiograma antes de iniciar el tratamiento, sin embargo, cuando el caso
lo requiere y el cuadro clnico permita sospecha una infeccin por grmenes sensibles a la ceftazidima, se
puede iniciar el tratamiento antes de conocer el resultado del antibiograma.
La ceftazidima puede ser utilizada simultneamente con un aminoglucsido o vancomicina en pacientes
con neutropenia severa; si se sospecha de infecciones con Bacteroides fragilis se puede administrar
simultneamente con antibiticos tales como la clinadmicina o metronidazol. En ambos casos los
medicamentos deben administrarse separadamente.
La ceftazidima es altamente estable a la hidrlisis por muchas beta-lactamasas. Presenta actividad in-vitro
contra muchas bacterias gram-negativas como Pseudomonas aeuroginosa y ps. pseudomallei, y
Enterobacteriaceae incluyendo Citrobacter y Enterobacter spp., Escherichia colli, Klebsiella spp., Proteus
tanto indol positivo
como indol negativo, Providencia, Salmonella, Serratia y Shigella spp, Yersinia
enterocoltica; otras bacterias gram-negativas incluyen Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y
Neisseria spp.
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Entre las bacterias gram-positivas la Ceftazidima es activa contra algunos estafilococos y estreptococos;
pero los estafilococos resistentes a la meticilina, enterococos y Listeria monocytogenes son generalmente
resistentes al antibitico.
La cefazidimina es activa contra algunos anaerobios aunque algunas cepas de Bacteroides fragilis y
Clostridium difficile son resistentes.
4. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La ceftazidima es un antibitico betalactmico bactericida, del grupo de las cefalosporinas de tercera
generacin que acta inhibiendo la sntesis de la pared celular bacteriana.
La ceftazidima es administrada por inyeccin como sal sdica, absorbindose totalmente despus de su
administracin consiguindose inmediatamente a las concentraciones en suero.
Una vida media de 1.8 horas y una baja unin a protenas proporcionan altas y prolongadas
concentraciones del antibitico libre en suero, lo cual contribuye a su rpida distribucin en el organismo.
Se han reportado concentraciones promedio en plasma de 17 y 39 g/ml, 1 hora despus de la
administracin intramuscular de 0.5 y 1 g de ceftazidima respectivamente. Despus de la administracin de
una inyeccin intravenosa de 0.5, 1 y 2 g de ceftazidima se han reportado niveles promedio en plasma a los
5 minutos despus de la inyeccin , obtenindose concentraciones de 45, 90 y 170 g/ml respectivamente.
La vida media en plasma de la ceftazidima es aproximadamente de 2 horas, pero se prolonga en pacientes
con fallas en la funcin renal y en neonatos.
La ceftazidima se distribuye ampliamente en fluidos y tejidos corporales; se obtienen concentraciones
teraputicas en el fluido cerebroespinal cuando las meninges se encuentran inflamadas; atraviesa la
placenta y se excreta en la leche materna.
La ceftazidima se elimina nicamente en pequeas proporciones por la bilis; eliminndose principalmente
por los riones, casi exclusivamente por filtracin glomerular; el probenecid tiene poco efecto en la
eliminacin.
Aproximadamente del 80 al 90% de la dosis de ceftazidima se recupera sin cambios en la orina en un
perodo de 24 hrs. La ceftazidima es removida por hemodilisis y dilisis peritoneal.
5. CONTRAINDICACIONES:
La ceftazidima est contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas.
7. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo: aunque no hay evidencias de teratogenicidad atribuible a la ceftazidima, no se recomienda su
uso durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia: la ceftazidima se excreta en bajas concentraciones en la leche materna, por lo que se deber
tener precaucin cuando se administre a mujeres lactando.
El empleo de ceftazidima durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del mdico.
8.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

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Al igual que la cefotaxima, la ceftazidima tiene el potencial para la colonizacin y superinfeccin con
organismos resistentes. El riesgo de superinfeccin con Staphilococcus aureus, por ejemplo, puede ser
mayor que con la cefotaxima, ya que la ceftazidima es menos activa contra los estafilococos.
Se han descrito aunque en nmero escaso, las siguientes reacciones adversas:
Reacciones de hipersensibilidad: Rash cutneo, fiebre, prurito, y muy raramente angioedema o anafilaxia,
lo cual incluye hipotensin y espasmo bronquial.
Reacciones locales: Dolor despus de la administracin en el sitio de aplicacin I.M.; flebitis o tromboflebitis
con la administracin I.V.
Reacciones gastrointestinales: Nuseas, vmito, diarrea, dispepsias y, rara vez colitis.
En tratamiento prolongados, infecciones adicionales causadas por microorganismos no sensibles a la
ceftazidima
Reacciones hepticas: Elevacin de enzima hepticas TGO y TGP, fosfatasa alcalina, DHL y GGT.
Reacciones hepticas: Elevacin de enzimas hepticas T.G.O y T.G.P., fosfatasa alcalina, D.H.L. y G.G.T.
Reacciones genitourinarias: Candidiasis y vaginitis.
Reacciones del sistema nervioso central: Cefaleas, mareos, parestesia y sabor bucal desagradable.
Reacciones sanguneas: Elevacin transitoria srica de la urea y la creatinina, adems se puede presentar
leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y linfocitosis.
9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:
La ceftazidima no deber ser mezclada en los mismos dispositivos o frascos de administracin con
aminoglucsidos, vancomicina ni cloranfenicol.
La ceftazidima es poco estable en solucin de bicarbonato de sodio en relacin con otras soluciones por lo
que se recomienda el uso de ste como diluyente.
10.ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
La ceftazidima puede dar lugar a una falsa prueba directa de Coombs positiva y a falsas glucosurias pro
mtodos reductores pero no por tcnicas enzimticas.
Puede elevar las enzimas heptics TGO y TGP, fosfatasa alcalina, DHL y TGG.
11.PRECAUCIONES Y RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,
TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No deber utilizarse la ceftazidima en pacientes con antecedentes de alergia a las cefalosporinas; en caso
de cualquier reaccin de hipersensibilidad la administracin de ceftazidima deber suspenderse.
La ceftazidima, como los dems antibiticos cefalospornicos en dosis altas, deber administrarse con
precaucin a los pacientes que se encuentren en tratamiento con frmacos nefrotxicos, como por ejemplo,
aminoglucsidos o diurticos potentes como la furosemida.
En casos en que el paciente tenga restriccin de sodio se deber tomar en cuenta la cantidad contenida del
mismo en la ceftazidima.
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Aplicar el diluente al frasco mpula con polvo, se produce una reaccin de efervescencia la cual debe
considerarse como normal.
Aunque no existe evidencia de que la ceftazidima afecte adversamente la funcin renal en dosis
teraputicas, al igual que para todos los antibiticos eliminados por va renal, es necesario reducir la dosis
de acuerdo con el grado de disfuncin renal.
La ceftazidima no interacta con el probenecid.
A la fecha no se han reportado estudios en los cuales se indique que la ceftazidima tenga efectos de
carcinognesis, mutagnesis, teratognesis ni sobre la fertilidad.
12. DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
La ceftazidima se encuentra en su forma pentahidratada, pero es formulada con carbonato de sodio para
formar la sal sdica en solucin. Las dosis son expresadas en trminos de ceftazidima anhidra. La
administracin puede ser intramuscular profunda, intravenosa lenta (3 a 5 minutos) o por infusin continua
o intermitente. La dosis para la va intravenosa e intramuscular es la misma debindose reservar las dosis
altas para la va intravenosa.
La dosis, va e intervalo de la administracin se establecen segn la gravedad de infeccin, estado del
paciente y la sensibilidad del microorganismo causante de la infeccin a la ceftazidima, estado del paciente
y la sensibilidad del microorganismo causante de la infeccin a la ceftazidima.
La ceftazidima es compatible con las siguientes soluciones:
Solucin glucosada al 5 y 10%, solucin de cloruro de sodio al 0.9%, solucin Hartmann.
Funcin renal normal:
Adultos: de 1 a 6 g por da divididos en 2 3 dosis, intramuscular o intravenosa.
En la mayora de las infecciones se administrar 1 g cada 8 horas o 2 g cada 12 horas.
En infecciones del tracto urinario e infecciones de menor severidad puede ser adecuado suministrar dosis
de 500 mg 1 g cada 12 horas.
En infecciones muy graves, particularmente en pacientes inmunodeprimidos, incluyendo aqullos con
neutropenia por Pseudomonas, se administrarn dosis de 2 a 3 g cada 8 horas.
Nios.
Neonatos y nios de hasta 2 meses: aunque la experiencia clnica es limitada, una posologa de 25 a 60
mg/kg/da administrados en 2 dosis ha demostrado ser eficaz.
Nios mayores de 2 meses: de 30 a 100 mg/kg/da en 2 3 dosis; en procesos muy graves puede ser
necesario administrarse 150 mg/kg/da sin sobrepasar la dosis de 6 g/da.
Funcin renal alterada:
La dosificacin deber ser necesariamente determinada por el grado de disfuncin renal.
Despus de una dosis inicial de 1 g en adultos se seguir con una dosificacin de mantenimiento de
acuerdo a la siguiente tabla:

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Aclaracin
Creatinina (ml/min)

Creatinina srica aprox.

mol/L (mg/ dl)

50 31

150 200
(1.7 2.3)
200 350
(2.3 4.0)
350 500
> 500

30 16
15 6
<5

13. SOBREDOSIFICACIN
(ANTDOTOS):

Dosis unitaria recomendada Frecuencia de

de ceftazidima (g)
administracin (horas)

INGESTA

1.0

12

1.0

24

0.5
0.5

24
48

ACCIDENTAL;

MANIFESTACIONES

A la fecha no se conocen casos de sobredosificacin.

14.PRESENTACIN:
Frasco mpula con 0.500 mg y ampolleta con diluyente de 2 ml.
Frasco mpula con 1 g y ampolleta con diluyente de 2 ml.
15. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:
Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30 C en lugar seco.
Protjase de la luz.
16. LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos.
No se deje al alcance de los nios.
Su venta requiere receta mdica.
17. NOMBRE DEL LABORATORIO:
Hecho en Mxico por:
Laboratorios Salus, S.A de C.V
Km 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
CP 45640, Tlajomulco de Ziga, Jalisco

Oficinas en Mxico:
Calzada de los Leones No. 130
Col. Alpes. Delegacin lvaro Obregn
CP 01010, Mxico D.F

18. NMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO, NMERO DE AUTORIZACIN DEL IPP.

18.1 Nmero de registro del medicamento: 563M96 SSA IV
18.2 Nmero de registro del IPP: KEAR-03361201533 / RM 2003

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MANEJO