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FICHA TCNICA

Este medicamento est sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizar la deteccin de nueva
informacin sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la seccin 4.8, en la que se incluye informacin sobre cmo notificarlas.
1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Voluven 6% solucin para perfusin

2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


1000 ml de solucin para perfusin contienen:
Poli (O-2-hidroxietil)almidn
(Sustitucin molar: 0,38-0,45)
(Peso molecular medio: 130.000 Da)

60,00 g

Cloruro de sodio

9,00 g

Electrolitos:
154 mmol
Na+
154 mmol
ClOsmolaridad terica
pH
Acidez titulable

308 mosmol/l
4,0 5,5
< 1,0 mmol NaOH/l

Para consultar la lista completa de excipientes: ver seccin 6.1

3.

FORMA FARMACUTICA
Solucin para perfusin
Solucin clara o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla.

4.

DATOS CLNICOS

4.1.

Indicaciones teraputicas
Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento slo con
cristaloides no se considere suficiente. (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4).

4.2.

Posologa y forma de administracin


Para perfusin intravenosa.
El uso de soluciones de hidroxietil-almidn (HEA) se debe restringir a la fase inicial de
restauracin del volumen y no se deben utilizar durante ms de 24 h.

Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente
para detectar lo antes posible cualquier reaccin anafilctica/anafilactoide.
La dosis diaria y la velocidad de perfusin dependen de la prdida de sangre del paciente, del
mantenimiento o restablecimiento de la hemodinmica y de la hemodilucin (efecto dilucin).
La dosis mxima diaria es de 30 ml/kg.
Se debe utilizar la dosis efectiva ms baja posible. El tratamiento debe ser guiado por una
monitorizacin hemodinmica continua, para que la perfusin se detenga en cuanto se hayan
alcanzado los objetivos hemodinmicos adecuados. No se debe exceder la dosis mxima diaria
recomendada.
Poblacin peditrica:
Los datos en nios son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que
contengan hidroxietil-almidn en esta poblacin.
4.3.

4.4.

Contraindicaciones

hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1
sepsis
pacientes quemados
insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal
hemorragia intracraneal o cerebral
pacientes crticos (normalmente ingresados en la unidad de cuidados intensivos)
hiperhidratacin
edema pulmonar
deshidratacin
hipernatremia grave o hipercloremia grave
insuficiencia heptica grave
insuficiencia cardiaca congestiva
coagulopata grave
pacientes trasplantados

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al riesgo de reacciones alrgicas (anafilctica/anafilactoides), el paciente se debe monitorizar


estrechamente y la perfusin se debe iniciar a velocidad baja (ver seccin 4.8).
Ciruga y trauma:
No hay datos robustos de seguridad a largo plazo en pacientes sometidos a procedimientos quirrgicos
y en pacientes con trauma. Debe valorarse cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente
a la incertidumbre con respecto a la seguridad a largo plazo. Se deben considerar otras opciones de
tratamiento disponibles.
La indicacin para la reposicin de volumen con HEA se tiene que valorar cuidadosamente, y es
necesaria una monitorizacin hemodinmica para el control del volumen y de la dosis. (ver tambin
seccin 4.2.)

Se debe evitar siempre una sobrecarga de volumen debido a una sobredosis o a una perfusin
demasiado rpida. Se debe ajustar cuidadosamente la dosis, en particular en pacientes con problemas
pulmonares y cardiocirculatorios. Se deben controlar estrechamente los electrolitos sricos, el
equilibrio hdrico y la funcin renal.
Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidn estn contraindicados en pacientes con
insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal (ver seccin 4.3). Se debe interrumpir el tratamiento
con hidroxietil-almidn al primer signo de dao renal.
Se ha notificado un incremento de la necesidad de terapias de reemplazo renal hasta 90 das despus
de la administracin de hidroxietil-almidn. Se recomienda un seguimiento de la funcin renal en los
pacientes durante al menos 90 das.
Se debe tener especial precaucin al tratar a pacientes con insuficiencia heptica o con trastornos de la
coagulacin sangunea.
En el tratamiento de pacientes hipovolmicos, tambin se debe evitar una hemodilucin grave como
consecuencia de la administracin de altas dosis de soluciones de hidroxietil-almidn.
En el caso de administracin repetida, se deben controlar cuidadosamente los parmetros de
coagulacin sangunea. Interrumpir el uso de hidroxietil-almidn al primer signo de coagulopata.
No se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidn en pacientes sometidos
a ciruga a corazn abierto en asociacin con bypass cardiopulmonar, debido al riesgo de hemorragia
excesiva.
Poblacin peditrica:
Los datos en nios son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan
hidroxietil-almidn en esta poblacin. (ver seccin 4.2 )

4.5.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interaccin


No se han realizado estudios de interacciones.
En relacin al posible aumento de la concentracin de amilasa srica durante la administracin
de hidroxietilalmidn y su interferencia con el diagnstico de pancreatitis, ver la seccin 4.8 .

4.6.

Fertilidad, embarazo y lactancia


Embarazo
No se dispone de datos clnicos sobre el uso de Voluven 6% durante el embarazo.
Existen datos limitados de estudios clnicos sobre el uso de una dosis nica de Voluven 6% en
mujeres embarazadas sometidas a cesrea con anestesia raqudea. No se ha detectado ninguna
influencia negativa de Voluven 6% en cloruro de sodio 0,9% en la seguridad de las pacientes;
tampoco se detect ninguna influencia negativa sobre los neonatos (ver seccin 5.1).
Estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo,
desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal (ver seccin 5.3). No se ha observado
evidencia de teratogenicidad.

Voluven 6% debe ser utilizado durante el embarazo slo si el beneficio potencial justifica el
potencial riesgo para el feto.
Lactancia
Se desconoce si el hidroxietil almidn se excreta a travs de la leche materna humana. No se ha
estudiado la excrecin del hidroxietil almidn en la leche de animales. La decisin sobre
continuar / discontinuar la lactancia o continuar / discontinuar la terapia con Voluven 6% se
debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el nio y el beneficio de la
terapia con Voluven 6% para la mujer.
No se dispone actualmente de datos clnicos sobre el uso de Voluven 6% en mujeres en periodo
de lactancia.

4.7.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria


No procede.

4.8.

Reacciones adversas
Las reacciones adversas se dividen en: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 to <1/10),
poco frecuentes (>1/1000 to <1/100), raras (>1/10.000 to <1/1000), muy raras (<1/10.000),
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linftico
Rara (a dosis elevadas): La administracin de hidroxietil almidn puede provocar alteraciones
de la coagulacin, dependiendo de la dosis administrada.
Trastornos del sistema inmunolgico
Raras: Los medicamentos que contienen hidroxietil almidn pueden producir reacciones
anafilcticas/anafilactoides (hipersensibilidad, sntomas leves parecidos a la gripe, bradicardia,
taquicardia, broncoespasmo, edema pulmonar no cardaco). En el caso de que aparezca una
reaccin de intolerancia se debe interrumpir inmediatamente la perfusin, e iniciar el tratamiento
mdico de urgencia que corresponda.
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo
Frecuente (dosis dependiente): La administracin prolongada de altas dosis de hidroxietil
almidn causa prurito (picor) que es una reaccin adversa conocida de los hidroxietil almidones.
Exploraciones complementarias
Frecuente (dosis dependiente): La concentracin de amilasa srica en suero puede aumentar
durante la administracin de hidroxietil almidn y puede interferir en el diagnstico de
pancreatitis. El aumento de la amilasa se debe a la formacin de un complejo enzima-sustrato de
amilasa e hidroxietil almidn sujeto a una eliminacin lenta y que no debe tenerse en cuenta
para diagnosticar pancreatitis.

Frecuente (dosis dependiente): A dosis elevadas los efectos de la dilucin pueden dar lugar a la
correspondiente dilucin de componentes sanguneos tales como factores de coagulacin y otras
protenas plasmticas y a una disminucin del hematcrito.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dao heptico
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dao renal
Notificacin de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su
autorizacin. Ello permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del
medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones
adversas a travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es

4.9.

Sobredosis
Como con todos los expansores plasmticos, la sobredosis puede dar lugar a una sobrecarga del
sistema circulatorio (ej. edema pulmonar). En este caso, se debe interrumpir inmediatamente la
perfusin y si fuera necesario se debe administrar un diurtico.

5.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1.

Propiedades farmacodinmicas
Cdigo ATC: BO5A A07
Grupo farmacoteraputico: Sustitutos plasmticos y fracciones de protenas plasmticas.
Voluven 6% es un coloide artificial para la reposicin de volumen, cuyo efecto en la expansin
del volumen intravascular y hemodilucin depende de la sustitucin molar de los grupos
hidroxietilo (0,4), del peso molecular medio (130.000 Da), de la concentracin (6%) as como
de la dosificacin y velocidad de perfusin.
La perfusin de 500 ml de Voluven 6% durante 30 minutos en voluntarios sanos da lugar a un
aumento de volumen no expansivo de aproximadamente un 100% del volumen perfundido, tipo
meseta, con una duracin de aproximadamente 4 a 6 horas.
El cambio isovolmico de sangre con Voluven 6% mantiene el volumen sanguneo durante un
mnimo de 6 horas.
Tratamiento en mujeres embarazadas sometidas a cesrea
Existen datos clnicos limitados sobre el uso de una dosis nica de Voluven 6% en cloruro
sdico 0,9% en mujeres embarazadas sometidas a cesrea con anestesia raqudea. La incidencia
de hipotensin fue significativamente menor para Voluven 6% comparado con el control
cristaloide (36,6% vs. 55,3%). La evaluacin de la eficacia general mostr beneficios
considerables para Voluven 6% en la prevencin de la hipotensin y en la incidencia de
hipotensin grave comparado con el control cristaloide.

5.2.

Propiedades farmacocinticas
La farmacocintica del hidroxietilalmidn es compleja, depende del peso molecular y
fundamentalmente del grado de sustitucin molar. Cuando se administra intravenosamente, las
molculas menores al umbral renal (60.000 70.000 Da) se excretan directamente por la orina
mientras que las molculas mayores se metabolizan mediante la -amilasa plasmtica, antes de
que los productos de degradacin se excreten renalmente.
El peso molecular medio in vivo de Voluven 6% en el plasma es de 70.000 80.000 Da
inmediatamente despus de la perfusin y se mantiene por encima del umbral renal durante el
periodo de tratamiento.
El volumen de distribucin es aproximadamente de 5,9 litros. A los 30 minutos de la perfusin,
el nivel plasmtico de Voluven 6% es todava el 75% de la concentracin mxima. Despus de
6 horas, el nivel plasmtico ha disminuido a un 14%. Despus de la administracin de una dosis
nica de 500 ml de hidroxietilalmidn, los niveles plasmticos casi han vuelto a los niveles
basales a las 24 h.
Cuando se administr una dosis de 500 ml de Voluven 6%, el aclaramiento plasmtico fue de
31,4 ml/min, con una AUC de 14,3 mg/ml h, lo que muestra una farmacocintica no lineal.
Cuando se administr una dosis nica de 500 ml, las vidas medias plasmticas fueron t 1/2 =
1,4 h y t 1/2=12,1 h.
Utilizando la misma dosis (500 ml) en sujetos con una insuficiencia renal estable de moderada a
grave, la AUC aument moderadamente en un factor de 1,7 (lmites de confianza (95%): 1,44 y
2,07) en sujetos con un CLCr < 50 ml/min comparado con > 50 ml/min. La vida media final y la
concentracin mxima de HES no se vieron afectadas por la insuficiencia renal. Para un CLCr
30 ml/min, el 59% del frmaco se pudo recuperar en orina en comparacin al 51% para un
CLCr 15 - 30 ml/min.
Incluso despus de una administracin diaria a voluntarios de 500 ml de una solucin de HES
130/0,4 al 10% durante un periodo de 10 das, no se produjo una acumulacin plasmtica
significativa.
En un experimento en ratas utilizando dosis repetidas de 0,7g/kg de peso por da de Voluven 6%
durante 18 das, la acumulacin tisular despus de 52 das fue del 0,6% del total de la dosis
administrada.
En otro estudio farmacocintico, se administr una dosis nica de 250 ml (15g) de HEA 130/0,4
(6%) a 8 pacientes estables con una enfermedad renal en estado terminal (ESRD) que
necesitaban hemodialisis
3.6 g (24%) de la dosis de HEA se elimin durante una sesin de hemodilisis de 2 horas (500
ml dializados por minuto, filtro HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Alemania).
Despus de 24 horas la concentracin media de HEA en plasma fue 0,7 mg/ml. Tras 96 horas, la
concentracin plasmtica media de HEA fue de 0,25 mg/ml. HEA 130/0.4 (6%) est
contraindicado en pacientes que reciben tratamiento de hemodilisis (ver seccin 4.3).

5.3.

Datos preclnicos sobre seguridad

Toxicidad subcrnica:
La perfusin intravenosa de 9 g de hidroxietilalmidn como Voluven 6% /kg de peso/ da en
ratas y perros durante 3 meses no dio lugar a signos de toxicidad, exceptuando una toxicidad
debida a un aumento de la carga de trabajo del rin y del hgado, captacin y metabolismo del
hidroxietilalmidn en el sistema retculo-endotelial, parnquima heptico y otros tejidos,
asociada a un estado no fisiolgico de los animales durante el periodo de ensayo.
La dosis menos txica es de aproximadamente 9 g de hidroxietilalmidn como Voluven 6%/kg
de peso/da, que es como mnimo 5 veces mayor que los niveles de la dosis teraputica mxima
en humanos.
Toxicidad en la reproduccin:
El tipo de hidroxietilalmidn presente en Voluven 6% no tiene propiedades teratognicas en
ratas o conejos. Se observaron efectos embrioletales en conejos a 50 ml/kg de peso/da. En ratas,
una inyeccin en bolus de esta dosis durante el embarazo y lactancia redujo el peso corporal de
las cras e indujo retrasos en el desarrollo. Se observ signos de sobrecarga en las madres.
No se han realizado estudios de fertilidad en animales expuestos directamente

6.

CARACTERSTICAS FARMACUTICAS

6.1.

Lista de excipientes
Hidrxido de sodio
cido clorhdrico
Agua para inyeccin

6.2.

Incompatibilidades
Se debe evitar la mezcla con otros medicamentos. Si en casos excepcionales se necesitara
realizar una mezcla con otros medicamentos, se tiene que tener un especial cuidado en lo que se
refiere a la compatibilidad (enturbiamiento o precipitacin), inyeccin asptica y una buena
mezcla.

6.3.

Perodo de validez
a) Caducidad del producto en su envase comercial
Botella de vidrio:
Bolsa Freeflex:
Bolsa de PVC:

5 aos
3 aos
2 aos

b) Caducidad despus de la primera apertura del envase:


Se debe utilizar el producto inmediatamente despus de abrir el envase.

6.4.

Precauciones especiales de conservacin


No congelar

6.5.

Naturaleza y contenido de los envases


Botellas de vidrio incoloro tipo II con tapn de caucho halobutilo y cpsula de aluminio:
10x250 ml, 10X500 ml
Bolsa de poliolefina (Freeflex) con sobrebolsa
10x250 ml, 20x250 ml, 40x250 ml,
10x500 ml, 15x500 ml, 20x500 ml
Bolsa de PVC: 25x250 ml, 15x500 ml
Pueden no estar comercializadas todas las presentaciones

6.6.

Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones


Para un solo uso
Debe utilizarse inmediatamente una vez abierta la botella o la bolsa.
No utilizar Voluven 6% pasada la fecha de caducidad. Se debe desechar cualquier resto de
solucin no utilizada.
Utilizar nicamente si la solucin es transparente, libre de partculas y el envase permanece
intacto.
Quitar la sobrebolsa de la bolsa de poliolefina (Freeflex) y bolsa de PVC antes de su uso.
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con l se realizar de acuerdo con la normativa local.

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN


FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

8.

NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN


64.001

9.

FECHA DE LA
AUTORIZACIN

PRIMERA

AUTORIZACIN

REVALIDACIN

DE

LA

Fecha de la primera autorizacin: agosto 1999


Fecha de la ltima revalidacin: Agosto 2004

10.

FECHA DE LA REVISIN (PARCIAL) DEL TEXTO


01/2014