Ensayos de Control de Calidad

De acuerdo al Artculo 45 de la Ley 29459 Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios, el control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, despus de una
inscripcin o reinscripcin, se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio
acreditado de la red.
CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD
Asmismo segn el Art. 159 del D.S. 016-2011-S.A. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
sanitaria de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, el anlisis de la
calidad de estos productos se realiza en el CNCC y los laboratorios autorizados pertenecientes a la red
nacional de laboratorios oficiales de control de calidad.
Los procedimientos especficos a seguir para la realizacin de dichos anlisis, se sujetan a lo dispuesto
en las tcnicas analticas farmacopecas o tcnicas analticas propias autorizadas en el registro sanitario
por la Autoridad Nacional de ProductosFarmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), y guas generales para el control de calidad vigentes de productos sujetos a control.
Los resultados son reportados mediante el documento tcnico sanitario denominado Informe de Ensayo.
En el marco de esa reglamentacin el CNCC realiza los anlisis del control de calidad, empleando
equipos de ltima generacin y personal altamente calificado, usando materiales de referencia como los
estndares primarios de la farmacopea de los Estados Unidos, cepas de referencia ATCC, as como
patrones trazables a patrones nacionales e internacionales. Los anlisis son realizados de acuerdo con
diversas obras oficiales, tcnicas indicadas por el fabricante y segn normas nacionales e
internacionales, aplicando el sistema de calidad basado en la ISO/IEC 17025 y la BPL de la OMS, en todos
sus procesos.
De acuerdo con el producto se realizan diversos anlisis:
ANALISIS FISICOQUIMICOS

Identificacin
Contenido
Disolucin
Uniformidad de dosificacin por espectrofotometra UV visible
Espectrofotometra infrarroja
Espectrofotometra por fluorescencia.
Potenciometra.
Volumetra
Cromatografa lquida
Cromatografa de gases
Absorcin atmica.
pH.
Partculas en inyectables y otros.

ANALISIS MICROBIOLOGICOS
Potencia antibitica
Lmite microbiano.
Esterilidad.
ANALISIS BIOLOGICOS
Toxicidad.
Endotoxinas bacterianas (LAL),
Pirgenos, Inocuidad,
Toxicidad sistmica,
Irritabilidad ocular,
Sensibilidad cutnea.
Ensayo de sensibilidad y

Especificidad para reactivos de diagnstico. (Requisitos, Costo)

OTROS
Fuerza Tensil, Resistencia a la corrosin, funcionabilidad.
Ver detalles en la R.D. N 534-2011-DG-OGA/OPE/INS (2011-09-06) Listado de precios de los servicios
que brinda el CNCC (Ver enlace...)
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