CMO IMPLEMENTAR UN PROGRAMA

DE FARMACOVIGILANCIA EN UN
CENTRO ASISTENCIAL

Prof. Ins Ruiz

Depto. Ciencias y Tecnologa Farmacutica
Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacuticas
UNIVERSIDAD DE CHILE

Introduccin
El reciente Decreto N3 Reglamento del
Sistema Nacional de Control de los
Productos Farmacuticos de Uso Mdico en
uno de sus artculos establece que:
Los profesionales de la salud tienen el deber de
comunicar al Instituto, todas las sospecha de
reacciones adversas de las que tengan
conocimiento y que pudieran haber sido causadas
por un determinado producto farmacutico.
La misma obligacin recaer en le Director Tcnico de
los establecimientos asistenciales, los cuales debern
mantener un registro actualizado de estos eventos.

Introduccin
Adicionalmente en el Manual del Estndar
General de Acreditacin para Prestadores
Institucionales de Atencin Cerrada
establece que entre las caractersticas de
Apoyo Clnico (APF) que debiera cumplir el
Servicio de Farmacia, se encuentra la APF
1.5 en la que se solicita una serie de
documentacin de los procesos que realiza,
entre los que est un procedimiento de
notificacin de las RAM a la autoridad
pertinente.

Introduccin
De modo que est claro que, en relacin a
las sospechas de RAM, el Hospital, la
Farmacia y los profesionales de la salud
deben:
Reportarlas
Establecer un procedimiento de
notificacin.
Mantener un registro de ellas.
Comunicarlas al ISP

Entonces
Es decir en el establecimiento asistencial se
deben realizar acciones de farmacovigilancia.
Pero para ello es preciso:
Definir mtodo de farmacovigilancia a
emplear.
Crear una cultura de reporte de sospechas de
RAM y acciones de prevencin.
Establecer los responsables del registro y
anlisis de las sospechas de RAM.
Establecer el responsable de reportar al ISP

Mtodos de farmacovigilancia
Pasivos
Que permitan:
Mediante observacin,
identificar, alertar y
hacer confirmacin
inicial.

Pueden basarse en
reportes espontneos,
informacin bibliogrfica,
o evaluacin de serie de
casos.

Activos
Mtodos
farmacoepidemiolgicos
que permitan:
Verificar, confirmar y
cuantificar riesgo,
Observacionales y
experimentales

Pueden ser descriptivos

(prevalencia) o analticos
(ensayos clnicos).

Reporte espontneo
Este mtodo tiene varias ventajas que lo
convierten en el mtodo ms empleado, en
centros nacionales de farmacovigilancia y en
asistenciales.
Esas ventajas son:
Puede advertir el desarrollo de efectos adversos
infrecuentes y si los reportes son completos,
pueden servir para generar alertas.
Es un mtodo fcil y barato.
Consume poco tiempo de quien reporta.

Reporte espontneo

Pero este mtodo tiene tambin algunas

desventajas:
Depende de la voluntad de quienes
pueden reportar.
Hace sub-deteccin de las RAM.
Es difcil determinar frecuencia de las
RAM.

Reporte espontneo
De modo que para que este mtodo sea
efectivo y minimice las desventajas, es
necesario que en el establecimiento exista
un centro o comit de profesionales con
entrenamiento en farmacovigilancia.
Este centro debe ser reconocido por la
autoridad del establecimiento, que debe
decidir si ser independiente o parte de
alguna unidad en particular.

Centro de farmacovigilancia
Entre las responsabilidades de este centro
estn:
Definir el proceso de reporte, registro, anlisis y
envo al ISP de sospechas de RAM).
Establecer cules sospechas de RAM son
importantes para el centro (gravedad, tipo de
medicamento implicado, tipo de efecto adverso
observado, tipo de paciente afectado).
Promover el reporte y capacitar a quienes pueden
reportar.

Centro de farmacovigilancia: reporte de

sospechas
Cada centro es libre de establecer quines
puede comunicar las sospechas de RAM.
Asimismo, es necesario establecer el
formulario en que se harn los reportes y
dnde estar disponible.
Adems hay que destacar que el reporte es
confidencial.

Centro de farmacovigilancia: reporte de

sospechas
El formulario de reporte puede estar
disponible en papel o unido a un sistema
electrnico de registro y envo de
informacin.
Sin embargo, lo ms importante es que el
formulario permita el registro completo de las
informaciones necesarias para el anlisis de
las sospechas de RAM.

Centro de farmacovigilancia: reporte de

sospechas

Los formularios de reporte deben permitir el registro de las

informaciones sugeridas por la CIOMS I (ICH E2A):
Datos del paciente: Iniciales, otros datos relevantes de
identificacin, gnero, edad, peso, talla.
Medicamentos sospechosos: Marca registrada, DCI, lote,
indicaciones, forma farmacutica y contenido de p.a., dosis
diaria, va de administracin, fecha de inicio y momento del
da, fecha de trmino y duracin del tratamiento.
Otros tratamientos: La mismas informaciones que para
medicamentos sospechosos.
Detalle sobre sospecha RAM: descripcin completa, fecha de
inicio, fecha de trmino, informacin sobre suspensin y readministracin del medicamento, lugar de ocurrencia,
resultado.

Centro de farmacovigilancia: registro de

sospechas
Mantener un registro de las sospechas de
RAM recibidas, adems de cumplir con lo
solicitado por el Decreto n3, puede ser til
para:
Identificar varios casos similares de sospechas
que pueden constituir una serie de casos, es
decir, ayudar a cuantificar el efecto adverso,
caracterizar la evolucin de ellos con diferentes
tratamientos.

Centro de farmacovigilancia: anlisis de

sospechas
El anlisis puede estar destinado a evaluar la
causalidad, la gravedad de los efectos
adversos, los tratamientos aplicados, las
consecuencias para los pacientes.
Como tambin, generar estrategias de
prevencin y tratamiento.
Y desde luego, aportar informacin sobre la
seguridad de los medicamentos en uso en el
establecimiento al Comit de Farmacia y
Teraputica y los profesionales.

Centro de farmacovigilancia: sospechas

son de inters
Si se desea tener una estimacin de cuntas RAM
ocurren, entonces se debe establecer el reporte de
cualquier sospecha.
Si hay inters por el perfil de seguridad de slo
algunos medicamentos, es necesario definir
cules seran esos medicamentos.
Pero tambin pudiese ser de inters algunos
efectos adversos (por ej. hepatotoxicidad) o los
que ocurren en ciertos pacientes (por ej.
trasplantados).

Centro de farmacovigilancia: promocin

del reporte
Como ya se mencion anteriormente, la principal
desventaja del sistema de reporte espontneo es
que dependen de la voluntad de quienes pueden
reportar.
La promocin puede hacerse mediante charlas,
folletos, retroalimentacin de informacin,
discusin de algunos casos en reuniones
clnicas, incentivos econmicos, otros.
Si bien existen algunos estudios que indican
cules son las ms efectivas, los resultados no
son aplicables a todos los establecimientos.

Centros de farmacovigilancia: ejemplo de

algunas dificultades
Hace algunos aos, se hizo un estudio que
incluy a 49 hospitales de un condado
norteamericano (Ann Pharmacother 1992,
26:384-391) y en el que se entrevist a los
responsables de farmacovigilancia
(farmacuticos, mdicos, enfermeras).
Una de las preguntas de la entrevista estaba
destinada a identificar dificultades para la
identificacin de las RAM y es interesante
mencionar las respuestas.

Alguna vez han tenido algunas

de las siguientes dificultades
para identificar las RAM?

Sin problema
%

Problema
menor
%

Problema
mayor
%

Retardo en recepcin del reporte

12

41

47

Pobre descripcin en la ficha del

paciente
Sin apoyo computacional
Poco personal
Cooperacin de los mdicos

22

41

37

35
28
43

16
37
39

49
35
18

Poca familiaridad con como

recolectar los datos
No se sabe qu datos recolectar

47

39

14

74

18

Herrera CR et al, Ann Pharmacother 1992, 26:384-391

Centros de farmacovigilancia: ejemplo de

intervencin para mejorar el reporte
Ms recientemente en el Hospital Val dHebron
(Eur J Clin Pharmacol 2010, 66:937-945) se
realiz un estudio que tena por objetivo analizar
el efecto de una intervencin sobre las
caractersticas de las RAM espontneamente
reportadas, los medicamentos implicados y el
nmero de seales identificadas.

Centros de farmacovigilancia: ejemplo de

intervencin para mejorar el reporte
Para alcanzar el objetivo se realiz un estudio
longitudinal con dos perodos, el primero
comprendi el perodo 1998-2002 y el segundo,
despus de aplicar la intervencin, el perodo
2003-2005.
La intervencin se bas en el manejo de acuerdo
entre la administracin del hospital y los servicios
clnicos.
La intervencin consisti en incentivos
econmicos variables segn objetivos alcanzados.
Cereza G et al, Eur J Clin Pharmacol 2010, 66:937-945

Centros de farmacovigilancia: ejemplo de

intervencin para mejorar el reporte
Algunos resultados Primer perodo
N de RAM
N de RAM
previamente no
descritas o poco
conocidas
N de seales

285
13
5 de ellas graves
0

Segundo
perodo
877
54
40 de ellas
graves
2

Cereza G et al, Eur J Clin Pharmacol 2010, 66:937-945

FARMACOVIGILANCIA ACTIVA EN
CENTROS ASISTENCIALES

Farmacovigilancia activa
Como se mencion anteriormente, buscan
establecer factores de riesgo o describir
tendencias y para ello, deben usarse
metodologas como:

Cohortes
Ensayos clnicos
Estudios de prevalencia
Casos y controles

Farmacovigilancia activa
Todos estos mtodos tienen en comn la
necesidad de establecer un diseo que se
aplique a una muestra que sea
representativa de una poblacin.
Algunos son slo descriptivos, es decir
describen lo que sucede, como es el caso de
los estudios de prevalencia y permiten
mostrar tendencias.

Farmacovigilancia activa
Los mtodos que permiten establecer
factores de riesgos, es decir, los analticos
(ensayo clnico) necesitan de un diseo ms
riguroso.
Son mtodos que necesitan de la
participacin no slo de expertos en
farmacovigilancia, tambin necesitan, por
ejemplo, de un bioestadstico.
Por lo mismo, son estudios excepcionales en
el postmarketing.

Farmacovigilancia activa
Sin embargo, estos mtodos permiten:
Cuantificar
Formular y probar hiptesis, es decir, establecer
en forma clara la causalidad de los efectos
adversos.

Pero, difcilmente alertan sobre efectos

adversos infrecuentes.

Farmacovigilancia pasiva vs
farmacovigilancia activa
Pasiva

Reporte espontneo

Alertas

Activa

Otros mtodos

Factores de
riesgo,
cuantificacin

Otro mtodos empleados en centros

asistenciales (pasivos y activos)
En algunos establecimientos asistenciales,
como una manera de mejorar la deteccin de
RAM, han diseado algunos mtodos
diferentes a los mencionados.
Algunos de ellos, aunque no emplean los
mtodos activos descritos, buscan de
manera activa las RAM.

Reporte voluntario abreviado

En algunos establecimientos existe la
posibilidad de hacer un reporte abreviado al
centro de farmacovigilancia indicando que
existe una sospecha de RAM (reporte
espontneo).
Un profesional del centro de
farmacovigilancia acude al lugar de
internacin del paciente para completar la
informacin necesaria para el reporte y
anlisis del caso (activo).

Alertas en los perfiles de dispensacin

Consisten en un listado de alertas, tales
como:
Introduccin en las terapias de medicamentos
comnmente empleados para tratar algunas RAM
(antihistamnicos, laxantes, corticoides, etc)
Suspensiones anticipadas de medicamentos
(como de un antibitico que se suspende despus
de 2 das de uso).
Reducciones de dosis de algunos medicamentos
que producen RAM dosis-dependientes ( como
los aminoglucsidos, los digitlicos, etc.)

Alertas en los perfiles de dispensacin

Definidas las alertas, cada da deben
inspeccionarse los perfiles
farmacoteraputicos.
Si en un perfil se encuentra una de las
alertas se debe:
Acudir donde est internado el paciente,
conversar con l y los profesionales que lo tratan,
para precisar si se ha producido una RAM
(vigilancia intensiva)
Recopilar toda la informacin necesaria para
caracterizar al paciente, los medicamentos que
recibe y la reaccin adversa.

Alertas en los perfiles de dispensacin

Sus ventajas son:
Permite a la Farmacia participar activamente en la
deteccin.
Necesita de menos tiempo que la vigilancia
intensiva prospectiva.
Permite detectar RAM moderadas a severas.
Permite aprovechar el sistema de dispensacin

Sus desventajas son:

Puede ocupar mucho tiempo profesional.
Es difcil desarrollar alertas que permitan detectar
todas las RAM.

Alertas en los perfiles de dispensacin y

resultados de exmenes de laboratorio
En aquellos establecimientos que cuentan con
procedimientos informatizados que permiten acceso
desde la Farmacia u otros servicios a las solicitudes
y resultados de exmenes de laboratorio o vice
versa.
Cada alerta del perfil farmacoteraputico puede
enriquecerse si se puede acceder a una solicitud o
resultado de un examen en particular (como por
ejemplo, suspensin de un medicamento que
puede causar dao heptico y solicitud o resultados
de pruebas de funcin heptica).

Comentarios finales
Est claro que es necesario realizar
farmacovigilancia en los centros asistenciales.
De hecho, internacionalmente se indica que
los reportes emanados de esos
establecimientos son ms completos y han
mostrado ser tiles para generar alertas y
cambiar informacin de seguridad sobre los
medicamentos.
Asimismo, est claro que el mtodo ms
empleado es el reporte espontneo.

Comentarios finales
Sin embargo, tambin est claro que para
que el sistema de farmacovigilancia de los
establecimientos asistenciales funcione es
indispensable que todos los profesionales de
la salud:
Conozcan el sistema y
Participen activamente reportando
sospechas de RAM.

Esta presentacin cuenta con la autorizacin de su autor para

ser publicada en la pgina web del Instituto de Salud
Pblica de Chile