Implementacin del manual de calidad segn normas ISO 9002 en una empresa

grfica. Castaeda Barrios, Alexis Ricardo

CAPITULO I: MARCO TEORICO

I. NATURALEZA DE LA NORMA ISO 9000

1.1.1 1ORIGEN DE LAS NORMAS DE CALIDAD
Las definiciones ms antiguas de los que hoy denominamos Normas de Calidad se
remontan a pocas muy lejanas; el baco utilizado por los Fenicios hace 3500 aos, el
codo usado por los Egipcios, las unidades de medida desarrolladas por los Romanos, y
as podemos encontrar en la civilizacin occidental muchas manifestaciones de lo que
fueron medios para la instauracin de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad.
En la Edad Media, con la aparicin de los primeros gremios artesanales en Europa, se
inicia el concepto de entrenar al personal, para el logro de destrezas especficas,
cuando se colocaba a un joven aprendiz al lado de un artesano calificado. Hoy en da
todava prevalece esta prctica en muchas empresas. Complementario al concepto de
entrenamiento, el artesano era responsable del desempeo y confiabilidad del producto
que se despachaba; esto quiz sea el ejemplo ms antiguo de lo que hoy en da se
denomina Calidad. La persona que diseaba y fabricaba un producto que se
desempeaba bien, poda prosperar y ser importante.
En el siglo XVII, la Armada Britnica, contrat un secretario de nombre Samuel Pepys,
el cual moderniz la fuerza naval y cre los fundamentos para lo que posteriormente
fue la Armada Britnica. Pepys introdujo el concepto de Procura para definir normas en
el almirantazgo. Este primer ejemplo de lo que es "Evaluacin de Compradores" en los
tiempos modernos. Los productos que adquira la Armada estaban fuera de
especificaciones, no llegaban a tiempo o tenan que ser reemplazados. Al normalizar
todo el sistema de compras, Pepys sembr las bases para el podero naval de los
prximos siglos. Con la publicacin, en 1776, del libro La Riqueza de las Naciones, de
Adam Smith, se instaura el principio de la divisin del trabajo y se inicia el proceso de
quitarle responsabilidad individual al trabajador. Cuando ms de una persona produca
un artculo no exista un responsable por la calidad del producto terminado. El
desarrollo de la revolucin industrial continu a travs de los siglos acentuando esta
modalidad.
2

El desarrollo de la administracin cientfica a principios del presente siglo agrav el

problema; los empleados se convirtieron en unidades de produccin. Tan pronto algo
se produjera, inmediatamente se venda.
En la dcada de los aos veinte fue donde, en verdad, empez a crearse la conciencia
de que era importante elaborar controles matemticos en el 3proceso de manufactura.
Los doctores Walter Shewhart y E.S. Pearson son los mejores exponentes de esta
nueva corriente.
La inspeccin se convirti en la herramienta para asegurar que los productos se haban

manufacturado correctamente.
En la dcada de los aos cincuenta, varios gobiernos (Estados unidos, Canad,
Inglaterra y Australia) empezaron a imponer conceptos de calidad como un
pensamiento gerencial. Este proceso se inici con la industria nuclear y posteriormente
sigui en la aerospacial.
En 1968 el departamento de Defensa Americano, impuso a sus proveedores los
requerimientos reguladores denominados MIL-Q-9858. En 1971 el Ministerio de
Defensa del reino Unido desarroll la serie de Normas 05-20 para los proveedores del
Sistema de Defensa Militar Britnico. En 1979, el British Standards Institute (BSI)
public la Norma BS 5750, compuesta de tres partes, para los sistemas de calidad.
Esta norma fue rpidamente adoptada en Inglaterra por la compaa telefnica, la
elctrica y organizacin nacional de distribucin de gas. Todos los usuarios de esta
norma inmediatamente aceptaron las bondades de la misma.
A principios de la dcada de 1980 la Internacional Standard Organization (ISO) inici
un arduo trabajo para publicar un sistema normalizado de aseguramiento de la calidad.
El ISO fue fundado en 1946 para desarrollar un conjunto de normas para el sector
manufacturero, del comercio y la comunicacin. Esta organizacin que se encuentra en
Ginebra, est compuesta por 91 pases miembros. Todas las normas elaboradas por el
ISO no son obligatorias, excepto cuando los pases y las industrias las adoptan y les
aumentan requerimientos legales. El esfuerzo inicial culmin con la creacin del Comit
Tcnico denominado TC-176, y por ltimo con la publicacin en el ao 1987 de la Serie
Normas genricamente referidas como ISO 9000. El comit Tcnico TC-176 est
formado por tres comits y varios grupos de trabajo ubicados en Ginebra. En el Comit
ISO/TC 176 participaron como asesores cuatro organizaciones nacionales: AFNOR
(Association Francaise de Normalisation), ANSI (American National Standards
Institute), NNI (Nederlands Normalisatie Institut), BSI (British Standards Institute) y
SCC (Standards Council of Canad). La norma ISO 9000 se concibi inicialmente con el
objetivo de armonizar la gran cantidad de normas ya existentes, tanto nacionales como
internacionales. El ISO 9000, "se utiliza tanto en situaciones contractuales como no
contractuales" (ANSI ASQC Standard Q 90), en ambos casos la organizacin
proveedora desea instalar y mantener un Sistema de Calidad que le permita optimizar
su competitividad y producir el producto terminado con la calidad requerida al menor
costo.
4

1.1.2

QUE ES ISO 9000?

ISO 9000 es el nombre genrico con el que coloquialmente se designa a una familia
de NORMAS DE SEGURAMIENTO DE CALIDAD. Recurdese que el prefijo ISO
responde a las iniciales de la "International Organization for Stanrdization"
(Organizacin Internacional de Normas), entidad sin animo de lucro en la que
participan ms de 80 pases de todo el mundo. ISO tiene su sede en Ginebra (Suiza), y
se dedica a la tarea de redaccin y publicacin de normas de todo tipo.
Las normas de la familia ISO 9000 son elaboradas y actualizadas por el Comit Tcnico
176 (TC 176), constituido por expertos de varios pases, concretamente por expertos
en la aplicacin de sistemas de CALIDAD en diferentes tipos de industrias.
Las normas ISO 9000 se han hecho populares en los ao 90 gracias al inters
creciente por la calidad en el mundo industrializado y a la globalizacin de los
mercados, hechos stos que junto con el mecanismo de la Certificacin, han actuado
6

como catalizadores en la difusin de estas 7normas en el mundo empresarial. A

principios de 1998 existen ya ms de 100.000 empresas certificadas a nivel mundial.
Dentro de la familia ISO 9000, existen tres normas que las empresas pueden tomar
como MODELO para desarrollar y aplicar un sistema de calidad. Son las normas ISO
9001, 9002 y 9003. Estos modelos son particularmente importantes ya que son los
NICOS que las empresas pueden utilizar para obtener la certificacin a travs de una
evaluacin por un Organismo competente e independiente.
ISO 9001 es la norma que sirve de modelo a las empresas que desean desarrollar un
sistema de calidad que cubra las actividades de: DISEO, DESARROLLO, PRODUCCION
INSTALACION y SERVICIOS POSVENTA. Actualmente, sta es la norma ms completa y
ms exigente de la familia, y exige el cumplimiento de VEINTE REQUISITOS.
ISO 9002 representa una situacin anloga a la de ISO 9001, aplicndose en el caso
de empresas que desean cubrir las actividades de PRODUCCION E INSTALACON. Se
diferencia de ISO 9001 nicamente en el requisito del DISEO y SERVICIO POST
VENTA, que no es aplicable en este caso contiene 18 requisitos.
ISO 9003, por ltimo, es con mucho la menos utilizada de las tres, y corresponde al
modelo a aplicar para las empresas que desean desarrollar y aplicar un sistema de
calidad que cubra nicamente las INSPECCIONES Y ENSAYOS FINALES.
1.1.3

LA NORMA ISO 9000

El ISO 9000 como ya se mencion, es un modelo de aseguramiento de la calidad; la

norma no contempla el aseguramiento del producto, asegura el Sistema de Calidad que
genera el producto. El ISO 8402, en su glosario de trminos, define el aseguramiento
de la calidad de la siguiente manera: "todas las acciones sistemticamente planificadas
en una empresa, necesarias para proveer una adecuada confianza de que los
productos o servicios puedan satisfacer determinados requerimientos de Calidad". 9En
esencia el ISO 9000 persigue dar confianza al comprador de los productos de la
empresa, en el sentido de que existe un sistema de calidad interno que da fe que los
productos cumplen con las especificaciones que satisfacen las necesidades del
comprador. Un sistema de calidad se define como (ISO-8402) "Integracin de
responsabilidades, estructura organizacional, procedimientos, procesos y recursos que
se establecen para llevar a cabo la gestin de calidad".
La serie ISO 9000 est formada por cinco documentos, tres de ellos son modelos de
aseguramiento de la calidad, especficamente el 9001, el 9002 y el 9003. Los otros dos
son simples lineamientos que sirven de apoyo.
10

ISO 9000

Principios y conceptos, lineamientos para su seleccin y

utilizacin

ISO 9001

Modelo de aseguramiento de la calidad, aplicable al diseo,

desarrollo, fabricacin, instalacin y servicio.

ISO 9002

Modelo de aseguramiento de la calidad, aplicable a la

fabricacin y a la instalacin.

ISO 9003

ISO 9004

Modelo de aseguramiento de la calidad, aplicable a la

inspeccin y ensayos finales.
Principios y conceptos, lineamientos para la gestin de
calidad y elementos del sistema de calidad.

Los tres modelos para el Aseguramiento de la Calidad, "representan tres formas

distintas de caractersticas organizacionales para propsitos contractuales entre dos
empresas".
El ISO 9000 y el 9004 son simples lineamientos. El ISO 9000 fue redactado para
ayudar a los usuarios potenciales a decidir que modelo de aseguramiento es el ms
adecuado y relevante para una relacin contractual en particular. El ISO 9004
proporciona al usuario un conjunto de lineamientos bajo los cuales puede ser
desarrollado e implantado el sistema gerencial de calidad.
El ISO 9000 y el 9004 orientan para alcanzar la calidad en una empresa determinada.
Estos documentos son usados slo para efectos de aseguramiento interno de al
calidad; las cuales son actividades orientadas a que la gerencia de la organizacin
confe en garantizar que se ha logrado la calidad deseada.
11

Los estndares de conformidad, ISO 9001, en 9002 y 9003 se utilizan para propsitos
externos de aseguramiento de la calidad. El aseguramiento externo de la calidad
implica: "actividades orientadas a proveer confianza al comprador, que el sistema de
calidad del proveedor otorgar un producto o servicio que satisfaga los requerimientos
de calidad del comprador".
Hay que recalcar que ni el ISO 9000 ni el 9004 son modelos de aseguramiento de la
calidad. Por lo tanto no hay ninguna relacin de obligatoriedad para con ellos, ni
siquiera hay obligaciones de leerlos.
El documento 9004 "no es un lineamiento para la implantacin del ISO
9001/9002/9003". El ISO 9004 "no es un modelo de aseguramiento de la calidad, por
lo tanto, no debe utilizarse como tal". Es un error hablar de la norma 9000, uno
debera hacer mencin slo de la norma 9001, 9002 o 9003.
1.1.4

12

FUNDAMENTOS DEL ISO 9000

El ISO 9000 es una norma acordada internacionalmente para asegurar un sistema

gerencial de calidad. La norma desarrolla una serie de guas que apoyan a los
proveedores y a los fabricantes para desarrollar un sistema de calidad.
El ISO 9000 se puede aplicar en cualquier empresa, que posea desde 10 empleados
hasta 10 000. Identifica las disciplinas bsicas y especifica los procedimientos y
criterios para asegurar que el producto que abandona la organizacin satisfaga los
requerimientos de los clientes.
Para que las empresas puedan asegurar que el sistema de calidad est de acuerdo con
el ISO 9000, debe obtener una certificacin de un organismo internacional acreditado.
La bsqueda del ISO 9000 forma la base de un enfoque positivo para el
mejoramiento de la calidad en una empresa, utilizando los conceptos de la calidad total
13

y del mejoramiento continuo.

El ISO 9000 desarrolla una serie de requerimientos que son mucho ms amplios que el
control y/o inspeccin. El ISO 9000 busca que todo aspecto relacionado con la
produccin, la administracin o el proceso de servicios sea adecuadamente planificado
y operado, que se tenga registros y que se tomen acciones con relacin a problemas.
El ISO 9000 persigue que la empresa se instaure, de una manera racional y
documentada, la espiral de la calidad. Toda organizacin produce y distribuye sus
productos a travs de una serie de actividades especializadas, desempeadas por
departamentos especficos. En las organizaciones estos departamentos incluyen:
estudios de mercado, desarrollo, diseo del producto, produccin, abastecimientos,
etc. La espiral del progreso en calidad fue planteada, inicialmente, por el Dr. Joseph
Juran en su ya clsico "Manual de Control de Calidad" en su primera edicin en 1951,
(Juran, 1988) "La funcin de calidad se crea en la espiral de calidad desde la
perspectiva que el producto de calidad es resultante del trabajo coordinado de todos
los departamentos involucrados en la espiral de calidad", desde que se capta la
necesidad del cliente, hasta la medicin de su satisfaccin.
Los modelos de aseguramiento de la calidad ISO 9000 buscan, unos con mayor
amplitud que otros, una racionalidad en el funcionamiento de la espiral de la calidad, a
travs de la documentacin detallada de las actividades a realizar. El ISO 9000 busca
prevenir inconformidades en todo el sistema de calidad de la empresa, desde el diseo
del producto hasta las actividades posteriores a la venta. Todo debe estar
documentado (cada persona debe saber que hacer y que se espera de ella). Todo lo
documentado debe estar implantado y mantenido en el tiempo, por medio de una
poltica de auditorias internas.
14

El ISO ofrece un enfoque sistemtico para la calidad total, presionando a las empresas
a documentar, implantar y mantener un sistema contable detallado de sus
procedimientos y especificaciones de trabajo. Los compradores siempre estn
buscando empresas que tengan calidad.
Una empresa que haya obtenido el sistema ISO 9000, puede asegurar que tiene un
sistema documentado, implantando y mantenido de calidad. Uno de los principales
errores que se comenten en cuanto a la serie ISO 9000 es que el registrarse con la
norma signifique que la empresa elabora productos de calidad. Registrarse en la norma
no significa que un determinado producto haya sido registrado o aprobado. La
certificacin del sistema de calidad ISO 9000 significa que la empresa tiene un mtodo
con registros para poder hacerle seguimiento a lo que realiza.
1.1.5 Utilizacin mundial del ISO 9000
Los pases que estn adoptando la serie de normas ISO 9000 le asignan un nombre o
nmero consistente con otras normas ya existentes en el pas. En los Estados unidos
se han adoptado la serie ISO 9000 como el American National Standard Institute,
American Society for Quality Control (ANSI/ASQC) Serie Q90, etiquetando a la Serie
ANSI/ASQC Q90, Q91, Q92, Q93 y Q94. En Inglaterra la Serie ISO 9000 se ha
etiquetado como BS 5750. En el sistema Ingls ISO 9001 se designa 5750: Parte I. La
Comunidad Econmica Europea ha adoptado la Serie ISO 9000 como la Norma
Europea EN 29000. La popularidad de la Norma se debe en parte a su flexibilidad, pero
el factor ms importante que ha estimulado su uso a nivel mundial es la unificacin de
doce naciones europeas en un solo bloque para el comercio denominado Comunidad

Europea (C.E). La unificacin se inici en la medianoche del 31 de Diciembre de 1992.

La CE ha adoptado el ISO 9000 como la norma oficial.
El crecimiento de la Comunidad Europea es un sistema que interesa a cualquier
empresa consciente de la globalizacin de los mercados. El 20 de Octubre de 1991, las
siete naciones Europeas miembros del European Free Trade Assocoation (EFTA) que
incluye a: Austria, Islandia, Liechtenstein, Noruega, Suecia y suiza, formaron una
peticin para ser miembros de la C.E. Esto llevara a la misma a tener un mercado de
aproximadamente 500 millones de consumidores. Japn ya adopt el ISO 9000 como
norma oficial, lo mismo hizo China Popular.
1.1.6 Aplicacin del ISO 9000
Los tres modelos de aseguramiento de la calidad (9001, 9002, 9003), no fueron
escritos para ninguna industria en particular. Son genricos y la intencin es que se
puedan adaptar a cualquier tipo de industria.
La naturaleza genrica del modelo de aseguramiento puede ser percibida como un
medio de confusin o de sabidura. La norma no indica como se deben implantar los
requerimientos, lo que s enfatiza es como se debe tratar cada requerimiento.
Considerando que las relaciones cliente-proveedor son esencialmente de obligaciones
contractuales, el Comit Internacional TC 176, consciente de esta problemtica,
organiz los documentos de aseguramiento de la calidad en tres grandes categoras:
9001, 9002 y 9003.
Primera Opcin: Es la ms amplia de las normas ISO 9000. Se le denomina ISO
9001, cubre aquellas empresas que estn involucradas desde el diseo hasta la
instalacin y el servicio a sus productos.
Segunda Opcin: Se le denomina ISO 9002, cubre aquellas empresas involucradas en
produccin e instalacin, usualmente donde la cadena de produccin es bastante
extendida.
Tercera Opcin: Es la ms sencilla de implantar, se le conoce como ISO 9003. Es la
norma ms adecuada para las empresas que tienen un ciclo de manufactura poco
intensivo, pero que desean asegurar a sus clientes que estn generando un adecuado
nivel de inspeccin y control en los productos terminados.

Clusulas

Nmero de prrafo
ISO 9001

ISO ISO
900 900
2
3

Responsabilidad gerencial

4.1

4.1

4.1

Principios del sistema de calidad

4.2

4.2

4.2

Revisin contractual

4.3

4.3

Control de diseo

4.4

control de documentos

4.5

4.4

4.3

Calidad de compras

4.6

4.5

Productos suministrados por el

proveedor

4.7

4.6

Identificacin del producto

4.8

4.7

Control de procesos

4.9

4.8

Inspeccin y control

4.10

4.9

4.5

Control de mediciones y equipos

4.11

4.10

4.6

Inspeccin y status del control

4.12

4.11

4.7

Control de productos inconformes

4.13

4.12

4.8

Accin correctiva

4.14

4.13

Funciones post produccin

4.15

4.14

Registros de calidad

4.16

4.15 4.10

Auditorias internas de calidad

4.17

4.16

Entrenamiento del persona

4.18

4.17 4.11

Servicios

4.19

Tcnicas estasdsticas

4.20

4.4

4.9

4.18 4.12

Figura N1. Lista de referencia de los elementos del sistema de

calidad

1.1.7 Seleccin de un modelo de aseguramiento

Al analizar la fig. 1 notamos que el modelo de aseguramiento 9001 contempla veinte
requerimientos. El modelo 9002, el cual es un subconjunto del 9001, abarca dieciocho
requerimientos y el modelo 9003, el cual a su vez es un subconjunto del 9002,
contempla doce requerimientos.
Como se mencion anteriormente, la serie de documentos ISO 9000 se basa en tres
aspectos fundamentales todo debe ser documentado en el sistema de calidad, todo lo
documentado debe ser implantado y todo lo implantado debe ser mantenido a travs
de auditorias internas. En la fig. N1 podemos apreciar que el modelo 9003 no incluye
las auditorias internas de calidad lo cual implica que dicho modelo no est sujeto a
mantenimiento. Por esta caracterstica, el modelo 9003 prcticamente ha dejado de
existir. El Comit Tcnico del ISO TC 176 se rene cada cinco aos para ratificar las
normas o para hacer algunos cambios. En 1992 se realiz la primera reunin; como
resultado de la convocatoria no se produjeron mayores cambios. Los expertos en ISO
9000 vislumbran que para 1997 el modelo 9003 desaparecer o tendr cambios
sustanciales en su naturaleza. Actualmente ninguna empresa registradora seria
certifica a una organizacin para el ISO 9003. En la actualidad tenemos prcticamente
slo dos modelos de aseguramiento, el 9001 y el 9002.
1.1.8 LA ACTIVIDAD DE DOCUMENTAR ES NUEVA?

15

La necesidad de documentar o poner por escrito no es nueva en absoluto. Ya las

civilizaciones ms antiguas consideraron el vehculo escrito como el medio ms eficaz
para la pervivencia del conocimiento a travs de los tiempos. En este sentido, es til
recordar que desde el momento de la invencin de Gutemberg, la acumulacin de
conocimientos empieza a crecer espectacularmente.
El medio escrito presenta indudables ventajas frente a otras modalidades de difusin
del conocimiento, como por ejemplo la transmisin oral, sustentada por la memoria. En
la historia de la literatura encontramos este medio asociado a la narracin de grandes
gestas picas, transmitidas de generacin en generacin, resultando todo ello muchas
veces en una evidente falta de rigor.
An as, el medio oral tiene hoy una incuestionable utilidad en el mundo empresarial
como vehculo de transmisin de ciertos tipos de informacin. Aunque no es menos
cierto que en muchos casos, su uso inadecuado, o incluso su abuso, conduce a
costossimos errores.
Ud. mismo puede realizar el experimento en su empresa de transmitir oralmente un
mensaje de cierta complejidad desde la persona A hasta la persona E, pasando por las
personas B, C y D como intermediarios. 16Haga la prueba, y evale el parecido entre el
mensaje original y el realmente captado por E. en muchos casos, el resultado contiene
tales dislates que induce a la carcajada. Pero si reflexionamos, la cuestin es de cierta
gravedad.
El medio escrito tiene como principal inconveniente su menor productividad si lo
comparamos con el medio oral. Esto significa que, evidentemente, no puede ser el
nico medio de transmisin de informacin dentro de la empresa. Debe buscarse un
equilibrio que depender del tipo de organizacin, su grado de tecnificacin, el tipo de
relaciones con sus Clientes, etc.
Las normas ISO 9000 nos sugieren la utilizacin del medio escrito como soporte
habitual de ciertos procesos de comunicacin o informacin en la empresa, con lo que
es posible que Ud. se vea obligado a utilizar ms documentos de los que hasta ahora
empleaba. Pero en ningn caso debera suponer cambiar desde la cabeza a los pies su
forma de operar.
1.2 El Sistema de calidad y la Pirmide Documental
Las normas de la familia ISO 9000, en su reciente versin de 1994, han resaltado la
importancia de los documentos, dejando bien claro cul de los dos mtodos anteriores
(oral versus escrito) es el modelo a utilizar en la 17empresa, al repetirnos casi treinta
veces a lo largo del texto de ISO 9001 la necesidad de:
"...ESTABLECER Y MANTENER AL DIA PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS..."
Asimismo, estas mismas normas nos indican la necesidad de REGISTRAR los resultados
de determinadas actividades realizadas.
Segn el modelo de aseguramiento de calidad que corresponde a cada empresa, la
norma aplicable ISO 9001, 9002 9003 indica una serie de requisitos a cumplir, para
lo cual ser necesario disponer de DOS TIPOS DE ELEMENTOS:

(1) DOCUMENTOS
Un documento es una descripcin escrita de una tarea actividad o proceso que se debe
llevar a cabo; por ejemplo: una instruccin o procedimiento, un plano, una frmula, un
manual de operacin, etc.
(2) REGISTROS
Un registro es una descripcin escrita de una actividad, operacin o proceso que se ha
llevado a cabo. Los registros pueden existir sobre diferentes tipos de soporte (papel,
medios electrnicos), y constituyen la prueba efectiva de que se ha llevado a cabo una
actividad; por ejemplo: registros de entrada de materiales, registros de calibracin de
equipos, registros de formacin del personal, etc.
Puede ser til tener en cuenta que la utilizacin rutinaria de DOCUMENTOS tiene como
consecuencia la acumulacin de REGISTROS; por ejemplo, mediante la utilizacin del
procedimiento de compras (DOCUMENTOS) se generan rdenes o pedidos de compra
(REGISTROS).
Pero vayamos ahora hasta una caracterstica fundamental de las normas de la familia
ISO 9000, a veces algo polmica. Resulta que, si bien estas normas requieren el
desarrollo en la empresa de un sistema documental que refleje el cumplimiento de
unos requisitos, sin embargo, por tratarse de normas genricas, en ningn caso
ofrecen una orientacin detallada sobre como cumplir esos requisitos.
Debe recordarse que las normas ISO 9000 estn dirigidas a todo tipo de empresas de
todo tipo de sectores de actividad, por lo cual deben ser, a la fuerza, suficientemente
abiertas y generalistas en su contenido.
Ello puede interpretarse como una virtud y como un inconveniente a la vez.
Es por un lado una virtud, ya que se otorga a las empresas una libertad realmente
amplia para disear su propio sistema de calidad, ajustado a sus particularidades. Por
ejemplo, un laboratorio farmacutico desarrollar un 18sistema de calidad con una
fuerte componente documental, ya que este tipo de industria por la criticidad que
pueden tener sus productos, es necesario reforzar la calidad y seguridad de todos los
procesos mediante diferentes tipos de documentos.
Pero tambin es inconveniente, puesto que muchas compaas, quizs por inseguridad
o por carecer de ideas claras, tienden a desarrollar sistemas con un enfoque
burocrtico, ms dirigido a satisfacer al Organismo Certificador
1.2.1 EL CONCEPTO DE SISTEMA DE CALIDAD
La utilizacin de sistemas de calidad en el mundo empresarial suele remontarse a
los aos posteriores a la 2da Guerra Mundial, cuando las compaas de ciertos sectores
de actividad advirtieron la necesidad de una evolucin en la metodologa utilizada para
conseguir el nivel deseado de calidad. Hasta entonces, la calidad se vena obteniendo a
base de laboriosas y costosas inspecciones, normalmente al final del proceso,
realizadas por personal especializado diferente del implicado en la produccin.
Este enfoque recibe usualmente el nombre de DETECCION, y entre sus principales
inconvenientes, adems del elevado coste, figura la imposibilidad de asegurar una
eficacia del 100%. Es decir, por muy precisa 19que sea la inspeccin final, no puede
evitar que el Cliente reciba productos defectuosos en algunos casos.

Adems, cuando se detectaba el defecto, ya poda ser demasiado tarde para

corregirlo, puesto que al producto ya se le haba incorporado todo el valor aadido. En
muchos casos, el valor aadido se perda totalmente, o en una proporcin importante,
resultando totalmente antieconmico. Por ejemplo un error en el diseo slo se
adverta en el momento de la produccin, o incluso despus de sta, conduciendo a
enormes prdidas y esfuerzos intiles.
Como complemento o superacin de la filosofa de la DETECCION, empieza a surgir
un nuevo modelo, basado en la atencin a los aspectos vinculados a la calidad en todas
las etapas, desde la recepcin del pedido del Cliente pasando por el diseo, las
compras, la produccin, el almacenamiento, la expedicin, y hasta el servicio posventa.
Estos controles de la calidad en cada una de las fases anteriores, para ser efectivos, ya
no son realizados por personal ajeno a las actividades, sino por los propios ejecutores
de las tareas. Para realizar estos controles, las personas cuentan con documentos que
indican la forma de realizar las tareas, y registran los resultados de ciertas actividades
como prueba efectiva del control realizado. A este modelo de organizacin se
le 20denominaASEGURAMIENTO DE CALIDAD (y tambin GARANTIA DE CALIDAD,
termino exactamente equivalente).
Los pioneros en la utilizacin de los modelos de ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD son las compaas de los sectores de la DEFENSA, AERONAUTICO,
NUCLEAR Y ELECTRICO.
En todos estos casos, un DEFECTO poda tener consecuencias nefastas para la
seguridad o para la vida de las personas. Por esta razn, estas compaas comienzan a
exigir a sus proveedores la utilizacin de sistemas o modelos para
el ASEGURAMIENTO DE CALIDAD. As se inicia el desarrollo de normativas
genricas de Aseguramiento de la calidad: la familia de normas ISO 9000 recoge en la
actualidad toda esta herencia.
Un SISTEMA DE CALIDAD comprende, por tanto,
la ORGANIZACIN, las RESPOSABILIDADES y
los PROCEDIMIENTOS (documentos) necesarios para proporcionar CONFIANZA en
que se cumplirn los requisitos de calidad. Ms concretamente, un Sistema de Calidad
queda materializado en una BASE DOCUMENTAL, es decir, un conjunto de
documentos que especifican la forma de realizar las tareas en cada una de las etapas
de la actividad de la empresa, haciendo nfasis en
las RESPONSABILIDADES afectadas por las tareas, y en los RECURSOS a utilizar.
1.2.2 LA PIRAMIDE DOCUMENTAL: LOS TRES NIVELES QUE LA COMPONEN

21

Se ha insistido, casi hasta la saciedad, en la necesidad de que la empresa disponga de

documentos como un medio para asegurar la calidad. La forma de abordar la
elaboracin de los documentos ha sufrido asimismo una interesante evolucin hasta el
momento presente, de la cual se pueden extraer algunas lecciones prcticas. En un
principio, las compaas trataban de reflejar todas sus actividades y tareas ligadas a la
calidad en un nico documento, que denominaban Manual de Organizacin, o Manual
de Calidad. Este documento, por sus dimensiones gigantescas, no resultaba prctico
para los usuarios de cada departamento concreto, pues la mayor parte de la
informacin era irrelevante para dicho departamento, al contener tanta informacin
referente a otras reas de la empresa. Pero lo realmente grave era que la tarea de
mantenerlo permanente actualizado, aspecto fundamental para justificar su utilidad,

adquira dimensiones picas y se converta en un imposible. Consecuentemente, el

Manual quedaba "archivado" y olvidado en una estantera o armario, acumulando una
espesa capa de polvo, y esperando el momento solemne de ser trasladado al "archivo
definitivo" (papelera o basura). Incluso, era habitual que la tarea de su elaboracin no
llegase a completarse nunca.
Hoy, como resultado de la evolucin en las tareas de documentacin, las empresas
adoptan para su base documental una estructura jerrquica, dando lugar a una
pirmide: la PIRAMIDE DOCUMENTAL la cual se puede considerar de tres o cuatro
niveles:

LA PIRAMIDE DOCUMENTAL DEL SISTEMA DE CALIDAD

CONTENIDO

MANUAL DE
CALIDAD
(NIVEL 1)

PROCEDIMIENTOS
(NIVEL 2)

INSTRUCCIONES DE
TRABAJO Y OTROS
DOCUMENTOS
(NIVEL 3)

POLTICA DE CALIDAD Y
DESCRIPCION DEL SISTEMA DE
CALIDAD SEGN NORMA ISO
9001, 9002, 9003
DESCRIBE LAS ACTIVIDADES
NECESARIAS PARA PONER EN
MARCHA LOS ELEMENTOS DEL
SISTEMA DE CALIDAD
DOCUMENTOS DE TRABAJO
DETALLADOS DEL OPERARIO

La estructura piramidal es especialmente prctica para asegurar dos cosas:

(1) que en cada lugar existen los documentos precisos para operar (distribucin
individualizada segn las necesidades de cada puesto, rea o
departamento);
(2) que la actualizacin de los documentos sea sumamente gil, al poderse realizar de
modo individual.
Anteriormente, hemos visto que estas dos premisas no podan satisfacerse, puesto
que todos los documentos estaban reunidos en un tono de grandes dimensiones. A
partir de aqu, analizaremos el contenido y el significado de cada uno de los tres
niveles de la pirmide documental.
22

1.2.3 NIVEL 1: EL MANUAL DE CALIDAD

El primer nivel de la pirmide, en la cspide, lo constituye el manual de Calidad. Este
documento contiene las polticas de Calidad de la empresa, y luego una descripcin
muy general del Sistema de Calidad, por lo que tiende a ser bastante breve, muchas
veces tiene menos de 50 paginas. Su funcin es servir como gua o directorio del
Sistema, e indicar mediante referencias cules son los documentos (en los niveles
inferiores) que desarrollan o despliegan cada requisito de la norma ISO 9000
correspondiente.
Por esta razn, es frecuente y no es mala idea que las empresas escriban su Manual de
Calidad siguiendo una estructura paralela a la de la norma ISO 9000 (por ejemplo,
numerando las secciones o captulos del manual siguiendo el mismo orden de los
requisitos de ISO 9001, desde 4.1 hasta 4.20). Veamos un ejemplo de la que podra
ser la estructura de un Manual de Calidad tpico:
1.2.3.1 PRESENTACION DE LA ORGANIZACION
Comprende unas pocas pginas introductoras que proporcionan informacin general
sobre la organizacin y acerca del Manual de Calidad. En cuanto a la organizacin, es
adecuado incluir su nombre, ubicacin y medios de comunicacin. Tambin suele
aadirse informacin adicional como tipo de productos o servicios evolucin histrica,
etc. Debe tenerse presente que un Manual de Calidad puede abarcar a la totalidad de
la empresa, a una de sus divisiones, a una lnea o familia de productos, etc.
1.2.3.2 GESTION DEL MANUAL
Este apartado contiene informacin acerca del nivel de edicin actual, cambios
efectuados, descripcin del sistema utilizado para revisar y mantener al da el Manual,
para aprobar las sucesivas ediciones, para su distribucin, etc.
1.2.3.3 DEFINICIONES
Esta seccin del Manual de Calidad se ocupa de definir aquellos trminos especficos
y singulares referentes a la tecnologa, producto o proceso de la organizacin, o que
dentro de sta tengan un significado distinto al habitual.
1.2.3.4

DESCRIPCION DEL SISTEMA DE CALIDAD

23

Este apartado constituye el cuerpo principal del Manual de Calidad. Esta descripcin
suele dividirse en veinte apartados (por ejemplo, en el caso de que la norma de
referencia sea ISO 9001). El apartado referente a cada uno de los requisitos de la
norma de referencia puede contener un resumen del procedimiento (nivel 2) o
procedimientos que la organizacin utiliza para satisfacer el requisito, o bien hacer
referencia a dichos procedimientos. Por ejemplo, el apartado 4.3, "Revisin del
Contrato", podra contener partes o un resumen del procedimiento de revisin del
contrato.
A continuacin, y en las tres pginas siguientes, se muestra un ejemplo de lo que
podra ser una seccin del Manual de Calidad, concretamente la que hace referencia al
requisito 4.17 de la norma ISO 9001. Preste atencin especial en estas pginas a los
siguientes elementos:
- CABECERA de cada pgina, incluyendo los siguientes elementos: nombre de la

empresa (XYZ, S.A); nmero y ttulo de la seccin del Manual (17, Auditoras
Internas); cdigo del documento (QA 432-4); nombre del departamento emisor
(CALIDAD); nombre de la persona que aprueba el contenido de esta seccin (Juan
Herrero); fecha del documento (25 de Octubre del 2000); nivel de revisin, es decir,
nivel de 24modificacin del documento (en este caso, se trata de la tercera modificacin
del mismo); y por ltimo indicacin del nmero ordinal de cada pgina. Esta cabecera
se reproduce al inicio de cada una de las tres pginas, con la nica modificacin, claro
est, del nmero de pgina.
- CUERPO DEL DOCUMENTO, dividido en los siguientes apartados: PROPOSITO,
CAMPO DE APLICACIN, RESPONSABILIDAD, DESARROLLO, DOCUMENTOS Y
REFERENCIAS, y por ltimo REGISTROS. Un poco ms adelante, en la pgina que
sigue al ejemplo, se indica el significado de cada uno de estos trminos.
El ejemplo que aparece a continuacin es nicamente eso: UN EJEMPLO. NO constituye
en modo alguno una obligacin formal hacerlo as, ni siquiera de un modo parecido.
Cada empresa debe buscar cul es el formato que ms le satisface, tanto para el
manual de calidad como para el reto de los documentos de su sistema de calidad.
EJEMPLO DE LA ESTRUCTURA DE UNA SECCION DEL MANUAL DE
CALIDAD O DE UN PROCEDIMIENTO

EMPRESA
Dep. emisor
Pag.

TTULO
Aprobado por

NMERO
Fecha

Revisin

PROPOSITO
Explicar por qu, con qu objeto. Tambin puede ser adecuado transcribir
el requisito a cumplir.
CAMPO DE APLICACIN
Definir el rea cubierta y las excepciones.
RESPONSABILIDAD
Expresar la unidad organizativa respinsable de implementar el documento
y de lograr el propsito.
DESARROLLO
Listar, paso a paso, que debe hacerse. Usar referencias si es apropiado.
Mantener un orden lgico. Mencionar cualquier excepcin o rea concreta
de atencin. considerar el uso de diagramas de flujo.
DOCUMENTOS Y REFERENCIAS
Identificar que documentos o impresos referenciados estn asociados al
uso del documento, o qu datos deben registrarse. Usar ejemplos si es
preciso.
REGISTROS

Identificar qu registros se generan como consecuencia del uso del

documento, dnde se custodian, y por cunto tiempo.

Al margen de la estructura tpica descrita hasta aqu, es fundamental resaltar que las
empresas disponen de una libertad total y absoluta en cuanto al formato, estructura y
contenido del Manual de Calidad. Sin embargo, existe una norma dentro de la familia
ISO 9000, concretamente la ISO 10013, que proporciona algunas pautas que pueden
ser tiles a las empresas que afrontan esta tarea sin una experiencia previa.
25

EL MANUAL DE CALIDAD Y LOS "COPIONES DE LA NORMA"

En pocos casos, hemos podido observar Manuales que son casi una copia textual de
la norma, sustituyendo las palabras "el suministrador" por el nombre de la empresa
que corresponda. Yendo ms lejos, incluso hay algunos Organismos Certificadores que
requieren y conminan, sin pudor alguno, a que las empresas adopten este enfoque en
la elaboracin del Manual de Calidad. En nuestra opinin, esta forma de proceder
revela que no se ha comprendido qu es en realidad un Manual de Calidad. Vamos a
fundamentar esta afirmacin en los siguientes puntos:
(1) El Manual de Calidad debe reflejar los mtodos y medios nicos e irrepetibles que
cada organizacin aplica y practica para satisfacer los 26requisitos de la norma de
referencia. Transcribir la norma no es precisamente un ejemplo de este enfoque de
singularidad.
(2) Al transcribir la norma, el Manual de Calidad resultante no aade ningn valor
respecto a la norma que se ha copiado o transcrito. Y el buen sentido empresarial
aconseja, con muy buen criterio, que todo lo que no aade valor debe acabar en la
papelera.
(3) El Manual de Calidad debe acercar de forma comprensible al pblico en general
(nos referimos al personal de la empresa) cules son los mtodos y los medios a
travs de los cuales la empresa se compromete a satisfacer los requisitos de la norma
de referencia. Elaborar un Manual que sea una transcripcin de la norma (siempre
escrita en trminos crpticos, oscuros y difciles de comprender) no contribuye en modo
alguno a la pretendida finalidad didctica.
(4) Las normas, concretamente las ISO 9000, no son documentos de dominio pblico,
sino que su difusin est restringida y controlada por el organismo que las elabora (en
este caso, el organismo ISO). Cabe adems decir que su precio no es precisamente
una minucia. Posiblemente, aquellas empresas que copian o transcriben la norma para
elaborar su Manual de Calidad estn infringiendo las leyes del "copyright".
(5)

1.2.4 EL NIVEL 2: LOS PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA

27

A continuacin, el segundo nivel de la pirmide es el de los PROCEDIMIENTOS del

sistema. Los "procedimientos documentados", en la terminologa de ISO 9000, o
procedimientos del sistema forman la parte bsica de la documentacin del sistema de
calidad.
Un procedimiento es un documento que describe, con el grado de detalle necesario,
el modo de realizar las actividades principales del Sistema de Calidad. Suele incluir las

responsabilidades implicadas en las tareas, as como una referencia a otros

documentos (ms detallados) que se utilizan en el desarrollo de las tareas.
La estructura de un procedimiento, tal como se ha demostrado en un ejemplo
anterior, suele contener los siguientes apartados: propsito, campo de aplicacin
responsabilidad, desarrollo, documentos y referencias, y registros.
En la prctica, suele ser adecuado redactar un mnimo de entre 20 y 30
procedimientos, cada uno de ellos referido a una actividad requerida por la norma ISO
9000 que corresponda. Aqu les mostramos una lista de algunos procedimientos:
Lista "Tpica" de Procedimientos (ISO 9001)
Revisin del sistema de calidad por la direccin

28

Control de la documentacin

Revisin del contrato o pedido

Control del diseo

Evaluacin de proveedores

Circuito de compras

Control de los productos suministrados por el Cliente

Identificacin y trazabilidad

Estado de Inspeccin y Ensayo

Control de los procesos

Inspeccin en recepcin

Inspeccin final

Calibracin

Control de los productos no conformes

Reclamaciones de clientes

Acciones correctoras y preventivas

Manipulacin, Almacenamiento, Embalaje, Conservacin

Expedicin y Entrega

Control de los registros de la calidad

Auditoras internas de la calidad

Formacin del personal

Servicio posventa

Tcnicas Estadsticas

Debe tenerse presente que en cada situacin, la complejidad, el tamao o la

organizacin requerirn un volumen diferente de procedimientos.
29

Es muy frecuente que cada procedimiento tenga una estructura y formato similar
dentro de la organizacin. En la medida de lo posible, un procedimiento debe ocuparse
de una sola tarea o actividad.
Los procedimientos, como regla general, no deberan entrar en detalles puramente
tcnicos al nivel que suelen presentarse en las instrucciones de trabajo.
1.2.5 NIVEL 3: INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Por ltimo, en la base de la pirmide tenemos el nivel 3, en que se encuentran las
Instrucciones de Trabajo. Estos documentos son descripciones, con el mximo nivel de
detalle, de tareas u operaciones muy especficas dentro de la empresa, muchas veces
referidas al proceso productivo. Estos documentos estn concebidos para ser usados
por el operario que realiza la tarea.
Tambin en este tercer nivel se encuadran otros documentos, como los Mtodos de
Inspeccin, Mtodos de calibracin, Planos, Impresos, etc. siempre nos referimos en
este apartado a documentos detallados, cuyo uso suele estar limitado a la seccin en
donde tiene lugar la tarea descrita por el documento.
Antes, al hablar de los procedimientos, hemos establecido una lista que poda ser
orientativa, y se ha dicho que suelen redactarse entre 20 y 30 procedimientos. en el
caso de los documentos del NIVEL 3, por ejemplo, hablando de las Instrucciones de
Trabajo, no es posible determinar de antemano cules vamos a necesitar, ni tampoco
puede especificarse un nmero mnimo ni mximo.
En este sentido, puede afirmarse que se necesita un documento de Nivel 3 (por
ejemplo, una Instruccin de Trabajo) siempre que en ese proceso o para esa operacin
pueda suponer un RIESGO PARA LA CALIDAD el carecer de un momento escrito para
apoyar la ejecucin de la tarea.
30

1.2.6 UNA ADVERTENCIA ACERCA DE LAS PIRAMIDES

Tres son los niveles en los que suele estructurarse la documentacin del sistema de
calidad, aunque cada organizacin debe decidir en su caso cuntos y cules son los
niveles jerrquicos a utilizar en su sistema de documentos, no se dejarse tentar, y
mucho menos convencer, por quienes le propongan un sistema ms complicado que lo
que hemos visto hasta aqu. Recuerde Ud. que el origen de las pirmides nos remonta
a tiempos antiguos en los que estas construcciones, con la finalidad funeraria, no solo
servirn de sepultura a los reyes que ordenaban su construccin, sino tambin al

arquitecto creador de tan magna obra. La pirmide documental, si se llega a un nivel

excesivo de sofisticacin, se acaba convirtiendo en un laberinto de documentos del que
es imposible salir.
1.3 ESTRATEGIA PARA IMPLANTAR EL ISO 9000

31

La implantacin de la norma requiere, definitivamente, de un involucramiento total

de la gerencia, a continuacin mencionamos las fases para implantar el ISO 9000
1. Entrenamiento de la alta gerencia sobre el ISO 9000.
2. Seleccin y amplitud de la norma.
3. Estructura para el manejo del proyecto.
4. Elaboracin del manual de calidad.
5. Identificar el personal encargado de levantar los procedimientos.
6. Iniciar el proceso de levantar los procedimientos.
7. Documentar las instrucciones de trabajo.
8. Iniciar el contacto con la empresa registradora.
9. Implantar el nuevo modelo diseado.
10.Realizar la primera auditora interna.
11.Activar las acciones correctivas.
12.Auditora de cumplimiento realizada por la empresa registradora.
13.Solucionar discrepancias.
14.Obtencin del registro.
1 .4 Anlisis comparativo del ISO 9000 versin 1994 y 2000

32

Cuando se plante la implantacin del ISO 9000 a la empresa, esto se realizo a inicios
del 2000, para ese entonces no se publicaba la versin del 2000, pero la versin de
1994 se encontraba vigente por lo que se decidi por esta.
En tal sentido cuando ya se estaba implementando la versin del 94 hace su aparicin
oficial la del 2000. Al presentar mi tesina respecto al tema evaluado en cuestin este
se realiz a fines del 2000, por lo que ahora se expone para su evaluacin.
Entonces es conveniente realizar un breve anlisis de las dos versiones para de
alguna forma actualizar el trabajo.
33

1.4.1 Revisin de la Norma.

Con la versin ISO 9000: 1994 haba problemas como siguen:
- Dificultad de implantacin de la norma para las pequeas empresas
- La norma era orientada a empresas de manufactura.
- Proliferacin de otras normas.
- No haba claridad entre el desenvolvimiento de la empresa y las necesidades del
cliente.
- Obligacin de revisin cada 5 aos.
1.4.2 Objetivos del cambio hacia ISO 9000: 2000.
-

Se pueda utilizar para cualquier tamao de organizacin

Pueda ser utilizada para cualquier sector empresarial.
Debe ser simple y fcil de entender.
Mejore la compatibilidad con la Norma ISO 14000 para sistemas gerenciales de

ambiente.
- 34Que exista una mejor interrelacin entre los objetivos del negocio y los procesos.
- Que exista una mayor orientacin al mejoramiento continuo y la satisfaccin del
cliente.
1.4.3 Normas involucradas en ISO 9000: 2000.
-

ISO
ISO
ISO
ISO

9000 Fundamentos y Vocabulario.

9001 Requerimientos (eliminados ISO 9002 y 9003).
9004 Gua para el mejoramiento continuo.
10011 Gua para auditar sistemas de calidad.

1.4.4 Nueva estructura del ISO 9000: 2000.

Seccin
Seccin
Seccin
Seccin
Seccin
Seccin
Seccin
Seccin
Seccin

0:
1:
2:
3:
4:
5:
6:
7:
8:

Introduccin.
Alcance (posibles exclusiones).
Referencias normativas.
Trminos y definiciones.
Sistema gerencial de calidad.
Responsabilidad de la gerencia.
Recursos gerenciales.
Realizacin del producto y/o servicio.
Medicin, anlisis y mejora.

1.4.5 Comparacin entre las normas ISO 9000: 1994 e ISO 9000: 2000.
Nuevos requerimientos del ISO 9000: 2000:
5.2 Requerimiento del cliente
5.3 Requerimientos legales
5.6.4 Comunicaciones internas
6.5 Ambiente de trabajo
8.2.2.1 Medicin y monitoreo de la satisfaccin del cliente
_____________________
SERVAT, Alberto, Aplicacin del ISO 9000 y cmo Implementarlo. U.S.A., addiso - wesley
Iberoamericana, 1995, pp. 1-2
2
Idem, p.2
3
Idem, pp.2-3
4
Idem, p.3
5
POLA MASEDA A. Y PALOM RICOS., ISO 9000 y la Base documental. espaa, Gestin y
Planificacin Integral S.A., 1998, p.12
6
Idem, pp.12-13
7
Idem, p.13
8
SERVAT, Alberto. Op. Cit. p.3
9
Idem, p.4
10
Idem, p.4-5
11
Idem, p.5-6
12
Idem, p.6
13
Idem, p.6-7
14
Idem, p.8
1

15 POLA MASEDA A. y PALOM RICO S. Op. Cit. P.13

16
17
18
19
20
21
22

Idem,
Idem,
Idem,
Idem,
Idem,
Idem,
Idem,

pp. 13-14
pp. 14-15
pp. 15-16
p.23
p.24-25
p.25-26
p.26

23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34

Idem, p.27-28
Idem, p.29
Idem, p.34
Idem, p.34-35
Idem, p.35-36
Idem, p.36-37
Idem, p.37
Idem, p.38
SERVAT, Alberto. Op. Cit. Pp.96-107
FAC. DE ING. INDUSTRIAL, Industrial Data, Per. U.N.M.S.M., Volumen 3, Nmero 2, p. 26
Idem, p.27
Idem, p.27