LEZIONE 2 (Ingegneria Clinica )

11/03/2016

Tratteremo il decreto legislativo 46/97 che riguarda i dispositivi medici come le apparecchiature
elettromedicali.
Per essere in Europa noi dobbiamo nellambito dei dispositivi medici far fronte a due tipologie di
direttive.
La volta scorsa abbiamo collocato le direttive comunitarie Europee in fondi leglislativi primarie,
che devono essere recepite con decreti legislativi dagli Stati membri.
LItalia in alcune materie si mossa con una certa lentezza come ad esempio in materia di
sicurezza sul lavoro per una serie di problemi che ancora oggi non sono risolti.
A seguito del trattato di Roma del 1957 cerano delle direttive che venivano definite in riferimento a
diversi articoli o direttive di prodotto o direttive sociali.
Le direttive di prodotto garantiscono che quel prodotto circoli liberamente allinterno del mercato
Europeo. Invece larticolo 118 del trattato di Roma stabilisce che le direttive sociali sono
indirizzate non tanto ai fabbricanti, ma vedremo pi avanti con il decreto 81 che i soggetti obbligati
sono anche i fabbricanti , per sono indirizzate al datore di lavoro o chi organizza i luoghi di
lavoro e la sua sicurezza.
Partiamo dalla legge riguardante i dispositive medici. Per prima cosa dobbiamo capire le definizioni
cio i soggetti , la terminologia anche per capire i flussi di comunicazione(che cosa chiedo ,che cosa
rientra in questo caso), ed i campi di applicazione.(punto molto importante).
Quindi quando abbiamo un decreto legislativo dobbiamo capire quali sono gli oggetti definiti e a
quali oggetti si applica.
Cominciamo con le definizioni : che cos un dispositivo medico?( la prof legge il testo)
Noi possiamo pensare ad un insieme pi ampio cio quello delle tecnologie sanitarie che ingloba
quello del dispositivo medico, inoltre allinterno del dispositivo medico possiamo trovare le nostre
apparecchiature elettromedicali.
Inoltre esistono dei dispositivi in vivo e in vitro ed anche questa terminologia ci serve per a capire
lambito di applicazione.
Quindi un dispositivo medico un qualunque strumento,apparecchio, impianto o software.
Lintroduzione del software stata una modifica perch ci sta mostrando il testo coordinato, cio il
decreto 46/97 stato modificato da un decreto successivo del 2010 che ha recepito unaltra direttiva

del 2007.
Il software a tutti gli effetti un dispositivo medico infatti , ad esempio se abbiamo un
elettromedicale e la gestione dellelettromedicale avviene tramite un software.

Quindi questo decreto che si applica ai dispositive medici ci dice fondamentalmente quali requisiti
generali ed essenziali deve avere un dispositivo medico.

Ma qualunque dispositivo medico deve garantire ,per avere il marchio CE ,lo stesso livello di
affidabilit , di sicurezza attraverso le stesse procedure?
Noi abbiamo unapparecchiatura che sta a contatto con il cuore ed un dispositivo medico come un
guanto secondo voi questi due dispositvi ,che devono avere dei requisiti essenziali e generali ecc.,
la certificazione e quindi laffidabilit del dispositivo viene data attraverso lo stesso percorso?
Se si rompe un guanto o unapparecchiatura salvavita la stessa cosa? NO.
Quindi dobbiamo considerare la classe di rischio del dispositivo medico.
Inoltre i dispositivi per avere la certificazione CE devono seguire un percorso diverso in base al
rischio che caratterizza quel dispositivo .
(la prof legge il punto a del decreto )
In definitiva ogni stato membro deve aver recepito attraverso la sua legislazione questa direttiva e
quindi quel dispositivo se ha il marchio CE vuol dire che la procedura per quella classe di rischio di
apparecchiatura stata la stessa e quindi laffidabilit per quel dispositivo del possesso di quei
requisiti la stessa in ogni stato Europeo.
Il marchio CE un marchio che ha una curvatura particolare ed importante perch nei prodotti
contraffatti non ha la stessa curvatura ne le stesse dimensioni.
Molto del contraffatto c sugli accessori e spesso la compatibilit con gli accessori un altro
punto nevralgico perch se ne ho uno che non originale a quel punto linfortunio del lavoratore ,
lincidente sul paziente pu avvenire perch c unincompatibilit tra laccessorio ed il dispositvo.
Inoltre la conformit fa riferimento alla direttiva quindi il marchio CE quando compriamo un
dispositivo come facciamo a capire che conforme dobbiamo richiedere la certificazione di
conformit ed in questo certificato c scritto a cosa conforme il dispositivo.

Ci sono vari tipi di dispositivi abbiamo detto in vitro (la prof legge il punto c) del decreto allegato
sopra ).
In generale le direttive di prodotto sono dirette ai fabbricanti, ovvero persone fisiche o giuridiche

che assicurano, anche sotto propria responsabilit , e qui ci sono delle procedure che deve seguire
possesso di quei requisiti.
(la prof legge il punto f )
Gli obblighi sono principalmente del fabbricante.

Un altro concetto importante la destinazione (punto g del decreto)

Noi abbiamo una finalit per un determinato dispositivo, per spesso succede di adattare un
dispositivo ad un fine diverso.
La destinazione non da sottovalutare perch nellambito della definizione implicitamente vi la
modalit di realizzazione di quella cosa, che pu avvenire con una legge o una norma tecnica e
quindi sviluppiamo e progettiamo quel luogo, quella macchina o quell dispositivo di protezione
individuale in basa alla destinazione.
Altro passaggio importante che la destinazione di un certo dispositivo noi la ricaviamo dal
fabbricante.
Quindi gi dalle definizioni possiamo capire che insieme ad un certo dispositivo soprattutto in quelli
elettromedicali ci deve essere il manual duso per dare informazioni sul corretto utilizzo.
Il manuale duso importante perch devo per prima cosa dare informazioni alloperatore che ne
deve fare uso e per seconda cosa essendo unattrezzatura di lavoro (direttiva sociale) il datore di
lavoro obbligato ad addestrare e formare il lavoratore.
Dobbiamo sempre garantire che il livello documentale vada parallelamente allattrezzatura .
Quindi la destinazione dellapparecchiatura ci indica come deve essere utilizzata, per quali finalit e
anche come i dispositivi (elettromedicali) per poter funzionare devono essere collegati ad un
impianto, che deve essere compatibile con il dispositivo e con la sua finalit perch la
caratterizzazione dei locali ad uso medico legato si allelettromedicale ma anche allimpianto, ma
quello che detta le regole lelettromedicale .
Dopo la destinazione vi la fase di immisione in commercio (legge punto h) ,la messa in servizio(
legge punto i) la messa in esercizio e tutte queste fasi hanno delle procedure.
Poi possiamo leggere tutte le altre definizioni.
Quindi la struttura di tutti i decreti questa : definizione e campo di applicazione.
La prof inizia a leggere lArt 2 :

Il decreto legislativo bisogna leggerlo tutto.

Ora definiamo la tecnologia biomedica per l OMS:

Mentre definiamo la tecnologia biomedica per il ministero della salute :

LatecnologiabiomedicahalastessaaccezioneperlOMSedilministerodellasalutefattaeccezioneperI
farmaciperch,abbiamodetto,cheperiifarmacicunaltrodecretolegislativo.

Abbiamovistocheviunaclassificazionedelletecnologiebiomedicheinquestomodo:

Poiabbiamovistoildispositivomedicocondiversefinalitovverocontrollo,diagnosi,prevenzioneeterapia
diunamalattia;

Lefinalisonolegateallareaincuisivaacollocarequelparticolaredispositivomedicooapparecchiatura
elettromedicale,infattipuessereinunareadidiagnosioditerapiariabilitativa.
Quindinoiavremodelleapparecchiaturecheinbaseallareaincuisivannoacollocarepossonoavereuna
determinatafunzione,ovveropossoforniredelleinformazioniperlapartediacquisireevisualizzaredei
segnaliequindicidaunritornodiinformazioniocipudareunritornointerminidiimmaginioppurein
terminididiagnosticclinica.
Perognunadiquesteattrezzatureviuncampodiapplicazione.Inoltreogniattrezzatura,essendoun
dispositivoelettromedicale,deveaveredeirequisiticomuniedeirequisitichedevonoesserespecifici.
InfattiinbasealladiversatipologiadiattrezzatureelettromedicaliavremonormeCEdiversedaapplicarein
basealdiversodispositivo.
Inoltrevisonoancheapparecchiatureperlariabilitazione;

I dispositivi medici devono garantire un elevato livello di protezione e prestazioni previste dal
fabbricante e ci viene garantito dal fatto che vi stato apportato il marchio CE.
Infatti il marchio CE viene apportato solo dopo una certa procedura che ha tenuto conto del rischio
per quellattrezzatura.

Per quanto riguarda i dispositivi appartenenti alla I classe la procedura pi semplice perch
dobbiamo attuare dei meccanismi di garanzia per il paziente che portano a dire che
quellattrezzatura ha quei requisiti.
Se noi abbiamo un dispositivo di rischio basso allora significa che nel caso in cui quel dispositivo
non funziona o comunque si verifichi un evento non voluto, se il dispositivo a rischio basso il
danno che ne consegue per il paziente in prima battuta sar basso.
E evidente che nellapposizione del marchio CE deve essere tranquillo anche il fabbricante, infatti
il fabbricante pu fare una sua dischiarazione riguardante il dispositivo ovvero che conforme alla
direttiva 93/42 classificato in classe I ed conforme a tutti I requisiti che deve avere .
Ma in un meccanismo di garanzia il fabbricante stesso pu certificare da solo?
NO non pu farlo perch il fabbricante potrebbe lucrare in quanto ha interesse a dire che il
dispositivo conforme alla direttiva.
Quindi per garantire le conformit vi sono allaumentare delle classi degli organismi notificari, che
certificano il prodotto.
In definitiva la conformit non viene data dal fabbricante, se non per i dispositivi appartenenti alla
classe I , ma dalla classe successiva alla I deve entrare in gioco l organismo notificario.

In seguito abbiamo i:

Nel 2007 vi stata fatta una modifica del decreto legislativo che riguardava i dispositive medici
impiantabili attivi e quelli in vitro.

La direttiva del 2007 quell ache ha introdotto anche il software come dispositivo medico.

Novit nella direttiva il concetto di Ergonomia in questo modo si deve pensare a come progettare
un dispositivo che deve essere usato in maniera facile dalloperatore e che gli consenta di lavora in
maniera adeguata e commettere meno errori.
Inoltre abbiamo visto che i dispositivi devono soddisfare dei requisiti essenziali:

Inoltre noi dobbiamo garantire la sicurezza facendo delle verifiche periodiche sul dispositivo,
perch anche se la macchina continua a funzionare per la funzione che deve svolgere ma pu non
esserci sicurezza.