Guia Industria Farmaceutica (BPM)

Guia de Inspeccion para la Industria Farmaceutica
as Prcticas de Manufactura en Industria Farmacutica)

Resultados Inspeccin Sanitaria
No.
PREGUNTA
115
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1.01 Tiene la empresa Organigramas generales y especficos expuestos de cada

departamento y descripcin de Responsabilidades y Funciones de los cargos?
1.02 Esta el Gerente de planta o quien ejerza esas funciones, apoyado tcnicamente por un
Responsable de Produccin y un Responsable de Control de Calidad,Responsable de
Produccin y un Responsable de Control de Calidad,los cuales deben ser profesionales
del ramo y estar contratados a tiempo completo?
15
1.03 Existe un registro de firmas de las personas que intervienen en los procesos?
1.04 Vela el director Tcnico por el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura,
participando activamente en todas las inspecciones de la Planta?
1.05 Est el personal calificado en relacin a las funciones para las cuales fue contratado?
10
10
1.06 Es el personal de nuevo ingreso sometido a un programa de induccin y formacin,

durante su periodo de ingreso?
1.07 Existen programas escritos de Capacitacin Continua para el personal sobre BPMV, y
sobre labores especificas segn las funciones y responsabilidades para las que fueron
contratados? (Critico)
1.08 Existen registros personales de las evaluaciones efectuadas en la capacitacin?
10
1.09 Existe un departamento/seccin/ o encargado de compras dentro del organigrama de la

empresa?
TOTAL
10
2.01 Est el personal que labora en la planta, libre de enfermedades infectocontagiosas y
11
2.02 Hay controles mdicos adecuados para prevenir los efectos de principios activos de
12
2.03 Existe un local destinado a primeros auxilios suficientemente dotado para un adecuado
productos a base de hormonas, antibiticos penicilnicos, etc.?
14
15
10
20
15
115
funcionamiento?
2.04 Existe un expediente mdico actualizado para cada persona involucrada en las
operaciones de la planta?involucrada en las operaciones de la planta?
2.05 Es el uniforme del personal completo y adecuado para las funciones que desempea en
cada rea de produccin?
2.06 Se le proporciona al personal, los implementos adecuados de proteccin como zapatos
especiales, mascaras, anteojos, guantes, proteccin auditiva y otros elementos
protectores para el manejo de sustancias altamente activas o txicas.?
10
5
5
5
10
10
2.07 Est controlado el acceso a las reas de produccin al personal ajeno a la planta?
17
2.08 Las personas ajenas a la planta, llevan uniforme al ingresar a ella?
18
2.09 Est el uniforme del personal limpio y presentable?
19
20
2.1 Se cambia uniforme diariamente el personal?

2.11 Existen procedimientos escritos e instalaciones para el lavado y secado de las manos?
5
5
5
5
21
2.12 Existen en todas las reas de vestidores y sanitarios rtulos que Indiquen la obligacin
22
de Lavarse las manos antes de salir de este lugar?

2.13 Realiza control de calidad, control microbiologico de las manos del personal para
verificar el cumplimiento de buenos hbitos higinicos y esta todo esto documentado.?
15
23
2.14 Existe la prohibicin de No comer, beber, fumar, portar joyas y no usar maquillaje en
25
26
% de
cumplimiento
15
16
24
Puntaje
Auditoria
Sec. Salud
HIGIENE Y SANEAMIENTO
lesiones abiertas, tienen su control medico por lo menos dos veces al ao?
13
N/A
Puntos
Autoinspeccin
ORGANIZACION Y PERSONAL
140
10
Puntos
MAX
todas las reas de produccin?

2.15 Usa el personal masculino en caso de tener bigote y/o barba algn dispositivo para
mantenerlo cubierto?
2.16 Estn las reas de produccin libres de desechos y protegidas contra ins ectos pjaros,
roedores u otros animales?
2.17 Existe programa de fumigacin en los alrededores de la planta y registros de la
ejecucin del mismo?
EMISIN: MARZO 2003
REVISIN NO:2, ENERO-2004
5
5
6
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27
2.18 Existe un registro de los rodenticidas e insecticidas utilizados?
28
2.19 Esta el uso de los uniformes restringido a las reas de produccin de la planta?
29
2.2 Existen procedimientos escritos para el lavado y cambio de uniformes del personal en la
planta?
2.21 Existe un sistema adecuado de recoleccin clasificacin y manejo de los desechos?
2.22 La basura dentro de la planta se remueve a intervalos apropiados y existe procedimiento

escrito?
TOTAL
30
31
48
3.01 Esta la planta farmacutica ubicada en un rea alejada de fuentes Contaminantes?
33
3.02 Existen espacios adecuados y delimitados para la manufactura, empaque, control y

almacenamiento de los medicamentos fabricados? (critico)
3.03 Hay reas separadas para la fabricacin de medicamentos con principios activos que
son beta lactmicos, hormonas, citostaticos, aerosoles u otras sustancias delicadas?
(critico)
3.04 Existe un programa de mantenimiento general de edificios e instalaciones y hay registro
del mantenimiento de los mismos?
TOTAL
35
140
EDIFICIO E INSTALACIONES
32
34
6
5
3
20
20
5
48
VESTIDORES Y SERVICIOS SANITARIOS
36
3.05 Existen vestidores y servicios sanitarios para damas en condiciones sanitarias
37
higinicas, en orden y numero suficiente para la cantidad de personal?

3.06 Existen vestidores y servicios sanitarios para caballeros en condiciones sanitarias
higinicas, en orden y numero suficiente para la cantidad de personal?
38
3.07 Existen un numero adecuado para la cantidad del personal duchas, lavamanos en
condiciones sanitarias higinicas, as como suficiente agua, jabn desinfectante, espejos

y secadores de mano.?
39
3.08 Tienen los vestidores lockers y zapateras individuales?
40
3.09 Existe un programa de mantenimiento, limpieza y sanitizacin de servicios

sanitarios, duchas, vestidores y lavamanos y estn estos documentados?
TOTAL
41
1
2
6
BODEGA MATERIAS PRIMAS
41
3.10 Cumple la bodega de Materias Primas con las siguientes condiciones?
42
3.10 a)
Debidamente identificado.
43
3.10 b)
Tamao adecuado a las necesidades de la empresa.
44
3.10 c)
Limpio y ordenado.
45
46
3.10 d) El material de la construccin y su estado no afectan la calidad de los

productos que se almacenan.
3.10 e) Las condiciones de piso, ventanas, paredes y techos son adecuadas
47
3.10 f)
El rea debe ser exclusiva y no debe estar invadida por otros materiales
48
3.10 g)
Suficiente iluminacin.
49
3.10 h)
Ventilacin funcionando.
50
3.10 i)
Control de Temperatura y Humedad relativa con su registro al da
51
52
3.10 j)
Tarimas y estanteras separadas de la pared 20 25cms ordenadas y
limpias
3.11 Los contenedores o recipientes de materia prima cumplen con las siguientes
53
3.11 a)
54
3.11
55
3.11 c)
Indican el nombre del fabricante o proveedor.
56
3.11 d)
Tiene el numero de lote.
57
3.12 Estn las Materias Primas dentro de la bodega en las siguientes condiciones?
58
3.12 a)
Identificados Internamente
59
3.12 b)
Contenidos en recipientes o envases adecuados
condiciones?
No presentar daos que afecten la calidad de su contenido.
b)
Estar identificados correctamente. ( En casos de materias primas, nombre completo,
concentracin y condiciones de almacenamiento.)
EMISIN: MARZO 2003
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
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60
3.12 c)
61
3.12 d)
Mantenidos en cuarentena a la espera de la aprobacin de control de Calidad.
1
1
62
Aprobado con protocolos escritos en Control de Calidad, antes de ser introducidos

en el ciclo de produccin o expedidos fuera de la empresa
3.13 Tiene cada materia prima las especificaciones escritas para las siguientes caractersticas:
63
3.13 a)
Qumicas
64
3.13 b)
Fsicas
3.13 c)
Biolgicas y/o Microbilgicas
1
1
1
65
66
3.14 Existen registros ( Orden de compra/Factura/nota de Recepcin ) para todas las
67
3.14 a)
68
3.14 b)
69
3.14 c)
Procedencia y proveedor
70
3.14 d)
Cantidad y numero de recipientes.
71
3.14 e)
Numero de lote del proveedor
72
3.15 Se exige en la orden de compra lo siguiente:
73
3.15 a)
Certificados analticos del fabricante
74
3.15 b)
Nombre del fabricante y proveedor.
75
3.15 c)
Fecha de fabricacin y vencimiento
Materias Primas que ingresan y tienen la siguiente informacin?

Nombre de la materia Prima
76
3.16
77
3.17
78
3.18
79
3.19
Numero de ingreso.
Existen reas especiales para el almacenamiento de materia prima Termolabil. Existe

un registro de la temperatura y esta al da.?
Existe un numero adecuado de extinguidores debidamente revisados y cargados de
acuerdo al tipo de materiales que se almacenan?
Existe alarma contra incendios y procedimientos escritos que indiquen las rutas de
evacuacin en caso de siniestros, se hacen simulacros encontrndose todo
documentado?
Esta completamente cerrada, tanto que evita el ingreso de insectos, roedores, pjaros,
etc.? existe un programa y procedimientos escritos para evitar la entrada de insectos y
roedores y estn adecuadamente documentados y al da.?
TOTAL
1
1
1
1
1
1
1
1
3
3
3
3
41
MUESTREO
80
3.20 El muestreo de las Materias Primas se efecta bajo las siguientes condiciones?
81
3.20 a)
82
3.20 b)
Realizado por el departamento de Control de Calidad
83
Despus de la recepcin de los mismos una vez cumplido los requisitos de

recepcin.
3.20 c)
Bajo la responsabilidad de una persona calificada.
84
3.20 d)
85
3.21 Existen procedimientos escritos de muestreo de Materia Prima y componentes?
Las muestras debidamente identificadas
TOTAL
1
1
1
1
2
6
CUARENTENA
86
3.22 Existe un rea de cuarentena debidamente identificada, delimitada, limpia y ordenada?
87
3.23 Se encuentra almacenada la Materia Prima sobre tarimas o estanteras, estando los
88
3.24 Estn identificados todos los recipientes del rea de Cuarentena con etiquetas de color
recipientes limpios y ordenados?

amarillo que indique la situacin de CUARENTENA?
TOTAL
28
91
92
3.26 b)
Proveedor
93
3.26 c)
Numero de Lote
90
AREA DE APROBADO MATERIA PRIMA
3.25 Estn todos los recipientes de esta rea identificados con una etiqueta de color
verde que indique APROBADO, sobre tarimas y estanteras limpias y ordenadas
y el rea separada delimitada?
3.26 Las etiquetas de materia primas y otros componentes tienen la siguiente
informacin?
Nombre
3.26 a)
89
EMISIN: MARZO 2003
1
1
1
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94
3.26 d)
Fecha de Recepcin
95
3.26 e)
Numero de anlisis y fecha
96
3.26 f)
Fecha de reanlisis (Si fuera necesario)
97
3.26 g)
Fecha de Expiracin
98
3.26 h)
Firma de Analista
99
3.27 Existe un rea fuera de la planta destinada al almacenamiento de productos inflamables
100
101
102
con rea separadas y delimitadas de Aprobado, Rechazado y cuarentena, identificadas

adecuadamente?
3.28 Existe un rea separada y bajo llave para Sicotrpicos y estupefacientes identificada
adecuadamente?
3.29 Para la utilizacin de la materia prima almacenada se sigue el sistema PEPS y la fecha
de reanlisis mas corta?
3.30 Se lleva un registro de la fecha de caducidad de la materia Prima?
TOTAL
5
103
104
Estn todos los recipientes de esta rea identificados con una etiqueta de color
rojo que indique RECHAZADO, sobre tarimas y estanteras limpias y ordenadas y
el rea separada y delimitada.?
3.32 Se indica el motivo del rechazo de la materia prima?
41
3.33 Tiene el rea de pesada de materia prima las siguientes condiciones?
106
3.33 a)
Esta identificada y separada fsicamente.
107
3.33 b)
Esta limpia y ordenada.
108
3.33 c)
Tiene tamao adecuado.
109
3.33 d)
Tiene paredes, pisos y techo lisos, impermeables y de fcil limpieza?
110
3.33 e)
Tiene iluminacin adecuada.
111
3.33 f)
Tiene control de humedad.
112
3.33 g)
Tiene sistema de inyeccin y extraccin de aire al 85% de eficiencia.
113
3.34 Los recipientes de la Materias Primas al ingresar a esta rea estn:
114
3.34 a)
Limpios en su exterior antes de abrirse?
115
3.34 b)
Cerrados perfectamente antes y despus de dispensar la materia prima?
3.35 Se llena a la vista la orden de fabricacin que se dispensar?
117
3.36 Las materias primas necesarias para la produccin de un lote una vez pesadas y medidas
118
3.36 a)
119
3.36 b)
Estn debidamente identificados?
120
3.36 c)
Son transportados al rea de produccin sin que exista riesgo de confusin?
121
3.37 Los utensilios utilizados en el rea de pesado:
122
3.37 a)
Se mantienen limpios y se lavan adecuadamente despus de su uso?
123
3.37 b)
Existe un lugar especifico para los mismos?
124
3.38 En el proceso de pesado:
125
3.38 a)
en sus recipientes:
Son reagrupados?
127
Se usan las balanzas o basculas de acuerdo a su rango de sensibilidad y a la

cantidad de peso a medir?
3.38 b) Existe un programa escrito de mantenimiento y calibracin del equipo anterior y sus
registros estn al da?
Se encuentra el equipo de medicin debidamente calibrado?
3.38 c)
128
3.38 d)
129
3.39 El personal responsable de pesado:
130
3.39 a)
131
2
3
28
3
2
5
PESADO MATERIAS PRIMAS
105
126
AREA DE RECHAZOS
3.31
TOTAL
116
1
1
1
1
1
6
Los utensilios auxiliares de acero inoxidable?
Usa ropa adecuada como uniforme completo incluyendo zapatos cerrados, lisos y
de fcil limpieza ), gorro, mascarilla adecuada, guantes, etc?
3.39 b) Tiene capacitaciones en relacin a su trabajo y esta documentada?
EMISIN: MARZO 2003
1
1
1
1
1
1
1
1
1
3
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
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132
3.4 Tienen las etiquetas de pesado de las Materias Primas la siguiente informacin?
133
3.4 a)
Nombre de la materia prima
134
3.4 b)
Numero de Lote
135
3.4 c)
Fecha de Expiracin
136
3.4 d)
Nombre del producto a fabricar
137
3.4 e)
Numero de lote del producto a fabricar
138
3.4 f)
Peso Neto ( Sistema mtrico Decimal )
139
3.4 g)
Fecha de Pesado
140
3.4 h)
Nombre y Firma de la persona que peso
3.4 i)
Nombre y firma de la persona que revis
141
1
1
1
1
1
1
1
1
1
143
3.41 Los recipientes que contienen las Materias Primas pesadas para una orden de
Fabricacin tiene la siguiente informacin?
3.41 a)
Nombre del producto a fabricar
144
3.41 b)
Numero de lote
145
3.41 c)
Fecha
146
147
3.42 Se pesa la materia prima siguiendo los procedimientos que garantizan que no se
produce contaminacin cruzada?
3.43 Existe en el rea y son del conocimiento del personal los siguientes documentos?
148
3.43 a)
Procedimientos para medir pesos y volmenes de las Materias Primas
149
3.43 b)
Procedimientos para el manejo de materia prima
150
3.43 c)
Procedimientos de limpieza y sanitizacin del equipo, utensilios auxiliares y rea.
151
3.43 d)
Registro de la limpieza y sanitizacin del rea, equipo y utensilios auxiliares,
despus de la dispensacin de una orden de produccin.
TOTAL
142
15
1
1
1
2
1
1
1
1
41
BOD. MATERIAL DE ACONDICIONAM.
152
3.44 Tiene la bodega de material de Acondicionamiento las siguientes condiciones?
153
3.44 a)
Esta debidamente identificado
154
3.44 b)
Tamao adecuado
155
3.44 c)
Esta limpio y ordenado
156
157
3.44 d)
El material de la construccin y su estado no afecta la calidad de los productos que
se almacenan.
3.44 e)
Las condiciones de piso, ventanas, paredes, y techos son adecuados.
158
3.44 f)
El rea debe ser exclusiva y no esta invadida por otros materiales.
159
3.44 g)
Tiene iluminacin y ventilacin adecuada
160
3.45 Est el material de Acondicionamiento almacenado en las siguientes condiciones?
161
3.45 a)
En tarimas y/o estanteras adecuadas y separadas de la pared.
162
3.45 b)
Correctamente identificadas las etiquetas o envases .
163
3.45 c)
Con etiquetas de Aprobado por Control de Calidad.
164
3.46 Existen especificaciones escritas para cada Material de Acondicionamiento?
165
3.47 Existe un registro de manejo de todo el material de Acondicionamiento?
166
3.48 Es de acceso restringido el rea destinada al almacenamiento de etiquetas?

TOTAL
34
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
2
1
15
BODEGA PRODUCTO TERMINADO
167
3.49 Tiene la bodega de Producto Terminado las siguientes condiciones?
168
3.49 a)
Esta debidamente identificado.
169
3.49 b)
Tamao adecuado.
170
3.49 c)
Esta limpio y ordenado.
EMISIN: MARZO 2003
1
1
1
Pgina 5 de 17
172
3.49 d)
El material de la construccin y su estado no afectan la calidad de los productos que
se almacenan.
3.49 e)
Las condiciones de piso, ventanas, paredes y techos son adecuadas.
173
3.49 f)
174
3.49 g)
Tiene iluminacin y ventilacin adecuada.
175
3.49 h)
Control de Temperatura y Humedad con sus reportes respectivos.
176
3.49 i)
Termmetros e higrmetros con sensibilidad adecuada y debidamente calibrados.
177
3.50 Est todo el producto Terminado almacenado en?
178
3.50 a)
Tarimas y/o Estanteras adecuadas y separadas de la pared
179
3.50 b)
Debidamente identificado con su nombre y numero de lote
180
3.50 c)
Existe evidencia de aprobacin por Control de Calidad
181
3.51 Existen precauciones para evitar la entrada de insectos y roedores?
182
3.52 Existen registros (Nota de Recepcin ) de todo el Producto Terminado que ingresa?
3
3
3
2
2
183
3.53 Existen reas especiales para el almacenamiento de Productos Termolbiles? Se
171
El rea debe ser exclusiva y no invadida por otros materiales.
registrara la temperatura?
184
185
186
3.54 Existen reas restringidas para el almacenamiento de Productos Txicos,

estupefacientes y/o Sicotrpicos?
3.55 Existe un numero adecuado de extinguidores debidamente revisados y
cargados de acuerdo al tipo de materiales que se almacenan? acuerdo al tipo de
materiales que se almacenan?
3.56 Existe alarma contra incendios y procedimientos escritos que indiquen las rutas
de acuerdo al tipo de materiales que se almacenan? Se hacen simulacros? Y
esta documentado?
TOTAL
1
1
1
1
1
3
3
3
34
AREA DEVOLUCIONES
187
3.57 Tiene el rea de Devoluciones las siguientes condiciones?
188
3.57 a)
Est debidamente identificada.
189
3.57 b)
Tiene tamao adecuado.
190
3.57 c)
Esta limpio y ordenado
191
3.57 d)
Es exclusiva y no esta invadida por otros materiales
TOTAL
1
1
1
1
4
AREA GRANELES
192
3.58 Existe un rea de almacenamiento de Graneles con las siguientes condiciones?
193
3.58 a)
Debidamente identificada
194
3.58 b)
Tamao adecuado
195
3.58 c)
Debe estar limpia y ordenada
196
197
3.58 d) El material de la construccin y su estado no afectan la calidad de los

productos que se almacenan?
3.58 e) Las condiciones de pisos, ventanas, paredes y techos son adecuadas?
198
3.58 f)
El rea es exclusiva y no esta invadida por otros materiales
199
3.58 g)
Tiene iluminacin y ventilacin adecuada
200
3.59 Estn los materiales a Granel debidamente identificados por:
201
3.59 a)
Nombre
202
3.59 b)
Numero de lote
1
1
1
1
1
1
1
1
1
9
TOTAL
63
203
AREA PRODUC. FORMAS FARMA. SOLIDAS
3.60 Cumple las Areas de Fabricacin de Slidos con los siguientes requisitos?(El puntaje
por tem ser el promedio de la calificacin por reas que se dispongan, calificndose
cada una de acuerdo a los puntos mximos por tem, el total no debe de ser mayor a 63
puntos)
204
3.60
a) Identificacin adecuada
EMISIN: MARZO 2003
Pgina 6 de 17

205
3.60
206
3.60
b) Paredes, techos, pisos, recubiertos

limpieza .
c) Ventanas adecuadas
207
3.60
d) Lamparas y difusores adecuados
208
3.60
e)
Orden y limpieza
3.60
f)
Iluminacin adecuada
210
3.60
g) Sistema eficiente de inyeccin/
211
3.60
h) Inyeccin extraccin (rejillas)
212
3.60
i)
Control de Temperatura y HR
213
3.60
j)
Posee sistema balanceado de presin negativa.
214
3.60
k) Posee colectores adicionales de polvo.
215
3.60
l)
216
3.60
m) Inexistencia de tuberas expuestas
217
3.60
n) Toma de gases y fluidos identificadas
218
3.60
219
3.60
o) Area de lavados y suministros.
220
3.60
p) Procedimientos de limpieza y Sanit.
221
3.60
q) Contiene nicamente equipo necesario
222
3.60
r)
223
3.60
s) Inexistencia de riesgo de contaminacin cruzada
224
3.60
209
Con material liso, impermeable con
Curva sanitaria y de fcil
y extraccin de aire de 85% de eficiencia

Convenientemente ubicadas.
Espacio adecuado para los procesos
) Sumidero de tipo sanitario
No se introducen en el rea productos
que puedan desprender fibras (tarimas
de madera, cartn, etc.)
t) Inexistencia de reas de paso
TOTAL
59
AREA PRODUC. FORMAS FARMA. SEMISOLIDAS
226
3.61 Cumple las reas anteriores con los siguientes requisitos? (El puntaje por tem
ser el promedio de la calificacin por reas que se dispongan, calificndose
cada una de acuerdo a los puntos mximos por tem, el total no debe de ser
mayor a 59 puntos)
3.61 a) Identificacin adecuada
227
3.61
b) Paredes, techos, pisos, recubiertos con material liso, impermeable con curva sanitaria y de fcil limpieza.
228
3.61
c)
229
3.61
d) Lamparas y difusores adecuados
230
3.61
e)
Orden y limpieza
231
3.61
f)
Iluminacin adecuada
232
3.61
g) Sistema eficiente de inyeccin/ y extraccin de aire de 85% de eficiencia
233
3.61
h) Inyeccin extraccin (rejillas)
234
3.61
i)
Control de Temperatura
235
3.61
j)
Posee presin positiva.
236
3.61
k) Espacio adecuado para los procesos
237
3.61
l)
238
3.61
m) Toma de gases y fluidos identificadas
239
3.61
n)
225
15
2
5
2
2
5
5
5
2
1
1
2
2
1
1
5
1
1
1
3
63
Ventanas adecuadas
Convenientemente ubicadas.
Inexistencia de tuberas expuestas
Sumidero de tipo sanitario
240
3.61
) rea de lavados y suministros.
241
3.61
o) Procedimientos de limpieza y Sanit.
242
3.61
p)
Contiene nicamente equipo necesario
243
3.61
q)
Suministro de agua potable, desionizada,
244
3.61
r)
No se introducen en el rea productos
245
3.61
s)
Inexistencia de riesgo de contaminacin cruzada
246
3.61
t) Inexistencia de reas de paso
potable , caliente y vapor.
que puedan desprender fibras (tarimas de madera, cartn etc.
TOTAL
EMISIN: MARZO 2003
C/U
1
15
2
5
2
2
5
5
2
2
1
2
2
1
1
1
1
4
1
1
3
59
Pgina 7 de 17
115
SISTEMA DE AGUA (CRITICO)
247
3.62 Existen tanque de almacenamiento de agua potable o natural?
248
3.63 Hay programa y procedimientos escritos de lavado, y desinfeccin de los tanques para
almacenamiento de agua y existe un registro al da de los mismos? Especifique
sustancias utilizadas
249
3.64 Cul de los procesos siguientes es aplicado?
250
3.64 a)
Desionizacin
251
3.64 b)
Destilacin
252
3.64 c)
Osmosis inversa
253
3.64 d)
Otros
254
3.65 Se cuenta con procedimientos escritos para el mantenimiento de los equipos en
255
256
donde se efectan los procesos anteriores, se lleva registro, de los mismos y

estn al da?
3.66 Existe un procedimiento para la regeneracin de la resina de intercambio y
estn al da?
3.67 Se dispone de tanques de almacenamiento para?
257
3.67 a)
Agua purificada
258
3.67 b)
Agua destilada
259
3.68 Los tanques de almacenamiento para el agua purificada y destilada?Tienen las

Caractersticas: Capacidad Agua Destilada 11,400 L Desionizada 3,200 L Agua
Potable 8,025Gal. Material de construccin Acero Inoxidable, Porcelana y cubirta
erxterna de fibra de vidrio, Fibra de vidrio respectivamente.
260
3.69 El tipo de agua que se utiliza en los procesos de produccin es?a)Purificada

b)Destilada
3.7 Conque frecuencia se realizan los siguientes anlisis del agua?
261
262
3.7 a)
Control Fisicoqumico
263
3.7 b)
Control Microbiolgico
264
265
266
3.71 Existe un programa o procedimientos escritos para los mismos, se tienen los
registros y estn al da? Cumplen con las especificaciones de los libros oficiales
vigentes?
3.72 Para la fabricacin de parenterales de gran volumen se somete el agua al
ensayo de LAL estn registrados y al da los resultados y conque frecuencia se
realizan?
3.73 Hay procedimientos escritos para el manejo, mantenimiento y control de los
sistemas de agua y vapor, se tienen registros de los mismos y estn al da?
267
3.74 Es de acero inoxidable u otro material resistente a sanitizacin las tuberas de agua para:
268
3.74 a)
Productos estriles
269
3.74 b)
Lquidos
270
3.74 c)
Semislidos
271
3.74 d)
Otros
272
3.75 Existen procedimientos escritos para la limpieza y desinfeccin de las tuberas, as como
tambin procedimientos validados a fin de garantizar que el agente de desinfeccin se ha
eliminado en forma efectiva, hay registros y estn al da.?
3.76 Existe un procedimiento escrito y puntos adecuados para el muestreo del agua, hay
registros y eliminado en forma efectiva, hay registros y estn al da.?
3.77 Utilizan vapor de agua en sus procesos y se controla la calidad del mismo?
273
274
275
3.78 Las aguas de desechos son removidas en forma higinica, se les da tratamiento de
desactivacin?
TOTAL
66
5
20
2
2
2
2
5
5
5
5
5
5
5
10
5
5
2
2
2
2
5
2
5
2
115
SISTEMAS DE AIRE (CRITICO)
276
3.79 Existe un sistema de suministro y extraccin de aire en las reas de?
277
3.79 a)
Pesado de materia prima. ( 85% de eficiencia)
278
3.79 b)
Produccin de Estriles. (99.99% de eficiencia )
279
3.79 c)
Produccin de no estriles (85% de eficiencia )
EMISIN: MARZO 2003
2
2
2
Pgina 8 de 17

280
3.79 d)
Envasado.
281
3.79 e)
Empaque.
282
3.79 f)
Bodegas.
283
3.79 g)
Laboratorio de Control de Calidad.
284
3.79 h)
Corredores de circulacin.
285
3.79 i)
Con filtros HEPA terminales para penicilnicos. (85% de eficiencia)
286
(85% de eficiencia)
3.8 El sistema de aire garantiza la calidad del mismo en las reas de trabajo?
287
3.81 Se manejan diferenciales de presin interna para cada rea?
288
3.82 Se llevan registros de temperatura, humedad empaque, o tenencia de un producto

farmacutico y estn al da?
3.83 Existen manuales de procedimientos para el mantenimiento de los sistemas de aire, hay
289
290
291
3.84 Cmo se garantiza la aplicacin de manuales de procedimiento para mantener la

calidad del aire que circula en las reas?
3.85 Existe un procedimiento y registro para la destruccin de los residuos de los filtros de los
extractores?
TOTAL
546
EDIFICIOS E INSTALACIONES
246
294
295
4.04 Cumplen las reas con las siguientes condiciones?
296
4.04 a)
293
5
5
10
66
546
PRODUCTOS FARMAC. ESTERILES
4.01 Existe un rea definida e identificada adecuadamente con rotulo que indique la entrada
restringida a personal no autorizado?
4.02 Es la entrada del personal adecuada para evitar la posibilidad de contaminacin del
exterior?
4.03 Est el rea visiblemente limpia y ordenada?
292
2
2
2
2
2
10
10
5
5
297
Paredes, pisos, techos y/o cielos falsos tiene superficie lisa, uniforme,
impermeable,
no permite el desprendimiento de partculas, son fcilmente lavables y
resistentes
a la accin de desinfectantes?
4.04 b)
Tienen las uniones pared-pisos, pared-techo y pared-pared curvas sanitarias?
298
4.04 c)
5
2
2
15
5
5
299
No hay posibilidad de acumulacin de polvo en paredes y marcos de ventana y

puertas
4.04 d)
Lmparas y ventanas de diseo adecuado que no acumulen polvo y fcil de limpiar
300
4.04 e)
301
4.04 f)
302
4.04 g)
Iluminacin adecuada
303
4.04 h)
Inexistencia de drenajes y lavaderos en el rea asptica y de llenado
304
4.04 i)
El personal en el rea debe ser mnimo para el proceso que se efecta
305
4.04 j)
Facilitar la inspeccin y control desde el lado externo.
306
4.04 k)
Estn identificadas adecuadamente las tomas de fluidos y electricidad?
4.04 l)
Filtros de aire HEPA (99.999%) fabricacin y llenado.
2
2
2
2
2
2
2
2
307
Cierre adecuado de puertas

Presin positiva
308
4.05 Son los vestidores diseados como exclusas y tienen las siguientes caractersticas:
309
4.05 a)
Existe separacin para los diferentes cambios de ropa
310
4.05 b)
Aire filtrado (99.99%) en tercera exclusa.
311
4.05 c)
Banca de acero inoxidable.
312
4.05 d)
Repisa para ropa y uniformes estriles.
313
4.06 Cumplen los uniformes con la siguiente caracterstica?
314
4.06 a)
Cubrir toda la superficie del cuerpo (inclusive pies y cabeza)
315
4.06 b)
Son confortables
316
4.06 c)
Esterilizables por autoclave ( no deben desprender partculas)
317
4.07 Se utiliza cada vez que se ingresa al rea asptica un uniforme previamente
esterilizado?
318
1
1
1
1
1
1
1
2
4.08 Cumple todo el personal que ingresa al rea asptica con los siguientes requisitos?
EMISIN: MARZO 2003
Pgina 9 de 17

319
4.08 a)
Lavarse las manos con solucin antisptica.
320
4.08 b)
Posee entrenamiento especial sobre procesos en el rea.
321
4.09 Hay separacin fsica para evitar posibles contaminaciones en los procesos de?
322
4.09 a)
Preparacin de soluciones inyectables
323
4.09 b)
Lavado de envases y material auxiliar
324
4.09 c)
Llenado de lquidos
325
4.09 d)
Llenado de polvos en viales
326
4.09 e)
Llenado de polvos no penicilnicos
327
4.09 f)
Llenado de soluciones masivas
328
4.10 Existe un programa de procedimientos escritos para la limpieza desinfeccin del equipo
329
330
331
332
y rea en general se indica la rotacin de los desinfectantes y estn estos documentados

al da?
4.11 Cuenta con un programa y procedimientos escritos para el control microbiolgico del
rea y estn estos documentados y al da?
4.12 Tienen rea de Productos Estriles el suministro de aire de acuerdo al tipo de proceso
que se efecta en cada una de ellas?
4.13 Existe un programa y procedimientos escritos para la realizacin de pruebas peridicas
de la eficiencia de los filtros instalados y estn documentadas y al da?
4.14 Existe un gradiente de presin positiva del rea mas limpia al rea menos limpia y es
334
fcilmente detctable?
4.15 Existe un procedimiento escrito para el conteo microbiolgico que garantice la calidad y
limpieza del aire, esta documentado y al da?
4.16 Existe un sistema que impida abrir las puertas de acceso al rea simultneamente?
335
4.17 Se elaboran y llenan las vacunas bajo las mismas condiciones que los productos
333
aspticos y en reas separadas?

Son todos los materiales o instrumental llevados al rea asptica esterilizados y/o
desinfectados previamente?
Son todos los recipientes que contienen o no productos a fraccionar dentro del rea
esterilizados y desinfectados antes de ser llevados a ella?
Existe un tiempo validado fuera del cual los envases primarios ya esterilizados no deban
utilizarse?
Es el agua destilada utilizada diariamente en la manufactura de inyectables sometidas a
los siguientes controles?
a)
PH
336
4.18
337
4.19
338
4.20
339
4.21
340
4.21
341
4.21 b)
342
4.21 c)
Materia orgnica (sustancias oxidables)
343
4.21 d)
Cloruros
344
4.21 e)
Slidos totales
Conductividad
Se comprueban los procedimientos de esterilizacin de los productos farmacuticos por

mtodos adecuados ( Validacin)?
Existe un registro de temperatura y tiempo de esterilizacin para cada carga del autoclave y forma parte de la documentacin del producto?
Existe un programa de procedimientos escritos para la verificacin peridica de los
equipos de esterilizacin (autoclave, horno,etc.) y existen registros de ello?
Existe para cada carga de productos esterilizados o por operacin de llenado en
condiciones aspticas, registros del sometimiento de muestras para ensayo de?
345
4.22
346
4.23
347
4.24
348
4.25
349
4.25 a)
Esterilidad
350
4.25 b)
Pirogenos
351
4.26 Es la temperatura dentro del horno uniforme y se guardan los registros correspondientes
352
4.27 Son los materiales esterilizados introducidos al rea asptica por un sistema que
para cada carga?
353
354
355
garantice su esterilidad?
4.28 Corresponde la temperatura y tiempo de esterilizacin a las caractersticasformulacin
del producto?
4.29 Son los recipientes y equipo a utilizar construidos con materiales resistentes a los
procesos de lavado y desinfeccin?
4.30 Existen procedimientos escritos para el lavado y desinfeccin de los recipientes y
utensilios usados en la manufactura de productos estriles?
EMISIN: MARZO 2003
1
2
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
1
1
1
1
1
5
5
5
2
2
5
5
2
5
5
Pgina 10 de 17

356
4.31 Existe un rea especifica para la revisin de producto estril?
357
4.32 Es la inspeccin de los productos inyectables al 100%?
358
4.33 Se realizan y registran pruebas peridicas del agua destilada destinada a la manufactura
359
4.33 a)
360
4.33 b)
361
4.34 Cunto tiempo y bajo que condiciones se almacena el agua destilada destinada a la
362
4.35 Existe un procedimiento para evitar la mezcla o confusin de productos ya esterilizados
de productos estriles, relacionados con:

Control microbiolgico
Apirogenicidad.
preparacin de inyectables?
productos que se van a esterilizar; adems de su correcta identificacin?
363
4.36 Estn las reas dispuestas en forma tal que permita un flujo adecuado de materiales y
364
4.37
365
4.38
366
4.39
367
4.4
personas?
Tienen las reas de produccin el espacio adecuado para la disposicin ordenada de
equipos, materiales y personas?
Estn todas las reas identificadas adecuadamente con el nombre del producto que se
esta procesando?
Estn las lneas de servicio de agua; vapor; electricidad, aire comprimido y otros,
adecuadamente identificadas?
Estn las terminales de los servicios anteriores empotradas en la pared?
368
4.41 Las tuberas y manguera son de material resistente a la sanitizacin y esterilizacin y
369
4.42 Se realiza prueba de integridad de los filtros bacteriolgicos antes y al final de su
hay procedimientos escritos para estos procesos?

utilizacin dejando evidencia del mismo adjuntando el filtro a la orden de la fabricacin?
370
4.43 Existen procedimientos escritos para la limpieza correcta del envase primario previo a su
371
esterilizacin?
4.44 Se le esteriliza o se le da algn tratamiento especial a los uniformes que han sido
usados en procesos con penicilnicos o vacunas con organismos, al sacarlos del rea?
TOTAL
84
373
5.02 Estn los equipos diseados e instalados de manera que:
374
5.02 a)
Se facilite su adecuado mantenimiento, limpieza y sanitizacin.
375
5.02 b)
Permite el flujo de personal y material.
376
5.02 c)
Se evite la posibilidad de contaminacin cruzada.
377
5.02 d)
Esta construido de acero inoxidable u otro material sanitario.
adecuadamente identificado?
380
5.03 Se identifica adecuadamente el equipo durante su uso?
5.04 Se calibran y ajustan peridicamente las balanzas e instrumental de medicin?

5.05 Existe un programa de mantenimiento preventivo y calibracin externa y se lleva un
registro del mismo?
381
5.06 Tienen los equipos de Fabricacin dispositivos de seguridad adecuados?
382
5.07 Tiene el equipo colocada una etiqueta o tarjeta indicando si esta limpio y en condiciones
383
5.07 a)
384
5.07 b)
385
5.07 c)
Nombre del operario que realizo la limpieza y quien lo verifico.
386
5.07 d)
Se adjunta la Historia Tcnica del siguiente producto a manufacturar.
387
5.08 Existen manuales de Procedimientos para mantenimiento, limpieza y sanitizacin de
388
5.09 Se lleva un registro cronolgico del uso, mantenimiento, limpieza y Sanitizacin del
de ser utilizado? Indica esta etiqueta:

La fecha cuando fue realizada la limpieza
Nombre del ltimo producto manufacturado y nmero de lote.
Equipo?
389
5
2
2
1
4
4
2
2
2
2
246
5.01 Es el equipo adecuado para todos los procesos que se efectan en la planta y esta
379
5
5
5
EQUIPO
372
378
2
5
equipo? Esta este registro firmado por las personas responsables de estos y se
encuentra al da?
5.1 Se verifica la limpieza del equipo inmediatamente antes de su uso?
390
5.11 Existe un procedimiento escrito del uso correcto de cada equipo?
391
5.12 Se mantienen extinguidores de incendio, en las reas donde existe esa posibilidad, y se
verifica o se documenta el mantenimiento del mismo?
EMISIN: MARZO 2003
5
2
2
2
2
2
10
10
5
1
1
1
1
15
15
2
5
3
Pgina 11 de 17

TOTAL
84
62
EMPAQUE
392
6.01 Cumplen las reas de empaque con los siguientes requisitos?
393
6.01 a)
394
6.01 b)
Identificacin correcta.
395
Paredes, techos, pisos, recubiertos con material liso, impermeable con curva
sanitaria y de fcil limpieza..
Ventanas adecuadas.
6.01 c)
396
6.01 d)
397
6.01 e)
Orden y limpieza.
398
6.01 f)
Iluminacin adecuada de acuerdo al tipo de trabajo.
399
6.01 g)
1
15
Lamparas y difusores adecuados.
400
Sistema eficiente de inyeccin/ y extraccin de aire de 85% de eficiencia

de empaque primarios)
6.01 h) Inyeccin y extraccin (rejillas) convenientemente ubicadas
401
6.01 i)
402
6.01 j)
Posee presin positiva o negativa ( donde aplique).
403
6.01 k)
Espacio adecuado para los procesos.
404
6.01 l)
Inexistencia de tuberas expuestas.
405
6.01 m)
Toma de gases y fluidos identificadas.
406
6.01 n)
Sumideros de tipo sanitario.
407
6.01
) rea de lavado y suministros de limpieza.
408
6.01 o)
Procedimientos de limpieza y Sanit.
409
6.01 p)
Contiene nicamente equipo necesario.
410
6.01 q)
Inexistencia de riesgo de contaminacin Cruzada.
411
6.01 r)
Inexistencias de reas de paso.
(reas
Control de temperatura y HR ( reas de empaque primarios).
TOTAL
136
2
5
2
2
5
5
2
2
5
2
2
1
1
5
1
1
3
62
OPERACIONES DE CALIDAD
412
7.01 Posee la empresa una organizacin propia que tenga Control de Calidad y garanta de
413
Calidad?
7.02 Es control de calidad un departamento autnomo? A quien reporta?
414
7.03 Dispone operaciones de calidad, de locales adecuados y separados de las reas de
415
7.04 Rene las reas de control de calidad los siguientes requisitos?
416
7.04 a)
417
7.04 b)
6
5
5
produccin?
Identificacin adecuada
1
15
418
Paredes, techos, pisos, recubiertos con material liso, impermeable y de fcil

limpieza.
Ventanas adecuadas.
7.04 c)
419
7.04 d)
420
7.04 e)
Orden y limpieza.
421
7.04 f)
Iluminacin adecuada.
422
7.04 g)
Ventilacin adecuada.
423
7.04 h)
Aire acondicionado si el instrumental lo requiere ( control de Temperatura y HR)
2
5
2
5
5
2
424
7.04 i)
Procedimientos para el manejo y eliminacin de desechos qumicos y biolgicos
425
7.04 j)
Posee presin positiva o negativa ( donde aplique).
426
7.04 k)
Espacio adecuado para los procesos.
427
7.04 l)
Inexistencia de tuberas expuestas.
428
7.04 m)
Toma de gases y fluidos identificadas.
429
7.04 n)
Sumideros o reposaderas de tipo sanitario.
430
7.04
) rea de lavado y suministros
431
7.04 o)
Procedimientos de limpieza y Sanitizacin del rea.
432
7.04 p)
Dispositivos de primeros auxilios (Regaderas, lava ojos, mantas, etc.)
1
1
2
2
1
1
5
2
Lmparas y difusores adecuados.
EMISIN: MARZO 2003
Pgina 12 de 17

433
7.05 Dispone de la siguientes reas de trabajo?
434
7.05 a)
Anlisis fisicoqumicos
435
7.05 b)
Anlisis microbiolgicos.
436
7.05 c)
Instrumental
437
7.05 d)
Investigacin y Desarrollo
438
7.05 e)
Retencin de materias primas y producto terminado.
439
441
7.06 Retiene control de calidad Muestras de materia prima y productos terminados

en cantidad suficiente y en condiciones adecuadas de almacenamiento por un
periodo no menor de su fecha de vencimiento?
7.07 Se sirve la empresa de una organizacin externa de Control de Calidad para
aquellos ensayos que no se puedan realizar por falta de instrumental propio?
7.08 Existe un procedimiento de seleccin de proveedores?
442
7.09 Existe un listado de proveedores clasificados y aprobados?
443
7.10 Se suministra a los proveedores las especificaciones de las materias primas y

empaques que se quieren comprar?
7.11 Son proporcionadas las especificaciones por control de calidad?
440
444
445
7.12 Se reciben los certificados de anlisis de los productos que ingresan a las
bodegas de materias primas?
TOTAL
30
446
447
448
449
450
451
5
5
5
5
5
10
5
5
5
5
5
5
136
MANTENIMIENTO
8.10 Dispone la empresa de una rea fsicamente delimitada y reservada al taller de

mantenimiento?
8.2 Es el rea de mantenimiento suficiente para las operaciones que se ejecutan?
8.3 Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden, ruido, temperatura, y

humedad?
8.4 Cuenta la empresa con personal de planta idneo y/o externo para el
mantenimiento de equipo, maquinaria, instrumentacin y servicios?
8.5 Existen para cada equipo, de todas las reas procedimientos escritos a fin de
realizar, controlar y registrar el mantenimiento preventivo y correctivo de los
mismos?
8.6 Lleva mantenimiento hojas de control mecnico para cada equipo donde figure
la fecha de la ultima revisin, tipo de trabajo efectuado y nombre del
responsable?
TOTAL
130
5
5
5
30
PROC. DOC. E INF. PRODUCCION
452
9.01 Posee la empresa la bibliografa necesaria de acuerdo a sus necesidades?
453
9.02 Existe un procedimiento escrito para la redaccin, revisin, aprobacin y emisin de las
454
9.03 Tienen todos los productos una formula maestra que contenga la informacin siguiente?
455
9.03 a)
Nombre completo, cdigo y numero del producto.
456
9.03 b)
Fecha de emisin.
457
9.03 c)
Forma Farmacutica y Vida til del producto.
458
9.03 d)
Frmula unitaria
459
9.03 e)
Frmula Industrial:
460
9.03 f)
Descripcin cualitativa y cuantitativa de los componentes.
461
9.03 g)
Cdigo o referencia de la materia prima.
462
9.03 h)
Exceso de principios activos. ( Si procede ).
463
9.03 i)
formulas maestras de produccin?
464
Nombres y firmas de las personas calificadas involucradas en la emisin, revisin y

aprobacin de la misma ( por lo menos dos ).
Fecha de revisin de la frmula.
9.03 j)
465
9.03 k)
Nmero de registro sanitario.
466
9.03 l)
Indicaciones de los procesos ( validados ) para la fabricacin del producto.
467
9.03 m)
Hojas ( formas ) para el registro de especificaciones del producto durante el

proceso de fabricacin ( peso, dureza, friabilidad, cerrado de cpsulas, desintegracin,
control de calidad.
EMISIN: MARZO 2003
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5
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468
9.04 Coinciden las formulas maestras de todos los productos, con las formulas presentadas
469
9.05 Estn disponibles los expedientes completos de los registros sanitarios y las
en la documentacin para la obtencin del registro sanitario?
471
certificaciones de los mismos y estn al da?

9.06 Existe un procedimiento escrito para que la combinacin de nmeros y letras que
conforman la identificacin del lote sea segura y correcta?
9.07 Se tiene una orden de fabricacin con la siguiente informacin mnima?
472
9.07 a) Nombre completo y cdigo del producto?
473
9.07 b) Numero de lote.
474
9.07 c) Forma farmacutica y concentracin por unidad.
475
9.07 d) Tamao del lote standard de acuerdo a la capacidad del equipo.
476
9.07 e) Nombre y cantidad de la Materia Prima que se va a usar.
477
9.07 f)
478
479
9.07 g) Clculos de excesos en funcin del proceso y de la pureza del Principio

Activo.
9.07 h) Volumen o cantidad a granel ( terico).
480
9.07 i)
481
9.07 j) Lugar para escribir la fecha de inicio y finalizacin del proceso.
482
9.07 k) Fecha de vencimiento del producto.
483
9.07 l) Numero de la formula maestra a la cual corresponde.
484
9.07 m) Formula cualitativa y cuantitativa. (expresada en el sistema mtrico)
485
9.07 n) Numero de lote de cada materia prima a utilizar.
486
9.07
487
9.07 o) Firmas de las personas calificadas que autorizan la manufactura.
488
489
9.07 p) Firma de la persona que ha despachado las materias primas y de la que los ha
verificado.
9.07 q) Firma de la persona que ha recibido los materias primas.
490
9.07 r) Procedimiento detallado de fabricacin y equipo a utilizar.
491
493
9.07 s) Precauciones y/o medidas especiales durante el proceso de fabricacin y

equipo
a utilizar.
9.07 t) Lugar para las firmas del operario, supervisor e inspector de control de Calidad
durante el trascurso de todos los procesos.
9.07 u) Espacio para Resultados de Anlisis del Producto en proceso.
494
9.07 v) Espacio para escribir el Rendimiento real del lote a granel.
495
9.07 w) Espacio adecuado para anotaciones que deba hacer control de calidad.
496
9.07 x) Observaciones: ( espacio para anotar cualquier informacin o desviacin )
497
9.07 y) Hojas ( formas ) para el registro de especificaciones del producto durante el

proceso de fabricacin ( peso, dureza, friabilidad, cerrado de cpsulas, por
produccin y control de calidad.
9.08 Posee la empresa etiquetas para identificar las materias primas dispensadas
por la bodega, y estas contiene la siguiente informacin mnima?
470
492
498
Potencia de cada uno de los principios activos.
Fecha de emisin.
) Numero de cdigo de cada materia prima.
499
9.08 a)
500
501
9.08 c)
502
9.08 d) Numero de lote del producto.
503
9.08 e)
Cantidad expresada en unidades del sistema mtrico decimal.
504
9.08 f)
Firma de la persona que ha pesado o medido la materia prima.
505
9.08 g) Firma de la persona que ha verificado la cantidad.
506
9.08 h) Fecha de pesado.
507
9.09 Se archivan las etiquetas de identificacin anteriores como parte de la

documentacin del producto?
9.1 Tiene la empresa una orden de empaque con la siguiente informacin mnima:?
508
Nombre completo y cdigo de la materia prima.
Nombre del producto en el que ser usado.
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509
9.1 a)
510
511
9.1 c)
512
9.1 d) Fecha de emisin.
513
9.1 e)
Fecha de inicio.
514
9.1 f)
Fecha de terminacin.
515
9.1 g) Fecha de vencimiento para cada lote, asignado por Control de Calidad.
516
9.1 h) Numero de la formula maestra a la cual corresponde.
517
9.1 i)
Cdigo y descripcin de cada material de empaque.
518
9.1 j)
Numero de lote de cada material de empaque.
519
9.1 k)
Cantidad de Material de empaque a requerir.
520
9.1 l)
Firma de la persona responsable de la operacin de empaque.
521
522
9.1 m) Firma de la persona que ha despachado el material de empaque y de quien lo

ha
verificado.
9.1 n) Firma de la persona que ha recibido el material de empaque.
523
9.1 o) Procedimiento detallado de dicha operacin.
524
9.1 p) Firma del Inspector de Control de Calidad durante los procesos.
525
9.1 q) Rendimiento de la Operacin de empaque.
526
9.1 r) Observaciones. (Espacio adecuado para anotar cualquier informacin o

desviacin.)
9.1 s) Hojas ( formas ) para el registro de especificaciones del producto durante el
proceso de empaque ( verificaciones del inicio de proceso, pruebas de sellado,
cerrado de frascos, volmenes de llenado, No. de lote, fechas de exp.
527
Nombre completo y cdigo del producto .
Unidades de la presentacin de la forma farmacutica.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
5
528
9.11 Se verifica el despeje de lnea antes de la iniciacin de un proceso de empaque

y queda este registrado y forma parte de la documentacin del producto?
529
9.12 Se guarda una muestra de los materiales de empaque autorizados debidamente

firmados por el operador y quien lo supervisa, como parte de la documentacin
del lote procesado?
9.13 Hay procedimientos donde se clasifiquen los defectos de etiquetado y empaque?
530
TOTAL
100
531
130
PROC. DOC. E INF. CONTROL DE CAL.
9.14 Cuenta control de calidad con especificaciones de todos las materias primas y
533
productos terminados?
9.15 Cuenta control de calidad con los procedimientos escritos siguientes para el control y/o
anlisis cual/cuantitativo de todas las materias primas:?
9.15 a) Muestreo.
534
9.15 b)
Manejo de instrumental
535
9.15 c)
Anlisis cuali cuantitativo.
536
9.15 d)
Aprobacin y rechazo de materias primas y producto terminado.
537
9.15 e)
Anlisis cuali cuantitativo microbiolgico.
538
9.15 f)
Seguridad e higiene en manejo de instrumental y uso de reactivos.
539
9.15 g)
Manejo de desechos solventes.
540
9.15 h)
Condiciones de almacenamiento de reactivos.
541
9.15 i)
De garanta de reactivos qumicos y estndares.
542
9.16 Emite control de calidad ( interno o externo ) certificados de control de calidad de todas
532
las materias primas y productos terminado para su aprobacin y rechazo?
543
9.17 Se incluyen graficas, clculos y otros documentos complementarios, as como la norma
544
que se aplica en los ensayos de stos, y los certificados estn firmados por la persona
que los efecta y la persona que los verifica y prueba?
9.18 Existe un programa de procedimientos escritos para el control de materia prima que
necesita re-anlisis, as como para la verificacin de los componentes, envases y cierres,
aprobados a fin de detectar cualquier signo de deterioro?
EMISIN: MARZO 2003
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5
5
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5
5
5
5
5
5
5
5
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545
9.19 Existe un procedimiento de cumplimiento para la recopilacin de toda la documentacin

de un lote de producto que se ha finalizado?
546
547
548
9.2 Se mantienen todos los documentos y registros correspondientes a un lote por lo menos
1 ao despus de su fecha de vencimiento?
9.21 Existen procedimientos escritos relacionados con el destino de las materias primas,
productos, envases, o cierres rechazados?
9.22 Existe procedimiento escrito que establece los pasos a seguir para re-procesar
un lote que no cumple con especificaciones?
TOTAL
35
549
550
551
552
553
554
556
5
5
5
100
MUESTRAS DE REFERENCIA
9.23 Se almacenan en forma adecuada las muestras de referencia de principios

activos y de los productos finales?
9.24 La cantidad que se tiene de ellas es tcnicamente suficiente para hacer los
ensayos de un programa de control de calidad en el futuro?
9.25 Se examinan visualmente y en forma peridica las muestras de referencia de
productos terminado para determinar cualquier signo de deterioro y se
documenta?
9.26 Cundo se detecta algn signo de deterioro en una muestra se investiga
exhaustivamente para determinar la causa , y tomar las medidas del caso?
9.27 Se mantienen muestras de referencia de los productos terminados el tiempo
necesario para cubrir el periodo de uso de los lotes que representan?
9.28 Se mantienen registros de todos los componentes incluyendo envases, cierres,
materiales de etiquetado y empaqu
TOTAL
34
555
10
5
5
5
5
5
35
PRUEBAS DE ESTABILIDAD
9.29 Existe un procedimiento para definir las caractersticas de estabilidad de todos

los productos y se cuenta con el protocolo respectivo?
9.3 Se consideran los siguientes factores en las pruebas de estabilidad?
557
9.3 a)
Temperatura
558
9.3 b)
Luz
559
9.3 c)
Contacto con tapones
560
9.3 d)
Otros
1
1
1
1
10
561
9.31 Se realizan todas las pruebas fsicas, qumicas y microbiolgicas a todos los
productos durante el estudio de estabilidad?de los lotes que los incluyen?
562
9.32 Existen registros escritos y graficas a largo plazo de las pruebas de estabilidad?
10
563
9.33 Es la vida til del producto determinada por las pruebas de estabilidad?
5
34
TOTAL
10
BODEGA DE PRODUCTO TERMINADO
564
9.34 Existen procedimientos escritos que regulan la distribucin de los productos?
565
9.35 Permiten estos procedimientos localizar de inmediato el destino de los

productos distribuidos?
TOTAL
20
566
567
568
569
QUEJAS, RECLAMOS PRODUCTOS DEVUELTOS Y

RECUPERABLES
9.36 Tiene la empresa procedimientos en los cuales se indica el manejo de las

quejas y reclamos?
9.37 Control de calidad investiga exhaustivamente cada queja o reclamo y se informa
a la administracin sobre los resultados de las misma?
9.38 Tiene la empresa un archivo ordenado de toda la documentacin relacionada con
cada queja o reclamo?
9.39 Existen procedimientos escritos para el manejo de productos devueltos por dudas
o quejas acerca de su identidad, seguridad, calidad o pureza?
TOTAL
329
20
PROCEDIMIENTOS, DOC. E INF.

SEGURIDAD INDUSTRIAL
570 10.01 Existe un plan de respuesta a una Emergencia?
EMISIN: MARZO 2003
10
5
5
5
5
20
329
5
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571 10.02 Estn considerados entre las emergencias:
572 10.02 a)
Incendio
573 10.02 b)
Explosin,
574 10.02 c)
Terremoto.
575 10.02 d)
Inundacin.
576 10.02 e)
Escape o derrame de materiales peligrosos para las personas o el ambiente.
577 10.02 f)
Dao personal.
578
10.03 Existen los procedimientos escritos y las medidas o accin a seguir en cada
579
10.04 Existe un plan de evacuacin de edificios y sealamiento adecuado de los
caso?
mismos, en caso de una emergencia?
TOTAL
55
5
20
AUTO INSPECCION
580
11.01 Existe un programa peridico de AUTOINSPECCION para verificar BPMV?
581
11.02 Participa activamente el Director Tcnico, y esta capacitado el resto del
582
11.03 Existe Documentacin de Auto-inspecciones ejecutadas segn Programa, que
10
10
personal para este proceso?
583
11.04
584 11.05
585 11.06
586 11.07
reflejen el estado de la planta en cuanto a la situacin de BPMV?

Muestran los registros de auto inspecciones condiciones satisfactorias de
higiene, orden y seguridad y de cumplimiento de las buenas practicas de
Manufactura?
En el caso de las Auto-inspecciones muestre desviaciones en el cumplimiento de
las Buenas Practicas de Manufactura existe un programa cronolgico indicando
las fechas limites para hacer las correcciones y los responsables de las
mismas?
Se hacen estudios comparativos entre los resultados de una
AUTOINSPECCION y la anterior?
Se orientan y actualizan los programas de Buenas Practicas de Manufactura
para el personal a diferentes niveles de acuerdo a las conclusiones y
recomendaciones derivadas de las Auto-inspecciones efectuadas?
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TOTAL
55
total
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Guia Industria Farmaceutica (BPM)

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Guia de Inspeccion para la Industria Farmaceutica

as Prcticas de Manufactura en Industria Farmacutica)

1.01 Tiene la empresa Organigramas generales y especficos expuestos de cada

1.06 Es el personal de nuevo ingreso sometido a un programa de induccin y formacin,

1.09 Existe un departamento/seccin/ o encargado de compras dentro del organigrama de la

2.01 Est el personal que labora en la planta, libre de enfermedades infectocontagiosas y

productos a base de hormonas, antibiticos penicilnicos, etc.?

2.08 Las personas ajenas a la planta, llevan uniforme al ingresar a ella?

2.09 Est el uniforme del personal limpio y presentable?

2.1 Se cambia uniforme diariamente el personal?

de Lavarse las manos antes de salir de este lugar?

todas las reas de produccin?

EMISIN: MARZO 2003

REVISIN NO:2, ENERO-2004

Guia de Inspeccion para la Industria Farmaceutica

2.18 Existe un registro de los rodenticidas e insecticidas utilizados?

2.22 La basura dentro de la planta se remueve a intervalos apropiados y existe procedimiento

3.01 Esta la planta farmacutica ubicada en un rea alejada de fuentes Contaminantes?

3.02 Existen espacios adecuados y delimitados para la manufactura, empaque, control y

VESTIDORES Y SERVICIOS SANITARIOS

3.05 Existen vestidores y servicios sanitarios para damas en condiciones sanitarias

higinicas, en orden y numero suficiente para la cantidad de personal?

condiciones sanitarias higinicas, as como suficiente agua, jabn desinfectante, espejos

3.08 Tienen los vestidores lockers y zapateras individuales?

3.09 Existe un programa de mantenimiento, limpieza y sanitizacin de servicios

BODEGA MATERIAS PRIMAS

3.10 Cumple la bodega de Materias Primas con las siguientes condiciones?

Tamao adecuado a las necesidades de la empresa.

3.10 d) El material de la construccin y su estado no afectan la calidad de los

Control de Temperatura y Humedad relativa con su registro al da

Indican el nombre del fabricante o proveedor.

Tiene el numero de lote.

Contenidos en recipientes o envases adecuados

EMISIN: MARZO 2003

REVISIN NO:2, ENERO-2004

Guia de Inspeccion para la Industria Farmaceutica

Mantenidos en cuarentena a la espera de la aprobacin de control de Calidad.

Aprobado con protocolos escritos en Control de Calidad, antes de ser introducidos

Biolgicas y/o Microbilgicas

3.14 Existen registros ( Orden de compra/Factura/nota de Recepcin ) para todas las

Cantidad y numero de recipientes.

Numero de lote del proveedor

3.15 Se exige en la orden de compra lo siguiente:

Certificados analticos del fabricante

Nombre del fabricante y proveedor.

Fecha de fabricacin y vencimiento

Materias Primas que ingresan y tienen la siguiente informacin?

Existen reas especiales para el almacenamiento de materia prima Termolabil. Existe

Realizado por el departamento de Control de Calidad

Despus de la recepcin de los mismos una vez cumplido los requisitos de

3.21 Existen procedimientos escritos de muestreo de Materia Prima y componentes?

Las muestras debidamente identificadas

3.22 Existe un rea de cuarentena debidamente identificada, delimitada, limpia y ordenada?

recipientes limpios y ordenados?

AREA DE APROBADO MATERIA PRIMA

EMISIN: MARZO 2003

REVISIN NO:2, ENERO-2004

Guia de Inspeccion para la Industria Farmaceutica

Numero de anlisis y fecha

Fecha de reanlisis (Si fuera necesario)

3.27 Existe un rea fuera de la planta destinada al almacenamiento de productos inflamables

con rea separadas y delimitadas de Aprobado, Rechazado y cuarentena, identificadas

3.33 Tiene el rea de pesada de materia prima las siguientes condiciones?

Esta identificada y separada fsicamente.