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Preparacin de una Auditora de Laboratorio Clnico

Preparacin de una Auditora de Laboratorio Clnico (European Forum for Good Clinical
Practice)
El laboratorio debe contactarse con un mnimo de 3-4 semanas de anticipacin para programar la
auditora...
El plan de auditora y el programa propuesto debe ser discutido con el equipo de auditora y las
medidas confirmadas por escrito.
Solicitar anticipadamente a la auditora ciertos documentos clave puede ayudar en la preparacin
de la auditora. La informacin tambin puede estar disponible en Internet, es decir, servicios
prestados, etc. Si aplica debe considerarse lo siguiente:

Copias de los documentos de la acreditacin y/o certificacin.

El prospecto del laboratorio y la descripcin de los servicios ofrecidos.

La lista de las afiliaciones y/o contratos con terceros para realizar tareas en nombre del
laboratorio para por ejemplo ser auditados, kits de montaje, servicio de mensajera, gestin de
datos, contratistas de servicios de equipo de laboratorio y validacin del sistema informtico.

Evidencias de la participacin en programas de control de calidad externo.

Diagramas de flujo del procesamiento de las muestras y el tratamiento de los datos.

La lista de los PNT, guas, instrucciones de trabajo y manuales.

Organigrama(s)

El auditor debe reunirse con los miembros del equipo clnico responsable y / o el departamento de
compras para obtener la informacin esencial. Lo siguiente debe ser considerado en su caso:

Copia del contrato (s) y orden de trabajo (s).

Definicin de roles y responsabilidades en el patrocinador, sitios de investigacin y


laboratorios.

Cualquieras subcontratistas involucrados por ejemplo, kits de montaje, ensayos y anlisis


especficos, servicios de mensajera, etc.

Almacenamiento a largo plazo de muestras, el archivo de datos y registros electrnicos


impresos.

Especificaciones de la gestin de datos - transferencia de los mismos (por ejemplo, por va


electrnica, encriptacin, e-mail, archivo ASCII, hojas de Excel, en lnea, en tiempo real).

Interfaces entre el laboratorio, patrocinadores y otros terceros proveedores involucrados en


el proceso.

Experiencia previa con el patrocinador de laboratorio (revisin de una muestra de los datos
de los estudios realizados o informes de auditora anteriores).

Revisin de la documentacin relevante especfica del sponsor del proyecto (por ejemplo
correspondencia, especificaciones de transferencia de datos).

Comprobacin de si han habido problemas de comunicacin u otros entre el patrocinador y

el laboratorio y / o laboratorios y otros subcontratistas.

Comentario: cuando el estudio especfico de la documentacin se mantiene por un


laboratorio de la clnica, el auditor deber organizar una reunin con el clnico responsable del
equipo / equipo de proyecto.