Explicacion Cambios ISO 9001

9001:2015 y Estructura de
Alto Nivel (HLS)

Explicacin de los cambios
Enero de 2016
CONTENIDO Y LA FORMA DE USAR ESTE DOCUMENTO: ............................................................................ 2

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN .......................................................................................................... 3
4.1 Comprender la organizacin y su contexto ........................................................................................ 3
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas ...................................... 5
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad (SGC) ............................................. 6
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos ................................................................................ 7
5. LIDERAZGO ............................................................................................................................................... 8
5.1 Liderazgo y compromiso .................................................................................................................... 8
5.2 Poltica de la calidad ......................................................................................................................... 10
5.3 Roles de organizacin, responsabilidades y autoridades ................................................................. 11
6. PLANIFICACIN ...................................................................................................................................... 12
6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades ........................................................................ 12
6.2 Objetivos de la calidad y la planificacin para alcanzarlos............................................................... 13
6.3 Planificacin de cambios .................................................................................................................. 14
7. SOPORTE ................................................................................................................................................ 15
7.1 Recursos ........................................................................................................................................... 15
7.2 Competencia .................................................................................................................................... 18
7.3 Conciencia ........................................................................................................................................ 19
7.4 Comunicacin ................................................................................................................................... 20
7.5 Informacin documentada............................................................................................................... 21
8. OPERACIN ............................................................................................................................................ 24
8.1 Planificacin y control operacional .................................................................................................. 24
8.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios ...................................................... 25
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios ................................................................................... 27
8.4 Control de los productos y servicios prestados externamente ........................................................ 30
8.5 Produccin y prestacin del servicio ................................................................................................ 32
8.6 Entrega de productos y servicios ..................................................................................................... 35
8.7 Control de los procesos productos y servicios no conformes .......................................................... 36
9. EVALUACIN DEL DESEMPEO ............................................................................................................. 37
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin .................................................................................. 37
9.2 Auditora interna .............................................................................................................................. 39
9.3 Revisin por la Direccin .................................................................................................................. 40
10. MEJORA ................................................................................................................................................ 42
10.1 Generalidades ................................................................................................................................ 42
10.2 La no conformidad y acciones correctivas ..................................................................................... 43
10.3 Mejora Continua ............................................................................................................................ 44
CONTENIDO Y LA FORMA DE USAR ESTE DOCUMENTO:

El siguiente texto constituye una gua para una evaluacin detallada, incluyendo:
1. El texto completo de la DIS 9001:2015 (ver nota ms abajo)
2. Explicacin de los cambios incluye consideraciones generales en relacin con los requisitos
de HLS y los cambios y la interpretacin de la norma ISO 9001 en comparacin tanto con el HLS
como la edicin 2008.
NOTAS:
1. El texto en color negro es texto comn de HLS. Se aaden referencias especficas ISO 9001
en el texto en azul.
Requisito HLS (negro), DIS 9001:2015 (azul)
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1 Comprender la organizacin y su contexto
La organizacin debe determinar las influencias externas e internas que son relevantes para su
propsito y direccin estratgica y que afecta a su capacidad para lograr el (los) resultado(s)
deseado(s) de su sistema de gestin de calidad.
La organizacin controlar y examinar la informacin sobre estas influencias externas e
internas.
NOTA 1 El contexto externo puede abarcar aspectos jurdicos, tecnolgicos, competitivos, de
mercado, culturales, sociales y econmicos, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 2 La comprensin del contexto interno puede ser facilitada por cuestiones relacionadas
con los valores, los conocimientos y el desempeo de la organizacin y la cultura, regional o
local.
Interpretacin de los cambios
Consideraciones generales para la HLS:
La comprensin de los factores que influyen es crucial para poder hacer una evaluacin de
riesgos basada en hechos (ref. 6.1) y la construccin de un sistema de gestin que sea eficiente
y capaz de asegurar el resultado previsto. En este captulo se pretende presentar un enfoque
de "alto nivel (estratgico)", y una visin general de las posibles amenazas y oportunidades
para la organizacin. Es importante recordar que, aunque la organizacin puede percibir poco
cambio, su contexto y entorno suele cambiar continuamente, incluyendo las expectativas de
las partes interesadas.
El texto HLS utiliza el trmino "determinar" lo que significa alcanzar el conocimiento. El mayor
reto ser normalmente el de comprender y analizar los problemas externos que influyen en el
negocio. La organizacin debe revisar y evaluar la informacin adecuada que puede incluir
varias funciones, por ejemplo: mercado / ventas, diseo, compras, finanzas, legal, recursos
humanos, etc.
El contexto externo para las empresas variar mucho dependiendo de varios factores, por
ejemplo, sector empresarial, tamao, ubicacin geogrfica, grado de regulacin, mercado
competitivo, etc.
Adicional para ISO 9001.
Esta clusula es nueva respecto a la ed. 2008
Ejemplo de asuntos externos para la 9001:
1) (amenaza potencial): Un productor de metales primarios tiene un solo proveedor de mineral
de una mina especfica. Para evitar ser demasiado dependiente de un proveedor (que es un
riesgo por varias razones, por ejemplo, los costos de suministro, de fiabilidad, etc.) necesitan
calificar a un proveedor adicional y suministro alternativo.
2) (oportunidad potencial): Una organizacin disea, fabrica y comercializa equipos de
recuperacin de gas para instalaciones en alta mar para evitar las emisiones de compuestos
orgnicos voltiles a la atmsfera. Nuevas reglas de la OMI a los buques entrarn en vigor en 3
aos con el requisito a los propietarios de buques para instalar unidades de recuperacin de
gas para la carga / descarga de combustible. Se trata de un nuevo gran mercado potencial para
la organizacin y debe ser planificada su capacidad.
3) (amenaza potencial): Un fabricante de alimentos se enfrenta cada vez ms con la presin del
mercado en relacin con el uso de aceite de palma en sus productos. El aceite de palma es
considerado cada vez ms como no sostenible (deforestacin), adems de ser considerado
como no saludable. Los competidores estn cambiando a aceites alternativos y su venta est
mostrando tendencias decrecientes. Es necesario desarrollar nuevas recetas sin aceite de

palma.
Ejemplo de asunto interno:
1) Personal con competencias tecnolgicas clave estn alcanzando la edad de jubilacin en los
prximos 1-3 aos, que es una amenaza potencial para la organizacin si no es tratada a
tiempo.
(Fuente: ISO 9004: 2009 4.4 "partes interesadas, las necesidades y las expectativas"):
a) Clientes directos y usuarios finales (necesidades y expectativas pueden incluir, por ejemplo,
la calidad del producto, precio, entrega, rendimiento, etc.)
b) los proveedores, distribuidores, minoristas y socios (necesidades y expectativas pueden
estar relacionados con, por ejemplo, el beneficio mutuo y la continuidad)
c) los propietarios / accionistas (necesidades y expectativas) pueden incluir, por ejemplo, una
rentabilidad sostenida, la transparencia, etc.
d) los empleados y los sindicatos (necesidades y expectativas) pueden estar relacionados con,
por ejemplo, buen ambiente de trabajo, la seguridad laboral, el reconocimiento y la
recompensa.
e) la sociedad en general, la comunidad local, incluyendo los reguladores (necesidades y
expectativas) pueden estar relacionados con, por ejemplo, el cumplimiento de los requisitos
legales y reglamentarios, el comportamiento social y tico y de proteccin del medio
ambiente.
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su impacto o potencial impacto en la capacidad de la organizacin para proporcionar
de forma coherente productos y servicios que satisfagan al cliente y los requisitos legales y
reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:
a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestin de calidad;
b) los requisitos de estas partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestin de
calidad.
La organizacin debe controlar y revisar la informacin acerca de estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes.
No puede haber una lista comn de partes interesadas para todas las organizaciones, o incluso
para una sola entidad, ya que va a cambiar con el tiempo. Nuevas estrategias de negocio y los
cambios en el ambiente de negocios a menudo significan un nuevo conjunto de partes
interesadas.
Su determinacin puede implicar recursos funcionales cruzados y debe ser una actividad
recurrente para volver a confirmar el estado y los requisitos que implican.
Como se desprende de la definicin del trmino "prescripcin" se refiere tanto a requisitos
obligatorios (es decir, los requisitos legales) y otros declarados o implcitos, en general las
necesidades y expectativas que las organizaciones deciden adoptar.
No se requiere explcitamente tener un procedimiento documentado o mantener la
informacin documentada. Sin embargo, a fin de ser capaz de volver a evaluar, actualizar la
determinacin y llevar a cabo una revisin de la gestin adecuada, se recomienda
encarecidamente que las categoras de interesados y sus requisitos correspondientes estn
documentados. Esto puede, por ejemplo, documentarse en una tabla con las distintas partes
interesadas y las necesidades y expectativas (requisitos) que peridicamente puedan ser
revisados y correspondientemente actualizados. Los requisitos pertinentes al alcance del SGC
se introducen en la evaluacin del riesgo en 6,1 y sern tambin relevantes como informacin
de entrada, para la Revisin de la Direccin (9.3).
Adicional para ISO 9001:
Esta clusula es nueva en comparacin con la ed. 2008 y representa un nuevo concepto. Cabe
sealar que los requisitos pertinentes son como mnimo los relacionados con la capacidad de
las organizaciones para proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan
al cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Adems, la organizacin puede
ampliar el permetro para adaptarse tambin otros requisitos correspondientes a las partes
interesadas.
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad (SGC)

La organizacin debe determinar los lmites y aplicabilidad del sistema de gestin de calidad
para establecer su alcance. Al determinar este alcance, la organizacin debe considerar:
a) las influencias externas e internas mencionadas en el 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas mencionadas en el punto 4.2;
c) los productos y servicios de la organizacin.
Dnde se pueda aplicar un requisito de esta norma en un mbito determinado, entonces se
aplicar por la organizacin.
Si cualquier requisito de esta Norma Internacional no se puede aplicar, esto no afectar a la
capacidad o responsabilidad de la organizacin para garantizar la conformidad de los
productos y servicios.
El mbito de aplicacin debe estar disponible y ser mantenido como informacin
documentada indicando:
el producto y servicio cubiertos por el sistema de gestin de calidad;

la justificacin pertinente si no se puede aplicar un requisito de esta Norma
Internacional.

El alcance deber ser documentado. Se establecer sobre la base de la determinacin de los
lmites y aplicabilidad del sistema y tomando en consideracin las aportaciones pertinentes de
4.1 y 4.2.
En comparacin con HLS hay algunos complementos especficos para ISO 9001.
En comparacin con la ed. 2008 (4.2.2a) se modifican los requisitos con respecto a qu
cuestiones hay que tener en cuenta para establecer los lmites y la determinacin del alcance
del SGC. Adems, se aplicarn todos los requisitos que se pueden aplicar en el mbito del
sistema. Si no se considera aplicable, esto tiene que ser justificado y documentado (Ref. 4.3)
(es decir, no limitarse a los requisitos de la clusula 7 como en la ed. 2008)
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos

La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema
de gestin de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad
con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad
y su aplicacin en toda la organizacin y determinar:
a) las entradas necesarias y los resultados esperados de estos procesos;
b) la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) los criterios y mtodos, incluyendo las mediciones e indicadores de desempeo relacionado,
necesario para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de estos procesos;
d) los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad;
e) la asignacin de las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) los riesgos y oportunidades en conformidad con los requisitos de 6.1, y planificar y ejecutar
las acciones apropiadas para hacerles frente;
g) los mtodos de vigilancia, medicin, segn el caso, y la evaluacin de los procesos y, si es
necesario, los cambios en los procesos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos;
h) las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestin de calidad.
La organizacin debe mantener informacin documentada en la medida necesaria para apoyar
la operacin de los procesos y conservar la informacin documentada en la medida que sea
necesario para tener confianza en que los procesos se llevan a cabo segn lo previsto.
Consideraciones generales para la HLS: no aplicable (n.a.)
ISO 9001 - Los cambios y la interpretacin:
En comparacin con el texto HLS hay extensos complementos especficos para 9001,
relacionados con el enfoque basado en procesos.
Esta clusula tiene su paralelismo en el apartado 4.1 de la ed. 2008. Sin embargo, se han
aadido los requisitos relacionados con los procesos, incluyendo la necesidad de determinar:
-Entradas y salidas: esta informacin puede ser, productos, servicios y dems entregables.
-Indicadores de resultados: una distincin entre rendimiento actual y el rendimiento requerido
de los procesos.
-Asignacin de responsabilidades y autoridades de los procesos: la organizacin puede asignar
propietarios de los procesos con la responsabilidad y autoridad necesarias.
-Riesgos y oportunidades: el vnculo con 6.1 se hace debido a que en ese prrafo hay ms
detalles acerca de los riesgos y las oportunidades.
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestin de calidad.
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin
de calidad a travs de:
a) la responsabilidad de la eficacia de la gestin de la calidad
b) velar porque los objetivos de la poltica de calidad se establecen y son compatibles con la
orientacin estratgica y el contexto de la organizacin;
c) velar por que la poltica de calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la
organizacin;
d) garantizar la integracin de los requisitos del sistema de gestin de calidad en los procesos
de negocio de la organizacin;
e) promover el conocimiento del enfoque basado en procesos;
f) velar por que los recursos necesarios para el sistema de gestin de calidad estn disponibles;
g) comunicar la importancia de la gestin de calidad eficaz y de acuerdo con los requisitos del
sistema de gestin de calidad;
h) garantizar que el sistema de gestin de calidad logra los resultados previstos;
i) realizar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestin de
la calidad;
j) la promocin de la mejora continua;
k) el apoyo a otras funciones de gestin pertinentes para demostrar su liderazgo, ya que se
aplica a sus reas de responsabilidad.
NOTA: la referencia a los "negocios" en esta norma puede interpretarse en sentido amplio
para significar aquellas actividades que son fundamentales a los efectos de la existencia de la
organizacin; ya sea la organizacin de carcter pblico, privada, con fines de lucro o sin fines
de lucro.
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la orientacin al
cliente, asegurando que:
a) los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables se determinan y se
cumplen;
b) los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y la capacidad para mejorar la satisfaccin del cliente se determinan y abordan;
c) el enfoque de proveer consistentemente productos y servicios que satisfagan al cliente y los
requisitos aplicables y reglamentarios.
d) se mantiene el foco en mejorar la satisfaccin del cliente.
Se trata de un cambio intencionado en el pensamiento de ir de la "gestin" hacia el
liderazgo".
Creacin de la visin y estrategia

Comunicar y establecer la direccin a seguir
Motivar a la accin
Alineacin de las personas con la estrategia
Creacin de sistemas que los gerentes pueden manejar y transformar cuando sea
necesario para permitir el crecimiento, evolucin, oportunidades y evitar peligros.
"La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a ......" en el cap.
5.1.1 representa claramente nfasis reforzado y expectativas a la alta direccin que tome la
responsabilidad de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para asegurar el logro de
los resultados previstos. Por lo tanto, la alta direccin tiene que tener una visin clara de lo
que es el resultado que se espera de su sistema de gestin.
Los requisitos de sistema de gestin debern ser una parte integral de los procesos de negocio
con el objetivo de apoyar al logro de las polticas y objetivos.
5.1.1:
En comparacin con la edicin 2008 (clusula 5.1) las clusulas a) - k) representan claramente
las expectativas de que la alta direccin tome un papel activo y de liderazgo. En la ed. 2008
solo se cubren slo b), f) y g).
5.1.2:
Esta clusula, redactada ms explcitamente, contiene bsicamente los mismos requisitos que
5.2 de ed. 2008.
5.2 Poltica de la calidad

5.2.1 La alta direccin debe establecer, revisar y mantener una poltica de calidad que:
a) sea adecuada al propsito y el contexto de la organizacin;
b) proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos de calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestin de calidad.
e) 5.2.2 La poltica de calidad debe:
f) estar disponible como informacin documentada;
g) ser comunicada, entendida y aplicada dentro de la organizacin;
h) estar a disposicin de las partes interesadas pertinentes, segn proceda.
Las organizaciones pueden tener polticas integrales, abordando mltiples disciplinas, o decidir
tener polticas especficas y diferenciadas, como una para la calidad, otra para el Medio
Ambiente, una tercera para la Seguridad de la Informacin, etc. El propsito de establecer
polticas documentadas es para que la alta direccin pueda comunicar a los empleados y
colaboradores su intencin, ambicin y direccin dentro de una disciplina o tema especficos.
La intencin y el contenido de esta clusula es muy similar al 5,3 "Poltica de Calidad" de la
edicin de 2008. Sin embargo, con referencia a 5.1.1 b) los auditores deben cuestionar a la alta
direccin acerca de la compatibilidad de su poltica con la direccin estratgica y el contexto
de la organizacin.
5.3 Roles de organizacin, responsabilidades y autoridades

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades pertinentes se
asignan, comunican y entienden dentro de la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) garantizar que el sistema de gestin de calidad sea conforme a los requisitos de esta norma
internacional;
b) velar por que los procesos estn dando los resultados previstos;
c) informar sobre el desempeo del sistema de gestin de calidad, las oportunidades de
mejora y sobre la necesidad de cambio o innovacin, y sobre todo para informar a la alta
direccin;
d) garantizar la promocin de la orientacin al cliente en toda la organizacin;
e) asegurar que la integridad del sistema de gestin de calidad se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el sistema de gestin de calidad.
El trmino "Representante de la direccin" ya no se incluye de forma explcita. Sin embargo las
reas de responsabilidades se continuarn enumerando y sern asignadas por parte de la alta
direccin. La responsabilidad se puede asignar a una persona o a un equipo, no es necesario
que sea a un miembro de la alta direccin.
Algunos requisitos se aaden especficamente para 9001 (ref. b) - e)) en comparacin con el
HLS.
Esta clusula se modific ligeramente en comparacin con 5.5.1 / 5.5.2 en la edicin de 2008,
principalmente a travs de:
b) velar por que los procesos estn dando los resultados previstos
e) garantizando que la integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el SGC.
Adems, debe tenerse en cuenta que ya no es necesario asignar las responsabilidades a un
miembro de la direccin de la organizacin, tal como sealaba el requisito en 2008. Ahora
puede ser cualquier persona en la organizacin. Sin embargo, es imperativo que la persona/s
designada/s tenga suficiente autoridad para administrar las tareas asignadas. Este es un
aspecto importante a evaluar por los auditores.
6. PLANIFICACIN
6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades
6.1.1 Cuando se planifica el sistema de gestin de calidad, la organizacin debe considerar las
cuestiones mencionadas en 4.1 y los requisitos mencionados en el punto 4.2 y determinar los
riesgos y oportunidades referidos a:
a) dar garantas de que el sistema de gestin de la calidad puede lograr su resultado (s)
previsto;
b) prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) lograr la mejora continua.
6.1.2 La organizacin debe planificar:
a) medidas para abordar estos riesgos y oportunidades; y
b) la forma de:
1) integrar y poner en prctica las acciones en sus procesos del sistema de
gestin de calidad (vase 4.4); y
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Se tomarn acciones para abordar los riesgos y las oportunidades, que se implantarn para
evitar prdidas relacionadas con la conformidad de productos y servicios.
NOTA: Las opciones para abordar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar los riesgos,
la eliminacin de la fuente de riesgo, el cambio de la probabilidad o las consecuencias,
compartir el riesgo, o la asuncin del riesgo.
Este es un proceso clave en cualquier sistema. Es necesario que haya un proceso para asegurar
una salida adecuada. Considere el alcance, los productos y servicios y procesos relevantes para
la determinacin de riesgos / oportunidades. Para lograr un mtodo consistente y repetible, se
recomienda que tanto el proceso como los resultados deban ser documentados. Este proceso
se tiene que repetir peridicamente para reflejar los cambios internos y externos (4.1, 4.2). La
importancia de este proceso es incluso mayor debido a que se elimina del HLS la clusula de
acciones preventivas de la edicin 2008 de ISO 9001.
Es importante sealar que tambin se abordan las oportunidades, no slo peligros y amenazas.
ISO 9001 - Los cambios y la interpretacin.
Tenga en cuenta el vnculo especfico tambin en la clusula 4.4, donde se especifican los
requisitos para el enfoque basado en procesos, as como los riesgos y oportunidades que estn
claramente vinculados a los procesos del SGC. Tenga en cuenta tambin la modificacin en el
HLS de que las acciones deben tener en cuenta el potencial impacto sobre la conformidad de
los productos y servicios.
Esta clusula representa un nuevo concepto, en comparacin con la ed. 2008.
6.2 Objetivos de la calidad y la planificacin para alcanzarlos

6.2.1 La organizacin debe establecer los objetivos de calidad en las funciones pertinentes,
niveles y procesos.
Los objetivos de calidad debern:
a) ser coherente con la poltica de calidad,
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y la mejora de la
satisfaccin del cliente;
e) ser supervisados;
f) ser comunicados;
g) se actualizarn segn corresponda.
La organizacin conservar informacin documentada sobre los objetivos de calidad.
6.2.2 Al planificar cmo alcanzar sus objetivos de calidad, la organizacin debe determinar:
a) lo que se har;
b) qu recursos se requiere;
c) quien ser responsable;
d) cuando se completan;
e) cmo se evaluarn los resultados.
A travs de 6.2.1 y 6.2.2 sobre la planificacin de cmo se lograr alcanzar los objetivos, se
consigue un enfoque reforzado para considerar los objetivos como el motor de la mejora.
ISO 9001 - Los cambios y la interpretacin
La suma de la clusula 6.2.1 y 6.2.2 proporcionan requisitos ms claros y explcitos en
comparacin con la edicin de 2008 (5.4.1 / 5.4.2a).
6.3 Planificacin de cambios

Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el sistema de gestin de la
calidad, este cambio debe llevarse a cabo de manera planificada y sistemtica.
La organizacin debe considerar:
a) El propsito del cambio y potenciales consecuencias
b) La integridad del sistema de gestin de calidad
c) La disponibilidad de recursos
d) La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.
Consideraciones generales para la HLS: n.a.
En comparacin con la edicin 2008 (5.4.2b) en esta clusula se especifican los requisitos
especficos relacionados con la planificacin de los cambios en el SGC, incluido el estudio de:
El propsito del cambio y cualquiera de sus posibles consecuencias (es decir, la

consideracin de riesgos);
La disponibilidad de recursos;
La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.
7. SOPORTE
7.1 Recursos
7.1.1 generales
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de
calidad.
La organizacin debe considerar:
a) la capacidad y las limitaciones de recursos internos existentes;
b) lo que necesita ser obtenido de los proveedores externos
7.1.2 Personas
Para asegurar que la organizacin pueda cumplir consistentemente los requisitos legales y
reglamentarios aplicables y de los clientes, la organizacin debe asignar las personas
necesarias para el funcionamiento eficaz del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los
procesos oportunos.
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para el
funcionamiento de sus procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA: infraestructura puede incluir:
a) edificios y servicios asociados;
b) equipos, incluyendo hardware y software;
c) el transporte;
d) la informacin y la tecnologa de la comunicacin.
7.1.4 Ambiente para el funcionamiento de los procesos
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener las condiciones necesarias para el
funcionamiento de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA Ambiente para el funcionamiento de los procesos puede incluir factores fsicos, sociales,
psicolgicos, ambientales y de otro tipo (como la temperatura, la humedad, la ergonoma y
limpieza).
7.1.5 Recursos para el Seguimiento y medicin
Cuando se utiliza el seguimiento o medicin para pruebas de conformidad de los productos y
servicios con los requisitos especificados, la organizacin debe determinar los recursos
necesarios para garantizar un seguimiento vlido y fiable, y la medicin de resultados.
La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) son adecuados para el tipo especfico de actividades de seguimiento y medicin
estn llevando a cabo
b) se mantienen para asegurar su continua adecuacin a su propsito.
La organizacin conservar informacin documentada apropiada como prueba de aptitud para
el uso de los recursos de seguimiento y medicin.
Cuando la trazabilidad de medicin sea un requisito legal o reglamentario; de un cliente o una
expectativa de las partes interesadas pertinentes; o considerado por la organizacin para ser
una parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicin; se
asegurar que los instrumentos de medicin estn:
- Verificados o calibrados a intervalos y antes de su uso con patrones de medicin trazables a

patrones de medicin nacionales o internacionales especificados. Cuando no existan tales
normas, la base metodolgica utilizada para la calibracin o verificacin se mantiene como
informacin documentada;
- Identificados con el fin de determinar su estado de calibracin;
- Protegidos contra desajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de
calibracin y resultados de las mediciones posteriores.
La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de mediciones anteriores se ha
visto afectada negativamente cuando un instrumento se encuentre defectuoso durante su
verificacin o calibracin planificada, o durante su uso, y tomar las acciones correctivas
apropiadas cuando sea necesario.
7.1.6 competencia organizacional
La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de sus
procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Se mantendr este conocimiento, y ser puesto a disposicin en la medida necesaria.
Al abordar las cambiantes necesidades y tendencias, la organizacin debe considerar su
conocimiento actual y determinar cmo adquirir o acceder a los conocimientos
complementarios necesarios.
NOTA 1 El conocimiento organizacional puede incluir informacin tal como la propiedad
intelectual y las lecciones aprendidas.
NOTA 2 Para obtener los conocimientos necesarios, la organizacin puede considerar:
a) Fuentes internas (por ejemplo, aprender de los fracasos y proyectos exitosos, la
captura de conocimientos y experiencia de los expertos de actualidad indocumentados dentro
de la organizacin);
b) Fuentes externas (por ejemplo, las normas, las instituciones acadmicas,
conferencias, intercambio de conocimiento con clientes y proveedores).
7.1.1.
En comparacin con 6.1 de la edicin 2008, ahora hay una referencia explcita tambin en
cuanto a la necesidad de recursos externos.
7.1.2 es una clusula especfica 9001 y no es parte de HLS.
Aunque modificado ligeramente en comparacin con 6.2.1 de la norma ISO 9001: 2008, la
intencin, los requisitos y la interpretacin son los mismos.
Igual que el 6.3 en 2008. No hay cambios en la intencin, los requisitos y la interpretacin.
Aunque modificado ligeramente en comparacin con el 6.4 de la norma ISO 9001: 2008, la

Aunque modificado ligeramente en comparacin con el 7.6 de la norma ISO 9001: 2008, la
7.1.6 es una clusula especfica 9001 y no es parte HLS.
Se trata de una nueva clusula en relacin con 2008.
Los requisitos son amplios y dirigidos principalmente a garantizar que la organizacin tiene u
obtiene los recursos necesarios para responder a los cambiantes entornos de negocio.
El conocimiento no se limita a los recursos humanos, sino que tambin podra significar el
conocimiento en tecnologas de la informacin, procesos, rutinas, etc.
Ejemplo: la documentacin del proceso de produccin y recetas de productos farmacuticos.
7.2 Competencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo bajo su control y
que afecte a su calidad;
b) asegurarse de que estas personas son competentes en base a educacin, formacin o
experiencia;
c) en su caso, tomar las acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia
de las medidas adoptadas;
d) retener la informacin adecuada y documentada como evidencia de la competencia.
NOTA acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la provisin de capacitacin, la
reasignacin de las personas empleadas en la actualidad; o la contratacin de personas
competentes.
Las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organizacin..." no slo se refieren a los
propios empleados, sino que tambin incluyen los subcontratistas y/u otras personas que
realicen trabajos en nombre de la organizacin. (Tenga en cuenta que los requisitos paralelos
en la edicin de 2008 no excluyeron a los proveedores externos, pero ahora est ms claro) b)
es una enmienda de 9001 en comparacin con el texto HLS.
Captulo 7.3 est cubierto en parte por 6.2.2d) en la edicin de 2008. Sin embargo, los
requisitos y el enfoque se amplan. En la edicin de 2008, el enfoque se limita a la importancia
de sus actividades y de cmo contribuye al logro. Ahora tiene un permetro ms amplio ya que
a) y d) no se incluy en la versin de 2008.
7.3 Conciencia
Las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organizacin debe ser conscientes de:
a) la poltica de calidad;
b) los objetivos de calidad pertinentes;
c) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los beneficios
de un mejor desempeo de la calidad;
d) las consecuencias de que no cumplan con los requisitos del sistema de gestin de calidad.
"Las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organizacin..." no slo se refieren a
los propios empleados, sino que tambin incluyen los subcontratistas y/u otras personas que
realicen trabajos en nombre de la organizacin. (Tngase en cuenta que los requisitos
paralelos en la edicin de 2008 no excluyeron a los proveedores externos, pero ahora est ms
claro) b) es una enmienda de 9001 en comparacin con el texto HLS.
Captulo 7.3 est cubierto en parte por 6.2.2d) en la edicin de 2008. Sin embargo, los
requisitos y el enfoque se amplan. En la edicin de 2008, el enfoque se limita a la importancia
de sus actividades y de cmo contribuye al logro. Ahora tiene un permetro ms amplio ya que
y d) no se incluy en la versin de 2008.
7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes para el
sistema de gestin de calidad, incluyendo:
a) lo que se comunicar;
b) cuando comunicarse;
c) a quien comunicar;
d) como comunicarse.
Tiene que haber una decisin clara sobre cundo y qu comunicar.
En algunos casos, la comunicacin puede ser obligatoria. Por ejemplo, la comunicacin a las
autoridades y clientes si una organizacin sospecha un envo de productos no conformes, que
puede poner en riesgo a los clientes y/o usuarios finales (por ejemplo, la retirada de productos
relacionados con los productos farmacuticos y alimentos).
Otro aspecto clave es cmo comunicarse, incluyendo cantidad de documentacin usada.
No hay aadidos en comparacin con el texto HLS
El requisito de 7.4 representa cambios y mayor extensin respecto a 2008, incluyendo ahora
comunicacin externa y no solamente la interna como en 2008. Es adems ms prescriptiva
respecto a la mecnica de comunicacin, incluyendo la determinacin de que, cuando y como
comunicar.
7.5 Informacin documentada

7.5.1 Generalidades
El sistema de gestin de calidad de la organizacin debe incluir
a) la informacin documentada requerida por esta Norma Internacional.
b) informacin documentada determinada por la organizacin como necesaria para la eficacia
del sistema de gestin de calidad.
NOTA El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de la calidad
puede diferir de una organizacin a otra debido a:
a) el tamao de la organizacin y de su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;
c) la competencia de las personas.
7.5.2 Creacin y actualizacin
Al crear y actualizar informacin documentada la organizacin debe asegurarse de:
a) La identificacin y descripcin (por ejemplo, un ttulo, fecha, autor, o el nmero de
referencia);
b) el formato (por ejemplo, el idioma, la versin del software, grficos) y de los medios de
comunicacin (por ejemplo, papel, electrnico);
c) la revisin y aprobacin por la idoneidad y adecuacin.
7.5.3 Control de la Informacin documentada
7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de calidad y por esta
norma internacional se debe controlar para garantizar:
a) que est disponible y es adecuada para su uso, donde y cuando sea necesario;
b) que est protegida adecuadamente (por ejemplo, de la prdida de confidencialidad, uso
indebido, o la prdida de la integridad).
7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe responder a las
siguientes actividades, segn corresponda:
a) la distribucin, acceso, recuperacin y uso;
b) almacenamiento y conservacin, incluyendo la preservacin de la legibilidad;
c) el control de cambios (por ejemplo, control de versiones);
d) la retencin y disposicin.
Informacin documentada de origen externo que la organizacin determina que son
necesarios para la planificacin y operacin del sistema de gestin de calidad se identificar
segn el caso, y controlado.
NOTA El acceso puede implicar una decisin con respecto a la autorizacin para ver slo la
informacin documentada, o el permiso y la autoridad para ver y cambiar documentacin
Consideraciones generales para la HLS (los comentarios abarcan el punto 7.5.1):
Tenga en cuenta que el trmino "informacin documentada" se refiere tanto a la forma de
operar de un proceso (antiguo "procedimiento") y la evidencia de los resultados obtenidos
("registros").
HLS no se refiere al trmino "procedimiento", pero est utilizando el proceso como el trmino
para una forma especfica de llevar a cabo una actividad.
La extensin de la documentacin variar dependiendo de su exposicin al riesgo, el tamao

de la organizacin, la naturaleza de sus actividades, la complejidad del proceso y la
competencia de sus empleados.
ISO 9001 - Los cambios y la interpretacin (para 7.5.1):
En comparacin con los requisitos de 4.2.1 y 4.2.2 de la edicin 2008- los siguientes cambios
deben tenerse en cuenta:
Ya no se necesita un manual de calidad
Se han eliminado la obligatoriedad de mantener procedimientos documentados.
Esto no implica que la documentacin ya no sea necesaria. Hay mltiples elementos con el
requisito de informacin documentada. Se requiere documentacin para:
alcance
La poltica de calidad
los objetivos de calidad
medicin de recursos (adecuados a los objetivos y la base para la calibracin)
competencias
tener confianza en que los procesos se han ejecutado segn lo previsto,
demostracin de la conformidad de los productos y servicios
resultados de la revisin de (cambio) los requisitos para los productos y servicios
informacin para confirmar el diseo y desarrollo se cumplen los requisitos (cambiado)
el proceso y la informacin de los resultados de las evaluaciones de diseo y desarrollo
seguimiento de las prestaciones y reevaluaciones de los proveedores externos
que define las caractersticas de los productos y servicios.
informacin que define las actividades a realizar y los resultados que deben alcanzarse.
trazabilidad, la revisin de los cambios.
liberacin de productos.
medidas adoptadas respecto del proceso los productos, los productos y servicios no
conformes.
informacin como prueba de los resultados de monitorizacin, la medicin, anlisis y
evaluacin, auditoras internas, revisin por la direccin,
la informacin como evidencia de las no conformidades, acciones tomadas y los
resultados de las acciones.
Consideraciones generales para la HLS (los comentarios abarcan tanto 7.5.2 y 7.5.3):
HLS no requiere explcitamente informacin documentada sobre la forma de controlar la
documentacin, pero el control adecuado de la documentacin debe garantizarse. Por lo
tanto, se recomienda un proceso documentado.
El propsito de controlar la documentacin es asegurar que las organizaciones crean,
mantienen y protegen los documentos de una manera que sea apropiada y suficiente para
implementar y operar el sistema de gestin.
Si durante las auditoras se evidencia control insuficiente de la informacin documentada
podra haber una necesidad de desarrollar un procedimiento documentado.
ISO 9001 - Cambios e interpretacin (los comentarios cubren tanto 7.5.2 y 7.5.3)
Son notorios los siguientes aspectos, por el cambio que representan respecto a la prctica
hasta ahora ampliamente extendida:
Desaparece la obligatoriedad de tener un procedimiento documentado para el control

de los registros y documentos.
Se aborda explcitamente la proteccin de datos (7.5.3.1b))
Ntese que la decisin de las organizaciones certificadas de tener o no documentados sus

procedimientos, emana ahora ms de una necesidad surgida de la evaluacin del
funcionamiento eficaz, evidenciada a travs de las auditoras internas y externas, y no tanto
del cumplimiento de un requisito de la norma.
Aunque el texto ha sido reformulado, la intencin, los requisitos y la interpretacin son en
gran medida los mismos en su espritu.
8. OPERACIN
8.1 Planificacin y control operacional
La organizacin debe planificar, ejecutar y controlar los procesos, como se indica en 4.4, por
ser necesario para cumplir con los requisitos para la prestacin de productos y servicios y para
poner en prctica las acciones determinadas en el punto 6.1, a travs de:
a) la determinacin de los requisitos para los productos y servicios;
b) el establecimiento de criterios para los procesos y para la aceptacin de productos y
servicios;
c) la determinacin de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del
producto y de servicios;
d) la aplicacin de control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) retener la informacin documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los
procesos se han llevado a cabo segn lo previsto y para demostrar la conformidad de los
productos y servicios a las necesidades.
El resultado de esta planificacin deber ser adecuado para las operaciones de la organizacin.
La organizacin debe controlar los cambios previstos y revisar las consecuencias de los
cambios no deseados, la adopcin de medidas para mitigar los posibles efectos adversos,
segn sea necesario.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos externalizados se controlan de acuerdo
con 8.4.
En los procesos de negocio, se aplicarn los controles necesarios para satisfacer las
necesidades identificadas y para mitigar los riesgos identificados en 6.1 el logro de los
objetivos.
La gestin del cambio es un requisito explcito: Los cambios previstos sern controlados y
revisados, as como los cambios no intencionales y se tomarn acciones de mitigacin para
evitar efectos adversos. El control efectivo y la implementacin del cambio es una parte
fundamental en el proceso de mejora continua de la organizacin. Esto tiende a fallar a
menudo debido a diversas razones.
Tenga en cuenta que la informacin documentada tambin incluye la operacin del proceso y
no slo los resultados.
Los procesos externalizados relevantes deben ser controlados (tenga en cuenta que para la
norma ISO 9001 se aade una clusula separada, 8.4.2, que ofrece ms requisitos para los
proveedores externos de procesos subcontratados).
ISO 9001 - Cambios e interpretacin:
La clusula 8.1, aunque ligeramente reformulada, contiene la misma intencin y requisitos que
el 7.1 de la norma ISO 9001:2008. Hay dos elementos adicionales aadidos que deben tenerse
en cuenta (ver los dos ltimos prrafos):
Control de los cambios
Control de los procesos externalizados
Adems, hay que sealar los vnculos y conexiones con la clusula 4.4 (procesos) y 6.1 (riesgos)
para la planificacin y el control operativo.
8.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicacin con el cliente
La organizacin debe establecer los procesos para la comunicacin con los clientes, relativas a:
a) Informacin relativa a los productos y servicios;
b) Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo los cambios;
c) La obtencin de puntos de vista y percepciones de los clientes, incluyendo quejas de los
clientes;
d) La manipulacin y el tratamiento de la propiedad del cliente, cuando sea aplicable;
e) Los requisitos especficos para las acciones de contingencia, cuando as proceda.
8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con los productos y servicios.
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso para determinar los
requisitos para los productos y servicios que se ofrecern a los clientes potenciales.
La organizacin debe asegurarse de que:
a) los productos y los requisitos de servicio (incluidos los considerados necesarios por la
organizacin), y los requisitos legales y reglamentarios aplicables, se definen;
b) tiene la capacidad de cumplir con los requisitos definidos y fundamentar las pretensiones de
los productos y servicios que ofrece.
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios
La organizacin debe revisar, segn sea el caso:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y posteriores a la entrega;
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o
previsto de los clientes, si se conoce;
c) los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y servicios
d) los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados anteriormente.
NOTA Los requisitos tambin pueden incluir los derivados de las partes interesadas
pertinentes.
Esta revisin se llevar a cabo antes del compromiso de la organizacin para suministrar
productos y servicios a los clientes y se asegurar de los requisitos del contrato o pedido y que
difieren de los previamente definidos que se resuelvan.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, los
requisitos de los clientes deben ser confirmados por la organizacin antes de la aceptacin.
Se conservar informacin documentada que describe los resultados de la revisin, incluido
cualesquiera requisitos, nuevos o modificados, para los productos y servicios.
Cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la organizacin debe
asegurarse de que la informacin documentada relevante sea modificada.
8.2.1:
En comparacin con la clusula 7.2.3 de la norma ISO 9001: 2008 son nuevos los puntos d) en
relacin con la propiedad del cliente y e) en relacin con las acciones de contingencia. Los
auditores deben estar al tanto de estos cambios.
Ejemplo de acciones de contingencia: - Comunicacin requerida entre proveedor y cliente en
caso de que se haya suministrado productos no conformes de potencial impacto grave en los
usuarios, por ejemplo, procedimientos de retirada de productos relacionados con los

alimentos productos farmacuticos
8.2.2:
Aunque modificada ligeramente en comparacin con 7.2.1 de la norma ISO 9001: 2008, la
8.2.3:
Esta clusula es una amalgama de 7.2.1 y 7.2.2 en la edicin de 2008. Aunque aparecen
ligeramente reformulados, no hay cambios en la intencin, los requisitos y la interpretacin
(Observe que tambin los requisitos de las partes interesadas se pueden incluir)
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios

8.3.1 General
La organizacin debe establecer implantar y mantener un proceso de diseo y desarrollo en el
caso de que los requisitos de productos o servicios no estn definidos o establecidos, de
manera que sean adecuados a su uso esperado en las fases siguientes del proceso.
NOTA 1. La clusula 8.5 es aplicable.
NOTE 2. Para la actividad de prestacin de servicios, la planificacin del diseo y desarrollo
puede incluir todas las fases de prestacin y entrega del servicio. Por ello la organizacin
puede escoger considerar los requisitos 8.3 y 8.5 a la vez.
8.3.2 El diseo y la planificacin del desarrollo
En la determinacin de las etapas y los controles para el diseo y el desarrollo, la organizacin
debe considerar:
a) la naturaleza, la duracin y la complejidad de las actividades de diseo y desarrollo;
b) los requisitos que especifican las etapas particulares del proceso, incluyendo las revisiones
aplicables de diseo y desarrollo;
c) el diseo requerido y la verificacin de desarrollo y validacin;
d) las responsabilidades y autoridades que intervienen en el proceso de diseo y desarrollo;
e) la necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las partes involucradas en el
proceso de diseo y desarrollo;
f) la necesidad de la participacin de grupos de clientes y usuarios en el proceso de diseo y
desarrollo;
g) la informacin documentada necesaria para confirmar que se han cumplido los requisitos de
diseo y desarrollo.
Interpretacin de los cambios (8.3.1 y 8.3.2):
Esta es una clusula que no tiene equivalente en la edicin de 2008. Seala en qu
circunstancias se aplicar un proceso de diseo y desarrollo.
Se revisa en comparacin con 7.3.1 de la norma ISO 9001: 2008, aunque la intencin es similar
y en parte tambin el requisito 8.3.2 es ms explcito sobre qu considerar al planificar el
proceso de diseo y desarrollo. Los siguientes elementos deben tenerse en cuenta como
nuevos en comparacin con la edicin 2008 de la fase de planificacin:
-consideracin de la necesidad de participacin de los grupos de clientes y usuarios en
el proceso de diseo y desarrollo.
-se ha realizado un examen de la informacin documentada necesaria para
confirmarlos requisitos para el diseo y desarrollo.
8.3.3 Diseo y desarrollo

Entradas
La organizacin debe determinar:
a) los requisitos esenciales estn diseados y desarrollados, incluyendo, los requisitos
aplicables, funcionales y de rendimiento;
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
c) las normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha comprometido a poner en
prctica;
d) los recursos internos y externos que necesita para el diseo y desarrollo de productos y
servicios;
e) las posibles consecuencias de un fallo debido a la naturaleza de los productos y servicios;
f) el nivel de control esperado del proceso de diseo y desarrollo de clientes y otras partes
interesadas pertinentes.
Las entradas debern ser adecuadas para los propsitos de diseo y desarrollo, completas y sin
ambigedades.
Los conflictos entre los elementos de entrada deben ser resueltos.
Interpretacin de los cambios (8.3.3):
Los siguientes elementos deben tenerse en cuenta como nuevos en comparacin con la
edicin de 2008:
d) la determinacin de necesidad de recursos internos y externos.
e) determinar las posibles consecuencias de los riesgos.
f) determinar el nivel de control esperado del proceso de diseo y desarrollo de clientes y
otras partes interesadas pertinentes.
8.3.4 Diseo y desarrollo. Controles

Los controles que se aplican al proceso de diseo y desarrollo se asegurarn de que:
a) los resultados a ser alcanzados por las actividades de diseo y desarrollo estn claramente
definidos;
b) revisiones del diseo y desarrollo se realizan segn lo previsto;
c) la verificacin se lleva a cabo para asegurar que los resultados del diseo y desarrollo
cumplen los requisitos
d) la validacin se llev a cabo para garantizar que los productos y servicios resultantes son
capaces de cumplir los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto (si se conoce).

Esta sub-clusula se basa en una serie de requisitos existentes de ISO 9001: 2008 subclusulas 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5 y 7.3.6. Sin embargo, no contiene nuevos requisitos al respecto.
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo

La organizacin debe asegurarse de que el diseo y desarrollo:
a) cumple los requisitos de entrada
b) es adecuado para el suministro de productos y servicios en los procesos posteriores
c) incluye o monitoriza requisitos de medicin, y los criterios de aceptacin, segn el caso;
d) asegura que los productos o servicios, son aptos para el uso previsto y ste uso es seguro y
correcto.
La organizacin conservar la informacin documentada que resulta del proceso de diseo y
desarrollo.

Aunque modificado ligeramente en comparacin con 7.3.3 de la edicin 2008, la intencin, los
requisitos y la interpretacin son en general las mismas. Ntese el ltimo prrafo que requiere
la necesidad de informacin documentada que resulta del proceso de diseo y desarrollo.
7.3.3 del 2008 no tiene este requisito, sin embargo, hay otras sub-clusulas 7.3 de la edicin
del 2008 donde se requieren registros. Por lo tanto, esto no debera ser considerado como un
cambio sustancial.
8.3.6 Diseo y desarrollo: cambios

La organizacin debe revisar, controlar e identificar los cambios realizados en las entradas y
salidas durante el diseo y desarrollo de productos y servicios o, posteriormente, en la medida
en que no hay un impacto adverso sobre la conformidad con los requisitos. Se debe retener
informacin sobre los cambios en diseo y desarrollo.
intencin requisitos e interpretacin es en general la misma.
8.4 Control de los productos y servicios prestados externamente

8.4.1 Consideraciones generales
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios proporcionados
externamente, son de conformidad con los requisitos especificados.
La organizacin debe aplicar los requisitos especificados para el control de los productos y
servicios prestados externamente cuando:
a) los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos para su
incorporacin en los productos y servicios de la organizacin;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente al cliente (s) por los proveedores
externos en nombre de la organizacin;
c) un proceso o parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo, como
resultado de una decisin de la organizacin de externalizar un proceso o funcin.
La organizacin debe establecer y aplicar criterios para la evaluacin, seleccin, seguimiento
de los resultados y re-evaluacin de proveedores externos en funcin de su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos especificados.
La organizacin conservar la informacin adecuada y documentada de los resultados de las
evaluaciones, monitorizacin del rendimiento y reevaluaciones de los proveedores externos.
8.4.2 Tipo y alcance del control de la prestacin externa
Para determinar el tipo y el alcance de los controles que se aplicar a la prestacin externa de
los procesos, productos y servicios, la organizacin debe tomar en consideracin:
a) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios prestados externamente sobre la
capacidad de la organizacin para cumplir consistentemente cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
b) la eficacia percibida de los controles aplicados por el proveedor externo.
La organizacin debe establecer e implementar la verificacin u otras actividades necesarias
para asegurar que los procesos, productos y servicios prestados externamente no afectan
negativamente a la capacidad de la organizacin para entregar constantemente productos y
servicios que se ajusten a sus clientes.
Los procesos o funciones de la organizacin que han sido subcontratados a un proveedor
externo se mantienen dentro del mbito de aplicacin de sistema de gestin de calidad de la
organizacin; en consecuencia, la organizacin debe considerar a) y b) anteriores y definir
tanto los controles que tiene intencin de solicitar al proveedor externo y los que se propone
aplicar a la salida del proceso resultante.
8.4.3 Informacin para proveedores externos
La organizacin comunicar a los proveedores externos requisitos aplicables para lo siguiente:
a) los productos y servicios a ser prestados o los procesos que se llevan a cabo en nombre de la
organizacin;
b) la aprobacin o la liberacin de los productos y servicios, mtodos, procesos o equipos;
c) la competencia del personal, incluyendo la cualificacin necesaria;
d) sus interacciones con el sistema de gestin de calidad de la organizacin;
e) el control y seguimiento del desempeo del proveedor externo para ser aplicadas por la
organizacin;
f) las actividades de verificacin de que la organizacin o su cliente, tienen intencin de
realizar en las instalaciones del proveedor externo.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos especificados antes de
comunicrselos al proveedor externo.

No aplicable.
8.4.2 incluye los requisitos de 7.4.3 "Verificacin del producto" y en parte 7.4.1 "Proceso de
compras" de la edicin 2008 de la norma. Aunque el texto se ha reformulado y ampliado
ligeramente en 8.4.1, la intencin y los requisitos son generalmente los mismos.
Sin embargo, en cuanto a 8.4.1, los requisitos se aplican tambin para los procesos
externalizados y no slo para compras de productos, como en la edicin 2008.
En la norma ISO 9001: 2008, la verificacin era asegurar "que el producto comprado cumple
con los requisitos de compra especificados". En DIS 9001: 2014, la verificacin es asegurar "los
procesos, productos y servicios prestados externamente no afecten negativamente a la
capacidad de la organizacin para proporcionar productos y servicios que se ajusten a sus
clientes"
No aplicable.
8.4.3 reemplaza 7.4.2 "Informacin de las compras" y en parte 7.4.3 de la norma ISO 9001:
2008. Aunque el texto est ligeramente reformulado los requisitos siguen esencialmente sin
cambios.
8.5 Produccin y prestacin del servicio

8.5.1 Control de la produccin y el servicio
La organizacin debe implantar condiciones para la produccin y prestacin de servicios,
incluidas las actividades de entrega y posteriores a la entrega controlada.
Las condiciones controladas deben incluir, segn corresponda:
a) la disponibilidad de informacin documentada que define las caractersticas de los
productos y servicios;
b) la disponibilidad de informacin documentada que define las actividades a ser realizadas y
los resultados que deben lograrse;
c) Las actividades de seguimiento y medicin en las etapas apropiadas para verificar que se
han cumplido los criterios para el control de los procesos y resultados de los procesos y
criterios de aceptacin de los productos y servicios.
d) el uso y control de la infraestructura adecuada y el entorno del proceso;
e) la disponibilidad y uso de la vigilancia adecuada y los recursos de medicin;
f) la competencia y, en su caso, la calificacin requerida de las personas;
g) la validacin y revalidacin peridica, de la posibilidad de alcanzar los resultados
planificados de cualquier proceso de produccin y de prestacin del servicio donde los
productos resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores;
h) la aplicacin de los productos y servicios de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
Esta sub-clusula es una nueva redaccin y la fusin de la edicin 2008 en sub-clusulas 7.5.1
"Control de la produccin y el servicio", parte de 7.5.2 "Validacin de los procesos de
produccin y prestacin del servicio" y parte de 8.2.4 "Seguimiento y medicin de los
productos".
El sub-inciso e) "la competencia y en su caso, se requiere cualificacin de personas es una
extensin. Sin embargo, los requisitos son en general los mismos respecto a 2008
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea necesario para garantizar la conformidad de los productos y servicios, la
organizacin debe utilizar medios adecuados para identificar las salidas del proceso. La
organizacin debe identificar el estado de las salidas del proceso con respecto a los requisitos
de seguimiento y medicin a lo largo de la produccin y de servicio.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica
de las salidas del proceso, y retener la informacin documentada necesaria para mantener la
trazabilidad.
NOTA: salidas del proceso son los resultados de todas las actividades que estn listas para su
entrega al cliente de la organizacin o para un cliente interno (por ejemplo, receptor de los
inputs para el proceso siguiente); que pueden incluir productos, servicios, piezas intermedias,
componentes, etc.
La redaccin de esta clusula ha sido reformulada ligeramente, pero la intencin, los requisitos
y la interpretacin son los mismos.
8.5.3 Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos

La organizacin debe cuidar los bienes propiedad del cliente o los proveedores externos
mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la organizacin.
La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del proveedor
externo, de cliente o suministrados para su utilizacin o incorporacin en los productos y
servicios.
Cuando la propiedad del cliente o suministrador externo es incorrectamente usada, perdida, o
intil para el uso, la organizacin debe indicarlo claramente al cliente o proveedor externo.
NOTA: La propiedad del cliente puede incluir material, componentes, herramientas y
equipamientos, instalaciones del cliente, propiedad intelectual, y datos personales.
ISO 9001 Cambios e interpretacin:
No aborda nicamente los bienes pertenecientes a los clientes, sino tambin a otros agentes
externos, por ejemplo, proveedores.
El requisito de mantener registros de informacin relacionada con la prdida o daos a la
propiedad de clientes o agentes externos ha sido eliminado. Sin embargo, todava se requiere
informar al proveedor externo, luego esta eliminacin es de importancia limitada.
8.5.4 Preservacin
La organizacin debe garantizar la preservacin de las salidas del proceso durante la
produccin y prestacin de servicios, en la medida necesaria para mantener la conformidad
con los requisitos.
NOTA: Preservacin puede incluir la identificacin, manipulacin, envasado, almacenamiento,
transmisin o transporte, y la proteccin.

8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega
En su caso, la organizacin debe cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociados con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la
organizacin debe considerar:
a) los riesgos asociados con los productos y servicios;
b) la naturaleza, el uso y la vida til de los productos y servicios destinados;
c) la retroalimentacin del cliente;
d) requisitos legales y reglamentarios.
NOTA: Las actividades posteriores a la entrega puede incluir acciones cubiertas por la garanta,
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como
el reciclaje o la disposicin final.

Las actividades post-entrega se mencionaban escuetamente en la clusula 7.5.1 de la edicin
2008. La redaccin de la edicin 2015 incluye explicaciones y requisitos nuevos, coherentes
con lo que se podra denominar buenas prcticas de negocio, pero las empresas certificadas
deben evaluar si pueden evidenciar cumplimiento de los nuevos requisitos, en particular si han
considerado los riesgos asociados de sus productos en la fase de post-entrega y la
retroalimentacin del cliente.
Texto DIS
8.5.6 Control de los cambios
La organizacin debe revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la
produccin o prestacin del servicio en la medida necesaria para asegurar la continuidad de la
conformidad con los requisitos especificados.
La organizacin conservar informacin documentada que describe los resultados de la
revisin de los cambios, el personal que autoriza el cambio, y de cualquier accin necesaria.
Texto DIS
8.6 Entrega de productos y servicios

La organizacin debe aplicar las disposiciones previstas en las etapas apropiadas para verificar
que se han cumplido los requisitos del producto y de servicio. Se conservar evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptacin.
La entrega de productos y servicios al cliente no proceder hasta que los planes establecidos
para la verificacin de la conformidad se han cumplido satisfactoriamente, a menos que sea
aprobado por una autoridad pertinente y, segn corresponda, por el cliente. La informacin
documentada deber proveer trazabilidad a la persona (s) que autoriza la liberacin de los
productos y servicios para su entrega al cliente.

Este contenido es equivalente al contenido que se encuentra en 8.2.4 de la norma ISO9001:
2008. No hay nuevos requisitos.
Texto DIS
8.7 Control de los procesos productos y servicios no conformes

La organizacin debe asegurarse de que salidas de procesos, productos y servicios que no se
ajusten a los requisitos se identifican y controlan para prevenir su uso o entrega no
intencional.
La organizacin debe tomar acciones correctivas apropiadas segn la naturaleza de la no
conformidad y su impacto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se aplica
tambin a los productos y servicios no conformes detectados tras la entrega de los productos
o en la prestacin del servicio.
En su caso, la organizacin debe tratar los procesos de los productos, los productos y servicios
no conformes en una o ms de las siguientes maneras:
a) la correccin;
b) la segregacin, contencin, devolucin o suspensin de la prestacin de productos y
servicios;
c) informar al cliente;
d) la obtencin de la autorizacin para: - Utilizar "tal cual";
- Liberacin, la continuacin o re-suministro de los productos y servicios;
- Aceptacin bajo concesin.
Cuando se corrigen los productos y servicios, se verificar la conformidad con los requisitos a la
salida del proceso no conformes.
La organizacin conservar informacin documentada de las medidas adoptadas en las salidas
de los procesos, productos y servicios no conformes, incluso sobre cualquier concesin
obtenida y sobre la persona o autoridad que tom la decisin con respecto a hacer frente a la
no conformidad.

Esta clusula contiene slo pequeos cambios en los requisitos de la norma ISO 9001: 2008
clusula 8.3 "Control del producto no conforme".
El cambio clave para los auditores a tener en cuenta es la eliminacin de la exigencia de un
procedimiento documentado para tratar los productos no conformes.
9. EVALUACIN DEL DESEMPEO

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar:
a) lo que necesita ser monitorizado y medido;
b) los mtodos de vigilancia, medicin, anlisis y evaluacin, segn corresponda, para
garantizar resultados vlidos;
c) cundo se llevarn a cabo el seguimiento y medicin;
d) cundo se analizan y evalan los resultados de seguimiento y medicin.
La organizacin debe asegurarse de que las actividades de seguimiento y medicin se
ejecutarn con arreglo a los requisitos determinados y conservarn la informacin adecuada y
documentada como evidencia de los resultados.
La organizacin debe evaluar el desempeo de la calidad y la eficacia del sistema de gestin de
calidad.
9.1.2 Satisfaccin del cliente
La organizacin debe monitorizar las percepciones de los clientes sobre el grado en que se
cumplen los requisitos.
La organizacin debe obtener informacin relacionada con el punto de vista y las opiniones del
cliente sobre la organizacin y sus productos y servicios.
Los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin se determinarn.
NOTA: La informacin relacionada con el punto de vista del cliente puede incluir la satisfaccin
del cliente o encuestas de opinin, datos de los clientes sobre los productos entregados y su
calidad, anlisis de cuota de mercado, felicitaciones, reclamaciones en garantas,
e
informacin de los distribuidores.
9.1.3 Anlisis y evaluacin
La organizacin debe analizar y evaluar datos e informaciones adecuadas resultantes de
monitorizacin, medicin y otras fuentes.
Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn para:
a) demostrar la conformidad de los productos y servicios con las necesidades;
b) evaluar y mejorar la satisfaccin del cliente;
c) garantizar la conformidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad;
d) demostrar que la planificacin se ha ejecutado satisfactoriamente;
e) evaluar el desempeo de los procesos;
f) evaluar el desempeo de proveedores externos;
g) determinar la necesidad o las oportunidades de mejora en el sistema de gestin de calidad.
Los resultados del anlisis y la evaluacin tambin se utilizarn para proporcionar inputs a la
revisin por la direccin.
Interpretacin de los cambios (9.1.1, 9.1.2, 9.1.3):

Las organizaciones deben ser capaces de mostrar los resultados de una evaluacin de
desempeo de los indicadores de forma peridica.
Se requiere informacin adecuada y documentada como evidencia de los resultados de las

actividades de monitorizacin y mediciones. Esto tambin es importante para poder hacer una
evaluacin adecuada del desempeo de la calidad y la eficacia.
Para asegurar a largo plazo y la mejora constante, se prefieren las mediciones de tendencias
en el tiempo (vase tambin 9.3 revisin del sistema por la direccin)
No slo son modificaciones menores a la clusula 9.1.1 en comparacin con el texto HLS.
En comparacin con el 8.1 de la edicin 2008, los usuarios deben tener especialmente en
cuenta la necesidad de las organizaciones de determinar qu, cmo y cundo medir, y cuando
analizar y evaluar los resultados.
9.1.2 remplaza los requisitos de 8.2.1 de la norma ISO 9001: 2008. En la edicin de 2008 la
percepcin se centra en el cumplimiento de los requisitos del cliente, mientras que ahora se
ampla a los puntos de vista y opiniones sobre la organizacin, as como de sus productos y
servicios.
9.1.3 quedar redactado y ligeramente modificado con respecto a la clusula 8.4 de la edicin
2008. Sin embargo, la intencin es en gran medida la misma. Tenga en cuenta las siguientes
modificaciones:
Ahora se refiere a anlisis "y la evaluacin" de los datos, en lugar de slo "anlisis"
como en la edicin 2008.
Nuevo requisito para los datos y la informacin que "demuestre que la planificacin
se ha ejecutado con xito (d)) y para" determinar la necesidad o las oportunidades de
mejora del SGC "(g)).
Se han suprimido las referencias a la accin preventiva (8.4c) "tcnicas estadsticas y el
alcance de su utilizacin" (8.1) en la edicin de 2008.
Se ha introducido un requisito explcito para utilizar el anlisis y evaluacin para
proporcionar entradas para la revisin del sistema por la direccin.
Los usuarios deben ser conscientes de estas modificaciones para la evaluacin del desempeo
y el proceso de revisin del sistema.
9.2 Auditora interna

9.2.1 La organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados para
proporcionar informacin sobre si el sistema de gestin de calidad;
a) cumple:
1) requisitos propios de su sistema de gestin de la calidad;
2) los requisitos de esta Norma Internacional;
b) se ha implementado y mantiene de manera eficaz.
9.2.2 La organizacin debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa (s) de auditora, incluyendo la
frecuencia, mtodos, responsabilidades, requisitos de planificacin y presentacin de
informes, que tendrn en cuenta los objetivos de calidad, la importancia de los procesos de
que se trate, comentarios de los clientes, los cambios que afectan en la organizacin y los
resultados de auditoras anteriores;
b) definir los criterios de auditora y el alcance de cada auditora;
c) seleccionar los auditores y las auditoras para asegurar la objetividad e imparcialidad del
proceso de auditora;
d) asegurarse de que los resultados de las auditoras se reportan a la gerencia pertinente;
e) tener la correccin necesaria y las acciones correctivas sin demora indebida;
f) conservar la informacin documentada como evidencia de la implementacin del programa
de auditora y los resultados de la auditora.
NOTA Vase la norma ISO 19011 como gua.
Se deben evaluar cuidadosamente la competencia del auditor interno y la efectividad de los
programas de auditora interna. Si el SGC muestra un rendimiento ineficaz y lagunas en cuanto
a la conformidad, cuando se evalu por partes externas, tales como clientes, reguladores y
Entidades de Certificacin, esto podra ser una indicacin de ineficacia de las auditoras
internas.
La interpretacin es en general que el sistema de auditora interna debe estar en pleno
funcionamiento y estar demostrado que es eficaz. Esto significa que se ha establecido un
programa que cubre todas las partes de la empresa y todos los elementos del sistema de
gestin. Una parte importante de este programa debe haber sido ejecutado en el momento de
la certificacin, especialmente en las reas donde encontramos la mayor parte de los aspectos
significativos. Adems, necesita poder mostrarse evidencia de seguimiento a los resultados de
la auditora interna.
No hay ningn requisito sobre la frecuencia de auditora interna en trminos absolutos. La
interpretacin es que el programa de auditora interna debe basarse en la criticidad de
procesos y debe asegurar que todas las partes de la empresa son auditadas por lo menos en un
plazo de 3 aos. Las reas crticas deben ser auditadas anualmente, y en base a la
consideracin de resultados de rendimiento, tambin pueden ser auditados con ms
frecuencia.
Para las empresas con mltiples emplazamientos (multisite) donde se utiliza un mtodo de
muestreo, se requiere que todos los emplazamientos hayan sido objeto de auditora interna en
el momento de la certificacin, de acuerdo con las guas mandatorias de la IAF.
9.3 Revisin por la Direccin

9.3.1 La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de calidad de la organizacin, a
intervalos planificados, para asegurar su continua conveniencia, adecuacin y eficacia.
La revisin por la direccin debe ser planeada y llevada a cabo teniendo en cuenta:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccin previas;
b) los cambios en los aspectos externos e internos que son relevantes para el sistema de
gestin de calidad incluyendo su direccin estratgica;
c) la informacin sobre el rendimiento de calidad, incluyendo las tendencias e indicadores
para:
1) no conformidades y acciones correctivas;
2) seguimiento y medicin de resultados;
3) resultados de las auditoras;
4) la satisfaccin del cliente;
5) las cuestiones relativas a los proveedores externos y otras partes interesadas pertinentes;
6) la adecuacin de los recursos necesarios para mantener un sistema eficaz de gestin de la
calidad;
7) desempeo de los procesos y la conformidad de los productos y servicios;
d) la eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades (vase la
clusula 6.1);
e) nuevas oportunidades potenciales para la mejora continua.
9.3.2 Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir decisiones y acciones
relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora continua;
b) cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestin de calidad, incluyendo las
necesidades de recursos.
La organizacin conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la direccin.
Los cambios en el contexto externo e interno (4.1, 4.2) tienen que ser una entrada para la
revisin por la direccin, lo que implica evidencia documentada con los requisitos 4.1 y 4.2,
aunque no se diga explcitamente as en la norma.
Para llegar a una conclusin certera del desempeo, la evaluacin tendr siempre que basarse
en las tendencias (9.1.1).
Aunque ningn requisito establece una frecuencia mnima de revisiones por la direccin, la
interpretacin de es que se debe realizar como mnimo una vez al ao. Tambin debemos
recordar que una revisin por la direccin no necesita hacerse en un solo acto (como una
reunin), sino que puede realizarse en varias etapas o reuniones.
9.3.1 / 9.3.2
Hay algunas enmiendas de ISO 9001 respecto al texto HLS. Tenga en cuenta especialmente los
de 9.3.1 b) - d).
La intencin y los requisitos generales para realizar la revisin por la direccin son los mismos
que en la clusula 5.6 de la edicin 2008. Sin embargo, con respecto a las entradas para la
revisin del sistema los requisitos de la edicin 2015 reemplazan a los de 5.6.2 de la edicin
2008. Tenga en cuenta los siguientes nuevos elementos a considerar en la revisin del sistema:
9.3.1 b) obliga a considerar cualquier cambio en el contexto de la organizacin y tambin el
grado de alineacin entre la SGC y la direccin estratgica.
9.3.1 c) obliga a considerar la "adecuacin de los recursos" y "cuestiones relativas a los
proveedores externos y otras partes interesadas"
9.3.1 d) requiere considerar las oportunidades de mejora y la situacin de los riesgos.
Los auditores deben esperar la evidencia de un examen de gestin ms enfocado a la
estrategia. Se debe verificar que se ha considerado la informacin para los elementos
enumerados. Esto debe incluir el uso de las tendencias y los indicadores y la toma las medidas
apropiadas para garantizar que los objetivos y los procesos de negocio alcanzan los resultados
deseados
10. MEJORA
10.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las
acciones necesarias para cumplir con los requisitos del cliente y mejorar su satisfaccin.
Esta incluir, segn proceda:
a) la mejora de los procesos para prevenir las no conformidades;
b) la mejora de productos y servicios para satisfacer requisitos conocidos y previstos;
c) la mejora de los resultados del sistema de gestin de calidad.
NOTA: La mejora se puede efectuar de forma reactiva (por ejemplo, accin correctiva), de
forma incremental (por ejemplo, la mejora continua), por deteccin, creativa (por ejemplo, la
innovacin) o por la re-organizacin (por ejemplo, transformacin).
NOTA: El HSL no incluye una clusula especfica para las acciones preventivas, a diferencia de
las normas 9001 y 14001 actualmente. Sin embargo, el concepto de prevencin (accin
preventiva) se considera implcito en el pensamiento con enfoque a riesgos, a travs de las
acciones mitigacin tomadas para eliminar, paliar o gestionar los riesgos identificados (ver
6.1).
10.1 es una clusula nueva respecto a la edicin 2008, sin embargo, est profundamente
relacionada con el requisito 8.5 (de edicin 2008). 10.1 precisa el fin (cumplir con los requisitos
de cliente y mejorar su satisfaccin) y los elementos donde se debe buscar la mejora, los
puntos a), b) y c).
10.2 La no conformidad y acciones correctivas

10.2.1 Cuando se produce una no conformidad, incluidas las derivadas de las reclamaciones de
cliente, la organizacin deber:
a) reaccionar a la no conformidad, y segn sea el caso:
1) tomar medidas para controlar y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar la causa (s) de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir o que se produzcan en otros lugares, a travs de:
1) la revisin de la no conformidad;
2) determinar las causas de la no conformidad;
3) determinar si existen no conformidades similares, o si pudieran producirse;
c) realizar cualquier accin necesaria;
d) revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas;
e) realizar cambios en el sistema de gestin de la calidad, si es necesario.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
NOTA 1: En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad.
NOTA 2: La accin correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable.
10.2.2 La organizacin conservar informacin documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier accin correctiva.
Consideraciones generales para la HLS: n.a
.
10.2.1 / 10.2.2:
En comparacin con la edicin 2008 (8.5.2) la intencin es en gran medida la misma.

Sin embargo, deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
No existe ningn requisito explcito que obligue a mantener un procedimiento
documentado sobre cmo hacer frente a los casos de incumplimiento, aunque cabe
esperar que las organizaciones lo tengan por una cuestin prctica con el fin de
asegurar el correcto funcionamiento de este proceso y el cumplimiento de los
requisitos aplicables. Sin embargo, s existe la obligacin de conservar la informacin
documentada (registros) como prueba de la naturaleza de las no conformidades y
todas las medidas adoptadas y los resultados de las acciones tomadas. En cualquier
caso, la decisin de documentar o no el procedimiento, puede ser un resultado de la
evaluacin de su cumplimiento eficaz, a travs de las auditoras internas y externas.
Los resultados de indicadores y sus tendencias a lo largo del tiempo sobre las no
conformidades y las acciones correctoras deben constituir una entrada para la revisin
del sistema (ref. 9.3) como parte de la informacin para la evaluacin del desempeo
de la calidad.
10.3 Mejora Continua

La organizacin debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema
de gestin de calidad.
La organizacin debe considerar los resultados de anlisis y evaluacin, y las salidas de revisin
por la direccin, para confirmar si hay reas de bajo rendimiento o las oportunidades que se
abordarn en el marco de la mejora continua.
En su caso, la organizacin debe seleccionar y utilizar herramientas y metodologas aplicables
para la investigacin de las causas del bajo rendimiento y de apoyo a la mejora continua.
Los dos ltimos prrafos son modificaciones de ISO 9001 en comparacin con el texto HLS,
bsicamente para resaltar la forma de identificar las reas de bajo rendimiento y las
necesidades de mejora.
En comparacin con la edicin de 2008 (8.5.1) la intencin de las clusulas son las mismas,
aunque el texto est ligeramente extendido.
La Nota 1 y 2 para la definicin 3.21 "mejora continua" enumera los posibles medios de
identificacin de las zonas de bajo rendimiento y las necesidades de la accin correctiva o
preventiva.

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Alto Nivel (HLS)

CONTENIDO Y LA FORMA DE USAR ESTE DOCUMENTO: ............................................................................ 2

CONTENIDO Y LA FORMA DE USAR ESTE DOCUMENTO:

mostrando tendencias decrecientes. Es necesario desarrollar nuevas recetas sin aceite de

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad (SGC)

el producto y servicio cubiertos por el sistema de gestin de calidad;

Interpretacin de los cambios

4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos

Creacin de la visin y estrategia

5.2 Poltica de la calidad

5.3 Roles de organizacin, responsabilidades y autoridades

6.2 Objetivos de la calidad y la planificacin para alcanzarlos

6.3 Planificacin de cambios

El propsito del cambio y cualquiera de sus posibles consecuencias (es decir, la

La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.

- Verificados o calibrados a intervalos y antes de su uso con patrones de medicin trazables a

ISO 9001 - Los cambios y la interpretacin

7.5 Informacin documentada

La extensin de la documentacin variar dependiendo de su exposicin al riesgo, el tamao

Desaparece la obligatoriedad de tener un procedimiento documentado para el control

Ntese que la decisin de las organizaciones certificadas de tener o no documentados sus

8.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios

usuarios, por ejemplo, procedimientos de retirada de productos relacionados con los

8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios

8.3.3 Diseo y desarrollo

8.3.4 Diseo y desarrollo. Controles

Interpretacin de los cambios (8.3.4):

8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo

Interpretacin de los cambios (8.3.5):

8.3.6 Diseo y desarrollo: cambios

8.4 Control de los productos y servicios prestados externamente

Interpretacin de los cambios

8.5 Produccin y prestacin del servicio

8.5.3 Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos

Interpretacin de los cambios (8.5.4):

Interpretacin de los cambios (8.5.5):

8.6 Entrega de productos y servicios

Interpretacin de los cambios

8.7 Control de los procesos productos y servicios no conformes

Interpretacin de los cambios

9. EVALUACIN DEL DESEMPEO

Interpretacin de los cambios (9.1.1, 9.1.2, 9.1.3):

Se requiere informacin adecuada y documentada como evidencia de los resultados de las

9.2 Auditora interna

9.3 Revisin por la Direccin

10.2 La no conformidad y acciones correctivas

En comparacin con la edicin 2008 (8.5.2) la intencin es en gran medida la misma.

10.3 Mejora Continua

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