Aft Shr600

Pgina 2
1.3 AFT-SHR600 Especificaciones del sistema Especificaciones

Fuente de luz
Producto No
Tecnologa
Modo de operacin
Longitud de onda
Luz gua del cristal
Almacena la informacin del cliente
Micro impresora
Tamao del espacio
Energa
Tiempo
Frecuencia del disparo
Refrigeracin integrada
Monitor
Calibracin
Sistema de enfriamiento de agua
AFT Luz vibrante

AFT-SR600
Tecnologa Square-Motion
funcionamiento estacionario y la operacin
de movimiento
420-950 nm para RS 610-950 para
RH
Zafiro puro
Disponible
Disponible
840 mm para RS 1250 para RH
1-12 J/ cm2 para RS, 1-12 J/ cm2 para
RH
1s, 3, 12s para RS 1s, 3s, 30s para
RH
2Hz para RS 3Hz para RH
1-4 C
12,1 pantalla color tctil
Calibracin automtica
Supervisado durante el trabajo
Pgina 24
INFORME DE LA PRUEBA N 2409/ 0078
Laboratorio acreditado por ENAC con certificado de acreditacin N S/LE
250 para llevar a cabo la prueba incluida en este informe.
Lugar de la prueba. CME Laboratorio de S&S Tecnos,
Madrid Espaa
Fecha de la prueba.. 23/01/2014 al 22/03/2015
Cliente.. SHANGAI OMNI LASER SKINOLOGY SAS
Equipos de prueba AFT SKIN REUVENATION AND HAIR
REMOVAL SYSTEM
Estado y fecha de recepcin.. Correcto 28/01/2014
Proveedor.. SHANGAI OMNI LASER SKINOLOGY SAS
Marca registrada SHANGAI OMNI LASER SKINOLOGY
SAS
Mode6lo..AFT-SHR600
Caractersticas nominales.230 V-50 Hz
Resultados. Los resultados obtenidos se refieren a
la muestra usada como objeto del presente informe teniendo en cuenta el valor del
peor caso para de pruebas verificaciones llevadas.
ConclusinBasado en los resultados obtenidos de
la muestra analizada est en conformidad con los requisitos indicados en las
especificaciones de ensayo aplicados
CEM Laboratorio
JAVIER MORGADO DURAN
Verificado por
CARLOS CAMACHO DUQUE
Aprobado por
FERNANDO MOSNTES
CLAVER
PAGINA 25
MODIFICACIONES
1. Conductor de emisin
Un ferrito para 1 vuelta en el Cable de alimentacin para la

refrigeracin WE 742 700 44
Un ferrito para 3 vuelta en el cable de suministro de poder WE

742 701 91
Un ferrito para 2 vueltas en cada Cable de alimentacin para la
refrigeracin WE 742 700 62
Un ferrito sin vuelta en aplicaciones de cable (dentro) WE 742
712 22
Filtro de red CORCOM 10EJT 1
2. Descarga elctrica: el marco de la pantalla se ha puesto a tierra

3. El poder perturbador: Aplicacin de cable cubierto con el tubo blindado
4. Inmunidad a las sobretensiones:
Un vastor entre L1 (fase) y N (punto muerto) WE 820542711
Un vastor entre L1 (fase) y tierra WE 820544611
Un vanstor entre L1 (punto muerto) y tierra WE 820542711
5. Fluctuaciones en el voltaje (Parpadeo) Declaracin del fabricante Z=

0.28 el valor esta indicado en el manual de instrucciones
PAGINA 26
Medidas de la perturbacin contina del voltaje de los terminales de la red de
alimentacin
Estndares: UNE-EN 55014-1 2008
1. Informacin General:
Rango de la frecuencia de aplicacin (MHz).. 0.1485 a 30
Medidas del indicador Valor del pico
(cuasipico + promedio)
Voltaje de suministro de equipos.. 230 V- 50 Hz
Principales equipo para la prueba.- EMI Receiver ESPC R/S
- LSIN ESH2-ZR R/S
- Pulse Limiter ESH3 Z2 R/S
2. Limitaciones del equipo:
Rango de Frecuencia
Nivel permitido Db (pV)
Valor del cuasipico
Valor promedio
(MHz)
0.1485 a 0.5
66 (*)
56 (*)
0.5 a 5
56
46
5 a 30
60
50
(*) El lmite disminuye linealmente con el logaritmo de la frecuencia
3. Condiciones de la prueba
Conductores de alimentacin verificado L1 (fase) y N (punto muerto)
Equipo en modo de espera y modo operativo (Rejuvenecimiento de piel P= 40
J/cm)
4. Grafica
Las pginas del 2 al 8 del anexo muestran las grficas de los resultados obtenidos
durante la prueba
5. Frecuencia y evaluacin de estudio
Se alcanzaron niveles netos que excedan los lmites establecidos en las
condiciones de ensayo. Los barridos de pico y promedio que se muestran en los
grficos anexos muestran que todas los cuasipicos y valores medios se
encuentran en niveles por debajo de los lmites indicados, por tanto, las pruebas
estn CONFORME con los requisitos indicados en las especificaciones de las
pruebas aplicadas.
PAGINA 27
Medidas de la perturbacin contina del voltaje de los terminales de la red de
alimentacin
Rango de la frecuencia de aplicacin (MHz).. 30-30
Medidas del indicador Valor del pico
(cuasipico/ + promedio)
Voltaje de suministro de equipos.. 230 V- 50 Hz
Lugar de la prueba.
EMC Shielded Room, SGS
Tecno Madrid Espaa
Principales equipo para la prueba.- Receiver EMI ESPC R/S
-Absorbing Clamp. MDS21 R/S
2. Limites:
Frecuencia de preferencia (MHz)
22
45
65
90
150 180
0
45 a 55
45.
46.
47.
49.
50. 52
5
3
2
4
5
(*)
Limite (dBpW
35 a 45
35.
36.
37.
37.
40. 42
promedio
5
3
2
2
5
(*)
(*)El lmite disminuye linealmente con el logaritmo de la frecuencia
Rango de
frecuencia
(MHz)
Limite (dBpW)
30-300
- Conductores de alimentacin verificado L1 (fase) y N (punto muerto)
- Equipo en modo de espera y modo operativo (Rejuvenecimiento de piel P= 40
J/cm)
4. Grficos
Las pginas del 9 al 12 del anexo muestran las grficas de los resultados
obtenidos durante la prueba
5. Frecuencia y evaluacin del estudio
Se alcanzaron niveles netos que excedan los lmites establecidos en las

condiciones de ensayo. Los barridos de pico y promedio que se muestran en los
grficos anexos muestran que todas los cuasipicos y valores medios se
encuentran en niveles por debajo de los lmites indicados, por tanto, las pruebas
estn CONFORME con los requisitos indicados en las especificaciones de las
pruebas aplicadas.
PAGINA 28
Archivo N
INFORME TECNICO
SHANGHAI OMNI
LASER
9. Reporte de anlisis de riesgo
Revisin N
Fecha de
revisin
Pagina
TCF-FN11
0
5-3-2014
14/16
RA
No
Riesgo e
influencia
Tipo de
riesgo
F S Valor
de
riesg
o
Medidas de disminucin
de riesgo
F S Valor
de
riesg
o
RAO1
-04
Inadecuado
suministro
de poder
puede
detener el
funcionami
ento y
parar la
operacin
Detiene el
funcionamie
nto mal
funcionamie
nto
3 3 2
-El sistema cumple con los

requerimientos del EN
S0601-2-22:2007 y
EN60601-1-2:2007
-instalar una aplicacin de
filtro de ruido en el molde
de entrada de energa
advertir de utilizar slo los
insumos ofrecidos a los
usuarios en el manual de
operacin
1 3 1
Nuev
o
facto
r de
riesg
o
N/A
D. Peligros resultando de salida incorrecta energas y sustancias

E. Peligros relacionados al uso del dispositivo mdico.
RA
No
Riesgo e
influencia
Tipo de
riesgo
F S Valor
de
riesg
o
de riesgo
F S Valor
de
riesg
o
Nuev
o
facto
r de
riesg
o
RAO1
-05
Inadecuado
empaqueta
do puede
generar
errores en
el uso del
dispositivo
mal
funcionamie
nto y errores
en la
operacin
4 3 2
-Usando el smbolo. EN
60601-1 y el smbolo
especifico en la etiqueta y
una explicacin acerca de
los productos y peligros y
advertencias en el manual
1 3 1
N/A
PAGINA 29
Archivo N
INFORME TECNICO
SHANGHAI OMNI
LASER
RAO1
-06
Inadecuada
aplicacin
del manual
puede
generar
errores en
el uso del
dispositivo
Inadecuada
s
especificaci
ones y
accesorios
causa una
operacin
insatisfacto
mal
funcionamie
nto y
operaciones
incorrectas
4 2 2
mal
funcionamie
nto y
operaciones
incorrectas
4 3 2
Revisin N
Fecha de
revisin
Pagina
- Especifica un modo uso
TCF-FN11
0
5-3-2014
15/16
1 3 1
N/A
1 3 1
N/A
apropiado en un manual
- El manual de
operaciones est
diseado de acuerdo al
MDD EN 60501-1
-Especificaciones y
accesorios escritos en el
manual
Manual de operaciones
est diseada de acuerdo
al MDD EN 60501-1
RA01
-07
ria
Manual
demasiado
complejo
puede
causar
confusin
en el
usuario
Especificaci
ones de
servicio y
mantenimie
nto
inapropiado
puede
causar mal
entendimie
nto y
confusin
Usado por
personas
no expertas
o no
capacitadas
puede
causar
mal
funcionamie
nto y
operaciones
incorrectas
4 3 2
Describe un modo de
operacin simple en un
manual u otra explicacin
adicional en el mismo
1 3 1
N/A
mal
funcionamie
nto y
operaciones
incorrectas
4 3 2
Hacer un manual con el fin

de ser capaz de informar
en forma rpido y fcil de
entender
La operacin manual es
designado de acuerdo al
1 2 1
N/A
1 2 1
N/A
MDD EN 60501-1
operaciones
incorrectas
4 2 2
-Se describen en el manual

los riesgos especficos
acerca del uso del
dispositivo por personas no
expertas o no capacitadas
Las operaciones del manual
estn diseadas de
acuerdo al MDD EN
60501-1
PAGINA 30
Archivo N
INFORME TECNICO
SHANGHAI OMNI
LASER
Revisin N
Fecha de
revisin
Pagina
TCF-FN11
0
5-3-2014
16/16
F. Inapropiado, inadecuado o sobre-complicado usando mquinas de

comunicacin): N/A
G. Peligros por falla de funcionamiento, mantenimiento y envejecimiento
RA
No
Riesgo e
influencia
Tipo de
riesgo
F S Valor
de
riesg
o
de riesgo
F S Valor
de
riesg
o
RAO1
-09
Inadecuado
mantenimie
nto puede
causar
operacione
s incorrecta
mal
funcionamie
nto
operaciones
incorrectas
3 3 2
-Especifica un mtodo
adecuado de mantenimiento
en el manual
1 3 1
H. Peligros en anexo B de la ISO 14971: NA
PAGINA 32
TITULO
DOCUMENTO #
RMP- 01
PLAN DE GESTION DE RIESGO PARA EL CONCEPTO DEL

FUNCIONAMIENTO DE LOS COJINES PARA ASIENTOS
PROBLEMA
FECHA
PAGINA
3
3 de junio del
2 de 4
2011
Nuev
o
facto
r de
riesg
o
N/A
1. INTRODUCCIN
1.1.Alcance
a. Todos lo peligro y riesgos asociados con el concepto del funcionamiento de los
cojines para asientos y sus accesorios son descritos en la descripcin del
producto y en el documentos de clasificacin de la justificacin CLR 01 y la
lista de productos en el documento tcnico TF 01
b. De vez en cuando los productos cojn del asiento adicional pueden aadirse a
la lista de productos en la TF 01. Si estos dispositivos no son sustancialmente
diferentes de los del mercado este estudio de gestin de riesgos tambin son
avalados por estos documentos.
1.2.Propsito
Para describir la forma en que el proceso de gestin de riesgos se lleva a cabo y
se registra
1.3.Documentos de referencia
a.
Lista de riesgos y peligro RH 01
b.
Anlisis de riesgos de identificacin de peligros individuales prefijado RA 01
c.
Resumen de reporte de riesgo RS 01
2. INDICACIONES DE USO ESTABLECIDAS POR EL FABRICANTE
Anatmicamente diseados, los cojines para asientos moldeados ofrecen un confort
reduciendo la presin y posicionamiento en los usuarios con riesgo de ruptura de piel
de moderado a alto. Los cojines estn diseados principalmente como accesorios
para sillas de ruedas, pero pueden tener otras aplicaciones como asientos
3. DECLARACIN DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 14971:
DISPOSITIVOS MDICOS- APLICACIN DE LA GESTIN DE RIESGO
PARA DISPOSITIVOS MDICOS
3.1.Polticas de la compaa para determinar el riesgo aceptable
Esta compaa tiene una poltica determinada, y documentada, la
aceptabilidad de riesgo asociado del riesgo asociado con el dispositivo
mdico que fabrican. Si es posible, este se iniciar antes de que comience el
diseo y ser repetido durante el proceso de diseo. Sin embargo, porque la
mayor parte del desarrollo de la compaa se basa en la experiencia existente y
tecnolgica este ejercicio particular se llev a cabo al final de la fase de diseo
PAGINA 33
TITULO
DOCUMENTO #
RMP- 01
PLAN DE GESTION DE RIESGO PARA EL CONCEPTO DEL

FUNCIONAMIENTO DE LOS COJINES PARA ASIENTOS
PROBLEMA
FECHA
PAGINA
3
3 de junio del
3 de 4
2011
3.2.Recursos y personal capacitado para la gestin de riesgos

Esta compaa utilizara personal capacitado adecuadamente ya sea
interno o externo a la compaa para realizar los ejercicios de la gestin
de riesgos
3.3.Fuente de informacin
Ia informacin y/o data para la estimacin de riesgos puede ser
obtenida desde algunos o toda la data posible, ya sea formal o informal
a. Estndares de publicidad
b. Informacin cientfica
c. Datos de campo
d. Pruebas de productos
e. Evidencia clnica
f. Opinin de expertos
g. Revisiones de la calidad de los productos
3.4.Riesgo beneficio
Riesgo slo se considerar aceptable si los beneficios mdicos que utilizan el
dispositivo (s) se consideran mayores que el riesgo residual el cual se describe en
el informe de sntesis de riesgo RS 01
4. REVISIN DE LA GESTIN DE RIESGO
Esta empresa revisar las evaluaciones de riesgos de productos cada vez que se
hacen o se realicen cambios asociados al diseo significativo, o despus de cualquier
incidencia que requiera una accin correctiva o preventiva. Reuniones para la revisin
de la gestin se pueden utilizar si fuera el caso
5. IDENTIFICACIN DE RIESGOS Y PELIGROS
Una lista de todo la posible y probable informacin de los peligros puede ser
compilado basado en la existencia del conocimiento de los productos la informacin
tcnica de los procedimientos involucrados y alguna otra informacin de relevancia
cientfica. Se presentan en el documento RH-01
6. ANLISIS DE RIESGOS Y PELIGROS
Cada peligro identificado y listado ser revisado y analizado. Los detalles son
publicados en documentos prefijados RA 01 los cuales son sub-referenciados con los
peligros de referencia # desde el documento RH 01. El anlisis tendr en cuenta la
probabilidad y la severidad y la puntuacin de cada situacin de riesgo como se
muestra en la siguiente matriz de riesgo y nivel de integridad.
La puntuacin de la integridad esta como referencia dentro de Resumen del riesgo
RS 01
Pgina 34
Matrix de riesgo y nivel de integridad
Probabilidad de riesgo (A ala F) comparado con la Severidad (I al IV con el nivel
de Integridad de riesgo puntuacin (1 al 4)
Probabilidad
Severidad
Despreciable IV
Marginal III
Critico II
Catastrfico I
A Frecuente
A IV
Accin de diseo
necesaria para
eliminar o control
de riesgos
NIVEL 1
B IV
El peligro
puede ser
controlado o es
probable
reducirlo
NIVEL 2
C IV
Deseable
control e
peligro si el
costo es
efectivo
NIVEL 3
D IV
Se asume que
no ocurre
NIVEL 4
A III
Accin de diseo
necesaria para
eliminar o control de
riesgos
NIVEL 1
B III
El peligro puede
ser controlado o
es probable
reducirlo
NIVEL 2
A II
Accin de diseo
necesaria para
eliminar o control de
riesgos
NIVEL 1
B II
El peligro puede
ser controlado o
es probable
reducirlo
NIVEL 1
C III
Deseable control
e peligro si el
costo es efectivo
NIVEL 3
C II
Deseable control
e peligro si el
costo es efectivo
NIVEL 2
D III
Deseable control
e peligro si el
costo es efectivo
NIVEL 3
D II
Deseable control
e peligro si el
costo es efectivo
NIVEL 3
E
Improbable
E IV
Se asume que
no ocurre
NIVEL 4
E III
Se asume que no
ocurre
NIVEL 4
E II
Deseable control
e peligro si el
costo es efectivo
NIVEL 3
F increble
F IV
Se asume que
no ocurre
NIVEL 4
F III
Se asume que no
ocurre
NIVEL 4
F II
Se asume que no
ocurre
NIVEL 4
B Probable
C Ocasional
D Remoto
AI
Accin de diseo
necesaria para
eliminar o control
de riesgos
NIVEL 1
BI
El peligro
puede ser
controlado o es
probable
reducirlo
NIVEL 1
CI
Deseable
control e
peligro si el
costo es
efectivo
NIVEL 2
DI
El peligro
puede ser
controlado o es
probable
reducirlo
NIVEL 3
EI
Deseable
control e
peligro si el
costo es
efectivo
NIVEL 3
FI
Se asume que
no ocurre
NIVEL 4
PAGINA 35
Existen otros peligros
C IV
Qu acciones ms se proponen para

proteger del riesgo residual?
Pueden arriesgarse a ser reducido an

ms?
C IV
No
ninguna otra
accin
propuesto a
menos
de
dispositivos
sean
rediseados
o
hubieran
cambios de
diseo
debido a las
acciones
correctoras o
de otro tipo
no y cmo
Prctica
mente
no
generados? en caso afirmativo qu
Integridad Categora
Incorrecto
Cuando se
somete a
errores
humanos
En
condicione
s de primer
defecto
Cuando se
somete a
un fallo
aleatorio
Cuando se
somete a
un fallo
sistemtico
Estos
dispositivos
estn hechos y sestan
disponibles
normalmente a travs
de
distribuidores
especializados para su
uso por personas con
discapacidad que se
encuentran bajo el
cuidado de mdicos
especializados.
deben adquirir otros los
dispositivos
a
continuacin,
se
suministran
instrucciones
completas
para
asegurar
el
uso
correcto.
Riesgo
residual fin de
la fase de
diseover la
matrix de la
pgina anterior
del
documento
RMP
Severidad Probabilidad/
Uso normal
Ambiente
espectador
asistente
Usuario
Situacin
cuando el
peligro est
presente
Las actividades de reduccin de riesgos
Peligro
relevante
de diseo Probabilidad/ Severidad al inicio de la fase

llevado a cabo de forma retrospectiva tras la finalizacin
Anlisis de riego para el concepto del funcionamiento de los

RA-01
Ref 1.1
Problema 1
Oct 06
cojines para asientos
Componentes del
Almohadilla
Asiento
Base
producto que refiere
accesorio
x
x
x
peligro
Fase de diseo
FINAL
Pregunta caracterstica Cul es la finalidad de uso del dispositivo medico?
de riesgo
Como se describe en la Descripcin del producto y su Clasificacin racional CLR 01
Escenario de riesgo
instalado por persona con formacin insuficiente
del diseo
Aprobado por_________________________ FECHA: 30 /10/2015
PAGINA 36
C IV


ms?
Ambiente
C IV
No
ninguna otra
accin
propuesto a
menos
de
dispositivos
sean
rediseados
o
hubieran
cambios de
diseo
debido a las
acciones
correctoras o
no y cmo
Prctica
mente
no
Integridad Categora
Incorrecto
Cuando se
somete a
errores
humanos
En
condicione
s de primer
defecto
Cuando se
somete a
Estos dispositivos se
han fabricado desde
hace varios aos y
sus diseos han sido
bien
probados
resultando
ser
duraderos.
Si
se
produjese
desgaste
existen
repuestos
necesarios y servicios
disponibles
Es difcil proteger a
las personas podran
Riesgo
residual fin de
la fase de
diseover la
matrix de la
pgina anterior
del
documento
RMP
Uso normal
espectador
asistente
Usuario
Situacin
cuando el
peligro est
presente
Peligro
relevante
llevado a cabo de
de diseo
forma Probabilidad/ Severidad al inicio de la fase

RA-01
Ref 22.1 Problema 1
Oct 06
Componentes del
Almohadilla
Asiento
Base
accesorio
X
x
x
peligro
Fase de diseo
FINAL
Pregunta caracterstica Que determina el tiempo de vida del dispositivo medico?
de riesgo
Sufrir un desgarro depende del uso
Escenario de riesgo
Un dao estructural y en la tapicera podran generar un desgarro o dao
retrospectiva tras la finalizacin del diseo
un fallo
aleatorio
Cuando se
somete a
un fallo
sistemtico
de otro tipo
sufrir de algn dao,

obviamente
(ignorados) si existe
el
desgaste
del
producto
los
responsables
deberan detectarlo

PAGINA 37
El diseo de los
cojines
ha
sido

Ambiente
espectador

ms?
Prctica
mente
no
No
ninguna otra
accin
no y cmo
E IV
dos? en caso afirmativo qu
Integridad Categora
Riesgo
residual fin de
la fase de
diseover la
matrix de la
pgina anterior
del
documento
RMP
Uso normal
asistente
Usuario
Situacin
cuando el
peligro est
presente
Peligro
relevante
dellevado
diseo Probabilidad/ Severidad al inicio de la fase

RA-01
Ref 1.2
Problema 1
Oct 06
Componentes del
Almohadilla
Asiento
Base
accesorio
x
x
x
peligro
Fase de diseo
FINAL
de riesgo
Escenario de riesgo
No operado de acuerdo a la finalidad de uso, el dispositivo no cumple la finalidad de
uso
diseo a cabo de forma retrospectiva tras la finalizacin del
Incorrecto
Cuando se
somete a
errores
humanos
En
condicione
s de primer
defecto
Cuando se
somete a
un fallo
aleatorio
Cuando se
somete a
un fallo
sistemtico
probados por ser

eficaz, la produccin
est sometida a un
exhaustivo
control
de
calidad
documentado con el
fin de asegurar la
consistencia
de
estos diseos
C IV
C IV
D IV
D IV
D IV
propuesto a
menos
de
dispositivos
sean
rediseados
o
hubieran
cambios de
diseo
debido a las
acciones
correctoras o
de otro tipo

PAG 38
Qu acciones ms
se proponen para
proteger del riesgo
residual?
Peligro
relevante
Riesgo
residual fin de
la fase de
diseover la
matrix de la
pgina anterior
del
documento
RMP
Pueden arriesgarse a
ser reducido an ms?
Situacin
cuando el
peligro est
presente
Las actividades de
reduccin de riesgos

RA-01
Ref 1.3
Problema 1
Oct 06
Componentes del
Almohadilla
Asiento
Base
accesorio
X
x
x
peligro
Fase de diseo
FINAL
de riesgo
Escenario de riesgo
Dispositivo usad con indicaciones mdicas no indicadas. Por ejemplo
usar los asientos para los que tienen otras condiciones especficas
Ambiente
D IV
D IV
Prctica
mente
no
ninguna otra
accin
propuesto a
menos
de
dispositivos
sean
rediseados
o
hubieran
cambios de
diseo
debido a las
acciones
correctoras o
de otro tipo
peligros Existen otros
Estos
dispositivos
estn
normalmente
disponibles, a travs
de
distribuidores
especializados para su
uso por personas con
discapacidad
que
estn bajo el cuidado
de
mdicos
especialistas y por lo
tanto el uso previsto
est bien entendido.
Se
puede
adquirir
otros los dispositivos,
se
suministran
instrucciones
completas
para
informar al comprador
de las indicaciones
mdicas previstas. El
uso por otros es muy
poco probable
Integridad Categora
Severidad
diseo llevado a cabo de forma retrospectiva tras la finalizacin
del al Probabilidad/
Incorrecto
Cuando se
somete a
errores
humanos
En
condicione
s de primer
defecto
Cuando se
somete a
un fallo
aleatorio
Cuando se
somete a
un fallo
sistemtico
espectador
asistente
Usuario
Uso normal
No

PAG 39
RA-01
Ref 1.4
Problema 1
Oct 06
Componentes del
Almohadilla
Asiento
Base
accesorio
x
X
x
peligro
Fase de diseo
FINAL
de riesgo
Escenario de riesgo
Instrucciones y etiquetas inadecuadas por tanto el usuario no puede utilizar el
dispositivo con seguridad
Estos dispositivos se han

fabricado desde hace
varios
aos
y
hay
informes
insignificantes
de problemas con las
instrucciones y etiquetado
para tales dispositivos
cuyo uso es relativamente
simple. Los controles de
calidad aseguran que las
instrucciones
estn
disponibles,
para
los
compradores y en caso
de
que
ellos
lo
extraviasen la empresa
siempre
suministra
reemplazos
F III
E III
F III
Prctica
mente
no
ninguna otra
accin
propuesto a
menos
de
dispositivos
sean
rediseados
o
hubieran
cambios de
diseo
debido a las
acciones
correctoras o
de otro tipo
D III


ms?
Ambiente
E III
no y cmo
F III
Integridad Categora
Incorrecto
Cuando se
somete a
errores
humanos
En
condicione
s de primer
defecto
Cuando se
somete a
un fallo
aleatorio
Cuando se
somete a
un fallo
sistemtico
Uso normal
espectador
Usuario
asistente
Situacin
cuando el
peligro est
presente
dediseo
llevado a cabo de forma retrospectiva tras la finalizacin del
Peligro
relevante
Riesgo
residual fin de
la fase de
diseover la
matrix de la
pgina anterior
del
documento
RMP
No

PAG 40
RA-01
Ref 1.5
Problema 1
Oct 06
Componentes del
Almohadilla
Asiento
Base
accesorio
x
X
x
peligro
Fase de diseo
FINAL
de riesgo
Escenario de riesgo
Estos dispositivos han

sido fabricacin durante
varios
aos
demostrando la eficacia
del diseo. La produccin
est sometida a estrictos
controles
de
calidad
documentados los que
aseguran
su
consistencia y seguridad.
Es difcil proteger a los
individuos de una ruptura
del producto debido a un
mal uso
F III
E III
F III
Prctica
mente
no
D III


ms?
D III
ninguna otra
accin
propuesto a
menos
de
dispositivos
sean
rediseados
o
hubieran
cambios de
diseo
debido a las
acciones
correctoras o
de otro tipo
no y cmo
Integridad Categora
Incorrecto
Cuando se
somete a
errores
humanos
En
condicione
s de primer
defecto
Cuando se
somete a
un fallo
aleatorio
Cuando se
somete a
un fallo
sistemtico
Riesgo
residual fin de
la fase de
diseover la
matrix de la
pgina anterior
del
documento
RMP
Uso normal
Ambiente
espectador
Usuario
asistente
Situacin
cuando el
peligro est
presente
Peligro
relevante
dediseo
Ruptura general durante el uso. Dao del usuario asistente o espectador
No

PAG 41
Componentes del
Asiento
RA-01
Base
Ref 1.6
Problema 1
Oct 06
Almohadilla
encuentran
disponibles
normalmente a travs de
distribuidores
especializados para ser
usados por personas con
discapacidad
que
se
encuentran
bajo
el
cuidado de
mdicos
especializados, por tanto,
el uso previsto ser de
acuerdo con el tamao
del paciente
Se pueden comprar otros
dispositivos los cuales se
presentan el catlogo de
productos. Adems se
adjuntan
las
instrucciones
para
informar al comprador el
tamao previsto para el
paciente
D IV

PAG 42
Prctica
mente
no

D IV
ninguna otra
accin
propuesto a
menos
de
dispositivos
sean
rediseados
o
hubieran
cambios de
diseo
debido a las
acciones
correctoras o
de otro tipo
no y cmo
Incorrecto
Cuando se
somete a
errores
humanos
En
condicione
s de primer
defecto
Cuando se
somete a
un fallo
aleatorio
Cuando se
somete a
un fallo
sistemtico
Integridad Categora
Uso normal
Ambiente
espectador
Usuario
asistente
Situacin
cuando el
peligro est
presente
Riesgo
residual fin de
la fase de
diseover la
matrix de la
pgina anterior
del
documento
RMP
Peligro
relevante
FINAL
Cul es la finalidad de uso del dispositivo medico?
Cuando es utilizado por pacientes demasiado grandes o pequeos para el tamao
del producto
dediseo
Pregunta caracterstica
de riesgo
Escenario de riesgo
accesorio
x

ms?

peligro
Fase de diseo
No
D III
Prctica
mente
no
Probabilidad/
Severidad

han fabricado desde
hace varios aos
resultando
ser
diseos
seguros
resistentes. Es difcil
proteger
a
los
individuos que usen
mal el producto, el
mismo
podra
causarle lesiones o
generar la rotura del
producto
D III
qu no y cmo
ninguna otra
accin
propuesto a
menos
de
dispositivos
sean
rediseados
o
hubieran
cambios de
diseo
debido a las
acciones
correctoras o
de otro tipo
generados? en caso afirmativo
Qu acciones ms se proponen
para proteger del riesgo residual?

ms?
Incorrecto
Cuando se
somete a
errores
humanos
En
condicione
s de primer
defecto
Cuando se
somete a
un fallo
aleatorio
Cuando se
somete a
un fallo
sistemtico
Riesgo residual fin

de la fase de
diseover
la
matrix de la pgina
anterior
del
documento RMP
Integridad Categora
Uso normal
Ambiente
asistente
Usuario
Situacin
cuando el
peligro est
presente
espectador
Peligro
relevante
diseo Probabilidad/ Severidad al inicio de la

llevado a cabo de forma retrospectiva tras la finalizacinfase
del de
diseo

RA-01
Ref 1.7
Problema 1
Oct 06
Componentes del
Almohadilla
Asiento
Base
accesorio
x
X
x
peligro
Fase de diseo
FINAL
de riesgo
Escenario de riesgo
Mal uso en general
No

PAG 43
Cuando se
somete a
errores
humanos
En
condicione
s de primer
defecto
La tela de la cubierta
exterior debe cumplir con
los
requerimientos
mnimos
referidos
a
citotoxicidad EN 10993-5
Integridad Categora
Incorrecto
D III
D III
Prc
tica
men
te
no
Existen otros peligros generados?
en caso afirmativo qu no y cmo

Pueden arriesgarse a ser reducido an ms?
Estos
dispositivos
no
tienen la intencin de
tocar la piel daada. Los
materiales son fciles de
limpiar y los mtodos a ser
empleados figuran en las
instrucciones.
Riesgo
residual fin
de la fase de
diseover
la matrix de
la
pgina
anterior del
documento
RMP
Uso normal
Ambiente
espectador
asistente
Usuario
Situacin
cuando el
peligro est
presente
Probabilidad/ Severidad al inicio de la fase de diseo
Peligro
relevante
llevado a cabo de forma

RA-01
Ref 2.1
Problema 2
Dic 10
Componentes del
Almohadilla
Asiento
Base
accesorio
x
X
x
peligro
Fase de diseo
FINAL
Pregunta caracterstica El dispositivo mantiene contacto entre paciente y otra persona
de riesgo
el paciente y el asistente / personal
Escenario de riesgo
Riego de infeccin
No
ninguna otra
accin
propuesto a
menos
de
dispositivos
sean
rediseados
o
hubieran
cambios de
diseo
debido a las
retrospectiva tras la finalizacin del diseo
Cuando se
somete a
un fallo
aleatorio
Cuando se
somete a
un fallo
sistemtico
acciones
correctoras o
de otro tipo
(Bio-Compatibilidad)
La infeccin cruzada es
siempre posible cuando
varios usuarios estn
presentes.
El uso de estos dispositivos
no presenta ms

PAG 44

Riesgo
residual fin de
la fase de
diseover la
matrix de la
pgina anterior
del
documento
RMP
ms? Pueden arriesgarse a ser reducido an
Peligro
relevante
Situacin
cuando
el
peligro
est
presente
Probabilidad/ Severidad al inicio de la fase

de diseo

RA-01
Ref 2.2
Problema 1
Oct 06
Componentes del
Almohadilla
Asiento
Base
accesorio
x
X
x
peligro
Fase de diseo
FINAL
Pregunta caracterstica El dispositivo mantiene contacto entre paciente y otra persona
de riesgo
el paciente y el asistente / personal
Escenario de riesgo
Lo riesgos afilados muestran algn perjuicio
Integridad Categora
Cuando se
somete a
errores
humanos
En
condiciones de
primer defecto
Cuando se
somete a un
fallo aleatorio
Cuando se
somete a un
fallo
sistemtico
llevado a cabo de forma retrospectiva tras la finalizacin

del diseo
Incorrecto
Ambiente
espectador
asistente
Usuario
Uso normal
D IV
C IV
D IV
C IV
F III
D IV
Estos dispositivos han
sido fabricados durante
muchos aos
considerndose como
diseos seguros.
Asimismo la produccin
est sometida a estrictos
controles de calidad
siendo estos
documentados con los
que se asegura la
consistencia de acabados
lisos.
Es difcil de proteger a los
individuos producto de un
mal uso el cual puede
causar la rotura y
generando bordes
irregulares.
Prcti
came
nte no
ninguna
otra
accin
propuesto
a menos
de
dispositiv
os sean
redisead
os
o
hubieran
cambios
de diseo
debido a
las
acciones
correctora
s o de
otro tipo
No
PAG 45
RA-01
Ref 3.1
Problema 1
Dic 10
Componentes del
Almohadilla
Asiento
Base
accesorio
x
X
x
peligro
Fase de diseo
FINAL
Pregunta caracterstica Que materiales y/o componentes o materiales de fabricacin se utilizan en la
de riesgo
fabricacin.
Variedades de tela, metales y plsticos todos los materiales comnmente para el hogar
y productos mdicos
Escenario de riesgo
Toxicidad e incompatibilidad biolgica de los componentes y materiales
F IV
F IV
F IV
F IV
F IV
F IV
La tela de la cubierta
exterior debe cumplir
con los requerimientos
mnimos referidos a
citotoxicidad
EN
10993-5
(BioCompatibilidad)
Estos dispositivos no
tocar la piel daada.
Se
proporcionan
instrucciones para el
cuidado y limpieza
Existen otros peligros genera
Prcti
came
nte no
ninguna
otra
accin
propuesto
a menos
de
dispositiv
os sean
redisead
os
o
hubieran
cambios
de diseo
debido a
las
acciones
correctora
s o de
otro tipo
No

PAG 46
Componentes del
Asiento
RA-01
Base
Ref 3.2

Cuando se
somete a
errores
humanos
En
condiciones de
primer defecto
Cuando se
somete a un
fallo aleatorio
Cuando se
somete a un
fallo
sistemtico
Integridad Categora
Incorrecto
llevado a cabo de forma retrospectiva tras la

finalizacin del diseo
Uso normal
Ambiente
espectador
asistente
Usuario
Situacin
cuando
el
peligro
est
presente

de diseo
Peligro
relevante
Riesgo
residual fin de
la fase de
diseover la
matrix de la
pgina anterior
del
documento
RMP
Problema 1
Junio 11
Almohadilla
accesorio
de riesgo
x
X
x
FINAL
Que materiales y/o componentes o materiales de fabricacin se utilizan en la
fabricacin.
peligro
Fase de diseo
Estos dispositivos estn

fabricados a partir de
materiales estables asi
como cualquier elemento
normal de la familia y no
tienen antecedentes de
Reabsorcin por encima
de desgaste normal
Posee
certificacin
SADMERC para cojines
(Prueba de ciclos de
espuma
y
cubierta);
Protocolo de pruebas:
contorno cargado y la
profundidad
de
sobrecarga
E IV
E IV
E IV
E IV
E IV

Cuando se
somete a
errores
humanos
En
condiciones de
primer defecto
Cuando se
somete a un
fallo aleatorio
Cuando se
somete a un
fallo
sistemtico
Incorrecto
llevado a cabo de forma retrospectiva tras la

Uso normal
Integridad Categora
Ambiente
espectador
asistente
Usuario
Situacin
cuando
el
peligro
est
presente
Riesgo
residual fin de
la fase de
diseover la
matrix de la
pgina anterior
del
documento
RMP
Peligro
relevante

de diseo
La degradacin de los materiales en el tiempo
Escenario de riesgo
Prcti
came
nte no
ninguna
otra
accin
propuesto
a menos
de
dispositiv
os sean
redisead
os
o
hubieran
cambios
de diseo
debido a
las
acciones
correctora
s o de
otro tipo
y productos mdicos
No

PAG 47

RA-01
Ref 3.3
Problema 1
Junio 11
Componentes del
Almohadilla
Asiento
Base
accesorio
x
X
x
peligro
Fase de diseo
FINAL
Pregunta caracterstica Que materiales y/o componentes o materiales de fabricacin se utilizan en la
de riesgo
fabricacin.
Incorrecto
Cuando se
somete a
errores
humanos
En
condiciones de
primer defecto
Las
telas
y
las
combinaciones
de
espuma se han probado
para
garantizar
el
cumplimiento
de
las
normas nacionales de
seguridad
contra
incendios
adecuados
para el uso de la silla de
ruedas en Europa
Integridad Categora
Uso normal
llevado a cabo de forma

retrospectiva tras la
Ambiente
espectador
asistente
Usuario
F IV
F IV
F IV
F IV
Prcti
came
nte no

Situacin
cuando
el
peligro
est
presente
Riesgo
residual fin de
la fase de
diseover la
matrix de la
pgina anterior
del
documento
RMP
Peligro
relevante

de diseo
Riego de inflamabilidad/fuego
Escenario de riesgo
y productos mdicos
No
ninguna
otra
accin
propuesto
a menos
de
dispositiv
os sean
redisead
os
o
Cuando se
somete a un
fallo aleatorio
Cuando se
somete a un
fallo
sistemtico
El producto terminado
debe cumplir con los
requisitos mnimos de la
norma
EN
1021
(Evaluacin
de
la
inflamabilidad
de
los
F IV
F IV
hubieran
cambios
de diseo
debido a
las
acciones
correctora
s o de
otro tipo
Aprobado por_________________________ FECHA: 30/10/2012

PAG 48
Base
X
Integridad Categora
Estos dispositivos no
tocar la piel daada.
Prcti
came
nte no

Riesgo
residual fin de
la fase de
diseover la
matrix de la
pgina anterior
del
documento
RMP

de diseo
Ambiente
espectador
asistente
Situacin
cuando
el
peligro
est
presente
Usuario
Problema 1
Oct 06
Almohadilla
accesorio
x
La incorrecta limpieza puede generar riesgo de infecciones o infecciones

cruzadas
Peligro
relevante
Uso normal
Ref 8.1
Es el producto destinado a ser limpiado y desinfectado por el usuario de forma rutinaria?

S , por el ayudante u otro personal
llevado
a cabo
de riesgo
Escenario de riesgo
RA-01

Componentes del
Asiento
x
peligro
Fase de diseo
FINAL
No
ninguna
otra
Cuando se
somete a
errores
humanos
En
condiciones de
primer defecto
Cuando se
somete a un
fallo aleatorio
Cuando se
somete a un
fallo
sistemtico
de forma retrospectiva tras la finalizacin del

diseo
Incorrecto
Los materiales son

fciles de limpiar y los
mtodos
a
ser
empleados figuran en
las instrucciones.
E III
E III
La infeccin cruzada
es siempre posible
cuando varios usuarios
estn presentes
El
uso
de
estos
dispositivos
no
presenta
ms
problemas
de esta
naturaleza
como
cualquier
otro
producto utilizado en
un
entorno
posiblemente
infecciosa
accin
propuesto
a menos
de
dispositiv
os sean
redisead
os
o
hubieran
cambios
de diseo
debido a
las
acciones
correctora
s o de
otro tipo
Aprobado por_________________________ FECHA: 30/10/2012
Pgina 50
MEDIDAS DE LA PERTURBACIN CONTINA DEL VOLTAJE DE LOS
TERMINALES DE LA RED DE ALIMENTACIN
CARACTERISTICAS DE LAS MEDICIONES
Medidas del indicador Cuasipico
Equipo de Tensin. 230 V- 50 Hz
Determinacin de la tasa de clicsNo. Cuenta de Clik
Lugar de la prueba.
Shielded Room, SGS Tecnos
EMC Espaa
Laboratory
PRINCIPALES EQUIPOS PARA LA PRUEBA
EMI Receiser ESPC R/S
LIS network ESH2-Z5 R/S
Accesorios varios
Lneas de suministro comprueban L1 ( FASE ) y N ( punto muerto)
Equipo en espera y modo operativo ( rejuvenecimiento de piel P=40J/cm)
3. Lmite de resultados
Frecuencia
(MHz)
Tasa de
Click
Nivel
Admisible
N de Click
0.15
0.5
1.4
30.00
<
<
<
<
110
100
100
104
Ninguna
Ninguna
Ninguna
Ninguna
0.2
0.2
0.2
0.2
Resultados
sobre el
nivel
admisible
Aprobado
Aprobado
Aprobado
Aprobado
4. Evaluacin de las frecuencias y los valores
No se alcanzaron niveles que excedan los lmites establecidos en las condiciones

de la prueba, como puede verse en la tabla de resultados, por tanto, la muestra
est en conformidad con los requisitos indicados en las especificaciones de las
pruebas
Pgina 51
MEDIDAS DE LA PERTURBACIN ARMNICA DE LOS TERMINALES DE LA
RED DE ALIMENTACIN
Frecuencia extendida. 0 a 200
Medidas del indicador RMS
Equipo de Tensin. 230 V- 50 Hz
Lugar de la prueba.
Shielded Room, SGS Tecnos
EMC Espaa
Laboratory
Clasificacion EUT... Equipo professional
2. Limites
AC Power supply PACIFIC SMARTSOURCE 360-AMX

Impedance network VOLTECH
Accesorios varios
De acuerdo al estndar UNE-EN 6100.3-2 para equipos profesionales con

entrada de poder > 100 W de corriente armnica los limites no son
aplicables
3. Condiciones de la Prueba
Equipos en modo operativo (P= 40 J/cm)
4. Grficos y resultados
Los grficos y los resultados son mostradas en las pginas del 13 al 17 del anexo,
con el nico objeto de informacin para el fabricante
5. Evaluacin de las frecuencias y los valores
Se alcanzaron los niveles que los lmites establecen en las condiciones de la
prueba, como se puede ver en los resultados de ficha de datos de las pginas
13 a 19, pero la clusula 7 de la norma UNE -EN 61000. 3-2; 06 no muestra
lmites para equipos profesionales con potencia superior de 1 kW
Pgina 52
MEDIDAS DE LA FLUCTUACIN DEL VOLTAJE (PARPADEO) DE LOS
TERMINALES DE SUMINISTRO
Indicaciones de la medicin del parpadeo.. Directo V RMS
Tensin EUT (Vac). 230 V- 50 Hz
Referencia de la Impedencia. 0.4 + j 0.25 O
Energy Analyzer VOLTECH 3000 A
Impedance network VOLTACH (0.40 + j 0.25 O)
Equipos en modo operativo (P=40 J/cm)
3. Limite resultado y evaluacin

Los niveles calculados estn por encima de lmites calculados en las
tablas mostradas en el anexo de la pgina 19
Los valores son indicados en la siguiente tabla
Valor
Limites
Pst: Indicacin del

parpadeo de corta
duracin
Dc (%) Variacin de la
tensin relativa
d. Max (%) mximo valor
relativo de la variacin
del voltaje
d (t) variaciones de las
caractersticas relativas
al voltaje
Indicaciones e pH para un
parpadeo de larga
duracin
Modo
automti
co
Manual
de
traspuest
a
N.A (*)
3.30 %
4%
6%
Medicin del mximo

valor
Modo
Manual de
automti traspuesta
co
0.331
N.A (*)
0.03 %
0.81 %
1.17 %
10.09 %
500 mts
0.650
N.A (*)
0 ms
0.32
N.A (*)
Pgina 53
INMUNIDAD A LAS DESCARGAS ELECTROSTTICAS
NORMA EMPLEADA: UNE-EN 55014-2 99 A1 02. A1.09 UNE-EN610004.2 97+

A1 09 + A2:02
ESPECIFICACIONES DE LAS PRUEBAS:
Criterios de aceptacin indicadas en la norma: B
Criterios de aceptacin del fabricante:..No indicados
Voltaje de la prueba (kV) 8/4(Partes accesibles no
conductoras /conductoras)
Modo de aplicacin.. Descarga directa/descarga

directa (contacto)
Polaridad. Positivo y negativo
Lugar de la prueba Shielded Room, SGS Tecnos
EMC Espaa
Laboratory
Temperatura (C)/RH(%)/Presin (hPa) 22/35/942
Modo de funcin. equipo en modo de espera y modo operativo
P=40J/cm
ESD Generator
Insulated support (Wood)
Referencia plano de la tierra (chapa de aluminio 2x1 m)
Accesorios adicionales
PUNTOS DE APLICACIN
Graficos
RESULTADOS:
Las funciones del EUT son correctas, sin ninguna disminucin apreciable o degradacin
de su funcionalidad
No hubo deterioro apreciable de los factores de seguridad como resultado de la prueba
Por lo anterior, el EUT es considerado ser conforme con los requerimientos indicados en
las aplicaciones de las especificaciones de las pruebas
Pgina 54
INMUNIDAD A LA AMPLITUD MODULADA DE RADIO FRECUENCIA DE CAMPOS
ELECTROMAGNTICOS
A1 07 + A1:08
Criterios de aceptacin indicadas en la norma: A

Frecuencia de barrido (MHz)80 a 100
Caractersticas de modulacin. 80 % Am (1kHz)
Nivel de intensidad de campo (v/m) 3 (sin modulacin)
Polarizacin Vertical/Horizontal
Orientacin del EUT. Frontal
EMC Espaa
Laboratory
P=40J/cm

Energy Analyzer VOLTECH 3000 A
Impedance network VOLTACH (0.40 + j 0.25 O)
-
Equipos en modo operativo (P=40 J/cm)
5. Limite resultado y evaluacin

Los niveles calculados estn por encima de lmites calculados en las
tablas mostradas en el anexo de la pgina 19
Los valores son indicados en la siguiente tabla
Valor
Limites
Pst: Indicacin del parpadeo de corta

duracin
Dc (%) Variacin de la tensin relativa
e. Max (%) mximo valor relativo de la
variacin del voltaje
d (t) variaciones de las caractersticas
relativas al voltaje
Indicaciones e pH para un parpadeo de
larga duracin
Pgina 55
Modo
automti
co
Manual
de
traspuest
a
N.A (*)
3.30 %
4%
6%
Medicin del mximo

valor
Modo
Manual
automtic de
o
traspuest
a
0.331
N.A (*)
0.03 %
0.81 %
1.17 %
10.09 %
500 mts
0.650
N.A (*)
0 ms
0.32
N.A (*)
INMUNIDAD A LA AMPLITUD MODULADA DE RADIO FRECUENCIA DE CAMPOS

ELECTROMAGNTICOS
A1 07 + A1:08
Criterios de aceptacin indicadas en la norma: A
Caractersticas de modulacin. 80 % Am (1kHz)
Nivel de intensidad de campo (v/m) 3 (sin modulacin)
Polarizacin Vertical/Horizontal
Orientacin del EUT. Frontal
EMC Espaa
Laboratory
P=40J/cm
ESD Generator
RESULTADOS:
El EUT opera correctamente, sin ninguna degradacin de funcionabilidad o disminucin
apreciable de sus funciones
Pgina 56
INMUNIDAD A LAS SOBRETENSIONES
NORMA EMPLEADA: UNE-EN 55014-2 98 A1 02. A1.09 UNE-EN610004-5-07
Criterios de aceptacin indicadas en la norma: B
Prueba modo tensin Diferencial (Kv) 1
Prueba modo voltaje Comn (Kv).. 2
Forma de onda (ps).. 1,2 / 50
Polaridad. Positivo/Negativo
Onda ngulos de aplicacin en la red 90 / 270
Numero de impulsos por prueba 5

Frecuencia del pulso 1 pulso/minuto
Puntos de aplicacin Suministro AC
EMC
Laboratory
Modo de funcinEquipo en modo de espera y modo
operativo P=40J/cm
ESD Generator
RESULTADOS:
Pgina 57
INMUNIDAD AL MODO COMUN DE LA AMPLITUD MODULADA DE LA
PERTURBACION DE LA RADIOFRECUENCIA
NORMA EMPLEADA: UNE-EN 55014-2 98 A1 02. A1.09 UNE-EN610004-6:03
Criterios de aceptacin indicadas en la norma:
A
Criterios de aceptacin del fabricante: No indicados
Criterios de frecuencia de acuerdo con el fabricante. 0.15 a 80
Nivel de amplitud.. 3 (no modulada)
Prueba modo tensin Diferencial (Kv) 1
Prueba modo voltaje Comn (Kv).. 2
Forma de onda (ps).. 1,2 / 50
Polaridad. Positivo/Negativo
Onda ngulos de aplicacin en la red 90 / 270
Numero de impulsos por prueba 5

Frecuencia del pulso 1 pulso/minuto
Puntos de aplicacin Suministro AC
EMC
Laboratory
Modo de funcinEquipo en modo de espera y modo
operativo P=40J/cm
ESD Generator
RESULTADOS:

Aft Shr600

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Formats disponibles

Pgina 2

1.3 AFT-SHR600 Especificaciones del sistema Especificaciones

AFT Luz vibrante

Un ferrito para 1 vuelta en el Cable de alimentacin para la

Un ferrito para 3 vuelta en el cable de suministro de poder WE

2. Descarga elctrica: el marco de la pantalla se ha puesto a tierra

5. Fluctuaciones en el voltaje (Parpadeo) Declaracin del fabricante Z=

Se alcanzaron niveles netos que excedan los lmites establecidos en las

-El sistema cumple con los

D. Peligros resultando de salida incorrecta energas y sustancias

- Especifica un modo uso

Hacer un manual con el fin

-Se describen en el manual

F. Inapropiado, inadecuado o sobre-complicado usando mquinas de

H. Peligros en anexo B de la ISO 14971: NA

PLAN DE GESTION DE RIESGO PARA EL CONCEPTO DEL

PLAN DE GESTION DE RIESGO PARA EL CONCEPTO DEL

3.2.Recursos y personal capacitado para la gestin de riesgos

Existen otros peligros

Qu acciones ms se proponen para

Pueden arriesgarse a ser reducido an

generados? en caso afirmativo qu

Las actividades de reduccin de riesgos

de diseo Probabilidad/ Severidad al inicio de la fase

Anlisis de riego para el concepto del funcionamiento de los

Existen otros peligros

Qu acciones ms se proponen para

Pueden arriesgarse a ser reducido an

generados? en caso afirmativo qu

Las actividades de reduccin de riesgos

Anlisis de riego para el concepto del funcionamiento de los

retrospectiva tras la finalizacin del diseo

sufrir de algn dao,

Aprobado por_________________________ FECHA: 30 /10/2015

Existen otros peligros

Qu acciones ms se proponen para

Pueden arriesgarse a ser reducido an

dos? en caso afirmativo qu

Las actividades de reduccin de riesgos

Anlisis de riego para el concepto del funcionamiento de los

diseo a cabo de forma retrospectiva tras la finalizacin del

probados por ser

Aprobado por_________________________ FECHA: 30 /10/2015

Anlisis de riego para el concepto del funcionamiento de los

peligros Existen otros

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Estos dispositivos se han

Existen otros peligros

Qu acciones ms se proponen para

Pueden arriesgarse a ser reducido an

Las actividades de reduccin de riesgos

generados? en caso afirmativo qu

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Estos dispositivos han

Existen otros peligros

Qu acciones ms se proponen para

Pueden arriesgarse a ser reducido an

generados? en caso afirmativo qu

Las actividades de reduccin de riesgos

Ruptura general durante el uso. Dao del usuario asistente o espectador

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Existen otros peligros

Qu acciones ms se proponen para