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INTRODUCTION
I RAPPELS REGLEMENTAIRES
II ROLE DU PHARMACIEN DANS LE REPERAGE
DES CONDUITES ADDICTIVES POUR CONSEIL
ET ORIENTATION

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Parmi tous les chapitres de ce guide, aucun ne se prte autant la discussion et seule lexprience
de la pratique vous fera acqurir les connaissances ncessaires. Il parait bon cependant de
commencer en parler.
Un mot est toujours aussi indiscutable et le restera cest Prvention , si vous le retenez vous
aurez acquis le plus important.
Il est ncessaire de connatre puis de faire connatre tous les dommages de la toxicomanie Lidal
tant de ne jamais se rendre dpendant de quoi que se soit (les premiers jeux sur ordinateur ou
Internet, le premire cigarette, le premier pari sur un champ de courses, la premire pice dans un
bandit manchot, le premier joint, la premire dfonce alcoolique volontaire un samedi soir, la
premire benzodiazpine prise sans ncessit mdicale). Voil parmi beaucoup dautres
tentations ce quil faut viter. Pour notre part, nous allons rester sur ce qui touche notre mtier et ce
que vous devez, au minimum, obligatoirement savoir.

I RAPPELS REGLEMENTAIR ES
Revoyons tout dabord quelques points importants puisque nous sommes les gardiens des
poisons .
Les rgles de dlivrance vous sont enseignes dans la partie lgislative. Elles sont indispensables. Tout
officinal doit les connaitre sur le bout des doigts. La mthadone et la buprnorphine, qui sont les deux
seuls mdicaments de substitution, doivent tre prescrits sur une ordonnance scurise dont il faut
sassurer de lauthenticit ; sil y a un doute, tlphoner au prescripteur.
Ces mdicaments ont des dures de prescription qui leurs sont propres, il faut les vrifier la fin de
leur monographie Vidal . Ces dures sont susceptibles dvoluer avec le temps.
Pour tous les mdicaments qui peuvent en cas de mauvaise utilisation, induire une dpendance, il
est ncessaire de vrifier le dossier du patient et de vrifier que ce dernier nen possde que pour 2
ou 3 jours encore. Pour les stupfiants et assimils, le chevauchement nest pas admis sauf
indication manuscrite du prescripteur.
En ce qui concerne la partie dlivrance voici lessentiel :
Pour le traitement de lalcoolisme chronique veillez dlivrer avec le maximum de confidentialit
lacamprosate, le disulfirame et la naltrexone et veillez tout particulirement ce que les posologies des
benzodiazpines qui ont les indications sevrage alcoolique soient respectes.
Pour le sevrage tabagique, qui est une des grandes russites de notre profession, sachez parfaitement
conseiller parmi les diffrentes formes et dosages des substituts nicotiniques. Rappelez le respect absolu
des AMM. Par exemple les patchs saccompagnent dun arrt total du tabac. Posez les bonnes questions et
coutez bien les rponses, cest grce elles que vous trouverez la meilleure solution Nhsitez pas
proposer un suivi thrapeutique. Pour le bupropion, nacceptez aucun traitement en dehors de lAMM qui
impose les doses et la dure du traitement ; celle-ci ne peut excder 9 semaines. La varenicline elle,
possde aussi un mode demploi trs strict ; sans accompagnement psychologique, les rsultats ne seront
pas aussi probants.
Pour les toxicomanies aux opiacs (hrone essentiellement), il existe 2 mdicaments trs
diffrents : la mthadone et la buprnorphine haut dosage (BHD mais qui ont exactement la mme
indication dans leurs AMM : Traitement substitutif des pharmacodpendances majeures aux

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opiacs dans le cadre dune prise en charge mdicale, sociale et psychologique (attention, chaque
mot est important).
Que cela soit pour la mthadone ou la buprnorphine, la prise a lieu 1 fois par 24 heures sauf rares
exceptions devant tre justifies par le prescripteur.
Pour la buprnorphine, la dose ne doit pas dpasser 16 mg et pour la mthadone on peut estimer
quau-del de 150 mg par 24 heures, il est souhaitable que le patient continue sapprovisionner
tous les 7 jours dans un tablissement spcialis.
Les comprims de buprnorphine doivent tre maintenus sous la langue jusqu dissolution
complte. Tout autre mode demploi est proscrire.
Aucun refus de vente nest prvu dans les conditions de lAMM pour la buprnorphine ; la
dlivrance se fait selon les indications du prescripteur qui est tenu de les crire sur lordonnance :
dlivrer chaque semaine ou tous les n jours (n ne devant pas tre suprieur 7) ou alors : dlivrer
en une seule fois sans excder 28 jours. Le nom de la pharmacie devant tre inscrit sur
lordonnance en cas de prise en charge par lassurance maladie.
Pour la mthadone, le pharmacien, sil ne se sent pas capable dassurer la dlivrance et le soutien
psychologique du patient, peut notifier son refus mais il doit alors fournir le nom dun confrre
disponible. Une ordonnance initiale autorisant le traitement et valable indfiniment doit tre
prsente le jour de la premire dlivrance. Une autre ordonnance, toujours scurise mais de dure
limite est bien sr indispensable. La dlivrance se fait par fractions ne dpassant pas 7 jours selon
ce qui est inscrit sur lordonnance ou pour la totalit du traitement sil est crit : dlivrer en une
seule fois . En aucun cas plus de 14 jours de traitement ne peut tre dlivr.
Le nom du pharmacien doit tre inscrit sur lordonnance mme si le patient paye et ne la prsente
pas au remboursement.
Il existe maintenant une forme de mthadone en glules dont le choix ne dpend que du prescripteur
mais cette forme est pour linstant rserve aux patients ayant reu la forme sirop depuis au moins
une anne. Pour cela, il est ncessaire de revoir un mdecin exerant dans une structure spcialise
ou dans un service hospitalier spcialis dans les soins aux toxicomanes afin obtenir une nouvelle
ordonnance initiale valable 6 mois qui permet aux gnralistes dsigns nominativement de
prescrire ces glules. Cette dure devrait tre prochainement augmente voire supprime
(prescription indfinie) do lintrt de surveiller la parution des textes lgislatifs.
LANSM a assoupli depuis septembre 2011 les conditions de renouvellement de prescription de la
glule qui sont dsormais similaires celles du sirop : si linitiation de la prescription (primoprescription) doit toujours tre faite par un mdecin exerant en centres de soins daccompagnement
et de prvention en addictologie (CSAPA) ou exerant dans les services hospitaliers spcialiss
dans les soins aux toxicomanes, il ny a plus dobligation de renouvellement semestriel dans ces
centres comme cela tait auparavant le cas pour la forme glule.
En toxicomanie, rien ne remplace les contacts humains. Cest pour cela quun appel tlphonique
est fortement recommand lors dun traitement par la buprnorphine et quil est rendu obligatoire en
ce qui concerne la mthadone. Le mdicament est souvent indispensable mais sil comble le
manque physique il ne peut redonner lui seul la libert de se passer de toute drogue. Cest
lentourage du patient qui aidera ce dernier sen sortir ainsi que la prsence du pharmacien quil
est amen rencontrer trs rgulirement durant des mois, voire des annes. Le but des traitements
de substitution est double : remplacer la drogue par un traitement mdical sous surveillance le

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temps ncessaire puis une sortie programme sur le long terme grce des doses dcroissantes
Cest la raison des nouveaux dosages des gnriques du SUBUTEX* et des glules faiblement
doses de mthadone.

II - ROLE DU PHARMACIEN D ANS LE REPERAGE DES


CONDUITES ADDICTIVES POUR CONSEIL ET ORIENTATI ON
Le code de dontologie est formel : le pharmacien exerce sa mission dans le respect de la vie et de la
personne humaine. Il doit contribuer l'information et l'ducation du public en matire sanitaire et
sociale. Il contribue notamment la lutte contre les toxicomanies, les maladies sexuellement
transmissibles et le dopage - art. R. 4235-2 du CSP- les pharmaciens sont tenus de prter leur
concours aux actions entreprises par les autorits comptentes en vue de la protection de la sant art. R. 4235-8 du CSP.
Les nouvelles missions introduites par l'article 38 de la loi HPST renforcent le rle du pharmacien
dans ce que l'on peut appeler le reprage des conduites addictives pour conseil et orientation, et la
prvention primaire (soins de premier recours, coopration entre professionnels de sant, ducation
thrapeutique et accompagnement des patients..). Enfin, le pharmacien a un rle essentiel en
matire d'addicto-vigilance (art. R. 5132-114 du CSP).
Tous les produits sont concerns, qu'il s'agisse de ceux dont l'utilisation est interdite ou de ceux
dont l'utilisation est rglemente. Le tabac en particulier est la premire cause de mort vitable. Le
pharmacien a un rle essentiel jouer, notamment lors de laccompagnement du patient dans son
sevrage tabagique et la dlivrance de substituts nicotiniques.
- Reprage, pourquoi ?
Parce que le pharmacien est l'un des professionnels de sant le plus mme de rencontrer les
populations concernes ou leur entourage, du fait de la rpartition harmonieuse des officines et de la
possibilit d'y entrer tout moment.
Parce que les statistiques montrent, en ce qui concerne l'alcool, que les dmarches de soin
interviennent en moyenne 20 ans aprs les pics d'alerte ; et en ce qui concerne les drogues illgales,
environ 10 ans aprs les pics d'alerte, et donc qu'un reprage prcoce s'impose.
Parce que les pathologies lies aux conduites addictives sont multi-factorielles et que l'coute par le
pharmacien peut tre globale.
- Conseil, pourquoi ?
Pour diminuer les risques en premier lieu ; si l'on sait par exemple qu'un usager de drogue par voie
intraveineuse utilise en moyenne 170 seringues par an, et qu'il s'injecte en moyenne trois fois par
jour, on comprendra l'intrt de dvelopper les programmes d'changes de seringues ; si l'on connait
la composition d'un steribox, on pourra conseiller l'usager sur le nombre de boites acqurir en
fonction de ses consommations et comment utiliser son contenu dans un but de rduction des
risques lis aux pratiques d'injection, tout en expliquant l'importance de ne pas rutiliser son propre
matriel si l'on veut viter la transmission de maladies infectieuses et plus particulirement la
transmission de l'hpatite C.
Pour encourager les investigations biologiques, inciter les usagers se faire dpister pour toutes les
infections lies leurs pratiques, notamment VIH, VHC et VHB HVC, et renouveler
rgulirement ces dpistages si les rsultats sont ngatifs. Pour expliquer aux usagers l'intrt de ces

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dpistages, puisque ces pathologies peuvent tre soignes et le sont d'autant mieux qu'elles sont
dpistes prcocement.
Pour faire connaitre aux usagers ou leur entourage les ressources disponibles chez les
pharmaciens, notamment la connaissance des produits psycho-actifs, l'coute et l'aide la rduction
des consommations, la gestion de leurs souffrances.
- Orienter, pourquoi ?
Parce que le pharmacien doit orienter le patient vers le soin.
Parce qu'il existe actuellement sur le territoire franais non seulement un dispositif gnral d'accs
aux soins (mdecins gnralistes, tablissements hospitaliers..) , mais galement un dispositif
spcialis comprenant des structures de soins (CSAPA), de rduction des risques (CAARUD) ou
d'accueil des jeunes consommateurs ou de leurs parents (CCJC) dans lesquels des spcialistes,
mdecins, psychologues, infirmiers peuvent recevoir les personnes en souffrance du fait de leurs
conduites addictives.

Ces missions valent galement pour les personnes dj suivies (sous TSO par exemple); en effet il
s'agit alors, en collaboration avec lensemble des intervenants impliqus dans la prise en charge,
dtablir des objectifs de traitement, de veiller au bon droulement de celui-ci et sa prise correcte,
surveiller les prises associes, de communiquer avec les soignants et l'usager pour rsoudre une
problmatique spcifique.

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I - ROLE DU PHARMACIEN DANS LA LUTTE ANTIDOPAGE


III.1 - DEFINITION
III.2 - ETENDUE DU PROBLEME

II - LES PRINCIPAUX APPORTS LEGISLATIFS


III - LISTE DES INTERDICTIONS, CODE MONDIAL ANTIDOPAGE

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I - ROLE DU PH ARMACIEN DANS LA LUTTE ANTIDOPAGE


(Cf. dclaration de la FIP sur les normes professionnelles le Caire, Septembre 2005)

INTRODUCTION
Aujourdhui, le sport a acquis une importance sociale, culturelle, conomique et politique
considrable et fait partie intgrante de notre socit. Loin des discriminations ethniques,
linguistiques ou culturelles, il est un vecteur de socialisation et de communication indniable. Le
respect des rgles de lthique, qui fonde les principes de la pratique sportive, est la base de
ceux qui rgissent la dmocratie. Or, ces rgles et ces principes sont aujourdhui transgresss
dans le monde du sport professionnel ou amateur. Les sondages actuels font tat dune
inquitude de la proportion du dopage prise dans le sport. Ces sondages soulignent galement
que les instances nationales et internationales devraient sinvestir davantage dans la lutte
antidopage.
I.1 - DEFINITION
Le dopage est entendu comme lusage de substances ou de procds qui ont pour but soit de
modifier artificiellement les capacits dune personne exerant une activit sportive, quelle que
soit la discipline, quelles que soient les conditions dans lesquelles cette activit est pratique,
soit de masquer lemploi de substances ou de procds ayant cette proprit. Ces substances et
ces procds sont dment numrs par les tats ou les structures comptentes. Un sportif peut
recourir au dopage soit directement loccasion dune comptition ou dune manifestation
sportive, soit lors de la prparation une preuve par exemple pour accrotre le volume et
lintensit des efforts raliss lentranement ou pour rduire la dure des phases de
rcupration .
La rglementation concernant le dopage se retrouve dans le Code du Sport :
- ARTICLE 1: DFINITION DU DOPAGE
Le dopage est dfini comme une ou plusieurs violations des rgles antidopage nonces aux
articles 2.1 2.8 du Code du Sport (L-232-5 232-20).
- ARTICLE 2: VIOLATIONS DES RGLES ANTIDOPAGE
Il incombe aux sportifs ou aux autres personnes de savoir ce qui constitue une violation des
rgles antidopage et de connatre les substances et les mthodes incluses dans la Liste des
interdictions.
I.2 - ETENDUE DU PROBLEME
Les dangers du dopage sont multiples :
- risques pour la sant du sportif (amateur ou professionnel) lis la nature et aux
concentrations des substances utilises parfois suprieures celles utilises en thrapeutique et
trs souvent prise de plusieurs substances) ainsi quaux mthodes employes. Tous les systmes
peuvent tre touchs : systme cardiaque, systme sanguin et vasculaire, appareil locomoteur,
systme nerveux central, systme immunitaire, systme endocrinien, systme hpatique et
vraisemblablement les gnes.
- risques pour la socit : la pratique sportive participe lducation des jeunes donc lavenir
de la socit. Outre les effets morbides du dopage observs chez le sportif, cette conduite

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introduit lide dltre quune performance nest ralisable que par une transgression des
rgles, notion inacceptable pour toute socit de droit.
La prise de conscience, au niveau international, de la ncessit dintensifier la lutte antidopage
dans le milieu sportif et den amliorer lefficacit sest concrtise par la cration dune agence
mondiale antidopage (AMA) en novembre 1999. Cette agence a pour mission de promouvoir et
coordonner la lutte contre le dopage dans le sport au niveau international. Un code mondial
antidopage veillera dsormais lharmonisation, la coordination et lefficacit des
programmes antidopages aux niveaux international et national en matire de dtection, de
dissuasion et de prvention du dopage.

Dans ce contexte, la FIP recommande :


1. Aux organisations pharmaceutiques de simpliquer dans des actions de formation et
dinformation.
a) Formation
- Former les pharmaciens la rglementation concernant le dopage (liste des substances
interdites tablie par lAMA, code mondial antidopage).
- Introduire dans la formation initiale et post-universitaire ltude des substances utilises des
fins de dopage, les risques sanitaires encourus
b) Information
- Participer des campagnes nationales de sensibilisation aux dangers du dopage en association
avec les agences nationales antidopages, les comits nationaux Olympiques et les ministres
concerns ; mettre disposition des pharmaciens des outils ducatifs pratiques adapts aux
besoins de tous les sportifs.
2. Aux pharmaciens de simpliquer individuellement dans la lutte antidopage et dadhrer
la Charte Professionnelle Les pharmaciens contre le dopage .
Charte professionnelle
Les pharmaciens contre le dopage
Que lon soit sportif de haut niveau ou simple amateur, le sport et la sant ne doivent pas
devenir antinomiques. Parce que sa comptence scientifique et sa conception humaniste du
malade lui octroient un rle majeur dans la protection de la sant publique, le pharmacien doit
lutter contre le dopage en sengageant :
- Promouvoir une pratique du sport bnfique pour la sant, en gardant lesprit que si le
mdicament peut tre profitable lorsquil est utilis bon escient, il peut tre trs dangereux sil
est utilis de manire dtourne.
- Se tenir rgulirement inform des rglementations internationales concernant le dopage (liste
des substances interdites tablie par lAMA, code mondial antidopage).
- Rester vigilant afin de discerner lacte mdical justifi de la pratique illicite dans la prise en
charge des sportifs.

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- Refuser la dispensation dun mdicament lorsque son utilisation est manifestement dtourne
en vue dune amlioration frauduleuse de performances sportives.
- Lorsque sont prescrits ou demands des mdicaments dont la formule comporte des substances
interdites figurant sur la liste tablie par lAMA, senqurir du statut sportif du patient pour
prvenir tous les risques lis sa qualit de comptiteur.
- Apprendre au sportif identifier les mdicaments concernant une substance dopante,
linformer des risques encourus lors dune utilisation dtourne sur les plans sanitaire et sportif.
- Informer le sportif de lintrt et des risques lis la prise de complments alimentaires.
3. Aux pharmaciens fabricants de cooprer avec lAMA :
- En contribuant linformation sur les substances et les produits interdits aux sportifs (aux
niveaux national et international).
- En facilitant la mise au point de mthodes de dtection des substances dopantes interdites en
comptition, dfinies par lAMA, et que pourraient contenir leurs produits, pour viter tous
dtournements frauduleux de leur utilisation.
Sportifs attention !
Cet avertissement se retrouve sur la notice de nombreuses spcialits pharmaceutiques.
Beaucoup de mdicaments contiennent en effet des substances interdites par les instances
sportives nationales et internationales dans le cadre de la lutte contre le dopage. Le lgislateur
est dailleurs revenu rcemment sur les problmes poss par le dopage sportif. Tel a t lobjet
de la loi n99-223 du 23 mars 1999. Cette loi modifie la loi prcdente du 28 juin 1989, qui ne
traite dsormais plus que du dopage pratiqu sur les animaux.

II - LES PRINCIPAUX APPORTS LEGISLATIFS

Cration de lAgence Franaise de Lutte contre le Dopage (AFLD)


Cette autorit administrative indpendante doit participer la dfinition de la politique de
protection de la sant des sportifs et contribuera la rgulation des actions de lutte contre
le dopage.

Cration d Antennes mdicales de lutte contre le dopage agres par les ministres
de la Sant et des Sports. Ces units accueilleront en consultation les personnes ayant eu
recours des pratiques de dopage, ventuellement de faon anonyme.

Renforcement de la surveillance mdicale des sportifs.


Un certificat mdical daptitude est ncessaire la premire dlivrance dune licence
sportive. Par ailleurs, tout mdecin dcelant des signes voquant un dopage doit refuser de
dlivrer un certificat mdical, doit informer le patient des risques encourus, doit lui
proposer de le diriger vers une antenne mdicale ou, en liaison avec celle-ci, le prendre en
charge. Le mdecin doit, enfin, transmettre obligatoirement au mdecin responsable de
lantenne mdicale les constatations quil a faites et en informer son patient.

Responsabilisation des sportifs


La loi fait obligation tout sportif participant des comptitions de faire tat de sa qualit
lors de toute consultation donnant lieu prescription. Si le mdecin est contraint de
prescrire des substances ou procds interdits, il doit alors informer par crit de
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lincompatibilit du traitement avec la pratique sportive. Mention de cette information est


indique sur lordonnance. Si le mdecin prescrit des substances ou des procds
compatibles, sous certaines conditions, avec des pratiques sportives, il informe par crit
lintress de la nature de la prescription et de lobligation pour le sportif de la prsenter
tout contrle.
Outre le respect de ces dispositions lgales, tout sportif doit avoir le rflexe dviter les
produits interdits. Il ne doit pas prendre de produits sans en connatre la composition
(attention aux produits miracles du copain), que ce soit mdicaments, produits de
phytothrapie ou produits alimentaires.

Condamnation dagissements interdits.

La loi interdit toute personne, au cours des comptitions et manifestations sportives :


1 dutiliser des substances et procds de nature modifier artificiellement les capacits
ou masquer lemploi de substances ou procds ayant cette proprit.
2 de recourir aux substances ou procds dont lutilisation est soumise des conditions
restrictives lorsque ces conditions ne sont pas remplies. Il est par ailleurs interdit de
prescrire, cder, offrir, administrer ou appliquer aux sportifs participant aux comptition
et manifestations des substances et procds interdits.
Ces derniers faits rprhensibles sont assortis de sanctions pnales : emprisonnement de cinq ans
et amende de 75 000 euros.

Le pharmacien est directement concern par ces dernires dispositions qui font cho
larticle R. 5015-2 du Code de dontologie, lequel stipule que le pharmacien doit contribuer
linformation et lducation du public en matire sanitaire et sociale. Il contribue notamment
la lutte contre la toxicomanie, les maladies sexuellement transmissibles et le dopage . Tout
pharmacien doit donc tre conscient que le fait de dlivrer sans ordonnance des substances
dopantes soumises la rglementation des substances vnneuses ou dhonorer des prescriptions
manifestement sans rapport avec un traitement mdical (quantits anormalement leves) sont
susceptibles dengager ses responsabilits pnale et disciplinaire.
Le pharmacien (donc le stagiaire) doit parfaitement connatre les substances et procds
interdits. Le document de rfrence est la loi du 5 mai 2004 qui est entre en vigueur au 1er
janvier 2005. La liste des interdictions parait sur le site de lAgence Mondiale Antidopage
(AMA) tous les ans en Janvier.

III - LISTE DES INTERDICTIONS, CODE MONDIAL


ANTIDOPAGE
Ci-aprs (pages suivantes), le texte officiel de la liste des interdictions et le standard
international.

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Code mondial antidopage

LISTE DES
INTERDICTIONS 2014
STANDARD
INTERNATIONAL
Le texte officiel de la Liste des interdictions sera tenu jour par l'AMA et publi en
anglais et en franais. La version anglaise fera autorit en cas de divergence entre
les deux versions.

Cette liste entrera en vigueur le 1er janvier 2014.

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LISTE DES INTERDICTIONS 2014


CODE MONDIAL ANTIDOPAGE
Entre en vigueur le 1er janvier 2014

En conformit avec larticle 4.2.2 du Code mondial antidopage,


toutes les substances interdites doivent tre considres comme
des substances spcifies sauf les substances dans les classes
S1, S2, S4.4, S4.5, S6.a, et les mthodes interdites M1, M2 et
M3.
SUBSTANCES ET MTHODES INTERDITES EN
PERMANENCE
(EN ET HORS COMPTITION)

SUBSTANCES INTERDITES
S0. SUBSTANCES NON APPROUVES
Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste cidessous et qui nest pas actuellement approuve pour une utilisation
thrapeutique chez lHomme par une autorit gouvernementale rglementaire de
la Sant (par ex. mdicaments en dveloppement prclinique ou clinique ou qui
ne sont plus disponibles, mdicaments faon, substances approuves seulement
pour usage vtrinaire) est interdite en permanence.

S1. AGENTS ANABOLISANTS


Les agents anabolisants sont interdits.
1.

Strodes anabolisants andrognes (SAA)

a. SAA exognes*, incluant :


1-androstnediol (5-androst-1-ne-3,17-diol ); 1-androstnedione (5androst-1-ne-3,17-dione); bolandiol (estr-4-ne-3,17-diol); bolastrone;
boldnone; boldione (androsta-1,4-dine-3,17-dione); calustrone;
clostbol; danazol ([1,2]oxazolo[4',5':2,3]prgna-4-ne-20-yn-17-ol);

Liste des interdictions 2014

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dhydrochlormthyltestostrone (4-chloro-17-hydroxy-17-mthylandrosta1,4-dine-3-one); dsoxymthyltestostrone (17-mthyl-5-androst-2-ne17-ol); drostanolone; thylestrnol (19-norprgna-4-ne-17-ol);


fluoxymestrone; formbolone; furazabol (17mthyl[1,2,5]oxadiazolo[3',4':2,3]-5-androstane-17-ol); gestrinone; 4hydroxytestostrone (4,17-dihydroxyandrost-4-ne-3-one); mestanolone;
mestrolone; mtandinone (17-hydroxy-17-mthylandrosta-1,4-dine-3one); mtnolone; mthandriol; mthastrone (17-hydroxy-2,17dimthyl-5-androstane-3-one); mthyldinolone (17-hydroxy-17mthylestra-4,9-dine-3-one); mthyl-1-testostrone (17-hydroxy-17mthyl-5-androst-1-ne-3-one); mthylnortestostrone (17-hydroxy-17mthylestr-4-en-3-one); mthyltestostrone; mtribolone (mthyltrinolone,
17-hydroxy-17-mthylestra-4,9,11-trine-3-one); mibolrone; nandrolone;
19-norandrostnedione (estr-4-ne-3,17-dione); norboltone; norclostbol;
northandrolone; oxabolone; oxandrolone; oxymestrone; oxymtholone;
prostanozol (17-[(ttrahydropyrane-2-yl)oxy]-1'H-pyrazolo[3,4:2,3]-5androstane); quinbolone; stanozolol; stenbolone; 1-testostrone (17hydroxy-5-androst-1-ne-3-one); ttrahydrogestrinone (17-hydroxy-18ahomo-19-nor-17-prgna-4,9,11-trine-3-one); trenbolone -hydroxyestr4,9,11-trine-3-one); et autres substances possdant une structure chimique
similaire ou un (des) effet(s) biologique(s) similaire(s).
b. SAA endognes** par administration exogne :
androstnediol (androst-5-ne-3,17-diol); androstnedione (androst-4-ne3,17-dione); dihydrotestostrone (17-hydroxy-5-androstan-3-one);
prastrone (dhydropiandrostrone, DHEA, 3-hydroxyandrost-5-ne-17-one);
testostrone;
et les mtabolites et isomres suivants, incluant sans sy limiter :
5-androstane-3,17-diol; 5-androstane-3,17-diol; 5-androstane3,17-diol; 5-androstane-3,17-diol; androst-4-ne-3,17-diol;
androst-4-ne-3,17-diol; androst-4-ne--diol; androst-5-ne3,17-diol; androst-5-ne-3,17-diol; androst-5-ne-3,17-diol;
4-androstnediol (androst-4-ne-3,17-diol); 5-androstnedione (androst-5ne-3,17-dione); pi-dihydrotestostrone; pitestostrone;
tiocholanolone; 3-hydroxy-5-androstan-17-one; 3-hydroxy-5androstan-17-one; 7-hydroxy-DHEA ; 7-hydroxy-DHEA ; 7-keto-DHEA;
19-norandrostrone; 19-nortiocholanolone.

2.

Autres agents anabolisants, incluant sans s'y limiter :

Clenbutrol, modulateurs slectifs des rcepteurs aux andrognes


(SARMs), tibolone, zranol, zilpatrol.

Liste des interdictions 2014

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Pour les besoins du prsent document:


*
exogne dsigne une substance qui ne peut pas tre habituellement produite
naturellement par lorganisme humain.
**
endogne dsigne une substance qui peut tre habituellement produite
naturellement par lorganisme humain.

S2.
HORMONES PEPTIDIQUES, FACTEURS DE CROISSANCE ET
SUBSTANCES APPARENTES
Les substances qui suivent, et les autres substances possdant une structure
chimique similaire ou un (des) effet(s) biologique(s) similaire(s), sont interdites :
1. Agents stimulants de lrythropose [par ex. rythropotine (EPO),
darbpotine (dEPO), mthoxy polythylne glycol-potine bta
(CERA), pginesatide (Hmatide), stabilisateurs de facteurs
inductibles par lhypoxie (HIF)];
2. Gonadotrophine chorionique (CG) et hormone lutinisante (LH) et
leurs facteurs de libration, interdites chez le sportif de sexe masculin
seulement;
3. Corticotrophines et leurs facteurs de libration;
4. Hormone de croissance (GH) et ses facteurs de libration, et le facteur
de croissance analogue linsuline-1 (IGF-1);
De plus, les facteurs de croissance suivants sont interdits :
Facteur de croissance driv des plaquettes (PDGF), facteur de
croissance endothlial vasculaire (VEGF), facteur de croissance des
hpatocytes (HGF), facteurs de croissance fibroblastiques (FGF),
facteurs de croissance mcaniques (MGF), ainsi que tout autre facteur
de croissance influenant, dans le muscle, le tendon ou le ligament, la
synthse/dgradation protique, la vascularisation, lutilisation de lnergie,
la capacit rgnratrice ou le changement du type de fibre;
et les autres substances possdant une structure chimique similaire ou un (des)
effet(s) biologique(s) similaire(s).

S3. BTA-2 AGONISTES


Tous les bta-2 agonistes, y compris tous leurs isomres optiques (par ex. d- et
l-) sil y a lieu sont interdits, sauf le salbutamol inhal (maximum 1600
microgrammes par 24 heures), le formotrol inhal (dose maximale dlivre de
54 microgrammes par 24 heures) et le salmtrol administr par inhalation

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conformment aux schmas dadministration thrapeutique recommands par les


fabricants.
La prsence dans lurine de salbutamol une concentration suprieure
1000 ng/mL ou de formotrol une concentration suprieure 40 ng/mL sera
prsume ne pas tre une utilisation thrapeutique intentionnelle et sera
considre comme un rsultat danalyse anormal, moins que le sportif ne
prouve par une tude de pharmacocintique contrle que ce rsultat anormal est
bien la consquence de lusage dune dose thrapeutique par inhalation jusqu' la
dose maximale indique ci-dessus.

S4. MODULATEURS HORMONAUX ET MTABOLIQUES


Les substances suivantes sont interdites:
1. Inhibiteurs d'aromatase, incluant sans s'y limiter: aminoglutthimide,
anastrozole, androsta-1,4,6-trine-3,17-dione
(androstatrinedione), 4-androstne-3,6,17 trione (6-oxo),
exmestane, formestane, ltrozole, testolactone.
2. Modulateurs slectifs des rcepteurs aux strognes (SERM),
incluant sans s'y limiter: raloxifne, tamoxifne, tormifne.
3. Autres substances anti-strogniques, incluant sans s'y limiter :
clomifne, cyclofnil, fulvestrant.
4. Agents modificateurs de(s) la fonction(s) de la myostatine, incluant
sans sy limiter : les inhibiteurs de la myostatine.
5. Modulateurs mtaboliques:
a) Insulins
b) les agonistes du rcepteur activ par les prolifrateurs des
proxysomes  33$5  SDUH[*: HWOHVDJRQLVWHVGHOD[H
33$5-protine kinase active par lAMP (AMPK) (par ex. AICAR).

S5. DIURTIQUES ET AUTRES AGENTS MASQUANTS


Les agents masquants sont interdits. Ils incluent :
Diurtiques, desmopressine, probncide, succdans de plasma (par ex.
glycrol; administration intraveineuse dalbumine, dextran,
hydroxythylamidon et mannitol), et autres substances possdant un (des)
effet(s) biologique(s) similaire(s). Ladministration locale de la flypressine en
anesthsie dentaire nest pas interdite.

Les diurtiques incluent :

229

Les diurtiques incluent :


Actazolamide, amiloride, bumtanide, canrnone, chlortalidone, acide
tacrynique, furosmide, indapamide, mtolazone, spironolactone,
thiazides (par ex. bendroflumthiazide, chlorothiazide,
hydrochlorothiazide), triamtrne, vaptans (par ex. tolvaptan) et autres
substances possdant une
structure chimique similaire ou un (des) effet(s) biologique(s) similaire(s) (sauf la
drospirnone, le pamabrome et ladministration topique de dorzolamide et
brinzolamide, qui ne sont pas interdits).
Lusage en comptition, et hors comptition si applicable, de toute quantit dune
substance tant soumise un niveau seuil (cest--dire formotrol, salbutamol,
cathine, phdrine, mthylphdrine et pseudophdrine) conjointement avec un
diurtique ou un autre agent masquant, requiert la dlivrance dune autorisation
dusage des fins thrapeutiques spcifique pour cette substance, outre celle
obtenue pour le diurtique ou un autre agent masquant.

230

MTHODES INTERDITES
M1. MANIPULATION DE SANG OU DE COMPOSANTS SANGUINS
Ce qui suit est interdit :
1. Ladministration ou rintroduction de nimporte quelle quantit de sang
autologue, allognique (homologue) ou htrologue ou de globules rouges de
toute origine dans le systme circulatoire.
2. L'amlioration artificielle de la consommation, du transport ou de la libration
de loxygne incluant, sans sy limiter, les produits chimiques perfluors,
lfaproxiral (RSR13) et les produits dhmoglobine modifie (par ex. les
substituts de sang base dhmoglobine, les produits base dhmoglobines
rticules), mais excluant la supplmentation en oxygne.
3. Toute manipulation intravasculaire de sang ou composant(s) sanguin(s) par
des mthodes physiques ou chimiques.

M2. MANIPULATION CHIMIQUE ET PHYSIQUE


Ce qui suit est interdit :
1. La falsification, ou la tentative de falsification, dans le but d'altrer lintgrit
et la validit des chantillons recueillis lors du contrle du dopage. Cette
catgorie comprend, sans sy limiter, la substitution et/ou laltration de
lurine (par ex. protases).
2. Les perfusions intraveineuses et/ou injections de plus de 50 mL par priode de
6 heures, sauf celles reues lgitimement dans le cadre dadmissions
hospitalires ou lors dexamens cliniques.

M3. DOPAGE GNTIQUE


Ce qui suit, ayant la capacit potentielle damliorer la performance sportive, est
interdit :
1. Le transfert de polymres dacides nucliques ou danalogues dacides
nucliques;
2. Lutilisation de cellules normales ou gntiquement modifies;

231

SUBSTANCES ET MTHODES
INTERDITES EN COMPTITION
Outre les catgories S0 S5 et M1 M3 dfinies ci-dessus, les
catgories suivantes sont interdites en comptition :

SUBSTANCES INTERDITES

S6. STIMULANTS
Tous les stimulants, y compris tous leurs isomres optiques (par ex. d- et l) sil y
a lieu, sont interdits, lexception des drivs de limidazole en application
topique et des stimulants figurant dans le Programme de surveillance 2014*.
Les stimulants incluent :
a : Stimulants non spcifis :
Adrafinil, amfpramone, amftamine, amftaminil, amiphnazol,
benfluorex, benzylpiprazine, bromantan, clobenzorex, cocane,
cropropamide, crottamide, fencamine, fntylline, fenfluramine,
fenproporex, fonturactam [4-phenylpiractam (carphdon)], furfnorex,
mfnorex, mphentermine, msocarb, mtamftamine (d-), pmthylamphtamine, modafinil, norfenfluramine, phendimtrazine,
phenmtrazine, phentermine, prnylamine, prolintane.
Un stimulant qui nest pas expressment nomm dans cette section est une
substance spcifie.

b : Stimulants spcifis (exemples):


Benzftamine, cathine**, cathinone et ses analogues (par ex. mphdrone,
mthdrone, - pyrrolidinovalerophnone), dimthylamphtamine,
phdrine***, epinphrine**** (adrnaline), tamivan, tilamftamine,
tilfrine, famprofazone, fenbutrazate, fencamfamine, heptaminol,
hydroxyamphtamine (parahydroxyamphtamine), isomtheptne,
levmtamftamine, mclofnoxate, mthylnedioxymthamphtamine,
mthylphedrine***, mthylhxaneamine (dimthylpentylamine),
mthylphnidate, nicthamide, norfnefrine, octopamine, oxilofrine
(mthylsynphrine), pmoline, penttrazol, phenpromthamine,
propylhexdrine, pseudophdrine*****, slgiline, sibutramine,
strychnine, tenamftamine (mthylnedioxyamphtamine),

232

trimtazidine, tuaminoheptane; et autres substances possdant une structure


chimique similaire ou un (des) effet(s) biologique(s) similaire(s).
* Les substances figurant dans le Programme de surveillance 2014 (bupropion,
cafine, nicotine, phnylphrine, phnylpropanolamine, pipradrol, synphrine) ne
sont pas considres comme des substances interdites.
** La cathine est interdite quand sa concentration dans lurine dpasse
5 microgrammes par millilitre.
*** Lphdrine et la mthylphdrine sont interdites quand leurs
concentrations respectives dans lurine dpassent 10 microgrammes par millilitre.
****
Lusage local (par ex. par voie nasale ou ophtalmologique) de
lepinphrine (adrnaline) ou sa co-administration avec les anesthsiques
locaux ne sont pas interdits.
***** La pseudophdrine est interdite quand sa concentration dans lurine
dpasse 150 microgrammes par millilitre.

S7. NARCOTIQUES
Ce qui suit est interdit:
Buprnorphine, dextromoramide, diamorphine (hrone), fentanyl et ses
drivs, hydromorphone, mthadone, morphine, oxycodone,
oxymorphone, pentazocine, pthidine.

S8. CANNABINODES
Le -ttrahydrocannabinol (THC) naturel (par ex. le cannabis, le haschisch,
la marijuana) ou synthtique et les cannabimimtiques (par ex. le "Spice", le
JWH018, le JWH073, le HU-210) sont interdits.

S9. GLUCOCORTICODES
Tous les glucocorticodes sont interdits lorsqu'ils sont administrs par voie orale,
intraveineuse, intramusculaire ou rectale.

233

SUBSTANCES INTERDITES DANS CERTAINS


SPORTS
P1. ALCOOL
Lalcool (thanol) est interdit en comptition seulement, dans les sports suivants.
La dtection sera effectue par thylomtrie et/ou analyse sanguine. Le seuil de
violation est quivalent une concentration sanguine dalcool de 0,10 g/L.
x
x
x

Aronautique (FAI)
Automobile (FIA)
Karat (WKF)

x
x
x

Motocyclisme (FIM)
Motonautique (UIM)
Tir larc (WA)

P2. BTA-BLOQUANTS
moins dindication contraire, les bta-bloquants sont interdits en comptition
seulement, dans les sports suivants.
x
x
x
x
x

x
x

Automobile (FIA)
Billard (toutes les disciplines) (WCBS)
Flchettes (WDF)
Golf (IGF)
Ski (FIS) pour le saut skis, le saut freestyle /halfpipe et le snowboard
halfpipe/big air
Tir (ISSF, IPC) (aussi interdits hors comptition)
Tir larc (WA) (aussi interdits hors comptition)

Les bta-bloquants incluent sans sy limiter :


Acbutolol, alprnolol, atnolol, btaxolol, bisoprolol, bunolol, cartolol,
carvdilol, cliprolol, esmolol, labtalol, lvobunolol, mtipranolol,
mtoprolol, nadolol, oxprnolol, pindolol, propranolol, sotalol, timolol.

Liste des interdictions 2014

234

235

INTRODUCTION
I - PRINCIPES DE BASE
I.1 - SURFACE DE TRAVAIL
I.2 - MATERIEL PROFESSIONNEL
1.3 - MATIERES PREMIERES : IDENTIFICATION ET CONTROLE
DE LA CONFORMITE
I.4 - PERSONNEL HABILITE

II - PROCESSUS DE PREPARATION
II.1 - REFLEXION INITIALE
II.2 - REALISATION TECHNIQUE

III - CONTROLE DES PRODUITS FINIS


III.l - PREPARATIONS SOLIDES POUR USAGE ORAL
III.l.l - Les glules ou capsules dures selon la Pharmacope
III.l.2 - Les paquets
III.2 - PREPARATIONS SEMI-SOLIDES (pommades, gels, crmes et ptes)
III.3 - PREPARATIONS LIQUIDES POUR USAGE ORAL

IV - INSCRIPTION A L'ORDONNANCIER
V - REMISE AU PATIENT OU A SON MANDATAIRE
VI - CAS DE LA SOUS-TRAITANCE DES PREPARATIONS
VII - ANNEXE SUR LES INCOMPATIBILITES PHYSICO-CHIMIQUES
VI.l - INCOMPATIBILITES PHYSIQUES
VI.l.l - Insolubilit
VI.l.l.l - Les composs inorganiques
VI.l.l.2 - Les composs organiques
VI.l.2 - Liqufaction
VI.l.2.1 - Formation d'eutectiques
VI.l.2.2 - Hygroscopicit ou dshydratation
VI.l.3 - Formation de complexes
VI.l.4 - Moyens proposs pour prvenir ou minimiser
ces incompatibilits
VI.2 - INCOMPATIBILITES CHIMIQUES
VI.2.1 - Ractions d'oxydo-rduction
VI.2.2 - Ractions acide-base
VI.2.2.1 - Prcipitation
VI.2.2.2 - Dgagement gazeux
VI.2.2.3 - Changement ou apparition d'une coloration
VI.2.3 - Ractions dhydrolyse
VI.3 - REACTIONS DE COMPLEXATION OU DE DECOMPOSITION

236

INTRODUCTION
La prparation est un acte pharmaceutique qui se divise en 2 phases : tout dabord lacte de
prparation puis lacte de dispensation du mdicament.
Le pharmacien a lentire responsabilit de la ralisation de la prparation jusqu la
dispensation. Il doit se conformer aux Bonnes Pratiques de Prparation parues au Bulletin
Officiel spcial 2007/7 bis (J.O. du 21/11/07), document opposable par dcision du Directeur
gnral de lANSM. Ce guide concerne toutes les prparations quelles soient magistrales,
officinales ou hospitalires, ainsi que les prparations ralises en petites sries (hospitalires
et officinales). Ce guide met en avant lexigence de qualit qui se retrouve toutes les tapes
de la prparation ou de sa sous-traitance.
L'acte de prparation comprend :
 Le conditionnement de substances couramment utilises : alcool thylique, glycrol
 La prparation officinale de mdicaments inscrits la Pharmacope (Formulaire
National) ex : crat de Galien, pommade l'oxyde de zinc
 La prparation magistrale qui correspond une prparation extemporane et destine
un individu dtermin. Elle peut consister galement :
o prparer une forme ou un dosage non fourni par l'industrie pharmaceutique
o permettre la poursuite d'un traitement hospitalier dans le cadre (ou non) de
l'hospitalisation domicile,
o prparer un mlange de plantes mdicinales, d'extraits de plantes, d'huiles
essentielles
 La prparation par lot (cf. les BPP 2007).
L'acte de prparation ncessite de se rfrer la rglementation en vigueur et doit tre ralis
en respectant des normes de qualit :
 Divers articles du Code de la Sant Publique
 Bonnes Pratiques de Prparation (B.O. 2007/7 bis).
 Substances vnneuses - Listes et exonrations. Les ditions des Journaux Officiels.
Mise jour de 2009.
Locaux et bonnes pratiques
Art. R.4235-12 CSP : Tout acte professionnel doit tre accompli avec soin et attention, selon
les rgles de bonnes pratiques correspondant l'activit considre.
Les officines, les pharmacies usage intrieur, les tablissements pharmaceutiques et les
laboratoires de biologie mdicale doivent tre installs dans des locaux spcifiques, adapts
aux activits qui s'y exercent et convenablement quips et tenus.
Dans le cas d'un dsaccord portant sur l'application des dispositions de l'alina qui prcde
et opposant un pharmacien un organe de gestion ou de surveillance, le pharmacien en
avertit sans dlai le prsident du conseil central comptent de l'ordre.
Du premier alina de cet article, il ressort qu'un pharmacien est responsable de
l'excution d'une prparation et de sa dispensation mme si sa prescription est mal
rdige et mme s'il en a confi l'excution et la dlivrance un pharmacien adjoint ou
un prparateur.

237

Pour raliser les prparations, lofficine doit disposer dun espace ddi et exclusivement
rserv cette activit (pas de dballage des commandes ou d'autres oprations).
Matires premires
Les matires premires comprennent les substances pour usage pharmaceutique et les articles
de conditionnement.
Les substances pour usage pharmaceutique sont dfinies la Pharmacope Europenne
comme des substances organiques ou inorganiques, quelles qu'elles soient, utilises en tant
que substances actives ou excipients pour la production de mdicaments pour usage humain
ou vtrinaire. Elles peuvent tre obtenues partir de sources naturelles ou produites par
extraction partir de matires premires, par fermentation ou par synthse.
Les articles de conditionnement dsignent les rcipients destins contenir les prparations.
Art. L.5125-24 CSP (2me et 3me alina) : Les pharmaciens doivent dispenser dans leur
officine les drogues simples, les produits chimiques et les prparations dcrites par la
pharmacope. Les substances ainsi dispenses doivent rpondre aux spcifications de ladite
pharmacope.
Les pharmaciens ne peuvent vendre aucun remde secret.
Attention, un produit qualifi de technique ou d'industriel est impropre un usage
pharmaceutique.
Substances vnneuses : dtention et tiquetage de leur conditionnement non destin au public.
Art. R. 5132-26 CSP (modifi par le Dcret n2007-157 du 5 fvrier 2007)
Les mdicaments relevant de la liste I sont dtenus dans des armoires ou des locaux ferms
clef et ne contenant rien d'autre, l'exception des substances dangereuses classes comme
trs toxiques ou toxiques, en application de l'article L.5132-2.
Les mdicaments relevant de la liste II sont dtenus sparment de tout autre mdicament,
produit ou substance, l'exception des substances classes comme nocives, corrosives ou
irritantes, en application de l'article L.5132-2.
Les dispositions des alinas prcdents ne sont pas applicables aux spcialits
pharmaceutiques ayant fait l'objet du conditionnement sous lequel ils sont dlivrs aux
utilisateurs.
Les mdicaments mentionns au prsent article sont disposs de faon ne pas tre
directement accessibles au public.
Art. R. 5132-24 CSP : Les rcipients ou emballages contenant des mdicaments qui n'ont pas
fait l'objet d'un conditionnement destin au public sont revtus d'une tiquette d'un format
adapt leur volume, appose de manire ne pouvoir tre involontairement dtache.
Cette tiquette porte de faon apparente, en caractres lisibles et indlbiles, les indications
suivantes :
1 - La dnomination du contenu.
2 - Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le sige social du fabricant ou du
distributeur ou de l'importateur.

238

3 - Pour les mdicaments relevant de la liste I, une tte de mort tibias croiss,
imprime en noir, sur un fond carr de couleur orang jaune et de dimensions
suffisantes ; ce carr est plac l'angle suprieur gauche de l'tiquette.
4 - Pour les mdicaments relevant de la liste II, une croix de Saint-Andr imprime
en noir sur un carr de couleur orang jaune et de dimensions suffisantes ;
ce carr est plac l'angle suprieur gauche de l'tiquette.
Quant aux matires premires qui ne sont ni vnneuses, ni dangereuses ou nocives, et qui
sont destines entrer dans des prparations ou tre dlivres en nature, aprs division et
sous un conditionnement et tiquetage adquat, elles n'ont pas tre dtenues dans des locaux
ferms clef, mais il faut les ranger hors de porte du public.
Pour respecter les bonnes pratiques de prparation, il convient que leurs rcipients ou
emballages soient revtus d'une tiquette portant les indications suivantes :
1- la dnomination du contenu
2- le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le sige social du fabricant ou du
distributeur ou de l'importateur
3- le numro de lot
4- la rfrence du contrle de conformit effectu soit par le fournisseur tablissement
pharmaceutique, soit par le pharmacien lui-mme
5- la rfrence du contrle d'identit, toujours propre l'officine
Il faut remarquer que la mention des rfrences de contrle et d'identification est absolument
indispensable pour permettre une bonne traabilit.
Excipients effet notoire
Au Journal Officiel de la Rpublique Franaise du 12 octobre 2007 figure la Dcision du
8 juin 2007 portant inscription au rpertoire des groupes gnriques mentionns l'article
R.5121-5 du CSP, qui comporte 4 articles.
L'article 2 de cette dcision prcise que la liste des excipients qui ont un effet notoire figure
l'annexe II de la prsente dcision (la mise jour du 3 mars 2009, de la liste de ces excipients
et des liblls concernant leffet notoire peut tre consulte ladresse : http://ansm.sante.fr/).
Sur cette liste sont rpertoris des excipients dits effet notoire, parmi lesquels certains ont
toujours t largement utiliss aussi bien dans la formulation des spcialits que dans le cadre
de la prparation magistrale l'officine. Nous pouvons citer notamment :
- acide benzoque et ses sels
- amidon de bl
- thanol
- glucose
- glycrol
- lactose
- graisse de laine (lanoline)
- propylne glycol
- saccharose
- sorbitol

239

Pour chacun de ces produits sont prciss la voie d'administration, la dose-seuil et


l'information sur l'effet caus, les contre-indications et les effets indsirables.
Le pharmacien ne peut ignorer cette liste et doit en consquence tre trs vigilant lors de la
ralisation des prparations magistrales.
Ainsi, il apparat que le choix de l'excipient n'est pas anodin, et qu' la notion d art
pharmaceutique s'ajoute celle de choix concert et de vigilance accrue.

I - PRINCIPES DE BASE
I.1 - SURFACE DE TRAVAIL
Comme le sol et les cloisons, elle doit tre : en parfait tat, de nettoyage facile, nettoye avant
et aprs chaque prparation, en se conformant aux rgles d'hygine et de propret relatives
la prparation des mdicaments. On doit utiliser dabord un dtergent (type liquide vaisselle)
puis un dsinfectant (eau de javel). Il faut noter les dates et heures de nettoyage sur un registre
pour en assurer la traabilit (ventuellement le nom de la personne qui l'a effectu).
I.2 - MATERIEL PROFESSIONNEL
Il doit tre parfaitement propre, adapt l'usage auquel il est destin, correctement nettoy
aprs usage, et convenablement rang. Il devra tre entretenu soigneusement, vrifi
rgulirement et rtalonn si ncessaire.
Ex. : il faut utiliser des balances de prcision pour peser les sous-multiples du gramme, des
pipettes, voire des compte-gouttes normaliss pour mesurer les volumes de lordre du ml, des
mortiers forme haute pour les prparations liquides.
Actuellement, lemploi dune balance lectronique est gnralis. Il est trs important de
vrifier si sa sensibilit est adapte la mesure souhaite et si un contrle annuel est effectu
par un organisme agr (contrle obligatoire selon les Bonnes pratiques de prparations).
I.3 - MATIERES PREMIERES : IDENTIFICATION ET CONTROLE
DE LA CONFORMITE
Conformment aux dispositions du premier alina de l'article R 5015-12 CSP, l'acte de prparation
doit tre accompli selon les rgles de Bonnes Pratiques de Prparations .
Sagissant des matires premires :
- Ds leur rception : appliquer un numro dordre didentification.
- Mise en quarantaine avant toute identification approprie.
- Contrle effectu en fonction de la situation : si le pharmacien
sapprovisionne auprs dun tablissement autoris, si la matire
premire est accompagne dun certificat danalyse valide, et si le
contenant des matires premires est rest intgre, le pharmacien
naura pas de contrle qualit effectuer. En revanche, dans tous les
autres cas, le pharmacien devra effectuer un contrle complet de la
matire premire afin de garantir sa qualit.

240

La dcision dacceptation de la matire premire devra ensuite tre


reporte sur un registre des matires premires et sur ltiquetage du
rcipient, avec la date limite dutilisation.
Constitution dune chantillothque des matires premires selon le
type de fournisseurs.

Les ractions d'identification et caractres de solubilit sont dcrits dans les monographies de
la Pharmacope et tous les contrles doivent faire lobjet de procdures crites.

1.4 - PERSONNEL HABILITE : Rgles dhygine


Le personnel doit revtir une tenue propre : une blouse, une charlotte, des gants usage
unique et ventuellement un masque, des lunettes et des sur chausses.
Par ailleurs, un rappel sur la ncessit du lavage des mains avant et aprs chaque prparation
pourrait tre affich dans le local du prparatoire.

II - PROCESSUS DE PREPARATION
II.1 - REFLEXION INITIALE
Avant d'entreprendre toute prparation, qu'elle soit officinale ou magistrale, un certain
nombre de pralables sont observer :

lire le texte de la prescription dans sa totalit et s'assurer qu'on a tout compris,


sans hsiter sur un mot ou une posologie
vrifier sa conformit la lgislation (notamment aux dcrets pris en
application de la loi dite TALON)
vrifier systmatiquement (sans se fier sa mmoire) si les composants :
- sont inscrits sur les listes des substances vnneuses
- ont ventuellement une posologie limite par prise et/ou par 24h
- prsentent une incompatibilit physico-chimique (cf. annexe au prsent
chapitre)
modifier une dose dpasse aprs concertation avec le mdecin
Attention ! La confirmation par le mdecin je dis... n'exonre pas le pharmacien de sa
responsabilit.

Rsoudre les ventuels problmes d'ordre pharmaceutique et galnique


Rflexion sur les excipients effet notoire : il appartient au pharmacien de
vrifier auprs du patient quil ne prsente pas de contre-indications vis--vis
de ces excipients (dficit enzymatique, diabte, allergie)

Utiliser un procd technique permettant de rsoudre l'incompatibilit. Ceci est


du ressort du pharmacien qui doit pouvoir, sans en rfrer au mdecin, utiliser
des procds galniques tels que :

241

. adjuvants de solubilit : la cafine peut tre solubilise par addition de


benzoate de sodium et l'iode par addition d'iodure de potassium
. poudres inertes : (exemple : silice collodale), elles sont utilises pour
viter la formation de mlanges pteux entre deux substances
pulvrulentes, telles l'aspirine et le bicarbonate de sodium
. sels au lieu de bases : les sels d'alcalode sont gnralement solubles en
milieu aqueux, la base lest normalement en milieu alcoolique ou
huileux. Ex. : phosphate de codine la place de codine base. Il faut
alors tenir compte des quivalences.
. addition de lanoline : dans une prparation dermatologique base de
vaseline contenant une phase aqueuse, sans pour autant en modifier la
concentration en substance active.

Vrifier les quantits demandes et les abrviations telles :


. FSA (Fac Secundum Artem) (Faire selon lart)
. (ana partes aequales) ( parties gales)
. QS (Quantit Suffisante)
. QSP (Quantit Suffisante Pour..)

Ne pas confondre :

 doses usuelles et doses maximales (Recueil de posologie, Pharmacope


Franaise, Xme dition, 1988 et mises jour du J.O. )
ET
 doses d'exonration dont il faut tenir compte pour l'tiquetage uniquement
(Substances vnneuses - Listes et exonrations Les ditions des Journaux
Officiels. Mise jour de 2009.

Savoir la signification de extemporanment.


II est vident que toute adjonction d'un produit quel qu'il soit, doit tre inscrite
de manire en retrouver la trace.
Remarque : Le dconditionnement des spcialits
Les pharmaciens dofficine peuvent tre confronts la ncessit de dconditionner des
spcialits pour raliser des prparations magistrales (notamment en cas d'ajustement
thrapeutique en l'absence de spcialits quivalentes). Les BPP envisagent cette possibilit
si plusieurs conditions sont runies :
- titre exceptionnel et en lien avec le prescripteur
- dans le cas o il n'existe pas de spcialit pharmaceutique adapte
- dans le cadre d'une pathologie pour laquelle cette spcialit n'existe pas
- en prenant en compte l'annexe B des BPP.
Cela peut tre le cas pour une prparation pdiatrique par exemple.
Toutefois, il faut rester trs vigilant par rapport la loi Talon et la faisabilit technique.
Exemple : glules de Mopral
Pour ces glules, on peut tre amen dconditionner cette spcialit. Attention, il faut
utiliser le princeps qui contient des microgranules gastro-rsistants car les gnriques sont
parfois constitus diffremment (seule lenveloppe de la glule peut tre gastro-rsistante
et non les microgranules). De plus, il faut viter de broyer les microgranules sinon on perd
cette gastro-rsistance ncessaire la stabilit de la substance active.

242

Il faut savoir quil existe ce jour des fournisseurs de microgranules (pellets) gastrorsistants utilisables pour les prparations (Cooper).

II.2 - REALISATION TECHNIQUE


Avant le dbut des oprations, il faut prparer le matriel et les matires premires ncessaires
l'excution de la prparation. Vrifier lidentit de ces dernires.

Rflchir au mode opratoire afin de s'organiser en fonction des oprations qui

demandent un certain temps telles que : dilution, filtration, utilisation d'un


bain-marie...
Veiller toujours respecter les bonnes pratiques de prparations officinales :
ordre, mthode, prcision, propret...
Procder minutieusement aux peses aprs vrification des balances.
En cas de mlange, procder par tapes successives en tenant compte des toxicits,
de l'ordre de grandeur, et des quantits mettre en uvre. A chaque stade, s'assurer
de l'homognit du mlange (ventuellement en utilisant un traceur color).
Manipuler les matires premires avec ordre et mthode. Par exemple, avant le
dbut des oprations, toutes les matires premires peuvent tre disposes
gauche de la balance de prcision, et transfres droite aprs utilisation. En
fin d'opration, il est ainsi possible de procder un contrle supplmentaire
avant de ranger les flacons.
Choisir le conditionnement appropri : exemple : mise en tube ou en pot pour les
pommades.
Prsenter le mdicament avec un tiquetage conforme la lgislation en
vigueur, clair, propre, informatif pour le malade et aussi esthtique que
possible.

Art. R. 5125-46 CSP : Avant de dlivrer un mdicament quel qu'il soit, le pharmacien doit
apposer sur le rcipient, la bote ou le paquet qui le contient, son nom et son adresse et la
dsignation du mdicament.
Art. R. 5121-146-2 : Raliser ltiquetage des prparations selon la lgislation en vigueur (cf
document ci-aprs).

Etablir la tarification en se rfrant au TAREX

III - CONTROLE DES PRODUITS FINIS


Toute prparation magistrale ou officinale termine, encore appele produit fini, doit
satisfaire certains contrles avant sa dlivrance au patient. Les contrles effectus
l'officine sont simples mais restent efficaces et non destructeurs, compte tenu des petites
quantits fabriques.

243

Le pharmacien doit toujours garder l'esprit que ces contrles garantissent :


la qualit du produit (dosage, homognit, stabilit)
la quantit du produit correspondant au traitement total prescrit.
la traabilit (ordonnancier, tiquetage, fiche de fabrication)
Seul un pharmacien au sein de lofficine est apte procder la libration des prparations
suite aux rsultats de ces contrles.
A titre d'exemples quelques essais pharmacotechniques sont proposs ci-dessous ; la liste,
sans tre exhaustive, est reprsentative de ce qu'il est possible de faire en officine sans
problme particulier.
Remarque : Les Bonnes pratiques de Prparation prvoient une chantillothque des
prparations termines pour les prparations par lot, mais en aucun cas pour les prparations
magistrales.

III.1 - PREPARATIONS SOLIDES POUR USAGE ORAL


III.1.1- Les glules ou capsules dures selon la Pharmacope
Les capsules enveloppe dure ou glules comportent une enveloppe prfabrique constitue
de 2 parties cylindriques ouvertes une extrmit et dont le fond est hmisphrique. Le ou les
substances actives, gnralement sous forme solide (poudre ou granuls), sont introduits dans
l'une des 2 parties, puis la seconde est embote sur la premire.
Certaines glules possdent un systme de fermeture dit inviolable qui rend difficile la
rouverture de la glule aprs remplissage.
Les glules doivent tre parfaitement fermes et le pharmacien doit vrifier :

le nombre d'units dlivres.


luniformit des prparations unidoses. Les capsules doivent satisfaire lessai
duniformit des prparations unidoses (chap. 2.9.40) ou, dans les cas justifis
et autoriss, aux essais duniformit de teneur et/ou duniformit de masse
prsent ci-aprs. L'essai d'uniformit de masse est facilement faisable
l'officine.
l'homognit de la poudre contenue si mlange de poudres ; dans ce cas, lors
de la ralisation du mlange, on peut utiliser un traceur color inscrit la Ph.
Eur.
Essai d'uniformit de masse des prparations prsentes en units de prises de la
Pharmacope Europenne (chap. 2. 9. 5.).
L'essai est effectu sur 20 units :
peser une glule pleine, l'ouvrir, la vider compltement
peser l'enveloppe ; calculer la masse du contenu par diffrence
rpter sur les 19 autres glules
L'essai est conforme si au maximum 2 units s'cartent d'un % d'erreur fix par la
Pharmacope et si aucune glule ne s'carte du double de ce % d'erreur.

10

244

Pour les glules


masse moyenne = m
moins de 300 mg

cart limite en % de la masse moyenne


10

300 mg et plus

7,5

Essai d'uniformit de masse des capsules dures prpares (essai non destructif)
exemple donn pour 20 units :
 pese des 20 glules vides servant la prparation = M1
M1/20 = masse moyenne d'une enveloppe = m1
 remplissage des 20 glules
pese des 20 glules remplies de poudre = M2
M2 - M1 = M3 = masse totale de la poudre
M3/20 = m = masse moyenne de poudre par glule

Peser individuellement et prcisment les 20 glules pleines ;


Retirer de chaque pese individuelle m1, on obtient la masse de poudre contenue dans chaque
glule.
La masse de poudre contenue dans les glules est compare la masse moyenne de poudre.
Cet essai reflte la qualit du remplissage mais on ne peut conclure une conformit la
Pharmacope puisque lessai est diffrent. La conclusion porte sur l'acceptation ou le refus
des glules prpares.

III.1.2 - Les paquets


Il faut vrifier :
 Le nombre d'units et leur propret,
 L'homognit de pliage et de taille,
 L'homognit de la poudre contenue,
 La masse unitaire.
 Pour une poudre en units de prise (cas des paquets)
masse moyenne = m
moins de 300 mg

cart limite en % de la masse moyenne


10

300 mg et plus

7,5

III.2 - PREPARATIONS SEMI-SOLIDES POUR APPLICATION CUTANEE


(pommades, gels, crmes et ptes)
Pour ces prparations, il faut vrifier :
 L'aspect du tube  nombre de plis, propret...



La masse unitaire  % d'erreur accept = 10 %


L'homognit  dispersion sans agglomrat ou dissolution des P.A.
dans la phase adquate.

11

245

III.3 - LES PREPARATIONS LIQUIDES POUR USAGE ORAL


Les prparations liquides pour usage oral sont habituellement des solutions, mulsions ou
suspensions contenant une ou plusieurs substances actives dans un excipient appropri.
Le pharmacien doit effectuer diffrents contrles.
Dans le cas des solutions :



L'homognit,
La limpidit (reflet d'une filtration correcte).

Cas des sirops :







La masse ou le volume dlivrable,


Uniformit de masse de la dose dlivre par les rcipients multidoses
L'homognit : pas de volutes de sirop au retournement du flacon,
La limpidit.

Cas des solutions hydro-alcooliques :


Vrification du titre alcoolique obtenu l'aide de la Pharmacope Franaise,
et des tables de la Ph. Eur. (Alcoomtre et thermomtre).
Dans le cas des mulsions :
Pas de sparation de phases (homognit).
Dans le cas des suspensions : valuation de la suspension obtenue :



Bon coulement de la suspension hors du flacon


Homognit de la dispersion de la substance active
= absence de sdiment ou de prcipit
= reflet du bon choix de l'agent de suspension.

Pour tous les produits, le contrle de l'intgrit et de la propret des


conditionnements primaires et secondaires est indispensable, auquel
il faut ajouter le contrle de l'tiquetage.

IV - INSCRIPTION A LORDONNANCIER
Pour une traabilit des prparations,
- il faut inscrire toutes prparations magistrales ou officinales sur le livre-registre des
prparations (ordonnancier) selon larticle R.5125-45 (modifi par dcret n2008-834 du 22
aot 2008 - art. 3) : Toute ralisation ou dlivrance par un pharmacien d'une prparation

12

246

magistrale ou officinale fait immdiatement l'objet d'une transcription sur un livre-registre ou


d'un enregistrement par tout systme appropri .
Cet enregistrement doit comporter les mentions suivantes :
- la date de ralisation ou de dlivrance de la prparation ;
- le numro dordre ;
- les nom et adresse du prescripteur pour les prparations magistrales ;
- les nom et adresse du patient, lors de la transcription ou de l'enregistrement de la dlivrance,
et, dans le cas d'une prparation magistrale vtrinaire, les nom, prnom, adresse du
propritaire des animaux, l'identification des animaux quant leur espce, leur ge, leur sexe,
leur numro d'identification ou tout moyen d'identification du lot d'animaux ;
- la composition qualitative et quantitative complte de la prparation avec indication du
numro de lot de chaque matire premire et du nom du fournisseur ;
- la quantit ralise ou dlivre avec indication de la masse, du volume et du nombre dunits
de prise pour les formes unitaires ;
- ainsi que lidentification de la personne ayant ralis la prparation.
Toutes ces donnes doivent tre dupliques sur deux supports informatiques distincts : le
premier servant la consultation habituelle et le second conserv en rserve. La dure de
conservation des registres et enregistrements est fixe 10 ans.

V - DISPENSATION AU PATIENT OU A SON MANDATAIRE


L'acte de dispensation repose sur l'entretien entre le pharmacien et le patient (ou son
mandataire) au moment de la dlivrance de la prparation. Le pharmacien doit prodiguer les
habituels conseils concernant la posologie, les moments d'administration, l'observance du
traitement, les effets indsirables ventuels, les interactions avec des spcialits, la date limite
d'utilisation etc.. Et ceci d'autant plus que la prparation n'est pas accompagne d'une notice et
que les indications portes sur l'tiquette sont forcment succinctes.
Le dcret n2006-1498 du 29 novembre 2006 (J.O du 1er dcembre 2006), codifi
larticle R.163-1 du CSS, apporte un cadre juridique strict au remboursement et comble
un vide juridique de plus de dix ans. Les rgles de prise en charge sont actualises et le
remboursement limit par des critres dexclusion. Ainsi, sont prises en charge les
prparations : principalement but thrapeutique, sauf si elles ne constituent quune
alternative lutilisation dune spcialit pharmaceutique, allopathique ou
homopathique disponible et adapte lusage thrapeutique requis. En outre, sont
exclues du remboursement, les prparations contenant des matires premires ne
rpondant pas aux spcifications de la pharmacope , ainsi que toutes les prparations
susceptibles dentraner des dpenses injustifies pour lAssurance Maladie. Faisant
suite ce dcret, un arrt du 20 avril 2007 (J.O 12 mai 2007) fixe la liste des
prparations exclues du remboursement. Sil reprend mot mot les premires
dispositions du dcret, il prcise et complte ces restrictions en excluant du
remboursement les prparations qui se substituent une spcialit service mdical
insuffisant ou non rembourse par lassurance maladie ainsi que toutes les prparations
ralises base de plantes et doligo-lments. Qui plus est, le remboursement est
subordonn lapposition par le prescripteur sur lordonnance de la mention
manuscrite : prescription but thrapeutique en labsence de spcialits quivalentes
disponibles .
13

247

Enfin, des prcisions sont apportes quant aux taux de remboursement des prparations
magistrales ayant ncessit le dconditionnement de plusieurs spcialits et des prparations
homopathiques. Dans le premier cas, le taux de prise en charge est quivalent au taux de
remboursement de la spcialit la mieux prise en charge, et, dans le second cas, le taux de
remboursement est align sur celui des spcialits homopathiques, soit 30%. On soulignera
galement que le cot des compositions utilises titre uniquement dexcipient est exclu du
remboursement.
Pour plus de renseignements, vous pouvez consulter le site de lAssurance Maladie
(http://www.ameli.fr/professionnels-de-sante/pharmaciens/index.php ; rubrique prparations
magistrales et officinales ).

VI - CAS DE LA SOUS - TRAITANCE


DES PREPARATIONS MAGISTRALE S
Dans le cas o un pharmacien d'officine confie un confrre la ralisation d'une prparation
magistrale qu'il n'est pas en mesure de raliser (procd spcialis, problme
d'approvisionnement), les conditions dcrites dans les Bonnes Pratiques de Prparation
doivent tre respectes.
En effet, la sous-traitance n'exonre pas le pharmacien dit donneur d'ordre de sa propre
responsabilit.
Ainsi,
-

la sous-traitance dune prparation nest envisageable que pour la totalit des


oprations de prparation (y compris le conditionnement primaire),
un contrat crit doit tre sign entre les deux parties et doit notamment prciser le
type de prparations ralises (formes pharmaceutiques + dlais de ralisation), les
contrles prvus, les modalits de transport,
le pharmacien donneur d'ordre (dispensateur) et le sous-traitant doivent conserver
une trace crite des demandes et des livraisons,
les documents affrents la prparation sont tenus la disposition du pharmacien
donneur d'ordre,
le donneur d'ordre transcrit sur l'ordonnancier des prparations, outre les mentions
lgales :
le nom et l'adresse du pharmacien sous-traitant,
le numro d'ordre de transcription par ce dernier sur son
ordonnancier.
sur l'tiquetage de la prparation remise au patient, en plus des mentions lgales, il
doit apparatre :
le nom et l'adresse du pharmacien sous-traitant avec son propre
numro d'ordre,
le nom et l'adresse du pharmacien donneur d'ordre avec son propre
numro d'ordre,
la date de la prparation et les prcautions particulires de
conservation et d'utilisation.

14

248

DOCUMENT DE PREPARAT ION

1. REFERENCE de la prparation - Formule de la prparation


Date :

Forme galnique :

Manipulateur (nom, prnom) :


2. PESEES ou MESURES de VOLUMES

Nom des
matires
premires

Numro de Lot
ou numro
d'acceptation

Q unitaires
ou centsimales

Q totales

Matriel utilis
pour effectuer
la mesure

3. PROTOCOLES (nonc des diffrentes tapes seulement)

4. CONTROLES DU PRODUIT FINI

Nature des contrles et rsultats


Acceptation ou refus* du lot
*Si refus, pas d'tiquetage et destruction du produit.
5.ETIQUETAGE

Validation :
Signature

16

249

Etiquetage des prparations (art R.5121-146-2 du CSP, avril 2013)

17

250

18

251

PREPARATIONS A EFFECTUER PENDANT LE STAGE


- Extraites du Formulaire National - Pharmacope Franaise 11me dition.
Voir: http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Formulaire-national
 Crat cosmtique (Cold cream)











Crat de Galien (avec cire synthtique ventuellement)


Collodion
Glules placebo usage thrapeutique
Glycrol d'amidon
Liniment-calcaire
Pte zincique l'eau
Pommade l'oxyde de zinc
Pommade de cupro-zincique (Pommade de Dalibour sans camphre)
Potion gommeuse
Sirop placebo usage thrapeutique

- Autres prparations








Eau de Dalibour
Eau oxygne borate (parfois improprement dnomme borique)
Eau oxygne partir de solution 110 vol. (avec vrification du titre de la solution)
Glules avec une substance active toxique faiblement dose
Glules gastro-rsistantes avec une huile essentielle
Mlange de plantes mdicinales
Mouillage d'alcool (selon Pharmacope Franaise et Europenne)






Paquets divers (avec charbon ou permanganate de potassium par exemple)


Prparations base d'argent collodal
Prparations liquides pour usage oral (suspensions buvables) avec divers constituants :
avec une substance active insoluble dans l'eau (ncessit de faire une suspension
laide de carbomre ex : Carbopol 974P, de drivs cellulosiques ex : Carmellose ou
de gomme arabique etc.)
Solut alcoolique diode officinal
Solution iodo-iodure forte (Lugol)
Solution de Milian (alcoolique et aqueuse)
Suppositoires base de glycrides semi-synthtiques avec divers constituants





Cette liste ne peut tre quindicative, puisqu'un pharmacien doit savoir et pouvoir excuter
toute prescription mdicale selon la rglementation applicable, selon l'art pharmaceutique et
les bonnes pratiques de prparation l'officine.
Aussi le stagiaire doit apprendre prparer toutes les formes pharmaceutiques et les tarifier
mme s'il ralise son stage dans une pharmacie qui sous-traite les prparations.

19

252

VII - ANNEXE SUR LES INCOMPATIBILITES PHYSICO CHIMIQUES


Une incompatibilit est le rsultat d'une combinaison inadquate de deux ou plusieurs
substances dans une prparation pharmaceutique. Cette incompatibilit peut tre d'ordre
pharmacologique, il s'agit alors d'une interaction mdicamenteuse. Elle peut tre d'ordre
physique ou chimique, voire une combinaison des deux, il s'agit alors d'une incompatibilit au
vrai sens du terme.
Thoriquement, par ses connaissances fondamentales dans diverses disciplines, par ses
connaissances issues de ses observations (notamment lors des essais de stabilit), le
pharmacien est mme de dceler un certain nombre de ces incompatibilits. Il peut soit les
prvenir, soit en minimiser les effets nfastes.
Toutefois, la mise au point d'excipients ou de substances actives nouvelles, la complexit des
nouvelles formules et l'apparition de nouvelles formes d'administration des mdicaments
rendent cette tche de plus en plus difficile. Certaines incompatibilits peuvent se dvelopper
de manire insidieuse, et seule la vigilance du pharmacien doit lui permettre de dceler le
moindre changement d'aspect physique ou organoleptique. Ceci le conduit agir avec la plus
grande prudence.
Ne pouvant tre exhaustifs, nous nous limiterons donner quelques rappels sur les principales
causes d'instabilit et suggrer comment les prvenir ou y remdier :

ces incompatibilits peuvent tre apparentes ; elles sont le fait d'incompatibilits


physiques ou chimiques
elles peuvent tre inapparentes et sont dues, le plus souvent, un phnomne de
complexation

VII.1 - INCOMPATIBILITES PHYSIQUES


Elles se manifestent gnralement par :

une insolubilit
une liqufaction
une complexation
VII.1.1 - Insolubilit
Elle a pour cause l'incapacit pour la substance se dissoudre dans un solvant donn, celui-ci
ne pouvant rompre les liaisons intermolculaires de type ionique ou covalent de la substance
dissoudre.
VII.1.1.1 - Les composs inorganiques
Les composs minraux possdent d'importantes forces de liaisons intermolculaires et sont
par consquent solubles, pour la plupart, dans des solvants polaires ou semi-polaires, tels
l'eau, l'actone, l'alcool thylique.
20

253

Les ions alcalins, Na+, K+ forment des sels solubles avec la quasi-totalit des anions.

Li+ prsente quelques caractres voisins des alcalino-terreux (phosphates insolubles).


Notons que dans ce groupe figure NH4+, bien que celui-ci ne soit pas proprement
parler un mtal.
Les ions alcalino-terreux (ex : Ca2+), donnent gnralement des sels solubles avec les
anions monovalents. Parmi les exceptions citons les hydroxydes et fluorures. Ils donnent
des sels insolubles avec les anions di et trivalents. Le Mg2+ est une exception : il
s'apparente l'ion Li + par son sulfate soluble.
Les sels de zinc donnent des hydroxydes insolubles mais amphotres ; ils peuvent
tre dissous en prsence d'excs d'ions H+ ou OH- par formation de sels de zinc ou de
zincates. Comme beaucoup de cations, le zinc peut donner des complexes solubles
(avec par exemple les acides amins).
Les mtaux possdant plusieurs valences peuvent selon leur tat d'oxydation donner
des sels solubles ou insolubles dans l'eau.
Les sels d'aluminium d'anions mono et divalents sont gnralement solubles en
raison de la grande capacit de liaison du mtal avec l'eau. Les sels d'anions
trivalents sont insolubles. Certains sels d'aluminium solubles s'hydrolysent assez
rapidement pour donner des hydroxydes ou des sels basiques insolubles (cas de
l'actate d'aluminium par exemple).
Les sels de fer sont gnralement solubles mais tendent s'hydrolyser en produits
insolubles. En outre, les sels ferreux s'oxydent aisment en solution.
Liode et les mtallodes tels le soufre sont insolubles ou trs peu solubles dans l'eau.
Dans le cas du soufre, cela rend particulirement malaise la formulation de solutions
usage thrapeutique. Dans le cas de l'iode, la mise en solution de quantits non
ngligeables est possible par adjonction d'iodure de potassium au solvant aqueux en
raison de la formation de periodures.
Tableau rcapitulatif des solubilits dans l'eau
de quelques sels utiliss en pharmacie

PEU OU PAS SOLUBLES


- Bromures, chlorures, iodures dargent
(sauf chlorure mercurique)

SOLUBLES
- Sels d'ammonium, potassium, sodium

- Sulfures de tous les mtaux, l'exception


des alcalins et alcalino-terreux

- Chlorures l'exception par exemple du


chlorure d'argent et de certains oxychlorures
(zinc notamment) insolubles

- Sulfates d'argent

- Nitrates, nitrites.

- Hydroxydes, oxydes, carbonates, phosphates de


tous les mtaux l'exception des mtaux alcalins
et de l'ion ammonium solubles.

- Nombreux sels organiques, tels les actates,


propionates, succinates.

VII.1.1.2 - Les composs organiques

21

254

VII.1.1.2 - Les composs organiques


A l'exception des hydrocarbures qui sont apolaires, la plupart des composs organiques
possdent gnralement dans leur molcule une partie polaire et une partie apolaire.
L'importance relative d'une partie par rapport21 l'autre conditionne la solubilit de la molcule
dans un type de solvant donn.

Les hydrocarbures insolubles dans l'eau sont solubles dans des solvants apolaires tels
que d'autres hydrocarbures, les huiles vgtales (triesters) et le chloroforme.

Les composs organiques possdant des groupements fonctionnels susceptibles de


donner des liaisons hydrogne avec les molcules d'eau sont relativement solubles
dans ce solvant. C'est le cas des alcools, des glycols, des oses et oligosides, des
phnols, des acides carboxyliques, des amines, des aldhydes et des ctones.
Toutefois, la solubilit dans l'eau dcrot en fonction du rapport : nombre de
groupements hydroxyle/nombre d'atomes de carbone.
Ainsi :
- pour un rapport de 1/3, les composs sont solubles dans l'eau
- pour un rapport de 1/5, ils sont faiblement solubles
- pour un rapport de 1/6, ils sont insolubles
En revanche, ces composs sont solubles dans l'alcool thylique jusqu' un rapport de 1/16.
En consquence, ce solvant est souvent utilis comme co-solvant pour amliorer la
dissolution en milieu aqueux d'un certain nombre de substances tels les alcalodes, les rsines,
les barbituriques...
La prsence d'atomes non polaires, tels un halogne ou un mtal dans la molcule d'un
compos organique exerce un effet hydrophobe et la solubilit du produit est
considrablement diminue.

Un certain nombre de composs organiques sont suffisamment acides ou alcalins


pour s'ioniser et former des sels avec les bases ou les acides. Ces sels sont
gnralement solubles dans l'eau. Toutefois, en prsence d'acides forts ou de bases
fortes, ils peuvent se dissocier et prcipiter sous forme d'acide libre ou de base
libre insoluble. C'est le cas notamment des sels de phnols et d'acides
carboxyliques, des sels d'alcalodes, des sels d'amines... Il convient de noter que
certains sels organiques sont insolubles (chlorhydrate de promthazine par
exemple).

La prcipitation du produit dans le milieu est due une perte de l'eau de


solvatation des ions. L'adjonction d'lectrolytes un milieu aqueux produit
souvent le relargage du produit. Ce phnomne est bien connu et parfois
recherch pour la sparation diffrentielle de substances en solution. C'est le cas
par exemple de la sparation de l'alcool d'un milieu hydro-alcoolique par addition
de chlorure de sodium au milieu. C'est ainsi que les sucres ou les hydrocollodes
sont prcipits par addition d'alcool ou d'lectrolytes au milieu.

La modification du solvant peut aboutir un rsultat analogue. Ainsi par exemple


le mlange des teintures alcooliques de sirops ou d'autres prparations aqueuses
peut provoquer une prcipitation de la substance active de la teinture.
22

255

Un changement de temprature de la solution peut conduire une prcipitation de


la substance dissoute. Ainsi :
o dans le cas de ractions endothermiques (mise en solution du mannitol ou
du gluconate de calcium), le stockage des solutions temprature
infrieure ou voisine de la temprature ambiante peut provoquer la
prcipitation de la substance
o dans le cas de ractions exothermiques (hydroxyde de calcium), le
stockage temprature suprieure la temprature ambiante provoque la
prcipitation de la substance

VII.1.2 - Liqufaction
La liqufaction de substances solides temprature ambiante est due :
- la formation d'eutectiques
- la perte d'eau d'hydratation
- l'absorption de l'eau de l'atmosphre
VII.1.2.1 - Formation d'eutectiques
Le contact de certains corps entre eux en provoquant un abaissement de leur point de fusion
conduit la liqufaction du mlange. Il s'est form un eutectique. La plupart des substances
possdant un groupement phnol, aldhyde ou ctone, sont gnratrices du phnomne. Ainsi,
le camphre, le phnol, le menthol, le thymol....peuvent donner des mlanges eutectiques
liquides ou pteux. Notons que cette incompatibilit est parfois recherche : c'est le cas du
mlange de Bonain (menthol, phnol, chlorhydrate de cocane), liquide anesthsique.

VII.1.2.2 - Hygroscopicit ou dshydratation


La plupart des substances cristallisant avec un certain nombre de molcules d'eau
d'hydratation sont stables temprature ambiante dans des conditions normales d'humidit.
Le changement d'un des paramtres temprature ou humidit, peut conduire une
dshydratation ou des produits pteux selon les cas. Ainsi, le chlorure de calcium, l'iodure
de sodium, le bromure de sodium, fixent l'eau de l'atmosphre et deviennent plus ou moins
dliquescents. A l'inverse, le sulfate de sodium, le sulfate de magnsium, l'acide citrique...
peuvent perdre leur eau d'hydratation, ils "s'effleurissent" (prennent un aspect farineux). De ce
fait, la posologie est modifier.

VII.1.3 - Formation de complexes


Un certain nombre de composs organiques forment avec d'autres substances des complexes
qui se traduisent par une modification de l'aspect ou de la consistance de la prparation. Ce
phnomne peut galement induire une amlioration de la solubilit (benzoate de sodium pour
la cafine). Cependant cela retentit parfois sur l'absorption de ces substances, et peut mme
les inactiver. C'est le cas de l'EDTA (acide thylne diamino ttractique) avec les
23

256

oligolments, c'est aussi le cas des surfactifs polyoxythylns liaison ester en mlange
avec des corps groupements phnols, carboxyles, ou avec les alcools cycliques. C'est
galement le cas des PEG (macrogols) utiliss comme excipients de prparations contenant
ces mmes produits. Cette incompatibilit est difficile dceler car elle ne se manifeste par
aucune modification de l'aspect de la prparation ; la substance active est pige l'intrieur
de micelles mixtes et est rendue inefficace.
VII.1.4 - Moyens proposs pour prvenir ou minimiser ces incompatibilits
Sous rserve que le rsultat n'aboutisse pas une interaction thrapeutique, il est possible de
remdier l'insolubilit en ajustant le systme solvant par addition d'un co-solvant : thanol,
glycrol, huile vgtale, propylne glycol, polythylne glycol ou un solubilisant tel le
polysorbate 80.
Si la mise en solution est vraiment impossible, la ralisation d'une mulsion ou d'une
suspension peut tre propose. Le choix des excipients appropris (surfactifs non ioniques
pour les mulsions, paississants de la phase dispersante pour les suspensions) doit tre
rigoureux. Seuls les excipients dous d'innocuit et sans action pharmacologique peuvent tre
employs. Par ailleurs, il est bien vident qu'ils ne doivent pas tre source de nouvelles
incompatibilits !

la formation d'eutectiques peut tre vite par addition d'une poudre inerte au
mlange. Cette dernire absorbe le liquide form et le mlange est possible. Le choix
est vaste et comporte notamment l'oxyde de magnsium, le talc, le kaolin, l'amidon,
le carbonate de calcium, la silice collodale...

la formation de complexes est plus difficile viter ; il faut dans ce cas obtenir du
prescripteur qu'il modifie sa prescription.

VII.2 - INCOMPATIBILITES CHIMIQUES


Elles rsultent de ractions :
- d'oxydo-rduction
- acide-base
- d'hydrolyse
Elles se manifestent par un changement de couleur, un dgagement gazeux, la formation d'un
prcipit. Aucune de ces manifestations n'est en elle-mme une indication du type de raction
implique. Ainsi, un dgagement gazeux peut provenir d'une raction acide base, cas du CO2.
Parfois l'incompatibilit chimique peut conduire un compos inactif sur le plan
thrapeutique sans qu'aucune manifestation ne soit dcelable (hydrolyse des antibiotiques).
VII.2.1 - Ractions d'oxydo-rduction
La plupart des cations possdant plusieurs valences sont oxydables par des agents
oxydants puissants tels les permanganates, les chlorates, les peroxydes. Ils passent de leur
valence la plus faible leur valence la plus leve en prsence galement d'oxydants plus
doux. Les sels mercureux s'oxydent en sels mercuriques en prsence de Fer III et deviennent

24

257

toxiques. De mme sont complexs puis oxyds par les sels ferriques, les composs
phnoliques, les phnothiazines... (coloration).
Certains sels sont rducteurs : sels ferreux, sulfites...
Les ractions de rduction affectent les sels mtalliques et dplacent le mtal : cas
des sels mercureux rduits en mercure mtallique en prsence d'humidit, de
lumire ou de chaleur, cas des composs base de bismuth rduit en bismuth
mtallique en prsence de glycrol ou de matriaux oxydables.
Les oxydants puissants (chlorates, permanganates) ragissent avec les composs
organiques en donnant des ractions parfois extrmement violentes : cas des
permanganates ou chlorates ne pas triturer avec du charbon, du soufre, du
glycrol...
Les composs groupement hydroxyle libre sont facilement oxydables par des
quinones caractre oxydant. Ils donnent des drivs colors par formation de
chromophores : cas des sucres rducteurs, des amines, des aldhydes.
Les huiles et les corps gras insaturs ont tendance l'auto-oxydation en prsence
de lumire qui catalyse la raction.
Les vitamines sont facilement oxydes en prsence de traces de mtaux (cuivre,
fer...).
Remdes possibles pour prvenir ce type d'incompatibilits :
- Eviter de mlanger dans la mme prparation oxydants et rducteurs
- Stocker l'abri de la lumire dans des flacons opaques
- Ajouter des conservateurs et anti-oxydants.
VII.2.2 - Ractions acide-base
Elles peuvent donner lieu des prcipitations, un dgagement gazeux, une coloration ou
un changement de couleur.
VII.2.2.1- Prcipitation

Les sels minraux solubles except ceux des mtaux alcalins ragissent avec les
hydroxydes alcalins pour donner des composs insolubles.
Les sels solubles de composs phnoliques, d'acides carboxyliques, de drivs de
l'acide barbiturique en solution dans l'eau ou forms par dissolution de la forme
acide en milieu alcalin redonnent la substance insoluble par addition d'acide fort.
Les sels solubles de produits groupement amine peuvent prcipiter sous forme
de bases insolubles en prsence de bases fortes.
Dans ces deux cas il s'agit de raction de comptition acide-base. Le remde possible consiste
ajouter un tampon au milieu.
VII.2.2.2 - Dgagement gazeux

Les carbonates en prsence d'acides forts (plus forts que l'acide carbonique)
donnent un dgagement gazeux de C02.
Les acides faibles tel l'acide borique ne ragissent pas avec les carbonates ;
toutefois il se forme en prsence de glycrol de l'acide glycro-borique plus fort
que l'acide initial.

25

258

VII.2.2.3 - Changement ou apparition d'une coloration


Selon le pH du milieu, la couleur peut disparatre ou se modifier. L'exemple le plus connu et
utilis en chimie analytique est le virage des indicateurs colors en prsence d'acide ou de
base. Certaines substances thrapeutiques peuvent possder ce caractre comme l'adriamycine
par exemple. Ce n'est pas proprement parler une incompatibilit. Toutefois, dans le cas des
phnols (tanins) et du fer, la prparation devient inutilisable.
VII.2.3 - Ractions d'hydrolyse
Ce sont galement des ractions acide-base. Elles sont dues la raction d'une substance
ionisable en prsence des ions H+ ou OH- de l'eau ; il en rsulte un produit insoluble aussi
bien avec les composs minraux qu'avec les composs organiques. C'est le cas notamment
des sels d'acides faibles et de bases fortes, d'acides forts et de bases faibles, d'acides faibles et
de bases faibles {exemple des sels de zinc (except le sulfate et le nitrate), des sels
d'aluminium, des sels d'acide barbiturique}. C'est une raction d'hydrolyse qui dtriore les
esters tels l'aspirine, les parabens... L'hydrolyse peut donner des produits inactifs ou plus
toxiques.
VII.3 - REACTIONS DE COMPLEXATION OU DE DECOMPOSITION
Les substances en prsence peuvent parfois donner des composs insolubles ; c'est le cas des
sels minraux en prsence de certains ions : ainsi le chlorure d'argent insoluble est issu de la
raction du nitrate d'argent et de chlorure de sodium. Connatre les solubilits ou insolubilits
des sels peut aider le pharmacien viter certaines incompatibilits. C'est ainsi qu'il ne lui
viendrait pas l'ide de rendre isotonique par du chlorure de sodium un collyre au nitrate
d'argent.
Il est possible, dans une certaine mesure, de prvoir un certain nombre d'incompatibilits. En
effet, les composs organiques ioniques dont les deux ions sont de masse molaire leve sont
incompatibles entre eux. Ainsi :

sont anioniques :
les acides organiques et leurs sels (sels d'ammonium, sodium, potassium, calcium)
les savons alcalins
les barbituriques
les pnicillines
les cphalosporines

sont cationiques
les bases organiques et leurs sels (chlorures, chlorhydrates, sulfates, phosphates,
actates, citrates)
les amines, ammoniums quaternaires, les alcalodes,
plusieurs antihistaminiques
plusieurs antibiotiques

sont non ioniques


les sucres, les dextrines (amidons solubles)
les esters d'acides gras (Tween, Span, starate de glycrol)
les thers (mthyl cellulose, PEG...)
A ct de ces incompatibilits visibles ou 26non, il existe aussi des altrations lentes qui

259

les thers (mthyl cellulose, PEG...)


A ct de ces incompatibilits visibles ou non, il existe aussi des altrations lentes qui
ncessitent de dterminer une date limite de conservation et dans tous les cas un contrle a
posteriori de la prparation.

27

260

261

I PRINCIPES DE BASE DE L'HOMEOPATHIE


I.1 - LOI DE SIMILITUDE
I.2 - LINDIVIDUALISATION

II PREPARATIONS HOMEOPATHIQUES
II.1 DEFINITION
II.2 - LES MATIERES PREMIERES
II.2.1 - Souches
II.2.2 - Dconcentrations
II.2.2.1 - Dconcentrations liquides
II.2.2.2 - Dconcentrations solides. Les triturations
II.2.3 - Les vhicules
II.2.3.1 - Les excipients
II.2.3.2 - Les supports neutres
II.3 - LES FORMES HOMEOPATHIQUES
II.3.1 - Les formes usuelles utilises en homopathie
II.3.1.1 - Les formes homopathiques granule et globule
II.3.1.2 - Les gouttes complexes
II.3.2 - Les autres formes

III LE MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE


III.l - DEFINITION DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (L 5121-1 - Alina 2)
III.2 - ENREGISTREMENT
III.3 - REMBOURSEMENT

IV REGLES DE PRESCRIPTION ET POSOLOGIES


V ETUDE D'UN MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE
V.l - SOUCHE
V.2 - TYPE SENSIBLE
V.3 - MODALITES ET ETIOLOGIES
V.4 - SIGNES CARACTERISTIQUES
V.5 - PRINCIPALES INDICATIONS CLINIQUES

VI LES 30 INCONTOURNABLES DU CONSEIL HOMEOPATHIQUE


VII LHOMEOPATHIE EN PRATIQUE
VIII POUR EN SAVOIR PLUS

262

LES FRANAIS ET LHOMEOPATHIE : QUELLES SONT


LES ATTENTES DE VOS PATIENTS ?
 56% des Franais utilisent des mdicaments homopathiques
(+17 points par rapport 2004).
 36% des Franais sont des utilisateurs rguliers de mdicaments homopathiques
(+15 points vs 2004).
 70% des Franais estiment que le recours aux mdicaments homopathiques va se
dvelopper dans les 5 annes venir.
 77 % des Franais (dont 39 % tout fait daccord ) considrent que les mdicaments
homopathiques devraient tre prescrits plus souvent en premier recours lorsque cela
est pertinent.
Etude Sant et Homopathie IPSOS 2012

I PRINCIPES DE BASE DE L'HOMEOPATHIE


I.1 - LOI DE SIMILITUDE
La loi de similitude a t nonce la premire fois par S. Hahnemann en 1796 Similia,
similibus curantur ce qui signifie : les semblables sont soigns par les semblables . Elle
peut s'interprter de la faon suivante :




Toute substance pharmacologiquement active provoque chez l'individu sain et


sensible un ensemble de manifestations qui est caractristique de cette substance.
Tout individu malade prsente un ensemble de symptmes morbides qui est
caractristique de sa maladie.
La suppression des symptmes morbides, peut tre obtenue par l'absorption,
dose faible ou infinitsimale de la substance dont les effets exprimentaux chez le
sujet sain et sensible sont semblables aux symptmes du malade.

L'homopathie est une mthode thrapeutique qui met en application la loi de similitude en
utilisant des substances vise mdicamenteuse doses faibles ou infinitsimales.

Toute substance capable, dose pondrale, de provoquer des symptmes chez un individu
sain peut, dose infinitsimale, gurir ces mmes symptmes chez un individu malade.

263

L'exemple le plus souvent cit est l'utilisation homopathique du venin d'abeille.

Apis Mellifica

Piqre d'abeille

micro dose de venin d'abeille

Sujet

sain et sensible
dme rose rouge,
apparition subite, piquant,
brlant amlior par
application d'eau froide

malade
ruption dmateuse subite
rouge rose, piquante, brlante
ex: coup de soleil
urticaire alimentaire
conjonctivite, kratite
Une dose Apis 15 CH demble
Au bout d'une heure 3 granules
Apis 9CH toutes les demi-heures
Espacer selon amlioration.

Symptmes

Traitement d'un
coup de soleil

Le principe de similitude
Symptmes
lsionnels
dme ros
brlure, prurit
amlior au froid

+
Homme sain

Semblables

dme des muqueuses


piquant, brlant
conjonctivite et dme
des paupires
amlior par le froid

+
Homme sain

Homme malade

I.2 - LINDIVIDUALISATION
Lhomopathie est une thrapeutique individualise ; le choix dun mdicament est fonction du
patient et de ses ractions ; il sera pour une mme pathologie, diffrent dun patient lautre.

264

II - PREPARATIONS HOMEOPATHIQUES
II.1 DEFINITION (Ph. Eur. 8 Ed Monographie prparations homopathiques)
Les prparations homopathiques sont obtenues partir de substances, de produits ou de
prparations appels souches selon un procd de fabrication homopathique.
Une prparation homopathique est gnralement dsigne par le nom latin de la souche suivi
du degr de dilution.
II.2 - LES MATIERES PREMIERES
Les matires premires utilises pour la fabrication de prparations homopathiques sont
d'origine vgtale, chimique et minrale ou animale.
II doit tre dmontr que les matires premires d'origine animale sont exemptes de tout agent
pathogne et les dilutions de ces souches ne peuvent tre dlivres qu' partir de la dilution
4 CH. Par ailleurs un dossier de scurit virale est exig pour toute nouvelle demande
d'AMM.
Elles satisfont aux exigences des monographies de la Pharmacope.
II.2.1 - Souches
Substances, produits ou prparations utiliss comme matires premires pour la fabrication
des prparations homopathiques (Ph. Eur.).
Dans le cas de matires premires d'origine vgtale, animale ou humaine, il s'agit
gnralement d'une teinture mre ou d'un macrt glycrin ; dans le cas de matires
premires d'origine chimique ou minrale, il s'agit gnralement de la substance elle-mme.
Teintures mres ( Ph. Eur. - Monographie 2029/TM pour prp. Homo.)
Les teintures mres sont des prparations liquides, obtenues par laction dissolvante dun
vhicule appropri sur des matires premires.
Ces dernires sont gnralement utilises ltat frais ou parfois sous forme dessche. Elles
peuvent galement tre obtenues partir de sucs vgtaux avec ou sans addition de vhicule.
Elles sont obtenues par macration, en utilisant gnralement lalcool de titre appropri.
Une teinture mre est dsigne par le symbole TM.
II.2.2 - Dconcentrations
Les dilutions et triturations sont obtenues partir des souches par dconcentration selon un
procd de fabrication homopathique, c'est--dire par dilutions et dynamisations successives
pour les prparations liquides, et par triturations appropries successives pour les prparations
solides (cas des substances insolubles comme Arsenicum album, Phosphorus, Sulfur).
Les oprations de dconcentration correspondent gnralement :
 Des dilutions dcimales :
1 partie de souche et 9 parties de vhicule, elles peuvent tre dsignes par D,
DH ou X (dcimal).
Ex : 3 DH ou 3X=3e dcimale

265

 Des dilutions centsimales :


1 partie de souche et 99 parties de vhicule, elles peuvent tre dsignes par C ou
CH (centsimal).
Ex : 3CH= 3e centsimale
II.2.2.1- Dconcentrations liquides
2 tapes indissociables :

la dilution : deux modes de dilution existent on parle de prparations


hahnemanniennes et korsakoviennes.
La dynamisation : il sagit dune agitation standardise spcifique la prparation
homopathique qui consiste agiter la solution chaque nouvelle dilution

 Dconcentrations hahnemanniennes (H)


C'est la mthode des flacons multiples ou spars dfinie par la monographie de la
Pharmacope Franaise depuis 1965 et reprise par la Pharmacope Europenne.
Pour ces diffrentes dconcentrations un certain nombre de rgles existent :




la premire dilution est effectue suivant un rapport masse/volume.


pour cette premire dilution le solvant peut tre, selon la souche, un alcool de titre
divers ou de l'eau purifie.
les dilutions suivantes sont ralises en volume/volume.

En France, la dconcentration maximale autorise est la 30 CH.

99 parties
deau
1/100

99 parties
dalcool
1/100

99
99 parties
parties
deau
deau
1/100
1/100

99
99 parties
parties
deau
deau
1/100
1/100

Schma du principe de la dilution hahnemannienne


 Dconcentrations korsakoviennes (K)
C'est la mthode de dilution dite en flacon unique
Elle fut mise au point par S. N. Korsakov (1788-1853).

266

Son protocole est le suivant :


On place dans un flacon de grandeur et type dfinis 99 parties du solvant et on y ajoute une
partie de la souche diluer. On agite vigoureusement pour mlanger le contenu puis on vide
le flacon tout en agitant de faon liminer le maximum de son contenu. II persiste sur les
parois du flacon une quantit de solution considre comme une partie de la premire
dilution. La dilution obtenue lors du nouveau remplissage est une dilution au 1/100.

99 parties
excipient

Schma du principe de la dilution korsakovienne


Les dilutions korsakoviennes les plus courantes sont la 200K (exemple : foie et cur de
canard de Barbarie dans Oscillococcinum), 1000K, et 10 000K
Les dilutions korsakoviennes sont gnralement dlivres dans les attnuations 6K, 12K, 30K,
200K, 1000K, 10 000K, 50 000K et 100 000K. sous forme de tubes et doses unitaires magistraux.

II.2.2.2 - Dconcentrations solides : triturations


Des triturations sont ralises :


dans le cas de la dconcentration d'une substance solide insoluble par addition de


lactose dans la proportion
o d'une partie de produit pour 9 parties de lactose = dcimale
o d'une partie de produit pour 99 parties de lactose = centsimale
pour incorporer un liquide dans un mlange de poudres par addition de 9 ou 99
parties de lactose.

Les souches solides insolubles sont ensuite mises en solution partir de la dconcentration
3 CH (ou 4 CH pour les mtaux)

267

II.2.3 - Les vhicules


Ce sont les excipients utiliss pour raliser des dconcentrations.
Ils doivent satisfaire aux exigences des monographies des pharmacopes en vigueur.



II.2.3.1 - Les excipients


pour prparer des dconcentrations, on utilise par exemple l'eau purifie, un alcool
de titre appropri, du glycrol ou du lactose.
pour des formes pharmaceutiques usuelles des carbomres, de la vaseline ou des
glycrides semi synthtiques
II.2.3.2 - Les supports neutres
Ce sont les granules, les globules, les comprims neutres, le lactose

II.3 - LES FORMES HOMEOPATHIQUES


Toutes les formes galniques sont utilises en homopathie mais certaines prsentations sont
plus spcifiques.
II.3.1- Les formes usuelles utilises en homopathie
II.3.1.1- Les granules et globules
Les granules pour usage homopathique sont des petites sphres solides obtenues partir de
saccharose et de lactose par enrobage. Les granules neutres sont ensuite imprgns par une ou
plusieurs dilutions de souches homopathiques. Ils sont destins l'administration par voie
orale ou sublinguale.
Les granules dont la masse est denviron 50 mg sont des granules dits 20 au gramme et les
granules dont la masse est comprise entre 3 et 5 mg sont les doses granules dits 200 au
gramme . On dsigne galement ces dernires par le terme globules .
II.3.1.2 - Les gouttes complexes
Elles sont constitues par une ou plusieurs dilutions allant de la premire DH la 30 CH, la
30 CH reprsentant la limite suprieure de dilutions autorise la dlivrance en France et
rembourses par la scurit sociale.
Lors de leur dlivrance au patient le titre alcoolique est le plus souvent de 30 pour cent V/V.

II.3.2 - Les autres formes


Toutes les formes mdicamenteuses existent en homopathie avec le plus souvent un rapport
dilution homopathique / excipient respecter.
C'est ainsi que l'on trouve :
 des formes liquides : gouttes buvables (alcool 30), ampoules buvables (alcool 15),
 des formes semi-solides : pommades et crmes,
 des formes solides : triturations, comprims

268

III - LE MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE


III.1 - DEFINITION DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (L 5121-1, alina 11,
L 5121-13)
Tout mdicament obtenu partir de produits, substances ou compositions appeles souches
homopathiques, selon un procd de fabrication homopathique dcrit par la pharmacope
europenne, la pharmacope franaise ou, dfaut par les pharmacopes utilises de faon
officielle dans un autre Etat membre de la Communaut europenne. Un mdicament
homopathique peut aussi contenir plusieurs principes .
Les mdicaments homopathiques satisfont toutes les conditions numres ci-dessous :
1 administration par voie orale ou externe ;
2 absence d'indication thrapeutique particulire sur l'tiquetage ou dans toute information
relative au mdicament ;
3 degr de dilution garantissant l'innocuit du mdicament ; en particulier, le mdicament
ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mre, ni plus d'un centime de
la plus petite dose utilise ventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la
prsence dans un mdicament allopathique entrane l'obligation de prsenter une
prescription mdicale.
Ces mdicaments, dpourvus dindication thrapeutique, conformment au principe
dindividualit propre lhomopathie, bnficient dune procdure denregistrement
simplifie spciale

III.2 - ENREGISTREMENT
Tout mdicament homopathique fabriqu industriellement doit faire l'objet avant sa
commercialisation ou sa distribution titre gratuit ou onreux, en gros ou au dtail, d'un
enregistrement ou d'une autorisation de mise sur le march (AMM).
Depuis janvier 1998, le directeur gnral de l'ANSM procde l'enregistrement des
mdicaments homopathiques aprs tude du dossier dpos par le laboratoire et aprs avis de
la commission.
Le dossier denregistrement, dit simplifi , comporte des donnes relatives la qualit
pharmaceutique et la justification dun usage conforme la pratique homopathique.
III.3 - REMBOURSEMENT
Mdicaments unitaires :

La scurit sociale rembourse 30% uniquement les dilutions hahnemanniennes


appartenant la liste des 1163 souches admises au remboursement. (Arrt du
12.09.84 confirm par arrt du 30/12/1989 ). Ces mdicaments sont soumis la
franchise mdicale au mme titre que les autres mdicaments remboursables.
Les dilutions korsakoviennes ne sont pas admises au remboursement par la scurit
sociale.

269

Prparations Magistrales Homopathiques :


Le Dcret n 2006-1498 du 29 novembre 2006 publi le 1er dcembre 2006 et lArrt du
20 avril 2007 publi le 12 mai 2007 modifient le primtre du remboursement des
prparations magistrales complexes.
Les prparations magistrales complexes ne sont remboursables 30% que si :
lordonnance porte la mention manuscrite prescription but thrapeutique en
labsence de spcialits quivalentes disponibles ;
les matires premires qui entrent dans leur composition rpondent aux spcifications de
la pharmacope (soit 339 souches pour prparations homopathiques (PPH) [22 dans la
8e dition de la pharmacope europenne ; 317 dans la 11e dition de la pharmacope
franaise]) ;
elles ne se substituent pas une spcialit disponible et adapte, ou une spcialit non
remboursable.
Mdicaments homopathiques nom de marque
Le mdicament homopathique nom de marque est un mdicament qui comporte des
indications thrapeutiques prcises accompagnes dune posologie.
Ces spcialits sont disponibles sous forme de comprims, sirops, unidoses et autres
prsentations ( ex : Oscillococcinum , Sedatif PC, Camilia ,L52 , L72 ).
Les mdicaments nom de marque ne sont pas pris en charge par lassurance maladie.

IV REGLES DE PRESCRIPTI ON ET POSOLOGIE


En rgle gnrale on utilisera plutt des
- basses dilutions :4 CH- 5CH pour des symptmes locaux
- moyennes dilutions :7CH- 9CH pour des symptmes gnraux
- hautes dilutions :15CH- 30 CH pour des symptmes comportementaux
La pratique oriente souvent vers lusage de la dilution 9CH lofficine.


Plus l'analogie est grande, plus la dilution est leve.


Plus le tableau clinique du patient prsente de signes concordant avec le descriptif du
mdicament dans la matire mdicale, plus le patient est suppos sensible ce
mdicament et plus la dilution du mdicament doit tre leve.
Plus les symptmes sont intenses, plus la dilution est leve.
Exemples :
fivre leve et brutale avec sueurs et syndrome inflammatoire :
Belladonna 9 CH
si temprature proche de 40C ou risque de convulsion :
Belladonna 15 CH
coryza aigu avec coulement nasal aqueux irritant
si coryza banal : Allium cepa 5 ou 7 CH
si rhume des foins : Allium cepa 9 ou 15 CH

Plus les symptmes traits sont aigus, plus la frquence des prises est grande.




On espace les prises en fonction de lamlioration des symptmes.


On les arrte disparition des symptmes.

270

Exemples :
Symptmes

Dilutions

Exemples

Traitement

locaux

basses
4-5 CH

Rougeur de la peau avec


tumfaction

Belladonna 5 CH

gnraux

moyennes
7-9 CH

Etat fbrile avec transpiration

Belladonna 9 CH

psychiques
ou nerveux

hautes
15-30 CH

Abattement ou, au contraire,


agitation, dlire

Belladonna15 CH

Symptmes

Dilutions

Exemples

Traitement

Oeil au beurre noir


locaux

basses
4-5CH

Ledum palustre 4 CH
Arnica 4 CH

Conjonctivite avec
larmoiement irritant

Euphrasia 5CH

gnraux

moyennes
7-9 CH

Fivre brutale sans sueur


aprs froid sec

Aconit 9 CH

psychiques
ou
nerveux

hautes
15-30 CH

Trac paralysant,
douleurs nvralgiques suivant
le trajet d'un nerf

Gelsemium 30 CH
Hypericum 15 CH

On observe souvent pour les mdicaments homopathiques, une inversion d'action en fonction
de la dilution. C'est la loi d'Arndt-Schulz connue en biologie et pharmacologie.
Exemples :
Ricinus 4 CH :
Ricinus 30 CH :
Hepar sulfur 4 - 5 CH :
Hepar sulfur 15 - 30 CH :
Hepar sulfur 7 - 9 CH :

augmentation de la galactogense (allaitement)


diminution de la galactogense (sevrage)
favorisent la suppuration
tarissent la suppuration
action ambivalente

Mode dutilisation :

La posologie est indpendante de l'ge et du poids du malade.


Prise perlinguale.
Pour des prises pluriquotidiennes : 5 granules laisser fondre sous la langue.
Pour des prises uniques et espaces : une dose globules laisser fondre en totalit
sous la langue.

271

Usage pdiatrique :
- faire dissoudre les granules ou les globules dans leau (10 granules ou le
contenu dune dose pour 100 ml) ;
- faire boire petites gorges tout au long de la journe ;
- changer la solution tous les jours.

V - ETUDE D'UN MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE


Exemple d'un polychreste (substance couvrant de nombreux symptmes) : Nux vomica
V.1 - SOUCHE
C'est la noix vomique, graine de Strychnos nux vomica, petit arbre de la famille des
Loganiaceae. Elle contient de la strychnine et de la brucine.
V.2 - TYPE SENSIBLE
Le patient Nux vomica est impatient, irritable, intolrant, colreux voire violent.
Ce type sensible se rencontre principalement chez des sujets hyperactifs, hommes d'affaires,
cadres suprieurs, toujours dbords par les soucis, les responsabilits, l'hyperactivit
intellectuelle.
V.3 MODALITES ET ETIOLOGIES
Aggravation des symptmes :
 3 heures du matin (insomnie)
 le matin au rveil (ternuements spasmodiques)
 aprs le repas (somnolence)
 par le froid sec
 par les boissons alcoolises, le tabac, les excitants
Etiologies :
 excs de travail, de soucis professionnels
 abus de caf, de tabac, d'excitants
V.4- SIGNES CARACTERISTIQUES
 somnolence postprandiale amliore par un court sommeil
 insomnie la nuit (excs de soucis professionnels)
 colres
 constipation
 ternuements spasmodiques le matin au rveil
V.5 - PRINCIPALES INDICATIONS CLINIQUES
 nerveuses
- insomnie des surmens
- hypertension artrielle spasmodique
 digestives
- constipation, hmorrodes
- dyspepsie gastro-intestinale suite des excs alimentaires
 ORL
- rhinite allergique : nez bouch la nuit, ternuements spasmodiques au rveil,
coulement clair aqueux abondant, non irritant le jour

272

VI LES 30 INCONTOURNABLES DU CONSEIL


HOMEOPATHIQUE
Souche
Aconitum napellus
Allium cepa

Antimonium crudum
Apis mellifica

Argentum nitricum
Arnica montana

Arsenicum album
Belladonna

Chamominlla vulgaris
China
Cocculus indicus
Coffea cruda
Dulcamara
Euphrasia officinalis
Ferrum phosphoricum
Gelsemium
sempervirens
Ignatia amara

Ipeca

Kalium bichromicum

Indications
Fivre

Caractristiques
Brutale : 39-40 aprs coup de froid sec ou
insolation et en labsence de sueurs.
Troubles ORL
Rhume, rhinite allergique avec ternuements
et coulement nasal abondant, aqueux,
irritant le nez.
Troubles digestifs Brutale : 39-40 aprs coup de froid sec ou
insolation et en labsence de sueurs.
Traumatologie
Piqres dinsectes, brlures du 1er degr,
entorses.
Infection
Premiers stades de lherps buccal.
Troubles nerveux Trac, anxit.
Traumatologie
Troubles nerveux

Chocs, chutes, courbatures.


Insomnie aprs surmenage physique quand le
lit parat trop dur.
Troubles digestifs Diarrhe nausabonde avec vomissements
par intoxications alimentaires.
Fivre
Brutale, leve, visage rouge, transpiration.
Troubles ORL
Maux de gorge avec dysphagie.
Traumatologie
Brlures du 1er degr quand la peau dgage
de la chaleur.
Douleur
Pousse dentaire de lenfant.
Traumatologie
Hmorragies.
Troubles digestifs Diarrhe aigu bnigne indolore avec gaz.
Troubles nerveux Insomnie par privation de sommeil.
Mal des transports avec vertiges, nauses.
Troubles nerveux Insomnie dendormissement par excitation
joyeuse.
Troubles ORL
Dbut de rhume survenu par temps froid et
humide.
Troubles ORL
Rhinite allergique si larmoiement irritant,
abondant et rhinite claire non irritante.
Fivre
Modre voluant par pousses.
Troubles nerveux

Anxit, trac avec diarrhe, insomnie


dendormissement par anticipation.
Troubles ORL
Eta grippal avec prostration.
Troubles nerveux Trac avec boule dans la gorge, insomnie
nerveuse .
Troubles digestifs Blocage de la digestion par contrarit.
Troubles digestifs Indigestion avec vomissements ne soulageant
pas.
Troubles ORL
Toux grasse non productive.
Troubles ORL
Rhume tranant avec coulement nasal
antrieur et postrieur, verdtre, pais,
crotes dans le nez.

273

Kalium phosphoricum

Mercurius solubilis

Troubles ORL

Millefolium

Traumatologie

Nux vomica

Troubles ORL

Pulsatilla

Pyrogenium
Rhus toxicodendron
Sabadilla
Staphysagria
Stramonium
Veratrum album


Troubles nerveux

Difficults dendormissement par fatigue,


irritabilit, pertes de mmoire.
Surmenage intellectuel.
Angine rythmatopultaces avec dysphagie
importante. Rhume avec coulement pais,
jaune verdtre, irritant.
Hmorragies de sang rouge brillant.

Dbut de rhume avec ternuements matinaux


puis rhinite claire.
Troubles digestifs Indigestion aprs excs (nourriture riche,
alcool, caf, tabac).
Troubles nerveux Insomnie avec rveil 3h du matin, suite de
surmenage ou dexcs alimentaire.
Troubles ORL
Rhume avec coulement pais, jaune
verdtre, doux. Nez bouch la nuit.
Troubles digestifs Indigestion par intolrance au gras, la
ptisserie.
Infection
Etat infectieux aigu ou chrionique.
Fivre
Troubles ORL
Traumatologie
Troubles nerveux
Troubles nerveux

Avec courbatures (grippe), manifestations


articulaires.
Rhinite allergique avec dmangeaisons du
voile du palais, ternuements.
Douleurs des plaies et coupures bord net.
Suite de colre rentre ou vexation.
Terreurs nocturnes, cauchemars.

Troubles digestifs Diarrhe abondante avec vomissements,


sueurs, prostration.


 


 

 
 
 

 
 




274

VII LHOMEOPATHIE EN PRATIQUE


Quel est lapport en sucre ?

Les granules et globules sont constitus de 85% de saccharose et 15% de lactose.


Un tube granules contient environ 80 granules de 0,05g pour un poids de 4g.
Une dose contient environ 200 globules de 0,005g pour un poids de 1g.

A la posologie habituelle de 5 granules 4 fois par jour (soit 20 granules) lapport en


sucre est de 1g, ce qui quivaut 1/5 dun morceau de sucre.

Les traitements homopathiques et allopathiques sont ils compatibles ?


Les mdicaments homopathiques peuvent tre prescrits :

seuls en premire intention


Ex : pathologies ORL virales, stress, anxit

en association avec dautres mdicaments


Ex : traitement du terrain allergique

en complment dautres thrapeutiques


Ex : traitement des nauses lors dune chimiothrapie

Il ny a pas de contre-indication ni dinteraction mdicamenteuse concernant la prise


simultane de mdicaments homopathiques et allopathiques.

VIII POUR EN SAVOIR PLUS


Les formations universitaires :
14 Facults de pharmacie proposent une formation complmentaire en homopathie :
Angers, Chtenay-Malabry, Clermont-Ferrand, Lille, Limoges, Lyon, Montpellier, Nantes,
Paris-Descartes, Poitiers, Reims, Strasbourg, Toulouse, Tours.
Dautres universits ont galement une offre de formation dans ce domaine : Guadeloupe,
Grenoble, Marseille, Paris 13

275

276

277

DEFINITIONS
I - PHYTOTHERAPIE
I.1 - LES MATIERES PREMIERES
I.1.1 - LES PLANTES MEDICINALES DROGUES VEGETALES
I.1.2 - LES FORMES GALENIQUES

I.2 - OBJET ET LIMITES DE LA PHYTOTHERAPIE


I.3 - LISTE DES PLANTES MEDICINALES EN VENTE LIBRE
I.4 - PRINCIPALES AUTRES DROGUES VEGETALES
I.5 - LISTE DES INDICATIONS THERAPEUTIQUES RETENUES

II - AROMATHERAPIE
II.1 - LES HUILES ESSENTIELLES
II.2 - DIVERS PRODUITS UTILISABLES EN AROMATHERAPIE
II.3 - OBJET, LIMITES ET RISQUES DE L'AROMATHERAPIE
II.4 LISTE DES HUILES ESSENTIELLES DONT LA VENTE AU
PUBLIC EST RESERVEE AUX PHARMACIENS

III - LISTE INDICATIVE DES PLANTES TOXIQUES


ET ALLERGISANTES
IV - OUVRAGES CONSEILLES

278

DEFINITIONS
Dans l'acception actuelle, les termes de phytothrapie et aromathrapie dsignent, de faon
restrictive, deux aspects de la thrapeutique par les plantes.
La phytothrapie est, au sens tymologique, la thrapeutique par les plantes et le terme de
phytothrapie pourrait, en effet, s'appliquer l'utilisation thrapeutique de tous les vgtaux,
ainsi qu celle des constituants actifs qui en sont extraits.
Aujourd'hui on oublie que de grands mdicaments comme la morphine, la codine, la quinine
ou la digoxine sont d'origine vgtale et on ne parle de phytothrapie que lorsqu'on utilise la
drogue vgtale dans sa globalit ou sous des formes galniques en excluant les principes
actifs issus de celles-ci.
La phytothrapie correspond au traitement des pathologies bnignes par les plantes
mdicinales. Cest une thrapeutique familiale, de conseil et dautomdication, vise
symptomatique, parfois prventive. Elle rpond des principes allopathiques.
Le terme aromathrapie est un nologisme invent en 1936 par le chimiste lyonnais R.M.
Gattefoss pour dsigner la thrapeutique par les huiles essentielles (H.E.) extraites de
drogues vgtales. Il ne sous-entend pas une phytothrapie qui userait des drogues
aromatiques ou de leurs formes galniques;
Laromathrapie est une branche de la phytothrapie qui utilise les huiles essentielles
officinales. Le rapport bnfice/risque de sa pratique doit faire lobjet dune attention
particulire.
Prenons un exemple simple : si on soigne une affection bronchique par un sirop base de
teinture deucalyptus on fait de la phytothrapie ; si on soigne la mme affection avec des
glules dH.E. deucalyptus, on pratique laromathrapie.

I - PHYTOTHERAPIE
I.1 - LES MATIERES PREMIERES
La prescription phytothrapique utilise donc des plantes mdicinales, dpourvues de toxicit
dans des conditions normales dutilisation, en nature ou les formes galniques, officinales ou
non, obtenues partir de celles-ci.
I.1.1 - PLANTES MEDICINALES DROGUES VEGETALES
Une plante est dite mdicinale lorsquau moins une partie possde des proprits
mdicamenteuses ; elle peut avoir galement des usages alimentaires ou condimentaires ou
encore servir la prparation de boissons hyginiques.
Selon la Pharmacope, les drogues vgtales sont essentiellement des plantes, parties de
plantes ou algues, champignons, lichens, entiers, fragments ou coups, utiliss en ltat, soit
le plus souvent sous forme dessche, soit ltat frais. Certains exsudats nayant pas subi de
traitements spcifiques sont galement considrs comme des drogues vgtales.
Larticle L.4211-1 du Code de la Sant Publique dfinit le monopole du pharmacien. Cet article
prcise quest rserve aux pharmaciens la vente des plantes mdicinales inscrites la Pharmacope.

279

A la XIe dition de la Pharmacope franaise (mise en application au 1er juillet 2012, disponible
en ligne sur le site de lANSM : aller dans Publications puis cliquer sur le menu droulant
Pharmacope franaise) figurent, 2 listes de plantes :
La liste A. concerne les "plantes mdicinales utilises traditionnellement". Cette liste comprend
365 plantes. Des plantes utilises en mdecine traditionnelle chinoise, en mdecine traditionnelle
europenne et issues de la Pharmacope des Outre-mer ont t inscrites sur cette liste.
La Liste B. concerne les "plantes mdicinales utilises traditionnellement en ltat ou sous
forme de prparation dont les effets indsirables potentiels sont suprieurs au bnfice
thrapeutique attendu". Certaines de ces plantes peuvent tre utilises en homopathie, sous
rserve du respect de la rglementation propre aux mdicaments homopathiques, notamment
des exigences de dilution. Cette liste comprend 123 plantes.
Dans ces deux listes, pour chaque plante mdicinale il est prcis le nom franais de la plante,
le nom scientifique actuellement admis, la famille botanique, la partie utilise et, dans le cas
de la liste B, la ou les parties de la plante connues pour leur toxicit.
Mais l'article L.4211-1 ne vise que les plantes mdicinales, c'est--dire celles qui sont
prsentes comme possdant des proprits curatives ou prventives l'gard des maladies ;
ce sont uniquement ces plantes qui, sauf drogation, sont rserves la vente par un
pharmacien. Il est noter que les listes de la Pharmacope ne sont pas figes : la liste A peut
accueillir des plantes nouvellement connues pour leurs proprits mdicinales (plantes
doutremer, plantes chinoises) ; au contraire, des plantes qui ont montr une certaine toxicit
peuvent passer sur la liste B (ex. Germandre petit chne).
Les drogations au monopole pharmaceutique de la vente des plantes mdicinales concernent :
1) La vente de 148 plantes mdicinales qui peuvent tre librement dlivres au public
(Dcret 2008-841 du 22 aot 2008 - J.O. du 22 aot 2008) voir I.3
2) La vente de 540 plantes autorises dans les complments alimentaires.
(Arrt du 24 juin 2014 - J.O. du 17 juillet 2014) voir I.3
3) Le droit d'exercice, leur vie durant, pour les titulaires du diplme d'herboriste. Ce
diplme a t supprim en 1941.

LES PLANTES MEDICINALES A L'OFFICINE

Une zone bien diffrencie doit leur tre rserve dans l'officine. Lorsque les plantes
mdicinales ne sont pas fournies par un tablissement pharmaceutique, le pharmacien doit
vrifier l'identit et la qualit des plantes en se rfrant aux critres de la Pharmacope. Le
prlvement de l'chantillon est primordial, il doit tre reprsentatif du lot contrler ; on ne
doit ainsi pas se contenter de ne prlever que sur le dessus de l'emballage.
Ne pas oublier de prciser, lors de la commande et sur l'emballage destin au public, la partie
de 1a plante qui constitue la drogue (plante entire, feuille, sommit fleurie, racine, graine,
fleur, fruit, etc.).

280

A l'officine, chaque lot de plantes doit comporter une tiquette portant la date de rception, le
nom de la plante, la partie de la plante et, si ncessaire, les essais qui ont t effectus. Enfin,
rappelons que la division des drogues provoque une baisse plus rapide d'activit.
C'est ainsi que les infusettes quoique d'un emploi commode possdent une activit et une
conservation moindres que la plante elle-mme.
Une monographieMlange pour tisanes pour prparations officinalesa t intgre le 1er
aot 2013 la Pharmacope franaise.
Elle permet aux pharmaciens dofficine de raliser des mlanges de plantes pour tisanes,
exclusivement prsents en vrac (= prparations officinales) sans prescription mdicale.

Cette monographie indique que ces mlanges ne doivent pas dpasser 10 drogues
vgtales, dont :
- pas plus de 5 drogues considres comme substances actives, chacune devant au
minimum reprsenter10% (m/m) du mlange total,
- pas plus de 3 drogues vgtales pour lamlioration de la saveur (au maximum 15%
m/m du mlange total),
- pas plus de 2 drogues vgtales pour lamlioration de laspect (au maximum 10%
m/m du mlange total).

Les drogues vgtales utilises comme substances actives ne peuvent tre associes
entre elles que si elles ont des proprits mdicamenteuses identiques ou
complmentaires (classes de 1 24 selon leur domaine dactivit traditionnelle) et si
les modes de prparation des tisanes avec la drogue seule sont identiques (macration,
infusion, dcoction).

Cette monographie prcise galement :


- la liste des plantes mdicinales utilises traditionnellement pouvant tre utilises
ainsi que les associations possibles,
- la liste des drogues vgtales pouvant tre utilises pour lamlioration de la saveur
des mlanges,
- la liste des drogues vgtales pouvant tre utilises pour lamlioration de laspect
des mlanges.
Ne figurent sur ces listes que des plantes pour lesquelles il existe des monographies aux
Pharmacopes franaise ou europenne.

La taille de chaque lot de fabrication doit tre comprise entre 100g et 3kg. En vue de la
dlivrance, ce lot peut tre divis.

Les plantes mdicinales utilises doivent tre conformes aux critres dacceptation de
la Pharmacope.

La monographie Tisanes de la Pharmacope a t galement modifie. Toutes les


indications concernant les quantits prsentes antrieurement dans le tableau ont t
supprimes et remplaces par la phrase Gnralement la dose quotidienne est de 250
500ml pour une quantit mise en uvre de 5 10g/L .

I.1.2 - LES FORMES GALENIQUES


Les plantes, quelles soient ou non en mlanges, sont utilises directement par le patient sous
forme de tisanes prpares pour infusion, dcoction etc. ou encore en compresses, lotions,
bains, etc. Mais la phytothrapie utilise galement une grande varit de prparations dont
5

281

certaines rcemment apparues visent utiliser au maximum toutes les potentialits de la


plante dans sa globalit.
Citons notamment :












les extraits fluides, mous, secs


les nbulisats
les teintures
les alcoolatures
les teintures mres utilises en prescription allopathique
les poudres "micronises" de plantes en glules, en comprims
les S.I.P.F. (suspensions intgrales de plantes fraches)
les phytols (extraits hydro-glycoliques)
les phytosols (digests huileux de plantes strilises dans l'huile de tournesol)
les P.V.S. (plantes vivantes stabilises)
autres : alcoolats, hydrolats, intraits,

I.2 - OBJET ET LIMITES DE LA PHYTOTHERAPIE


La phytothrapie donne lieu, actuellement, une automdication importante, souvent sur la
foi dinformations plus ou moins srieuses. Le pharmacien, par sa formation pluridisciplinaire
en botanique, chimie, pharmacognosie, pharmacologie, pharmacotechnie et thrapeutique, est
le plus apte conseiller le malade. Il devra savoir le diriger ventuellement vers un mdecin
pour que soit pos le diagnostic qui permettra dviter une utilisation inapproprie, voire
dangereuse, des plantes mdicinales.
Dans le cahier de lAgence n 3 (Afssaps) (nest plus officiel) concernant les spcialits
pharmaceutiques base de plantes, le Ministre de la Sant a publi une liste dindications
thrapeutiques relevant de la phytothrapie et dont ont t exclus certains usages
correspondant des pathologies pour lesquelles il serait dangereux de ne pas recourir aux
thrapeutiques dont lefficacit a t tablie selon les critres actuellement en vigueur .
Dans le mme bulletin, on trouve une liste de plantes slectionnes aprs une tude
bibliographique approfondie qui a permis dtablir leur innocuit dans les conditions
dutilisation indiques. Ces plantes sont classes dans les diverses indications thrapeutiques
en fonction de lactivit qui leur a t traditionnellement attribue, mais en tenant compte,
galement, du mode dadministration de la plante car celui-ci participe lactivit de la
prparation.
Le texte officiel sen est tenu aux formes galniques classiques dont lactivit et linnocuit
sont prouves par la tradition, alors quapparaissent sur le march de nouvelles formes dont la
composition (donc lactivit et la toxicit) peut tre diffrente. Des recommandations
particulires concernent les mdicaments laxatifs base de plantes.
Le pharmacien se doit de ne dlivrer lofficine que des prparations magistrales ralises sous
sa propre responsabilit et de conseiller des plantes mdicinales de qualit pharmaceutique et
des spcialits ayant obtenu une AMM.

282

I.3 - LISTE DES PLANTES MEDICINALES EN VENTE LIBRE


 Dcret n 2008-841 du 22 aot 2008 relatif la vente au public des plantes
mdicinales inscrites la Pharmacope et modifiant l'article D. 4211-11 du code
de la sant publique.
Les plantes ou parties de plantes mdicinales inscrites la pharmacope qui figurent
dans la liste suivante peuvent, sous la forme que la liste prcise, tre vendues par des
personnes autres que les pharmaciens :
A titre dexemple, pour voir les diffrentes indications donnes dans la liste publie, sont
prsentes ci-dessous les cinq premires plantes de la liste.
NOMS
FRANAIS

NOMS
SCIENTIFIQUES
et synonymes

FAMILLE

PARTIES
UTILISES
de la plante

FORMES
de prparation

Acacia gomme.

Acacia senegal (L.)


Willd. et autres espces
d'acacias d'origine
africaine.

Fabaceae

Exsudation
gommeuse =
gomme
arabique.

En l'tat
En poudre
Extrait sec aqueux

Ache des marais.

Apium graveolens L.

Apiaceae

Souche
radicante.

En l'tat
En poudre

Achille
millefeuille.
Millefeuille.

Achillea millefolium L.

Asteraceae

Sommit
fleurie.

En l'tat

Mucilage =
glose.

En l'tat
En poudre

Bulbe.

En l'tat
En poudre

Agar-agar.
Ail.

Gelidium sp., Euchema


Rhodophyceae
sp., Gracilaria sp.
Allium sativum L.

Liliaceae

Remarque :
La vente hors pharmacie impose labsence dindications thrapeutiques sur le
conditionnement et linterdiction du mlange des plantes entre elles ou dautres espces,
sauf :
Tilleul, Verveine, Camomille, Menthe, Oranger, Cynorrhodon (Eglantier), Hibiscus, dont les
mlanges entre elles sont autoriss.

Arrt du 24 juin 2014 tablissant la liste des plantes, autres que les
champignons, autorises dans les complments alimentaires, et les conditions de
leur emploi (entre en vigueur le 1er janvier 2015).
Cette liste comporte 541 espces.

A titre dexemple, pour voir les diffrentes indications donnes dans la liste publie, sont
prsentes ci-dessous les cinq premires plantes de la liste et un exemple de plante pour
laquelle figurent des commentaires dans la rubrique restrictions .

283

ANNEXE I
PLANTES DONT LEMPLOI EST AUTORIS DANS LES COMPLMENTS ALIMENTAIRES

NOM
scientifique
Abies alba
Mill.

Abies
balsamea (L.)
Mill
Abies sibirica
Ledeb.
Acacia
nilotica
(L.) Delile
Acacia
senegal (L.)
Willd.
Aloe vera
(L.)Burm.f.

FAMILLE
Pinaceae

NOM
vernaculaire
Sapin pectin,
Sapin blanc,
Sapin argent

. Pinaceae

Sapin baumier

Pinaceae

Sapin de Sibrie

Leguminosae

Acacia du Nil

Leguminosae

Acacia,
Gommier blanc

Asparagaceae

Alos

PARTIES
utilises
bourgeon,
feuille
(aiguille),
corce
feuille
(aiguille),
corce
feuille
(aiguille)
fruit, corce,
gomme

SUBSTANCES
surveiller
drivs
terpniques

gomme de
tronc et de
branche
Feuilles, gel,
latex (jus)

mthyleugnol

RESTRICTIONS

drivs
terpniques
drivs
terpniques

Hydroxyanthracnes
(alone)

Ltiquetage doit
comporter un
avertissement
dconseillant lemploi
aux enfants de moins
de 12 ans, aux femmes
enceintes et allaitantes
et une mention
dconseillant lusage
prolong

Il est prcis dans cet arrt


que sont comprises la fois les plantes entires incluant les algues et les champignons,
les parties de plantes, incluant les cultures de cellules et les prparations obtenues partir
des matires premires vgtales.
que ces plantes et prparations base de plantes:
- sont utiliser dans des complments alimentaires des fins nutritionnelles ou
physiologiques
- quelles peuvent tre employes seules ou en mlange
- quelles doivent faire lobjet dune identification et caractrisation permettant den
garantir la qualit.
Remarques :
- Les prparations de plantes dcrites comprennent toutes les formes galniques classiques
y compris les huiles essentielles
- Dans la liste publie figure un certain nombre de plantes caractre strictement mdicinal
(ex : plantes drivs anthracniques).

284

I.4 - PRINCIPALES AUTRES DROGUES VEGETALES


(en dehors des plantes en vente libre)
* Drogues vgtales pour lesquelles seule existe actuellement une monographie la Pharmacope franaise
Nom Franais

Nom Latin

Famille

Partie utilise

Armoise commune

Artemisia vulgaris

Asteraceae

Arnica

Arnica montana

Asteraceae

Feuille,
sommit fleurie
Capitule

Artichaut

Cynara scolymus

Asteraceae

Feuille

Bleuet

Centaurea cyanus

Asteraceae

Capitule

Boldo

Peumus boldus

Monimiaceae

Feuille

Indications
Thrapeutiques
Dysmnorrhes (51)
Perte dapptit (81)
Ecchymoses (14)
Rtention digestive (45-151)
Insuffisance biliaire (61)
Irritation oculaire (102)
Rtention digestive (45)
Insuffisance biliaire (61)

Frangula alnus
(Rhamnus frangula)
Capsella bursapastoris
Arctostaphylos
uva-ursi

Rhamnaceae

Ecorce de tige

Brassicaceae

Parties ariennes

Ericaceae

Feuille

Fumeterre

Fumaria officinalis

Fumariaceae

Parties ariennes
fleuries

Insuffisance veineuse,
hmorrodes (17-18-20)
Rtention hydrique (151)
Infections urinaires (153)
Rtention digestive (45)
Insuffisance biliaire (61)

Gent balai*

Cytisus scoparius
(Sarothamnus
scoparius)

Fabaceae

Fleur

Rtention rnale (45-151)

Hamamlis de
Virginie

Hamamelis virginiana

Hamamelidaceae

Feuille

Pedaliaceae

Racine secondaire
tubrise

Insuffisance veineuse,
hmorrodes (17-18-20)
Douleurs articulaires
(131-132)

Lythraceae

Feuille

(matire colorante)
Affections bronchiques
Rhume (113-122)
Rtention rnale (45-151)
Surcharge pondrale (85)
Affections bronchiques
Toux (111-113)
Fragilit capillaire,
Insuffisance veineuse
(15-16-17-18-20)
Troubles digestifs (41-43)
Nervosit, insomnie (95)
Irritations oculaires (102)
Dermatoses, rythmes
(30-32)
Manifestations dpressives
lgres et transitoires
(161)
Maux de gorge (142)
Insuffisance veineuse,
Hmorrodes (17-18-20)
Pelliculose, rythmes
(26-30-32)
Diarrhes (47)
Maux de gorge (142)
Rtention rnale (45-151)
Surcharge pondrale (85)
Dermatoses (30)

Bourdaine
Bourse pasteur
Busserole

Harpagophyton
Henn

Hapargophytum
procumbens
Lawsonia alba
(L. inermis)

Hysope*

Hysopus officinalis

Lamiaceae

Feuille,
sommit fleurie

Mas*

Zea mays

Poaceae

Style

Marrube blanc

Marrubium vulgare

Lamiaceae

Sommit fleurie

Mlilot

Melilotus officinalis

Fabaceae

Sommit fleurie

Hypericum perforatum

Hypericaceae

Sommit fleurie

Noyer*

Juglans regia

Juglandaceae

Feuille

Orthosiphon

Orthosiphon stamineus

Lamiaceae

Tige feuille

Rosaceae

Ecorce du tronc

Passifloraceae

Parties ariennes

Millepertuis
(ne pas utiliser avant
exposition solaire)

Panama*
Passiflore

Quillaja
smegmadermos
(Q. saponaria)
Passiflora incarnata

285

Constipation (L1)

Nervosit, insomnie (95)

Pervenche (petite)*
Petit houx
(Fragon pineux)
Pied de chat*
(espce pectorale)
Piloselle *
(Epervire piloselle)
Plantain
Plantain de lInde
(Ispaghul)
Psyllium
Prle des champs

Apocynaceae

Feuille

Ruscus aculeatus

Liliaceae

Oorganes
souterrains

Antennaria dioca

Asteraceae

Capitule

Hieracium pilosella

Asteraceae

Plante entire

Rtention rnale (45-151)

Plantaginaceae

Feuille

Dermatoses (30)
Irritations oculaires (102)
Constipation (L2)

Plantaginaceae

Graine

Constipation (L2)

Plantaginaceae

Graine

Troubles digestifs (43)


Constipation (L2)

Equisetaceae

Parties ariennes
fleuries

Primulaceae

Fleur,
racine

Rubiaceae

Ecorce de tige

Plantago major
Plantago media
Plantago lanceolata
Plantago ovata
(P. ispaghula)
Psyllium afra
(P. psyllium, )
P. indica (P. arenaria)
Equisetum arvense
Primula veris
(P. officinalis)
Primula elatior
Cinchona pubescens
(C. succirubra)
Cinchona calisaya
Cinchona ledgeriana

Primevre

Quinquina

Insuffisance circulatoire
crbrale
Insuffisance veineuse,
hmorrodes (17-18-20)
Toux (111)
Maux de gorge (142)

Vinca minor

Rtention rnale (45-151)


Surcharge pondrale (85)
Dermatoses (30)
Toux (111)
Hygine buccale (144)
Pelliculose (26)
Grippe (71)
Perte dapptit (81)
Dficit pondral (87)
Insuffisance veineuse,
hmorrodes (17-18-20)
Diarrhes (47)
Maux de gorge (142)

Salicaire

Lythrum salicaria

Lythraceae

Sommit fleurie

Saponaire*

Saponaria officinalis

Caryophyllaceae

Parties ariennes,
racine - souche
radicante

Troubles digestifs (41)

Sn

Cassia sp.
C. senna (C. acutifolia)
C. angustifolia

Cesalpiniaceae

Foliole, fruit

Constipation (L1)

Souci (des jardins)

Calendula officinalis

Asteraceae

Capitule,
fleur

Tussilage*
(espce pectorale)

Tussilago farfara

Asteraceae

Capitule

Valriane officinale

Valeriana officinalis

Valerianaceae

Organes
souterrains

Plaies, dermatoses,
rythmes(22-30-32)
Maux de gorge (142)
Irritation oculaire (102)
Toux (111)
Nervosit, insomnie (95)

I.5 - LISTE DES INDICATIONS THERAPEUTIQUES RETENUES


Les indications sont reprsentes par des nombres qui ne se suivent pas ;
les indications correspondant une administration orale sont codes par des nombres impairs,
les indications correspondant une administration locale sont codes par des nombres pairs.
Ne sont plus officielles mais ont servi llaboration des mlanges de plantes autoriss par la monographie
Mlange pour tisanes
N
11

Voie orale

13

Voie orale

14

Usage local

15

Voie orale

16

Usage local

17

Voie orale

INFORMATIONS DU PUBLIC
Traditionnellement utilis pour rduire la nervosit des adultes, notamment en
cas de perception exagre des battements cardiaques (palpitations) aprs avoir
cart toute maladie cardiaque.
Traditionnellement utilis dans le traitement des troubles circulatoires mineurs.
Traditionnellement utilis dans le traitement symptomatique des ecchymoses
(bleus).
Traditionnellement utilis dans le traitement symptomatique des troubles
fonctionnels de la fragilit capillaire cutane, tels que ecchymoses, ptchies, etc.
Traditionnellement utilis dans le traitement symptomatique des troubles
fonctionnels de la fragilit capillaire cutane, tels que ecchymoses, ptchies, etc.
Traditionnellement utilis :
10

286

18

Usage local

20

Usage local

22

Usage local

23
24

Voie orale
Usage local

26

Usage local

30

Usage local

32

Usage local

34

Usage local

41

Voie orale

43

Voie orale

45

Voie orale

47

Voie orale

49
51
61

Voie orale
Voie orale
Voie orale

63

Voie orale

71
81

Voie orale
Voie orale

83

Voie orale

85
86
87
91
92
93

Voie orale
Usage local
Voie orale
Voie orale
Usage local
Voie orale

95

Voie orale

102

Usage local

111

Voie orale

113

Voie orale

114

Usage local

dans les manifestations subjectives de linsuffisance veineuse, telles que


jambes lourdes ;
- dans la symptomatologie hmorrodaire.
Traditionnellement utilis dans les manifestations subjectives de linsuffisance
veineuse telles que jambes lourdes.
Traditionnellement utilis dans la symptomatologie hmorrodaire.
Traditionnellement utilis pour le traitement des petites plaies aprs lavage
abondant ( leau et au savon) et limination des souillures.
Traitement utilis dans les tats sborrhiques de la peau (peau grasse).
Traitement utilis dans les tats sborrhiques de la peau (peau grasse).
Traditionnellement utilis dans les dmangeaisons et desquamations du cuir
chevelu avec pellicules.
Traditionnellement utilis comme traitement dappoint adoucissant et
antiprurigineux des affections dermatologiques, comme trophique protecteur dans
le traitement des crevasses, corchures, gerures et contre les piqres dinsectes.
Traditionnellement utilis en cas de coups de soleil, de brlures superficielles et
peu tendues, drythmes fessiers.
Traditionnellement utilis chez lenfant dans les pousses dentaires douloureuses.
Traditionnellement utilis dans le traitement symptomatique des troubles
digestifs, tels que ballonnement pigastrique, lenteur la digestion, ructations,
flatulence.
Traditionnellement utilis comme traitement adjuvant de la composante
douloureuse des troubles fonctionnels digestifs.
Traditionnellement utilis pour faciliter les fonctions dlimination urinaire et
digestive.
Traditionnellement utilis dans le traitement symptomatique des diarrhes lgres.
Attention : toute diarrhe importante expose au risque de dshydratation, surtout
chez le nourrisson et lenfant de moins de 30 mois, et ncessite une consultation
urgente du mdecin.
Traditionnellement utilis dans le mal des transports.
Traditionnellement utilis dans les rgles douloureuses.
Traditionnellement utilis comme cholrtique et cholagogue.
Traditionnellement utilis dans le traitement symptomatique des troubles
fonctionnels digestifs attribus une origine hpatique.
Traditionnellement utilis dans les tats fbriles et grippaux.
Traditionnellement utilis pour stimuler lapptit.
Traditionnellement utilis dans les asthnies fonctionnelles (tats de fatigue
passagers).
Traditionnellement utilis comme adjuvant des rgimes amaigrissants.
Traditionnellement utilis comme adjuvant des rgimes amaigrissants.
Traditionnellement utilis pour faciliter la prise de poids.
Traditionnellement utilis comme antalgique (cphales, douleurs dentaires).
Traditionnellement utilis comme antalgique (cphales, douleurs dentaires).
Traditionnellement utilis dans la prvention des cphales.
Traditionnellement utilis dans le traitement symptomatique des tats
neurologiques des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles mineurs
du sommeil.
Traditionnellement utilis en cas dirritation ou de gne oculaire due des causes
diverse (atmosphre enfume, effort visuel soutenu, bains de mer ou de piscine, etc.).
Attention : rserver aux affections mineures, si les symptmes augmentent
ou persistent plus de deux jours, consulter un mdecin.
Ne pas utiliser : - lorsque lirritation saccompagne de pus (paupires colles le
matin au rveil)
- en cas de douleur vive, de choc direct, de blessure.
Consulter alors rapidement un mdecin.
Traditionnellement utilis dans le traitement symptomatique de la toux (toux
bnignes occasionnelles). Attention : si la toux persiste, consulter le mdecin.
Traditionnellement utilis au cours des affections bronchiques aigus bnignes.
Attention : si les troubles persistent, consulter le mdecin.
Traditionnellement utilis au cours des affections bronchiques aigus bnignes.
Attention : si les troubles persistent, consulter le mdecin.

11

287

122

Usage local

131

Voie orale

132

Usage local

142

Usage local

144
151

Usage local
Voie orale

153

Voie orale

155

Voie orale

161

Voie orale

L1

Voie orale

L2

Voie orale

Traitement utilis en cas de nez bouch, de rhume.


Traditionnellement utilis dans le traitement symptomatique des manifestations
articulaires douloureuses mineures (tendinites, foulures).
Traditionnellement utilis dans le traitement symptomatique des manifestations
articulaires douloureuses mineures (tendinites, foulures).
Traditionnellement utilis par voie locale (collutoire, pastille) comme antalgique
dans les affections de la cavit buccale et/ou du pharynx (maux de gorge,
enrouements passagers).
Traditionnellement utilis en bain de bouche, pour lhygine buccale.
Traditionnellement utilis pour favoriser llimination rnale de leau.
Traditionnellement utilis comme adjuvant des cures de diurse dans les troubles
urinaires bnins.
Traditionnellement utilis comme adjuvant dans les troubles de la miction
dorigine prostatique ( nutiliser quaprs diagnostic mdical).
Traditionnellement utilis dans les manifestations dpressives lgres et
transitoires
Traitement de courte dure de la constipation occasionnelle (laxatif stimulant
lvacuation intestinale).
Traitement symptomatique de la constipation (laxatif modificateur de la
consistance des selles).

A noter que depuis le1/05/2011, tous les nouveaux mdicaments base de plantes doivent
rpondre la nouvelle rglementation europenne.
LAgence Europenne du Mdicament a commenc dresser une liste de plantes (ou de
prparations) avec des indications dusage traditionnel ou dusage mdical bien tabli. Des
monographies communautaires sont labores pour chaque plante avec des informations
concernant la forme demploi, la posologie, la voie dadministration, les indications, les effets
indsirables potentiels, les prcautions demploi Plus de 80 monographies ont dj t adoptes.

II - AROMATHERAPIE
Il convient de dissocier, dune faon trs claire, la phytothrapie de laromathrapie ; cette
dernire fait appel des mlanges complexes concentrs dont lusage ncessite prcaution et
rigueur. Certaines huiles essentielles ncessitent des rgles prcises dutilisation. Il est donc
conseill au pharmacien voulant sintresser laromathrapie de complter sa formation et
dacqurir une relle comptence dans un domaine o les utilisateurs potentiels sont souvent
mal informs.
II.1 - LES HUILES ESSENTIELLES
Les matires premires sont les essences extraites de certaines drogues vgtales et
dnommes officiellement "Huiles essentielles" depuis la IXe dition de la Pharmacope
franaise.
Les huiles essentielles (H.E.) sont des produits de composition complexe renfermant des
substances volatiles (et parfois des composants lourds peu volatils). Elles sont obtenues
partir des vgtaux l'aide de trois procds :
 l'entranement l'aide de la vapeur d'eau.
 l'expression froid pour les H.E. de zestes de Citrus.
 la distillation sche sans ajout deau ou de vapeur deau.

12

288

Seuls les produits obtenus l'aide de l'une ou l'autre de ces mthodes ont droit
l'appellation d'huiles essentielles.
Les H.E. portent normalement le nom de la plante dont elles sont extraites. Ceci pose le
problme dj ardu de l'identification d'une espce botanique alors mme que les H.E. portent
parfois des dnominations commerciales qui peuvent tre trompeuses ; cela s'ajoute le
problme des hybridations, des chimiotypes (races chimiques), des facteurs cologiques et
gographiques, du cycle vgtatif, des mutations dues des facteurs exognes
L'utilisation rationnelle des H.E. en thrapeutique passe donc par une standardisation
indispensable pour tablir des normes nationales et internationales auxquelles devront
rpondre toutes les H.E. commerciales. Ces normes dcrivent avec prcision les
caractristiques physico-chimiques et chromatographiques que doit avoir une H.E. de qualit
reconnue, une constance de composition chimique entranant une constance d'effets
thrapeutiques.
Ces travaux de standardisation sont mens paralllement par les pharmacopes et diverses
commissions d'experts :
 AFNOR : Association Franaise de NORmalisation
 ISO : International Organization for Standardization
 Commission de normalisation du Syndicat national des fabricants et importateurs
d'H.E
En l'absence de monographies inscrites la pharmacope, le pharmacien se doit
d'utiliser des H.E. conformes aux normes dj tablies par d'autres organismes, qui
seules peuvent garantir une reproductibilit de l'activit pharmacologique.
Les HE, utilises en aromathrapie, malgr leur fort potentiel thrapeutique et leur toxicit,
font lobjet dune rglementation imprcise et nont pas le statut de mdicament et donc nont
pas dAMM.
Les HE pures et leurs mlanges relvent ainsi :
- soit dun statut de complments alimentaires,
- soit dun statut de produit cosmtologique
- voir mme dun statut de dispositif mdical
Certaines HE relvent dun statut de produits chimiques/parfum dambiance.
Selon leur statut, les HE dpendent chaque fois dune rglementation spcifique qui, de
plus, nest pas toujours respecte.
II.2 - DIVERS PRODUITS UTILISABLES EN AROMATHERAPIE
En l'absence d'indications du prescripteur c'est l'H.E. officinale ou celle qui fait l'objet de
normes de l'AFNOR ou de l'ISO. que doit dlivrer le pharmacien.
Mais le mdecin peut aussi prescrire soit des produits drivs des H.E. soit des produits
odorants galement extraits des vgtaux mais qui ne peuvent prtendre l'appellation d'H.E.
1) Produits odorants qui ne sont pas des H.E. :
Les "extraits" obtenus l'aide :
 de solvants organiques (ce sont les essences concrtes et les essences absolues)
 de CO2, supercritique
 d'enfleurage par des corps gras (jasmin-tubreuse)
13

289

2) Produits drivs des H.E. :


 H.E. rectifies obtenues par distillation fractionne pour liminer certains
constituants considrs comme impurets
 H.E. dterpnes qui sont dbarrasses des hydrocarbures terpniques et
sesquiterpniques considrs comme irritants et sans intrt thrapeutique, alors
que corrlativement la concentration en constituants actifs augmente
 H.E. partiellement prives d'un composant
 H.E. microencapsules (il s'agit plutt d'une forme galnique) qui permettent
l'utilisation simultane de plusieurs H.E. dans la mme glule sans risque
d'interaction ; cette forme permet aussi d'viter l'odeur dsagrable de certaines
H.E. et les protge contre les facteurs d'oxydation.
On peut citer aussi des produits qui ne devraient jamais faire l'objet d'une utilisation
thrapeutique :
 H.E. renforces par addition d'un (ou plusieurs) constituant(s) synthtique(s) ou
naturel(s)
 H.E. reconstitues par mlange des principaux constituants prsents dans l'H.E.
naturelle.
On trouve sur le march , lheure actuelle, proposes par certains fournisseurs,des H.E ayant
les labels suivant H.E.B.B.D et H.E.C.T, assurant une rgularit de qualit :
 H.E.B.B.D. Huile Essentielle Botaniquement et Biologiquement Dfinie
 H.E.C.T. Huile Essentielle ChemoType
La notion de chmotype (ou chimiotype) doit tre dsormais prise en compte.
La composition dune huile essentielle tant complexe les composs ne sont pas immuables.
Pour une mme plante aromatique diffrents facteurs tels lensoleillement, laltitude, la nature
et la composition du sol peuvent influer sur la biosynthse vgtale. Afin de diffrencier, dans
une mme espce, cette variation chimique, on utilise le terme de chimiotype ou race
chimique. Le chimiotype dune huile essentielle ne signifie pas pour autant que le constituant
chimique prcis soit fortement majoritaire, il peut tre seulement un faible taux, mais sa
seule prsence justifie une indication thrapeutique prcise. Ainsi, lhuile essentielle de
Romarin, de lespce Rosmarinus officinalis prsente 3 chimiotypes diffrents et par la mme
3 indications diffrentes : lHECT Rosmarinus officinalis camphre a des proprits antiinflammatoires, celle cinole est antiseptique pulmonaire et mucolytique, enfin celle
verbnone est cholagogue et hpatoprotectrice.

II.3 - OBJET, LIMITES ET RISQUES DE L'AROMATHERAPIE


Les H.E. reprsentent des concentrs par rapport aux principes aromatiques contenus dans les
drogues vgtales, mais ce sont des concentrs incomplets puisque tous les constituants du
vgtal ne sont pas prsents dans l'H.E.
Par ailleurs, les composs aromatiques du vgtal ont pu subir, lors de leur extraction,
diverses modifications (hydrolyse - oxydation - polymrisation) entranant la formation
dartefacts modifiant laction des huiles essentielles.
En consquence les H.E. sont plus actives mais aussi plus toxiques que la drogue dont elles
sont extraites, mais elles ne reproduisent pas obligatoirement l'action de la drogue totale.
14

290

En l'absence d'une exprimentation srieuse, on ne peut pas s'appuyer sur l'usage traditionnel
de la drogue et sur son innocuit pour en dduire l'activit et la non toxicit de l'H.E.
correspondante.
Les exprimentations in vitro ou in vivo sont trs difficiles interprter et mener cause de
la multiplicit et de la fragilit des constituants d'une H.E.
D'o l'imprieuse ncessit de n'utiliser que des H.E. dont on connat la composition
qualitative et quantitative, au moins pour les composs principaux jugs reprsentatifs de
l'activit, ce qui implique d'tablir par C.P.G. un profil chromatographique
caractristique pour chaque H.E.
Les H.E. prsentent des actions trs varies, mais on peut cependant trouver une certaine
constance dans l'action antiseptique, bactriostatique, qui se retrouve des degrs diffrents,
chez de nombreuses H.E. Cette activit s'apprcie in vitro par la technique de
l'aromatogramme comparable celle de l'antibiogramme et permet de dfinir un indice
aromatique permettant de classer lH E en trois classes : les huiles essentielles majeures,
moyennes, et alatoires. Cependant, si l'extrapolation des conclusions de l'aromatogramme est
justifie lorsqu'il s'agit d'un usage local, elle est beaucoup plus difficilement dfendable pour
un usage par voie gnrale car la concentration obtenue au niveau du site d'action est trs
infrieure la dose minimale inhibitrice dtermine in vitro.
Les huiles essentielles peuvent avoir une grande efficacit dans certaines indications, mais
galement reprsenter un rel danger : il faut, avant tout, se mfier dune ventuelle toxicit,
et mettre en garde les patients.
L'aromathrapie ne pourra devenir une thrapeutique part entire que si elle est taye par
des exprimentations cliniques valables dont la mise en uvre est trs complexe et qui nen
sont encore qu leur dbut.

15

291

II.4 - LISTE DES HUILES ESSENTIELLES DONT LA VENTE AU PUBLIC EST


RESERVEE AUX PHARMACIENS :
(dcret du 3 Aot 2007 modifiant larticle D 4211-13 du CSP relatif la liste des huiles
essentielles dont la vente au public est rserve au pharmacien)

Armoise arborescente (Artemisia arborescens L.)


Armoise blanche (Artemisia herba alba Asso)
Armoise commune (Artemisia vulgaris L.)
Chnopode vermifuge (Chenopodium ambrosioides L. et Chenopodium anthelminticum L.)
Grande absinthe (Artemisia absinthium L.)
Hysope (Hyssopus officinalis L.)
Moutarde jonciforme (Brassica juncea [L.] Czernj. et Cosson)
Petite absinthe (Artemisia pontica L.)
Rue (Ruta graveolens L.)
Sabine (Juniperus sabina L.)
Sassafras (Sassafras albidum [Nutt.] Nees)
Sauge officinale (Salvia officinalis L.)
Tanaisie (Tanacetum vulgare L.)
Thuya (Thuya plicata Donn ex D. Don.)
Thuya du Canada ou cdre blanc (Thuya occidentalis L.) et cdre de Core (Thuya
Koreaenensis Nakai) dits cdre feuille

III - LISTE INDICATIVE DES PLANTES TOXIQUES


ET ALLERGISANTES
Nom franais

Nom latin

Aconit Napel

Aconitum napellus

Ambroisie
Arum

Ambrosia trifida
A. artemisiifolia
Arum maculatum
Arum italicum

Famille

Organe
responsable

Remarques

Renonculaceae

Racine

Dcs accidentels rares

Asteraceae

Pollen allergisant

Allergies graves

Araceae

Fruit rouge

Potentiellement mortel

Belladone

Atropa belladonna

Solanaceae

Bryone
Chvrefeuilles

Bryonia dioica
Lonicera sp.

Cucurbitaceae
Caprifoliaceae

Cigu vireuse

Cicuta virosa

Apiaceae

Cigu (grande)

Conium maculatum

Apiaceae

Clmatite

Clematis vitalba
Colchicum
autumnale
Cotoneaster
horizontalis
Codiaeum
variegatum
Laburnum

Renonculaceae

Plante entire
Surtout baie
noire
Toute la plante
Fruit
Plante entire
surtout racine
Plante entire
surtout fruit
et fleur
Toute la plante

Liliaceae

Graine

Rosaceae

Fruit rouge

Peu toxique

Plante entire
Latex
Toute la plante

Potentiellement toxique
Latex allergisant
Digestif, cardiaque, nerveux

Colchique
Cotonaster
Croton
Cytise

Euphorbiaceae
Fabaceae
16

292

Trs toxique,(2 5 baies sont


mortelles pour un enfant)
Emtique, irritante
Toxicit douteuse
Trs toxique
Potentiellement mortelle
Trs toxique
Potentiellement mortelle
Irritante et vsicante
Intoxications rares
mais mortelles

anagyroides
Datura
strammonium

Datura

Solanaceae

Toute la plante

Syndrome anticholinergique
Irritations graves dmes
de la gorge
Digestif, nerveux, cardiaque
Syndrome anticholinergique

Dieffenbachia

Dieffenbachia sp.

Araceae

Digitale

Digitalis sp.
Solanum
dulcamara

Scrophulariaceae

Plante entire
surtout tige
Toute la plante

Solanaceae

Toute la plante

Ellbore blanc

Veratrum album

Liliaceae

Plante entire

Euphorbe

Euphorbia sp.
Ficus benjamina
Ficus elastica
Euonymus
europaeus
Viscum album

Euphorbiaceae

Latex
Latex
Latex

Ressemble la gentiane jaune


potentiellement mortel
Vsicant et urticant
Allergisant
Irritant

Celastraceae

Fruit rouge

Potentiellement toxique

Loranthaceae

Feuille fruit

Potentiellement toxique

Helleborus niger

Renonculaceae

Plante entire

Empoisonnement rare

If

Taxus baccata

Taxaceae

Jusquiame

Hyoscyamus niger
Prunus
laurocerasus

Laurier rose

Douce amre

Ficus sp.
Fusain
Gui
Hellbore noir ou
Rose de Nol

Moraceae

Solanaceae

Plante entire
Graine de larille
Toute la plante

Syndrome anticholinergique

Rosaceae

Graine, feuille

Empoisonnement rare

Nerium oleander

Apocynaceae

Feuille

Morelle noire

Solanum nigrum

Solanaceae

Muguet

Convallaria majalis

Liliaceae

Oenanthe

Oenanthe sp.
Phytolacca
decandra

Apiaceae

Toute la plante
Baies rouges
toxiques
Toute la plante

Phytolaccaceae

Fruit noir

Toxicit douteuse

Laurier-cerise

Phytolaque

Toxique pour les animaux

Intox mortelle partir de


15 feuilles
Syndrome anticholinergique
Potentiellement mortel
Trs toxique, mortel

Ricin

Ricinus communis

Euphorbiaceae

Graine

Mortel (2 6 graines :
enfant 10 12 : adulte)

Sceau de Salomon

Polygonatum
multiflorum

Liliaceae

Toute la plante

Digestif et cardiaque

Sneon jacobe

Senecio jacoba

Asteraceae

Plante entire
Md. populaire

Potentiellement
hpato-toxique

Anacardiaceae

Rsine

Dioscoreaceae

Toute la plante

Oleaceae

Fruit noir

Tamier

Toxicodendron
Radicans Rhus
toxicodendron
Tamus communis

Trone

Ligustrum vulgare

Sumac vnneux

IV - OUVRAGES CONSEILLS :
Ouvrages pharmaceutiques de rfrence
1. PHARMACOPEE FRANAISE
2. PHARMACOPEE EUROPEENNE
 Ouvrages de rfrence (en franais)
1. J. BRUNETON
Pharmacognosie - Phytochimie - Plantes mdicinales
Ed. Tec et Doc Lavoisier - Paris - 4e dition - 2009
2. J. BRUNETON
Phytothrapie - Les donnes de lvaluation
Ed. Tec et Doc Lavoisier - Paris - 2002

17

293

Allergisant violent
Irritante
Intoxications graves
10 15 baies

 Autres ouvrages

1. M. WICHTL, R. ANTON
Plantes thrapeutiques - Tradition, pratique officinale, science et thrapeutique
Ed. Tec et Doc - EM Inter - 2e dition - 2003
2. J. REYNAUD
La flore du pharmacien
Ed. Tec et Doc Lavoisier Paris 2002
3. J. RAYNAUD
Prescription et conseil en phytothrapie
Ed. Tec et Doc Lavoisier Paris 2005
4. E. TEUSCHER, R. ANTON, A. LOBSTEIN
Plantes aromatiques
Ed. Tec et Doc Lavoisier Paris 2005
5. Site
Agency
: http://www.ema.europa.eu/ema/ puis Find medicines /
Ed.European
Tec et DocMedicines
Lavoisier Paris
2005
Herbal
human use
5.
Site medicines
European for
Medicines
Agency : http://www.ema.europa.eu/ema/ puis Find medicines /
Herbal medicines for human use

18
18

294

NUTRITION
ET

295

I - LE PLAN NATIONAL NUTRITION SANTE (PNNS) 2011-2015


I.1 I.2 -

Les enjeux et le profil du PNNS


Objectifs principaux du PNNS 2011-2015

II - ELEMENTS SIMPLES DEVALUATION DE LETAT NUTRITIONNEL


II.1 II.2 II.3 II.4 II.5 II.6 -

Poids corporel
Indice de masse corporelle (IMC)
Signes cliniques d'une dnutrition
Signes biologiques d'une dnutrition
Autovaluation chez le sujet g
Les apports nutritionnels conseills

III - ALIMENTS - SANTE : ASPECTS REGLEMENTAIRES


III.1 - LES ALIMENTS DESTINES A UNE
ALIMENTATION PARTICULIERE
III.1.1 - Produits destins aux nourrissons et aux enfants en bas ge
III.1.1.1 - Prparations pour nourrisson et prparations de suite.
III.1.1.2 - Critre de composition pour les prparations pour nourrissons
autorisant une allgation
III.1.1.3 - Denres alimentaires base de crales et aliments pour bb
destins aux nourrissons et aux enfants en bas ge
III.1.2 - Denres alimentaires destines la perte de poids
III.1.3 - Aliments dittiques destins des fins mdicales spciales
III.1.4 - Denres alimentaires pour les personnes intolrantes au gluten
III.2 - LES COMPLEMENTS ALIMENTAIRES
III.3 - LES ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES ET DE SANTE
III.3.1 - La dfinition de profils nutritionnels
III.3.2 - Les allgations nutritionnelles
III.3.3 - Les allgations de sant

296

I - PLAN NATIONAL NUTRIT ION SANTE (PNNS) 201 1 - 2015


Il s'agit du troisime programme, le PNNS 3. Il fait suite au PNNS 1 de 2001 2005 et au
PNNS 2 de 2006 2010.
I.1 - LES ENJEUX ET LE PROFIL DU PNNS
Lobsit crot rapidement en France, spcialement depuis le dbut des annes 1990 ; mais
surtout elle apparat de plus en plus jeune (16% des enfants en surpoids contre 5% en 1980) et
frappe surtout les populations dfavorises (25% des enfants dfavoriss).
Les pathologies associes une mauvaise nutrition (les maladies cardiovasculaires entranent
170 000 morts par an ; le diabte gras touche 2 millions de Franais mais aussi les
cancers, lostoporose, la dnutrition chez les sujets gs, lanorexie) psent trs lourd dans
les dpenses de lAssurance maladie (ces pathologies cotent 5 milliards deuros par an, la
part attribue la mauvaise nutrition atteindrait 800 millions deuros).
Plusieurs objectifs des PNNS 1 et 2 ont t partiellement ou totalement accomplis, comme la
rduction de la prvalence du surpoids et de lobsit chez lenfant, la rduction de la
consommation de sel ou de sucre, laugmentation de la consommation de fruits chez ladulte.
Toutefois, le prsident de la Rpublique a par ailleurs souhait la formalisation dun plan
Obsit (PO) pour la France afin damplifier laction du PNNS en mettant laccent sur les
personnes atteintes dobsit.
Les objectifs du PNNS 3, au nombre de quatre, sont de rduire lobsit et le surpoids,
augmenter lactivit physique et diminuer la sdentarit tous les ges, amliorer les
pratiques alimentaires et les apports nutritionnels (notamment chez les populations risque) et
rduire la prvalence des pathologies nutritionnelles.
I.2 - OBJECTIFS PRINCIPAUX DU PNNS 2011-2015
1. Rduire par des actions spcifiques les ingalits sociales de sant dans le champ de la
nutrition au sein dactions gnrales de prvention. Cest dans cet axe que lon trouve les
chartes dengagements PNNS dvelopper et valoriser. On y trouve aussi lobjectif
dlaborer un rfrentiel de savoir faire culinaire plus favorable la sant, de promouvoir
lducation nutritionnelle en milieu scolaire (dont des ateliers culinaires et lanalyse critique
de la publicit alimentaire), et de rduire les effets de la pression publicitaire (dont
lvolution des messages sanitaires).
2. Dvelopper lactivit physique et sportive (APS) et limiter la sdentarit.
3. Organiser le dpistage et la prise en charge du patient en nutrition ; diminuer la prvalence
de la dnutrition.
4. Valoriser le PNNS comme rfrence pour les actions en nutrition ainsi que limplication
des parties prenantes.
Et en transversal : Formation, surveillance, valuation et recherche.

3
297

II - ELEMENTS SIMPLES D'E VALUATION DE L'ETAT


NUTRITIONNEL
II.1 - POIDS CORPOREL
La pese des malades permet de comparer leur poids actuel au poids habituel ou poids de
forme des patients obtenu par linterrogatoire. Un amaigrissement de plus de 10% au cours
des 6 mois prcdents traduit une dnutrition svre; une perte de poids de plus de 5% dfinit
une dnutrition modre et a dj une valeur pronostique ngative. La rapidit d'installation
de la perte de poids est un facteur aggravant.
II.2 - INDICE DE MASSE CORPORELLE (IMC) : POIDS (KG) / TAILLE2 (M2)
Cet indice simple permet de classer les tat de malnutrition et d'obsit:
IMC
> 40
30 - 40
25 - 29,9

Grades de malnutrition
Obsit
III
II
I

18,5 < 24,9

Valeurs Normales

17 - 18,4
16 - 16,9
< 16

Dnutrition protino-nergtique
I
II
III

Chez le sujet g de plus de 70 ans, un tat de dnutrition est observ si l'IMC est infrieur 21.
La dnutrition augmente la morbidit (infections, mauvaise cicatrisation). Il est donc
important de pouvoir valuer l'tat nutritionnel des patients dnutris ou risque de dnutrition.
II.3 - SIGNES CLINIQUES D'UNE DENUTRITION
Le tableau suivant
nutriments :
Signes cliniques
Peau sche
Crevasses

indique les liens entres signes cliniques et dficits en micro- et macroDficit correspondant
Vitamine A, zinc
Acides gras essentiels

Signes cliniques
Paresthsie,
Ataxie

Dficit correspondant
Thiamine,
vitamine B12

Ptchies
Ecchymoses

Vitamine K ou C

Perte de masse
musculaire

Protines, slnium

Langue dpapille, rouge


Stomatite excoriante

Carence en folates,
niacine, Riboflavine,
fer, vitamine B12

Hpatomgalie

Protines

Fractures frquentes

Vitamine D, calcium

Sclrose de la corne
Opacit de la corne

Vitamine A

Tachycardie

Protines, slnium

Cheveux secs, cassants,


bifides, ternes, fins,
clairsems, faciles
arracher. Ongles stris,
dforms

Protines
Zinc

4
298

II.4 - SIGNES BIOLOGIQUES D'UNE DENUTRITION


A l'officine, il n'est pas rare que des patients viennent avec leurs compte-rendus d'analyses
biologiques afin de se faire expliquer les rsultats.
Les marqueurs biologiques les plus courants relatifs l'tat nutritionnel qui peuvent figurer
sur ces compte-rendus sont :
- L'albumine
Une albuminmie infrieure 35 g/L montre un tat de dnutrition avec carence en protines.
Chez le sujet de plus de 70 ans, le seuil de dnutrition est plus prcoce, estim une
albuminmie infrieure 38 g/L.
- La transferrine
Cette protine figure dans le cadre du bilan martial. En cas d'absence de carence en fer
objective par une concentration normale en ferritine, une baisse de la transferrine signe un
tat de dnutrition.
- La CRP (protine C-ractive)
Il s'agit d'un dosage prescrit pour valuer un tat inflammatoire. Cet tat entrane une
diminution des concentrations en protines marqueurs de la dnutrition. Par consquent,
l'existence d'un syndrome inflammatoire (CRP > 15 mg/L) peut-tre associe une baisse de
l'albumine, rversible l'arrt de l'inflammation. Dans cette situation inflammatoire, la
dnutrition sera considre pour une albuminmie < 30 g/L.
- Une augmentation de la vitesse de sdimentation et/ou du taux de leucocytes totaux
(polynuclaires neutrophiles) accompagne galement un syndrome inflammatoire.
- L'Indice de Risque Nutritionnel (Indice de Buzby)
Il s'agit d'un indice composite trs utilis, associant l'albuminmie et le poids corporel :
NRI = (1,489 x Alb) + 41,7 (Poids actuel / Poids habituel)
Valeurs usuelles :
NRI > 100

normal

97,5  NRI  100

risque de malnutrition

83,5  NRI < 97,5

dnutrition modre

NRI < 83,5

dnutrition svre

La dtermination de cet indice est indique chez un patient montrant une perte de poids
suprieure ou gale 5 % par rapport au poids habituel.

5
299

II.5 - AUTOEVALUATION CHEZ LE SUJET AGE


Dans cette population particulirement risque de dnutrition, un questionnaire simple
permet d'valuer ce risque:
Entourer le chiffre dans la colonne "oui" si l'affirmation vous concerne
oui
J'ai une maladie ou un tat qui m'oblige modifier la quantit ou le type de mon alimentation 2
Je mange moins de 2 fois par jour

Je consomme peu de fruits ou de lgumes ou de produits lacts

Je consomme plus de trois verres de bire, de vin ou de digestifs par jour

J'ai des problmes de dents ou de bouche qui me gnent pour manger

Je n'ai pas toujours les moyens de m'acheter manger

Je mange seul la plupart du temps

Je dois prendre au moins 3 mdicaments par jour

De faon involontaire, j'ai perdu ou pris au moins 5 kg depuis les 6 derniers mois

Je n'ai pas toujours la force physique de faire mes courses, la cuisine ou de manger

Total des chiffres entours :


Total de 0 2 : Bien. Refaites votre test dans 6 mois
Total de 3 5 : Vous avez un petit risque nutritionnel
Envisagez ce que vous pouvez faire pour amliorer vos habitudes alimentaires
ou votre style de vie. Votre centre de sant et les programmes de nutrition
peuvent vous aider. Refaire le test dans 3 mois.
Total

 6 : Vous avez un petit risque nutritionnel lev.


Apportez ce questionnaire votre mdecin, votre ditticienne ou le service
social lors de votre prochaine visite :
. Discuter avec eux des problmes que vous avez.
. Demandez une aide pour amliorer votre tat nutritionnel.

II.6- LES APPORTS NUTRITIONNELS CONSEILLES


AJR et ANC :
Les Apports journaliers Recommands sont dfinis comme des valeurs moyennes,
rglementaires, uniques, tablies pour lensemble de la population franaise. Souvent
apposes sur les tiquetages des produits, elles permettent au consommateur de connatre la
part de nutriments apports par le produit par rapport aux quantits quil devrait consommer
par jour. Les AJR sont des valeurs uniques pour chaque nutriment qui ne prennent pas en
compte les diffrences lies lge et au sexe.
6

300

Les Apports Nutritionnels Conseills se dfinissent comme des valeurs de rfrences


moyennes mesures partir dun groupe dindividus dfinis selon leur sexe, leur ge ainsi que
leur condition physique. LANC est un besoin moyen standard. Les ANC permettent de
couvrir, avec une marge de scurit, les besoins de prs de 97,5% des individus en bonne
sant. A titre dexemple lANC du calcium pour une femme de 35 ans est de 900 mg par jour.
Il est de 700 mg pour un enfant de 6 ans, et de 1200 mg pour une personne de plus de 75 ans.
Si les apports sont infrieurs aux 2/3 des ANC, on parle de dficit dapport, qui peut conduire
un risque de carence si les apports ne sont pas amliors.

Apports nutritionnels conseills en minraux et oligolments (daprs A. Martin, 2001)


Catgories

Ca
mg

P mg

Mg mg

Fe mg

Zn mg

Cu mg

F mg

I g

Se g

Cr g

Enfants
ans

1-3 500

360

80

0.8

0.5

80

20

25

Enfants
ans

4-6 700

450

130

1.0

0.8

90

30

35

Enfants
ans

7-9 900

600

200

1.2

1.2

120

40

40

Enfants
12 ans

10- 1200

830

280

10

12

1.5

1.5

150

45

45

Adolescents
13-15 ans

1200

830

410

13

13

1.5

2.0

150

50

50

Adolescentes
13-15 ans

1200

800

370

16

10

1.5

2.0

150

50

50

Adolescents
16-19 ans

1200

800

410

13

13

1.5

2.0

150

50

50

Adolescentes
16-19 ans

1200

800

370

16

10

1.5

2.0

150

50

50

Hommes
adultes

900

750

420

12

2.0

2.5

150

60

65

Femmes
adultes

900

750

360

16

10

1.5

2.0

150

50

55

Hommes > 65 1200


ans

750

420

11

1.5

2.5

150

70

70

Femmes > 55 1200


ans

800

360

11

1.5

2.0

150

60

60

Femmes
1000
enceintes 3me
trimestre
Femmes
1000
allaitantes

800

400

30

14

2.0

2.0

200

60

60

850

390

10

19

2.0

2.0

200

60

55

Personnes
1200
ges > 75
ans

800

400

10

12

1.5

2.0

150

80

7
301

Apports conseills en vitamines pour une population (daprs A. Martin, 2001)


C*
acide
ascorbique
mg
50

B1
Thiamine
mg

B2
Riboflavine
mg

B3-PP
Niacine
mg

B6
pyridoxine mg

B8
biotine
g

B9
acide folique
g

B12
cobalamines
g

A totale
g

E
tocophrol
mg

D
cholcalcifrol
g

K
phylloquinone
g

B5
acide
pantothnique
mg
2

0.2

0.4

0.3

70

0.5

350

20-25

5-10

Enfants
1-3 ans

60

0.4

0.8

2.5

0.6

12

100

0.8

400

10

15

4-6 ans

75

0.6

0.8

20

150

1.1

450

7.5

20

7-9 ans

90

0.8

1.3

3.5

25

200

1.4

500

30

10-12 ans

100

1.4 (G)
1.3 (F)

10

1.3

35

250

1.9

550

11

40

Adolescents
13-15 ans

110

1.3

1.6

Adolescentes
13-15 ans

110

1.3

1.6

13

4.5

1.6

45

300

2.3

700

12

45

Adolescents
16-19 ans

110

1.3

1.6

14

1.8

50

330

2.4

800

12

65

Adolescentes
16-19 ans

110

1.1

1.5

11

1.5

50

300

2.4

600

12

65

Hommes
adultes

110

1.3

1.6

14

1.8

50

330

2.4

800

12

45

Femmes
adultes

110

1.1

1.5

11

1.5

50

300

2.4

600

12

45

Personnes
ges
 75 ans
Femmes
enceintes

120

1.2

1.6

14 (H)
11 (F)

2.2

60

330-400

700 (H)
600 (F)

20-50

10-15

70

120

1.8

1.6

16

50

400

2.6

700
3me trimestre

12

10

45

Femmes
allaitantes

130

1.8

1.8

15

55

400

2.8

950

12

10

45

Nourrissons

302

un supplment de 20 % est conseill pour les fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour

Pour en savoir plus :


- Texte intgral du PNNS 2011-2015 :
http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/PNNS_2011-2015.pdf
- Vasson MP, Jardel A. Principes de nutrition pour le pharmacien. Editions Tec & Doc Lavoisier, 2005.
- Martin A. Apports nutritionnels conseills pour la population franaise. 3me ed. Edition.
Editions Tec & Doc - Lavoisier, 2000.
- Soucis SW, Fachmann W, Kraut H. Composition des aliments, tableaux des valeurs
nutritives. 7me dition. Hardback, 2007.
- Ziegler F, Berger M, Aussel C, Cynober L. Marqueurs de la dnutrition protino-nergtique.
In Durand G, Beaudeux JL, eds. Biochimie mdicale: Marqueurs actuels et perspectives. Paris
Lavoisier - Mdecine Sciences Publications, 2me dition, 2011, pp. 251-269.

III - ALIMENTS SA NTE - ASPECTS REGLEMENTAIRES


Lducation du patient la dittique doit tre prise en charge lofficine. Qui mieux que le
pharmacien peut prolonger la dlivrance de mdicaments par des conseils dittiques adapts
aux personnes ges, aux femmes enceintes, aux enfants, aux dnutris, aux diabtiques et
assurer la prise en charge nutritionnelle de ces patients.
Le march de la dittique et des complments alimentaires est en pleine expansion, y
compris dans le circuit pharmaceutique. Outre la lgislation en vigueur, la matrise des rgles
de base de la dittique et des gammes existant sur le march est indispensable pour souligner
lefficacit des produits et les adapter aux besoins rels de la personne.
On distingue :
les aliments destins une alimentation particulire ;
les complments alimentaires ;
les allgations nutritionnelles et de sant ;
Ils sont strictement rglements tant sur le plan international, queuropen et franais.

Textes rgissant les denres alimentaires

Niveau international :
Codex Alimentarius (comit mixte OMS/FAO)
Niveau europen :
Art 2 du Rglement n178/2002/CE du 20 janvier 2002 tablissant les principes gnraux
et les prescriptions gnrales de la lgislation alimentaire, instituant lAutorit
europenne de scurit des aliments et fixant des procdures relatives la scurit des
denres alimentaires; et 5 Rglements (CE) fixant des exigences relatives lhygine des
denres alimentaires et des denres animales ( Paquet Hygine )178/2004 ; 852/2004 ;
853/2004 ; 882/2004 et 183/2005.
Niveau National :
Art R112-1 du Code de la consommation (modifi par le dcret n2005-944 du 2 aot
2005): Les denres alimentaires sont toute denre, produit ou boisson, destin
lalimentation de lHomme .

Rglementations spcifiques
11

303

III.1 LES ALIMENTS DESTINES A UNE ALIMENTATION PARTICULIERE


Directive 2009/39/CE du Parlement europen et du Conseil du 6 mai 2009 relative aux
denres alimentaires destines une alimentation particulire.
Rglement n609/2013 du Parlement europen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les
denres alimentaires destines aux nourrissons et aux enfants en bas ge, les denres
alimentaires destines des fins mdicales spciales et les substituts de la ration journalire
totale pour contrle du poids.
Art 1 du dcret n 91-827 du 29 aot 1991 relatif aux aliments destins une alimentation
particulire, modifi par dcret n2011-385 du 11 avril 2011.
Les aliments destins une alimentation particulire sont des denres alimentaires qui du fait
de leur composition particulire ou du procd particulier de leur fabrication, se distinguent
nettement des denres alimentaires de consommation courante, conviennent lobjectif
nutritionnel indiqu et sont commercialises de manire indiquer quelles rpondent cet
objectif.
Ils sont rglementairement dfinis par trois points indissociables : ce sont des produits
destins des personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers, conus pour
rpondre ces besoins et prsents comme tels.
Une alimentation particulire doit donc rpondre aux besoins nutritionnels particuliers :





soit de certaines catgories de personnes dont le processus


dassimilation ou le mtabolisme est perturb
soit de certaines catgories de personnes qui se trouvent dans des
conditions physiologiques particulires et qui, de ce fait, peuvent tirer des
bnfices dune ingestion contrle de certaines substances dans les aliments
soit des nourrissons et des enfants en bas ge, en bonne sant

Seules les denres qui rpondent aux besoins nutritionnels des deux premires catgories de
personnes ci-dessus peuvent comporter les mentions dittiques ou de rgime.

III.1.1 Produits destins aux nourrissons et aux enfants en bas ge


Les nourrissons sont les enfants gs de moins de 12 mois.
Les enfants en bas ge sont les enfants gs de 1 3 ans.
Les laits infantiles sont hors monopole pharmaceutique, l'exception de ceux pour lesquels
les dispositions de l'article L 4211-7 du CSP sont appliques, savoir :


les aliments lacts pour enfants du 1er ge (< 6 mois) dont les protines
sont hydrolyses

les aliments de rgime destins aux enfants du 1er ge (< 6 mois)
atteints de troubles mtaboliques ou nutritionnels, en vue de rpondre leurs
besoins spcifiques
Ces deux dernires catgories d'aliments sont commercialises uniquement dans les
pharmacies, car leur dlivrance ncessite les conseils du pharmacien pour leur bonne
utilisation.
12

304

III.1.1.1 - Prparations pour nourrissons et prparations de suite


Directive 2006/141 de la Commission du 22 dcembre 2006 concernant les prparations pour
nourrissons et les prparations de suite.
-Prparations pour nourrissons
Denres alimentaires destines l'alimentation particulire des nourrissons pendant les
premiers mois de leur vie et rpondant elles seules aux besoins nutritionnels des nourrissons
jusqu lintroduction dune alimentation complmentaire approprie.
-Prparation de suiteDenres alimentaires destines l'alimentation particulire des
nourrissons lorsquune alimentation complmentaire approprie est introduite, et constituant
le principal aliment liquide d'une alimentation progressivement diversifie de ces
nourrissons".
III.1.1.2 - Critre de composition pour les prparations pour nourrissons
autorisant une allgation
ALLEGATION
1. Protines adaptes
2. Faible teneur en sodium
3. Sans saccharose
4. Lactose uniquement
5. Sans lactose
6. Enrichi en fer

CONDITIONS autorisant l'allgation


La teneur en protines est infrieure 0,6 g par 100 kJ (2,5 g/100 kcal) et
le rapport protines de lactosrum /casines n'est pas infrieur 1,0.
La teneur en sodium est infrieure 9 mg/100 kJ (39mg/100 kcal).
Absence de saccharose.
Le lactose est le seul glucide prsent.
Absence de lactose
Ajout de fer dans des conditions prvues

7. Rduction du risque d'allergie aux protines de lait.

prparations conformes aux dispositions tablies


l'annexe I, point 2.2, et la quantit de protines
immunoractives mesure est infrieure 1 % des
substances contenant de l'azote dans les
prparations.

III.1.1.3 - Denres alimentaires base de crales et aliments pour bbs


destins aux nourrissons et aux enfants en bas ge
Directive 2006/125/CE de la Commission, du 5 dcembre 2006, concernant les prparations
base de crales et les aliments pour bbs destins aux nourrissons et aux enfants en bas ge
III.1.2 - Denres alimentaires destines la perte de poids
Directive 96/8 de la Commission du 26 fvrier 1996, relative aux donnes alimentaires
utilises dans les rgimes hypocaloriques destins la perte de poids. Arrt du 4 mai 1998
modifiant l'arrt du 20 juillet 1977 sur les produits dittiques et de rgime
Ces produits sont des aliments de composition particulire qui, s'ils sont utiliss selon les
instructions du fabricant, remplacent tout ou partie de la ration journalire. Il en existe trois
catgories :
1. Produits prsents comme remplaant, dans
hypocalorique, la totalit de la ration journalire

le

cadre

dun

rgime

Valeur nergtique comprise entre 800 et 1200 Kcal.


Mise en vente sous la dnomination Substitut de la ration journalire totale pour
contrle du poids .
13
305

2. Produits prsents comme remplaant un ou plusieurs des repas


Valeur nergtique comprise entre 200 et 400 Kcal.
Mise en vente sous la dnomination Substitut de repas pour contrle du poids .
3. Encas hypocaloriques appauvris en glucides ou en lipides, et ventuellement
enrichis en protides
Mise en vente sous la dnomination En-cas hypocalorique appauvri en glucides (ou
en lipides) dont la valeur nergtique est de X Kcal .

Liens utiles
Directive 2009/39/CE relative aux denres alimentaires destines une alimentation particulire (DDAP)
Rglement n609/2013 du Parlement europen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denres
alimentaires destines aux nourrissons et aux enfants en bas ge, les denres alimentaires destines des fins
mdicales spciales et les substituts de la ration journalire totale pour contrle du poids
Rglement n1169/2011 concernant linformation du consommateur sur les denres alimentaires

III.1.3 Aliments dittiques destins des fins mdicales spciales


Directive 1999/21/CE de la Commission, du 25 mars 1999, relative aux aliments dittiques
destins des fins mdicales spciales. Ordonnance n 2007-613 du 26 avril 2007.
Les aliments dittiques destins des fins mdicales spciales sont les aliments destins
une alimentation particulire qui sont spcialement traits ou formuls pour rpondre aux
besoins nutritionnels des patients dont les capacits d'absorption, de digestion, d'assimilation,
de mtabolisation ou d'excrtion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrdients ou
mtabolites sont diminues, limites ou perturbes, ou dont l'tat de sant appelle d'autres
besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent tre satisfaits par une modification du rgime
alimentaire normal ou par un rgime constitu d'aliments destins une alimentation
particulire ou par une combinaison des deux.
Ils ne peuvent tre utiliss que sous contrle mdical.
Les aliments dittiques destins des fins mdicales spciales qui rpondent :
1 Aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes d'une des maladies ncessitant
ce type d'apport et figurant sur une liste fixe par arrt du ministre charg de la sant ;
2 A des caractristiques dtermines par le mme arrt, sont soumis prescription mdicale
obligatoire
Ils ne peuvent tre dlivrs au dtail que par les pharmacies usage intrieur des
tablissements de sant, les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes morales
agres par l'autorit administrative.

III.1.4 Denres alimentaires pour les personnes intolrantes au gluten


Rglement (CE) n41/2009 de la Commission du 20 janvier 2009 relatif la composition et
ltiquetage des denres alimentaires convenant aux personnes souffrant dune intolrance au
gluten.
14
306

La nouvelle lgislation europenne fixe des seuils adapts au degr dintolrance au gluten
chez les consommateurs touchs par une maladie cliaque. Ces seuils sont conformes aux
normes adoptes du Codex alimentarius par la Commission en juillet 2008.
Les denres alimentaires sans gluten doivent contenir moins de 20 mg/kg de gluten dans le
produit fini.
Les denres alimentaires trs faible teneur en gluten doivent contenir moins de 100 mg/kg
de gluten dans le produit fini.
La nouvelle lgislation sera effective partir du 1er janvier 2012.
Substances nutritives spcifiques
Il est possible denrichir les denres alimentaires en y ajoutant des substances nutritives, afin
de rpondre des besoins nutritionnels particuliers et/ou des exigences juridiques
particulires. Ces denres enrichies doivent tres sres pour la consommation et tre labores
sur la base de donnes scientifiques. Leur composition doit respecter des critres de puret
tiquetage, prsentation et publicit
La dnomination de vente d'un produit dittique doit tre accompagne de l'indication de ses
caractristiques nutritionnelles particulires et comporter des informations supplmentaires
concernant :
- la composition ou le mode de fabrication qui confre au produit ses caractristiques
nutritionnelles particulires ;
- la valeur nergtique en kilojoules (kj) et en kilocalories (kcal) ;
- la teneur en glucides, en protides et en lipides pour 100 grammes ou 100 millilitres de
produit.
Les denres alimentaires destines une alimentation particulire ne peuvent tre mises sur le
march que sous forme premballe et de telle faon que lemballage les recouvre
compltement, sauf pour le commerce de dtail ou si une directive spcifique en dispose
autrement.

III.2- LES COMPLEMENTS ALIMENTAIRES


Directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 relative au rapprochement des lgislations des Etats
membres concernant les complments alimentaires (JOUE nL183 du 12 juillet 2002),
transpose en droit franais par le dcret n2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux
complments alimentaires (JO du 25 mars 2006).
La nouvelle rglementation comporte les lments suivants :
-

une dfinition plus large que celle en vigueur jusquici en France et des contraintes
de composition (quantits maximales et quantits minimales).

On entend par complment alimentaire :


les denres alimentaires dont le but est de complter le rgime alimentaire normal et qui
constituent une source concentre de nutriments ou dautres substances ayant un effet
nutritionnel ou physiologique seuls ou combins, commercialiss sous forme de doses,
savoir les formes de prsentation telles que les glules, les pastilles, les comprims, les
pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les
flacons munis de compte-gouttes et les autres formes analogues de prparations liquides ou en
poudre destines tre prises en units mesures de faible quantit.
Seuls peuvent tre utiliss pour la fabrication des complments alimentaires des
nutriments : vitamines et minraux.
15
307

Un arrt des ministres chargs de la Consommation, de lAgriculture et de la Sant fixe la


liste des nutriments dont lemploi est autoris, les critres didentit et de puret auxquels ils
doivent rpondre, les teneurs maximales et minimales autorises
des substances but nutritionnel ou physiologique ;
des plantes et prparations de plantes : possdant des proprits nutritionnelles ou
physiologiques, lexclusion des plantes ou des prparations de plantes possdant des
proprits pharmacologiques et destines un usage exclusivement thrapeutique ;
dautres ingrdients dont lutilisation en alimentation humaine est traditionnelle ou reconnue
comme telle :
des additifs, armes et auxiliaires technologiques dont lemploi est autoris en alimentation.
-

des rgles dtiquetage strictes visant viter tout abus ou confusion.


Mentions faire figurer sur lemballage :
1- le nom des catgories de nutriments ou substances caractrisant le produit ou une
indication relative la nature de ces nutriments ou substances ;
2- la portion journalire de produit dont la consommation est recommande ;
3- un avertissement indiquant quil est dconseill de dpasser la dose journalire
indique ;
4- une dclaration visant viter que les complments alimentaires ne soient utiliss
comme substituts dun rgime alimentaire vari ;
5- un avertissement indiquant que les produits doivent tre tenus hors de la porte des
jeunes enfants.
En outre, ltiquetage des complments alimentaires, leur prsentation et la publicit qui
en est faite ne doit pas attribuer ces produits des proprits de prvention, de traitement
ou de gurison dune maladie, ni voquer ces proprits ; ce qui aurait pour consquence
de faire basculer le produit dans la dfinition juridique du mdicament par prsentation
(article L5111-1 du CSP).

III.3 - LES ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES ET DE SANTE


Les tiquettes des denres alimentaires influencent fortement le choix des consommateurs. La
lgislation doit donc leur garantir la vracit et le caractre scientifique des informations
fournies. A cette fin, le rglement n 1924/2006/CE du 30 dcembre 2006 (JOUE n L404)
concernant les allgations nutritionnelles et de sant assure aux consommateurs que ce quils
lisent correspond ce quils mangent. Cette rglementation est aussi plus juste pour les
producteurs dont les allgations nutritionnelles et de sant sont vridiques et fondes.
III.3.1- LA DEFINITION DE PROFILS NUTRITIONNELS
Lutilisation des allgations nutritionnelles doit tre restreinte en fonction du profil
nutritionnel des denres alimentaires. Les teneurs en matires grasses, acides gras saturs,
acides gras trans, sucres ou sel/sodium sont des critres caractrisant le profil nutritionnel des
produits. Les donnes scientifiques montrent un lien entre une surconsommation de ces
nutriments et certaines maladies chroniques.
III.3.2 - LES ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES
Une allgation nutritionnelle est une mention qui affirme ou laisse entendre quun aliment
possde des proprits nutritionnelles bnfiques, telles que les mentions faible teneur en
matire grasse , sans sucre ajout ou riche en fibres .

16
308

Le rglement fixe donc dans une annexe une liste dallgations nutritionnelles autorises et
les conditions applicables celles-ci. Ainsi par exemple, un produit devra contenir 6g de
fibres par 100g ou au moins 3g de fibres par 100 kcal pour pouvoir se prtendre riche en
fibres et tout au plus 0,12g de sodium par 100g/100ml pour pouvoir bnficier de
lappellation pauvre en sodium ou en sel .
Toutefois, lallgation nutritionnelle est permise si seul un nutriment excde la limite du profil
nutritionnel correspondant. La forte prsence de cette substance devra alors tre clairement
signale sur ltiquette, proximit de lallgation et avec la mme visibilit que celle-ci.
Ainsi, un produit trs gras peut se prvaloir dun intrt nutritionnel, par exemple riche en
fibre , sous rserve dajouter la mention forte teneur en matires grasses .
De plus, le rglement interdit les allgations nutritionnelles sur les produits alcooliss, sauf si
ces allgations portent sur une rduction du taux dalcool ou du nombre de calories.
Et toute mention du rythme ou de limportance de la perte de poids pouvant rsulter de la
consommation de denres alimentaires est interdite. Cette restriction nexistait antrieurement
que pour les denres alimentaires destines tre utilises dans les rgimes hypocaloriques.

III.3.3 - LES ALLEGATIONS DE SANTE


Une allgation de sant est toute allgation qui affirme, suggre ou implique l'existence d'une
relation entre, d'une part, une catgorie de denres alimentaires, une denre alimentaire ou l'un
de ses composants et, d'autre part, la sant.
Les allgations faisant rfrence la rduction du risque de maladie, ainsi quau
dveloppement et la sant infantiles devront faire lobjet dune procdure dautorisation afin
de figurer sur la liste communautaire des allgations autorises.
Une distinction est donc opre entre des allgations bien tablies et dautres allgations, plus
rcentes, pour lesquelles une valuation scientifique et une autorisation pralable la
commercialisation seront requises. Seules les allgations pouvant tre prouves seront
autorises au niveau communautaire aprs avoir fait lobjet dune valuation de la part de
lAutorit europenne de scurit des aliments.
Les allgations donnant penser que s'abstenir de consommer la denre alimentaire pourrait
tre prjudiciable la sant ainsi que les allgations faisant rfrence au rythme ou
l'importance de la perte de poids sont interdites.
En outre, sera dsormais interdite toute allgation qui ne sera pas claire, prcise, srieuse et
justifie. Les allgations vagues portant sur le bien-tre en gnral ou qui font rfrence des
fonctions psychologiques ou comportementales ( prserve votre jeunesse , rduit le
stress ) ne seront plus tolres.

Liens utiles :
www.efsa.europa.eu/
www.afssa.fr/

17
309