VERSIN:

CLAVE:

03

PNO-CCA-040

Tipo de documento: PROCEDIMIENTO

PGINA 1 DE 11

REVISION ANUAL DE PRODUCTO

F1-03-PNO-DOC-001

CUADRO DE FIRMAS:
Nombre

Puesto

DOCUMENTO CONTROLADO PROPIEDAD DE xxx

Rbrica/Firma/Fecha

VERSIN:

CLAVE:

03

PNO-CCA-040

Tipo de documento: PROCEDIMIENTO

PGINA 2 DE 11

REVISION ANUAL DE PRODUCTO

F1-03-PNO-DOC-001

1. OBJETIVO
Verificar el desempeo del producto, la consistencia del proceso de fabricacin y la determinacin de la
necesidad de revalidacin de los procesos de fabricacin.
2. ALCANCE

Aplica a todo el personal involucrado en el proceso de elaboracin de la revisin anual de producto

(RAP), a todos los lotes fabricados en un periodo de 12 meses (1ao), todas las materias primas y
materiales de acondicionamiento, todos los controles crticos de proceso y los resultados de los
controles de producto terminado, todos los lotes no conformes, todas las desviaciones,
investigaciones y la eficacia de las medidas correctivas y preventivas adoptadas, cambios realizados
sobre los procesos o mtodos analticos, tdos los resultados del programa de estabilidad en curso y
cualquier tendencia negativa, todas las devoluciones por calidad, denuncias, retiros de mercado y
las investigaciones realizadas, el estado de calificacin de los principales equipos y servicios tales
como sistemas de tratamiento de aire, sistemas de produccin y distribucin de agua y otros equipos
involucrados.

3. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Gerente General: Establecer polticas, participar en la toma de decisiones esenciales de la empresa,
promover la cultura de calidad, apoyar al responsable del rea de calidad, participacin activa dentro del
comit tcnico
Gerente de Calidad y Responsable Sanitario: Asegurar la implementacin del sistema de revisin anual
de producto y designar a la persona responsable de su ejecucin y difusin.
Personal involucrado: Aportar la informacin necesaria que les sea requerida para llevar a cabo la revisin
anual de producto.
4. DEFINICIONES Y NOTACIONES
Aseguramiento de calidad: Al conjunto de actividades planeadas y sistemticas que lleva a cabo una
empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumplen con los requisitos de
calidad especficos.
Buenas Prcticas de Fabricacin: Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre s,
destinadas a garantizar que los productos farmacuticos elaborados tengan y mantengan su identidad,
pureza, concentracin, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.
Calidad: Al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La calidad de
un medicamento est determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras
propiedades qumicas, fsicas, biolgicas o del proceso de fabricacin que influyen en su aptitud para
producir el efecto para el cual se destina.
DOCUMENTO CONTROLADO PROPIEDAD DE xxx

VERSIN:

CLAVE:

03

PNO-CCA-040

Tipo de documento: PROCEDIMIENTO

PGINA 3 DE 11

REVISION ANUAL DE PRODUCTO

F1-03-PNO-DOC-001

Desviacin o no conformidad: Al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.

Expediente de Fabricacin: Conjunto de documentos que proporciona la informacin necesaria para la
fabricacin, acondicionado, anlisis y liberacin de cualquier producto qumico farmacutico fabricado a
partir de un lote especfico y que cumple con las normas y procedimientos.
Especificacin: A la descripcin de un material, sustancia o producto, que incluye los parmetros de
calidad, sus lmites de aceptacin y la referencia de los mtodos a utilizar para su determinacin.
Producto terminado: al medicamento en su presentacin final.
Revisin Anual del Producto (RAP): al anlisis histrico de la calidad de un producto, el cual toma como
referencia todos los documentos regulatorios vigentes en el mbito qumico farmacutico nacional, los
criterios internacionales reconocidos generalmente, as como los lineamientos internos de cada empresa.
Validacin: A la evidencia documentada que demuestra que a travs de un proceso especfico se obtiene
un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.
5. DESCRIPCIN
Las revisiones peridicas de calidad deben llevarse a cabo con el objetivo de verificar la consistencia del
proceso, estas revisiones deben llevarse a cabo normalmente y documentadas anualmente y deben incluir
al menos:

Una revisin crtica de control durante el proceso y los resultados de las pruebas API crticos ;
Una revisin de todos los lotes que no cumplieron con las especificaciones (s) establecidas ;
Una revisin de todas las desviaciones crticas o no conformidades e investigaciones relacionadas;
Una revisin de los cambios realizados a los procesos o mtodos de anlisis ;
Una revisin de los resultados del programa de seguimiento de la estabilidad ;
Una revisin de todas las devoluciones, quejas relacionadas con la calidad y retiros de producto ; y
Una revisin de la adecuacin de las medidas correctoras.

Los resultados de esta revisin deben ser evaluados y realizar una evaluacin de si la accin correctiva o
cualquier revalidacin deben llevarse a cabo. Las razones de dichas medidas correctivas deben estar
documentados, medidas correctoras acordadas se deben completar de manera oportuna y eficaz.
En la RAP se determina la necesidad de llevar a cabo cambios en el proceso de fabricacin, en los
controles en proceso y en las especificaciones. stos incluyen la identificacin de mejoras al producto y al
proceso de fabricacin, basados en el anlisis de tendencias y valoracin de riesgos.

6. EQUIPO Y MATERIAL
Minitab 16 Statistical software
DOCUMENTO CONTROLADO PROPIEDAD DE xxx

VERSIN:

CLAVE:

03

PNO-CCA-040

Tipo de documento: PROCEDIMIENTO

PGINA 4 DE 11

REVISION ANUAL DE PRODUCTO

F1-03-PNO-DOC-001

Microsoft Excel
7. REQUISITOS DE SEGURIDAD
Ninguno

DOCUMENTO CONTROLADO PROPIEDAD DE xxx

VERSIN:

CLAVE:

03

PNO-CCA-040

Tipo de documento: PROCEDIMIENTO

PGINA 5 DE 11

REVISION ANUAL DE PRODUCTO

F1-03-PNO-DOC-001

8. PROCEDIMIENTO
8.1. El retiro del producto se determina de la siguiente manera:
Responsable
Responsable de la RAP

Accin
8.1.1.Cada Revisin se har anualmente, teniendo un calendario RAP F2XX-PNO-CCA-040 para dar prioridad a los productos que necesitan
la revisin.
8.1.1.1.
Identificar especficamente
tiempo cubierto por la RAP

el

periodo

de

8.1.1.2.
La RAP incluir todos los lotes fabricados o
dictaminados (liberados o rechazados durante un periodo
especfico).
8.1.2.Cada uno de los miembros debe registrar de acuerdo a su rea y no
limitarse a los parmetros siguientes:
8.1.2.1.
rea de fabricacin y Acondicionamiento:
Registrar los productos fabricados y sus presentaciones,
tamao y nmero de lote, fecha de inicio y fin de la
fabricacin
y
acondicionamiento
involucrado,
rendimientos tericos y rendimientos reales.
8.1.2.2.
rea de Calidad. Registrar la informacin
obtenida
de
los
resultados
fsicos-qumicosmicrobiolgicos de los lotes fabricados durante el ao,
incluir criterios de aceptacin y resultados reales de todos
los parmetros incluido en el certificado analtico.
8.1.2.3.
rea de Control en proceso Registrar datos
provenientes de expedientes de fabricacin de cada lote
tales como rendimientos tericos y reales, fechas de
liberacin o rechazo de todos los productos fabricados
durante el ao.
8.1.2.4.
rea de Sistemas de Calidad: Registrar
informacin referente a los estudios de estabilidad,
validacin y estatus de mtodos analticos. Registrar los
DOCUMENTO CONTROLADO PROPIEDAD DE xxx

VERSIN:

CLAVE:

03

PNO-CCA-040

Tipo de documento: PROCEDIMIENTO

PGINA 6 DE 11

REVISION ANUAL DE PRODUCTO

F1-03-PNO-DOC-001

Responsable

Responsable de la RAP

Accin
controles de cambio, desviaciones, investigacin de
resultados fuera de especificaciones y control de fallas
para todos los productos. Acciones correctivas,
preventivas y responsables as como informacin de la
validacin de todos los tpicos involucrados en los
procesos de cada producto, Registrar las quejas,
devoluciones y/o retiros, fechas de recepcin y causas de
los mismos.
8.1.2.5.
rea de Almacn: Registrar informacin de
los productos de retencin temporal, por devolucin, para
destruccin, para venta y prximos a facturar.
8.1.3.Aplicar la estadstica descriptiva para el resumen de los datos
mediante el uso de histogramas de frecuencias como herramienta
estadstica para mostrar la tendencia central, la dispersin, as como
la relativa frecuencia de ocurrencia de los diversos valores.
8.1.4.Para el anlisis estadstico se deber considerar:
8.1.4.1. Grficas, esquemas, tablas y texto
8.1.4.2. Calcular media, la mediana, la moda (medidas de
tendencia central), la desviacin estndar (medida de
dispersin)
8.1.4.3. Los lmites mximo y mnimo
8.1.4.4. Los valores de Pp y Cp
8.1.4.5. Valores de Ppk y Cpk
NOTA: Para el anlisis estadstico se utiliza Minitab 16 Statistical
8.1.5.Diagramas o Grficas de Control
8.1.5.1. De la estadstica descriptiva obtenida identificar las
causas imputables en los puntos fuera de lmites de control,
estableciendo un programa de diagnosis (Plan de
investigacin) para lograr la reduccin de la variabilidad del
proceso.
8.1.6.Reporte de RAP
8.1.6.1. Utilizar el F1-XX-PNO-CCA-040 para elaborar el
DOCUMENTO CONTROLADO PROPIEDAD DE xxx

VERSIN:

CLAVE:

03

PNO-CCA-040

Tipo de documento: PROCEDIMIENTO

PGINA 7 DE 11

REVISION ANUAL DE PRODUCTO

F1-03-PNO-DOC-001

Responsable

Accin
reporte de la RAP.
8.1.6.2. Cada registro debe de contener como mnimo la
siguiente informacin:
8.1.6.2.1.
8.1.6.2.2.
8.1.6.2.3.
8.1.6.2.4.
8.1.6.2.5.
8.1.6.2.6.
8.1.6.2.7.
8.1.6.2.8.
8.1.6.2.9.

Responsable de la RAP

Nombre de producto en revisin

Forma farmacutica
Presentacin
Caducidad
Estado de registro
Clave del producto
No. Reg. SSA
Cdigo
Actividad teraputica

8.1.7.Resumen de lotes fabricados:

Concepto
Lotes fabricados en el ao
Lotes aprobados
Lotes aprobados con desviaciones o no
conformidades
Lotes rechazados

Nm.

8.1.8.Portada
8.1.9.ndice
8.1.10.

Objetivo

8.1.11.

Alcance

8.1.12.

Resumen

8.1.13.

Proceso de produccin

8.1.14.
Revisin del expediente de producto terminado de cada lote
para obtener resultados de:
8.1.14.1.

Diagrama de proceso

DOCUMENTO CONTROLADO PROPIEDAD DE xxx

VERSIN:

CLAVE:

03

PNO-CCA-040

Tipo de documento: PROCEDIMIENTO

PGINA 8 DE 11

REVISION ANUAL DE PRODUCTO

F1-03-PNO-DOC-001

Responsable

Accin
8.1.14.2.
Relacin de lotes fabricados
8.1.14.3.
No. de lote
8.1.14.4.
Tamao de lote terico
8.1.14.5.
Dictamen
8.1.14.6.
Fecha de liberacin
8.1.14.7.
Descripcin de la liberacin
8.1.14.8.
Causa probable
8.1.14.9.
Accin
8.1.14.10.
Clave de reporte
8.1.14.11.
Datos de operaciones crticas y controles de
proceso
8.1.14.12.
Control de proceso
8.1.14.13.
Anlisis Fisicoqumico
8.1.14.14.
Anlisis Fsico
8.1.14.15.
Reportes de:
8.1.14.15.1.
Resultados fuera de especificaciones
8.1.14.15.2.
Control de cambios
8.1.14.15.3.
Quejas
8.1.14.15.4.
Devoluciones
8.1.14.15.5.
Retiro de producto del mercado
8.1.14.15.6.
Estudios de estabilidad
8.1.14.15.7.
Validacin de proceso
8.1.14.15.8.
Validacin de mtodo analtico
8.1.14.15.9.
Calificacin de equipos
8.1.15.
Conformar el reporte con el registro de los datos
generales, registros de datos estadsticos, diagramas o grficos de
control.
8.1.16.
Toda la informacin se remite al coordinador del Comit
de Calidad, para su revisin y anlisis final.
8.1.17.
Una vez revisada por el Coordinador, ste convoca a una
reunin a todas las reas que participan en el Comit de Calidad
para la revisin conjunta de reportes y/o detectar necesidades de
realizar algn cambio o realizar la investigacin de tendencias
detectadas, establecer acciones preventivas y correctivas, fechas
compromiso para su cumplimiento y los responsables de su
ejecucin, seguimiento y conclusin final.
8.1.18.
Archivar el reporte de la revisin anual en un periodo
mnimo de 5 aos por el Coordinador del Comit de Calidad y cuyo
acceso de dicha informacin deber ser restringido y controlado.
DOCUMENTO CONTROLADO PROPIEDAD DE xxx

VERSIN:

CLAVE:

03

PNO-CCA-040

Tipo de documento: PROCEDIMIENTO

PGINA 9 DE 11

REVISION ANUAL DE PRODUCTO

F1-03-PNO-DOC-001

Responsable

Accin
8.1.19.
Evaluar la informacin obtenida y proponer cambios,
si estos se consideran necesarios.
8.1.20.

Anlisis, conclusiones y recomendaciones.

8.1.20.1.
Emitir el documento donde se establezca que
el proceso cumple consistentemente con sus
especificaciones y atributos de calidad adems de todos
los subsistemas que intervienen durante todas las
operaciones. Indicar las condiciones y recomendaciones
que permita mantener este proceso bajo control.
8.1.20.2.
En caso de presentarse operaciones no
controladas, establecer un plan de acciones correctivas y
preventivas, con la asignacin de responsabilidades para
el cabal seguimiento y cumplimiento.
8.1.20.3.
Para el caso de operaciones controladas
estructurar el plan o programa de mejora con el fin de
lograr la optimizacin del proceso.
8.1.20.4. Los resultados de la RAP deben resumirse en el
formato que se especifica en el Apndice B de la NOM-059SSA1-2015.

Nota: Para maquilas el acuerdo tcnico debe especificar las responsabilidades

respectivas y alcances con respecto a la Revisin Anual del Producto.

9. DIAGRAMA DE FLUJO

DOCUMENTO CONTROLADO PROPIEDAD DE xxx

VERSIN:

CLAVE:

03

PNO-CCA-040

Tipo de documento: PROCEDIMIENTO

PGINA 10 DE 11

REVISION ANUAL DE PRODUCTO

F1-03-PNO-DOC-001

INFORMAR AL GERENTE DE PLANTA Y AL GERENTE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

INVESTIGAR, ANALIZAR Y CLASIFICAR EL RETIRO

DETERMINAR LAS MEDIDAS GENERALES

F1-XX-PNO-CCA-018
NOTIFICAR EL RETIRO

PROCESO DE RETIRO

ARCHIVAR DOCUMENTOS
F2-XX-PNO-CCA-018

SUPERVISAR LOS PRODUCTOS RETIRADOSTOMAR ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

REVISAR INFORME Y EVALUAR EL RESULTADO DE RETIRO

CIERRE DE EXPEDIENTE

DOCUMENTO CONTROLADO PROPIEDAD DE xxx

VERSIN:

CLAVE:

03

PNO-CCA-040

Tipo de documento: PROCEDIMIENTO

PGINA 11 DE 11

REVISION ANUAL DE PRODUCTO

F1-03-PNO-DOC-001

10. REFERENCIAS
10.1. Secretaria de Salud. Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos. NOM-059 SSA1-2015
10.2. ICH Q7 good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients.
10.3. Norma Internacional ISO 9001:2015 Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos

11. ANEXOS
Ninguno
12. ETIQUETAS Y FORMATOS
Etiquetas:
Ninguno
Formatos:
Retiro de producto del mercado F1-XX-PNO-CCA-018
Registro del retiro del producto F2-XX-PNO-CCA-018
13. HISTORIAL DE CAMBIOS
Versin/
Fecha

Seccin/
Pgina

Descripcin del cambio

03/

Todo el
documento

Se revis y actualiz por cambio en la normatividad, se incluy la realizacin

de simulacros de retiro de producto, cambio de formato.

Todo el
documento

Se revis y actualiz por prdida de vigencia

Todo el
documento

Se realiz el cambio de formato por actualizacin del procedimiento para

elaborar procedimientos

N/A

Se elabor el PNO

25-Feb-2016
02/
18-Nov-2014
01/
23-Nov-2011
00/
06-Ago-2008

DOCUMENTO CONTROLADO PROPIEDAD DE xxx