Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
Farmacotcnica Hospitalar
AGOSTO/13
Produo de Medicamentos
GMP
ISO
GARANTIA DE QUALIDADE
PRODUO DE MEDICAMENTOS
INDUSTRIAL
ARTESANAL
- MANIPULADOS
- HOMEOPTICOS
- VACINAS
- NUTRIO PARENTERAL
- HOSPITALARES
- ONCOLGICOS
SEGURANA
Industrializado
Manipulado
MEDICAMENTO
EFICCIA
ESTABILIDADE
Legislao
RDC 67
Fixa os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das
atividades de manipulao de preparaes magistrais e
oficinais das farmcias, desde suas instalaes,
equipamentos e recursos humanos, aquisio e controle da
qualidade da matria-prima, armazenamento, avaliao
farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento,
conservao, transporte, dispensao das preparaes,
alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus
responsveis, visando garantia de sua qualidade,
segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e
racional.
Legislao
.: 2007
RDC 067/07: aumenta a abrangncia da RDC 33:
Divide as farmcias magistrais em grupos de acordo com os
riscos e a natureza dos insumos manipulados com GMPs
adequadas a cada um destes grupos
I. Manipulao de
medicamentos no
constantes nos demais
grupos
II. Manipulao de substncias
de baixo ndice teraputico
III. Manipulao de
antibiticos, hormnios,
citostticos e controle
especial
IV. Manipulao de
medicamentos estreis
V. Manipulao de
medicamentos
homeopticos
VI. Manipulao de doses
unitrias e unitarizao de
dose em servios de sade
prescrio.
EM
PROCESSO:
Conjunto de verificaes
realizadas durante o processo de
manipulao de forma a assegurar,
e se necessrio, ajustar o
processo de forma a garantir que o
produto esteja em conformidade
com as suas especificaes.
.: DESVIO DE
QUALIDADE:
No atendimento dos
parmetros de qualidade
estabelecidos para um
produto ou processo
.: SUBDIVISO DE
FORMAS FARMACUTICAS
medicao
preparada
em
dose
concentrao
Finalidade
nica de
atender
necessidades
teraputicas
de
pacientes
exclusivos
Necessita de
justificativas
tcnicas ou
aquelas
baseadas em
literatura
cientfica
Efetuada em
carter
excepcional,
em funo da
indisponibilidade
de matria-prima
ou ausncia de
especialidade
farmacutica na
dose e forma
farmacutica
necessria
Trata-se, quase
sempre, de uma
preparao
extempornea
ou
com prazo de
validade muito
curto
Quando manipular.
Limitaes das especialidades
farmacuticas.
1. Os medicamentos
4. O paciente necessita
industrializados
disponibilizados no
apresentam a dose
indicada.
2. As especialidades
disponveis no se
apresentam na forma
farmacutica prescrita.
3. O paciente est
impossibilitado de
ingerir o medicamento
(especialidade) na nica
forma farmacutica em
que produzido.
receber o medicamento
por via nasogstrica ou
gastrostomia.
5. necessria a
adequao dos
caracteres
organolpticos do
medicamento s
preferncias do
paciente para aumentar
a adeso teraputica.
6. Os medicamentos
industrializados
disponveis incluem
componentes no
tolerados pelos
pacientes.
1. Doses apropriadas
p/ pacientes peditricos
so minoria nas
apresentaes
disponibilizadas pela
indstria farmacutica.
2. A resposta aos
3. A maioria dos
medicamentos
pacientes peditricos
em pacientes
com menos de 6 anos
peditricos exibe
no capaz de ingerir o
caractersticas especiais, medicamento na forma
diferentemente
de comprimido ou
dos adultos
cpsula.
5. A Indstria
4. O mercado de
Farmacutica reluta em
pacientes peditricos
disponibilizar medicamentos
muito menor do que
especficos para
o de pacientes adultos,
pacientes peditricos
limitando o retorno
em funo dos ensaios
financeiro para as
clnicos customizados
Indstrias Farmacuticas.
para estes pacientes.
6. Existem vrias
sub-populaes
Peditricas
(recm-nascido, lactente,
Criana, adolescente)
Manipulao
Transformao/Derivao: uma
necessidade universal
1. Na unio Europia, em 2/3 da populao peditrica
so administrados medicamentos que no apresentam
indicaes especficas para uso peditrico.
2. Nos EUA, em 1997, das 80 especialidades
farmacuticas mais frequentemente administradas a
crianas, apenas 5 apresentavam nos rtulos a
indicao de uso em pacientes peditricos.
3. No Brasil a situao semelhante. O uso de
medicamentos no licenciados ou no padronizados
tambm uma realidade
Manipulao
Transformao/Derivao:
Uma necessidade universal
4. Na Europa, h crianas que morrem porque no tm acesso
aos medicamentos adequados ou porque so tratadas com
medicamentos que no esto adaptados s suas
necessidades. (Comissrio Europeu para a Indstria)
5. Nos EUA e na UE, a indstria farmacutica tm recebido
incentivos para desenvolver medicamentos especficos
para pacientes peditricos.
6. No futuro, tais incentivos devero contribuir para o
incremento da produo de medicamentos especficos para
a populao peditrica mas no existe a expectativa de que
preencha todas as necessidades.
Manipulao Transformao/Derivao:
Alternativas
1. Os comprimidos
so frequentemente
partidos
em tamanhos menores
(metades ou quartos)
na residncia,
na farmcia hospitalar
ou mesmo na clnica
a fim de obter a
dose necessria
ao paciente.
2. Estudos
demonstram
variao de peso
entre 10 a 20%
aps o
fracionamento
da forma
farmacutica
original.
3. Estudos
demonstram que
96,8% dos usurios
gostariam
de encontrar as
doses menores
disponibilizadas
comercialmente.
4. Usurios
(77,2%)
preferem
pagar mais
pela dose
customizada
do que partir
comprimidos.
5. O fracionamento
da forma farmacutica
se mostra mais barato
no curto prazo
mas pode resultar
em custos maiores
devido utilizao
de doses inadequadas
provenientes da
operao.
Manipulao Transformao/Derivao:
Alternativas
6. O fracionamento de formas
farmacuticas de ao
prolongada influencia
a absoro
e consequentemente
a concentrao
sangunea do frmaco.
8. O rompimento do
revestimento de frmacos
irritantes para as mucosas
pode levar a efeitos indesejados.
7. O fracionamento de formas
farmacuticas com revestimento
entrico podem levar
uma diminuio do
efeito desejado.
9. Diversos frmacos de
paladar ou odor desagradveis
so formulados de modo
a mascarar estas
caractersticas e o
fracionamento pode
expor o paciente a elas.
Manipulao Transformao/Derivao:
Alternativas
10. Estudos demonstram que a
utilizao
de formas farmacuticas alternativas,
como por exemplo, as preparaes
manipuladas
ou transformadas so
preferveis ao fracionamento.
12. A diluio de uma dose
em excipiente adequado
na forma de cpsulas pode
ser uma alternativa desde
que o paciente no tenha restries
ao uso desta forma farmacutica.
Manipulao Transformao/Derivao:
Inconvenientes
1. Tempo,
conhecimento tcnico
e equipamentos so
fatores limitadores
para diversos tipos
de preparao
extempornea.
4. Alguns autores
3. Em muitos
2. No existem
enfatizam que
casos,
estudos que
a preparao de
a estabilidade
demonstrem
medicamentos
qumica, fsica e
alcanar a
extemporneos
microbiolgica
qualidade requerida
deve ser
da preparao no
ao uso de diversos
padronizada e os
est embasada
medicamentos
parmetros de qualidade
por uma
preparados para
referenciados em
metodologia
uso extemporneo.
monografias oficiais.
cientfica.
Manipulao Transformao/Derivao:
Inconvenientes
A manipulao de
medicamentos
o ltimo recurso
extemporneos
para atender s
no isenta de risco.
Normalmente no existem
necessidades
processos
teraputicas do
padronizados para os
paciente.
diferentes frmacos
e a anlise do produto
final invivel.
Realizao de
estudos de
estabilidade e
do processo de
preparao
em funo da
necessidade de
adequao
das doses.
4. Alguns autores
enfatizam que
a preparao de
medicamentos
extemporneos
deve ser
padronizada e os
parmetros de qualidade
referenciados em
monografias oficiais.
.: Passo 2: Alternativa
teraputica
Sempre considerar a
disponibilidade do
produto comercial
Na inexistncia de
produtos
industrializados,
considerar a alternativa
teraputica disponvel na
dose e forma
farmacutica desejada
.: Passo 3: Utilizao
de formulao
farmacopeica
Consultar um compndio
relevante como formulrios
galnicos oficiais,
farmacopias ou o
Martindale. Se o compndio
indicar a utilizao do
frmaco puro (MP), este
deve ser utilizado. Caso
no esteja disponvel,
seguir as instrues do
passo 4.
.: Passo 4: Utilizao de
formulao com estudo
de estabilidade
Deve-se pesquisar na literatura
informaes sobre a
estabilidade da formulao
obtida a partir de uma forma
farmacutica slida ou injetvel.
Existem informaes confiveis
em publicaes como Allens
Compounded Formulations,
Nahata and Hipples Paediatric
Drug Formulations e Trissels
Stability of Compounded
Formulations.
.: Passo 5:
Desenvolvimento de
formulao baseado em
metodologia cientfica
Caso no obtenha sucesso nas
etapas anteriores, o
farmacutico dever
desenvolver a formulao. um
processo lento que requer
especial considerao com o
potencial de degradao do
frmaco (oxidao, hidrlise,
fotlise e termlise), o
acondicionamento e
conservao e as interaes
entre os excipientes da forma
farmacutica e o frmaco na
forma lquida.
.: Passo 6: Dissoluo da
forma farmacutica slida
em gua
Os comprimidos so triturados
e dissolvidos em gua. O
procedimento deve ser
executado no momento da
administrao do medicamento.
Existem diversas formas
farmacuticas slidas que no
permitem esta conduta.
.: Adjuvantes farmacotcnicos:
Para proporcionar maior estabilidade como os
antioxidantes, tampes, sequestrantes e
conservantes, melhor palatabilidade (edulcorantes e
aromatizantes) e maior viscosidade.
Maior homogeneidade em
relao s suspenses
Possibilidade de adio de
co-solventes para os
princpios ativos pouco
solveis no veculo principal
.: Desvantagens:
Apresentam menor
estabilidade fsico-qumica
que as formas slidas
A solubilizao reala o
sabor dos frmacos
Conhecimento
do pKa
do frmaco
Faixa de pH
adequada
O frmaco
deve
possuir
caractersticas
semelhantes
solvente
O frmaco
deve
solubilizar
completamente
no veculo
escolhido
Necessidade
de
aquecimento
Verificar
possibilidade
de
alteraes
com o
tempo
Necessidade
de
adjuvantes
2. Pesar o
princpio ativo.
3. Escolher o solvente
ou sistema
de solventes
mais indicado
para solubilizar
o(s) frmaco(s).
4. Identificar a
possibilidade de
interao
frmaco/frmaco e
frmaco/solvente.
5. Verificar a
necessidade de
utilizao de
adjuvantes.
6. Verificar a ordem
de adio de cada
componente na
formulao.
7. Verificar a
necessidade de
aquecimento e
agitao
determinando
o tempo
necessrio.
8. Verificar a
necessidade
de filtrao.
9. Embalar e
rotular descrevendo
o prazo de validade.
.: Caractersticas:
- Partculas de tamanho reduzido (entre 0,5 a 3 microns de dimetro) para
favorecer s disperso
- Deve sedimentar lentamente e voltar a dispersar aps a agitao
- Devem ser viscosas o suficiente para garantir sua estabilidade
- Agentes umectantes:
auxiliam na disperso da
droga.
- Adjuvantes
farmacotcnicos:
edulcorantes, flavorizantes,
corantes, corretores de pH,
tampes e conservantes.
- Veculo.
N do pedido:
7 DIAS
Embalagem: VIDRO
Dose: 10mg
Quantidade op.
Quantidade:
10mL
1mL
Quantidade op.
Componentes
100mL
1
2
3
cido Folnico
Fosfato de sdio
dibsico *
Fosfato de sdio
monobsico *
10mL
1g
0,1g
0,578g
0,0578g
0,074g
0,0074g
Propilenoglicol
5mL
0,5mL
gua purificada
24,24mL
2,424mL
Xarope simples
69,108mL
6,9108mL
Suspenso de Isoniazida
Nome do paciente:
N do pedido:
Nome do mdico:
Data:
Validade:
Embalagem:
Dose: 25mg
Componentes
Quantidade:
1mL
Quantidade
op.
100mL
Quantidade op.
30mL
Isoniazida
2,5g
0,75g
cido ctrico
0,1g
0,03g
Citrato de sdio
0,1g
0,03g
Glicerina
Veculo Suspensor
(qsp)
30mL
5mL
1,5mL
92,3mL
27,69mL
Suspenso de Pirimetamina
Nome do paciente:
N do pedido:
Nome do mdico:
Validade: 30 dias
Data:
Dose: 2mg
Componentes
1
Pirimetamina
Veculo Suspensor
(qsp)
Quantidade
:
Embalagem:
75mL
1mL
Quantidade Quantidade
100mL
75mL
0,2g
0,15g
99,8mL
74,85mL
Suspenso Omeprazol
Nome do paciente:
Data:
N do pedido:
Nome do mdico:
Validade:
Embalagem:
Dose:
Componentes
4mg
Quantidade:
Quantidade
100mL
mL
1mL
Quantidade
70mL
Omeprazol 1:10
4g
2,8g
Bicarbonato de
sdio
8,4g
5,88g
EDTA
0,1g
0,07g
Metabissulfito
0,1g
0,07g
Nipagin
0,15g
gua destilada
87,25mL
0,10
g
5
61,0
mL
75
Suspenso Propranolol
Nome do paciente:
N do pedido:
Nome do mdico:
Data:
Validade:
Embalagem:
Dose: 1mg
Componentes
1
3
4
5
6
Propanolol
c. Ctrico
monohidratado
Citrato de sdio
dihidratrado
gua destilada
Veculo suspensor
(qsp)
Quantidade:
60mL
1mL
Quantidade
op.
100mL
Quantidade op.
60mL
0,1g
0,06g
0,57g
0,342g
0,18g
0,108g
15mL
9mL
84,15mL
50,49mL
Exemplos de Veculos
Exemplos de Veculos
Exemplos de Veculos
Gel de Metlcelulose:
Metilcelulose 1500 cP..................1,0 g 2,0 g 5,0 g
Concentrado de parabenos......... 1,0 g 1,0 g 1,0 g
gua purificada ..........................98,0 g 97,0 g 94,0 g
Exemplos de Veculos
Xarope Simples:
Sacarose............................66,7 g
gua purificada..................33,3 g
Exemplos de Conservantes
Concentrado de Parabenos:
Metilparabeno (nipagin)............................7,0 g
Propilparabeno (nipazol)...........................3,0 g
Propilenoglicol.......................................... 1,0 g
Manipulao de Suspenses
Orais: Verificao
1. Volume
2. Extenso da sedimentao
3. Aparncia
4. Facilidade de disperso
5. Odor
6. Viscosidade
7. Escoamento
PAZ!