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524R6
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NOTA: La Secretara del ISO/TC 176 Spanish Translation Task Group (STTG) ha actualizado la traduccin de la
versin anterior de este documento, que fue consensuada por los miembros del STTG. Por tanto esta traduccin
se revisar y consensuar por el STTG prximamente.
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AENOR, c/Gnova, 6. 28004 Madrid. Espaa. Telfono: + 34 91 432 60 56 Fax: +34 91 310 45 96. tc176.sttg@aenor.es
Quin es el cliente?
Cul es el producto?
Cules son los requisitos (establecidos o no) relacionados con el producto?
En algunos casos la exclusin puede no estar justificada dependiendo de quin sea el cliente, y de
cual sea el producto.
Debera tenerse en cuenta que el apartado 1.2 Aplicacin de la Norma ISO 9001:2008 puede
aplicarse a requisitos individuales o a apartados del captulo 7 Realizacin del producto. Por ejemplo,
una organizacin puede excluir parte del punto (f) del apartado 7.5.1 Control de la produccin y de la
prestacin del servicio, si la organizacin no es responsable de las actividades posteriores a la
entrega.
El apartado 4.2.2 Manual de la calidad de la Norma ISO 9001:2008 indica que:
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin (vase 1.2), ...
Toda exclusin tiene que expresarse en el manual de la calidad (con una justificacin vlida) y tiene
que ser coherente con el alcance del SGC de la organizacin. Cualquier documento disponible
pblicamente dando publicidad de la conformidad con la Norma ISO 9001:2008 debera indicar
claramente el alcance del SGC de manera que no confunda a los clientes y usuarios finales. Esto
debera asegurar que el usuario tiene a su disposicin la informacin necesaria para determinar qu
categoras de producto y qu procesos de realizacin del producto estn incluidos. Adems, el
alcance del SGC debera indicar explcitamente la responsabilidad por el diseo y desarrollo del
producto y por otros procesos de realizacin principales, tales como la fabricacin, las ventas y el
servicio.
Cuando una organizacin est evaluando si puede excluir requisitos de su SGC, debera evaluar
cuidadosamente el impacto de tales exclusiones desde el punto de vista de su cliente. Si incide en el
cliente, la exclusin no estara justificada, ya que asegurar la conformidad de los productos
entregados con respecto a los requisitos del cliente es un elemento clave de la Norma ISO 9001:2008.
4. Declaraciones de conformidad
El ltimo prrafo del apartado 1.2 Aplicacin de la Norma ISO 9001:2008 establece que:
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a
menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que
tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar
productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Si una organizacin excluye requisitos de su SGC que no cumplen los criterios presentados en el
apartado 1.2 Aplicacin, no se debera declarar o hacer implcita la conformidad con la Norma ISO
9001:2008. Ejemplos de situaciones en las que no se debera declarar la conformidad con la Norma
ISO 9001:2008 son:
Cuando se han excluido los requisitos del captulo 7 porque los organismos reguladores no
demandan su conformidad, pero los requisitos afectan a la capacidad de la organizacin para
cumplir los requisitos del cliente.
Cuando una organizacin excluye un requisito del captulo 7 justificndolo nicamente en que
ste no haba sido incluido antes en el SGC de la organizacin sin tener en consideracin si las
aclaraciones introducidas en la Norma ISO 9001:2008 tienen un impacto en su actual
interpretacin de la Norma ISO 9001:2000. Si la interpretacin anterior de la organizacin de la
Norma ISO 9001:2000 es diferente de las aclaraciones proporcionadas en la Norma ISO
9001:2008, entonces puede ser necesario realizar cambios en el su SGC.
Cuando una organizacin excluye un requisito basndose en que la actividad ha sido contratada
externamente (para ms informacin vase el Conjunto de documentos para la introduccin y el
soporte de la serie de Normas ISO 9000, mdulo N630 R3 - Orientacin sobre los "Procesos
contratados externamente").
Ejemplo 3 Las autoridades reglamentarias permiten la exclusin del desarrollo del diseo
Situacin:
La firma KML disea y fabrica recipientes a presin para estaciones elctricas, de acuerdo con
diversa reglamentacin obligatoria sobre recipientes a presin.
La autoridad reglamentaria an no ha revisado sus reglas para tener en cuenta la Norma ISO
9001:2008, pero ha confirmado que continuar sin exigir que el SGC del fabricante incluya el diseo.
Con esta base, KML decide excluir el apartado 7.3 Diseo y desarrollo de su SGC, y declarar
conformidad con la Norma ISO 9001:2008.
Pregunta:
Puede KML excluir el apartado 7.3 Diseo y desarrollo de su SGC y declarar conformidad con la
Norma ISO 9001:2008?
Anlisis y conclusiones:
El asunto es declarar conformidad con la Norma ISO 9001:2008 con la exclusin del apartado 7.3
Diseo y desarrollo porque la autoridad reglamentaria no exige al fabricante que incluya en diseo y
desarrollo en su SGC.
La declaracin de conformidad de KML con la Norma ISO 9001:2008 no est justificada, porque el
diseo y desarrollo puede tener un efecto en la capacidad de la organizacin para cumplir los
requisitos. Por tanto, KML no debera excluir el apartado 7.3 Diseo y desarrollo, incluso cuando el
organismo regulador permita tales exclusiones.
Ejemplo 4 Actividades de diseo y desarrollo contratadas externamente
Situacin:
La compaa CDH Construction Ltd proporciona servicios de ingeniera y construccin para varios
desarrolladores, pero no cuenta con capacidad de diseo propia. La compaa emplea un director de
proyectos que es responsable de la direccin de las actividades de diseo. Estas actividades se
contratan externamente con TPL Engineering Ltd., una firma consultora de ingeniera.
Las actividades de TPL Engineering Ltd se gestionan mediante la aplicacin de los requisitos del
apartado 7.4 Compras. El director de proyectos de CDH Construction Ltd. supervisa las actividades
de diseo y participa en las reuniones de revisin del diseo y en las actividades de verificacin y
validacin del diseo. Adicionalmente, el director de proyectos es responsable de asegurarse de que
las actividades de diseo se realicen de acuerdo con los requisitos del apartado 7.3 Diseo y
desarrollo de la Norma ISO 9001:2008. Sin embargo, CDH Construction Ltd. ha excluido el apartado
7.3 Diseo y desarrollo de su SGC, ya que las actividades de diseo han sido contratadas
externamente.
Pregunta:
Puede CDH Construction Ltd excluir el apartado 7.3 Diseo y desarrollo de su SGC y declarar
conformidad con la Norma ISO 9001:2008?
Anlisis y conclusin:
CDH Construction Ltd no puede excluir el apartado 7.3 Diseo y desarrollo de su SGC, ya que es
responsable del diseo y desarrollo.
Nota: Vase tambin el Conjunto de documentos para la introduccin y el soporte de la serie de
Normas ISO 9000, mdulo N630 R3 - Orientacin sobre los "Procesos contratados externamente.
Ejemplo 5 Trazabilidad
Situacin:
AKP Corp. es una compaa que fabrica motores elctricos para su venta a travs de distribuidores
con licencia. La trazabilidad de los componentes del producto no es un requisito interno ni externo de
esta empresa. La organizacin ha excluido el requisito de trazabilidad del apartado 7.5.3
Identificacin y trazabilidad de su SGC, mientras declara la conformidad con la Norma ISO
9001:2008.
Pregunta:
Puede AKP Corp. excluir el requisito de trazabilidad del apartado 7.5.3 Identificacin y trazabilidad
de su SGC y declarar conformidad con la Norma ISO 9001:2008?
Anlisis y conclusin:
La decisin de la organizacin de excluir el requisito de trazabilidad del apartado 7.5.3 Identificacin
y trazabilidad est justificada. Sin embargo esta exclusin no es necesaria, ya que la Norma ISO
9001:2008 slo requiere trazabilidad cuando sea un requisito.
Ejemplo 6 Diseo de servicios
Situacin:
JWB es una firma consultora que lleva a cabo auditoras internas para organizaciones pequeas que
han implementado sistemas de gestin de la calidad conformes con la Norma ISO 9001:2008. JWB
desarroll su metodologa y herramientas para llevar a cabo las auditoras internas de los clientes
basndose en la orientacin de la Norma ISO 19011:2002. Entrega un servicio a medida que tiene
como resultado un informe escrito de auditora interna y todos los datos de apoyo de la auditora. La
organizacin desea excluir el apartado 7.3 Diseo y desarrollo justificando que, como proveedor de
un servicio, no realiza ninguna actividad de diseo y desarrollo.
Pregunta:
Puede JWB excluir el apartado 7.3 Diseo y desarrollo de su de su SGC y declarar conformidad
con la Norma ISO 9001:2008?
Anlisis y conclusin:
No est justificado que la organizacin excluya el apartado 7.3 Diseo y desarrollo, ya que ha
desarrollado un servicio a medida para cumplir los requisitos de sus clientes, incluyendo el desarrollo
de su metodologa y las herramientas para llevar a cabo las auditoras y entregar un informe escrito.
Situacin:
El Centro de Fabricacin recibe pedidos de la sede central y entrega productos al centro de
distribucin. Ha establecido su SGC guiado por la poltica de la calidad de GTV y de acuerdo con
ella. Todos los aspectos de gestin de la calidad requeridos por la Norma ISO 9001:2008 se
ISO 2008 Todos los derechos reservados
10.3 Global TV
Situacin:
La sede central de Global TV distribuye sus productos a travs de minoristas al cliente usuario final.
La organizacin ha implementado un sistema de gestin de la calidad conforme con la Norma ISO
9001:2008. Hasta la fecha la nica instalacin que no ha implementado un sistema de gestin de la
calidad es el Centro de Diseo. En su manual del sistema de gestin de la calidad, la sede central de
Global TV establece que todas sus instalaciones son conformes con la Norma ISO 9001:2008, sin excepcin.
Pregunta:
Puede Global TV declarar conformidad con la Norma ISO 9001:2008 ?
Anlisis y conclusin:
Global TV no puede justificar su declaracin de conformidad con la Norma ISO 9001:2008 ya que
GTV es responsable del diseo y desarrollo del producto y su Centro de Diseo no ha implementado
un sistema de gestin de la calidad que sea conforme con la Norma ISO 9001:2008.
10.4 Resumen
Toda organizacin compleja (como Global TV) tiene que tener cuidado al declarar que su SGC es
conforme con la Norma ISO 9001:2008. La organizacin es responsable de todos los requisitos de la
Norma ISO 9001:2008 que puedan afectar a la capacidad de la organizacin para proporcionar
productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los legales y reglamentarios. Por tanto, para
declarar la conformidad con la Norma ISO 9001:2008 a nivel corporativo tiene que asegurarse de que
sus instalaciones pertinentes son conformes con la Norma ISO 9001:2008. Las instalaciones
individuales de la organizacin pueden excluir requisitos del captulo 7 basndose en una
justificacin que deje claro que su cliente es otra divisin de la corporacin, y no el usuario final. Los
certificados de conformidad que hagan referencia a clientes internos no tienen valor directo para los
clientes externos de la organizacin.
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