El Sector Textil Confeccion y El Medio Ambiente Actualizacion Reach 2010

EL SECTOR TEXTIL/CONFECCIN Y EL MEDIO
AMBIENTE:
Bloque III: Actualizacin REACH 2010
Industria textil espaola: Autorizacin,
Restriccin y Escenarios de Exposicin
FECHA: Diciembre 2010
INDICE
1.
INTRODUCCIN AL REGLAMENTO REACH ................................................... 3
2.
PROCEDIMIENTOS DEL REGLAMENTO REACH ............................................ 4
3.
ESTIMACIN DE COSTES ASOCIADOS A LA IMPLANTACIN DEL

REGLAMENTO REACH .................................................................................... 12
3.1
4.
RGIMEN SANCIONADOR ........................................................................... 16

SITUACIN ACTUAL DEL REGLAMENTO REACH........................................ 18
4.1
REACH EN LA INDUSTRIA TEXTIL/CONFECCIN ..................................... 22
5.
CALENDARIO DE APLICACIN DEL REGLAMENTO REACH ...................... 25
6.
IDENTIFICACION DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A RESTRICCIN ............. 27
7.
IDENTIFICACION DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A AUTORIZACIN .......... 30
8.
OBLIGACIONES Y RECOMENDACIONES EN CUANTO A SUSTANCIAS

SOMETIDAS A RESTRICCIN Y AUTORIZACION ......................................... 30
9.
INTRODUCCIN ESCENARIOS DE EXPOSICIN ......................................... 32
10.
CONTENIDO DE ESCENARIOS DE EXPOSICIN .......................................... 34
11.
DESARROLLO DE ESCENARIOS DE EXPOSICIN ...................................... 37
12.
INFORMACIN A TRANSMITIR EN LA CADENA DE SUMINISTRO .............. 45
13.
OBLIGACIONES Y RECOMENDACIONES ...................................................... 53
14.
ANEXO I............................................................................................................ 55
15.
ANEXO II........................................................................................................... 62
16.
ANEXO III.......................................................................................................... 62
17.
ANEXO IV ......................................................................................................... 64
EL SECTOR TEXTIL/CONFECCIN Y EL MEDIO AMBIENTE: EFICIENCIA ENERGTICA,

RIESGOS MEDIOAMBIENTALES Y ACTUALIDAD DEL REACH
2/72
1. INTRODUCCIN AL REGLAMENTO REACH

A lo largo de los aos, el sistema de notificacin y registro de productos qumicos
existentes en cada momento ha presentado numerosos problemas relacionados con la
identificacin de los riesgos asociados a su utilizacin, as como una cierta lentitud a la
hora de actuar en el caso de aquellos ya detectados.
Por este motivo y con el objetivo de armonizar en un solo reglamento ms de 40
directivas y reglamentos comunitarios en legislacin qumica, se desarroll el
Reglamento (CE) N 1907/2006 relativo al registro, la evaluacin, la autorizacin y la
restriccin de las sustancias y preparados qumicos, denominado comnmente como
REACH.
El Reglamento REACH entr en vigor en la Unin Europea el 01 de Junio de 2007 pero
se prev que su implementacin dure aproximadamente 11 aos. Este Reglamento
supone una reforma total del marco legislativo sobre sustancias y preparados qumicos
en la Unin Europea. Su principal objetivo es garantizar un alto nivel de proteccin de la
salud humana y el medio ambiente.
Para ello, introduce la obligacin de efectuar un registro de todas las sustancias
qumicas que se comercializan dentro del territorio de la Unin Europea. Segn REACH,
no se permite la comercializacin sino existe registro, el cual ha de ser llevado a cabo
por cada entidad legal que fabrica y/o importa fuera de la Unin Europea sustancias en
s solas, contenidas en preparados o en artculos en cantidades totales anuales iguales
o superiores a una tonelada.
La fase de prerregistro de sustancias en fase transitoria empez el 1 de Junio de 2008 y
termin el 1 de Diciembre de 2008. Este mecanismo permita beneficiarse de plazos de
registro ms amplios y no tener que interrumpir la fabricacin, importacin y/o
comercializacin de sustancias en s solas o bien contenidas en preparados o artculos.
REACH atribuye a la industria y no a las Autoridades pblicas la responsabilidad de
gestionar los riesgos asociados a las sustancias qumicas. Se basa en el principio de
que corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar que
slo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud
humana o el medio ambiente.
Este Reglamento incrementar la informacin existente sobre las sustancias qumicas y
sus riesgos asociados y la transmitir a usuarios y consumidores.

3/72
La Agencia Europea de sustancias y preparados qumicos, ECHA 1, ubicada en Helsinki,

se cre para controlar los aspectos tcnicos, cientficos y administrativos de REACH.
Como otros sectores industriales, el Textil/Confeccin tambin se ha visto afectado por
el citado Reglamento. Sin embargo, dada la tipologa, muy variada y con una gran
cantidad de subsectores, la implicacin del REACH ha variado de manera notoria en
funcin del rea productiva de las empresas involucradas.
Por este motivo y despus de tres aos despus de su entrada en vigor, con el presente
trabajo se pretende mostrar, de la manera ms concisa posible, un resumen acerca de
la actual situacin de nuestro sector con respecto al Reglamento REACH: sectores ms
implicados, sustancias afectadas, obligaciones de actuacin, etc., buscando presentar
un documento atractivo y til a los empresarios y trabajadores del Textil/Confeccin.
2. PROCEDIMIENTOS DEL REGLAMENTO REACH

De acuerdo al Reglamento europeo REACH, la responsabilidad de la gestin de los
riesgos de las sustancias recae sobre los fabricantes, importadores o usuarios
intermedios que fabriquen, importen, comercialicen o hagan uso de tales sustancias en
el desarrollo de sus actividades profesionales. Por consiguiente, las disposiciones
relativas al registro exigen que los fabricantes e importadores generen datos sobre las
sustancias que fabrican o importan, a fin de utilizar dichos datos para evaluar los
riesgos asociados a tales sustancias, as como desarrollar y recomendar las medidas
de gestin de riesgos adecuadas. Con este fin, fabricantes e importadores estn
obligados a presentar a la Agencia Europea de sustancias y preparados qumicos un
expediente de registro.
La aplicacin del Reglamento se basa en diversos procedimientos, aplicables en funcin
de la peligrosidad de la sustancia y el volumen de fabricacin, importacin o uso.
Las responsabilidades principales del Reglamento REACH recaen fundamentalmente
sobre fabricantes e importadores. De toda manera, los usuarios intermedios tambin
han de llevar a cabo algunos procedimientos, fundamentalmente relacionados con tres
aspectos: incluir los usos como usos identificados, facilitar las Fichas de Datos de
Seguridad y facilitar el flujo de informacin a travs de la cadena de suministro.
http://echa.europa.eu/home_es.asp

4/72
Los principales procedimientos son los siguientes:

2.1
Registro
Los fabricantes e importadores de sustancias en cantidades superiores a 1

tonelada/ao han de presentar una solicitud de registro a la ECHA,
proporcionando, entre otros, la informacin relativa a: identidad de la sustancia,
propiedades fsico-qumicas y toxicolgicas, usos, volmenes previstos y
propuesta de clasificacin y etiquetaje
2.2
Evaluacin
El proceso de evaluacin corre a cargo de la ECHA. La ECHA lleva a cabo la

evaluacin de los dosieres de registro (como mnimo evala un 5%). Todas las
propuestas de ensayos complementarios son evaluadas. Las Autoridades
competentes de los estados miembros, juntamente con la Agencia, llevan a
cabo la evaluacin de las sustancias. Se evalan las sustancias producidas o
importadas en cantidades superiores a 100 toneladas/ao y las que
representan un riesgo importante para la salud humana y el medio ambiente
(cancergenas, mutgenas, txicas) independientemente de las cantidades.
2.3
Autorizacin
Este procedimiento est destinado a las sustancias extremadamente

preocupantes. La Comisin concede autorizaciones nicamente para usos
especficos de la sustancia.
2.4
Restriccin
Es un mecanismo para regular la fabricacin, comercializacin y uso de las

sustancias que se consideren que representan un riesgo inaceptable para la
salud o el medio ambiente.
A continuacin se describen los diversos procedimientos:
2.1 REGISTRO
La fase de prerregistro de sustancias en fase transitoria empez el 01 de Junio
de 2008 y finaliz el 01 de Diciembre de 2008. A este procedimiento se podan
acoger los fabricantes e importadores de sustancias denominadas en fase
transitoria, las cuales han de reunir como mnimo uno de los criterios siguientes:

5/72
Figurar en el Catlogo europeo de sustancias qumicas comercializadas

(EINECS).
Haber sido fabricada como mnimo una vez en los 15 aos anteriores a la
entrada en vigor del presente Reglamento en la Comunidad o en los
pases que se unieron en la Unin Europea el 01 de enero de 1995 o el
01 de mayo de 2004, pero no comercializada por el fabricante o
importador, siempre que el fabricante o importador disponga de pruebas
documentales.
Estar comercializada en la Comunidad antes de la entrada en vigor del
Reglamento y considerarse notificada de acuerdo con la Directiva
67/548/CEE.
La fase de prerregistro era opcional y permita beneficiarse de plazos de
registro ms amplios y no tener que interrumpir la fabricacin, importacin y/o
comercializacin de sustancias en s solas o bien contenidas en preparados o
artculos. Los plazos de registro para sustancias en fase transitoria vienen
establecidos por el siguiente calendario:
30 de noviembre de 2010: las sustancias fabricadas o importadas en

volmenes superiores a 1000 toneladas/ao, las clasificadas como
cancergenas, mutgenas o txicas para la reproduccin (CMR)
fabricadas o importadas en volmenes superiores a 1 tonelada/ao, y las
clasificadas como muy txicas para los organismos acuticos y que
pueden causar efectos adversos y persistentes en el medio acutico
(frases R50/53) fabricadas o importadas en volmenes superiores a 100
toneladas/ao.
31 de mayo de 2013: las sustancias con volmenes entre 100 y 1000
toneladas/ao.
31 de mayo de 2018: las sustancias con volmenes entre 1 y 100
toneladas/ao.
Los fabricantes o importadores que fabriquen o comercialicen una sustancia en fase

transitoria en volmenes superiores a 1 tonelada/ao y que no se hayan acogido al
prerregistro, han de presentar una solicitud de registro a la ECHA antes de poder
fabricar o comercializar sus sustancias. No se podr continuar con las actividades hasta
pasadas tres semanas de la presentacin del expediente de registro.
El resto de sustancias fuera de la fase transitoria no se podan prerregistrar y deban ser
registradas directamente a partir del 01 de Junio de 2008.

6/72
La fabricacin y/o importacin de sustancias sin prerregistro entre el 1 de Junio y el 1

Diciembre 2008 o sin registro directo a partir del 1 de Junio 2008, as como la
comercializacin de productos despus del 1 de Diciembre 2008 que contengan
sustancias que no hayan sido prerregistradas o registradas directamente, es una
contravencin de REACH y es susceptible de sanciones retroactivas al 1 Junio 2008 o
al primer da de la fabricacin/importacin si sta se ha hecho despus del 1 Junio
2008.
PRERREGISTRO TARDO
Quienes fabriquen o importen por primera vez una sustancia en fase transitoria pueden
acogerse al prerregistro tardo presentando a la ECHA la informacin requerida para
prerregistro en los siguientes plazos:
Dentro de los 6 meses siguientes a la primera fabricacin, importacin o uso de

la sustancia que se fabrica, importa o usa en cantidades 1 Tonelada/ao y
nunca despus de 12 meses antes del final del plazo correspondiente.
Se habrn de registrar todas las sustancias que no estn explcitamente exentas de

registro (ver anexo IV y V del Reglamento REACH 2).
La solicitud de registro habr de incluir un expediente de registro con diferentes
requerimientos de informacin en funcin del intervalo de tonelaje de fabricacin y/o
importacin:
Un expediente tcnico: para sustancias fabricadas y/o importadas en

cantidades anuales de 1 a 10 toneladas.
Un Informe de Seguridad Qumica: para sustancias fabricadas y/o importadas
en cantidades anuales superiores a partir de 10 toneladas.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:268:0014:0019:ES:PDF

7/72
EXPEDIENTE TCNICO
El expediente tcnico contiene la siguiente informacin:
Identidad del fabricante/importador;

Identidad de la sustancia e informacin sobre la fabricacin y uso de
la sustancia;
Clasificacin y el etiquetado de la sustancia;
Orientaciones sobre el uso seguro de la misma;
Resmenes (amplios) de estudios de la informacin sobre las
propiedades intrnsecas de la sustancia derivada de la aplicacin de
los anexos VII a XI de REACH;
Indicacin de si la informacin sobre fabricacin y uso, la clasificacin
y el etiquetado, los resmenes (amplios) de estudios o, si es
relevante, el informe sobre la seguridad qumica ha sido revisada por
un evaluador;
Propuestas de ensayo adicionales, si se considera relevante.
Formato:
El formato en el que se ha de presentar es IUCLID 5 (International Uniform Chemical

Information Database, en sus siglas en ingls Base de datos internacional de
informacin uniforme sobre sustancias qumicas-). IUCLID 5 es la herramienta para las
actividades relacionadas con la recoleccin de datos. En particular, IUCLID 5 permite
preparar un expediente de registro as como preparar otros tipos de expedientes
(expedientes IDOPP 3, notificaciones de clasificacin y etiquetado, notificaciones de
sustancias SVHC 4 contenidas en artculos, informes de los usuarios intermedios y
expedientes del Anexo XV 5 de REACH).
Actualmente la versin que est operativa es la UCLID 5.2 que incluye nuevas
actualizaciones, y puede ser descargada del sitio web de IUCLID en la direccin
http://iuclid.eu, de manera gratuita.
Cuando la empresa decida presentar (enviar a la ECHA) el expediente (realizado va
IUCLID 5.2), lo har a travs de REACH-IT 2.0 6.
INFORME DE SEGURIDAD QUMICA (ISQ)
Investigacin y Desarrollo orientados a productos y procesos

SVHC: Substances of Very High Concern: Sustancias de alta preocupacin
5
El Anexo XV establece principios generales para la preparacin de expedientes destinados a proponer y justificar:
La clasificacin y etiquetado armonizados de CMR, sensibilizantes respiratorios y otros efectos,
La identificacin de PBT, mPmB o de una sustancia que suscite un grado de preocupacin
equivalente,
Las restricciones de la fabricacin, comercializacin o utilizacin de una sustancia en la Comunidad.
6
https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.faces
4

8/72
El Informe de Seguridad Qumica contendr la siguiente informacin:
Propiedades peligrosas de la sustancia para el medio ambiente y la salud

humana;
Identificacin y valoracin de los peligros;
Clasificacin de la sustancia y valoracin PBT y mPmB: si la sustancia es
clasificada como peligrosa o rene los criterios PBT o mPmB, deber
realizarse una evaluacin de la exposicin y una caracterizacin de los
riesgos e incluirse en el informe sobre la seguridad qumica a fin de
demostrar que los riesgos estn adecuadamente controlados. Esta
evaluacin de la exposicin se lleva a cabo mediante escenarios de
exposicin para cada uso de la sustancia.
Formato:
Ver
plantilla
del
Informe
de
Seguridad
Qumica
en:
http://guidance.echa.europa.eu/formats_en.htm.
La
plantilla
est
estructurada de acuerdo con la seccin 7 del Anexo I del Reglamento
REACH.
En la versin IUCLID 5.2 existe un nuevo plug-in llamado CHESAR
(CHEmical Safety Assessment - Report) que consiste en un aplicativo
de ayuda a la industria para la realizacin de los Informes de Seguridad
Qumica y los Escenarios de Exposicin.
2.2 EVALUACIN
El proceso de evaluacin corre a cargo de ECHA. La Agencia deber llevar a cabo una
evaluacin tanto del expediente de registro como de las sustancias propiamente dichas.
La evaluacin del expediente se inicia dos aos despus de acabar cada fase de
registro (en funcin de la cantidad) e implica una comprobacin de la calidad de
determinadas partes de los documentos de registro y la revisin de las propuestas de
ensayos, evaluando como mnimo, un 5% de los paquetes de documentos presentados
para ver si estn completos y todos los que contienen propuestas de ensayos,
determinando finalmente, si la documentacin es correcta y suficiente o es necesario
algn cambio.
En cuanto a las sustancias, las diferentes autoridades involucradas focalizarn los
controles sobre aquellas potencialmente peligrosas tanto para la salud humana como
9/72
para el medio ambiente, debiendo establecer un programa de ensayos adaptados a

cada una de ellas, en funcin de las propuestas establecidas por el sector industrial.
2.3 AUTORIZACIN
Las sustancias SVHC, Substances of Very High Concern, que representen un riesgo
elevado para la salud o el medio ambiente necesitan una autorizacin para ser
utilizadas y comercializadas. Las sustancias que requieran autorizacin se incluirn en
el Anexo XIV del Reglamento REACH y sern bsicamente las siguientes:
CMR (Cancergenas, Mutagnicas y/o Txicas para la reproduccin)

Mutgenas de categora 1 y 2
Txicas para la reproduccin 1 y 2
Persistentes, bioacumulables y txicas (PBT)
Muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB)
Otras como alteradores endocrinos o sustancias de las cuales exista suficiente
informacin cientfica que demuestre que pueden causar efectos graves para la
salud y que suscitan un grado de preocupacin equivalente a los anteriores.
Actualmente el Anexo XIV est en fase de elaboracin. No obstante, la ECHA public

un listado de sustancias candidatas a autorizacin 7 por las que se establecern
limitaciones a la comercializacin y uso.
Esta lista ser regularmente actualizada por la ECHA conforme se vayan identificando
ms sustancias consideradas de alta preocupacin y har nuevas recomendaciones
como mnimo cada 2 aos.
El proceso de autorizacin consta de dos etapas. En una primera etapa, la Comisin
decide qu sustancias de la lista de candidatas se han de autorizar, qu usos quedan
exentos y qu mrgenes temporales han de cumplir. Esto tiene por objetivo priorizar las
sustancias ms peligrosas. Se prev que en el ao 2011 se incorporen las primeras 7
sustancias en el anexo XIV. Estas sustancias sern las siguientes:
Hexabromocyclododecane (HBCDD)
Benzyl butyl phthalate (BBP)
Dibutyl phthalate (DBP)
Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate (DEHP)
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene)
Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins)
4,4-Diamino diphenyl methane (MDA)
Ver Anexo I del presente informe actualizado a fecha 15 de diciembre de 2010.

10/72
En una segunda etapa, aquellos que fabriquen o importen alguna de las citadas
sustancias habrn de solicitar una autorizacin para cada uso concreto. Se ha de incluir
el anlisis de los posibles sustitutos. Si el anlisis demuestra que hay alternativas
viables, tambin se ha de presentar un plan de sustitucin.
Una autorizacin estar garantizada si el solicitante puede demostrar que el riesgo
derivado del uso de aquella sustancia est adecuadamente controlado. En caso de no
ser as, tambin se podra conceder la autorizacin si se demuestra que los beneficios
socioeconmicos son superiores a los riesgos y no existe alternativa viable.
Pueden darse revisiones de las solicitudes de autorizacin en cualquier momento si:
Se producen cambios respecto a las condiciones de la autorizacin original, que

repercuten en el riesgo para la salud humana, el medio ambiente o el impacto.
Se dispone de nueva informacin sobre posibles sustitutos.
Los usuarios intermedios nicamente podrn utilizar dicha sustancia para el uso por el
cual su proveedor ha obtenido la autorizacin. En este caso, los usuarios intermedios
habrn de notificar a la ECHA que estn utilizando la sustancia autorizada dentro de los
3 primeros meses despus del primer suministro.
2.4 RESTRICCIN
Por ltimo, las restricciones son medidas para regular las condiciones de fabricacin, de
comercializacin y de uso de ciertas sustancias que representan un riesgo inaceptable
para la salud humana o el medio ambiente, siendo ejemplos destacados el amianto, los
metales pesados, ciertos hidrocarburos, etc.
Una sustancia, como tal o en forma de preparado o contenida en un artculo, respecto
de la cual ya haya una restriccin en el Anexo XVII de REACH, no se fabricar,
comercializar ni usar a menos que cumpla con las condiciones de dicha restriccin. El
Anexo XVII incluye inicialmente las actuales restricciones de puesta en el mercado y
uso establecidas por la Directiva 76/769/CEE. A partir del 01 de Junio de 2009 la
Directiva 76/769/CEE fue derogada.
ACTUALIZACIN DE LAS RESTRICCIONES: El Anexo XVII ha sufrido dos
modificaciones establecidas por los Reglamentos (CE) 552/2009 8 de 22 de junio de
2009 en el cual se incorporan 6 nuevas sustancias y el Reglamento (UE) 276/2010 9 de
31 de marzo de 2010 por el cual se modifica la entrada nmero 3 y se aade la
sustancia nmero 59 (diclorometano).
8
9

11/72
3. ESTIMACIN DE COSTES ASOCIADOS A LA

IMPLANTACIN DEL REGLAMENTO REACH
La estimacin de costes supone un anlisis esencial a la hora de llevar a cabo una
implantacin de sistemas cualquiera que sea el lugar o mbito de implementacin. Por
esta razn, el Reglamento REACH, no iba a suponer una excepcin.
En este sentido, una de las principales fuentes de gastos asociada a la implantacin del
Reglamento REACH es la ejecucin de diferentes ensayos para llevar a cabo el
registro, donde el nmero de los mismos puede variar en funcin de las caractersticas
de las sustancias a analizar. Por ello y dada su subjetividad, la valoracin de costes
relacionados con los ensayos deber ser aproximada. Los ensayos a realizar se dividen
en tres grupos: fisicoqumicos, toxicolgicos y eco-toxicolgicos, y donde a modo de
resumen, en la tabla 1 aparecen reflejados los costes analizados por la Asociacin
Qumica Europea asociados a los ensayos a realizar bajo normativa REACH y
recogidos en el estudio realizado por el Observatorio Industrial del sector
Textil/Confeccin en el ao 2007 10 en funcin del intervalo de tonelaje en el cual se
fabrica y/o importa:
Volumen
(t/ao)
1-10
10-100
100-1000
> 1000
Ensayos
totales
21
33
48
55
Coste (miles )
65
210
1060
2120
Tabla 1: Resumen de costes aproximados en funcin del volumen de sustancia. Fuente: Observatorio Industrial sector
Textil/Confeccin, 2007.
Como se puede comprobar, a mayor cantidad de sustancia, mayor es el nmero de

ensayos a realizar, aunque se debe resear que no siempre es necesaria la ejecucin
de todos los ensayos para todos los compuestos.
Por este motivo, con la idea de disminuir los costes asociados a estos ensayos, el
Reglamento REACH propone la creacin de los Foros de Intercambio de Informacin de
Sustancias 11. Un SIEF es un foro formado por los posibles solicitantes de registro de
una sustancia determinada para compartir datos y otras informaciones necesarias para
el proceso de registro, as como para compartir los costes que se deriven de la
obtencin de los datos, disminuyendo de esta manera los gastos globales asociados. Se
10
Estudio del Observatorio Industrial del Sector Textil/Confeccin: Anlisis del impacto del reglamento Reach sobre la
industria textil espaola, 2007.
11
FIIS: Foro de Intercambio de Informacin de Sustancias o SIEF: Substance Information Exchange Forum

12/72
formar un SIEF por cada sustancia prerregistrada con la misma identidad qumica y
permanecer operativo hasta el 1 de junio de 2018. El objetivo fundamental del SIEF es
facilitar, a efectos del registro, el intercambio de informacin entre los posibles
solicitantes de registro con el fin de evitar la duplicacin de estudios con animales.
Por otra parte, adems de los gastos directos relacionados con la ejecucin de anlisis
y estudios, las diferentes entidades debern tener en cuenta el importe de las tasas a
abonar a la ECHA en funcin del nmero de trmites a realizar. As, el Reglamento
340/2008/CE 12 establece las tasas que debern abonarse a la Agencia con arreglo al
Reglamento REACH. A modo de ejemplo, se puede mencionar que una solicitud de
registro para una sustancia que se fabrica y/o importa en cantidades > 1000 t/a llevara
asociada una tasa de 31.000 y una solicitud de confidencialidad oscilara entre 1.500
y 4.000. Un resumen de dichas tasas aparece recogido en la Figura 1.
12
Reglamento (CE) 340/2008 relativo a las tasas que deben abonarse con arreglo al Reglamento REACH:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:107:0026:0027:EN:PDF

13/72
Tasa Bsica
completa ()
Concepto
Registro
1-10 t/a
1.600
10-100 t/a
4.300
100-1000 t/a
11.500
>1000 t/a
31.000
Solicitud I+D+i (notificacin IDOPP: Investigacin y

Desarrollo cientficos O investigacin y desarrollo
orientados a Productos y Procesos: )
PYME (valor
aproximado)
Presentacin
conjunta (valor
aproximado)
500
1.000
Renovacin I+D+i (prorroga exencin IDOPP)

Cambio rango tonelaje
Puesta al da
(actualizacin)
Del intervalo de 1-10 Tn a 10-100

Tn
2.700
Del intervalo de 1-10 Tn a 1001000 Tn
9.900
Del intervalo de 1-10 Tn a ms de

1000 Tn
29.400
Del intervalo de 10-100 Tn a 1001000 Tn
7.200
Del intervalo de 10-100 Tn a mas

de 1000 Tn
26.700
Del intervalo de 100-1000 Tn a

ms de 1000 Tn
19.500
Otros cambios
Puesta al da
(actualizacin)
Cambio en la identidad del

solicitante (personalidad jurdica)
1.500
Cambio en la concesin de acceso

a la informacin (por elemento)
1.500
Mediana: 70%
de la tasa
Bsica
Pequea: 40%
de la Tasa
Bsica Micro:
10% de la Tasa
Bsica
75% de la Tasa
Bsica
acumulable al
de PYME
Elemento para el que se solicita la confidencialidad
Solicitud
confidencialidad
Grado de pureza y/o identidad de

las impurezas o aditivos
4.500
Intervalo de tonelaje
correspondiente
1.500
Resumen de estudio o resumen

amplio de estudio
4.500
Informacin contenida en la ficha

de datos de seguridad
Nombre comercial de la sustancia
Nombre IUPAC para las sustancias
fuera de la fase transitoria que
son peligrosas
3.000
1.500
1.500

14/72
Tasa Bsica
completa ()
Concepto
PYME (valor
aproximado)
Presentacin
conjunta (valor
aproximado)
Mediana: 70%
de la tasa Bsica
Pequea: 40%
de la Tasa
Bsica Micro:
10% de la Tasa
Bsica
75% de la Tasa
Bsica
acumulable al de
PYME
Elemento para el que se solicita la

confidencialidad
Nombre IUPAC para las
sustancias peligrosas
utilizadas como
sustancias intermedias
en investigacin y
desarrollo cientficos o
investigacin y desarrollo
orientados a productos y
procesos
Solicitud
confidencialidad
1.500
Tasas de base
50.000
Tasa por sustancia
10.000
Tasa por uso
10.000
Mediana: 80% de la Tasa Bsica

Pequea: 50% de la Tasa Bsica
Micro: 10% de la Tasa Bsica
Tasa FIJA por solicitante y por tipo de empresa

Solicitud autorizacin
El solicitante adicional no
es una PYME
37.500
El solicitante adicional es
una mediana empresa
30.000
una pequea empresa
18.750
5.625
una microempresa
Revisin de autorizacin
El mismo importe que para solicitud de autorizacin
CONCEPTO
Recurso (contra la decisin

adoptada conforme)
Tasa Normal ()
PYME (tasa fija)
Exencin del registro

obligatorio general para
IDOPP
2.200
1.800
Puesta en comn de
datos sobre ensayos en
los SIEF o datos
existentes en sustancias
ya registradas
4.400
3.600
Adopcin de decisiones
de evaluacin del
expediente
6.600
5.400
Figura 1: Tasas asociadas al registro del REACH. Fuente: Reglamento 340/2008/CE, Adaptacin Leitat, 2008.

15/72
3.1 RGIMEN SANCIONADOR

El 1 de Abril de 2010 se public en el BOE la Ley 8/2010 de 31 de Marzo el rgimen
sancionador previsto en los Reglamentos REACH y CLP 13. En l se prevn sanciones
que se aplicarn en Espaa a las personas fsicas y jurdicas que incumplan con las
obligaciones impuestas por los Reglamentos. Estos incumplimientos sern
considerados sanciones administrativas y son clasificadas como muy graves, graves y
leves. Las sanciones econmicas previstas en forma de multas variaran segn la
gravedad de la infraccin y las circunstancias concurrentes. A modo de resumen son
consideradas:
a) Faltas muy graves:
13
La fabricacin, importacin y comercializacin de sustancias qumicas como

tales, contenidas en preparados o en artculos sin registro previo.
El incumplimiento de las condiciones establecidas a una exencin del registro
obligatorio para sustancias IDOPP o PPORD.
La falta de actualizacin del registro.
La falta de notificacin de artculos que contengan sustancias candidatas a
autorizacin en los lmites establecidos.
La comercializacin sin la ficha de datos de seguridad de sustancias y
preparados que renan los criterios para ser clasificados como peligrosos
segn el reglamento CLP, sustancias PBT o mPmB y sustancias candidatas a
autorizacin.
El incumplimiento de la obligacin de adjuntar en la FDS el anexo relativo a los
escenarios de exposicin, cuando as lo estipule el Reglamento.
La falta de implantacin, por parte del solicitante de registro, de las medidas de
control del riesgo identificadas en el informe de seguridad qumica, y, por parte
del usuario, de las medidas de control del riesgo identificadas en las FDS que
se le hayan facilitado.
El incumplimiento por parte del usuario intermedio de la obligacin de elaborar
un informe de seguridad qumica y de la implantacin de medidas de control
del riesgo y de transmisin de la informacin.
La comercializacin por parte del fabricante, importador o usuario intermedio
de una sustancia sometida a autorizacin, para cualquier uso no autorizado.
El incumplimiento de las restricciones.
El falseamiento de la informacin necesaria para cumplir con las obligaciones
del Reglamento, as como su ocultacin o alteracin intencionada.
Cometer tres infracciones calificadas como graves en el plazo de cinco aos.
http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2010-5293.

16/72
b) Faltas graves:
La negacin del propietario de un estudio a proporcionar la prueba de los

costes o a facilitar el estudio a miembros del SIEF que lo hayan solicitado.
No facilitar la FDS, al menos en castellano. La FDS debe proporcionarse en el
Idioma del Estado o estados miembros en el que se comercializa la sustancia
o el preparado.
El incumplimiento de la obligacin de transmitir a los agentes posteriores de la
cadena de suministro la informacin sobre sustancias, como tales o en forma
de preparados, cuando no se exige la FDS.
La falta de transmisin de informacin sobre sustancias y preparados a los
agentes anteriores de la cadena de suministro por los usuarios intermedios y
distribuidores (art 34).
El incumplimiento por el proveedor de un artculo de la obligacin de transmitir
informacin que permita un uso seguro del mismo en el caso que contenga
sustancias candidatas a autorizacin en concentraciones superiores al 0,1%
en peso (p/p).
La falta de actualizacin por el proveedor de la FDS o de la informacin que se
debe transmitir cuando no se exige esta ltima.
La falta de comunicacin por escrito a la ECHA y al usuario correspondiente,
de los motivos por los que el fabricante, importador o usuario decidan no
identificar un uso por motivos de proteccin a la salud humana o al medio
ambiente o que dichos motivos no se mencionen en la FDS o en la
informacin que se debe transmitir cuando no se exige esta ltima.
El incumplimiento de la obligacin de conservar la informacin necesaria
durante un perodo mnimo de 10 aos a partir de la fecha en que haya
fabricado, importado, suministrado o usado la sustancia o preparado por ltima
vez y de ponerla a disposicin de la ECHA, cuando as se le solicite.
La falta de suministro de la informacin requerida en virtud del proceso de
evaluacin.
La falta de notificacin por un usuario intermedio a la ECHA del primer
suministro de una sustancia sujeta a autorizacin y que se haya concedido la
autorizacin para dicho uso a un agente anterior en la cadena de suministro.
El incumplimiento de la obligacin por el titular de una autorizacin o de un
usuario intermedio que se acoja a las condiciones de autorizacin del agente
anterior de su cadena de suministro para dicho uso, de incluir el nmero de
autorizacin en la etiqueta antes de comercializar la sustancia o el preparado
para un uso autorizado.
Cometer dos infracciones calificadas como leves en el plazo de tres meses.
La falta de colaboracin en la labor de inspeccin, control y vigilancia de la
Administracin pblica correspondiente.

17/72
c) Faltas leves:
Los restantes incumplimientos del Reglamento que no hayan sido tipificados

como faltas graves o muy graves.
Las multas aplicables en funcin del tipo de infraccin establecida son las siguientes:
TIPO DE
INFRACCIN
Muy graves
MULTA
De 85.001 a 1.200.000 . Y la
posibilidad de clausura temporal,
parcial o total de las instalaciones
por un plazo mximo de cinco aos.
Graves
De 6.001 a 85.000
Leves
Hasta 6.000
Tabla 2: Resumen de multas asociadas al tipo de infraccin dentro del Reglamento REACH. Fuente: Ley 8/2010. 2010.
4. SITUACIN ACTUAL DEL REGLAMENTO REACH

Desde la entrada en vigor del Reglamento REACH y hasta diciembre de 2008, el
nmero de sustancias en fase transitoria pre-registradas en la ECHA ascenda
aproximadamente a 143.000 14 las cuales procedan de aproximadamente 65.000
compaas.
Una vez realizado el pre-registro, la actividad de las empresas en relacin con el
Reglamento ha ido cambiando con el paso del tiempo, adaptndose a sus necesidades
y a las demandas del mismo.
El pasado 30 de Noviembre de 2010 finaliz el primer plazo de entrega de registro para
sustancias en fase transitoria que se fabrican y/o importan en volmenes superiores a
1000 toneladas/ao, las clasificadas como cancergenas, mutgenas o txicas para la
reproduccin (CMR) fabricadas o importadas en volmenes superior a 1 tonelada/ao y
las clasificadas como muy txicas para los organismos acuticos y que pueden causar
efectos adversos y persistentes en el medio acutico (R50/53) fabricadas y/o
importadas en volmenes superiores a 100 toneladas/ao.
Como resultado de esta primera etapa de registro, la ECHA recibi 24.675 dosieres de
registro que corresponden a aproximadamente 3.400 sustancias en fase transitoria. No
obstante, el nmero final de registros presentados estar disponible cuando todos los
14
Para consultar las sustancias pre-registradas: http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx

18/72
dosieres enviados hayan sido procesados por la ECHA. La pgina web de la ECHA ser
actualizada regularmente con las ltimas estadsticas.
ECHA recibi registros de aproximadamente 400 sustancias clasificadas como CMRs y
ms de 150 como R50/53. De estas, 27 ya estaban en la Lista de Sustancias de Alta
Preocupacin.
Nmero de expedientes de registro completos recibidos en 2009. Fuente: ECHA. Informe de situacin 2010.
En funcin del intervalo de tonelaje de fabricacin y/o importacin, el nmero de

dosieres presentados a la ECHA en % son:
Registro por intervalo de tonelaje. Fuente: ECHA. Informe de situacin 2010.

19/72
El nmero de dosieres aceptados para ser procesados por la ECHA en funcin del
tamao de las compaas fueron:
Dosieres enviados a la ECHA segn el tamao de la compaa. Fuente: ECHA. Informe de situacin 2010.
Aproximadamente un 19% de todos los dosieres aceptados por la ECHA para ser
procesados, fueron enviados por Representantes nicos 15
Dosieres enviados por Representantes nicos. Fuente: ECHA. Informe de situacin 2010.
De todos los dosieres de registro que se presentaron de manera conjunta tal y como
establece el Reglamento REACH, existe un promedio de 6,5 miembros por cada Lder
del Registro:
Dosieres enviados de manera conjunta. Fuente: ECHA. Informe de situacin 2010.
15
Representante nico: los fabricantes de sustancias de fuera la Comunidad Europea que importen a la Comunidad
podrn designar una persona fsica o jurdica establecida en la Comunidad con el fin de que, como representante
exclusivo suyo, cumpla con las obligaciones que incumben a los importadores.

20/72
El mayor porcentaje de registros recibidos procede de Alemania con un 23% seguido de

Reino Unido con un 12%:
Dosieres enviados a la ECHA por pas. Fuente: ECHA. Informe de situacin 2010.
De todos estos expedientes, la ECHA inici tres controles de conformidad durante el

ao 2008 y 27 durante el ao 2009 aplicndose seis de todos esos controles a
sustancias en fase transitoria y el resto a sustancias fuera de dicha fase. 16 Adems, 20
de estos controles de conformidad fueran aplicadas a sustancias de bajo tonelaje y
nicamente un control de conformidad a sustancias de gran tonelaje que se fabrican y/o
importan en cantidades superiores a 1000 toneladas/ao.
16
El Reglamento REACH distingue entre sustancias qumicas antiguas (en fase transitoria) y nuevas (fuera de la fase
transitoria). Desde el 1 de junio de 2008, las sustancias nuevas deben ser registradas antes de proceder a su fabricacin
o comercializacin en la UE. En el caso de las sustancias qumicas antiguas, un rgimen transitorio establece plazos de
registro posteriores, segn el intervalo de tonelaje o las caractersticas de peligro especficas.

21/72
Figura 3: Nmero de controles de conformidad en 2008 y 2009. Fuente: ECHA. Informe de situacin 2009.
Adems, desde la ECHA se determin que de las 30 evaluaciones de expedientes, 15

fueron completados a finales de 2009 en su totalidad donde 7 fueron enviados al
solicitante de registro con una carta de observaciones de calidad y 8 fueron cerrados sin
ms actuaciones.
En lo referente a las solicitudes de propuestas de ensayo, la Agencia recibi las ocho
primeras en el ao 2009, de las cuales cinco afectaban a sustancias fuera de la fase
transitoria. Dentro de estas solicitudes, cinco de ellas correspondan a estudios con
animales vertebrados donde se solicitaban ensayos de reprotoxicidad, una propuesta de
ensayo de mutagenicidad in vivo y otra de un ensayo de toxicidad por dosis repetidas.
De todas las propuestas recibidas, la Agencia tom decisin definitiva solamente sobre
una tras acuerdo unnime del Comit de los Estados miembros, instando al solicitante
de registro a realizar dos estudios con animales vertebrados, uno fisicoqumico y otro
ecotoxicolgico. La decisin sobre las otras siete propuestas fue pospuesta para la
anualidad de 2010.
4.1 REACH EN LA INDUSTRIA TEXTIL/CONFECCIN

La implicacin del Reglamento REACH en el sector Textil/Confeccin ha sido un tema
abordado por el Observatorio desde los inicios del mismo. De esta manera, han sido
presentados varios trabajos en anualidades previas (Anlisis del impacto del
Reglamento REACH sobre la industria textil espaola o Formulario auto-chequeo para
aplicacin del reglamento REACH en el sector textil-confeccin) en este campo 17.
17
Anlisis del Impacto del Reglamento REACH sobre la industria textil espaola Trabajo del ao 2007 realizado por el
CIE, FIA-UGT y FITEQA-CC.OO; Formulario auto-chequeo para aplicacin del reglamento REACH en el sector textilconfeccin Trabajo del ao 2008 realizado por LEITAT, CIE, FIA-UGT y
FITEQA-CC.OO. Para consulta:
http://www.mityc.es/industria/observatorios/SectorTextil/Actividades/Paginas/anteriores.aspx

22/72
Gracias a estos anlisis previos podemos observar como no todos los subsectores
pertenecientes al Textil/Confeccin, ni todas las empresas presentes en ellos se ven
afectadas de la misma forma por la entrada en vigor del REACH.
De esta manera, podemos comprobar cmo la industria textil queda afectada
principalmente en aquellos aspectos relativos a sustancias contenidas en artculos al
estar stas potencialmente sujetas a registro, autorizacin y/o restriccin y donde, de
manera general, las empresas podan estar encuadradas ante el Reglamento REACH
en alguno de los siguientes casos:
A) La empresa es usuaria de sustancias

En estos casos, estas entidades pueden:
18
19
Utilizar directamente las sustancias ya registradas por la industria

qumica, situacin que hace a la empresa textil usuario intermedio,
teniendo con ello que cumplir con las medidas de gestin del riesgo y
escenarios de exposicin definidos por el proveedor en la Ficha de Datos
de Seguridad, siempre y cuando la sustancia sea clasificada como
peligrosa, se trate de una sustancia PBT 18 o mPmB 19 o est sujeta a
autorizacin.
Utilizar las sustancias para formular un preparado en el cual no tiene

lugar ninguna reaccin qumica. En este caso el formulador de preparado
se considera un usuario intermedio, de manera que habr de solicitar al
proveedor de cada una de las sustancias que componen el preparado el
nmero de registro que contemple el uso que se realiza del mismo.
Usar las sustancias para formar un preparado que reacciona

qumicamente, dando lugar a una nueva sustancia. Si esta sustancia se
comercializa como tal, el fabricante de esta nueva sustancia habr de
registrar la sustancia segn el Reglamento REACH.
Persistente, Bioacumulable y Txica

Muy Persistente, muy Bioacumulable.

23/72
B) La empresa es usuaria de preparados suministrados por otra industria y los

aplica en los procesos textiles
En este escenario, toda entidad textil puede ser considerada como usuario
intermedio, de forma que debe cumplir con las medidas de gestin de riesgos y los
escenarios de exposicin definidos por el suministrador en la Ficha de Datos de
Seguridad para los preparados clasificados como peligrosos. En caso de no cumplir
con los escenarios de exposicin, la empresa deber informar a su proveedor de su
escenario de exposicin o notificar a la Agencia Europea la realizacin del Informe
de Seguridad Qumica propio de Usuarios Intermedios.
C) La empresa produce artculos que liberan una o varias sustancias
Ante estas situaciones, las empresas textiles que produzcan artculos que liberen
sustancias, debern realizar el registro REACH de la sustancia que se libera,
siempre y cuando esta sustancia est presente en el artculo en cantidades
superiores a 1 tonelada anual por fabricante y/o importador. El fabricante de artculo
se podra acoger a una exencin de registro, siempre y cuando cumpla con el
artculo 2.7 d) del Reglamento y hubiera prerregistrado previamente.
Si el anlisis se llevara a cabo por subsectores, se veran ms afectados aquellos que
presenten una interaccin ms directa con la industria qumica destacando la
produccin de fibras, el lavado de lana sucia, los procesos de tejedura (sobre todo de
calada), los tejidos de punto (por sus productos de lubricado) y principalmente, los
procesos de ennoblecimiento textil.
De esta manera, empresas que trabajen con tensioactivos, colorantes, pigmentos, tintas
de estampacin, aprestos, productos auxiliares, ensimajes de hilatura o formulaciones
de recubrimiento se vern afectadas en mayor o menor medida puesto que, de forma
inevitable, algunas de ellas debern ser modificadas o desaparecern.
A modo de ejemplo, si se toma el caso de los acabadores textiles, los cuales trabajan
con procesos industriales, materiales y productos relacionados con la preparacin, el
blanqueo, la tintura, la estampacin y los acabados sobre materiales, debe indicarse
que la gran mayora de stos productos suelen estar agrupados por tipo de fibra y
proceso de aplicacin y cada grupo est formado por una media de 4-6 colorantes
distintos. Por ello, la supresin de un solo grupo obligara a la empresa a llevar a cabo
una labor de reformulacin adems de verificar las especificaciones tcnicas y solideces
de las nuevas frmulas de tintura, lo que supondra un promedio de 30 a 70

24/72
reformulaciones por grupo, con unos costes asociados variables pero que pueden llegar
a ascender a ms de 300.000 en funcin del nmero de formulaciones a modificar 20.
5. CALENDARIO DE APLICACIN DEL REGLAMENTO

REACH
El Reglamento REACH entr en vigor el 1 de junio de 2007 pero su proceso de
implementacin est previsto que dure once aos. Este proceso prev unas fechas de
inicio y de finalizacin de los diferentes procedimientos y trmites que las empresas
deben aplicar en funcin de su actividad, del tipo de sustancia y del volumen de
fabricacin y/o importacin. A continuacin se describen los procesos y las actuaciones
que deben llevarse a cabo por parte de las empresas textiles y de la Agencia Europea
de Sustancias y Preparados Qumicos.
2007
1 de junio de 2007
Entrada en vigor del Reglamento.
Creacin y funcionamiento de la ECHA.
Inicio de las responsabilidades de los usuarios
intermedios (UI) para transmitir informacin a lo largo de
la cadena de suministro, cuando sea necesario, incluidas
las fichas de datos de seguridad (FDS).
2008
1 de junio de 2008
Inicio del Preregistro de sustancias en fase transitoria.
REGISTRO:
Volumen > 1.000 t/a
R50/53 > 100 t/a
CMR > 1 t/a
Creacin de los foros de intercambio de informacin

(FIIS) mediante el sistema REACH-IT.
Registro de sustancias fuera de la fase transitoria.
Aumento de las responsabilidades de los usuarios
intermedios (UI).
Inicio del proceso de Evaluacin.
Inicio del proceso de Autorizacin.
20
Para un anlisis ms detallado de potenciales formulaciones y compuestos qumicos afectados, as como de
estimaciones econmicas relacionadas, consultar: Anlisis del Impacto del Reglamento REACH sobre la industria textil
espaola Trabajo del ao 2007 realizado por el CIE, FIA-UGT y FITEQA-CC.OO.

25/72
Finaliza el Preregistro de sustancias en fase transitoria.

2009
1 de enero de 2009
Inicio del proceso de Restricciones (Anexo XVII).
Inicio del intercambio de datos de ensayos en los FIIS.
Publicacin del Anexo IV relativo a excepciones al
registro obligatorio.
2010
Finaliza el primer plazo para la comunicacin de los

usuarios intermedios referente a los usos de las
sustancias en fase transitoria (fecha lmite 30/11/2010).
1 de junio de 2010
FIN REGISTRO:
Volumen > 1.000 t/a
R50/53 > 100 t/a
CMR > 1 t/a
2011
Inicio del Inventario de Clasificacin y Etiquetado.

Finaliza el primer periodo de registro para sustancias en
fase transitoria.
1 de junio de 2011
Notificacin de las sustancias peligrosas candidatas a
autorizacin en artculos en concentracin >0,1% en peso
y en cantidades anuales superiores a 1 t/a.
2012
REGISTRO: 1/6/2013
Volumen > 100 t/a
1 de junio de 2012
Finaliza el segundo plazo para la comunicacin de los
sustancias en fase transitoria (fecha lmite 31/05/2013).
1 de junio de 2013
2013
FIN REGISTRO:
Volumen > 100 t/a
2017
REGISTRO:
Volumen 1 - 100 t/a
2018
Finaliza el segundo plazo de registro para sustancias en

fase transitoria. A partir de este momento es ilegal
fabricar o importar cualquier sustancia de este grupo que
no haya sido registrada.
1 de junio de 2017
Finaliza el tercer plazo para la comunicacin de los
sustancias en fase transitoria.
1 de junio de 2018
Finaliza el periodo de registro para las sustancias en fase
transitoria (fecha lmite 31/05/2018).
REGISTRO:
EL FIN
SECTOR
TEXTIL/CONFECCIN Y EL MEDIO AMBIENTE: EFICIENCIA ENERGTICA,
Volumen 1 - 100
t/a
RIESGOS
MEDIOAMBIENTALES Y ACTUALIDAD DEL REACH
26/72
A partir de este momento es ilegal fabricar o importar

cualquier sustancia de este grupo que no haya sido
registrada.
FIN
DIAGRAMA RESUMEN DE ACTUACIONES REACH

2017
2007
2009
2008
2010
2012
2011
2013
2014
2015
2018
2016
Entrada en vigor del Reglamento REACH

Inicio de responsabilidad de los UII (incluidas FDS)
PREREGIS
TRO
REGISTRO sustancias fuera de la fase transitoria
1er plazo registro
(volumen >1.000 t/a, R50/53 > 100
t/a,
CMR > 1 t/a)
2 plazo registro (volumen 100-1000 t/a)
3er plazo registro (volumen 1-100 t/a)
AUTORIZACIN (Anexo XIV)
RESTRICCIN (Anexo XVII)
NOTIFICACIN DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO SEGN REGLAMENTO CLP
NOTIFICACIN SUSTANCIAS CANDIDATAS A AUTORIZACIN CONTENIDAS EN ARTCULOS
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
6. IDENTIFICACION DE SUSTANCIAS SOMETIDAS

A RESTRICCIN
Las sustancias sometidas a restriccin estn indicadas en el Anexo XVII. De este
listado se ha realizado una seleccin de aquellas sustancias ms comnmente
utilizadas en el Sector Textil, apareciendo mostradas en la siguiente tabla junto con los
requisitos a cumplir bajo la Normativa del Reglamento Reach.
SUSTANCIA DE CONTROL
N CAS
REQUISITO REACH

27/72
2017
2018
Benceno
Fibras de amianto
TRIS
Fosfato de tri(2,3dibromopropilo)
TEPA
xido de triaziridinilfosfina
PBB
Polibromobifenilo
PentaBDE
Compuestos de mercurio
71-43-2
Varios
126-72-7
5455-55-1
59536-65-1
32534-81-9
Varios
OctaBDE
32536-52-0
DBB
Di--oxo-dinbutilestaohidroxiborano
Hidrogenoborato de
dibutilestao
75113-37-0
Cadmio
N CAS
7440-43-9
Niquel
7440-02-0
Alcanos, C10-C13, cloro

(parafinas cloradas de
cadena corta) (PCCC)
85535-84-8
No se admitir en juguetes o partes de juguetes comercializados,

cuando la concentracin de benceno libre sea superior a 5 mg/Kg del
peso del juguete o de una parte del juguete.
Se prohibir la comercializacin y la utilizacin de estas fibras y de los
artculos que contengan estas fibras aadidas intencionadamente.
No se admitir en los artculos textiles que hayan de entrar en
contacto con la piel.
No podrn comercializarse artculos que contengan esta sustancia (o
la contengan piezas pirorretardantes de los mismos) en
concentraciones superiores al 0.1% en masa.
No se comercializarn ni utilizarn como sustancias o en mezclas, en
los casos en que la sustancia o la mezcla est destinada a utilizarse;
para la impregnacin de textiles industriales pesados y del hilo
destinado a su fabricacin.
No podrn comercializarse artculos que contengan esta sustancia (o
la contengan piezas pirorretardantes de los mismos) en
concentraciones superiores al 0.1% en masa.
No se admitir en concentracin igual o superior a 0.1% en
sustancias y componentes de preparados comercializados. No
obstante esta disposicin no se aplicar a esta sustancia ni a los
preparados que la contengan que estn destinados a ser
exclusivamente transformados en artculos acabados en los cuales
dicha sustancia ya no aparezca en concentracin igual o superior a
0.1%.
REQUISITO REACH
Queda prohibida la comercializacin de los artculos acabados o de
los componentes de artculos, fabricados a partir de sustancias y
preparados enumerados anteriormente coloreados con cadmio,
cuando su contenido en cadmio sea superior a 0.01% en peso del
material plstico.
Se prohibir la comercializacin de los artculos acabados cadmiados
o componentes de estos artculos, cuando se utilicen en los
sectores/aplicaciones siguientes (materias y prendas de vestir)
No se admitir en artculos destinados a entrar en contacto directo y
prolongado con la piel, tales como: botones, hebillas, remaches,
cremalleras, y etiquetas metlicas utilizadas en prendas de vestir, si
el nquel liberado de las partes de estos artculos supera los 0.5
2
g/cm /semana.
No se comercializarn ni utilizarn como sustancias o componentes
de otras sustancias o en mezclas en concentraciones superiores al 1
% en peso, cuando la sustancia o la mezcla est destinada a utilizarse
en:
La elaboracin de metales
El engrasado o tratamiento del cuero
Acabados ignfugos

28/72
Colorantes azoicos
DEHP
Di(2-etilhexil) ftalato
DBP
Dibutilftalato
BBP
Butilbencilftalato
DINP
Diisononilftalato
DIDP
Diisodecilftalato
DNOP
Din-octilftalato
Triclorobenceno
Compuestos
organoestnnicos
Nonilfenol
Etoxilatos de nonilfenol
ter de difenilo, derivado

pentabromado
y
octabromado
Listado de
aminas
aromticas
prohibidas
Los tintes azoicos que puedan liberar una o ms de las arilaminas

indicadas en una concentracin superior a 30 ppm en los artculos
acabados o en las partes teidas de los mismos, no podrn utilizarse
en artculos textiles ni en artculos de cuero que puedan entrar en
contacto directo y prolongado con la piel humana o la cavidad bucal.
Los artculos textiles y de cuero no podrn ser comercializados si no
son conformes con el punto anterior.
117-81-7
84-74-2
No se comercializarn los juguetes y artculos de puericultura que

contengan dichos ftalatos en una concentracin superior al 0.1% en
masa del material plastificado.
85-68-7
28553-12-0 y
68515-48-0
26761-40-0 y
68515-49-1
117-84-0
120-82-1
Dibutilestao
(DBT)
Compuestos
de
dioctilestao
(DOT)
N CAS
25154-52-3
N.D.
No se comercializarn los juguetes y artculos de puericultura que

contengan dichos ftalatos en una concentracin superior al 0.1% en
masa del material plastificado.
No se comercializar ni utilizar como sustancia o en mezclas con

una concentracin igual o superior al 0,1 en peso para ningn uso
excepto: como producto intermedio de sntesis, o como disolvente
de procesos en aplicaciones qumicas cerradas para reacciones de
cloracin, o para la produccin de 1,3,5- triamino-2,4,6trinitrobenceno (TATB).
Tejidos con revestimiento de PVC que contenga compuestos de DBT
como estabilizantes, cuando estn destinados a aplicaciones al aire
libre
Artculos textiles que vayan a estar en contacto con la piel
guantes
calzado o partes de calzado que vayan a estar en contacto con la piel
revestimientos de muros y suelos
REQUISITO REACH
No se comercializarn ni utilizarn como sustancias o en mezclas con
una concentracin igual o superior al 0,1 en peso para los fines
siguientes:
Tratamiento de los textiles y del cuero, excepto:
tratamiento sin descarga en las aguas residuales,
sistemas con un tratamiento especial en que el agua se somete a un
tratamiento previo para eliminar completamente la fraccin orgnica
antes del tratamiento biolgico de las aguas residuales (desengrase
de pieles ovinas).
No podr comercializarse ni utilizarse:
como sustancia, en mezclas, en concentraciones superiores al 0,1 %
en peso.
No podrn comercializarse artculos que contengan, ellos mismos o
piezas pirorretardantes de ellos, esta sustancia en concentraciones
superiores al 0,1 % en peso. No obstante, el punto 2 no se aplicar a:
los artculos que estaban en uso en la Comunidad antes del 15 de
agosto de 2004, los aparatos elctricos y electrnicos contemplados

29/72
en la Directiva 2002/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Annex XVII: Commission Regulation No 276/2010 of 31 March 2010 amending REACH as regards Annex XVII
(dichloromethane, lamp oils and grill lighter fluids and organostannic compounds.)
http://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asp
7. IDENTIFICACION DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A

AUTORIZACIN
El objetivo de la Autorizacin es asegurar el buen funcionamiento del mercado interior
garantizando, al mismo tiempo, que los riesgos derivados de sustancias altamente
preocupantes (SVHC) estn adecuadamente controlados y que dichas sustancias
sean progresivamente sustituidas, en ltimo trmino, por sustancias o tecnologas
alternativas adecuadas cuando stas sean econmica y tcnicamente viables.
Se sometern al rgimen de Autorizacin las sustancias CMR cat. 1 o 2, PBT, mPmB
y en general, las que generen un nivel de preocupacin equivalente (alteradores
endocrinos, etc). Estas sustancias se irn introduciendo progresivamente en el Anexo
XIV tras ser incluidas en primera instancia en la lista de sustancias candidatas a
Autorizacin.
El 28 de Octubre de 2008 la ECHA public la primera lista de sustancias candidatas a
autorizacin, que se actualiza peridicamente y se puede consultar en:
http://echa.europa.eu/chem_data/candidate_list_en.asp
8. OBLIGACIONES Y RECOMENDACIONES EN
CUANTO
A
SUSTANCIAS
SOMETIDAS
A
RESTRICCIN Y AUTORIZACION
Las empresas que fabriquen, importen o utilicen alguna de estas sustancias tendrn
automticamente las obligaciones que muestra la siguiente tabla.
Forma
Sustancia
Obligaciones
Fecha
Sus proveedores han de proporcionar una ficha de Desde el 28/10/08

seguridad a sus clientes.

30/72
Preparado Los proveedores de un preparado no clasificado Desde el 28/10/08

como peligroso segn la Directiva 1999/45/EC o
segn el Reglamento CLP han de proporcionar, a
solicitud de sus clientes, una ficha de seguridad si el
preparado contiene alguna sustancia incluida en la
lista de sustancias candidatas a autorizacin en
concentracin 0,1% (p/p) para preparados no
gaseosos y a 0,2% (v/v) en preparados gaseosos.
Los proveedores de artculos que contengan alguna Desde el 28/10/08
sustancia de la lista de sustancias candidatas a
autorizacin en una concentracin > 0,1% (p/p)
Artculo
deben comunicar la suficiente informacin a sus

clientes y a peticin de los consumidores, que
asegure el uso seguro del artculo y, como mnimo,
incluir en nombre de la sustancia.
Los fabricantes e importadores de artculos han de Desde el 01/ 06/11
notificar a la ECHA si su artculo contiene una
sustancia de la lista en una concentracin > 0,1%
(p/p) y en cantidades totales a 1 tn/ao.
Los usuarios intermedios podrn usar estas sustancias siempre que el uso se haga
con arreglo a las condiciones de autorizacin concedidas a un agente anterior de su
cadena de suministro para dicho uso. Incluso en estas condiciones, debern notificar
a la ECHA la recepcin del primer suministro de la sustancia en un plazo de tres
meses.
La ECHA debe considerar la necesidad de una propuesta de Restriccin cuando
considere que el uso de dichas sustancias supone un riesgo para la salud humana o el
medio ambiente que no est controlado de modo adecuado. Los fabricantes,
importadores y usuarios intermedios debern cumplir con las restricciones a la
fabricacin, comercializacin y uso de sustancias y preparados (Anexo XVII).

31/72
En cuanto a la obligacin de transmitir informacin, todo proveedor de un artculo que

contenga alguna sustancia incluida en la lista de candidatas a Autorizacin (altamente
preocupante) en una concentracin >0,1% (p/p), debe comunicar la siguiente
informacin a sus clientes o al consumidor que se la pida:
-
Informacin suficiente que permita un uso seguro del artculo;
Nombre de la sustancia en cuestin, como mnimo.
A partir de la fecha de inclusin de la sustancia en la lista se debe comunicar esta

informacin a los clientes, y a los consumidores que la pidan dentro de los 45 das
posteriores a dicha peticin.
9.
INTRODUCCIN ESCENARIOS DE EXPOSICIN
De acuerdo al Reglamento europeo REACH, la responsabilidad de la gestin de los

riesgos de las sustancias recae sobre los fabricantes, importadores o usuarios
intermedios que fabriquen, importen, comercialicen o hagan uso de tales sustancias en
el desarrollo de sus actividades profesionales. Por consiguiente, las disposiciones
relativas al registro exigen que los fabricantes e importadores generen datos sobre las
sustancias que fabrican o importan, a fin de utilizar dichos datos para evaluar los
riesgos asociados a tales sustancias, as como desarrollar y recomendar medidas de
gestin de riesgos adecuadas. Con este fin, fabricantes e importadores estn
obligados a presentar a la Agencia Europea de sustancias y preparados qumicos un
expediente de registro.
El expediente de registro es el conjunto de informacin presentada electrnicamente
por un solicitante de registro sobre una sustancia concreta. Consta de dos
componentes principales:
Un expediente tcnico: para sustancias fabricadas y/o importadas en

cantidades anuales de 1 a 10 toneladas.
Un Informe de Seguridad Qumica: para sustancias fabricadas y/o
importadas en cantidades anuales superiores a 10 toneladas.
El Informe de Seguridad Qumica contendr la siguiente informacin:
Propiedades peligrosas de la sustancia para el medio ambiente y la salud

humana;
Identificacin y valoracin de los peligros;

32/72
Clasificacin de la sustancia y valoracin PBT 21 y mPmB22
Si el resultado de la valoracin de los peligros indica que la sustancia rene alguno de

los criterios para ser clasificada como peligrosa (de conformidad con la Directiva
67/548/CEE o el Reglamento CLP (CE) 1272/2008) o se ha valorado como PBT o
mPmB (de conformidad con los criterios del anexo XIII del Reglamento REACH), el
solicitante de registro deber:
Efectuar y documentar la evaluacin de la exposicin, incluidos escenarios de

exposicin para cada uso de la sustancia
Efectuar y documentar la caracterizacin del riesgo
En el marco de la Valoracin de la Seguridad Qumica, el F/I 23 deber evaluar y

documentar que los riesgos derivados de la fabricacin y el uso de una sustancia se
encuentran controlados. La Valoracin de la Seguridad Qumica (VSQ) habr de
abordar la fabricacin de la sustancia, as como todos sus usos identificados y
todos los riesgos respecto los consumidores, trabajadores y el medio ambiente
derivados de tales usos, as como considerar todas las fases del ciclo de vida
(vida til y fase como residuo) de la sustancia resultante de los usos identificados.
EVALUACIN DE LA EXPOSICIN
La evaluacin de la exposicin consta de dos pasos:
o Generacin del escenario o escenarios de exposicin
o Clculo de la exposicin
El escenario de exposicin incluye las medidas de gestin del riesgo y las condiciones
operativas que garantizan el control adecuado de los riesgos derivados de los usos de
la sustancia.
CARACTERIZACIN DEL RIESGO
Mediante la caracterizacin del riesgo se determina si los riesgos derivados de la
fabricacin/importacin y usos de la sustancia estn correctamente controlados. Dado
que el objetivo es demostrar que los riesgos estn adecuadamente controlados, cabe
esperar que los resultados de la caracterizacin del riesgo no indiquen un riesgo en el
Informe de Seguridad Qumica.
21
Persistentes, Bioacumulables y Txicas

Muy Persistentes y muy Bioacumulables
23
Fabricante/Importador
22

33/72
10. CONTENIDO DE ESCENARIOS DE EXPOSICIN

Los escenarios de exposicin son conjuntos de condiciones que describen cmo se
fabrican o se usan sustancias durante su ciclo de vida y cmo el fabricante o el
importador controlan o recomiendan a los usuarios intermedios que controlen las
exposiciones de personas y del medio ambiente. El Escenario de Exposicin ha de
abarcar todas las etapas del ciclo de vida que resulten de estos usos, incluyendo la
vida til y la etapa de vida como residuo.
De forma general, ser necesario preparar escenarios de exposicin y adjuntarlos al
Informe de Seguridad Qumica cuando una sustancia se fabrique o se importe en
cantidades iguales o superiores a 10 toneladas anuales y haya sido clasificada como
peligrosa o PBT/mPmB 24.
En este caso, el Fabricante y/o Importador de la sustancia deber llevar a cabo una
evaluacin de la exposicin y una caracterizacin del riesgo para demostrar que los
riesgos estn adecuadamente controlados.
La evaluacin de la exposicin consta de dos pasos:
la elaboracin del escenario/s de exposicin para cada uno de los usos de
la sustancia.
la estimacin de la exposicin de cada escenario de exposicin
desarrollado.
Un Escenario de Exposicin se ocupa del uso de una sustancia. Los Escenarios de
Exposicin han de abarcar todos los usos identificados, siendo stos todos los usos
de una sustancia del propio fabricante/importador y los usos de la sustancia de los
usuarios intermedios, que estn respaldados por el Fabricante/Importador.
24
Criterios para identificar las sustancias PBT y/o mPmB segn el Anexo III del Reglamento REACH.

34/72
El escenario de exposicin debe incluir los principales parmetros que determinan la

liberacin y la exposicin (factores determinantes):
Factores determinantes de la exposicin
Ejemplos (lista no exhaustiva)
Caractersticas de las sustancias

Propiedades moleculares
Peso molecular, tamao molecular.
Propiedades fisicoqumicas de las sustancia
Presin de vapor, coeficiente de reparto n-octanol/agua, solubilidad

en agua.
Estabilidad
Degradacin biolgica, hidrlisis, fotodegradacin, degradacin

atmosfrica.
Caractersticas de los procesos y productos
Fase del ciclo de vida de la sustancia o producto al que

se refiere el EE
Fabricacin de la sustancia, formulacin, uso final de las sustancias y

los preparados qumicos, vida til de las sustancias en artculos, fase
como residuo.
Tipo de actividad o proceso
Por ejemplo: sntesis de sustancias, mezcla de sustancias, uso de

sustancias como auxiliares tecnolgicos, uso de sustancias y
preparados mediante pulverizacin, inmersin o aplicacin con
brocha, uso de sustancias en artculos.
Patrn temporal del uso
Duracin de la actividad/uso, frecuencia de la actividad/uso.
Condiciones tcnicas de uso
Nivel de contencin del proceso, temperatura, pH.
Caractersticas de la sustancia o preparado
Fraccin en peso de sustancia, fugacidad, empolvamiento, volatilidad

del producto.
Cantidad usada
Kg (t) por unidad de tiempo o actividad.
Medidas de gestin del riesgo
Sistema local de ventilacin y extraccin, equipos individuales de

proteccin, tratamiento de residuos o aguas residuales, sistema
municipal de tratamiento de aguas residuales, diseo del envase para
impedir la exposicin drmica o inhalacin (seguridad del producto).
Caractersticas del entorno
Entorno que absorbe o diluye la sustancia liberada
Tamao del recinto e ndice de ventilacin; caudal del curso de agua;

capacidad del sistema de alcantarillado pblico
Factores de exposicin biolgica
Volumen de inhalacin, peso corporal
Ejemplo de factores determinantes de la exposicin
REACH distingue dos tipos de factores determinantes modificables que el escenario

de exposicin ha de recoger: las condiciones operativas (CO) y las medidas de gestin
del riesgo (MGR):
Las condiciones operativas comprenden cualquier actividad, uso de

instrumento o estado de un parmetro que prevalezcan durante la fabricacin o
el uso de una sustancia y que como efecto secundario puedan influir en la
exposicin humana y/o medioambiental. Por ejemplo volumen de produccin
por hora/da, temperatura de proceso, presin, pH, etc.
Las medidas de gestin del riesgo comprenden cualquier actividad, uso de

instrumento o cambio de estado de un parmetro que se introduzcan durante la

35/72
fabricacin o el uso de una sustancia para impedir, controlar o reducir la

exposicin humana y/o medioambiental. Por ejemplo confinamiento, ventilacin
por aspiracin del local (LEV), proteccin respiratoria, etc.
El escenario de exposicin describe las Medidas de Gestin del Riesgo y las
condiciones operativas suficientes para controlar la exposicin en el lugar de trabajo
por debajo del DNEL 25 de la sustancia.
Las condiciones operativas y las medidas de gestin del riesgo, una vez
implementadas, garantizan que los riesgos para los seres humanos y el medio
ambiente resultantes de los usos de la sustancia estn adecuadamente controlados.
Con respecto a los seres humanos, se refiere al control de la exposicin de los
trabajadores en el entorno industrial o profesional y a la exposicin de los
consumidores en el entorno domstico. Con respecto al medio ambiente, se refiere al
control de las emisiones industriales, profesionales y del consumidor al agua, al suelo
y al aire.
Elementos clave de un Escenario de Exposicin
El F/I empezar su evaluacin a partir de la informacin disponible pertinente sobre las

condiciones operativas y las medidas de gestin del riesgo existentes en la
fabricacin, los usos identificados y las fases del ciclo de la sustancia (vida til y fase
como residuo) (escenario de exposicin inicial). Se recomienda contactar con las
respectivas organizaciones para saber si han recogido tal informacin en un EE
genrico, en cuyo caso el F/I podr proceder directamente a la conclusin del EE
inicial y a la estimacin de la exposicin para los usos que incluya.
25
Nivel sin efecto obtenido: Derived No Effect Level

36/72
11. DESARROLLO DE ESCENARIOS DE EXPOSICIN

El desarrollo de un escenario de exposicin es un proceso iterativo, que es parte de la
Valoracin de la seguridad qumica (VSQ). Una vez que el solicitante de registro haya
identificado los usos relevantes (incluidos los usos de los usuarios intermedios) de su
sustancia qumica, podr obtener un escenario de exposicin provisional o inicial sobre
la base de un primer conjunto de condiciones operativas definidas de uso, medidas de
gestin del riesgo y condiciones locales. A partir de este escenario de exposicin
provisional o inicial se podr calcular la estimacin de la exposicin as como la
caracterizacin del riesgo y por tanto obtener el Escenario de Exposicin final.
Los pasos a seguir para el desarrollo del EE variar en funcin de la informacin
disponible, pero el proceso general ser el siguiente:
Pasos para la elaboracin de un Escenario de Exposicin
CLCULO DE LA EXPOSICIN ESTIMACIN DE LA EXPOSICIN

37/72
Una vez elaborado el escenario de exposicin inicial, debe determinarse si la

informacin recogida es suficiente para demostrar que el riesgo derivado de la
fabricacin de la sustancia y todos los usos identificados se encuentran controlados.
Esta determinacin adoptar normalmente la forma de proceso iterativo:
El proceso de estimacin de la exposicin tiene por objeto formular la hiptesis

razonable de estimacin de la exposicin ms desfavorable (nivel 1) para las
condiciones de uso descritas en el escenario de exposicin inicial. Tal estimacin
puede obtenerse partiendo de mediciones reales o de modelos predictivos de
exposicin estndar. nicamente puede ser necesario un segundo paso (nivel 2) si no
es posible demostrar el control del riesgo para el escenario de exposicin inicial
obtenido en el paso 1.
Con respecto a los seres humanos, se refiere al control de la exposicin de los
trabajadores en el entorno industrial o profesional y a la exposicin de los
consumidores en el entorno domstico. Con respecto al medio ambiente, se refiere al
control de las emisiones industriales, profesionales y del consumidor al agua, al suelo
y al aire.
Estimacin de la exposicin profesional
La exposicin a las sustancias y los preparados qumicos se puede producir

por tres vas: inhalacin, contacto drmico o por va oral.
38/72
Exposicin por inhalacin: Para la evaluacin de la exposicin por

inhalacin de carcter profesional, el F/I o el UI 26 pueden elegir el
ECETOC TRA 27 como modelo de estimacin de la exposicin de nivel
1. Tambin el Stoffenmanager y COSHH-BAuA 28 pueden ser
herramientas adecuadas.
Exposicin drmica: Para la evaluacin de la exposicin drmica de

carcter profesional, el F/I o el UI pueden elegir los modelos ECETOC
TRA o RISKOFDERM.
Exposicin oral: La exposicin oral de los trabajadores normalmente

no se evala y en la actualidad no existen metodologas o herramientas
para ella.
Estimacin de la exposicin de los consumidores
Al estimar la exposicin de los consumidores han de considerarse tres posibles

vas: cada una de stas ha de calcularse por separado:
Exposicin por inhalacin: En una evaluacin de nivel 1 se da por

supuesto que todas las sustancias se liberan en forma de gas, vapor o
partculas que se difunden por el aire en un recinto estndar. La
liberacin puede ser directa o a travs de la evaporacin de un lquido o
la sublimacin de una matriz slida. En posteriores iteraciones o en
evaluaciones de nivel superior se toman en consideracin otros
parmetros, como la concentracin de la sustancia en el aire, el nmero
de estancias del recinto, el ndice de ventilacin de stas y el ndice de
liberacin de la sustancia en ellas.
Exposicin drmica: Hay dos opciones:

A: La sustancia est contenida en un preparado. Esta
opcin se aplica, por ejemplo, cuando se toca una
solucin que contiene la sustancia que se evala.
B: La sustancia migra del artculo. Aplicable, por ejemplo,
cuando los residuos de tintes de las prendas de vestir
entran en contacto con la piel y migran del tejido.
Exposicin oral: Hay dos opciones:
26
Usuario Intermedio
http://www.ecetoc.org/tra
28
http://www.reachhelpdesk.de/en/Exposure/Exposure.html.
27

39/72
A: La sustancia en un producto se ingiere de forma

accidental durante su uso normal.
B: La sustancia migra del artculo. Aplicable, por ejemplo,
cuando una sustancia migra de un bolgrafo o un tejido.
Los modelos validados son EUSES 29 y ConsExpo 4.1 30.
Evaluacin de la exposicin medioambiental
Tanto EUSES como la hoja de clculo Excel TGD contienen las ecuaciones
EUSES pertinentes, por lo que pueden utilizarse para la estimacin de la
exposicin medioambiental.
CARACTERIZACIN DEL RIESGO
La Valoracin de la Seguridad Qumica puede darse por concluida cuando la
caracterizacin del riesgo demuestra que los riesgos estn controlados para todas las
exposiciones relativas a todos los escenarios de exposicin.
Si los riesgos no estn controlados, el solicitante de registro puede:
Depurar la valoracin de peligros y/o de la exposicin hasta que se pueda

demostrar el control del riesgo.
Concluir que algunos usos pueden no ser seguros y, por consiguiente,
desaconsejarlos.
Si se estima que el riesgo no se puede controlar adecuadamente, puede resultar

necesario perfeccionar ms la valoracin de la exposicin (incluyendo en su caso
modificaciones de las condiciones operativas o de las medidas de gestin de riesgos
puestas en prctica y descritas en los escenarios de exposicin) o perfeccionar ms la
valoracin del peligro, hasta que los riesgos para el medio ambiente y la salud humana
se hayan controlado correctamente. El resultado de este proceso iterativo ser el
escenario de exposicin final que se adjuntar a la ficha de datos de seguridad.
Para facilitar una comunicacin efectiva en las cadenas de suministro de todo el
mercado europeo, se recomienda a los F/I y los UI que utilicen un sistema normalizado
para estructurar y describir las MGR (Medidas de Gestin de Riesgos o RMM: Risk
Management Measures). Para ello se ha creado una biblioteca sobre MGR que
contiene una primera coleccin estructurada de MGR disponibles para los diferentes
grupos destinatarios y vas de exposicin. La biblioteca es accesible a travs del sitio
29
30
http://ecb.jrc.ec.europa.eu/euses/
www.consexpo.nl.

40/72
web de CEFIC 31 y pretende ser una herramienta de comunicacin de informacin

bsica sobre las medidas de gestin del riesgo mediante frases estandarizadas. Con
todo, seguir siendo responsabilidad del F/I formular las hiptesis adecuadas sobre las
repercusiones de las medidas propuestas y a los UI de evaluar si tales hiptesis son
vlidas en la prctica.
La biblioteca de Medidas de Gestin de Riesgos de CEFIC (Library Risk
Management Measures) consiste en una hoja de clculo Excel que distingue 31 tipos
de medidas de gestin del riesgo e instrucciones de seguridad.
Est compuesta bsicamente de las siguientes partes:
Medidas de Gestin de Riesgos y Condiciones operativas (RMM: Risk

Management Measures and OC: Operational Conditions).
Listas de fuentes de informacin para las medidas de gestin de riesgos para
consumidores, trabajadores y medio ambiente.
Se adjunta a continuacin la visin de conjunto de las medidas de gestin del riesgo y

de las instrucciones de seguridad que contiene la biblioteca sobre Medidas de Gestin
del Riesgo:
31
En relacin con el producto/la sustancia
17 Sistemas de ventilacin y extraccin campanas

captoras
1 Limitacin de la concentracin de elementos

peligrosos o no peligrosos
18 Sistema local de ventilacin y extraccin

campanas receptoras
2 Cambio de estado fsico (por ejemplo, de polvo a

grnulos)

aplicaciones especializadas
3 Envases fciles de abrir y cerrar (reduccin de la

manipulacin)
Ventilacin por dilucin general
4 Informacin/orientaciones/manuales (diferentes de
las etiquetas y las fichas de datos de seguridad)
20 Ventilacin por dilucin
En relacin con la comercializacin y el uso
En relacin con la organizacin
5 Comercializacin y uso General
21 Sistemas de gestin
6 Seguridad/recomendaciones en relacin con los

productos
22 Prcticas de trabajo
Control/modificacin de procesos
23 Capacitacin y formacin
7 Control/modificacin de procesos
24 Supervisin
8 Automatizacin
25 Control
9 Contencin del operador
26 Vigilancia sanitaria
10 Limpieza de los equipos de transformacin
Buenas prcticas en materia de higiene y limpieza
11 Medidas de contencin de vertidos
27 Buenas prcticas en materia de higiene y limpieza
12 Reduccin y limpieza de las emisiones atmosfricas
Equipos de proteccin individual
13 Reduccin y limpieza de las aguas residuales
28 Proteccin corporal
http://cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Libraries/

41/72
14 Reduccin de residuos, eliminacin de residuos
29 Proteccin de las manos
Control de la ventilacin
30 Proteccin de las vas respiratorias

aislamiento en recinto (parcial)
31 Proteccin del rostro/los ojos
16 Cabinas/sistemas de contencin con corrientes de

aire laminar
Medidas primeros auxilios
Las asociaciones industriales tambin pueden disponer de informacin til sobre las
medidas de gestin de riesgos.
El usuario intermedio (UI) es responsable de los detalles prcticos de
implementacin en su empresa de las OC y RMM recomendadas en el EE. La
implementacin por parte del UI debe efectuarse en un plazo de 12 meses tras la
recepcin de la Ficha de Datos de Seguridad ampliada (eSDS) con los EE
adjuntos facilitada por el Fabricante o Importador de la sustancia.
Un UI puede decidir desarrollar su propio EE si su uso no est contemplado en los EE
desarrollados por su proveedor, para cualquier uso que su proveedor desaconseje, o
para un uso que quiera mantener confidencial. En esta situacin el UI debe efectuar su
propia Evaluacin de la Seguridad Qumica (ISQ) en un plazo de 12 meses tras el
primer suministro de la eSDS y notificar a la ECHA en un plazo de 6 meses tras el
recibo de la eSDS.
En la etapa de desarrollo de EE, se distinguen dos procesos para la generacin de los
EE:
Escenario de Exposicin Genrico (GES: Generic Exposure Scenario): Se

entiende por EE genrico un escenario de exposicin que abarca las
condiciones de uso tpicas de un determinado tipo de sustancia o preparado
qumico en los correspondientes sectores industriales. El EE genrico se puede
definir como un nico EE que describe las condiciones operativas y Medidas de
Gestin de Riesgos pertinentes para las condiciones de uso tpicas en las que
opera un determinado sector usuario intermedio.
Describen EE para (grupos de) sustancias dentro de un rea general de
industria y son desarrollados por los F/I en colaboracin con asociaciones de
UI. CEFIC recomienda la realizacin de EE genricos siempre que sea posible.
Por consiguiente, los usuarios intermedios nicamente tienen que elegir el EE
genrico correspondiente al sector al que ste se aplica y que respalda el uso
en cuestin.

42/72
Escenario de Exposicin Especfico (SES: Specific Exposure Scenario):

Describen ES para sustancias individuales tanto en usos especficos como
generales y son desarrollados por los F/I en dilogo con clientes seleccionados
de los UI.
PROCESO DE EE GENRICO
PROCESO DE EE ESPECFICO
Enfoque central
Enfoque central
Sociedad entre F/I y UI por medio de Asociaciones de comercio
Iteracin entre F/I y cliente clave
Usos comunes como productos qumicos bsicos
Usos especializados
Aplicacin amplia
Limitado a la cadena de suministro
Presupone algn conocimiento de la sustancia tramitada por el
Puede que el conocimiento del manejo de la sustancia por
F/I
parte del F/I en la cadena de suministro sea limitado
Grupos de sustancias con aplicaciones similares
Una sola sustancia con aplicaciones especficas o generales
Enfoque central de los procesos de desarrollo EE genrico y especfico
Ambos procesos comienzan con la recogida de informacin del uso y exposicin para
respaldar la evaluacin Tier 1 32. En ambos procesos se efecta una recogida adicional
orientada de datos Tier 2 cuando el uso seguro segn la evaluacin Tier 1 no se
produce.
Cabe mencionar que la plantilla establecida del EE es la misma 33 para un EE genrico
que para uno especfico, la diferencia radica en el enfoque central. La plantilla que la
ECHA facilita es un modelo estndar de un EE final con fines de comunicacin, no
obstante puede variarse si se considera necesario aadir otras especificaciones para
asegurar un uso seguro o bien indicar no aplica en caso que as se estime.
1
Ttulo breve del escenario de exposicin
Procesos y actividades que abarca el escenario de exposicin
32
De acuerdo con el Documento Guas Tcnicas (TGD) sobre los Requisitos de Informacin y Evaluacin de Seguridad Qumica,
parte D, una evaluacin Tier 1 pretende estimar el peor caso razonable de exposicin para las condiciones de uso descritas
en el ES inicial. Esto se puede obtener de medidas reales o modelos de exposicin estndar y, cuando sea posible, condiciones
programadas de uso como las definidas para ciertos procesos o categoras de producto. Ha de emprenderse una evaluacin
Tier 2, segn TGD, sino se puede demostrar control de riesgo para el EE inicial en el proceso Tier 1. El Tier 2 se centra en
exposiciones tpicas bien definidas con los conocimientos apropiados sobre los lmites de confianza implicados, basados en la
incertidumbre y variabilidad de los parmetros relevantes.
33
Ver Anexo III del presente informe.

43/72
Condiciones de uso operativas

3
Duracin y frecuencia de uso

Especifquese para los trabajadores, los consumidores o el medio ambiente (en su caso)
4.1
Forma fsica de la sustancia o el preparado; cociente superficie/volumen de los artculos

Gas, lquido, polvo, granulado, slido macizo
rea por cantidad de artculo que contiene la sustancia (en su caso)
4.2
Concentracin de la sustancia en el preparado o el artculo
4.3
Cantidad usada por unidad de tiempo o actividad

Otras condiciones operativas de uso relevantes

Por ejemplo:
Temperatura, pH, suministro de energa mecnica
Capacidad del entorno receptor (por ejemplo, caudal de agua del sistema colector/ro; volumen
del recinto por ndice de ventilacin)
Desgaste de los artculos (en su caso); condiciones relativas a la vida til de los artculos (en su
caso)

6.1
6.2
Medidas de gestin del riesgo en relacin con la salud humana (trabajadores o consumidores)
Se ha de cuantificar el tipo y eficacia de las opciones o combinaciones de opciones relativas a la
exposicin [redctese en forma de instrucciones orientativas]; especifquense para la exposicin
oral, por inhalacin o drmica
Medidas de gestin del riesgo en relacin con el medio ambiente
exposicin [se redactar en forma de instrucciones orientativas]; especifquense para las aguas
residuales, los gases residuales o la proteccin del suelo
Medidas de gestin de residuos
en las diferentes fases del ciclo de vida de las sustancias (incluidos los preparados o los artculos
al final de su vida til)
Informacin sobre la exposicin estimada y orientaciones al UI

8
Estimacin de la exposicin y referencia a su fuente

Estimacin de la exposicin resultante de las condiciones descritas anteriormente (puntos 3 a 7 y
propiedades de la sustancia; hgase referencia al instrumento de evaluacin de la exposicin
utilizado; especifquese para las vas de exposicin; especifquese para los trabajadores, los
consumidores y el medio ambiente)

44/72
Orientaciones dirigidas al UI para determinar si opera dentro de los lmites establecidos por el
EE
SCALING: Da flexibilidad a la hora de comprobar si los usos estn cubiertos por el EE aunque las
condiciones operacionales y las medidas de gestin de riesgos sean diferentes de las
especificadas. Consiste en informacin orientativa sobre el modo en que el UI puede evaluar si
opera en las condiciones establecidas en el escenario de exposicin. Puede basarse en un
conjunto de variables (y el correspondiente algoritmo) que indiquen de forma conjunta el control
del riesgo, pero que tengan alguna flexibilidad en los correspondientes valores para cada
variable. Nota: Se tratar en la mayora de los casos de condiciones especficas para un
determinado tipo de producto; este epgrafe puede incluir tambin una referencia a un
instrumento de clculo (algoritmos, IT-tool) adecuado (y fcil de usar).
En su caso, pueden incluirse aqu otros mtodos para que el UI compruebe si opera dentro de los
lmites establecidos por el EE
NOTA: se puede distinguir entre los EE para una sustancia que deba registrarse
(documentado en el ISQ) y la informacin de EE para productos que contienen tal
sustancia (preparados). La mayora de los productos en el mercado no son sustancias
puras sino mezclas que contienen un nmero de sustancias. No hay ninguna
obligacin legal de recopilar los EE para los preparados. An as, las FDS para
mezclas contendrn un anexo con la informacin del EE para el producto. Todava hay
discusiones sobre cules son los enfoques ms adecuados para obtener la
informacin relevante a los EE de la sustancia a fin de preparar los EE para los
productos. Se han desarrollados varias metodologas que estn siendo puestas a
prueba. La metodologa, llamada DPD+ 34 est considerada actualmente como el mejor
mtodo para desarrollar escenarios de exposicin para preparados. Esta metodologa
proporciona guas sobre el desarrollo de Escenarios de Exposicin que se basa en
elegir el EE de la sustancia(s) crtica(s) principal(es) en el preparado que determina(n)
la clasificacin de peligro de acuerdo con la Directiva de Preparados Peligrosos o el
Reglamento CLP.
12. INFORMACIN A TRANSMITIR EN LA CADENA DE

SUMINISTRO
REACH exige que los UI respondan a los escenarios de exposicin que reciben, ya
que stos tendrn inters en que la informacin recogida en el escenario de
exposicin:
34
Incluya sus usos, para no tener que realizar su propia valoracin de la

seguridad qumica.
Gua de metodologa DPD+: http://www.cefic.org/Files/Publications/ES_for-preparations-DPD+methodology.pdf

45/72
Ofrezca una informacin clara y comprensible sobre lo que tienen que hacer,
incluyendo recomendaciones sobre el modo de determinar si ellos mismos
operan dentro de los lmites del EE.
Recoja medidas indicativas que puedan poner en prctica de forma viable.
El F/I podr solicitar informacin adicional al usuario intermedio con el fin de preparar
los escenarios de exposicin.
El usuario intermedio al solicitar que su uso se convierta en uso identificado habr de
facilitar informacin suficiente sobre sus condiciones operativas de uso y medidas de
gestin del riesgo para que el F/I pueda desarrollar un escenario de exposicin que
incluya su uso. Para esto se recomienda facilitar un modelo de escenario de
exposicin y explicacin para usos en procesos 35, para que el usuario intermedio sepa
cul es la informacin que necesita obtener el F/I.
En el Anexo III del presente informe, se facilita un modelo estndar de un escenario de
exposicin final con el objeto de facilitar al mximo la comunicacin aguas abajo.
Puede servir como lista de comprobacin durante el proceso de elaboracin del
escenario de exposicin y contribuir a que los fabricantes, importadores y usuarios
intermedios se centren en la informacin principal. Sin embargo, el fabricante,
importador y/o usuario intermedio pueden decidir que ciertos datos del modelo no son
necesarios para demostrar el control del riesgo, o que existen factores determinantes
de la exposicin que deben incluirse en el escenario de exposicin.
La obligacin de implementar las condiciones de uso y las medidas de gestin del
riesgo que se le han comunicado al usuario intermedio se aplicar doce meses
despus de que el usuario intermedio haya recibido la ficha de datos de seguridad
ampliada. Tambin est obligado a comunicar esta informacin a lo largo de la cadena
de suministro aguas abajo si es relevante para sus clientes.
Para comunicar las OC y RMM que garanticen el uso seguro a los UI, los ES se
adjuntarn a las Fichas de Seguridad.
DESCRIPTORES Y MAPAS DE USO
Los usos estn codificados y se comunicarn mediante los Descriptores de Uso y
ERC 36. Se recomienda facilitar al usuario intermedio el sistema de descripcin de usos
basado en cinco listas de seleccin.
35
36
Ver Anexo III del presente informe

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r12_es.pdf

46/72
El fabricante tiene que tener en cuenta los usos identificados por los usuarios
intermedios a la hora de realizar la Evaluacin de Seguridad Qumica que se
plasmar en el Informe de Seguridad Qumica. Los descriptores de uso se basan en
cinco elementos: sector de uso (SU), categora de productos (PC), categora de
procesos (PROC), categora de artculos (AC) y categora de emisiones al medio
ambiente (ERC).
Tal y como se ha comentado anteriormente, todo Usuario Intermedio tiene derecho a
dar a conocer su uso por escrito a su proveedor con el propsito de convertirlo en un
uso identificado, siempre que esto se haga a ms tardar 12 meses antes de la fecha
lmite de la solicitud de registro. Por tanto, para sustancias en fase transitoria que an
no hayan sido registradas, los proveedores deben incluir los usos identificados en su
Informe sobre la Seguridad Qumica antes del plazo de registro, siempre y cuando el
usuario intermedio haya realizado su solicitud al menos 12 meses antes de ese
plazo, tal y como figura en la siguiente tabla:
Comunicacin del uso al proveedor
Lmite de registro para el proveedor
Fuera del plazo lmite
30 Noviembre de 2010
31 Mayo de 2012
31 Mayo de 2013
31 Mayo de 2017
31 Mayo de 2018
Para usos que se identifiquen despus de esta fecha lmite no hay garanta de que
sean tomados en cuenta para el expediente de solicitud de registro.
No hay un formato obligatorio para comunicarlo, no obstante, se recomienda
comunicar la informacin de una manera estructurada y se aconseja ver qu es lo que
se ha acordado entre proveedores y usuarios en un sector industrial o en una
especfica cadena de suministro. Puede resultar ventajoso el uso de un trazado de
mapa de los usos en esta actividad (mapping of uses), que contenga informacin
sobre los siguientes aspectos:
Tarea: proceso tcnico o de producto en el cual la sustancia es usada
(p.ej., fabricacin, carga, almacenamiento, transformacin, mantenimiento,
etc);
Tipo de usuario (industrial, profesional, consumidor);
Tarea/detalles de proceso (continuo, operacin discontinua, procesos, tipo
de equipo, etc);
Descriptores de uso importantes (SU, PC, PROC, AC, ERC);
Duracin y frecuencia de la exposicin;
47/72
RMM tpicas utilizadas (p.ej. LEV: Local Exhaust Ventilation, RPE:

Respiratoy Protective Equipment, PPE: Personal Protective Equipment).
Algunas asociaciones de UI tambin estn llevando a cabo trazado de mapas de los
usos correspondientes a sus sectores, por lo que se recomienda que antes de informar
al proveedor, el usuario intermedio se informe sobre los mapas de uso realizados por
las asociaciones industriales, y/o cualquier comunicacin de su proveedor acerca de
los usos que este intentar cubrir en su registro. En esta lnea EURATEX 37 (The
European Apparel and Textile Confederation) ha facilitado los descriptores de uso
utilizados en el sector textil:
Una vez comunicados los usos al F/I, ste tiene las siguientes opciones para
reaccionar:
37
38
Puede concluir que el uso de la sustancia constituye un riesgo gestionable y

proporcionar el escenario de exposicin correspondiente.
Puede evaluar el Uso e identificarlo como uso no seguro. Esto debe ser
comunicado al UI y a la ECHA 38 (esto no supondr ningn coste a la ECHA). En
este caso, el UI tendr que desarrollar una Evaluacin de la Seguridad
Qumica (ISQ) y la Evaluacin de Exposicin (EE) e informar a la ECHA en
el supuesto de que quisiera continuar su uso.
No evala el Uso (p.ej., porque considera que la evaluacin del Uso no es
factible o no es econmica). En este caso, debe dejar de suministrar la sustancia
para ese Uso (a no ser que el UI haya elaborado su propia Evaluacin de la
Seguridad Qumica). Hay que tener en cuenta que el usuario intermedio puede
negarse a suministrar informacin sobre los usos de la sustancia si considera
esta informacin como confidencial, por razones de posicionamiento en el
mercado, competidores o aplicaciones especiales, entre otros. En este caso, el
usuario intermedio tendra que elaborar su propio ISQ y escenario de exposicin,
el cual guarda para s mismo y no transmite al proveedor, pero habr de informar
de esto a la ECHA.
http://www.euratex.org/content/reach-%E2%80%93-the-textiles-uses-descriptor-0
A da de hoy no existe una funcionalidad especfica en REACH-IT para notificar a la ECHA el uso de una sustancia que se
considera no segura. A la espera de que est funcin est operativa se puede contactar a la ECHA mediante el siguiente
link: http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp

48/72
La comunicacin de usos tendr que ser solicitada por el fabricante y/o importador en
una etapa temprana en el proceso de solicitud de registro. As se da una oportunidad a
los UI para determinar si el fabricante se ha ocupado o no de sus usos, y si no,
comunicar dichos usos al fabricante y/o importador.
FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD AMPLIADA (eSDS)

La Ficha de Datos de Seguridad ofrece un mecanismo para transmitir informacin
adecuada sobre la seguridad de las sustancias y preparados clasificados.
En particular, la Ficha de Datos de Seguridad deber permitir al empresario determinar
si hay algn producto qumico peligroso presente en el lugar de trabajo y evaluar los
eventuales riesgos que suponga el uso de dichos productos para la salud y la
seguridad de los trabajadores.
Parte de la responsabilidad de los fabricantes e importadores en la gestin del riesgo
de sustancias consiste en transmitir la informacin sobre dichas sustancias a usuarios
intermedios y distribuidores. Esto se hace a travs de las fichas de datos de seguridad,
elaboradas de conformidad con el anexo II del Reglamento REACH.
El F/I deber entregar una Ficha de Datos de Seguridad a todos los clientes a los que
suministra una sustancia a partir del 01 de Junio de 2007 tan pronto como la sustancia
como tal o contenida en un preparado pueda clasificarse dentro de una de las
siguientes categoras:
La sustancia rene los criterios para ser clasificada como peligrosa en virtud de
la Directiva 67/548/CEE o el Reglamento CE 1272/2008 39 el preparado est
clasificado como peligroso en virtud de la Directiva 1999/45/CE o el
Reglamento CE 1272/2008.
Se trata de una sustancia de propiedades persistente, bioacumulativa y txica
(PBT) o muy persistente y muy bioacumulativa (mPmB) de conformidad con el
Anexo XIII del Reglamento REACH.
Se trata de una sustancia incluida en la lista de sustancias candidatas a
autorizacin.
En el caso de preparados y siempre y cuando el destinatario lo solicite se habr de

facilitar la Ficha de Datos de Seguridad de cualquier preparado que no rena los
criterios para ser clasificado como peligroso, pero que contenga:
39
Reglamento (CE) 1272/2008 sobre clasificacin, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas: CLP

49/72
Una concentracin igual o superior al 1% en peso para los preparados no

gaseosos e igual o superior al 0,2% en volumen para preparados gaseosos, de
como mnimo una sustancia peligrosa para la salud humana o el medio
ambiente.
Una concentracin igual o superior al 0,1% en peso para los preparados no
gaseosos, de como mnimo una sustancia PBT y/o mPmB o que ha sido
incluida en la lista de sustancias candidatas a autorizacin.
Una sustancia para la que existan lmites de exposicin comunitarios en el
lugar de trabajo (LEP).
Por lo tanto, resulta altamente recomendable que todos los proveedores de este tipo
de preparados elaboren una Ficha de Datos de Seguridad (ya que si el destinatario lo
solicita existe la obligacin de facilitar la FDS del preparado).
Todo solicitante de registro que deba realizar escenarios de exposicin al elaborar su
informe sobre la seguridad qumica, tendr que incluirlos como un anexo en la ficha de
datos de seguridad. Es lo que se llama Ficha de Datos de Seguridad ampliada o
eSDS: extended Safety Data Sheet.
La FDS tendr que redactarse en el idioma oficial del Estado en el cual la sustancia o
el preparado estn siendo comercializados y deber suministrarse de manera gratuita,
en formato electrnico o en formato papel y como mximo en el momento de la
primera entrega de la sustancia.
Cuando no haya que elaborar una FDS, deber transmitirse la siguiente informacin
aguas abajo:
o
o
o
o
el nmero/s de registro.
si la sustancia est supeditada a autorizacin y los datos de la autorizacin.
los datos de toda restriccin.
cualquier otra informacin disponible y relevante sobre la sustancia que resulte
necesaria para poder identificar y aplicar las medidas oportunas de gestin del
riesgo.
El Reglamento REACH establece un modelo de fichas de datos de seguridad (FDS)

que es obligatorio para todas las sustancias y preparados nuevos que se
comercialicen a partir del 1 de junio de 2007, as como para las revisiones de las FDS
que conlleven un cambio sustancial y que se efecten a partir de esta fecha. Todas las
FDS se tendrn que haber modificado segn el modelo antes del 1 de diciembre de
50/72
2010, fecha en que entran en vigor los requisitos relativos a la clasificacin y el

etiquetado de las sustancias segn el Reglamento CE 1272/2008.
Si se suministra una sustancia como tal, debe elaborarse una Ficha de Datos de
Seguridad de la sustancia en s misma. Si se suministra una sustancia en forma de
preparado, debe elaborarse una Ficha de Datos de Seguridad del preparado. No es
obligatorio facilitar una Fichas de Datos de Seguridad de sustancias o preparados
peligrosos que se ofrezcan o vendan al pblico general, siempre y cuando se
suministre informacin suficiente que permita un uso seguro de la sustancia, a no ser
que la soliciten el usuario intermedio o el distribuidor.
Las Fichas de Datos de Seguridad introducen modificaciones con respecto a las que
se elaboraban conforme a la legislacin vigente con anterioridad a la entrada en vigor
del Reglamento REACH:
Se modifica la posicin de dos de los epgrafes: el segundo (identificacin de

los peligros) pasa a ser el tercero (Composicin/informacin sobre los
componentes) y viceversa.
Se establece la obligatoriedad de elaborar una Ficha de Datos de Seguridad
para las sustancias con propiedades PBT o mPmB.
Todo solicitante de registro que deba realizar escenarios de exposicin al
elaborar su Informe de Seguridad Qumica, tendr que incluirlos como un
anexo en la Ficha de Datos de Seguridad (eSDS: extended Safety Data Sheet
o Ficha de Datos de Seguridad ampliada), dado que de esta forma se dan
instrucciones sobre las medidas de gestin de riesgos que deben adoptarse
con el fin de asegurar un control adecuado de los riesgos.
Se ha de incluir el nmero de registro y la direccin electrnica de la persona
responsable de la Ficha de Datos de Seguridad.
Telfono de urgencias: hay que indicar si el telfono de este apartado est
solamente disponible durante las horas de oficina.
Se deber mantener actualizada la Ficha de Datos de Seguridad (incluido el anexo de

los Escenarios de Exposicin). Los proveedores habrn de actualizar las Fichas de
Datos de Seguridad en los siguientes casos:
Si se dispone de informacin nueva que puede afectar a las medidas de

gestin de riesgos, o si se dispone de nueva informacin sobre peligros.
Cuando se haya concedido o denegado una autorizacin
Cuando se imponga una restriccin
En la primera pgina de la Ficha de Datos de Seguridad deber indicarse su fecha de

emisin. En caso de que se revise una Ficha de Datos de Seguridad, se identificar la
51/72
ficha como Revisin: (fecha) y ser facilitada a los destinatarios (de la

sustancia/preparado en cuestin) en los siguientes 12 meses.
El anexo II del Reglamento REACH 40 ofrece informacin orientativa sobre la
elaboracin de Fichas de Datos de Seguridad, no obstante se dispone de una gua
especfica para la elaboracin de la Ficha de Datos de Seguridad que se puede
consultar
en
la
siguiente
pgina
web
de
la
ECHA:
http://guidance.echa.europa.eu/docs/draft_documents/draft_guidance_on_safety_data
_sheets_20100324.pdf
La Ficha de Datos de Seguridad habr de incluir la informacin correspondiente a los
apartados siguientes:
1. Identificacin de la sustancia o preparado y de la sociedad o empresa
1.1 Identificacin de la sustancia o el preparado
1.2 Uso de la sustancia o del preparado
1.3 Identificacin de la sociedad o empresa
1.4 Telfono de urgencias
2. Identificacin de los peligros
3. Composicin/informacin sobre los componentes
4. Primeros auxilios
5. Medidas de lucha contra incendios
6. Medidas en caso de liberacin accidental
7. Manipulacin y almacenaje
7.1 Manipulacin
7.2 Almacenamiento
7.3 Usos especficos
8. Control de la exposicin/proteccin personal
8.1 Valores lmites de la exposicin
8.2 Controles de la exposicin
8.2.1
Controles de la exposicin profesional
8.2.2
Controles de la exposicin del medio ambiente
9. Propiedades fsicas y qumicas
9.1 Informacin general
9.2 Informacin importante en relacin con la salud, la seguridad y el medio
ambiente
9.3 Otros datos
10. Estabilidad y reactividad
10.1
Condiciones que deben evitarse
10.2
Materias que deben evitarse
40
Ver Anexo IV del presente informe.

52/72
10.3
Productos de descomposicin peligrosos
11. Informacin toxicolgica
12. Informacin ecolgica
12.1
Ecotoxicidad
12.2
Movilidad
12.3
Persistencia y degradabilidad
12.4
Potencial de bioacumulacin
12.5
Resultados de la valoracin PBT
12.6
Otros efectos negativos
13. Consideraciones relativas a la eliminacin
14. Informacin relativa al transporte
15. Informacin reglamentaria
16. Otra informacin
En el caso de preparados, se habr de facilitar el nmero de registro de las sustancias
que contribuyen a la clasificacin de peligrosidad del preparado. No obstante, ante la
problemtica surgida de haber de cambiar las fichas de datos de seguridad segn el
proveedor que suministre la sustancia (ya que el nmero de registro es por entidad
legal) por el momento se ha acordado que el nmero de registro que se introduzca en
la Ficha de Datos de Seguridad ser el correspondiente a las tres primeras partes,
omitiendo la ltima parte correspondiente a la entidad legal que ha registrado dicha
sustancia. Por tanto, el nmero de registro constar nicamente de las tres primeras
partes y ser el mismo para cada sustancia. Como recordatorio, la estructura del
nmero de registro ser la siguiente xxxxxxxxxxxxxxxxxx, donde:
xx =
xxxxxxxxxx =
xx =
xxxx =
tipo de dossier
identificacin de la sustancia
suma de comprobacin
nmero por entidad legal (0000 para el solicitante
principal de registro (LR), y nmero secuencial para las
siguientes entidades legales)
13. OBLIGACIONES Y RECOMENDACIONES

Se recomienda contactar con las respectivas organizaciones para saber si han
recogido la informacin referente las condiciones operativas y las medidas de gestin
de riesgos en un Escenario de Exposicin genrico, en cuyo caso el F/I podr
proceder directamente a la conclusin del EE inicial y a la estimacin de la exposicin
para los usos que incluya.
53/72
Para facilitar una comunicacin efectiva en las cadenas de suministro a nivel europeo,
se recomienda a los F/I y UI que utilicen el sistema normalizado de CEFIC para
estructurar y describir las MGR consistente en la biblioteca sobre MGR disponible para
los diferentes grupos de destinatarios y vas de exposicin.
Se recomienda la realizacin de EE genricos siempre que sea posible, as como
recopilar los EE para preparados.
En el Anexo III del presente informe, se facilita un modelo estndar de un EE final con
el objeto de facilitar al mximo la comunicacin aguas abajo.
Se recomienda que antes de informar al proveedor, el usuario intermedio se informe
sobre los mapas de uso realizados por las asociaciones industriales, y/o cualquier
comunicacin de su proveedor acerca de los usos que intentar cubrir en su registro.
En esta lnea, se recomienda seguir las directrices de EURATEX (The European
Apparel and Textile Confederation) la cual ha facilitado los descriptores de uso
utilizados en el sector textil.

54/72
14. ANEXO I
Substance name
EC No.
CAS No.
Substance
composition
Date of inclusion
Reason for inclusion
Supporting
documentation
Impurities (where
relevant for C&L,
PBT/vPvB)
2,4-Dinitrotoluene
204-450-0
121-14-2
13.01.2010
Carcinogenic (article 57a)
(support doc.)
2-Ethoxyethanol
203-804-1
110-80-5
15.12.2010
Toxic for reproduction (article

57c)
(support doc.)
2-Methoxyethanol
203-713-7
109-86-4
15.12.2010

57c)
(support doc.)
4,4'- Diaminodiphenylmethane
(MDA)
202-974-4
101-77-9
28.10.2008
(support doc.)
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-mxylene (musk xylene)
201-329-4
81-15-2
28.10.2008
vPvB (article 57e)
(support doc.)
Acrylamide
201-173-7
79-06-1
30.03.2010
Carcinogenic and mutagenic

(articles 57 a and 57 b)
(support doc.)
Alkanes, C10-13, chloro (Short

Chain Chlorinated Paraffins)
287-476-5
85535-84-8
28.10.2008
PBT and vPvB (articles 57 d and

57 e)
(support doc.)
Aluminosilicate Refractory
Ceramic Fibres
are fibres covered by index
number 650-017-00-
Extracted from
Index no.: 650-01700-8
650017-00-8
13.01.2010
(support doc.)
EL SECTOR TEXTIL/CONFECCIN Y EL MEDIO AMBIENTE: EFICIENCIA ENERGTICA, RIESGOS MEDIOAMBIENTALES Y ACTUALIDAD DEL REACH
55/72
8
650-017-00-8
in
Annex VI, part 3, table 3.2 of
Regulation (EC) No
1272/2008
1272/2008
of the European Parliament
and of the Council of 16
December 2008 on
classification, labelling and
packaging of substances and
mixtures, and fulfil the two
following conditions:
a) Al2O3 and SiO2 are present
within the following
concentration ranges:
Al2O3: 43.5 47 %
w/w, and SiO2: 49.5
53.5 % w/w,
Al2O3: 45.5 50.5 %

w/w, and SiO2: 48.5
54 % w/w,
or
b) fibres have a length

weighted geometric mean
diameter less two standard
geometric errors of 6 or less
micrometres (m).
Ammonium dichromate
232-143-1
7789-09-5
18.06.2010
Carcinogenic, mutagenic and
(support doc.)
56/72
Anthracene
204-371-1
120-12-7
28.10.2008
Anthracene oil
292-602-7
90640-80-5
13.01.2010
Anthracene oil, anthracene

paste
292-603-2
90640-81-6
13.01.2010

paste, anthracene fraction
295-275-9
91995-15-2
13.01.2010

paste,distn. lights
295-278-5
91995-17-4
13.01.2010
Anthracene oil, anthracenelow
292-604-8
90640-82-7
13.01.2010
201-622-7
85-68-7
28.10.2008
204-211-0
200-268-0
117-81-7
56-35-9
10043-353
10043-353
/ 11113-501
11113-501
7738-94-5
13530-68-
28.10.2008
28.10.2008
toxic for reproduction (articles

57 a, 57 b and 57 c)
PBT (article 57d)
1)
Carcinogenic , PBT and vPvB
(articles 57a, 57d and 57e)
2)
3)
Carcinogenic , mutagenic , PBT
and vPvB (articles 57a, 57b, 57d
and 57e)
2)
3)
and 57e)
2)
3)
and 57e)
2)
3)
and 57e)
57c)
57c)
PBT (article 57d)
18.06.2010

57 c)
(support doc.)
15.12.2010
(support doc.)
Benzyl butyl phthalate (BBP)

Bis (2-ethylhexyl)phthalate
(DEHP)
Bis(tributyltin)oxide (TBTO)
Boric acid
Chromic acid,
Oligomers of chromic acid and
dichromic acid,
233-139-2 /
234-343-4
231-801-5
236-881-5
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
57/72
Dichromic acid
2
2
13530-68-
Chromium trioxide
Cobalt dichloride
215-607-8
231-589-4
1333-82-0
7646-79-9
15.12.2010
28.10.2008
Cobalt(II) carbonate
208-169-4
513-79-1
15.12.2010
Cobalt(II) diacetate
200-755-8
15.12.2010
Cobalt(II) dinitrate
233-402-1
15.12.2010
Cobalt(II) sulphate
Diarsenic pentaoxide
Diarsenic trioxide
233-334-2
215-116-9
215-481-4
71-48-7
10141-056
10141-056
10124-433
10124-433
1303-28-2
1327-53-3
15.12.2010
28.10.2008
28.10.2008
Dibutyl phthalate (DBP)
201-557-4
84-74-2
28.10.2008
Diisobutyl phthalate
201-553-2
13.01.2010
Disodium tetraborate,
anhydrous
Hexabromocyclododecane
(HBCDD) and all major
215-540-4
247-148-4 and
221-695-9
84-69-5
1303-96-4/ 133043-4/ 12179-043
12179-043
25637-994
25637-99-

(articles 57 a and 57 b)
Carcinogenic and toxic for
reproduction (articles 57 a and
57 c)
57 c)
57 c)
57 c)
57c)
57c)
18.06.2010

57 c)
(support doc.)
28.10.2008
PBT (article 57d)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
58/72
diastereoisomers identified:
4
3194-55-6
(134237-506
13423750-6 )
(134237-517
13423751-7 )
(134237-528
13423752-8 )
Alphahexabromocyclododecane
Betahexabromocyclododecane
Gammahexabromocyclododecane
Lead chromate
231-846-0
Lead chromate molybdate
sulphate red (C.I. Pigment Red
104)
235-759-9
7758-97-6
12656-858
12656-858
13.01.2010
13.01.2010
Lead hydrogen arsenate
232-064-2
7784-40-9
28.10.2008
Lead sulfochromate yellow

(C.I. Pigment Yellow 34)
215-693-7
1344-37-2
13.01.2010
Pitch, coal tar, high temp.
266-028-2
13.01.2010
Potassium chromate
232-140-5
7789-00-6
18.06.2010
Potassium dichromate
231-906-6
7778-50-9
18.06.2010

57 c)
57 c)
57 c)
57 c))
Carcinogenic, PBT and vPvB
(articles 57a, 57d and 57e)
(articles 57 a and 57 b).
57 a, 57 b and 57 c)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
59/72
Sodium chromate
231-889-5
Sodium dichromate
234-190-3
Tetraboron disodium
heptaoxide, hydrate
Trichloroethylene
235-541-3
201-167-4
Triethyl arsenate
427-700-2
Tris(2-chloroethyl)phosphate 204-118-5
Zirconia Aluminosilicate
Refractory Ceramic Fibres
are fibres covered by index
number 650-017-008
650-017-00-8
in
Annex VI, part 3, table 3.2 of
Regulation (EC) No
1272/2008
1272/2008
of the European Parliament
and of the Council of 16
December 2008 on
classification, labelling and
packaging of substances and
mixtures, and fulfil the two
following conditions:
-
7775-11-3
7789-12-0/ 1058801-9
1058801-9
12267-731
12267-731
79-01-6
15606-958
15606-958
18.06.2010
28.10.2008

57 a, 57 b and 57 c)
57a, 57b and 57c)
18.06.2010
18.06.2010

57 c)
Carcinogenic (article 57 a)
28.10.2008
115-96-8
Extracted from
Index no. 650-01700-8
650017-00-8
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(support doc.)
(annex XV rep.)
13.01.2010

57c)
13.01.2010
(support doc.)
(support doc.)
60/72
a) Al2O3, SiO2 and ZrO2 are

present within the following
concentration ranges:
Al2O3: 35 36 % w/w,
and
SiO2: 47.5 50 %
w/w, and
ZrO2: 15 - 17 % w/w,
b) fibres have a length

weighted geometric mean
diameter less two standard
geometric errors of 6 or less
micrometres (m).
1) The substance does not meet the criteria for identification as a carcinogen in situations where it contains less than 0.005 % (w/w) benzo[a]pyrene (EINECS No 200-0285)
2) The substance does not meet the criteria for identification as a carcinogen in situations where it contains less than 0.005 % (w/w) benzo[a]pyrene (EINECS No 200-0285) and less than 0,1 % w/w benzene (EINECS No 200-753-7).]
3) The substance does not meet the criteria for identification as a mutagen in situations where it contains less than 0,1 % w/w benzene (EINECS No 200-753-7).]
61/72
15. ANEXO II
La ECHA ha creado una seccin en su pgina web para describir las restricciones ya
existentes as como para el procedimiento a seguir para las nuevas restricciones:
http://echa.europa.eu/reach/restriction/existing_restriction_en.asp
16. ANEXO III

1
Ttulo breve del escenario de exposicin
Procesos y actividades que abarca el escenario de exposicin
Condiciones de uso operativas

3
Duracin y frecuencia de uso

4.1
Forma fsica de la sustancia o el preparado; cociente superficie/volumen de los artculos

Gas, lquido, polvo, granulado, slido macizo
rea por cantidad de artculo que contiene la sustancia (en su caso)
4.2
Concentracin de la sustancia en el preparado o el artculo
4.3
Cantidad usada por unidad de tiempo o actividad

Otras condiciones operativas de uso relevantes

Por ejemplo:
Temperatura, pH, suministro de energa mecnica
Capacidad del entorno receptor (por ejemplo, caudal de agua del sistema colector/ro; volumen
del recinto por ndice de ventilacin)
Desgaste de los artculos (en su caso); condiciones relativas a la vida til de los artculos (en su
caso)

6.1
6.2
Medidas de gestin del riesgo en relacin con la salud humana (trabajadores o consumidores)
exposicin [redctese en forma de instrucciones orientativas]; especifquense para la exposicin
oral, por inhalacin o drmica
Medidas de gestin del riesgo en relacin con el medio ambiente
exposicin [se redactar en forma de instrucciones orientativas]; especifquense para las aguas
residuales, los gases residuales o la proteccin del suelo

62/72
Medidas de gestin de residuos

en las diferentes fases del ciclo de vida de las sustancias (incluidos los preparados o los artculos
al final de su vida til)
Informacin sobre la exposicin estimada y orientaciones al UI

8
Estimacin de la exposicin y referencia a su fuente

Estimacin de la exposicin resultante de las condiciones descritas anteriormente (puntos 3 a 7 y
propiedades de la sustancia; hgase referencia al instrumento de evaluacin de la exposicin
utilizado; especifquese para las vas de exposicin; especifquese para los trabajadores, los
consumidores y el medio ambiente)
Orientaciones dirigidas al UI para determinar si opera dentro de los lmites establecidos por el
EE
SCALING: Da flexibilidad a la hora de comprobar si los usos estn cubiertos por el EE aunque las
condiciones operacionales y las medidas de gestin de riesgos sean diferentes de las
especificadas. Consiste en informacin orientativa sobre el modo en que el UI puede evaluar si
opera en las condiciones establecidas en el escenario de exposicin. Puede basarse en un
conjunto de variables (y el correspondiente algoritmo) que indiquen de forma conjunta el control
del riesgo, pero que tengan alguna flexibilidad en los correspondientes valores para cada
variable. Nota: Se tratar en la mayora de los casos de condiciones especficas para un
determinado tipo de producto; este epgrafe puede incluir tambin una referencia a un
instrumento de clculo (algoritmos, IT-tool) adecuado (y fcil de usar).
En su caso, pueden incluirse aqu otros mtodos para que el UI compruebe si opera dentro de los
lmites establecidos por el EE
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_part_d_es.pdf

63/72
17. ANEXO IV
ANEXO II del Reglamento REACH: GUA PARA LA ELABORACIN DE FICHA DE DATOS DE
SEGURIDAD
1.
IDENTIFICACIN DE LA SUSTANCIA O EL PREPARADO Y DE LA SOCIEDAD O EMPRESA
1.1. Identificacin de la sustancia o el preparado

El trmino empleado para su identificacin deber ser idntico al que figure en la etiqueta, tal como se define en
el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. En el caso de las sustancias supeditadas a registro, el trmino
empleado deber ser coherente con el que figure en el registro; asimismo, deber indicarse el nmero de
registro asignado. Se podrn indicar tambin otros medios de identificacin disponibles.
1.2. Uso de la sustancia o del preparado
Se indicarn los usos de la sustancia o del preparado en la medida en que se conozcan. Cuando haya muchos
usos posibles, solo ser necesario indicar los ms importantes o comunes. Se incluir una breve descripcin de
la accin real, como, por ejemplo, retardador de llama, antioxidante, etc.
Cuando sea necesario un informe sobre la seguridad qumica, la ficha de datos de seguridad contendr
informacin sobre todos los usos identificados pertinentes para el destinatario. Dicha informacin ser coherente
con los usos identificados y los escenarios de exposicin que se establecen en el anexo de la ficha de datos de
seguridad.
1.3. Identificacin de la sociedad o empresa
Se identificar al responsable de la comercializacin de la sustancia o el preparado en la Comunidad, ya sea el
fabricante, el importador o el distribuidor. Se facilitar la direccin completa y el nmero de telfono de dicho
responsable, as como la direccin electrnica de la persona competente responsable de la ficha de datos de
seguridad.
Adems, si el responsable mencionado no est establecido en el Estado miembro en el que se comercialice la
sustancia o el preparado, se facilitar la direccin completa y el nmero de telfono de la persona responsable
en ese Estado miembro, siempre que sea posible.
En cuanto al solicitante de registro, la persona identificada concordar con la informacin relativa a la identidad
del fabricante o importador facilitada en el registro.
1.4. Telfono de urgencias
Adems de la informacin anteriormente mencionada, se facilitar el nmero de telfono de urgencias de la
empresa o del organismo oficial consultivo competente (puede tratarse del organismo encargado de recibir la
informacin relativa a la salud, contemplado en el artculo 17 de la Directiva 1999/45/CE). Se especificar si ese
nmero de telfono slo est disponible durante las horas de oficina.
2. IDENTIFICACIN DE LOS PELIGROS
Se proporcionar aqu la clasificacin de la sustancia o el preparado derivada de la aplicacin de las normas de
clasificacin de la Directiva 67/548/CEE o la Directiva 1999/45/CE. Se indicarn, clara y brevemente, los
peligros que presenta la sustancia o el preparado para las personas y el medio ambiente.
Se distinguir claramente entre preparados que estn clasificados como peligrosos y preparados que no estn
clasificados como peligrosos de acuerdo con la Directiva 1999/45/CE.
Se describirn los principales efectos negativos fisicoqumicos para la salud humana y para el medio ambiente,
as como los sntomas relacionados con los usos correctos e incorrectos de la sustancia o el preparado que
puedan preverse razonablemente.
Puede ser necesario mencionar otros peligros, como la tendencia del slido a generar polvo, la sensibilizacin
cruzada, la asfixia, la congelacin, la alta capacidad de generacin de olor o sabor, o efectos sobre el medio
ambiente, como los peligros para los organismos del suelo, la disminucin de la capa de ozono, el potencial de
generacin fotoqumica de ozono, etc., que no conduzcan a la clasificacin, pero que puedan contribuir a los

64/72
peligros generales de la materia. La informacin que figure en la etiqueta deber indicarse en el epgrafe 15.
La clasificacin de la sustancia deber ser coherente con la clasificacin facilitada en el catlogo de clasificacin
y etiquetado.
3. COMPOSICIN/INFORMACIN SOBRE LOS COMPONENTES

La informacin facilitada deber permitir al destinatario identificar sin dificultad los peligros que presentan los
componentes del preparado. Los peligros del preparado en s se indicarn en el epgrafe 2.
3.1. No es necesario indicar la composicin completa (la naturaleza de los ingredientes y su concentracin),
aunque puede ser til facilitar una descripcin general de los componentes y sus concentraciones.
3.2. En caso de preparados clasificados como peligrosos de acuerdo con la Directiva 1999/45/CE, se indicarn
las siguientes sustancias junto con su concentracin o rango de concentracin en el preparado:
a) sustancias peligrosas para la salud o el medio ambiente de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE, si estn
presentes en concentraciones iguales o superiores al nivel mnimo de:
las concentraciones aplicables definidas en el cuadro del artculo 3, apartado 3, de la Directiva 1999/45/CE,
o
los lmites de concentracin que figuran en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, o
los lmites de concentracin que figuran en la parte B del anexo II de la Directiva 1999/45/CE, o
los lmites de concentracin que figuran en la parte B del anexo III de la Directiva 1999/45/CE, o
los lmites de concentracin que figuran en el anexo V de la Directiva 1999/45/CE, o
los lmites de concentracin que figuran en una entrada concertada en el catlogo de clasificacin y
etiquetado
b) sustancias para las que existan lmites de exposicin comunitarios en el lugar de trabajo y que no estn ya
incluidas en la letra a);
c) sustancias que sean persistentes, bioacumulables y txicas, o muy persistentes y muy bioacumulables, en
caso de que la concentracin de una sustancia determinada sea igual o superior a 0,1 %.
3.3. En el caso de preparados que no estn clasificados como peligrosos de acuerdo con la Directiva
1999/45/CE, se indicarn las sustancias, junto con su concentracin o rango de concentracin, si estn
presentes en una concentracin individual o bien:
a) igual o superior al 1 % en peso, para los preparados que no sean gaseosos, e igual o superior al 0,2 % en
volumen para los preparados gaseosos, y:
las sustancias son peligrosas para la salud o para el medio ambiente de acuerdo con la Directiva
41
67/548/CEE , o
las sustancias tienen atribuidos lmites de exposicin comunitarios en el lugar de trabajo;
o bien,
b) igual o superior al 0,1 % en peso y las sustancias son persistentes, bioacumulables y txicas o muy
persistentes y muy bioacumulables.
3.4. Se indicar la clasificacin (derivada de los artculos 4 y 6 de la Directiva 67/548/CEE, del anexo I de la
Directiva 67/548/CEE, o bien de una entrada concertada en el catlogo de clasificacin y etiquetado) de las
sustancias mencionadas anteriormente, incluidos los smbolos en forma de letras y las frases R que se les
hayan asignado en funcin de los peligros fisicoqumicos para la salud humana o el medio ambiente que
presenten. No ser necesario escribir aqu las frases R completas, sino que se har referencia al epgrafe 16,
donde s debe figurar el texto completo de cada frase R pertinente. En caso de que la sustancia no cumpla los
criterios de clasificacin, se describir el motivo de haberla consignado en la seccin 3, mediante
denominaciones tales como sustancia PBT o sustancia con lmite comunitario de exposicin en el lugar de
trabajo.
3.5. Debern indicarse el nombre y el nmero de registro asignado, nmero EINECS o ELINCS, en caso de que
se disponga del mismo, de las sustancias mencionadas anteriormente, de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE.
Tambin puede ser til citar el nmero CAS y el nombre IUPAC (cuando existan). En el caso de las sustancias
que figuren con un nombre genrico, de acuerdo con el artculo 15 de la Directiva 1999/45/CE o la nota a pie de
pgina, no ser necesario indicar una identidad qumica precisa.
3.6. Si, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 15 de la Directiva 1999/45/CE, debe mantenerse la
41
En caso de que la persona responsable de la comercializacin del preparado pueda demostrar que la divulgacin, en la ficha de
datos de seguridad, de la identidad qumica de una sustancia que est exclusivamente clasificada como irritante, excepto las que
tengan asignada la frase R41, o irritante en combinacin con una o ms de las propiedades mencionadas en el artculo 10, punto
2.3.4, de la Directiva 1999/45/CE, o nociva por s o nociva en combinacin con una o ms de las propiedades mencionadas en el
artculo 10, punto 2.3.4, de la Directiva 1999/45/CE y presente por s sola efectos letales agudos, implicar un riesgo para el
carcter confidencial de su propiedad intelectual, se le permitir, de conformidad con lo dispuesto en la parte B del anexo VI de
la Directiva 1999/45/CE, referirse a dicha sustancia, bien mediante una denominacin que identifique los grupos qumicos
funcionales ms importantes, o bien mediante una denominacin alternativa.

65/72
confidencialidad sobre la identidad de determinadas sustancias, se describir su naturaleza qumica para

garantizar la seguridad en la manipulacin. El nombre que se utilice deber ser el mismo que el derivado de la
aplicacin de los procedimientos contemplados anteriormente.
4. PRIMEROS AUXILIOS
Debern describirse los primeros auxilios.
Se especificar en primer lugar si se precisa asistencia mdica inmediata.
La informacin sobre primeros auxilios deber ser breve y fcil de entender para la vctima, los all presentes y
los socorristas. Se describirn brevemente los sntomas y los efectos. Se indicar en las instrucciones lo que se
ha de hacer sobre el terreno en caso de accidente y si son previsibles efectos retardados tras una exposicin.
Se prevern diferentes apartados segn las distintas vas de exposicin, es decir, inhalacin, contacto con la
piel o con los ojos e ingestin.
Deber indicarse si se requiere o es aconsejable consultar a un mdico.
En el caso de algunas sustancias o algunos preparados, puede resultar importante hacer hincapi en la
necesidad de disponer de medios especiales en el lugar de trabajo para aplicar un tratamiento especfico e
inmediato.
5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
Se indicarn las normas de lucha contra un incendio provocado por la sustancia o el preparado, u originado en
sus proximidades, y se har referencia a:
los medios de extincin adecuados,
los medios de extincin que no debern utilizarse por razones de seguridad,
los peligros especiales que resulten de la exposicin a la sustancia o al preparado en s, a los productos de
combustin o a los gases producidos,
el equipo de proteccin especial para el personal de lucha contra incendios.
6. MEDIDAS EN CASO DE LIBERACIN ACCIDENTAL

Segn la sustancia o el preparado de que se trate, podr necesitarse informacin sobre:
precauciones personales:
supresin de los focos de ignicin, suficiente ventilacin/proteccin respiratoria, lucha contra el polvo,
prevencin del contacto con la piel y los ojos, etc.;
precauciones para la proteccin del medio ambiente:
alejamiento de desages, de aguas superficiales y subterrneas, as como del suelo, eventual alerta al
vecindario, etc.; mtodos de limpieza:
utilizacin de materias absorbentes (por ejemplo, arena, tierra de diatomeas, aglutinante de cidos,
aglutinante universal, serrn, etc.), reduccin de los gases/humos con proyeccin de agua, dilucin.
Tambin se tendr en cuenta la necesidad de dar indicaciones del tipo: No utilice nunca, neutralice con....
Nota
Si se considera oportuno, hgase referencia a los epgrafes 8 y 13.
7. MANIPULACIN Y ALMACENAMIENTO
Nota
La informacin recogida en la presente seccin estar relacionada con la proteccin de la salud humana, la
seguridad y el medio ambiente. Ayudar al empresario a adoptar mtodos de trabajo y medidas de organizacin
adecuados con arreglo al artculo 5 de la Directiva 98/24/CE.
Cuando sea necesario un informe sobre la seguridad qumica o un registro, la informacin que se recoja en la
presente seccin ser coherente con la facilitada para los usos identificados y los escenarios de exposicin
establecidos en el anexo de la ficha de datos de seguridad.
7.1. Manipulacin
Se especificarn las precauciones necesarias para garantizar una manipulacin sin peligro y se incluirn
recomendaciones sobre medidas de orden tcnico tales como las de:
contencin, ventilacin local y general, las destinadas a impedir la formacin de aerosoles y polvo, o para
prevenir incendios, as como las medidas de proteccin del medio ambiente (por ejemplo, el uso de filtros o
lavadores de gases en las salidas de aireacin, la utilizacin en una zona provista de barreras, las medidas de

66/72
recogida y eliminacin de las fracciones derramadas, etc.) y cualquier otra exigencia o norma especfica relativa
a la sustancia o al preparado (por ejemplo, equipos o procedimientos recomendados o prohibidos); a ser
posible, se facilitar una breve descripcin.
7.2. Almacenamiento
Se especificarn las condiciones necesarias para un almacenamiento seguro, por ejemplo,
el diseo especial de locales o depsitos de almacenamiento (con inclusin de ventilacin y paredes de
proteccin), materiales incompatibles, condiciones de almacenamiento (lmite/intervalo de temperatura y
humedad, luz, gases inertes, etc.), equipo elctrico especial y prevencin de la acumulacin de electricidad
esttica.
En su caso, se indicarn las cantidades lmite que puedan almacenarse. Se indicar, en concreto, cualquier
requisito especfico como, por ejemplo, el tipo de material utilizado en el envase o contenedor de la sustancia o
del preparado.
7.3. Usos especficos
Cuando se trate de productos acabados destinados a un uso o usos especficos, las recomendaciones debern
referirse al uso o usos identificados, adems de ser pormenorizadas y operativas. Cuando sea posible, se har
referencia a las orientaciones aprobadas especficas de la industria o el sector correspondiente.
8. CONTROLES DE LA EXPOSICIN/PROTECCIN PERSONAL
8.1. Valores lmite de la exposicin
Se especificarn los parmetros de control especficos que sean aplicables en el momento, incluidos los valores
lmite de exposicin profesional y los valores lmite biolgicos. Debern darse valores relativos al Estado
miembro en que se comercialice la sustancia o el preparado. Se facilitar informacin sobre mtodos de
seguimiento recomendados actualmente.
Cuando sea necesario un informe sobre la seguridad qumica, se facilitarn los DNEL y las PNEC pertinentes de
la sustancia para los escenarios de exposicin establecidos en el anexo de la ficha de datos de seguridad.
En el caso de los preparados, es til proporcionar valores relativos a las sustancias componentes que deben
figurar en la ficha de datos de seguridad de acuerdo con el epgrafe 3.
8.2. Controles de la exposicin
A efectos del presente documento, el concepto de control de la exposicin cubre todas las medidas especficas
de control de riesgos que deben tomarse durante la utilizacin para reducir al mnimo la exposicin de los
trabajadores y del medio ambiente. Cuando sea necesario un informe sobre la seguridad qumica, se facilitar
en la seccin 8 de la ficha de datos de seguridad un resumen de las medidas de gestin de riesgos
correspondientes a los usos identificados consignados en la ficha.
8.2.1. Controles de la exposicin profesional
El empresario deber tener en cuenta esta informacin a la hora de efectuar una determinacin del riesgo que
representa para la salud y la seguridad de los trabajadores la sustancia o el preparado con arreglo al artculo 4
de la Directiva 98/24/CE, en la que se exige, por orden de prioridad:
la concepcin de procedimientos de trabajo y controles tcnicos apropiados, el empleo de equipos y
materiales adecuados,
la aplicacin de medidas de proteccin colectiva en el origen del riesgo, tales como una ventilacin adecuada
y medidas organizativas apropiadas, y
en caso de que no pueda prevenirse la exposicin por otros medios, la utilizacin de medidas de proteccin
individual, como los equipos de proteccin personal.
Por tanto, deber suministrarse informacin pertinente y apropiada sobre estas medidas a fin de que pueda
realizarse una determinacin adecuada del riesgo con arreglo al artculo 4 de la Directiva 98/24/CE. Esta
informacin completar la facilitada en el punto 7.1.
En los casos en que sean necesarias medidas de proteccin individual, se especificar en detalle el tipo de
equipo que proporcione una proteccin adecuada. Se tendr en cuenta la Directiva 89/686/CEE, sobre
aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de proteccin individual, y se
har referencia a las normas CEN pertinentes:
a) Proteccin respiratoria
Si se trata de gases, vapores o polvos peligrosos, se especificar el tipo de equipo de proteccin apropiado,
como:
aparatos respiratorios autnomos, mscaras y filtros adecuados.
b) Proteccin de l as manos

67/72
Deber especificarse claramente el tipo de guantes que se deben utilizar para la manipulacin de la sustancia o
del preparado, indicando:
el tipo de material,
el tiempo de penetracin del material de los guantes, en relacin con la cantidad y la duracin de la
exposicin cutnea.
Cuando sea necesario, se indicarn las eventuales medidas complementarias de proteccin de las manos.
c) Proteccin de los ojos
Deber especificarse el tipo de proteccin ocular que se necesita:
gafas de seguridad, gafas protectoras, pantalla facial, etc.
d) Proteccin cutnea
Si se trata de proteger una parte del cuerpo distinta de las manos, se especificar el tipo y la calidad del equipo
de proteccin que se necesita, por ejemplo:
delantal, botas y mono.
Cuando sea preciso, se indicarn las eventuales medidas complementarias de proteccin cutnea y de higiene
particular.
8.2.2. Controles de la exposicin del medio ambiente
Deber especificarse la informacin que necesite el empresario para cumplir sus obligaciones en virtud de la
legislacin comunitaria de proteccin del medio ambiente.
Cuando sea necesario un informe sobre la seguridad qumica, se facilitar un resumen de las medidas de
gestin de riesgos que permitan controlar adecuadamente la exposicin del medio ambiente a la sustancia para
los escenarios de exposicin establecidos en el anexo de la ficha de datos de seguridad.
9. PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS
Para permitir la adopcin de las medidas de control adecuadas, se aportar toda la informacin pertinente sobre
la sustancia o el preparado, particularmente la informacin recogida en el punto 9.2. La informacin que figure
en la presente seccin deber ser coherente con la facilitada en el registro, cuando este sea necesario.
9.1. Informacin general
Aspecto
Se indicar el estado fsico (slido, lquido o gas) y el color de la sustancia o del preparado tal y como se
suministre.
Olor
Si el olor es perceptible, se describir brevemente.
9.2. Informacin importante en relacin con la salud, la seguridad y el medio ambiente
pH:
Se indicar el pH de la sustancia o del preparado tal como se suministre o de una solucin acuosa; en este
ltimo caso, deber indicarse la concentracin.
Punto/intervalo de ebullicin
Punto de inflamacin
Inflamabilidad (slido, gas)
Propiedades explosivas
Propiedades comburentes
Presin de vapor
Densidad relativa
Solubilidad
Solubilidad en agua
Coeficiente de reparto n-octanol/agua
Viscosidad
Densidad de vapor
Tasa de evaporacin
9.3. Otros datos
Se indicarn otros parmetros importantes para la seguridad, tales como la miscibilidad, la solubilidad en grasas
(Disolvente aceite: debe precisarse), la conductividad, el punto/intervalo de fusin, el grupo de gases [til a
efectos de la Directiva 94/9/CE, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre
los aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas], la temperatura de
autoinflamacin, etc.
Nota 1

68/72
Estas propiedades se determinarn siguiendo las disposiciones establecidas en el reglamento de la Comisin

sobre los mtodos de ensayo o cualquier otro mtodo equivalente.
Nota 2
Cuando se trate de preparados, la informacin se referir normalmente a las propiedades del preparado en s.
No obstante, si se indica que no existe un peligro particular, deber diferenciarse claramente entre los casos en
los que el clasificador no dispone de informacin y aquellos en los que se han hecho ensayos cuyos resultados
han sido negativos. En caso de que se considere necesario facilitar informacin sobre las propiedades de
componentes individuales, se indicar claramente a qu se refieren los datos.
10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD

Se indicar la estabilidad de la sustancia o del preparado y la posibilidad de que se produzcan reacciones
peligrosas en determinadas condiciones de utilizacin y en caso de liberacin en el medio ambiente.
10.1. Condiciones que deben evitarse
Se enumerarn estas condiciones, tales como la temperatura, la presin, la luz, los choques, etc., que puedan
provocar una reaccin peligrosa y, si es posible, se describirn brevemente.
10.2. Materias que deben evitarse
Se enumerarn las materias, tales como el agua, el aire, los cidos, las bases, los oxidantes u otras sustancias
especficas, que puedan provocar una reaccin peligrosa y, si es posible, se describirn brevemente.
10.3. Productos de descomposicin peligrosos
Se enumerarn las materias peligrosas producidas en cantidades inquietantes como resultado de la
descomposicin.
Nota
Selese expresamente:
la necesidad y la presencia de estabilizantes,
la posibilidad de una reaccin exotrmica peligrosa,
las eventuales repercusiones que un cambio del aspecto fsico de la sustancia o del preparado pueda tener
en la seguridad,
los productos de descomposicin peligrosos que, eventualmente, se puedan formar como resultado del
contacto con el agua,
la posibilidad de degradacin a productos inestables.
11. INFORMACIN TOXICOLGICA
La presente seccin responde a la necesidad de facilitar una descripcin concisa, aunque completa y
comprensible, de los diferentes efectos txicos (para la salud) que se pueden producir cuando el usuario entra
en contacto con la sustancia o el preparado.
Esta informacin incluir los efectos peligrosos para la salud provocados por la exposicin a la sustancia o al
preparado, basados, por ejemplo, en las conclusiones extradas de los datos de los ensayos y en la experiencia.
Dicha informacin tambin incluir, cuando resulte adecuado, los efectos retardados, inmediatos y crnicos
producidos por la exposicin a corto y a largo plazo, tales como, por ejemplo, sensibilizacin, narcosis, efectos
carcinognicos, mutagnicos y txicos para la reproduccin (toxicidad para el desarrollo y la fertilidad).
Asimismo, incluir informacin sobre las diferentes vas de exposicin (inhalacin, ingestin, contacto con la piel
y los ojos) y en ella se describirn los sntomas relacionados con las propiedades fsicas, qumicas y
toxicolgicas.
Teniendo en cuenta la informacin ya facilitada en el epgrafe 3, Composicin/informacin sobre los
componentes, puede resultar necesario hacer referencia a los efectos especficos que puedan tener para la
salud determinadas sustancias presentes en los preparados.
La informacin que figura en la presente seccin deber ser coherente con la facilitada en el registro o en el
informe sobre la seguridad qumica, cuando uno u otro sean necesarios, y aportar informacin sobre los
siguientes grupos de efectos potenciales:
toxicocintica, metabolismo y distribucin,
efectos agudos (toxicidad aguda, irritacin y corrosividad),
sensibilizacin,
toxicidad por dosis repetidas, y
efectos CMR (carcinogenicidad, mutagenicidad y toxicidad para la reproduccin).

69/72
En el caso de las sustancias supeditadas a registro, se facilitarn resmenes de la informacin derivada de la

aplicacin de los anexos VII a XI del presente Reglamento. La informacin tambin incluir el resultado de la
comparacin de los datos disponibles con los criterios que figuran en la Directiva 67/548/CEE para los efectos
CMR, categoras 1 y 2.
12. INFORMACIN ECOLGICA
Se describirn los posibles efectos, comportamiento y destino final en el medio ambiente de la sustancia o del
preparado en el aire, el agua o el suelo. Se facilitarn datos de ensayos pertinentes cuando se disponga de ellos
(por ejemplo, CL50 peces 1 mg/l).
La informacin que figure en la presente seccin deber ser coherente con la facilitada en el registro o en el
informe sobre la seguridad qumica cuando uno u otro sean necesarios.
Se describirn las caractersticas ms importantes que puedan afectar al medio ambiente debido a la naturaleza
de la sustancia o del preparado y a los mtodos previsibles de utilizacin. Se facilitar informacin del mismo
tipo acerca de los productos peligrosos resultantes de la degradacin de las sustancias y preparados. Pueden
incluirse los aspectos siguientes:
12.1. Ecotoxicidad
Se recogern los datos pertinentes disponibles sobre la toxicidad acutica, tanto aguda como crnica, para los
peces, crustceos, algas y otras plantas acuticas. Adems, debern incluirse los datos de toxicidad disponibles
sobre micro y macroorganismos del suelo y otros organismos pertinentes desde el punto de vista del medio
ambiente, como aves, abejas y plantas. Cuando la sustancia o el preparado tengan efectos inhibidores sobre la
actividad de los microorganismos, deber mencionarse el posible impacto sobre las depuradoras de aguas
residuales.
En el caso de las sustancias supeditadas a registro, se incluirn resmenes de la informacin derivada de la
aplicacin de los anexos VII a XI del presente Reglamento.
12.2. Movilidad
42
Capacidad de la sustancia o de los componentes pertinentes de un preparado , en caso de vertido en el medio

ambiente, para desplazarse a las aguas subterrneas o lejos del lugar de vertido.
Entre los datos pertinentes, pueden figurar los siguientes:
distribucin conocida o prevista en los diferentes compartimientos ambientales,
tensin superficial,
absorcin/desorcin.
En relacin con otras propiedades fisicoqumicas, vase el epgrafe 9.
12.3. Persistencia y degradabilidad
Capacidad de la sustancia o de los componentes adecuados de un preparado para degradarse en medios
ambientales apropiados, bien mediante biodegradacin o bien por otros procesos, como la oxidacin o la
hidrlisis.
Debern indicarse las vidas medias de degradacin cuando se disponga de ellas. Asimismo, deber
mencionarse la capacidad de la sustancia o de los componentes adecuados de un preparado para degradarse
en las depuradoras de aguas residuales.
12.4. Potencial de bioacumulacin
Capacidad de la sustancia o de los componentes adecuados de un preparado para acumularse en la biota y,
con
el tiempo, atravesar la cadena alimentaria, en relacin con su coeficiente de reparto n-octanol/agua (Kow) y su
factor de bioconcentracin (BCF), si se dispone de estos datos.
12.5. Resultados de la valoracin PBT
Cuando sea necesario un informe sobre la seguridad qumica, se facilitarn los resultados de la valoracin PBT
tal como figuran en dicho informe.
42
Esta informacin no puede facilitarse en relacin con el preparado, ya que es especfica de las sustancias. Por tanto, cuando se
disponga de ella y resulte adecuado, se facilitar en relacin con cada sustancia componente del preparado que deba figurar
en la ficha de datos de seguridad con arreglo a las normas del epgrafe 3 del presente anexo.

70/72
12.6. Otros efectos negativos

Se incluirn los datos disponibles sobre otros efectos negativos en el medio ambiente, como, por ejemplo, el
potencial de disminucin de la capa de ozono, de formacin fotoqumica de ozono, de alteracin del sistema
endocrino o de calentamiento de la Tierra.
Observaciones
Se facilitar informacin relativa al medio ambiente en otros epgrafes de la ficha de datos de seguridad y, en
particular, asesoramiento sobre el vertido controlado, medidas en caso de vertido accidental, transporte y
consideraciones sobre la eliminacin, en los epgrafes 6, 7, 13, 14 y 15.
13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIN
Si la eliminacin de la sustancia o del preparado (excedentes o residuos resultantes de su utilizacin previsible)
representa un peligro, deber facilitarse una descripcin de los residuos, as como informacin sobre la manera
de manipularlos sin peligro.
Se indicarn los mtodos apropiados de eliminacin de la sustancia o del preparado, as como de los
eventuales envases contaminados (incineracin, reciclado, vertido controlado, etc.).
Cuando sea necesario un informe sobre la seguridad qumica, la informacin relativa a las medidas de gestin
de los residuos que permitan controlar adecuadamente la exposicin de las personas y del medio ambiente a la
sustancia ser coherente con los escenarios de exposicin establecidos en el anexo de la ficha de datos de
seguridad.
Nota
Mencinese toda disposicin comunitaria relacionada con la gestin de residuos. A falta de disposiciones
comunitarias, conviene recordar al usuario que puede haber disposiciones nacionales o regionales vigentes.
14. INFORMACIN RELATIVA AL TRANSPORTE
Se indicarn las precauciones especiales que el usuario deba conocer o adoptar en relacin con el transporte
dentro y fuera de sus instalaciones. Cuando corresponda, deber proporcionarse informacin sobre la
clasificacin del transporte en relacin con las normas sobre los distintos modos de transporte: IMDG (martimo),
ADR [Directiva 94/55/CE del Consejo, de 21 de noviembre de 1994, sobre la aproximacin de las legislaciones
de los Estados miembros con respecto al transporte de mercancas peligrosas por carretera], RID [Directiva
96/49/CE del Consejo, de 23 de julio de 1996, sobre la aproximacin de las legislaciones de los Estados
miembros relativas al transporte de mercancas peligrosas por ferrocarril ], ICAO/IATA (areo). En esta
informacin podran incluirse aspectos como los siguientes:
nmero ONU,
clase,
nombre propio del transporte,
grupo de clasificacin,
contaminante marino,
otra informacin pertinente.
15. INFORMACIN REGLAMENTARIA
Se indicar si se ha efectuado una valoracin de la seguridad qumica de la sustancia (o de una sustancia en un
preparado).
Se facilitar la informacin relativa a la salud, la seguridad y el medio ambiente que figure en la etiqueta con
arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE.
Si la sustancia o el preparado al que se refiere la ficha de datos de seguridad es objeto de disposiciones
particulares en materia de proteccin de las personas o del medio ambiente en el mbito comunitario (por
ejemplo, autorizaciones concedidas o restricciones, dichas disposiciones debern citarse en la medida de lo
posible.
Asimismo, cuando sea posible, se mencionarn las leyes nacionales en virtud de las cuales se apliquen dichas
disposiciones, as como cualquier otra medida nacional pertinente.
16. OTRA INFORMACIN

Se indicar cualquier otra informacin que el proveedor considere importante para la salud y la seguridad del
usuario, as como para la proteccin del medio ambiente, por ejemplo:
la lista de frases R pertinentes, con el texto completo de todas las frases R contempladas en los epgrafes 2 y
3 de la ficha de datos de seguridad,

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consejos relativos a la formacin,

restricciones recomendadas del uso (por ejemplo, recomendaciones del proveedor no impuestas por ley),
otra informacin (referencias escritas o punto de contacto tcnico),
fuentes de los principales datos utilizados para elaborar la ficha.
En caso de que se revise la ficha de datos de seguridad, se indicar claramente la informacin que se haya
aadido, suprimido o revisado (salvo que se haya indicado en otra parte).

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El Sector Textil Confeccion y El Medio Ambiente Actualizacion Reach 2010

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EL SECTOR TEXTIL/CONFECCIN Y EL MEDIO

FECHA: Diciembre 2010

INTRODUCCIN AL REGLAMENTO REACH ................................................... 3

PROCEDIMIENTOS DEL REGLAMENTO REACH ............................................ 4

ESTIMACIN DE COSTES ASOCIADOS A LA IMPLANTACIN DEL

RGIMEN SANCIONADOR ........................................................................... 16

REACH EN LA INDUSTRIA TEXTIL/CONFECCIN ..................................... 22

CALENDARIO DE APLICACIN DEL REGLAMENTO REACH ...................... 25

IDENTIFICACION DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A RESTRICCIN ............. 27

IDENTIFICACION DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A AUTORIZACIN .......... 30

OBLIGACIONES Y RECOMENDACIONES EN CUANTO A SUSTANCIAS

INTRODUCCIN ESCENARIOS DE EXPOSICIN ......................................... 32

CONTENIDO DE ESCENARIOS DE EXPOSICIN .......................................... 34

DESARROLLO DE ESCENARIOS DE EXPOSICIN ...................................... 37

INFORMACIN A TRANSMITIR EN LA CADENA DE SUMINISTRO .............. 45

OBLIGACIONES Y RECOMENDACIONES ...................................................... 53

EL SECTOR TEXTIL/CONFECCIN Y EL MEDIO AMBIENTE: EFICIENCIA ENERGTICA,

1. INTRODUCCIN AL REGLAMENTO REACH

EL SECTOR TEXTIL/CONFECCIN Y EL MEDIO AMBIENTE: EFICIENCIA ENERGTICA,

La Agencia Europea de sustancias y preparados qumicos, ECHA 1, ubicada en Helsinki,

2. PROCEDIMIENTOS DEL REGLAMENTO REACH

EL SECTOR TEXTIL/CONFECCIN Y EL MEDIO AMBIENTE: EFICIENCIA ENERGTICA,

Los principales procedimientos son los siguientes:

Los fabricantes e importadores de sustancias en cantidades superiores a 1

El proceso de evaluacin corre a cargo de la ECHA. La ECHA lleva a cabo la

Este procedimiento est destinado a las sustancias extremadamente

Es un mecanismo para regular la fabricacin, comercializacin y uso de las

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Figurar en el Catlogo europeo de sustancias qumicas comercializadas

30 de noviembre de 2010: las sustancias fabricadas o importadas en

Los fabricantes o importadores que fabriquen o comercialicen una sustancia en fase

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La fabricacin y/o importacin de sustancias sin prerregistro entre el 1 de Junio y el 1

Dentro de los 6 meses siguientes a la primera fabricacin, importacin o uso de

Se habrn de registrar todas las sustancias que no estn explcitamente exentas de

Un expediente tcnico: para sustancias fabricadas y/o importadas en

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Identidad del fabricante/importador;

El formato en el que se ha de presentar es IUCLID 5 (International Uniform Chemical

Investigacin y Desarrollo orientados a productos y procesos

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El Informe de Seguridad Qumica contendr la siguiente informacin:

Propiedades peligrosas de la sustancia para el medio ambiente y la salud

para el medio ambiente, debiendo establecer un programa de ensayos adaptados a

CMR (Cancergenas, Mutagnicas y/o Txicas para la reproduccin)

Actualmente el Anexo XIV est en fase de elaboracin. No obstante, la ECHA public

Ver Anexo I del presente informe actualizado a fecha 15 de diciembre de 2010.

EL SECTOR TEXTIL/CONFECCIN Y EL MEDIO AMBIENTE: EFICIENCIA ENERGTICA,

Se producen cambios respecto a las condiciones de la autorizacin original, que

EL SECTOR TEXTIL/CONFECCIN Y EL MEDIO AMBIENTE: EFICIENCIA ENERGTICA,

3. ESTIMACIN DE COSTES ASOCIADOS A LA

Como se puede comprobar, a mayor cantidad de sustancia, mayor es el nmero de

EL SECTOR TEXTIL/CONFECCIN Y EL MEDIO AMBIENTE: EFICIENCIA ENERGTICA,

EL SECTOR TEXTIL/CONFECCIN Y EL MEDIO AMBIENTE: EFICIENCIA ENERGTICA,

Solicitud I+D+i (notificacin IDOPP: Investigacin y

Renovacin I+D+i (prorroga exencin IDOPP)

Del intervalo de 1-10 Tn a 10-100

Del intervalo de 1-10 Tn a 1001000 Tn

Del intervalo de 1-10 Tn a ms de

Del intervalo de 10-100 Tn a 1001000 Tn

Del intervalo de 10-100 Tn a mas

Del intervalo de 100-1000 Tn a

Cambio en la identidad del

Cambio en la concesin de acceso