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ATELIER N2

Titre :

Gestion du risque microbiologique sur les lignes de production :


H.A.C.C.P., un systme adapt.

Animateurs :

Eric Petat ACM Pharma


Guillaume Frelat ACM Pharma

Responsable A3P : Didier Meyer

LES 16 et 17 juin 2005


HTEL SOFITEL, MARRAKECH

OBJECTIFS DE LATELIER
Les animateurs prsentent le systme HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point)
travers un expos thorique sur les principes de la mthode et un expos
prsentant un cas concret en industrie agro-alimentaire.
Pour acqurir la mthodologie, les participants travaillent par sous groupes sur une
application pratique en milieu pharmaceutique (tude de cas).
La synthse des travaux permet de prsenter les difficults rencontres par les
participants. Les animateurs fournissent les rsultats de la rflexion pour ltude de
cas considre.

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

ORGANISATION
8 h 30 : accueil des participants
8 h 45 : Prsentation - Introduction Didier Meyer
Animateurs Participants
Tour de table, historique, dmarche A3P
9 h 30 : Systme HACCP, prsentation thorique des
grands principes de la mthode E. PETAT
10 h 00 : Systme HACCP, application en industrie agro-alimentaire G. FRELAT
10 h 30 : Prsentation de ltude de cas - G. Frelat
Modalits : exercice de conduite dune dmarche danalyse des risques travers une
tude de cas.
Objectifs : mettre les participants en situation dtude danalyse des risques sur un
process dtermin afin dacqurir la mthodologie.
11 h 00 : Mise en place des sous-groupes et dbut du travail
Les stagiaires se rpartissent en sous-groupes et dsignent un animateur.
Les participants prennent connaissance de lentreprise et du process concerns par
ltude. Un feuillet dtaillant ltude de cas est distribu.
Les participants utilisent les informations prsentes dans le feuillet de ltude de cas
pour raliser leur dmarche HACCP.
Les participants utilisent des matrices sur les ordinateurs pour renseigner le rsultat
de leur rflexion.
11 h 30 : Pause et visite de lexposition
13 h 30 14 h 30 : Djeuner
14 h 30 : Poursuite des travaux
16 h 00 : Restitution de chaque sous groupe
Prsentation des rsultats de la rflexion de chaque sous groupe par commentaire
des matrices Excel avec dispositif de vido-projection.
Discussion sur les difficults rencontres par chaque sous groupe.
16 h 30 : Pause et visite de lexposition
17 h 00 : Fin de la restitution - Synthse et conclusion
18 h 30 : Fin de latelier

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

INTRODUCTION
Didier MEYER
A3P

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

Gestion du risque
microbiologique sur les lignes
de production :
HACCP, un systme adapt
Atelier N2
1er Congrs A3P Maroc ; Marrakech
16-17 Juin 2005.
P #####

La Calhne 1997

PROGRAMME
l 9h- 9h30 Prsentation des participants
l 9h30 - 11h
l Source et thorie de HACCP par Eric Petat
l Une application en routine de HACCP par
Guillaume Frelat

l 11h- 11h30 Pause et visite de lexposition


l 11h30 - 12h Prsentation du cas dcole &
travail en sous-groupe
l 12h30 - 14h00 Djeuner
l 14h00 - 16h Travail en sous-groupe
l 16h - 16h30 Echanges & conclusions
P #####

La Calhne 1997

LVALUATION DES
RISQUES :
UNE LOGIQUE
INDUSTRIELLE DEPUIS
LA R&D J U S Q U A U
PATIENT
P #####

La Calhne 1997

UNE LOGIQUE TECHNOLOGIQUE


l LE RISQUE 0 NEXISTE PAS
l IL FAUT DABORD APPLIQUER LA RIGUEUR
DANS LE PROCEDE
l PUIS LA MESURER ET SAPPROCHER LE
PLUS POSSIBLE DU 0 RISQUE

P #####

La Calhne 1997

UNE LOGIQUE ECONOMIQUE


l LE PRIX DES MEDICAMENTS NEST PAS
EXTENSIBLE A LINFINI
l LA CONCURRENCE NON CONTROLEE SE
FERA AU DETRIMENT DE LA QUALITE
l LA DUPLICATION DES INSTALLATIONS
PERMET DE REDUIRE LES COUTS DES
VALIDATIONS

P #####

La Calhne 1997

UNE LOGIQUE REGLEMENTAIRE


l LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
( GMP) EUROPE EN 2003 & USA EN 2004
INTRODUISENT LA NOTION DE RISK
ASSESSMENT

P #####

La Calhne 1997

POUR EVALUER LES


RISQUES :
UN OUTIL EPROUVE ,
LANALYSE DU RISQUE

P #####

La Calhne 1997

QUELQUES OPTIONS UTILISEES DANS


DES INDUSTRIES DIVERSES
l Failure Mode Evaluation Analysis (FMEA)
l DECISION TREE
l Hazard Analysis of Critical Control Points
(HACCP)
l .

P #####

La Calhne 1997

ET MAINTENANT
TRAVAIL
TRAVAIL
TRAVAIL

P #####

La Calhne 1997

SYSTEME HACCP
Aspect thorique
Eric PETAT
ACM Pharma

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

E. PETAT
ACM Pharma

SYSTEME HACCP
Hazard Analysis Critical Control Point
Aspect Thorique

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16 et 17 juin 2005

ACM Pharma
BP 27 - 34 avenue du 21 Aot 1944
45270 Bellegarde - France
' : 02 38 90 25 13
u

LE PARTENAIRE :
u
u

Des industries pharmaceutiques,


Des industries cosmtiques,

NOS ACTIVITES :
u

Produits non obligatoirement striles


u
u
u

u
u
u
u

Contamination microbienne, Contamination initiale


Impdancemtrie
Cytomtrie sur filtre ( eaux, produits filtrables )

Activits des biocides et des conservateurs


u

16 et 17 juin 2005

Etablissement pharmaceutique fabricant pour les


tapes de contrles microbiologiques par
dcision n F-02-115 du 14 aot 2002

Challenge-test : efficacit des conservateurs


Etude des antiseptiques et dsinfectants
Etude de CMI, CMB

Identifications
Produits striles
u Essais de strilit, Tests de fertilit
u Dosages des endotoxines
Antibiotiques
u Titrages, mise au point de dosages, validation
Eaux
u Mesures de contamination
u Endotoxines - LAL

www. acmpharma.com
3

SOMMAIRE
u AVANT PROPOS
u INTRODUCTION
u Historique
u Les principes
u POURQUOI UTILISER HACCP
u COMMENT REALISER UNE ETUDE HACCP
u BIBLIOGRAPHIE

u Le contenu de cet expos sera bas sur lapproche internationale


du HACCP recommande par le comit de la commission Mixte
FAO/OMS du Codex Alimentarius.
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16 et 17 juin 2005

AVANT PROPOS
Aujourdhui, vous vous posez probablement les questions
suivantes :
uQuest-ce que cette mthode HACCP ?
uDo vient cette mthode ?
uPourquoi devrais-je utiliser cette mthode ?
uEst-elle applicable chacun ?
uComment lHACCP peut-il maider ?
uQuels sont les avantages et inconvnients ?
uQuels sont les principes ?
uExiste-t-il des ouvrages dtaillant cette mthode ?

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16 et 17 juin 2005

AVANT PROPOS
Mais tout dabord, deux dfinitions importantes :
u Danger : agent biologique, chimique, physique prsent dans un
produit ou tat de ce produit pouvant avoir un effet adverse sur la
sant
u Risque : fonction de la probabilit dapparition dun effet adverse
pour la sant et de sa gravit, du fait de la prsence dun ou de
plusieurs dangers dans un produit

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16 et 17 juin 2005

INTRODUCTION : HISTORIQUE DE L HACCP


u 1970 : Le systme HACCP est n aux Etats-Unis dans l industrie
chimique.
u 1972 : Adaptation de la mthode au secteur agro-alimentaire par
une quipe de Pillsbury Corporation, travaillant aux cts de la NASA
pour la conception et l alimentation des cosmonautes.
La partie analyse des dangers a t adapte aux besoins des IAA,
partir d autres outils qualit utiliss dans les industries
mcaniques ( AMDEC en particulier ). Des lments supplmentaires
ont t progressivement ajouts.
u 1975 : Les experts de l OMS recommandent le systme HACCP
dans le secteur agro-alimentaire.
u 1980 : L OMS et l ICMCF (International Commission on
Microbiological Specifications for Foods) produisent un rapport sur
l HACCP, ses principes, ses dfinitions.
u 1993 : Recommandation d utilisation de la mthode HACCP par la
directive europenne 93/43/CEE sur l hygine des denres
7
alimentaires.

16 et 17 juin 2005

INTRODUCTION : HISTORIQUE DE L HACCP


u La norme ISO 14 698 dcrit les principes et la mthodologie
fondamentale d un systme formel destin apprcier et matriser
la biocontamination dans le cadre des technologies des salles
propres.
u Cette norme indique la ncessit de mettre en uvre un systme
formalis inspir de l HACCP ou de tout autre systme quivalent
pour valuer et matriser les facteurs susceptibles de produire un
effet sur la qualit microbiologique du procd et du produit.

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16 et 17 juin 2005

INTRODUCTION : LES 7 PRINCIPES DE L HACCP


u PRINCIPE 1 : procder l analyse des dangers.
u PRINCIPE 2 : dterminer les points critiques pour la matrise de ces
dangers (CCP).
u PRINCIPE 3 : tablir les limites critiques, niveaux cibles et
tolrances dont le respect atteste de la matrise effective des CCP.
u PRINCIPE 4 : tablir un systme de surveillance permettant de
s assurer de la matrise effective des CCP.
u PRINCIPE 5 : tablir les actions correctives mettre en uvre
lorsque la surveillance rvle qu un CCP donn n est pas ou plus
matris.
u PRINCIPE 6 : tablir des procdures spcifiques afin d attester que
le systme fonctionne efficacement.
u PRINCIPE 7 : tablir un systme documentaire couvrant
l application des 6 principes prcdent.
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16 et 17 juin 2005

POURQUOI UTILISER UNE DEMARCHE HACCP ?


u GESTION DE LA SECURITE DU PRODUIT
u Le systme HACCP est un systme de matrise de la scurit des
produits bas sur la prvention.
En identifiant les endroits o les dangers sont mme
dapparatre sur le process, il est alors possible de mettre en
place les mesures ncessaires pour limiter le risque .
Ce systme accentue une approche prventive de l assurance
qualit au lieu de donner une confiance excessive au contrle et
l inspection finale.
L identification des points critiques permet d attribuer de
manire plus efficace les ressources techniques ncessaires l
o le danger est mme dapparatre.

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16 et 17 juin 2005

POURQUOI UTILISER UNE DEMARCHE HACCP ?


u LIMITES DU CONTRLE ET DES TESTS
u Principale contrainte par un contrle 100 %, c est le caractre
destructif des tests quand ils concernent le danger biologique et
chimique. Ceci amne donc rflchir des techniques
d chantillonnage.
u Les dangers rpartis de manire homogne dans un lot une
haute frquence sont naturellement plus facilement dtectables
que les dangers rpartis de manire htrogne basse
frquence.
u Dans la majorit des cas, les dangers, en particulier
microbiologiques sont rpartis d une manire htrogne
souvent sous la forme de petits amas dans une relative petite
proportion du lot.
u La probabilit de dtecter un danger rparti de cette faon est
extrmement
basse,
mme
avec
des
techniques
dchantillonnage statistiques exhaustives.
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16 et 17 juin 2005

POURQUOI UTILISER UNE DEMARCHE HACCP ?


u RENFORCER UNE DEMARCHE D ASSURANCE QUALITE
u L HACCP est une mthode qui s adresse spcifiquement la
scurit du produit.
u D autres systmes d assurance qualit possdent un champ
d application plus large ( cas des modles assurance qualit de type
ISO 9000 ).
u Lorsqu il existe dans une entreprise un systme qualit
organis, HACCP et systme qualit sont alors complmentaires.
u Le systme HACCP sera alors considr comme une mthode
permettant d laborer un plan assurance qualit
microbiologique ou un plan assurance scurit spcifique
au produit considr.
u L HACCP est un outils complmentaire des exigences des
bonnes pratiques de fabrication ( BPF OU GMP ). LHACCP fournit
une mthodologie danalyse des process.
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16 et 17 juin 2005

POURQUOI UTILISER UNE DEMARCHE HACCP ?


u AIDER A LA CONCEPTION DE NOUVEAUX PRODUITS OU DE
NOUVEAUX PROCEDES
u L HACCP peut aider apprhender et prvenir les risques lors
de la conception de produits ou de procds, afin d en matriser la
scurit.
u Aprs ltude HACCP, un audit devra tre men lors de la phase
d industrialisation, afin d valuer les carts entre ce qui tait prvu
et ce qui est ralis, et d en mesurer les incidences sur la matrise
des dangers.
u La dmarche doit tre ractualise en fonction de lvolution des
connaissances scientifiques :
u Emergences de nouveaux microorganismes pathognes,
u Nouveaux dangers,
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16 et 17 juin 2005

POURQUOI UTILISER UNE DEMARCHE HACCP ?


u REPONDRE A UN PROBLEME PONCTUEL
u L HACCP peut tre utilis de faon efficace pour combattre des
problmes ponctuels, rsurgents, mis en vidence en interne ou par
des tiers.
u Cette dmarche est utile pour les problmes microbiologiques et
notamment pour dterminer la ou les causes des problmes et engager
les actions appropries.
u En microbiologie, les causes sont souvent pluri-factorielles.
u La mthode HACCP par son analyse organise et
systmatique, permet de couvrir l ensemble du processus et de
dgager toutes les causes l origine du problme rencontr.
u Cette mthode permet galement de mettre en place toute
une batterie dactions adaptes pour matriser le problme.
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16 et 17 juin 2005

L HACCP EN PRATIQUE
u POUR METTRE EN PLACE EFFICACEMENT LHACCP, IL EST
NCESSAIRE DE SUIVRE LES ETAPES SUIVANTES :
Etape 1 : Constituer une quipe
charge de l tude.

Etape 8 : Identifier les points


critiques pour la matrise ( CCP )

Etape 2 : Dfinir le champ de


l tude.

Etape 9 : Etablir les niveaux cibles


et les tolrances pour chaque
CCP.

Etape 3 : Dcrire le produit.


Etape 4 : Identifier l utilisation
attendue.
Etape 5 : Elaborer un
diagramme de fabrication.
Etape 6 : Vrifier sur place le
diagramme de fabrication.
Etape 7 : Procder l analyse
des dangers.
16 et 17 juin 2005

Etape 10 : Etablir les systmes de


surveillance pour chaque CCP.
Etape 11 : Etablir les actions
correctives.
Etape 12 : Etablir un systme
d enregistrement et de
documentation
Etape 13 : Organiser la
vrification.

15

LHACCP EN PRATIQUE
Constitution de
l quipe
u

Membres :
Direction
Assurance qualit
Production
Maintenance
Expertise externe

Permanent
Ponctuel
Comptences
Connaissances
Expertises

Qualits de lquipe :

( suivre )

Formation et exprience du process approprie


Aptitude valuer des donnes
Aptitude analyser les problmes et de les
rsoudre en traitant les causes et non les
symptmes
Critique
Cratif
Aptitude la communication
Qualit de lanimateur
Nombre de personne adapt
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16 et 17 juin 2005

LHACCP EN PRATIQUE
Constitution de
l quipe
u

Couple produit /procd


1 site, 1 ligne, 1 produit

Nature des dangers considrer


Scurit
u

Dfinition du champ
de l tude

Microbiologique

Chimique

Physique

( ou une association )

Etape ultime ou s appliquent les exigences


spcifies
Sortie usine

( suivre )

consommation
17

16 et 17 juin 2005

LHACCP EN PRATIQUE
u

Dfinition du champ
de l tude

Matires 1res
(1n)
Description du
produit et de son
utilisation attendue
u

Produit fini
-volume, forme,
-structure
- composition
-prparation et
traitements subis
-caractristiques physico
-caractristiques microbio
-conditionnement, emballage
- stockage, distribution
- dure de vie attendue

Impact des diffrents


facteurs sur les dangers

( suivre )

Mode dutilisation attendue


Dviations raisonnablement prvisibles
Groupe de consommateur cible
18

16 et 17 juin 2005

LHACCP EN PRATIQUE
Description du
produit et de son
utilisation attendue
u

Description du
procd de fabrication

Diagramme
fabrication
MP(1)

MP (n)
Etape 1

Etape 2

Pour chaque tape


- Intrants
- locaux
- nature / fonction des oprations
- caractristiques des oprations
- flux internes
- flux externes (air, eau)
- quipements et matriels
- Sortants

Etape (n )

( suivre )

Constitue la base de lanalyse des dangers


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16 et 17 juin 2005

LHACCP EN PRATIQUE
Description du
procd de fabrication

uVrification

sur site

Diagramme
fabrication
MP( 1 )

MP ( n )

Etape 1

Sassurer de la fiabilit
Vrification pertinence
Sur le site concern
Sur la ligne concerne

Etape 2
Etape (n )

( suivre )

tape par tape


Aux heures de
fonctionnement

Constitue la base de lanalyse des dangers


20

16 et 17 juin 2005

LHACCP EN PRATIQUE
u

Vrification sur site


Pour chaque tape
Liste des causes

Analyse des
dangers

Danger
n1

Danger
nn

Liste des mesures


prventives

C1 =
C2 =
C(n)=
C1 =
C2 =
C(n)=

Formalisation

Procdure rf 1

( suivre )
16 et 17 juin 2005

Procdure rf n

Planning de
modifications

Investissements
21

LHACCP EN PRATIQUE
u DRESSER LA LISTE DES CAUSES - RECOMMANDATIONS
u Le renseignement des dangers sur un tableau synoptique constitue
une excellente faon de prsenter la rflexion.

ETAPE
Etape Z
5 M :M n1

TYPE DE
DANGER

DANGER
1. contamination des
produits par le germe X

2. dveloppement de
Microbiologique tous micro-organismes
3. survie des microorganismes Y

CAUSE
cause 1
cause .
cause n
cause 1
cause
cause n
cause 1
cause
cause n
22

16 et 17 juin 2005

LHACCP EN PRATIQUE
u DRESSER LA LISTE DES MESURES PREVENTIVES RECOMMANDATIONS
u La description des mesures prventives dans un tableau synoptique
constitue une excellente faon de prsenter la rflexion ainsi que les
documents formalisant ces mesures.
ETAPE

TYPE DE
DANGER

DANGER
1. contamination des
produits par le germe X

2. dveloppement de
tous micro-organismes
Etape Z

Microbiologique

3. survie des microorganismes Y

CAUSE

cause 1
cause .
cause n

cause 1
cause
cause n

cause 1
cause
cause n

MESURES
PREVENTIVES
action 1
Doc 1
action
Doc
cause n
Doc n
action 1
Doc 1
action
Doc
cause n
Doc n
action 1
Doc 1
action
Doc
cause n
Doc n

23
16 et 17 juin 2005

LHACCP EN PRATIQUE
u

Analyse des
dangers

u Dfinition : correspondent aux points, aux tapes,

Identification des
points critiques pour
la matrise
= CCP

facteurs, procdures qui doivent tre matriss afin dliminer


le danger ( ou une de ses causes afin de minimiser sa
probabilit dapparition ).

u Objectif de dtermination
Appliquer des mesures de surveillance en complment des
mesures prventives.
Concentrer les ressources sur les points.

u Mthodologie de dtermination
Avec ou sans arbre de dcision

uRecommandations

( suivre )
16 et 17 juin 2005

Nombre de CCP
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Arbre de dcision
( outil d identification des CCP )
Q1. Des mesures prventives sont-elles en place ?
Oui

Non
La prvention cette tape est-elle
ncessaire pour la scurit du produit ?

Modifier l tape, le procd


ou le produit
Oui

Non
STOP
Q2. Cette tape est-elle destine liminer le danger ou en rduire l occurrence un
niveau acceptable ?
Non

Oui

Q3. La contamination peut-elle intervenir cette tape ou le danger peut-il


s accrotre jusqu un niveau inacceptable ?
Oui

Non

STOP

Q4. Une tape ultrieure peut-elle liminer le danger ou en rduire


l occurrence un niveau acceptable ?
POINT CRITIQUE POUR
Non
LA MAITRISE
25
Oui
STOP
16 et 17 juin 2005

LHACCP EN PRATIQUE
CCP n : ..
Procdure n

Enregistrement

Responsable

Plan de contrle

Frquence

Actions
correctives

Modalits de la
surveillance
Mthode

Valeur cible
Tolrance
(ventuelle)

Etablissement d un
systme documentaire

Etape intitule :
Paramtre
surveiller

Etablissement des
valeurs cibles, des
tolrances, du
systme de
surveillance et des
actions correctives
pour chaque CCP

Vrification

Manuel
HACCP

Enregistrement

Action corrective
Enregistrement

Inspection - audit - revues - tests complmentaire


26

16 et 17 juin 2005

11me ETAPE : Etablir les actions correctives


u La prsentation du systme des actions correctives dans un tableau
synoptique constitue une excellente faon de prsenter la rflexion .

ETAPE

DANGERS

Etape X
Contamination
par.
Contamination
par.

MESURE
PREVENTIVE

CCP
BPF

LIMITE CRITIQUE
ET TOLERANCE

Effectuer
laction A
( doc. a )
Effectuer
laction B
( doc. b )

CCP1 Valeur cible!: DD


Tolrance!: GG
( doc!: f )

SYSTEME DE
SURVEILLANCE

ACTIONS
ENREGISTREMENT
CORRECTIVES

Contrler le
paramtre . tous
les
( doc!: f )

Si dpassement
DD faire.
..
Si dpassement
GG
faire.
Si dpassement
DD faire.
..
Si dpassement
GG
faire.

BPF
BPF

Dveloppement
cause de
Dveloppement
cause de
Survie du fait de
....
Survie du fait de
..

Effectuer
laction C
( doc. c )
Effectuer
laction D
( doc. d )
Effectuer
laction E
( doc. e )

CCP2 Valeur cible!: DD


Tolrance!: GG
( doc!: f )
BPF

Contrler le
paramtre . tous
les
( doc!: f )

Rsultat dans doc K


( classeur )

Rsultat dans doc K


( classeur )

BPF

27
16 et 17 juin 2005

GLOSSAIRE
uMatriser : prendre toutes les mesures ncessaires pour garantir et maintenir la conformit aux
critres dfinis dans le plan HACCP.
uMatrise : situation dans laquelle les mthodes suivies sont correctes et les critres satisfaits.
uMesure de matrise : toute intervention et activit laquelle on peut avoir recours pour prvenir ou
liminer un danger qui menace la scurit du produit ou pour le ramener un niveau acceptable.
uMesure corrective : toute mesure prendre lorsque les rsultats de la surveillance exerce au
niveau du CCP indiquent une perte de matrise.
uPoints critiques pour la matrise ( CCP ) : stade auquel une surveillance peut tre exerce et est
essentielle pour prvenir ou liminer un danger menaant la scurit du produit ou le ramener un
niveau acceptable.
uLimite critique : valeur de tolrance absolue qui doit tre dfinie pour chaque mesure prventive
un CCP. Les valeurs au-del de la limite critique indiquent une dviation et correspondent
potentiellement un produit non sr.
uEcart : non respect dun seuil critique
uHACCP : systme qui dfinit, value et matrise les dangers qui menacent la scurit des produits.
uPlan HACCP : document prpar en conformit avec les principes HACCP en vue de matriser les
dangers qui menacent la scurit des produits dans la partie du process ltude.
uDanger : agent biologique, biochimique ou physique ou tat du produit ayant potentiellement un
effet nocif sur la sant.
28
16 et 17 juin 2005

GLOSSAIRE
uAnalyse des risques : dmarche consistant rassembler et valuer les donnes concernant les
dangers et les facteurs qui entranent leur prsence, afin de dcider lesquels dentre eux reprsentent
une menace pour la scurit des produits et, par consquent, devraient tre prise en compte dans le
plan HACCP
uVrification : application de mthodes, procdures, analyses et autres valuations, en plus de la
surveillance, afin de dterminer sil y a conformit avec le plan HACCP et que celui-ci continu dtre
efficace.
uTableau danalyse des dangers : document de travail, qui peut tre utilis par lquipe HACCP
quand on applique le principe n1, cest--dire lnumration des dangers et la description des
mesures prventives pour leur matrise.
uTableau de matrise HACCP : Matrice ou tableau dtaillant les critres de matrise ( cest--dire les
limites critiques, les procdures de surveillance et les procdures dactions correctives ) pour chaque
CCP et mesure prventive. Fait partie du plan HACCP.

29
16 et 17 juin 2005

BIBLIOGRAPHIE
u CODEX ALIMENTARIUS - Principes et directives rgissant la conduite de lvaluation des
risques microbiologiques - CAC/GL 30 - 1999
u MORTIMORE Sara et WALLACE Carol - 1994 - HACCP Guide Pratique PRATIQUE - Ed
POLYTECHNICA
u ICMSF ( 1998 ) - Micro-organisms in Foods 4. Application of the Hazard Analysis Critical
Control Point ( HACCP ) System to Ensure Microbiological Safety and Quality, Blackwell Scientific
Publications, Oxford.
u JEAN LOUIS JOUVE - 1993 - La qualit microbiologique des aliments, matrise et critre - Ed
POLYTECHNICA
u FREDERIC GENESTIER - 2002 - LHACCP en 12 phases - Ed AFNOR
u ICH Draft - Q9 - Quality Risk Management
u Ouvrages professionnels : www.lavoisier.fr

30
16 et 17 juin 2005

SYSTEME HACCP
Aspect Pratique
Guillaume FRELAT
ACM Pharma

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

G. FRELAT
ACM Pharma, UPS Consultants

SYSTEME HACCP
Hazard Analysis Critical Control Point
Aspect pratique dans le secteur Agroalimentaire :
domaine laitier

1
16 et 17 juin 2005

UPS CONSULTANTS
BP 27 - 34 avenue du 21 Aot 1944
45270 Bellegarde - France
' : 02 38 90 93 26

LE PARTENAIRE :
u
u

Des industries pharmaceutiques,


Des industries cosmtiques,

NOS ACTIVITES :
u
u
u
u
u
u
u

Conseil et formation
Ultrapropret
Microbiologie applique
Assurance qualit dans les laboratoires de microbiologie.
Assurance qualit en production.
Matrise des phnomnes de biocontamination.
Scurit dans les laboratoires.

UPS CONSULTANTS s est associ avec ACM Pharma, laboratoire


de microbiologie spcialise.
www. acmpharma.com

16 et 17 juin 2005

Laiterie
45270
Bellegarde
France

PLAN HACCP

FROMAGE FRAIS

Identification :

P.HACCP.01

N version :

01

Limite de validit :

14/12/2007

Page :

1/

HISTORIQUE DES MODIFICATIONS


N VERSION
00

Rdacteur
Nom : G. FRELAT
Fonction :
Date et visa :

DATES
14/12/2004

RAISONS DES MODIFICATIONS


Cration

Vrificateur
Nom : E. PETAT
Fonction :
Date et visa :

Approbateur
Nom : P. TAILLIEZ
Fonction :
Date et visa :
3

16 et 17 juin 2005

SOMMAIRE
1.

Engagement de la direction

2.

Constitution de lquipe HACCP

3.

Dcrire le produit

4.

Dterminer son utilisation prvue

5.

Etablir un diagramme des oprations

6.

Vrifier sur place le diagramme des oprations

7.

Enumrer tous les dangers potentiels, effectuer une analyse des risques et dfinir
les mesures de matrise

8.

Dterminer les CCP

9.

Fixer un seuil critique pour chaque CCP

10.

Mettre en place un systme de surveillance pour chaque CCP

11.

Prendre des mesures correctives

12.

Appliquer des procdures de vrification

13.

Tenir des registres et constituer un dossier

Annexes
16 et 17 juin 2005

1- Engagement de la direction
Bellegarde, le 31/05/05
Mesdames, Messieurs,
Notre socit LES PRODUITS LAITIERS DAUTREFOIS a pour objectif de
fournir nos clients des produits alimentaires de qualit.
Je dfinis la Qualit de nos produits comme suit :
- La sant de nos clients
- La scurit de nos clients
- La satisfaction de nos clients
- Le service fourni nos clients
- La rgularit de nos produits
Cest ce titre, aujourdhui, que je mengage dans une dmarche QUALITE
pour assurer la scurit alimentaire de nos produits et je mettrai tous les
moyens pour latteindre.
Je confie Monsieur Guillaume FRELAT, notre responsable qualit, la mise
en place du systme HACCP ( Hazard Analysis Critical Control Point ou
Analyses des Dangers et Matrise des Points critiques ) pour garantir la
scurit alimentaire de nos produits.
Jinvite donc lensemble de nos collaborateurs participer la mise en
place de ce systme avec notre responsable qualit.
Jean Philippe DURAND
Directeur gnral
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16 et 17 juin 2005

1- Constitution de quipe charge de l tude.


Avant de procder llaboration du manuel HACCP, les membres de lquipe HACCP
ont t forms aux aspects thoriques et pratiques de la mthode HACCP ( dossier
formation disponible au service ressources humaines ).
Lquipe HACCP est constitue des membres suivants :
n Mr J.P. DURAND, directeur gnral
Signifie et justifie lengagement dans une telle dmarche.
n Mr G. FRELAT, responsable qualit charg :
Apporte son expertise sur les dangers microbiologiques, chimiques et physiques, une
comprhension des risques et des mesures qui peuvent tre prises. Constitue lexpert
sur la mthode HACCP. Nomm lanimateur de lquipe.
n Mr P. JACQUIN, responsable du laboratoire
Apporte son expertise sur les dangers microbiologiques et chimiques.
n Mr S. CASEI, responsable de production :
Apporte sa connaissance des activits oprationnelles ncessaires pour la fabrication, sa
connaissance du process.
Lquipe se rserve la possibilit de faire intervenir ponctuellement dautres membres de
lentreprise et des participants externes :
Mr MONAI, responsable des achats
Mr CAILLE, chef dquipe yaourt
Mr PRESURE, chef dquipe fromage frais
Mlle ROQUIER, Laboratoire ACM, microbiologiste
6
Mr JEAN, Socit de maintenance FROID PLUS
16 et 17 juin 2005

2- Description du produit
2.1 Dfinition du champ de ltude
Lignes concernes : Fromage frais pasteuris
Process pris en compte : de la rception des matires premires jusqu lexpdition.
Dangers microbiologiques :
LISTERIA :
Ce germe est prendre en compte car il est susceptible de se trouver dans la matire
premire.
Possibilit de le retrouver dans le produit fini par recontamination lors des oprations de
fabrication.
SALMONELLE :
Ce microorganisme peut se trouver dans la matire premire. Le personnel de fabrication
peut constituer une source de contamination ( porteur sains ).
STAPHYLOCOQUES :
Ce microorganisme peut se trouver dans la matire premire (lait).
Le personnel de fabrication peut constituer une source de contamination.
Dangers chimiques et physiques :
Cette tude ne prend pas en compte ces dangers.
Ils feront lobjet dune tude ultrieure.
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2- Description du produit
2.2 Description du produit

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2- Description du produit
2.2 Description du produit

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16 et 17 juin 2005

2- Description du produit
2.2 Description du produit

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3- Dtermination de lutilisation attendue


3.1 Utilisation attendue
Les produits sont destins la consommation humaine, froid, en dessert.
Les produits peuvent tre consomms par toutes les catgories de personnes.
Le produit est commercialis exclusivement en GMS qui le vendent, leur tour, au
consommateur final en rayon LS sur linaire rfrigr.
3.2 Utilisation dviante raisonnablement prvisible
Elle concerne deux aspects :
- Le dpassement de la DLC par le consommateur
- La rupture de la chane du froid ( pendant le transport entre le lieu dachat et le domicile
du client et chez le consommateur).

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4- Elaboration du diagramme de fabrication.

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16 et 17 juin 2005

4- Elaboration du diagramme de fabrication.

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5- Vrification sur place du diagramme de fabrication.


Le responsable qualit et les membres de lquipe HACCP ont minutieusement vrifi sur
site les diagrammes de fabrication :
- Pour les complter avec des informations relatives aux paramtres technologiques (
dure, temprature, ratio ferment/lait, prsure/lait,.).
- Pour tablir la concordance entre le contenu du diagramme et le process en activit.
Cette vrification a engag les membres de lquipe travailler galement avec lquipe
de nuit.

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16 et 17 juin 2005

6- Enumrer de tous les dangers potentiels associs


chacune des tapes, effectuer une analyse des risques et
dfinir les mesures permettant de matriser les dangers ainsi
identifis.
Lquipe HACCP a numrer tous les dangers auxquels on peut raisonnablement
sattendre pour chacune des tapes du diagramme. Pour chaque tape du diagramme de
fabrication, les dangers ont t identifis en sappuyant sur la mthode des 5M
Lquipe HACCP a ensuite procder une analyse des risques, afin didentifier les
dangers dont la nature est telle quil est indispensable de les liminer ou de les ramener
un niveau acceptable.
Lquipe HACCP a ensuite dterminer la ou les causes associe(s) chaque danger
retenu.
Lquipe HACCP a ensuite procd une rflexion afin de dterminer les ventuelles
mesures appliquer pour matriser les dangers ( mesures prventives ).
Les mesures prventives ont t dfinies comme des activits, actions, techniques,
moyens, matriels, ncessaires pour matriser les causes de dangers identifies par
l quipe HACCP et permettant d liminer les dangers ou de rduire leur occurrence un
niveau acceptable.
Le rsultat des ces travaux est matrialis dans les tableaux de synthse HACCP.
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7- Dterminer les points critiques pour la matrise


Aprs avoir dterminer pour chaque tape du diagramme, les dangers, le risque, les
mesures de matrise associes, il a t procd une rflexion pour savoir si un CCP
tait requis pour ltape en question.
Pour lidentification des points critiques, lquipe HACCP a utilis larbre de dcision du
Codex Alimentarius ( annexe 1 ).
Lutilisation de cet outil permet de structurer le raisonnement et assure une approche
logique pour chaque tape du process de fabrication.

Le rsultat des ces travaux est matrialis dans les tableaux de synthse HACCP.
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16 et 17 juin 2005

8- Fixer les seuils critiques pour chaque CCP.


Pour chaque tape considre comme critique ( CCP ), des limites critiques ont t
dtermines.
Lobjectif tant de dfinir un critre de diffrence entre un produit sr et non sr.

Le rsultat des ces travaux est matrialis dans les tableaux de synthse HACCP.
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16 et 17 juin 2005

9- Mettre en place un systme de surveillance pour chaque


CCP.
Nous avons dfini avec prcision les plans, les mthodes, dispositifs ncessaires pour
effectuer les observations, tests ou mesures permettant de sassurer que chaque
exigence formule pour les CCP est effectivement respecte.
Tous les relevs et comptes rendus rsultant de la surveillance des CCP sont signs par
la ou les personnes charges des oprations de surveillance, ainsi que par un ou
plusieurs responsable de lentreprise.

Le rsultat des ces travaux est matrialis dans les tableaux de synthse
HACCP.
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10- Prendre des mesures correctives


Nous avons dfini avec prcision les actions qui doivent tre engages immdiatement
lorsque le systme de surveillance rvle la perte ou labsence de matrise dun CCP.
Des actions correctives sont prvues pour chaque CCP.
Une trace crite est conserve de la conduite de chaque action corrective.

Le rsultat des ces travaux est matrialis dans les tableaux de synthse
HACCP.
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11- Appliquer des procdures vrification


La procdure dveloppe par notre socit pour rviser et valider le plan HACCP mis
en uvre consistera procder annuellement :
n Exploitation rgulire des rsultats danalyses effectues par le laboratoire sur les
matires premires et les produits finis.
n En cas de rsultats indiquant une dviation ou un glissement loin des exigences de la
qualit, une analyse dtaille des documents et ventuellement des contrles renforcs
aux points critiques concerns seront enclenchs pour cerner la ou les causes de la
dviation et y remdier.
n lanalyse des remarques des clients est prise en considration pour rviser les
programmes HACCP.
n la compilation de tous les rsultats danalyse effectus chaque point critique en vue
dvaluer lefficacit de tous les contrles, de rviser leur frquence, de rviser les listes
des fournisseurs agrs.
n la ralisation dun audit annuel du systme HACCP par un consultant externe.
n laudit interne du systme HACCP par analyse des registres documentaires et
entretien avec tous les membres de lquipe HACCP.
n A lissue de cet vrification annuelle, une runion est tenue avec tous les membres de
lquipe HACCP et les rsultats sont prsents et discuts en vue dapporter les
rectificatifs ncessaires. Un rapport dtaill de laudit et un procs verbal de runion
sont dresss et conservs.
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16 et 17 juin 2005

12- Constituer des dossiers et tenir des registres


Le systme documentaire pour lapplication du systme HACCP comporte deux types
de documents :
n Les documents : instructions, spcifications, procdures, plan de nettoyage, plan de
contrle.
n Les enregistrements qui apportent la preuve de lapplication du contenu des
documents ci-dessus.
La liste des documents ncessaires lapplication du prsent plan HACCP est
prsente en annexe :
Annexes 1 : Instruction, bonnes pratiques hyginiques en vigueur
Annexe 1.1 : Hygine du personnel
Annexe 1.2 : Tenue du personnel
Annexe 1.3 : Nettoyage et dsinfection
Annexe 1.4 : Traitement de leau
Annexes 2 : Instruction, mesures de matrise
Annexe 2.1 : Spcifications relatives aux conditions de production, traite et de
manutention du lait la ferme.
Annexe 2.3 : Bonnes pratiques de pasteurisation
Annexe 2.4 : Bonnes pratiques de caillage et de fermentation
Annexe 2.5 : Bonnes pratiques de rception / dchargement lait
Annexe 2.6 : Bonnes pratiques de conditionnement
Annexe 2.7 : Bonnes pratiques de stockage
Annexe 2.8 : Contrat dentretien groupe frigorifique
Annexe 2.9 : Contrat de sanitation
16 et 17 juin 2005

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12- Constituer des dossiers et tenir des registres


Annexes 3 : Instruction, mthode de contrle
Annexe 3.1 : Contrle de la qualit microbiologique du lait cru
Annexe 3.2 : Contrle de la qualit microbiologique de leau
Annexe 3.3 : Contrle du nettoyage et dsinfection
Annexe 3.4 : Evaluation sensorielle de la qualit du lait cru
Annexe 3.5 : Analyse de lacidit Dornic
Annexe 3.6 : Test de fermentation
Annexe 3.7 : Mesure de la densit
Annexe 3.8 : Contrle du stockage rfrigr
Annexe 3.9 : Contrle de la fermentation
Annexe 3.10 : Contrle du traitement thermique du lait cru
Annexe 3.11 : Contrle conditionnement et tiquetage
Annexes 4 : Enregistrement
Annexe 4.1 : Contrle de la qualit microbiologique du lait cru
Annexe 4.2 : Contrle de la qualit microbiologique de leau
Annexe 4.3 : Contrle du nettoyage et dsinfection
Annexe 4.4 : Evaluation sensorielle de la qualit du lait cru
Annexe 4.5 : Analyse de lacidit Dornic
Annexe 4.6 : Test de fermentation
Annexe 4.7 : Mesure de la densit
Annexe 4.8 : Contrle du stockage rfrigr
Annexe 4.9 : Contrle de la fermentation
Annexe 4.10 : Contrle du traitement thermique du lait cru
Annexe 4.11 : Contrle conditionnement et tiquetage
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ANNEXE

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16 et 17 juin 2005

Arbre de dcision ( outil d identification des CCP )


Q1. Des mesures prventives sont-elles en place ?
Oui

Modifier l tape, le procd


ou le produit

Non

La prvention cette tape est-elle


ncessaire pour la scurit du produit ?
Non

Oui
STOP

Q2. Cette tape est-elle destine liminer le danger ou en rduire l occurrence un


niveau acceptable ?
Non

Oui

Q3. La contamination peut-elle intervenir cette tape ou le danger peut-il


s accrotre jusqu un niveau inacceptable ?
Oui

Non

STOP

Q4. Une tape ultrieure peut-elle liminer le danger ou en rduire


l occurrence un niveau acceptable ?
Non
Oui
16 et 17 juin 2005

STOP

POINT CRITIQUE
POUR LA
MAITRISE 24

ETUDE DE CAS

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

ETUDE DE CAS :
SOLUTION BUVABLE

I.INTRODUCTION, PRESENTATION DE LENTREPRISE CONCERNEE PAR


LTUDE.
II.MISE EN UVRE DU CAS PRATIQUE
III.1.Dfinition du champ de ltude
III.2.Equipe HACCP
III.3.Donnes relatives au produit
III.4.Utilisation attendue du produit
III.5.Description des oprations de fabrication
III.6.Vrification du diagramme de fabrication
III.7.Analyse des dangers
III.8.Identification des CCP
III.9.Dtermination des limites critiques
III.10.Dtermination des modalits de surveillance
III.11.Dtermination des actions correctives
III.12.Systme documentaire
III.13.Vrification
III.14.Revue

Supports de travail :
- Arbre de dcision pour la dtermination des CCP
- Matrice Excel pour renseigner les travaux du groupe

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

I.INTRODUCTION, PRESENTATION DE LENTREPRISE CONCERNEE PAR


LTUDE.
Le prsent document a pour but de fournir aux participants, lensemble des
informations et lments ncessaires la mise en uvre de la mthode HACCP pour
le cas tudi.
Les stagiaires constituent lquipe HACCP de lentreprise concerne par ltude.
Lentreprise concerne par ltude est un tablissement pharmaceutique install
Bellegarde, France qui fabrique diffrents mdicaments. Le site comporte 650
salaris.

II.MISE EN UVRE DU CAS PRATIQUE


II.1.Dfinition du champ de ltude
Ltude de cas portera sur :
- Site concern : site de Bellegarde, 34 avenue du 21 Aot 1944 45270
Bellegarde.
- Ligne / atelier concerne : atelier fabrication et remplissage
- Produit concern par ltude : produit conditionn en flacon
- Etape prise en compte : de la prparation au remplissage
Dangers pris en compte :
Pour des raisons pratiques, lentreprise a choisi de se limiter dans le cadre de cette
tude, de porter son action sur la prvention du danger suivant :
contamination microbiologique.

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

II.2.Equipe HACCP
Lquipe est constitue de lensemble des stagiaires et des animateurs.
Cette quipe dispose de lensemble des donnes rassembles dans ce document et
par ailleurs, les animateurs fournissent toute information ncessaire au bon
droulement de la rflexion.
Pour des raisons defficacit, les participants se runissent en sous-groupe de 4 6
personnes.
Pour chaque sous-groupe, il est ncessaire de nommer un animateur/rapporteur qui
devra diriger les dbats, sassurer que les discussions ne sortent pas du sujet et qui
sera charg de la restitution.

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

II.3.Donnes relatives au produit


Les matires premires entrant dans la fabrication du produit sont les suivantes :
- Produit A
- Produit B
- Produit C
- Produit D
- Produit E
- Produit F
- Eau purifie qsp ( filtre sur 0,2 m )
Produits finis :
Dsignation article : siloeno
Forme liquide : solution buvable
Prsentation :
Flacon de 100 ml
Etui
Notice
Premption : 2 ans
Prcautions particulires : conserver une temprature ne dpassant pas 25C,
rincer le godet aprs utilisation, bien reboucher le flacon aprs usage.
Aprs ouverture : conserver pendant 15 jours au maximum

II.4.Utilisation attendue du produit


Ce mdicament est un fluidifiant des scrtions bronchiques, il facilite ainsi leur
vacuation par la toux.
Ce mdicament est prconis dans les tats dencombrement des bronches en
particulier lors des pisodes aigus de bronchite.
Ce mdicament est destin aux enfants et aux nourrissons.

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

II.5.Description des oprations de fabrication


Les oprations se droulent selon les diffrentes tapes suivantes :
ETAPE 1
Vrifier visuellement la propret de la cuve solution, noter le n du carter PALL
utilis.
Peser dans la cuve solution EAU PURIFIEE FROIDE 25C filtre sur 0,2 m ( xxx
kg ).
Rcuprer le ticket de pese.
ETAPE 2
Vrifier visuellement la propret du mlangeur QUIERS
Mettre le mlangeur QUIERS sous vide et transfrer la PHASE AQUEUSE ( cuve
solution ) dans le mlangeur QUIERS.
ETAPE 3
Mettre le mlangeur QUIERS sous vide
Agitation racle et turbine.
A laide du vide et par la petite vanne fond de cuve, introduire PRODUIT C ( xx kg ).
Agiter racle+turbine pendant 15 minutes sous vide
Stopper lagitation turbine
Maintenir lagitation racle 110 minutes sous vide
Vrifier visuellement laspect du produit.
ETAPE 4
Dans la cuve solution, peser PRODUIT F ( xxx kg )
Rcuprer le ticket de pese
Agiter hlice graduation sur 4
ETAPE 5
Par le haut de cuve, incorporer PRODUIT A ( xxx kg ), PRODUIT D (xx kg), PRODUIT
C ( xxx kg ), PRODUIT B (xx kg).
Maintenir lagitation hlice graduation 4 ( 30 minutes ).
Vrifier visuellement la dissolution complte de tous les composants.
ETAPE 6
Mettre le mlangeur QUIERS sous vide
Agitation racle et turbine
Par la petite vanne fond de cuve, transfrer lentement ( 1,5 heure ) ( risque de trouble
si incorporation trop rapide ) le mlange de ltape 5( cuve solution ).
Aprs 30 minutes de transfert, stopper lagitation turbine
ETAPE 7
Dans la cuve solution, peser PRODUIT F ( xxx kg )
Rcuprer le ticket de caisse.

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

ETAPE 8
Mettre le mlangeur QUIERS sous vide
Agitation racle
Par la petite vanne fond de cuve, transfrer lentement ( 40 minutes ) la solution du
PRODUIT F, prpare en tape 7
Agitation racle et turbine 10 minutes
Stopper la turbine, maintenir lagitation racle pendant 20 minutes
Vrifier visuellement lhomognit du produit
Si prsence damas importants, remettre sous-vide agitateur racle et turbine pendant
15 minutes.
Stopper les agitations, casser le vide

ETAPE 9
Transfrer en cuve de stockage laide de la pompe.
Le produit est filtr lors de ce transfert sur filtre de 0.22 m pendant 4 heures
maximum (temps pour 3000L de produit)
Maintenir sous agitation racle
En fin de transfert, verrouiller le couvercle
Maintenir une pression par pousse dazote
Effectuer les prlvements suivant la fiche nXX/XX/XX
Rcuprer le test dintgrit PALLTRONIC ( EAU PURIFIEE filtre sur 0,2m ).

ETAPE 10
Stockage de la cuve dans le local ddi.

ETAPE 11
La cuve est dplace vers la zone de remplissage par un circuit prvu cet effet.

ETAPE 12
Contrler lidentit de la cuve laide du suivi de lot et viser
Brancher lazote sur la cuve
Ouvrir les deux vannes dazote
Asperger la vanne et lextrmit du tuyau avec de lalcool thylique 96 %
Brancher le tuyau entre la cuve et la remplisseuse.
Ouvrir la vanne dalimentation de la cuve.
Purger le tuyau.
Mise en fonction de la remplisseuse
Effectuer ltalonnage de la balance et viser le document de contrle journalier.
Vrifier le code article du tube par rapport au suivi de conditionnement
Dmarrer et remplir 30 tubes, les mettre en dchet

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

Effectuer le prlvement
Effectuer la pese, contrler poids, le n de lot, la premption et ltanchit.
Si poids hors normes, rgler et reprendre ltape prcdente.
Dmarrer et vacuer les tubes vers ltuyeuse.

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

Le diagramme 1 schmatise le procd de fabrication

Produit C

Produit F
Etape 4 :
Pese dans
cuve solution

Etape 1 : pese
dans cuve
solution

Etape 5
cuve solution
Etape 2 : Mlangeur
QUIERS
Etape 3 : Mlangeur
QUIERS
ETAPE 6 :
Mlangeur QUIERS
Etape 7 : Pese
dans cuve
solution

Etape 8 : Mlangeur
QUIERS
Etape 9 :Transfert
dans cuve de
stockage
Etape 10 : Stockage
cuve vrac
Etape 11 : transfert
cuve vrac
Etape 12 :
Remplissage

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

Eau purifie filtre


sur 0,2 m

Informations complmentaires
La zone de prparation est une zone de classe C.
Les techniciens sont forms aux procdures en place pour le nettoyage des cuves et
pour la prparation des produits.
Le personnel respecte des rgles dhabillement appropries aux oprations qui sy
droulent.
Les filtres utiliss sont usage unique.

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

II.6.Vrification du diagramme de fabrication


Lquipe HACCP considrera que le diagramme de fabrication a t vrifi et
correspond la pratique quotidienne du site.
Les ventuels complments dinformation sont fournis par les animateurs.

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

II.7.Analyse des dangers


Lanalyse comporte diffrents stades :
Analyse des causes :
Nous vous conseillons de :
- Procder opration par opration
- Dorganiser une rflexion structure
- Dutiliser la mthode de brain storming et la dcomposition des causes en 5
catgories lies au :
o Matriel
o Main duvre
o Mthode
o Matire
o Milieu
Evaluation :
Afin dvaluer les dangers et leurs causes identifies au niveau de chacune des
oprations du process de cette tude, il convient de sappuyer sur des donnes
scientifiques issues des connaissances et de lexprience des membres de lquipe
HACCP, ou extraites dautres sources (bibliographie, exprimentation, etc).
Lobjectif tant de procder une valuation dun niveau de risque (valuation
qualitative et quantitative).
Diffrentes mthodes dcrites peuvent sappliquer cet effet ( AMDEC,) avec des
grilles de cotations ( gravit, occurrence, dtection ).
Identification des mesures prventives :
Les mesures prventives correspondent des actions, moyens ( matriels, humains,
organisation de locaux ), solutions techniques, pratiques, permettant de contrer les
causes de concrtisation dun danger ou encore visant agir sur le danger en
lliminant ou en rduisant son occurrence un niveau acceptable.
Elles sont identifies et ou dfinies par lquipe HACCP partir de lanalyse des
dangers, face chaque danger identifi et cause(s) associe(s).
Afin de formaliser de faon aise et structure la rflexion de lquipe HACCP, nous
vous suggrons de renseigner la matrice Excel sur les ordinateurs.

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

II.8.Identification des CCP


Un CCP ou Point Critique Pour la Matrise est une opration, une tape, une pratique,
un procd, une rgle de fonctionnement, pour lequel, en cas de perte de matrise,
aucune opration ultrieure au cours du process ne viendra compenser la dviation
qui sest produite prcdemment et qui entrane un risque inacceptable.
A partir des dangers identifis et causes associes, de leur dviation et mesures
prventives, utiliser larbre de dcision pour dterminer les CCP.
Afin de formaliser de faon aise et structure les choix de lquipe HACCP, nous
vous suggrons de renseigner la matrice Excel sur les ordinateurs.

II.9.Dtermination des limites critiques


La dtermination des limites critiques pour chaque CCP consiste choisir de faon
judicieuse des critres physiques, chimiques, microbiologiques, etc permettant de
sassurer que la matrise des CCP est effective.
Ces limites peuvent tre assorties de tolrances figurant diffrents niveaux dalerte.
Afin de formaliser de faon aise et structure les choix de lquipe HACCP, nous
vous suggrons de renseigner la matrice Excel sur les ordinateurs.
II.10.Dtermination des modalits de surveillance
Ce sont les dispositions visant sassurer que les limites critiques dfinies sont
respectes.
Les mthodes de surveillance et leur frquence de ralisation, dapplication doivent
permettre de dtecter une dviation, de la faon la plus efficace de manire
dclencher les actions correctives appropries, le plus rapidement possible.
Afin de formaliser de faon aise et structure les choix de lquipe HACCP, nous
vous suggrons de renseigner la matrice Excel sur les ordinateurs.
II.11.Dtermination des actions correctives
Il est ncessaire de prvoir les actions correctives mettre en uvre lorsque les
dispositions de surveillance ont dtect une dviation par rapport aux limites critiques
des CCP.
Afin de formaliser de faon aise et structure les choix de lquipe HACCP, nous
vous suggrons de renseigner la matrice Excel sur les ordinateurs.

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

II.12.Systme documentaire
II.13.Vrification
II.14.Revue
Ces tapes ne seront pas abordes lors de ltude de cas.

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

ANNEXES

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

16 et 17 juin 2005 - Marrakech

PROPOSITION DE REPONSE
Produit tudi :
SILOENO

Identification :

Procd :

Prparation de sirop buvable et remplissage en flacons

Danger tudi :

Risque Microbiologique

N version :
Animateur :
Participants :

Opration du
procd
Pese de l'eau
purifie

Danger
Cuve contamine

Causes
Non respect de la
procdure
Personnel mal form
Mauvaise conception de la
cuve
Produit de nettoyage
contamin
Vieillissement du matriel

Pas nettoy
Mlange 2 (Etape 5)

Contamination par le
personnel

Joint trou d'homme qui


s'effrite et contamine
ref Etape 1
Matriel de prlvement
contamin

Transfert de solution
+ filtration (Etape 9)

contamination par la
pompe

Mesures Prventives
Dernire rvision de la
procdure
Revue de la formation du
personnel

Q1

Q2

Q3

Q4

oui

non

oui

oui

oui

non

oui

oui

oui

oui

Tarik AHMIDOUCH, Philippe LANCIAL, Pascal IMBERT, Caroline BENGUEREL, Bouchra HARRAKI, Saadia CHITAOUI, Farida BOUMANE, Abdlhakim ZALIM, Imane HAOUACH, Najib CHABAA

Limite critique et tolrance

mesures de surveillance

Pass / Fail

Test d'intgrit du filtre

Actions correctives

non

Qualification de la cuve

Fiche de vie, log book de


maintenance prventive
Identification et tiquetage
Log book Maintenance
prventive

non

Vrification de la procdure
de nettoyage stockage du
matriel de prlvement +
Procdure de prlvement
Formation

Tenue mal porte

Signaltique

Gants percs / souilles

gestion stock consommable /


Agrment fournisseurs

Hygine / Sant

Formation / Visite mdicale /


moyens de protection

Chute d'lments divers

Installer une grille

contamination aroporte
(Intgrit des filtre HEPA)

Maintenance Prventive des


HVAC / Vrification de
l'intgrit du filtre

Conception non adapte

remplacement des pompes

nettoyage incorrect mal fait Formation / Double contrle


carter de protection

Connexion mal faites

Date de validit :

Procdure de gestion des


produits de nettoyage

Non respect du mode


opratoire de chargement

Stockage des accessoires

CCP

Amel CHOUAIB

oui

Fiche de Dviation
Examen du produit
Investigation

Procdure et formation /
identification / Support de
flexibles
Formation / Habilitation /
Dtrompeurs

Stockage prolong avant


utilisation
Matriel mal strilis
Mauvais montage du
systme
Test de contrle d'intgrit
aprs filtration
en amont
Formation / Habilitation /
Erreur de connexion
Dtrompeurs
Non respect de la
procdure
Azote contamin
Acreditation du fournisseur
Erreur sur membrane
Identification et tiquetage et double contrle
filtrante
Matriel de prlvement
prlevement su produit fini
contamin
Absence de cartouche
Double contrle

Analyse Microbio
Validation d'un double / triple
passage 0,22
Stockage intermdiaire T / Dure

Enregistrement