Costa Rica

Fecha

Proteccin de informacin regulatoria

Javier Fernandez
Asuntos Legales y Regulatorios

1.

Introduccin a CropLife Latin America

2.

La propiedad intelectual y los agroqumicos

3.

Marco legal

4.

Discusin

Quines somos?
Somos una organizacin gremial internacional, sin
nimo de lucro, que representa a la Industria de la
Ciencia de los Cultivos. Nuestras afiliadas son ocho
compaas de Investigacin y Desarrollo, y una red de
asociaciones en 18 pases de Amrica Latina.

La Industria de la Ciencia de los Cultivos

Trabaja para mejorar la eficiencia en la produccin de cultivos para
alimentar el mundo.
Investiga, inventa, desarrolla y fabrica productos que
ayudan a los agricultores a proteger los cultivos de las
plagas y enfermedades, a producir mayores cosechas y
mejorar la calidad de los alimentos; y a promover la
sostenibilidad y conservacin de los recursos naturales.

La inversin de esta industria para el desarrollo de

nuevos productos fitosanitarios, biotecnologa y
semillas asciende a ms de 6.300 millones de dlares
anuales, que se materializan en innovaciones para la
agricultura y as atender la demanda global de
alimentos.

Formamos parte de una Red Global

CropLife Latin America es parte
de las 16 asociaciones
regionales que conforman la
red de CropLife International,
la Federacin Global de la
Industria.

Tenemos una Red de Asociaciones

Afiliadas a CropLife Latin America
MEXICO:
GUATEMALA:
EL SALVADOR:
HONDURAS:
NICARAGUA:
COSTA RICA:

AMIFAC
AGREQUIMA
APA
CropLife Honduras
ANIFODA
Cmara de Insumos Agropecuarios
Fund. Limpiemos Nuestros Campos
R. DOMINICANA: AFIPA
PANAM:
ANDIA
COLOMBIA:
Cmara Procultivos ANDI
Corporacin CampoLimpio
VENEZUELA:
AFAQUIMA
ECUADOR:
CropLife Ecuador
PER:
CropLife Per
BRASIL:
ANDEF e InpEV
BOLIVIA:
APIA
PARAGUAY:
CAFYF
URUGUAY:
CAMAGRO
CHILE:
AFIPA
ARGENTINA:
CASAFE

Integrada por 8 compaas y 21 asociaciones en 18

pases de la regin.

La propiedad intelectual
y los agroqumicos

La propiedad intelectual y los agroqumicos

Patentes: Brinda proteccin temporal de explotacin (H+U+V+O+I), en este caso, a

las molculas con potencial de ser ingredientes activos con efecto plaguicida en
productos agroqumicos.

Proteccin de Informacin Regulatoria (exclusividad): Previene temporalmente el

uso o apoyo no autorizado de datos y otra informacin sobre seguridad y eficacia
presentados ante autoridades con fines regulatorios.

Proteccin del Secreto Empresarial (confidencialidad): Previene la divulgacin y

uso no autorizado de informacin confidencial (S+V+M)

Marcas: Nombres, logos e imgenes que ayudan al consumidor a identificar un

determinado producto, previniendo su confusin y a la vez confirindole valor para
su titular.

Derechos de autor: Derechos exclusivos, como de copiar, distribuir o adaptar,

otorgados al autor o creador de obras originales.

Ciclo de vida de un agroqumico innovador

1. Invencin Los investigadores identifican una molcula
candidata para usarla en el desarrollo del agroqumico.
Proteccin de patente solicitada.

2. Desarrollo Los investigadores establecen eficacia y

seguridad de diversas formulaciones incluyendo el
ingrediente activo que puede ser sujeto de patente.
3. Registro Las empresas buscan la aprobacin del ente
regulador del gobierno para vender el nuevo
componente. Proteccin de Informacin Regulatoria
solicitada.

Invencin Proteccin de patente

Se presenta la solicitud cuando se
identifica una molcula candidata
a tener efectos plaguicidas.
Derecho de explotacin exclusiva
(H+U+V+O+I) permite la
investigacin durante el plazo de la
patente.
El periodo mnimo en el Acuerdo
ADPIC es de 20 aos.
No todas las molculas que se
patentan se convierten en
productos finales.

Ciclo de vida de un agroqumico innovador

1.
2.

3.

Invencin Los investigadores identifican la

molcula candidata para usarla en el desarrollo del
producto. Proteccin de Patente solicitada.
Desarrollo Los investigadores establecen eficacia y
seguridad de diversas formulaciones incluyendo el
ingrediente activo que puede ser sujeto de patente.

Registro Las empresas buscan la aprobacin del

ente regulador del gobierno para vender el nuevo
componente. Proteccin de Informacin Regulatoria
solicitada.

Desarrollo: Incremento de Informacin Regulatoria

1950s

1970s

Hoy

Toxicologa

Toxicologa

Toxicologa

Evaluacin del Peligro

Aguda, Subcrnica,
crnica

Aguda, Subcrnica, crnica

Comportamiento
ambiental
Ecotoxicologa
Inicios Evaluacin del Riesgo

Carcinognesis,
Teratogenesis, Mutagenesis
Disrupcin endocrina
Comportamiento ambiental
Ecotoxicologa
Eval. Riesgo ambiental
Eval. Riesgo agregado
Residuos Metabolitos
Segmentacin poblacin
Evaluacin del Riesgo

Desarrollo Esfuerzo Importante

Desarrollo de nuevos agroqumicos
sobrepasa los US$256 millones.
El tiempo de desarrollo supera los
9 aos.
1 de cada 140,000 molculas
logran pasar del laboratorio al
campo.
Se realizan ms de 120 pruebas en
cada producto para garantizar la
seguridad y eficacia.

Investigacin y desarrollo de un agroqumico

US$ 85 mill

US $ 146 mill

US $256
mill

Incremento en inversin

Fuente: Phillips McDougall

Ciclo de vida de un agroqumico innovador

1. Descubrimiento Los investigadores identifican la
molcula candidata para usarla en el desarrollo del
producto. Proteccin de Patente solicitada.
2. Desarrollo Los investigadores establecen eficacia y
seguridad de diversas formulaciones incluyendo el
ingrediente activo que puede ser sujeto de patente.
3. Registro Las empresas buscan la aprobacin del ente
regulador del gobierno para vender el nuevo
componente. Proteccin de Informacin Regulatoria
solicitada.

Registro Proteccin de la Informacin Regulatoria

La informacin regulatoria consta
de pruebas y estudios realizados
por empresas para probar la
seguridad y eficacia del producto.
Se requiere de la aprobacin
regulatoria del Gobierno para
vender/hacer un agroqumico.
Estudios tienen propietario y por
ende deben tutelarse de sus
derechos de propiedad
intelectual.

Marco Legal

Marco Legal
ADPIC Art. 39
DR-CAFTA Art. 15.10
Decreto 35828 MAG-S-MINAET-MEIC- COMEX reformando
Decreto 33495 MAG-S-MINAE-MEIC
Ley 7975, Ley de Informacin No Divulgada y su Reglamento,
Decreto 34927 J-COMEX-S-MAG

Obligaciones ADPIC: Exclusividad

Artculo 39.3 de ADPIC
Los Miembros, cuando exijan como condicin para aprobar la
comercializacin de productos farmacuticos o de productos
qumicos agrcolas que utilizan nuevas entidades qumicas, la
presentacin de datos de prueba u otros no divulgados cuya
elaboracin suponga un esfuerzo considerable, protegern esos
datos contra todo uso comercial desleal. Adems, los Miembros
protegern esos datos contra toda divulgacin, excepto cuando
sea necesario para proteger al pblico, o salvo que se adopten
medidas para garantizar la proteccin de los datos contra todo
uso comercial desleal.

Proteccin de Informacin Regulatoria:

Exclusividad

Prohibicin de uso o apoyo (exclusividad segn ADPIC 39.3)

La informacin presentada para registro slo puede ser usada por el solicitante
original o por un tercero autorizado durante el periodo de exclusividad.
Segundos registrantes podrn presentar sus solicitudes solamente luego del
vencimiento del periodo de exclusividad.

Todos los registrantes estn convidados a desarrollar su propio dossier y

obtener su registro en cualquier momento.

La proteccin se hace efectiva si las autoridades no otorgan registros del mismo

producto a terceros durante el plazo de su proteccin.

Obligaciones DR-CAFTA: Exclusividad

Artculo 15.10: Medidas Relacionadas con Ciertos Productos
Regulados
1. (a) Si una Parte exige, como condicin para aprobar la
comercializacin de nuevos productos farmacuticos y qumicos
agrcolas, la presentacin de datos no divulgados sobre la seguridad
y eficacia, esa Parte no permitir que terceros, que no cuenten con el
consentimiento de la persona que proporciona la informacin,
comercialicen un producto sobre la base de (1) la informacin o (2) la
aprobacin otorgada a la persona que present la informacin, por
un perodo de al menos cinco aos para productos farmacuticos y
diez aos para productos qumicos agrcolas desde la fecha de
aprobacin en la Parte.
* Sub Prrafo (b) y 2 no son aplicables a agroqumicos en CR debido a
modelo del 33495 (se requiere los datos)
15_Propiedad_intelectual.pdf

TLCs EEUU al 2012

Morocco
NAFTA

Bahrain
DR-CAFTA
Colombia

Peru
*Implementacin
pendiente

Chile

*Panama

Asia

Singapore

Oman
Jordan

*S. Korea

Israel
Australia

DE No. 33495 (reformado por DE No. 35828):

Exclusividad
7. MODALIDADES DE REGISTRO
()
Procedimiento para verificacin de la proteccin de los datos de prueba. Con el fin
de asegurar la proteccin de los datos de prueba, la AC no permitir, en las
modalidades de registro de: Ingrediente Activo Grado Tcnico, Ingrediente Activo
Grado Tcnico por equivalencia o Plaguicidas Sintticos Formulados, el uso de
datos de prueba con proteccin vigente como evidencia o informacin de apoyo
para el registro de un ingrediente activo grado tcnico o un plaguicida sinttico
formulado por medio de las modalidades de registro antes indicadas, por parte de
un registrante diferente a un registrante anterior o al titular del registro, a menos
que alguno de estos dos haya autorizado el uso de dichos datos.
()
La AC deber poner a disposicin del pblico una lista de los productos
agroqumicos nuevos a los que se otorgue un registro, indicando la fecha de
expiracin del plazo de proteccin para cada ingrediente activo grado tcnico.

DE No. 33495 (reformado por DE No. 35828):

Exclusividad
7.2 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TCNICO.
Para efectos de este reglamento, un ingrediente activo grado tcnico contiene una
sola entidad qumica y su registro se regir segn lo siguiente: () Para efectos de
determinar si a un ingrediente activo grado tcnico objeto de registro bajo esta
modalidad se le debe otorgar proteccin a los datos de prueba, la AC deber
verificar, para cada solicitud, si la entidad qumica contenida en el ingrediente
activo grado tcnico objeto del registro ha sido o no previamente registrada en
Costa Rica, como ingrediente activo grado tcnico o formando parte de un
plaguicida sinttico formulado. En caso de que la entidad qumica contenida en el
ingrediente activo grado tcnico objeto del registro no hubiese sido previamente
registrada en Costa Rica ni como ingrediente activo grado tcnico ni formando
parte de un plaguicida sinttico formulado, se debern proteger los datos de
prueba de este ingrediente activo grado tcnico contra la divulgacin y el uso
comercial desleal por un plazo de 10 aos desde la fecha de la primera aprobacin
del registro del producto agroqumico nuevo en Costa Rica, () En este caso, la AC
deber incluir estos ingredientes activos grado tcnico dentro de la lista de los
productos agroqumicos nuevos que cuentan con proteccin de datos de prueba, a
que se refiere la Seccin 7 de este Reglamento.

DE No. 33495 (reformado por DE No. 35828):

Exclusividad
7.4 REGISTRO DEL PLAGUICIDA SINTTICO FORMULADO.
a) Para otorgar el registro de cualquier plaguicida sinttico formulado es indispensable
que el (los) ingrediente(s) activo(s) grado tcnico que lo compone(n) este(n)
registrado(s) ante la AC, y cumplir con alguna de las siguientes condiciones:
()
c) No se otorgar el registro a un plaguicida sinttico formulado cuando cualquier
plazo de proteccin para los datos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s)
grado tcnico que se utilicen para formular el plaguicida sinttico formulado no
haya expirado, a menos que el titular del (los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s)
activo(s) grado tcnico haya autorizado el uso de dichos registros. Para estos
efectos, la AC deber verificar, para cada solicitud de registro de plaguicida
sinttico formulado, si cualquiera de los ingredientes activos grado tcnico que se
utilicen para formular el plaguicida sinttico formulado cuenta con proteccin
vigente a los datos de prueba, revisando la lista a que se refiere la Seccin 7 de
este Reglamento.

Resumen Proteccin Informacin Regulatoria

Mediante Exclusividad en Costa Rica
Obligacin de AC de hacer:
Publicidad mediante listado de productos sujetos a proteccin
indicando fechas de expiracin www.sfe.go.cr?
Obligacin de AC de no hacer: No otorgar segundos registros de un
IAGT o formulados dentro del plazo de proteccin, salvo:
Expiracin del plazo
Mismo registrante
Segundo registrante autorizado
Obligacin de no hacer aplicable a solicitudes de registro por
equivalencia (DE 33495 Art. 7.2. inc. b. y 7.3)

Resumen Proteccin Informacin Regulatoria

Mediante Exclusividad en Costa Rica
Prcticas sugeridas: Incluir en certificados de registro indicacin de
proteccin de informacin regulatoria (ej. Per)

Gracias

Informacin Regulatoria

Propiedades Fsico-Qumicas

DESCRIPTIVAS

RELATIVAS AL
AMBIENTE

RELATIVAS A
LA
SEGURIDAD

- Estado Fsico
- Color y olor
- Punto de fusin
- Punto de ebullicin
- Densidad relativa
- Espectros IR, UV, RNM

- Presin de Vapor
- Solubilidad en agua
- Solubilidad en sol. org.
- Constante de Henry
- Coeficiente de particin

- Punto de Ignicin
(Inflamabilidad)
- Propiedades explosivas
- Propiedades oxidativas
- Propiedades corrosivas

Ecotoxicologa

Acuticos

Terrestres

Destino ambiental

AGUA SUPERFICIAL

Metabolismo DT50 y DT90

AGUA SUBTERRANEA
Lixiviacin

Eficacia agronmica

Obligaciones ADPIC: Confidencialidad

Artculo 39.2 del ADPIC
Las personas naturales y jurdicas tendrn la posibilidad de
impedir que la informacin que est legtimamente bajo su
control se divulgue a terceros o sea adquirida o utilizada por
terceros sin su consentimiento de manera contraria a los usos
comerciales honestos, en la medida en que dicha informacin:
a. Sea secreta ()
b. Tenga un valor comercial por ser secreta; y
c. Haya sido objeto de medidas razonables de acuerdo a las
circunstancias, para mantenerla secreta, tomadas por la
persona que legtimamente la controla.

Proteccin de Informacin Regulatoria:

Confidencialidad
Prohibicin de divulgar la informacin (confidencialidad segn ADPIC
39.2)
Hay partes de un dossier que son sujeto de proteccin como
secreto industrial; cadena de custodia involucra a las autoridades.
La informacin presentada para registro no ingresa al dominio
pblico ni siquiera despus del vencimiento del periodo de
exclusividad.
Los reguladores no deben hacer pblica la informacin
confidencial.