Control de Calidad de la Industria

Farmacutica
Q.F.B. Miriam Reyes Garca

Protocolo de validacin del proceso de

produccin de supositorios
Doreli Aranzaz Chvez Daz
Reg. 12300610 8E1

Validacin de mtodos de limpieza en la industria farmacutica

En la industria farmacutica las actividades de limpieza as como de su
validacin, son factores extremadamente importantes en la eliminacin de riesgos
para el consumidor, de modo que es una necesidad asegurar que no se puede
producir contaminacin cruzada mediante un plan de validacin de las actividades
de limpieza.
La validacin consistir en la recopilacin de evidencia documentada
generada de los datos obtenidos en la calificacin y de las pruebas especficas,
basadas en el conocimiento del proceso, sistema o mtodo, para demostrar su
funcionalidad, consistencia y robustez. Todo debe de encontrarse escrito, ya que
de ser as no existir o no ser posible su comprobacin.
Para poder llevar a cabo estos procesos, sistemas o mtodos es esencial
llevar a cabo el cumplimiento de las BPM (Buenas prcticas de manufactura)
La validacin tiene como fin garantizar que los procedimientos de limpieza
remueven consistentemente los residuos de activos farmacuticos de las
instalaciones de fabricacin y equipo a predeterminados niveles de aceptacin. No
es aplicable a la limpieza para operaciones no rutinarias tales como derrame o
rupturas durante la fabricacin.
Una limpieza ineficaz puede dar lugar a productos adulterados, causados
por la produccin de lotes anteriores de productos, agentes de limpieza u otros
materiales extraos introducidos o generados durante el propio proceso de
produccin.
El papel que desempea el plan de validacin de la limpieza en la industria
farmacutica es cada vez ms importante, en medida que se trata con sustancias
farmacolgicas de alto riesgo de contaminacin, as como con productos
biotecnolgicos complejos.

Objetivos de la limpieza
1. Reducir
Principios activos y sus degradados
Excipientes y sus degradados
Partculas, polvo ambiental
Residuos provenientes de equipos
Microorganismos y endotoxinas

2. No deben ser alterar equipos, superficies y partes de los mismos.

Todo ello con el fin de preservar la salud del consumidor.
El proceso de limpieza reduce, lo cual significa que no debe de eliminar
totalmente todos los residuos, y estos deben ser reducidos de manera constante,
no aleatoria, si no, de forma repetible y reproducible. Reduce el contenido de
residuos de la superficie de los equipos, de las zonas de exposicin y comunes
entre los distintos productos, por lo que estas son un foco de transmisin de
residuos de un producto a otro.
Disminuye el contenido de residuos a un lmite preestablecido y aceptable.
Parte esencial es definir cules son estos lmites que no supondrn riesgo alguno
para la salud del consumidor.
Se debe de planificar y prever todo cambio en las instalaciones donde es
llevado a cabo el proceso, de lo contrario pueden originarse una serie de
problemas como equipos llenos de residuos, por lo que es necesario llevar a cabo
una serie de consideraciones generales con carcter previo:
1. Validar la limpieza de todo equipo que entre en contacto con el producto.
2. Definir perfectamente el proceso de limpieza incluyendo todos los parmetros.
3. Conocer perfectamente las caractersticas de los detergentes utilizados, asi
como su composicin y concentracin adecuada de uso, toxicidad, etc.
4. Conocer perfectamente tiles, aparatos y sistemas de limpieza.
5. El sistema de limpieza debe ser reproducible y verse reflejado en
procedimientos de limpieza claros, concisos y donde se describa a detalle
todos los pasos a seguir, as como los parmetros fundamentados de cada
etapa.
6. Especificar el tiempo mximo en el que un equipo pueda permanecer sucio, el
cual debe de ser lgico y definido en funcin de las necesidades de produccin
7. Determinar siempre el periodo de validez de limpieza, tiempo mximo en que el
equipo pueda almacenar sin necesidad de limpiarlo de nuevo antes de su uso,
teniendo como riesgo la contaminacin microbiana, siendo importante como
son almacenados los equipos. Aquellos equipos hmedos y tapados en
condiciones ambientales adecuadas de temperatura son potenciales focos de
contaminacin bacteriana, por lo que se deben de almacenar secos y bien
tapados.
8. Todo equipo debe ser almacenado con una etiqueta que indique su estado
actual, limpio, sucio anexando fecha y firma.
9. Se debe prestar atencin especial a aquellos procesos manuales o
parcialmente manuales, ya que presentan una gran variabilidad respecto a los
procesos automatizados. Dado que son difcilmente reproducibles deben ser
evitados o minimizados en la medida posible.

10. Se deben elaborar protocolos de validacin definidos en donde se indique

claramente:
10.1.
Responsabilidades definidas
10.2.
Alcance y objetivos
10.3.
Equipos a validar
10.4.
Superficies en cm2 y tipo de materiales
10.5.
Procedimientos de limpieza a validar
10.6.
Tiempo mximo de equipo sucio
10.7.
Causas de revalidacin
11. Mantener el entorno limpio, lo cual incluye: techos, paredes, personal,
maquinas auxiliares, aire acondicionado.
12. Prestar atencin a los suministros auxiliares en la limpieza como aire
comprimido, nitrgeno, vaco, todo aquello que pueda representar un foco de
infeccin.
13. Definir los periodos de limpieza, antes, durante y despus, equipos que sern
limpiados entre lotes, asi como el nmero mximo de limpieza entre periodos,
asi como su hora.
14. Fijar lo mejor posible los parmetros crticos del proceso, como lo son la
temperatura, tiempo, pH, presin, concentracin de detergentes, tipos de agua,
nmero de ciclos, etc.
15. Evaluar el impacto ambiental de los residuos generados durante el proceso de
limpieza, teniendo en cuenta la red de drenajes y tratamiento.
16. Evaluar el impacto econmico de los procesos de limpieza, as como de las
validaciones y revalidaciones de los mismos.
Dado que la validacin evala un proceso continuo definido debe de tomar en
cuenta los siguientes puntos:

Qu equipos sern limpiados

Que se quiere limpiar: composicin qumica, caractersticas fsicas,
potenciales productos de degradacin, incompatibilidades de los residuos.
Cules son los utensilios de limpieza que se van a utilizar
Materiales de los equipos a limpiar: Caractersticas fsico-qumicas, tabla de
incompatibilidades, resistencia a cidos y lcalis, resistencia a le
temperatura, etc.
Cmo se limpiar: qu ciclos se usarn, la secuencia de los ciclos.
Qu agentes de limpieza sern utilizados conociendo su composicin, pH,
concentraciones de uso, tipo de preparacin, caducidad de los mismos,
hoja de seguridad, etc.
Lmites de residuos tolerados.

Todos ellos son algunos de los aspectos a tomar en cuenta para una
administracin correcta del proceso de validacin.

Homologacin de proveedores
Es un sistema de evaluacin que permite a los proveedores demostrar su
capacidad de suministro adecuado de productos y/o servicios. Asimismo, permite

a las empresas disponer de un grupo de proveedores idneos (segn sus criterios

pree-establecidos), sobre los cuales se puede conocer su capacidad para cumplir
con los requerimientos de tiempo, calidad y costos, minimizando de esta manera
riesgos potenciales.
En el proceso de homologacin de proveedores deben de participar y
comunicarse todos aquellos representantes de los departamentos afectados,
como lo son: departamento de compras y ventas, departamento de control de
calidad, etc. debido a que la empresa necesita evaluar todos los puntos de
vista para omitir un criterio.
Parmetros de Calificacin Estndar a homologadores

Cumplimiento Legal
Cumplimiento Financiero
Evaluacin Comercial
Capacidad Operativa e Infraestructura
Gestin de Calidad
Cumplimiento Ambiental
Sostenibilidad y Responsabilidad Social Corporativa

La homologacin de proveedores puede realizarse a travs de diversos mtodos:

Auditora
Consiste en la realizacin de una visita al proveedor, en el transcurso de la cual
se evala una serie de factores, previamente definidos y recogidos en un
cuestionario de auditora. Como resultado de esta auditora, el proveedor
obtendr una puntuacin, en funcin del cual ser aceptada o rechazada su
homologacin.
Cuestionario de producto
Consiste en la realizacin de una prueba de los productos que desea
suministrar el proveedor. La prueba consiste en utilizar el producto en el
proceso productivo y verificar su comportamiento.
Homologacin histrica
Este mtodo se utiliza para homologar a proveedores que llevan trabajando
con la empresa desde hace tiempo de manera satisfactoria. Consiste en

analizar los resultados histricos de la relacin con el proveedor: cantidades

suministradas, nmero de envos, nmero y gravedad de las reclamaciones,
resultados de controles, calidad del servicio, etc.
Cuestionario de homologacin
Este sistema es similar al de auditora, pero sin realizar visita al proveedor. En
este caso, la empresa elabora un cuestionario en el que se preguntan los datos
importantes sobre la actividad, organizacin, medios, proceso productivo y
gestin de la calidad del proveedor y este cuestionario se enva al proveedor.

Cualquiera de los mtodos utilizados llevar a la emisin de una ponderacin,

informe y certificado hecho por la empresa detallando la informacin obtenida,
descripcin de los hechos importantes ocurridos antes, durante y despus del
proceso.
El hecho de que un proveedor este homologado por la empresa no obliga a la
misma a comprar sus productos, solo significa que puede comprarlos.

Bibliografa
Aulafacil. (s.f.). Recuperado el 16 de Marzo de 2016, de
http://www.aulafacil.com/cursos/l20143/empresa/organizacion/calidaden-la-empresa-y-organizaciones/la-homologacion-de-proveedores
Cotecna. (s.f.). Cotecna. Recuperado el 14 de Marzo de 2016, de
http://www.cotecna.com.ec/es-ES/Services/Certificacion-SistemasGestion/Homologacion-de-Proveedores
Sanchez, E. S. (s.f.). Recuperado el 14 de Marzo de 2016, de
http://es.slideshare.net/SugeylaBazaldua/articulovalidaciondelimpiezaenlaindustriafarmaceuticaiwwwfarmaindustrialcom1