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e
m.
OXGENO. REQUISITOS.
Primera Edicin
OXYGEN. SPECIFICATIONS.
First Edition
CDU: 546.21
ICS: 71.060.10
Error! Marcador
Norma Tcnica
Ecuatoriana
Violuntaria
OXGENO.
REQUISITOS.
1.
CIIU: 3511
QU 13.02-401
NTE INEN
2 343:2004
2004-03
OBJETO
1.1 Esta norma establece los requisitos que debe cumplir el oxgeno gaseoso o lquido.
2.
ALCANCE
2.1 Esta norma se aplica al oxgeno que se utiliza con fines medicinales.
2.2 Esta norma se aplica al oxgeno que se utiliza con fines industriales.
3. DEFINICIONES
3.1 Gas. Estado de la materia caracterizado por una baja densidad y viscosidad, puede expandirse y
contraerse en respuesta a cambios en presin y temperatura, se difunde fcilmente dentro de otros
gases, se distribuye rpidamente y uniformemente en cualquier envase. Puede cambiar al estado
slido o lquido solamente por el efecto combinado de incrementar la presin y disminuir la
temperatura debajo de la temperatura crtica (118,6 C para Oxgeno).
3.2 Gas Medicinal. Todo producto constituido por uno o ms componentes gaseosos apto para
entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentracin e impurezas conocidas y
elaborado de acuerdo a especificaciones.
3.3 Gas Industrial. Todo gas utilizado con fines industriales.
3.4 Oxgeno Gaseoso. Gas oxidante, incoloro, inodoro e inspido, cuyas caractersticas fsicas
corresponden a la densidad del vapor de 1,362 kg/m3, punto de ebullicin de 182,96 C y punto de
congelacin de 218,4 C a condiciones normalizadas, 15,56 C (60F) y 101 kPa de presin.
3.5. Oxgeno Lquido. Lquido criognico ligeramente azulado, sin olor, cuya densidad en el punto
de ebullicin es 1 141 kg/m3.
3.6 Oxgeno Medicinal. Oxgeno gaseoso o lquido cuya concentracin es mayor o igual al 99,5 por
ciento de pureza por volumen de O2 y que cumple con las especificaciones de la Tabla 1.
3.7 Oxgeno Industrial. Oxgeno gaseoso o lquido cuya concentracin es mayor o igual al 99,5 por
ciento de pureza por volumen de O2 y que cumple con las especificaciones de la Tabla 1.
3.8 Oxidante. Gas o lquido que acelera el proceso de combustin y que en contacto con un material
combustible puede originar fuego o explosin.
3.9 Lquido Criognico. Gas licuado refrigerado cuyo punto de ebullicin est bajo los 90 C a una
presin de 101,3 kPa (1,013 bares)
3.10 Cilindro. Recipiente de acero o aluminio en el cual se envasa gas a alta presin. Ver NTE INEN
2049 y Anexo A, figura 1.
3.11 Termos criognicos. Recipiente estacionario o mvil aislado al vaco diseado para contener
gas licuado. Ver nota 1.
_________________________
NOTA 1. Norma DOT Documento del Departamento del Transporte de los Estados Unidos, Ttulo 49 CFR, partes 107, 171, 172,
173, 174,177, 178, y 179.
(Contina)
DESCRIPTORES. Gas, oxgeno, requisitos.
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5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1 Se debe evitar el contacto con materiales incompatibles.
5.2 El oxgeno es incompatible con materiales combustibles e inflamables y con compuestos que
forman perxidos fcilmente.
5.3 No se debe usar cremas, grasas o aceites en las conexiones, roscas o empaques, ni en la piel o
mucosas de las personas expuestas al producto, porque con la adicin de calor puede provocar
quemaduras, incendios o explosiones.
5.4 El contacto de la piel con el oxgeno lquido, tuberas o recipientes no aislados que lo contengan,
puede causar quemaduras.
5.5 Evitar la proximidad del producto a fuentes de ignicin.
6. REQUISITOS
6.1 Requisitos especficos
6.1.1 Requisitos qumicos. Ver Tabla 1
_______________________
NOTA 2. Cdigo ASME parte 8
(Contina)
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Requisitos
Unidad
Tipo 1
(Oxgeno
Medicinal
gaseoso o
lquido)
Tipo 2
(Oxgeno Industrial)
Gaseoso
Contenido de oxgeno
(expresado como O2)
%V/V
Mtodo
de
ensayo
Lquido
Mn
Mx
Mn
Mx
Mn
Mx
99,5
99,5
99,5
numeral
8.1
0,03*
numeral
8.2
Contenido de dixido de
carbono (fase gaseosa)**
ml/m3
Contenido de monxido de
carbono (fase gaseosa)**
ml/m3
0,001*
numeral
8.3
ml/m3
60
50
6,6
numeral
8.4
* Este anlisis no es requerido cuando el oxgeno es producido por licuefaccin del aire.
** 1 ppm V/V = ml/m3
6.2 Requisitos complementarios
6.2.1 Manejo y transporte
6.2.1.1 Oxgeno envasado en cilindros
a) Los cilindros deben ser manejados cuidadosamente para evitar daos fsicos, originados por
cadas o choques fuertes entre ellos.
b) Los cilindros deben ser transportados en posicin vertical y con su respectiva tapa de seguridad
sea fija o roscada y sujetados fuertemente para prevenir cadas o choques fuertes entre ellos.
c) Como excepcin podr transportarse cilindros en posicin horizontal siempre con su tapa
protectora y bien sujetos en los siguientes casos:
c.1 Cilindros individuales de personas que requieren Oxgeno urgentemente.
c.2 Cuando el recorrido sea por caminos de tercer orden en los que es deseable un centro de
gravedad bajo de la carga.
c.3 En configuraciones especiales de conjuntos de cilindros en forma de paquetes de cilindros,
manteniendo en todo momento las seguridades necesarias.
d) No se debe manipular innecesariamente los dispositivos de escape de emergencia de los
cilindros (vlvulas de seguridad).
e) Los cilindros que ya han sido utilizados deben retornar a las estaciones de llenado con una
presin residual, mnima de 206,8 kPa (29 psig), a fin de evitar la contaminacin del cilindro.
f)
Una vez consumido el gas, se debe cerrar completamente la vlvula y enroscar cuidadosamente
la tapa protectora, en el caso de que sta sea removible.
g) No se debe calentar el cilindro de ninguna manera para aumentar el grado de descarga del
producto.
(Contina)
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h) No se debe utilizar el gas de un cilindro sin antes disminuir su presin mediante el regulador de
presin.
i)
La vlvula del cilindro se debe abrir despacio y cuidando que no apunte al cuerpo de alguna
persona.
j)
k) Los usuarios no deben reparar la vlvula, pintar los cilindros o destruirlos. No se debe utilizar
accesorios diferentes al volante o galleta para abrir la vlvula.
l)
No se deben rodar los cilindros en el transporte de un lugar a otro, se debe usar un medio de
transporte seguro.
(Contina)
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6.2.2.4. Se debe evitar el almacenamiento de envases vacos y llenos en el mismo lugar, a fin de
prevenir confusiones. Se debe usar letreros que permitan una diferenciacin adecuada entre envases
llenos y vacos.
6.2.2.5 Los envases que contienen oxgeno se deben almacenar lejos de reas muy transitadas y
salidas de emergencia.
6.2.2.6 Las reas de almacenamiento deben tener rtulos con seales de " No fumar".
6.2.2.7 El oxgeno almacenado en termos criognicos o tanques criognicos estacionarios se debe
almacenar en recipientes con vlvulas de alivio de presin.
6.2.2.8 El oxgeno almacenado no se debe poner en contacto con otros gases, ni con materiales
combustibles.
6.2.2.9
6.2.3 Salud
6.2.3.1 El oxgeno lquido no se debe poner en contacto con la piel y ojos porque puede ocasionar
quemaduras.
6.2.3.2 El oxgeno gaseoso no se debe poner en contacto con la ropa, ni se debe utilizar como fuente
de ventilacin corporal.
6.2.3.3 No se debe comer o beber mientras se est manipulando el producto.
6.2.3.4 Se debe evitar altas concentraciones de oxgeno en reas cerradas a fin de disminuir
peligros asociados a incendios o reacciones de tipo oxidante, cuyos valores mnimo y mximo deben
estar comprendidos entre 19,5% y 23,5%, respectivamente.
6.2.3.5 Se debe emplear gafas de seguridad o mscaras protectoras y equipos de proteccin
corporal cuando se manipule u opere oxgeno lquido.
6.2.3.6 Se debe utilizar guantes mecnicamente resistentes cuando se maniobre cilindros de
oxgeno y utilizar guantes resistentes a temperaturas bajas, cuando se manipule envases de oxgeno
lquido. Estos guantes deben estar libres de grasa y aceites.
6.2.3.7 Se debe evitar el trasvase de oxgeno medicinal a cilindros en las instalaciones del
consumidor y/o distribuidor. Si se realiza, debe ser en casos de emergencia con equipos adecuados,
en condiciones de seguridad y con personal entrenado, para lo cual el local debe contar con los
permisos establecidos para su funcionamiento y con la autorizacin otorgada por la autoridad
competente para realizar estos trasvases.
6.2.3.8 No se debe trasvasar oxgeno industrial a cilindros en las instalaciones de los consumidores
y/o distribuidores.
7. INSPECCIN
7.1 Muestreo
7.1.1 El muestreo para oxgeno envasado en cilindros por medio de rampas o manifolds se realizar
de acuerdo con la tabla 2.
7.1.2 El muestreo del oxgeno envasado en cilindros de manera individual se realizar de acuerdo
con la tabla 2.
(Contina)
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7.1.3 El muestreo para oxgeno medicinal envasado en termos criognicos, tanques criognicos y
carros tanques, se realizar tomando una muestra individual para el anlisis, de cada uno de los
envases cada vez que sean llenados.
TABLA 2 Muestreo para oxgeno envasado en cilindros.
Tamao
del lote
2 a 50
51 a 150
151 a 500
501 y ms
Tamao de
la muestra
5
8
20
32
AQL = 2,5
AC
0
0
1
2
RE
1
1
2
3
8. MTODOS DE ENSAYO
8.1 Determinacin del contenido de oxgeno.
siguientes mtodos:
(Contina)
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8.1.1.3 Procedimiento
a) Abrir el tapn de vidrio de la bureta para permitir el escape del aire; simultneamente levantar el
frasco nivelador hasta que la bureta quede completamente llena de agua; cerrar el tapn;
conectar la bureta con la lnea de produccin del oxgeno por medio de un tubo de caucho y
3
llenar con 100 cm de muestra, medidos manteniendo abajo el frasco nivelador.
b) Conectar el tapn de vidrio con el tubo capilar doblado y con el frasco nivelador levantado.
Pasar el oxgeno a la pipeta, la cual debe contener la solucin amoniacal de cobre. El lquido de
la pipeta es desalojado por el oxgeno a la esfera de vidrio de la derecha. Cuando se haya
desalojado todo el oxgeno de la bureta, cerrar el tapn de vidrio de manera que la bureta no
est conectada con la pipeta, ni con el aire libre.
c) La absorcin de oxgeno en la pipeta se puede acelerar sacudindola suavemente. Una vez que
ha absorbido todo el oxgeno, lo que se manifiesta por la aparicin de un color brillante, abrir
nuevamente el tapn de vidrio hacia la bureta y bajar el frasco nivelador. De esta manera se
obtiene que regrese el gas de residuo, el cual representa las impurezas.
8.1.1.4 Interpretacin del resultado. Leer el contenido de oxgeno en porcentaje directamente sobre la
escala de la bureta.
8.1.2 Mtodo B. Mtodo de anlisis mediante el Analizador Paramagntico
8.1.2.1 Calibrar (el cero y el mximo valor) del analizador tipo paramagntico, en intervalos
apropiados, y emplear gas de calibracin.
8.1.2.2 Como el efecto paramagntico del oxgeno es lineal, los analizadores deben tener un rango
de disponibilidad de lectura de 0,1 % o mayor.
8.2 Determinacin del contenido de dixido de carbono.
8.2.1 Mtodo de los tubos indicadores.
8.2.1.1 Fundamento. Se realiza utilizando tubos indicadores; la longitud de la decoloracin obtenida
suministra la medida del nivel de contaminacin.
8.2.1.2 Equipo
a) Tubo indicador de vidrio graduado en intervalos de medida, que contiene un reactivo qumico
que puede cambiar de color si ocurre una reaccin qumica cuando el gas pasa a travs de ste;
el tubo graduado contiene un reactivo que es sensible a la impureza que se determina.
b) Bomba de aspiracin, que se utiliza para impulsar una cantidad de gas, a travs del tubo
detector, y que debe suministrar un volumen 5% del establecido por el fabricante y presentar
correcta hermeticidad.
8.2.1.3 Procedimiento
a) Antes de cada anlisis, verificar la hermeticidad de la bomba, insertando un tubo indicador
sellado y apretado en la cabeza de la bomba; evacuar sta ajustando el fuelle, el cual debe
permanecer comprimido.
b) Observar la fecha de expiracin. De estar vigente, romper los extremos del tubo.
c) Insertar el tubo en la cabeza de la bomba y controlar que la flecha que aparece en el tubo apunte
hacia la bomba. Tener la seguridad de que las conexiones entre los tubos, la bomba y el punto
de muestreo no presenten escapes.
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d) Introducir el tubo en la corriente de gas de anlisis o calibracin; el flujo debe ser de 5 dm /min a
3
10 dm /min.
e) Efectuar el nmero adecuado de bombeos para el tubo indicador en particular.
8.2.1.4 Interpretacin del resultado
a) Leer la concentracin en volumen o masa de impureza por volumen de gas. Expresar el resultado
en ml/m3.
8.3 Determinacin del monxido de carbono.
8.3.1 Proceder de acuerdo a lo indicado en el numeral 8.2.1
8.4 Determinacin del contenido de humedad.
8.4.1 Mtodo del punto de roco.
8.4.1.1 Fundamento. Consiste en hacer llegar un chorro del gas por analizar contra una superficie
perfectamente pulida (cromada). La temperatura de la superficie va disminuyendo gradualmente
hasta que se condensa la humedad. Este el punto de roco y se manifiesta por el opacamiento de la
superficie. Con el valor de la temperatura, leer en el grfico, la cantidad de humedad.
8.4.1.2 Equipos. Ver Anexo C, figura 3.
8.4.1.3 Procedimiento. Limpiar la copa cromada C, con el gas a ser analizado a muy baja presin,
llenar con acetona y sin detener el flujo suave del gas disminuir gradualmente la temperatura de sta
agregando pedazos de hielo seco a la acetona hasta observar empaamiento de la copa, lo cual
indica el comienzo del punto de roco (la temperatura puede disminuir hasta -78C).
8.4.1.4 Interpretacin del resultado. Leer la temperatura en el termmetro y colocar el dato en el
grfico indicado en el Anexo D, figura 4, determinar el contenido de humedad y expresar el resultado
en ml/m3.
9. ENVASADO
9.1 Para el envasado de oxgeno se debe utilizar equipo, tubera de alta presin, vlvulas y acoples
diseados nicamente para este fin, preferentemente utilizando reas separadas para el Oxgeno
Industrial y Medicinal.
9.2 El oxgeno en forma de gas comprimido se debe envasar y transportar en cilindros para gases a
alta presin, Ver NTE INEN 2 049
9.3 Para el material de fabricacin de los cilindros de acero sin costura de alta presin usados en
Oxgeno, ver Norma ISO 9809-3 y/o especificacin DOT 3 y 3AA. Ver nota 1.
9.4 El oxgeno en forma lquida se debe envasar en termos criognicos o tanques criognicos
estacionarios a baja presin positiva.
9.5 El oxgeno en forma lquida se debe transportar
criognicos a baja presin positiva.
9.6 El oxgeno en cualquiera de sus formas se debe envasar en recipientes construidos de material
inerte a la accin del producto, de forma tal que no altere su composicin qumica, ni sus
caractersticas organolpticas.
9.7 Los cilindros destinados a envasar oxgeno, debe cumplir con los siguientes requisitos:
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9.7.1 El color del cilindro debe estar de acuerdo con lo indicado en las Normas NTE INEN 811 y
NTE INEN 441.
9.7.2 Todo cilindro que contenga gas comprimido debe cumplir con lo indicado en la NTE INEN
2049.
9.7.3 La presin de envasado no debe ser mayor a la indicada en el domo del cilindro.
9.7.4 No se debe envasar oxgeno en cilindros que hayan sido utilizados en otros gases tales como:
amonaco (NH3), monxido de carbono (CO), hidrgeno (H2) y cualquier otro gas clasificado como
txico, corrosivo o inflamable.
9.7.5 No se deben llenar cilindros que tengan evidencias de haber sido expuestos al fuego o a
golpes en el cuerpo o en la vlvula.
9.7.6 La prueba hidrosttica del cilindro debe estar vigente y debe haber sido realizada de acuerdo
con la NTE INEN 2049. No se debe envasar oxgeno en cilindros cuya prueba hidrosttica est
vencida.
9.7.7 El cilindro no debe tener seales de corrosin, golpes, grasa o aceite y su vlvula debe estar en
perfecto estado y funcionamiento.
9.7.8 Los tipos de conexiones a utilizar deben ser los siguientes:
9.7.8.1 Conexiones tipo CGA 540 y de yugo CGA 870, para presiones de hasta 20 684 kPa (3000
psig).
9.7.8.2 La vlvula CGA 540 se debe abrir y cerrar con suavidad, debe presentar condiciones seguras
de operacin, no debe tener piezas rotas ni fugas. Bajo ninguna razn se deben usar herramientas
para su manipulacin.
9.7.8.3 En el caso de vlvulas tipo CGA 870 se debe utilizar para su manipulacin herramientas
recomendadas por el fabricante, libres de grasas o aceite.
9.7.8.4 Se debe usar conexin tipo CGA 440 para todo tipo de termos criognicos, para la salida de
lquido, y conexin tipo CGA 540 para la salida del gas del termo.
9.7.9 Las vlvulas de los cilindros deben ser removidas o reparadas nicamente por la compaa
envasadora responsable del gas en cuestin.
9.7.10 Todo cilindro destinado al envasado de oxgeno medicinal, debe ser sometido a vaco para
evacuar el gas remanente a una presin mnima de 16,7 kPa (635 mm de mercurio al nivel del
mar) antes de proceder a ser llenado nuevamente.
9.7.11 No se deben remover, cambiar o alterar marcas o nmero de identificacin en los cilindros o
termos criognicos.
9.7.12 Al comercio deben salir nicamente cilindros medicinales que hayan sido analizados y
aprobados de acuerdo con los requisitos de la NTE INEN del producto, para lo cual se debe emitir un
certificado de anlisis por cada lote de produccin. El certificado debe contemplar al menos la
siguiente informacin:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
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9.7.12.1 El certificado de anlisis debe estar respaldado por un registro, el cual debe ser archivado
por un perodo no menor de un ao despus de la fecha de vencimiento del lote y debidamente
firmado por el responsable de control de calidad.
9.7.13 No se deben llenar cilindros en los que se compruebe que existe escape por la vlvula, por
pequeo que ste sea. Para ello verificar constantemente con agua jabonosa a medida que se va
llenando el cilindro.
9.7.14 No se deben enviar cilindros de Oxgeno al comercio sin el correspondiente sello de
seguridad (capuchn) en su vlvula, a fin de evitar la contaminacin del producto y garantizar su
inviolabilidad.
9.7.15 El disco de seguridad de la vlvula del cilindro debe poseer orificios de escape.
10. MARCADO
10.1 Cada envase debe tener marcado en el domo o cerca del cuello, como mnimo, la informacin
descrita en la NTE INEN 2049.
11. ETIQUETADO
11.1 Cada envase debe llevar una etiqueta, de acuerdo con lo que se indica en la NTE INEN 2
266, la que debe contener la siguiente informacin:
11.1.1 Marca comercial
11.1.2 Nombre del producto
11.1.3 Nombre y direccin del fabricante,
11.1.4 Nombre del Tcnico Responsable, solo en el caso de oxgeno medicinal
11.1.5 Smbolo o frmula qumica
11.1.6 Composicin qumica, en el caso de oxgeno medicinal
11.1.7 Indicaciones y precauciones para su uso
11.1.8 Advertencias y almacenamiento
11.1.9 Naturaleza del gas
11.1.10 Nmero internacional de las Naciones Unidas para identificacin del producto
11.1.11 Indicacin del uso, medicinal o industrial
11.1.12 Proceso de elaboracin
11.2 La etiqueta debe ser de material resistente e indeleble que pueda ser adherida a los envases, y
sus dimensiones deben estar de acuerdo a la NTE INEN 2 266.
11.2.1 Para el caso de cilindros, ver Anexo E, figura 5
11.2.2 Para el caso de termos criognicos, ver Anexo F, figura 6
11.3 Cada envase de oxgeno medicinal debe llevar una etiqueta adicional, la misma que debe
contener por lo menos la siguiente informacin:
(Contina)
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(Contina)
-11-
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ANEXO A
FIGURA 1. Cilindro y sus partes
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ANEXO B
FIGURA 2. Equipo Orsat
Camisa de agua
Botella niveladora
Pipeta de absorcin
Bureta de medicin
(Contina)
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ANEXO C
FIGURA 3. Equipo para determinar el contenido de humedad
Termmetro
B
Gas por analizar
Cromado C
Acetona
Vidrio
(Contina)
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ANEXO D
FIGURA 4. Determinacin de la humedad
Punto de congelacin F
Punto de congelacin C
(Contina)
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ANEXO E
FIGURA 5. Etiqueta adhesiva colocada en el cilindro
La altura de letra no debe ser
menor a 0,5 cm. El color del
diamante y las palabras deben
ir de acuerdo a las etiquetas
descritas en la NTE INEN
2 266.
OXIGENO
MEDICINAL
O
XGENOM
EDICINAL
(O
O2)
OX
XIG
O
IGEENNOO
UN1072
Nombre de identificacin de
acuerdo la Norma NTE INEN
2 266
(Contina)
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ANEXO F
FIGURA 6. Etiqueta adhesiva colocada en el termo
En el panel blanco que contiene el
nombre y nmero de identificacin, las
letras negras del nombre no
deben ser menores de 0,5 cm
de alto y el nmero no menor a
0,2 cm. El panel debe ser rectangular
30 cm mnimo
25 cm mnimo
INDICACIONES E INSTRUCCIONES:
4 cm
ADVERTENCIAS:
OXIGENO
2
4 cm
(Contina)
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APENDICE Z
Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 441:1984
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 811:1986
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 2049:1995
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 2266:2000
Norma ISO 9809-3:2000, First edition
USP25 NF20, Oxygen, U.S Pharmacopeia & National Formulary, 12601 Twinbrook Parkway
Rockville, MD 20852, USA 2002
European Pharmacopoeia, Supplement 2001, Oxygen, Council of Europe, Strasbourg France, 2001
CGA G-4.3-2000, Commodity Specification for Oxygen, Fifth edition, Compressed Gas Association,
Inc. 4221 Walney Road, 5th Floor Chantilly, VA 20151, USA 2000
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INFORMACIN COMPLEMENTARIA
Documento:
TITULO: OXGENO. REQUISITOS.
Cdigo:
NTE INEN 2 343
QU 13.04-401
ORIGINAL:
REVISIN:
Fecha de iniciacin del estudio:
Fecha de aprobacin anterior por Consejo Directivo
19
Oficializacin con el Carcter de
por Acuerdo No.
de
publicado en el Registro Oficial No.
de
Fecha de iniciacin del estudio:
Fechas de consulta pblica: de
NOMBRES:
INSTITUCIN REPRESENTADA:
ENOX S.A
HOSPITAL GENERAL DE LAS FFAA
ECCO AIR SEP
HOSPITAL IESS (CAM)
INDURA ECUADOR S.A.
HOSPITAL DE LA POLICA
AGA S.A.
AGA S.A.
INDURA
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE (GUAY.)
AGA S.A.
HOSP. DE NIOS ROBERTO GILBERT
ENOX S.A.
ENOX S.A
POLICA NACIONAL
DIR. CONTROL SANITARIO
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE (GUAY.)
AGA S.A.
INEN
Otros trmites:
El Consejo Directivo del INEN aprob este proyecto de norma en sesin de 2003-12-18
Oficializada como: Voluntaria
Registro Oficial No. 287 de 2004-03-08