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Responsabilidad de la Direccin y
Gestin de los Recursos
Unidad II
36
ndice
Requisitos Documentales .......................................................................................................... 38
Poltica de Calidad .................................................................................................................. 38
Objetivos de Calidad ............................................................................................................... 41
Manual de la Calidad .............................................................................................................. 47
Procedimientos Documentados y Registros obligatorios ................................................... 56
Control de los documentos y de los registros ...................................................................... 57
Auditora Interna .................................................................................................................... 62
Control del Producto No Conforme ...................................................................................... 62
Acciones Correctivas y Preventivas....................................................................................... 62
Otros Documentos y Registros no obligatorios ................................................................... 63
Responsabilidad de la Direccin................................................................................................ 63
Gestin de los Recursos ............................................................................................................. 67
Suplemento C. Avances en la nueva Norma ISO 9001:2015 (ii).................................................72
Actividad Prctica de la Unidad II .............................................................................................. 73
Actividad 1) Poltica de Calidad .............................................................................................. 73
Actividad 2) Objetivos de la Calidad ...................................................................................... 74
Actividad 3) Manual de Calidad ............................................................................................. 74
Actividad 4) Tareas y Procedimientos................................................................................... 75
Actividad 5) Manual de la Calidad ......................................................................................... 75
Actividad 6) Auditora Interna ............................................................................................... 75
Actividad 7) Producto o Servicio No Conforme (PNC) ......................................................... 75
Actividad 8) Accin Correctiva (AC) y Accin Preventiva (AP) ............................................ 76
Actividad 9) Responsabilidad de la Direccin....................................................................... 76
Actividad 10) Gestin de los Recursos .................................................................................. 76
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Requisitos Documentales
La organizacin debe desarrollar la documentacin necesaria para cumplir con los
requisitos del SGC. Esta documentacin debe incluir:
Manual de la Calidad.
Polticas de Calidad
Objetivos de Calidad
Poltica de Calidad
La Poltica de Calidad expresa las intenciones globales y la orientacin de la
organizacin hacia la calidad. La misma debe ser adecuada al propsito de la organizacin,
debe incluir el compromiso a cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente el SGC,
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Logo de la Organizacin
POLTICA DE CALIDAD
(PCXX - Revisin: 00 - Vigencia: 18/02/13)
Contar con Personal formado eficazmente en cada puesto de trabajo y en equilibro con los
recursos Tcnicos necesarios a las demandas actuales y futuras de XXXXXXXXX.
Cumplir con las necesidades de nuestros clientes brindando una eficaz y eficiente Atencin y
Comunicacin.
Fomentar la deteccin de Oportunidades de Mejora, integrando a todos los miembros de la
organizacin, destinadas a la optimizacin de los procesos.
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Logo de la Organizacin
POLTICA DE CALIDAD
(PC-XX - Revisin: XX - Vigencia: XX/XX/XXXX)
Contar con miembros de la organizacin formados eficazmente para cada
actividad que su puesto requiera comprendiendo la importancia que sus acciones
poseen, a las necesidades actuales y futuras de XXXXXXXXX.
Garantizar que toda actividad estar permanentemente cubierta por personal
competente.
Logo de la Organizacin
POLITICA DE CALIDAD
POLTICA DE CALIDAD
(PC-XX - Revisin: XX - Vigencia: XX/XX/XXXX)
Cumplir los requerimientos de nuestros Clientes brindndoles un excelente
servicio basado en los requerimientos de la Norma ISO 9001 Sistema de
Gestin de Calidad.
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Objetivos de Calidad
Los Objetivos de Calidad reflejan algo que la organizacin ambiciona relacionado
con la calidad. Estos objetivos deben ser medibles y tienen como marco de referencia a la
Poltica de Calidad.
S.M.A.R.T. es la sigla de un sistema til que podemos utilizar para definir y validar
los objetivos.
Specific (especifico).
Measurable (medible).
Achievable (alcanzable).
Realistic (realista).
Time-bound (oportuno).
Con lo cual, al momento de analizar los objetivos, los mismos deben ser definidos de
manera especfica, lo cual permita obtener los datos cuantitativos necesarios para su
armado y medicin.
A su vez, deben ser alcanzables, realistas y oportunos, dado que los objetivos que
no cuenten con estas caractersticas son desmotivadores para los responsables de
alcanzarlos. Los objetivos que se definan de manera irrealistas generan de manera
inmediata desmotivacin y dejan de ser los verdaderos objetivos para cada tarea. Incluso, al
no tener objetivos reales, se produce una prdida de horizonte en cada puesto de trabajo
afectando en diversa medida a la organizacin segn la importancia del proceso en el
cumplimiento de los requisitos del cliente y en el de otras partes interesadas, internas o
externas a la organizacin.
41
Estos Objetivos de la Calidad pueden integrarse con los dems objetivos del SG de la
organizacin conformando un Cuadro de Mando Integral (Balanced Scorecard).
Es de suma importancia la participacin de la alta gerencia en la definicin de los
mismos, demostrando su compromiso y su punto de vista integrador. Tambin incorporara
el anlisis de intenciones de desarrollo a futuro, lo cual se ha plasmado de manera genrica
en la Visin definida en instancias fundacionales de la organizacin.
Los Objetivos de Calidad, adems de definirse de manera conjunta deben ser
comunicadas a todas las personas que trabajen en funcin a ellos y contribuyan en el logro
de los mismos.
Tambin se requiere que los objetivos, cuenten con responsables referentes de los
mismos, que se analice el nivel de cumplimiento de manera peridica y previa a las
revisiones requeridas por el SG o SGC, y que permita un correcto seguimiento, revisin y de
ser modificados si fuera necesario.
A continuacin desarrollaremos algunos ejemplos de Objetivos de Calidad y
daremos cumplimiento a lo establecido por el mtodo S.M.A.R.T.
Los objetivos con los que trabajaremos son los que mencionaremos a continuacin:
Aumentar la rentabilidad.
42
Como se puede observar son objetivos, que en algunos casos no son especficos,
con lo cual debemos cumplir con este requisito. Aplicando el requisito S (especifico) del
mtodo S.M.A.R.T. los resultados son los siguientes:
Objetivos Originales
Reducir el rechazo de productos
Reducir el tiempo de respuesta en los presupuestos
solicitados
Reducir el tiempo de produccin
Reducir las quejas de clientes
Reducir los tiempos de control de producto terminado
Reducir los tiempos de entrega a nuestros clientes
Aumentar la rentabilidad
Aumentar las ventas en unidades
Aumentar la rotacin de inventarios
Reducir los errores de facturacin
Reducir los desperfectos en las maquinas
Aumentar la identificacin de Oportunidades de Mejora
Aumentar las capacitaciones al personal
Aumentar la participacin en el mercado
Cumplir con el programa de formacin
Reducir el nivel de ausencia del personal
Aumentar la eficacia en el tratamiento de No
Conformidades
Incrementar la eficacia en la aceptacin de presupuestos
Reducir los tiempos de entrega de nuestros proveedores
Una vez cumplido con el requisito de que los objetivos sean definidos de manera
especfica, aplicamos el requisito M (medible) del mtodo S.M.A.R.T.:
N
1
2
43
6
7
10
11
12
13
14
15
44
16
17
18
19
20
Objetivos
Alcanzo
Medio
No Alcanzo
Periodicidad
1%
2%
3%
Bimestral
10
20
Trimestre
5%
3%
1%
Semestre
5
9
13
15
10
Trimestre
19
30%
20%
10%
Mensual
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Logo de la Organizacin
EFICACIA EN VENTAS
RESULTADO ESPERADO:
Mayor a
30
XX/XX/XXXX
FUENTES DE DATOS:
FRECUENCIA
PERODO CONSIDERADO
FECHA DE RELEVAMIENTO
Mensual
ltimo ao
On-line
RELEVAMIENTOS
Perodo
Numerador
Denominador
Resultado
Enero 2013
25
102
24,51
Febrero 2013
20
120
16,67
Marzo 2013
45
135
33,33
Decisiones y Observaciones
Abril 2013
65
150
43,33
Mayo 2013
47
170
27,65
Junio 2013
26
100
26,00
Temporada baja
Julio 2013
15
90
16,67
Agosto 2013
25
110
22,73
Septiembre 2013
47
150
31,33
Octubre 2013
58
180
32,22
Noviembre 2013
62
200
31,00
Diciembre 2013
65
215
30,23
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
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Manual de la Calidad
El Manual de Calidad es el documento que especifica el SGC de la Organizacin.
En el mismo se define el Alcance del SGC, que comprende los lmites del mismo (los
procesos que se contemplan dentro del SGC), las Exclusiones, que establece los procesos
que no integran el SGC y su debida justificacin; los Procedimientos Documentados; y la
Interaccin de los procesos que conforman el SGC.
El Alcance, como hemos mencionado, comprende el objetivo de certificacin,
expresa los lmites del SGC y sobre el cual se deber dar cumplimiento a los dems
requisitos de la Norma ISO 9001.
Algunos ejemplos de Alcance seran los siguientes:
Empresas de Ambulancias:
47
Requisitos Generales.
4.2
Requisitos de la Documentacin.
5. Responsabilidad de la direccin
5.1
Compromiso de la direccin.
5.2
Enfoque al cliente.
5.3
Poltica de la calidad.
5.4
Planificacin.
5.5
5.6
Provisin de recursos.
6.2
Recursos humanos.
6.3
Infraestructura.
6.4
Ambiente de trabajo.
7.2
7.3
Diseo y desarrollo.
7.4
Compras.
7.5
7.6
Generalidades.
8.2
Seguimiento y medicin.
8.3
8.4
Anlisis de datos.
8.5
Mejora.
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cumplir con los requisitos de un cliente y otras partes interesadas, as como los legales y
reglamentarios.
De estos captulos, en lo que refiere a las posibles Exclusiones y que la misma no
afecte al SGC solo pueden ser incorporados los que refieren al captulo 7. Los cuales son:
7. Realizacin del producto
7.1
7.2
7.3
Diseo y desarrollo.
7.4
Compras.
7.5
7.6
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ESTRATEGICOS Y DE PLANIFICACION
REVISION DEL
SGC
PLANIFICACION
DE LA CALIDAD
SOPORTE DE LA GESTION
GESTION DE
LOS RR.HH.
GESTION DE LA
INFRAESTRUCTURA
COMPRAS
COMERCIAL
ENTREGA
PROVEEDORES
GESTION DE LA
DOCUMENTACION
50
51
4.2. MANUAL DE LA CALIDAD: se debe definir brevemente el mismo, dado que el cliente u otras
partes interesadas no necesariamente debe conocer qu es un Manual de la Calidad. Con lo cual se
deber explicar lo que se desarroll en esta unidad bajo el ttulo Manual de la Calidad.
4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS: En este tem se debe explicar cmo la organizacin
administra la documentacin propia del SGC, cmo es el sistema de emisin, revisin, Aprobacin,
Distribucin de los documentos y datos, y cmo se realizan los cambios de los mismos.
4.4. CONTROL DE LOS REGISTROS: Dentro de los documentos, se encuentran los Registros, pero
al ser un tipo especial de documentos, se suele desarrollar un tem aparte del anterior y se explica que
como consecuencia del funcionamiento del SGC se generan registros, los cuales son conservados para
proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y el funcionamiento eficaz del SGC. Se debe
mencionar que los mismos son legibles, fcilmente identificables y recuperables, y que se cuenta con
mtodos definidos para su identificacin, almacenamiento, recuperacin, proteccin, tiempo de
retencin y disposicin.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIN: Se debe dejar expresado el Compromiso de la Direccin
respecto al desarrollo, implementacin y mejora del SGC. A travs de una eficaz y eficiente comunicacin
interna, estableciendo la Policita de Calidad y los Objetivos de la Calidad, brindado los recursos
necesarios y revisando de forma peridica el SGC de la organizacin.
5.2. ENFOQUE AL CLIENTE: Se debe proporcionar evidencia de que los requisitos del cliente
sern determinados y difundidos a las funciones involucradas mediante la aplicacin y/o adecuacin de
los procesos correspondientes, con lo cual se ha dispuesto un procedimiento que mide, analiza y mejora
la satisfaccin del cliente (lo cual analizaremos en la Unidad IV).
5.3. POLTICA DE LA CALIDAD: Corresponde mencionar que se ha establecido una Poltica de
Calidad que cumple con los requisitos mencionados anteriormente en esta Unidad.
A su vez, cuando se entrega el Manual de la Calidad a algn interesado, se suele adjunta la Poltica de
Calidad de la Organizacin.
5.4. PLANIFICACIN: Dentro de este tem debemos mencionar dos temas. Los Objetivos de
Calidad, los cuales son desarrollados por la Direccin y se definen sobre la base de sus expectativas y las
de los clientes; e involucran a todos los niveles de la organizacin.
El segundo componente es mencionar la existencia de una Planificacin del SGC lo cual asegure la
identificacin, planificacin e instrumentacin de los recursos necesarios para alcanzar los Objetivos de
la Calidad.
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN: Aqu debemos contemplar tres puntos:
Responsabilidad y Autoridad, Representante de la Direccin y Comunicacin Interna.
Respecto al primero de ellos, se debe dejar expresado las responsabilidades, autoridade s y las relaciones
entre las personas quienes administran y verifican actividades que influyen sobre la calidad. En general,
la estructura organizacional del SGC de una organizacin se describe a travs de un organigrama.
En lo que refiere al Representante de la Direccin, se debe mencionar que la organizacin ha designado
un representante de la misma quien velara por el SGC, asegurando la adecuacin de los procesos,
informando a la Direccin el desempeo del SGC y la toma de conciencia hacia el mismo y hac ia el
cumplimiento de las necesidades y requisitos de los clientes.
Por ltimo, sin entrar en redundancias, se debe asegurar una adecuada comunicacin interna entre los
distintos niveles y funciones en relacin con los procesos del SGC.
5.6. REVISIN POR LA DIRECCIN: La revisin es un anlisis completo del SGC por la Direccin
para asegurar su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La misma incluye la evaluacin de las
52
53
54
ANEXO II: LISTA DE DOCUMENTOS RELACIONADOS: Se debe realizar una mencin de los
procedimientos que conforman el SGC.
MACROPROCESO
Estratgicos y de planificacin
Soporte de la Gestin
CDIGO
E1
E2
S1
S2
S3
S3.1
P1
P2
P3
Comercial
Compras
Produccin
M1
Procesos de Mejora
Control del PNC (responde al requisito 8.3
de ISO 9001:2008)
Identificacin y Tratamiento de las NCs
Acciones Correctivas
y
Preventivas
(responde al requisito 8.5.2 y 8.5.3 de ISO
9001:2008)
Satisfaccin del Cliente
Auditoria Interna
Auditoras Internas (responde al requisito
8.2.2 de ISO 9001:2008)
M1.1
M1.2
Medicin, Anlisis y Mejora
PROCESO
M1.3
M2
M3
M3.1
55
Auditora interna.
Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (7.1.d).
56
Ante una prdida o deterioro de algn bien de propiedad del Cliente, se debe
mantener Registros de la Informacin hacia el Cliente (7.5.4).
Cabe aclarar, que de realizarse Exclusiones, los registros que estn incorporados en
estos puntos, tambin sern excluidos.
57
1.1
Documento
Confecciona
Revisa
Aprueba
Manual de Gestin de
Calidad
Responsable de Calidad
y, en el caso de que
corresponda, el
Responsable del
Proceso
Responsabilidad de la
Direccin
Ficha de Proceso
Procedimiento General
Registro
Instructivo Especfico
58
f)
1.2
Modificacin de documentos
a)
59
Resguardo de documentos
Los registros del SGC poseen una codificacin acorde a lo detallado en el punto 1.2 de este
documento.
En cada documento (procedimiento general y/o instructivo especfico) del cual se desprendan
registros se especifica su:
Cdigo.
Ttulo.
Soporte.
Responsable de archivo.
Plazo de conservacin.
60
La recuperacin de los registros se asegura mediante el backup diario de los mismos. Con lo cual ante
la necesidad de acceder a los mismos, en primera instancia se debe dirigir a la carpeta SGC del
procedimiento correspondiente ubicada en el servidor. En segunda instancia, al disco en que se
genera la copia diaria de seguridad del SGC; y, en tercera instancia, se cuenta con una copia externa a
la cual se puede acceder en el caso de no ser posible la alternativa anterior.
1.7
Distribucin de documentos
El Responsable de Calidad distribuye los documentos luego de ser ap robados a los responsables de
los procesos involucrados, y/o personas que puedan ser usuarios de los mismos. La distribucin se
controla mediante el registro CONTROL DE DISTRIBUCION DE DOCUMENTOS, en el cual se
registran los siguientes datos:
Fecha de entrega
Retiro (fecha de reemplazo o baja, cuando corresponda)
Cdigo
Ttulo
Revisin
Nombre y apellido del receptor
Cargo/rea
Firma
A su vez, al entregarlo, firma cada una de las hojas del documento, con lo cual se certifica que la
misma es una copia controlada.
El Responsable de Calidad debe garantizar que las versiones actualizadas de los documentos estn
disponibles en todos los puntos fundamentales para el funcionamiento efectivo del sistema de
gestin de calidad. Es por esto que el responsable de calidad al entregar una nueva revisin del
documento al personal de la organizacin, solicita la devolucin de las copias controladas
correspondientes, en el caso que existan; y registra en el registro CONTROL DE DISTRIBUCIN DE
DOCUMENTOS la fecha de retiro de la misma.
Los documentos obsoletos se deben retirar inmediatamente del sitio de trabajo. Un documento se
considera obsoleto, a partir del momento en que se aprueba y entra en vigencia la nueva versin o el
documento que lo reemplaza.
El Responsable de Calidad comprueba que todas las copias obsoletas estn en su poder y procede a
su destruccin o en su defecto deber identificarse con la leyenda obsoleto.
1.8
Registro de firmas
La organizacin cuenta con un registro REGISTRO DE FIRMAS en el cual se registran todas las
firmas del personal que confeccione, revise o apruebe proceso o documentacin del SGC. En el
mismo se deja asentado:
Nombre y apellido
Funcin / rea
Firma
61
Este procedimiento, que acabamos de adjuntar como modelo, cumple con los
requisitos de la Norma ISO 9001 y proporciona evidencia, a travs de los registros que se
van generando a medida que avanza el procedimiento.
Estos registros son los siguientes:
Auditora Interna
La Auditoria Interna es un proceso sistemtico, independiente y documentado para
obtener evidencias y evaluar de manera objetiva el cumplimiento de los requisitos del SGC.
La organizacin debe planificar un programa de auditoras de acuerdo a la importancia de
los procesos y reas a auditar y, si las hubiera, los resultados de auditoras anteriores. Se
deben establecer frecuencia, alcance y la metodologa a aplicar.
(Este tema se desarrollar en la Unidad IV)
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Conformidades, determinar las causas, evaluar las medidas a adoptar, las acciones a
implementar, el registro de los resultados y la eficiencia de las acciones tomadas.
(Este tema se desarrollar en la Unidad IV)
Responsabilidad de la Direccin
La principal responsabilidad de la Cumbre Estratgica de la organizacin es su
compromiso al desarrollo e implementacin del SGC y a su posterior mejora continua, dado
que si no existiera, no se podra llevar adelante ni mantener en el tiempo dicho sistema.
La alta direccin, adems de la correcta definicin de la Poltica y Objetivos de la
Calidad, debe comunicar a los miembros de la organizacin la importancia de satisfacer los
requisitos del cliente y otras partes interesadas, los legales y reglamentarios y los requisitos
propios de la misma.
Adems debe asegurar una correcta planificacin del SGC con el fin de cumplir con
los requisitos del mismo, con los Objetivos de Calidad, con la integridad e implementacin
de los cambios que correspondan y mejoren al SGC. La planificacin de la calidad parte de la
gestin de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la
especificacin de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para
cumplir los objetivos de la calidad.
Adems de lo descripto anteriormente, sumamos tres tareas que su suman a sus
responsabilidades:
63
Registro: XXXX
Vigencia: XX/XX/XX
Perodo
Fecha de
considerado:
realizacin:
Participantes:
Nombre:
Funcin:
tem
Resultado de la verificacin
Conclusin:
Cdigo
Ttulo
Cumplimiento
Nivel de
Cumple
Nuevo
Esperado
Cumplimiento
objetivo?
Objetivo
Plazo
Conclusin:
64
Conclusin:
Cerradas:
Total
Eficaces
Abiertas:
Total
En trmino
En trmino
Canceladas
Ante NC reales
Ante NC potenciales
Reprogramadas
Reprogramadas sin
con solicitud
solicitud
OBS
OM's
Conclusin:
Cerradas:
Total
Abiertas:
Total
Concretadas
Canceladas
Realizadas
En trmino
Conclusin:
4. Resultados de Auditorias
Programacin:
Resultados:
Programadas
Proceso
Cantidad de
auditoras
Canceladas
NC's
Conclusin:
65
Conclusin:
Conclusin:
Conclusin:
Accin Solicitada
Responsable
Prxima
revisin:
Acciones
9.2) MEJORA/S DEL PRODUCTO/S EN RELACION CON LOS REQUISITOS DEL CLIENTE
Decisiones
Acciones
Acciones
66
67
Luego de que hemos dados una introduccin terica de cada uno, avanzaremos con
dar modelos y ejemplos prcticos de cada uno.
Respecto a la Gestin de los Recursos Humanos, es otro de los requisitos de
registros obligatorios que solicita la Norma ISO 9001.
La Norma solicita registros que hagan mencin a la Educacin, Formacin,
Habilidades y Experiencia del Personal que se encuentre afectado por el Alcance del SGC y
que afecte de alguna manera el cumplimiento de los requisitos del cliente y de otras partes
interesadas.
Para dar cumplimiento con este requisito, recomendamos el desarrollo de los
siguientes registros:
Perfil del personal, este registro hace mencin de las competencias con que
cuenta cada persona que integra la organizacin. La informacin que debera
contemplar es la que se detalla a continuacin:
Antecedentes laborales.
Con lo cual se evidencia cules son los requisitos que cumple la persona
respecto a lo que solicita y cules son sus debilidades, en las cuales se deber
trabajar para neutralizarlas o transformarlas en una fortaleza.
68
Nmero de capacitacin.
Este registro se utilizar, por ejemplo, para consignar las capacitaciones de las
personas que en su perfil de personal se evidencie que no cuenta con alguno de
los requisitos que son obligatorios segn la descripcin del puesto.
69
Se deber detallar:
Fecha de relevamiento.
NA: No aplicable
71
72
Logo de la Organizacin
POLTICA DE CALIDAD
(PC-XX - Revisin: XX - Vigencia: XX/XX/XXXX)
73
Modo de calculo
Nivel
Actual
Alcanzo
Medio
No
Alcanzo
Periodicidad
74
75
iii.
76
iv.
v.
vi.
vii.
viii.
b) Infraestructura
i.
ii.
iii.
c) Ambiente de Trabajo
i.
ii.
77