OBJETIVOS DEL PROGRAMA NACIONAL

DE FARMACOVIGILANCIA
El programa de Farmacovigilancia tiene como objetivo principal realizar vigilancia a los medicamentos
luego que estos estn siendo comercializados para determinar la seguridad de los mismos. Dicho
programa cuenta con diferentes actores los cuales van desde los pacientes o sus familiares, pasando
por el mdico tratante, las clnicas y hospitales, las secretarias de salud hasta los laboratorios
farmacuticos. La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el pas determine realmente el
perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar
entre otras; reacciones adversas, usos inapropiados, complicaciones no detectadas durante la etapa de
investigacin de los medicamentos.
Adems se encarga de ampliar los procesos de deteccin, valoracin, entendimiento y prevencin de
las reacciones adversas o cualquier otro problema asociado al uso de medicamentos, de forma tal que
los factores predisponentes sean identificados a tiempo y las intervenciones que se lleven a cabo por
parte de la agencia reguladora conduzcan al conocimiento real del perfil de seguridad de los
medicamentos comercializados en nuestro pas fomentando el uso racional de los mismos
Lo anterior permite al INVIMA conocer los eventos adversos o problemas relacionados con el uso de los
medicamentos y de esta forma conocer o ampliar la informacin de seguridad y promover el uso seguro
y adecuado de los mismos una vez comercializados
Por ejemplo, si el INVIMA recibe reportes de sobre un medicamento que esta presentado un incremento
de dolor de cabeza cuando se usa en pacientes hipertensos, se realiza el anlisis y si lo requiere se
solicita que todos los productos contengan la advertencia para que los pacientes que son hipertensos no
lo consuman o lo hagan con precaucin.
Tambin le permite al INVIMA informar a la comunidad mediante la publicacin de alertas, potenciales
peligros inminentes para la salud con el uso de productos que atentan con la salud pblica.

RED NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA

Antecedentes
La estrategia de trabajo en red, surge como una iniciativa para fortalecer el programa Nacional de
Farmacovigilancia y contribuir de forma eficiente y efectiva al mejoramiento del uso de los
medicamentos en el pas. Para tal efecto, se ha trabajado a lo largo de varios aos en el reconocimiento
de experiencias y profesionales interesados en el tema a travs de procesos de asistencia tcnica y
divulgacin de los avances de la Farmacovigilancia en Colombia.
Como paso inicial en busca de la estructuracin de Red Nacional de Farmacovigilancia, se estableci un
grupo de trabajo en conjunto con la Universidad Nacional en el marco del convenio con el INVIMA, de

donde se emiti un documento (boletn de Farmacovigilancia No. 13) que plasma la base terica del
concepto de redes as como la estrategia planteada para la conformacin de la red nacional de
Farmacovigilancia. De acuerdo a lo anterior se inicio a trabajar en la estructuracin de una red,
caracterizando inicialmente las instituciones a nivel nacional que se encontraban trabajando en
Farmacovigilancia.
Que es la Red Nacional de Farmacovigilancia
La red nacional de Farmacovigilancia es el conjunto de personas e instituciones que mantienen contacto
entre s a travs de reportes de eventos adversos, comunicaciones e informacin en relacin con
problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos. La red incorpora personas o instituciones que
han establecido contactos permanentes con el programa de Farmacovigilancia del INVIMA.
Por qu la Red nacional de Farmacovigilancia
La red nacional de Farmacovigilancia es una respuesta a la necesidad de intercambiar y transferir
informacin, conocimientos y experiencias que generen capacidad, autonoma y poder social en la
gestin del riesgo de aparicin de eventos adversos u otros problemas relacionados con medicamentos.
Objetivos de la red nacional de Farmacovigilancia
Objetivos Generales
Configurar un sistema nacional de Farmacovigilancia mediante el fortalecimiento de los programas
regionales, locales e institucionales.
Objetivos Especficos
Establecer el perfil de seguridad y del uso de los medicamentos comercializados en Colombia.
Proponer estrategias para prevenir la aparicin eventos adversos y problemas relacionados con el uso
de medicamentos.
Establecer mecanismos para promover la construccin de una cultura del uso adecuado y seguro de los
medicamentos.
Desarrollar un esquema de gestin del riesgo de los problemas de seguridad y uso inadecuado de
medicamentos.
Apoyar el anlisis individual y colectivo de los eventos reportados.
Promover y liderar la realizacin de investigaciones farmacoepidemiolgicas.
ELEMENTOS DE LA RED
La red nacional funcionar en dos diferentes niveles: institucional e individual. Lo cual se traduce en

bases de datos de contacto desagregadas agrupadas por ciudades y departamentos.

NODOS DE LA RED
Son nodos de la red todas las entidades instituciones que hayan establecido ms de un contacto va
electrnica, escrita o telefnica con el programa nacional del INVIMA para el envo de informacin
cientfica, comunicaciones de inters y/o reportes de eventos adversos.
El nodo central ser el INVIMA.
Segn el grado de desarrollo de los programas se establecern nodos regionales.
Los nodos locales, individuales o institucionales sern las EPS, IPS, los Titulares de registros sanitarios
de medicamentos, las instituciones educativas y las Agrupaciones de usuarios o profesionales.
Los individuos aislados sern parte de la red y actuarn como nodos.
La estrategia de red no pretende nicamente el fortalecimiento de la notificacin espontnea de eventos
adversos, sino tambin la implementacin de iniciativas de investigacin y vigilancia activa, la bsqueda
y desarrollo de conocimiento propio que permita identificar, caracterizar y solucionar problemas de
seguridad y de uso inadecuado de los medicamentos ateniendo a las realidades nacionales. En el
mismo sentido, la estrategia de red busca la consolidacin de un sistema de Farmacovigilancia y
farmacoepidemiologa con posibilidad de ejecucin de intervenciones en los diferentes niveles de la
cadena productiva farmacutica.

CMO REPORTAR EVENTOS

ADVERSOS A MEDICAMENTOS

El Formato para reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos (FOREAM) es el

mecanismo oficial para reportar cualquier reaccin o evento adverso a medicamentos en Colombia.

Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos - FOREAM

Gua para determinar la causalidad de Reacciones Adversas a

Medicamentos
El formato diligenciado adecuadamente puede ser enviado por correo postal a la siguiente direccin:

- INVIMA - Direccin de Medicamentos y Productos Biolgicos

- Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia
- Carrera 10 No. 64 - 28
- Bogot, D.C. - Colombia

Tambin puede enviarse en formato electrnico a invimafv@invima.gov.co

Ms informacin:
Telfono:
(57)(1) 294 8700 Ext. 3916
RECOMENDACIONES PARA EL CORRECTO ENVO DE INFORMACIN SOBRE RAMs A
INVIMA: Segn el Oficio 206-2012 del INVIMA (15 de junio de 2012) para evitar duplicidad en el registro
de casos de Reciones Aderversas a Medicamentos (incluyendo productos biolgicos, incluso vacunas) y
para adelantar un adecuado registro del seguimiento de casos, los reportantes deben indicar en la
descripcin de la RAM, si se trata de un registro de seguimiento a un caso, el respectivo radicado o
cdigo INVIMA asignado al caso en su correspondiente reporte inicial. En el mismo sentido, en los
informes mensuales (instituciones IPSs o EPSs) o bimensuales (titulares de registros laboratorios o
importadores-), que abarcan los reportes de RAM del periodo correspondiente se deben especificar los
reportes que ya fueron enviados anteriormente, esto en el campo de descripcin de la reaccin adversa
del formato correspondiente (FORAM).
Los eventos serios y los eventos inesperados debern reportarse dentro de las 72 horas a partir de su
deteccin por parte de instituciones y titulares de registros.

Titulares de Registros Sanitarios

La Circular 600-0326 de INVIMA (31 de Octubre de 2012) aclara con base en lo establecido en la
Resolucin 2004009455 de 2004 de INVIMA, que los titulares de registros sanitarios deben enviar a
INVIMA el consolidado bimestral de reportes de RAMs en casos no serios que a la vez son esperados,
esto durante los cinco ltimos das hbiles de cada bimestre. Si no se presentaran RAMs durante un
periodo, el informe correspondiente debe presentarse segn se mencion antes, indicando en la seccin
correspondiente y de manera explcita que no se presentaron RAMs."

SEALES EN FARMACOVIGILANCIA

En el mbito de la Farmacovigilancia, la seal se define como informacin comunicada sobre una

posible relacin causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente se
desconoca esta relacin o estaba documentada en forma incompleta. Habitualmente se requiere ms
de una notificacin para generar una seal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la
calidad de la informacin con que se cuenta relacionada con el hecho. (1)
El Grupo de Farmacovigilancia de la Direccin de Medicamentos y Productos Biolgicos del INVIMA
divulga la informacin relacionada con seales y alertas con base en el anlisis de reportes de eventos
adversos notificados al Programa Nacional de Farmacovigilancia y el anlisis de publicaciones sobre
seguridad en el uso de medicamentos por las agencias sanitarias de referencia como la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Administracin de Alimentos y Medicamentos de Estados
Unidos FDA, Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS, Agencia
Regulatoria para Productos de Medicina y Salud de Reino Unido MHRA, Agencia de Salud de Canad
Health Canada.
La informacin relacionada con las seales se encuentra publicada en los boletines de Farmaseguridad,
los cuales pueden ser consultados AQUI
Para consultar alertas o seales en Farmacovigilancia divulgadas por INVIMA, ingresar AQUI
(1)The Uppsala Monitoring Centre (2011): Glossary of terms used in Pharmacovigilance. Recuperado del
sitio http://www.who-umc.org/graphics/25301.pdf el 12 de abril de 2016