Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
Artemisa
en lnea
28
Arturo M Terrs-Speziale*
*
Correspondencia:
Dr. Arturo M Terrs Speziale
www.qualitat.com.mx
aterres@qualitat.com
Resumen
Abstract
edigraphic.com
Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007
ARAP
edigraphic.com
Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007
29
30
edigraphic.com
Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007
SIX SIGMA debe visitar la planta de ms alta calidad y descubrir por qu su ejecucin es mejor
que en las otras y poner en prctica las tcnicas
aprendidas en el resto de las unidades. El Departamento de Investigacin y Desarrollo de una compaa puede utilizar las mismas tcnicas y aprender de otros departamentos.
SIX SIGMA aplica el enfoque en cinco fases que
desarroll Motorola y que se ha denominado proceso DMAMC:
Definir las oportunidades de mejora, los requisitos del cliente, los mapas de proceso, formatos
y registros.
Medir el funcionamiento: Programa de Control
de Calidad Interno, Evaluacin Externa de la
Calidad.
Analizar la oportunidad de mejora: revisin de
los resultados, detectar las no conformidades,
establecer oportunidades de mejora, medidas
preventivas y correctivas.
Mejorar el funcionamiento: redisear las estructuras y los procesos.
Controlar el funcionamiento: medir el desempeo y los resultados.
Aplicabilidad en medicina de
laboratorio
Conforme a James O. Westgard, experto en la
materia, los nombres de los programas de calidad han venido cambiando en el nfasis, mas
no en los fundamentos. Los nombres, por lo
Cuadro II. Impacto terico de alcanzar el nivel SIX SIGMA en el laboratorio clnico.
Defectos
Catlogo
100
Controles
Pacientes
Estudios
3
1
5
Da
Semana
300
200
1,000
1,800
1,200
6,000
Mes
Ao
DPM
1,000,000
C/X Aos
SIX SIGMA
3.4 DPM
C/X Aos
SIX SIGMA
3.4 DPM
C/X Meses
11.6
17.4
3.5
3.4
5.1
1.0
40.8
61.3
12.3
edigraphic.com
7,200
4,800
24,000
86,400
57,600
288,000
Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007
31
32
bera ser la de aceptar el desafo de reducir errores de laboratorio, esforzndonos por alcanzar
el nivel ms elevado de exactitud hasta llegar al
SIX SIGMA, que equivale a un nivel de seguridad
de 99.9997% y representa un total de 3.4 defectos por milln de unidades.
Qu significara reducir los defectos a menos
de 3.4 unidades por milln y cmo se puede aplicar al laboratorio clnico?
1. En cuanto al nmero de no conformidades de
mdicos y pacientes.
2. En relacin al nmero de estudios reportados
de confiabilidad dudosa.
3. En los controles que se aplican en el Programa
de Control de Calidad.
Tomando como ejemplo terico a un laboratorio en el que se labore seis das a la semana (cuadro II), donde se cuente con un catlogo de 100
pruebas y se corran diariamente tres controles
por analito, incluyendo los del control interno y
de la evaluacin externa; donde se atiendan 200
pacientes diarios y se reporten 5 estudios por
paciente, alcanzar un nivel SIX SIGMA significara
encontrar un defecto:
Por estudio, una vez al ao.
Por control, cada 3 aos.
Por paciente, cada 5 aos.
Aparentemente son muchas las lecciones que
podemos aplicar de SIX SIGMA. Sin embargo se
plantea la pregunta:
Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007
ratorios, es una herramienta poderosa que puede ser til, por el hecho de que se concentra en
la prevencin de problemas a travs de un enfoque al anlisis de procesos y la aplicacin de mtodos estadsticos. Procedimientos ampliamente
conocidos y utilizados en muchos laboratorios
que pueden renovarse a travs de nuevos enfoques.10-17 El mtodo funciona partiendo de una
pregunta fundamental: cul es el nivel crtico de
calidad que debemos entregar a nuestros clientes? A partir de ah se desarrolla un anlisis riguroso en todos y cada uno de los procesos para
determinar si estn entregando lo que requieren
nuestros mdicos y pacientes.
edigraphic.com
Para establecer el nivel de precisin que los laboratorios deben alcanzar se han desarrollado
Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007
33
Biometra
34
1
2
3
4
5
Mx
Rango
DSB
1/4
25.0%
1/2
12.5%
1/6
4.2%
Tonks
Aspen
Sigma
hemtica
Unidades
Mn
Eritrocitos
Hemoglobina
Hematcrito
Leucocitos
Plaquetas
Millones/uL
g/dL
%
Mil/uL
Mil/uL
4.5
13.5
40.0
4.0
150.0
5.5
15.8
49.5
7.5
275.0
6.5
18.0
59.0
11.0
400.0
2.0
4.5
19.0
7.0
250.0
0.5
1.1
4.8
1.8
62.5
9.1%
7.1%
9.6%
23.3%
22.7%
4.5%
3.6%
4.8%
11.7%
11.4%
1.5%
1.2%
1.6%
3.9%
3.8%
Segundos
10.0
11.8
13.5
3.5
0.9
7.4%
3.7%
1.2%
90.0
100.0
110.0
20.0
5.0
5.0%
2.5%
0.8%
0.9
1.0
1.1
0.2
0.1
5.0%
2.5%
0.8%
20.0
10.0
200.0
30.0
12.0
300.0
40.0
14.0
400.0
20.0
4.0
200.0
5.0
1.0
50.0
16.7%
8.3%
16.7%
8.3%
4.2%
8.3%
2.8%
1.4%
2.8%
Coagulacin
1
2
3
4
5
6
Tiempo de
protrombina
Tiempo de
protrombina
Tiempo de
protrombina
Tiempo
tromboplastina parcial
Tiempo de trombina
Fibringeno
INR
Segundos
Segundos
mg/dL
Gasometra
1
2
3
4
5
6
pH
paO2
paCO2
HCO3
CO2 t
Sat O2
Variabilidad
biolgica
Unidades
UI
mmHg
mmHg
mEq/L
mEq/L
%
1/4
25.0%
1/2
12.5%
1/6
4.2%
Mn
Mx
Rango
DSB
Tonks
Aspen
Sigma
7.4
64.0
31.2
22.0
23.0
91.0
7.4
68.0
34.8
24.0
25.0
93.0
7.5
72.0
38.4
26.0
27.1
95.0
0.1
8.0
7.2
4.0
4.1
4.0
0.0
2.0
1.8
1.0
1.0
1.0
0.3%
2.9%
5.2%
4.2%
4.1%
1.1%
0.2%
1.5%
2.6%
2.1%
2.1%
0.5%
0.1%
0.5%
0.9%
0.7%
0.7%
0.2%
edigraphic.com
Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007
Urianlisis
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Densidad
pH
Glucosa
Cetona
Bilirrubinas
Urobilingeno
Protenas
Nitritos
Sangre
Leucos
Variabilidad
biolgica
Unidades
DR
U
0a4+
0a4+
0a4+
0a4+
0a4+
0a4+
0a4+
0a4+
1/4
25.0%
1/2
12.5%
1/6
4.2%
Mn
Mx
Rango
DSB
Tonks
Aspen
Sigma
1.010
4.5
0
0
0
0
0
0
0
0
1.018
6.25
0.5
0.5
0.5
0.5
0.5
0.5
0.5
0.5
1.025
8.0
1
1
1
1
1
1
1
1
0.015
3.5
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
0.004
0.9
0.2
0.2
0.2
0.2
0.2
0.2
0.2
0.2
0.4%
14.0%
49.9%
49.9%
49.9%
49.9%
49.9%
49.9%
49.9%
49.9%
0.2%
7.0%
25.0%
25.0%
25.0%
25.0%
25.0%
25.0%
25.0%
25.0%
0.1%
2.3%
8.3%
8.3%
8.3%
8.3%
8.3%
8.3%
8.3%
8.3%
1/4
25.0%
1/2
12.5%
1/6
4.2%
Tonks
Aspen
Sigma
5.6%
13.5%
10.3%
19.4%
12.2%
3.6%
5.6%
8.2%
8.8%
8.3%
21.4%
16.7%
22.4%
24.5%
4.7%
6.6%
20.9%
15.9%
22.4%
21.3%
20.9%
19.4%
23.9%
21.3%
24.8%
0.8%
4.7%
3.5%
2.1%
6.3%
7.8%
15.5%
1.9%
4.5%
3.4%
6.5%
4.1%
1.2%
1.9%
2.7%
2.9%
2.8%
7.1%
5.6%
7.5%
8.2%
1.6%
2.2%
7.0%
5.3%
7.5%
7.1%
7.0%
6.5%
8.0%
7.1%
8.3%
0.3%
1.6%
1.2%
0.7%
2.1%
2.6%
5.2%
Bioqumica
Variabilidad
biolgica
Unidades
Mn
1 Glucosa
mg/dL
70.0
90.0
2 Nitrgeno de urea (BUN) mg/dL
6.0
13.0
SUSTRADODE-M.E.D.I.G.R.A.P.H.I.C
3 Creatinina
mg/dL
0.5
0.9
4 Relacin BUN/Creatinina UR
5.0
22.5
5 cido rico
2.4
4.7
:ROP
ODAROBALE FDPmg/dL
6 Colesterol total
mg/dL
150.0
175.0
7 Colesterol HDL
mg/dL
35.0
45.0
8
Colesterol
LDL
mg/dL
65.0
97.0
VC ED AS, CIDEMIHPARG
9 Relacin Col T/Col HDL
UR
2.7
4.2
10 Triglicridos
mg/dL
100.0
150.0
11 Bilirrubinas totales
mg/dL
0.1
0.7
ARAP
12 Bilirrubina directa
mg/dL
0.1
0.3
13 Bilirrubina indirecta
mg/dL
0.1
0.5
14 Relacin BD/BIARUTARETIL
UR :CIHPARGI0.1
5.1
ACIDMOIB
15 Protenas totales
g/dL
6.0
7.4
DEM
16 Albmina
g/dL
3.2
4.4
17 Globulina
g/dL
0.5
3.1
18 Relacin A/G
UR
0.6
1.7
19 ALT (TGP)
U/L
4.0
38.0
20 AST (TGO)
U/L
5.0
34.0
21 DHL
U/L
60.0
370.0
22 Fosfatasa alcalina
U/L
20.0
90.0
23 GGT
U/L
2.0
43.5
24 Amilasa
U/L
16.0
107.0
25 Lipasa
U/L
1.0
150.5
26 Sodio
mEq/L
136.0
140.5
27 Potasio
mEq/L
3.5
4.3
28 Cloro
mEq/L
84.0
97.5
29 Calcio
mg/dL
8.6
9.4
30 Fsforo
mg/dL
2.7
3.6
31 Magnesio
mg/dL
1.6
2.3
32 Hierro
ug/dL
37.0
97.5
Mx
110.0
20.0
1.2
40.0
7.0
200.0
55.0
129.0
5.7
200.0
1.3
0.5
0.9
10.0
8.8
5.5
5.6
2.7
72.0
63.0
680.0
160.0
85.0
198.0
300.0
145.0
5.1
111.0
10.2
4.5
3.0
158.0
Rango
40.0
14.0
0.7
35.0
4.6
50.0
20.0
64.0
3.0
100.0
1.2
0.4
0.9
9.9
2.8
2.3
5.1
2.1
68.0
58.0
620.0
140.0
83.0
182.0
299.0
9.0
1.6
27.0
1.6
1.8
1.4
121.0
DSB
10.0
3.5
0.2
8.8
1.2
12.5
5.0
16.0
0.7
25.0
0.3
0.1
0.2
2.5
0.7
0.6
1.3
0.5
17.0
14.5
155.0
35.0
20.8
45.5
74.8
2.3
0.4
6.8
0.4
0.5
0.4
30.3
edigraphic.com
Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007
11.1%
26.9%
20.6%
38.9%
24.5%
7.1%
11.1%
16.5%
17.7%
16.7%
42.9%
33.3%
44.7%
48.9%
9.5%
13.2%
41.8%
31.8%
44.7%
42.6%
41.9%
38.9%
47.7%
42.5%
49.7%
1.6%
9.3%
6.9%
4.3%
12.5%
15.5%
31.0%
35
Inmunologa Unidades
Mn
36
1
2
3
4
5
6
7
8
9
IgG
IgA
IgM
IgE
C3
C4
AEL
FR
PCR
mg/dL
mg/dL
mg/dL
UI/mL
mg/dL
mg/dL
UI/mL
UI/mL
mg/dL
700.0
70.0
40.0
1.0
90.0
10.0
1.0
1.0
1.0
Mx
1,150.0
235.0
135.0
50.5
135.0
25.0
100.5
7.5
5.5
1,600.0
400.0
230.0
100.0
180.0
40.0
200.0
14.0
10.0
1/4
25.0%
1/2
12.5%
1/6
4.2%
Rango
DSB
Tonks
Aspen
Sigma
900.0
330.0
190.0
99.0
90.0
30.0
199.0
13.0
9.0
225.0
82.5
47.5
24.8
22.5
7.5
49.8
3.3
2.3
19.6%
35.1%
35.2%
49.0%
16.7%
30.0%
49.5%
43.3%
40.9%
9.8%
17.6%
17.6%
24.5%
8.3%
15.0%
24.8%
21.7%
20.5%
3.3%
5.9%
5.9%
8.2%
2.8%
5.0%
8.3%
7.2%
6.8%
Endocrinologa
Variabilidad
biolgica
Unidades
Mn
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Cortisol
Insulina
FSH medio
ciclo
Prolactina
LH medio
ciclo
TSH
T3T
T4T
Estradiol
periovulatorio
Progesterona
fase ltea media
Testosterona
1/4
25.0%
1/2
12.5%
1/6
4.2%
Mx
Rango
DSB
Tonks
Aspen
Sigma
ug/dL
uU/mL
3.8
2.6
14.4
13.8
25.0
24.9
21.2
22.3
5.3
5.6
36.8%
40.5%
18.4%
20.3%
6.1%
6.8%
mU/mL
ng/mL
4.7
6.0
13.1
18.0
21.5
29.9
16.8
23.9
4.2
6.0
32.1%
33.3%
16.0%
16.6%
5.3%
5.5%
mU/mL
uU/mL
ng/dL
ug/dL
14.0
0.3
50.0
5.1
55.0
1.9
155.0
9.6
96.0
3.4
260.0
14.1
82.0
3.1
210.0
9.0
20.5
0.8
52.5
2.3
37.3%
41.9%
33.9%
23.4%
18.6%
20.9%
16.9%
11.7%
6.2%
7.0%
5.6%
3.9%
pg/mL
8.6
ng/mL
ng/dL
0.7
10.0
edigraphic.com
29.2
49.8
41.2
10.3
35.3%
17.6%
5.9%
13.9
65.0
27.0
120.0
26.3
110.0
6.6
27.5
47.5%
42.3%
23.7%
21.2%
7.9%
7.1%
Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007
Puesto que es claro que no todos los laboratorios se encuentran en las mismas condiciones
ni tampoco todas las situaciones son las mismas,
incluyendo, por ejemplo, el hecho de que existen laboratorios que emplean mtodos manuales, mientras que otros estn semiautomatizados y otros cuentan con un alto nivel de
desarrollo tecnolgico, es importante que adems de que se considere la situacin de cada
laboratorio en lo individual, se manejen en otras
circunstancias, ya que, como ejemplo, es importante reconocer que el criterio de Tonks
puede ser el coeficiente de variacin seleccionado ms conveniente en la Evaluacin Externa
de Calidad, mientras que el criterio de Aspen
es el nivel mnimo que deberan alcanzar los la-
SUSTRADODE-M.E.D.I.G.R.A.P.H.I.C
Tumorales Unidades
Mn
1
AFP
ng/mL
0.1
2
BHGC
mUI/mL
0.1
VC
3 ED
CAAS,
125 CIDEMIHPARG
U/mL
0.1
4
CA 15-3
U/mL
0.1
5
CEA
ng/mL
0.1
ARAP
6
PSA
ng/mL
0.1
Variabilidad
biolgica
1/4
25%
Mx
Rango
3.6
0.6
17.6
13.6
1.8
2.1
7.0
1.0
35.0
27.0
3.4
4.0
6.9
0.9
34.9
26.9
3.3
3.9
DSB
1.7
0.2
8.7
6.7
0.8
1.0
Tonks
48.6%
40.9%
49.7%
49.6%
47.1%
47.6%
1/2
12.5%
Aspen
24.3%
20.5%
24.9%
24.8%
23.6%
23.8%
1/6
4.2%
Sigma
8.1%
6.8%
8.3%
8.3%
7.9%
7.9%
Torch
1
2
3
4
5
6
7
8
Toxoplasma IgG
Toxoplasma IgM
Rubola IgG
Rubola IgM
CMV IgG
CMV IgM
Herpes 1/2 IgG
Herpes 1/2 IgM
Variabilidad
biolgica
Unidades
IU/mL
AU/mL
IU/mL
AU/mL
IU/mL
Index
Index
Index
1/4
25%
Mn
Mx
Rango
DSB
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
4.5
4.1
5.6
13.1
0.4
15.6
0.7
0.7
8.9
8.1
11.0
26.0
0.7
31.0
1.2
1.2
8.8
8.0
10.9
25.9
0.6
30.9
1.1
1.1
2.2
2.0
2.7
6.5
0.2
7.7
0.3
0.3
edigraphic.com
Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007
Tonks
48.9%
48.8%
49.1%
49.6%
37.5%
49.7%
42.3%
42.3%
1/2
12.5%
Aspen
24.4%
24.4%
24.5%
24.8%
18.8%
24.8%
21.2%
21.2%
1/6
4.2%
Sigma
8.1%
8.1%
8.2%
8.3%
6.3%
8.3%
7.1%
7.1%
37
Mejora continua
La mejora continua de la calidad demuestra que
la misma no es esttica y que debe ser mejorada permanentemente. Cada vez que los procesos no entregan el nivel establecido en la
meta analtica que ha seleccionado el laboratorio, se considera un defecto. SIX SIGMA es
38
Criterios de evaluacin
CVR
No conforme
Alerta
Aceptable
Nivel Tonks
Nivel Aspen
Nivel SIX SIGMA
> 2.0
1.0 a 2.0
0.25 a 1.0
< 0.25
< 0.12
< 0.04
Cuadro XII. Variabilidad total (VT) y coeficiente de variacin relativo (CVR) en seis analitos de diferentes especialidades del
laboratorio clnico. Los datos de la variabilidad analtica fueron obtenidos de diez laboratorios participantes en un grupo piloto
que particip en el Esquema de Evaluacin Externa de la Calidad EEEC QUALITAT en el mes de noviembre de 2006.
Analito
Sodio
PSA
AST (TGO)
Hemoglobina
Glucosa
TSH
IgG
Unidades
mEq/L
ng/mL
U/L
g/dL
mg/dL
uU/mL
mg/dL
Lmites de
referencia
Mn
Mx
136.0
0.1
14.0
13.5
70.0
0.3
700.0
145.0
4.0
37.0
18.0
110.0
3.4
1,600.0
X
140.5
2.1
25.5
15.8
90.0
1.9
1,150.0
Variabilidad
biolgica
Rango
D St
9.0
3.9
23.0
4.5
40.0
3.1
900.0
2.3
1.0
5.8
1.1
10.0
0.8
225.0
CV%
1.6
47.6
22.5
7.1
11.1
41.9
19.6
21.6
Variabilidad analtica
Grupo de trabajo
X
D St
CV%
145.4
1.5
39.8
12.8
82.5
1.7
881.2
edigraphic.com
2.2
0.2
2.1
0.2
1.8
0.1
15.1
1.5
13.3
5.3
1.6
2.2
5.9
1.7
4.5
VT
%
CVR
0.05
24.40
5.36
0.53
1.28
17.90
3.86
7.63
0.94
0.28
0.23
0.22
0.20
0.14
0.09
0.30
Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007
Referencias
1. Harry M, Schroeder R. Six Sigma: The breakthrough management strategy revolutionizing the worlds top corporations.
New York: Doubleday. 2000.
2. Westgard JO. SIX SIGMA quality management and desirable
laboratory imprecision. http://www.westgard.com/essay35.htm
3. Barnett RN. Clinical laboratory statistics. Boston: Little Brown,
1971.
4. Whitehead TP. Quality control in clinical chemistry. NY: John Willey
and Sons, 1977: 135.
5. IFCC Expert Panel on Theory of Reference Values. Part 1. The
concept of reference values. Clin Chem 1979; 25: 1506.
6. IFCC Expert Panel on Theory of Reference Values. Part 5.
Statistical treatment of collected reference values. Determination of reference limits. J Clin Chem Clin Biochem 1982; 20: 841.
7. IFCC Expert Panel on Theory of Reference Values. Part 6.
Presentation of observed values related to reference values. J
Clin Chem Clin Biochem 1983; 21: 749.
8. Statland BE. Clinical decision levels for laboratory tests. NJ: Medical Economic Books, 1983.
9. Terrs Speziale AM et al. Importancia de los criterios analticos
en el control de calidad. Rev Mex Pat Clin 1985; 32: 3.
10.Terrs Speziale AM. Implications of informatics on health problems in Mexico. Baylor Univ Med Cent Proceedings 1989; 2: 2.
11.Westgard JO, Burnett RW. Precision requirements for costeffective operation of analytical processes. Clin Chem 1990;
36:1629-1632.
12.Winkel P, Statland BE. Interpreting laboratory results: Reference
values and decision making. In: Bernard HJ. Clinical diagnosis &
SUSTRADODE-M.E.D.I.G.R.A.P.H.I.C
edigraphic.com
Rev Mex Patol Clin, Vol. 54, Nm. 1, pp 28-39 Enero - Marzo, 2007
39